Savene

Clinigen

Middel mot cytostatikatoksisitet.

ATC-nr.: V03A F02

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



PULVER OG VÆSKE TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg/ml: Hvert hetteglass med pulver inneh.: Deksrazoksanhydroklorid tilsv. deksrazoksan 500 mg. Hver flaske med oppløsningsvæske inneh.: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumglukonat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker til 500 ml. Kalium 98 mg/500 ml (5 mmol/liter), natrium 1,61 g/500 ml (140 mmol/liter).


Indikasjoner

Behandling av ekstravasasjon av antrasyklin hos voksne.

Dosering

Må administreres under overvåkning av lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler.
Voksne: Gis 1 gang daglig i 3 etterfølgende dager. Dag 1: 1000 mg/m2. Dag 2: 1000 mg/m2. Dag 3: 500 mg/m2. 1. infusjon bør gis så snart som mulig, innen de første 6 timene etter uhellet. Behandlingsdag 2 og 3 bør starte på samme tid (± 3 timer) som dag 1. Ved kroppsoverflate >2 m2, skal 1 enkeltdose ikke overstige 2 g.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ikke studert, og bruk anbefales ikke. Nedsatt nyrefunksjon: Ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <40 ml/minutt), må dosen reduseres med 50%. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data. Eldre: Sikkerhet og effekt er ikke evaluert, og bruk anbefales ikke.
Tilberedning/Håndtering: Pulveret rekonstitueres med 25 ml oppløsningsvæske til en konsentrasjon på 20 mg/ml, se bruksanvisning i pakningsvedlegget. Konsentratet skal deretter fortynnes i gjenværende oppløsningsvæske. Bør ikke blandes med andre legemidler. Forsiktighet skal utvises under rekonstituering og fortynning, og vanlige prosedyrer for korrekt håndtering av cytostatika skal følges. Skal ikke håndteres av gravide. Hudkontakt bør unngås. Hansker og verneklær anbefales. Hvis pulver eller oppløsning kommer i kontakt med hud/slimhinner, må området umiddelbart vaskes grundig med vann.
Administrering: Gis som i.v. infusjon over 1-2 timer i en stor vene i ekstremitet eller et område som ikke er påvirket av ekstravasasjonen. Avkjølende prosedyrer, som isposer, skal fjernes fra området minst 15 minutter før administrering for å gi tilstrekkelig blodstrøm.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon. Amming. Samtidig vaksinering med gulfebervaksine.

Forsiktighetsregler

Kontinuerlig overvåkning: Lokal undersøkelse skal utføres jevnlig etter behandling og frem til skaden har gått tilbake. Er ikke effektiv mot ekstravasasjon forårsaket av andre blæredannende substanser, f.eks. vinkristin, mitomycin og vinorelbin. Savenes cytotoksiske potensial (som gir reversibel hematologisk toksisitet med et nadir på dag 11-12) må legges til det cytotoksiske potensialet til annen administrert kjemoterapi. Hematologisk overvåkning skal skje regelmessig. Overvåkning av lever-/nyrefunksjon: Leverdysfunksjon (økning av transaminaser og bilirubin) kan oppstå (særlig etter doser >1 g/m2), og rutinemessige leverfunksjonstester anbefales før hver administrering ved kjent leverfunksjonforstyrrelse. Nedsatt nyrefunksjon kan redusere eliminasjonshastigheten, og pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes for tegn på hematologisk toksisitet. Se også Dosering. Anafylaktisk reaksjon: Er sett. Tidligere episoder av overfølsomhet for deksrazoksan skal vurderes nøye før administrering. Menn og kvinner i fertil alder: Bør rådes til ikke å få barn/bli gravide, og må bruke sikker prevensjon under og i opptil 6 måneder etter behandlingen. Kalium- og natriuminnhold: Oppløsningsvæsken inneholder 98 mg kalium pr. 500 ml flaske. Dette må tas i betraktning ved nedsatt nyrefunksjon eller kontrollert kaliumdiett. Plasmakaliumnivået må overvåkes nøye hos pasienter i risikosonen for hyperkalemi. Oppløsningsvæsken inneholder også 1,61 g natrium pr. 500 ml flaske, tilsv. 81% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten påvirkning. Svimmelhet, søvninghet og synkope er sett.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se V03A F02
Samtidig bruk kontraindisert: Gulfebervaksine: Risiko for dødelig generalisert vaksinerelatert sykdom. Samtidig bruk ikke anbefalt: Andre levende, svekkede vaksiner: Risiko for mulig dødelig systemisk sykdom. Risikoen er økt ved nedsatt immunforsvar pga. underliggende sykdom eller samtidig kjemoterapi. Bruk inaktivert vaksine der dette finnes (poliomyelitt). Dimetylsulfoksid (DMSO): Bør ikke brukes hos pasienter som er gitt deksrazoksan. Fenytoin: Cytotoksiske legemidler kan redusere fenytoinabsorpsjonen, og forverre kramper. Samtidig bruk må vurderes nøye: Ciklosporin, takrolimus: Kraftig immunsuppresjon med risiko for lymfoproliferativ sykdom. Interaksjoner vanlige for cytostatika: Pga. økt risiko for blodpropp ved ondartet sykdom, er bruk av antikoagulantia vanlig. Ved samtidig bruk av antikoagulantia bør pasienten overvåkes nøyere pga. mulig interaksjon.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner: Siden deksrazoksan har mutagen aktivitet og brukes med antrasykliner med påviste cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskaper, bør både seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder rådes til ikke å få barn/bli gravide, og må bruke sikker prevensjon under og i opptil 6 måneder etter behandlingen. Kvinner må informere lege umiddelbart dersom de blir gravide.
Graviditet: Ingen humane data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Deksrazoksan kan gi fosterskader og skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Pga. risiko for alvorlige bivirkninger hos diende spedbarn, er amming kontraindisert under behandlingen.
Fertilitet: Begrensede data fra dyrestudier viser testikkelendringer hos rotter og kaniner etter gjentatt dosering.
Deksrazoksan

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Infeksiøse: Postoperativ infeksjon. Øvrige: Smerter på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast, diaré, stomatitt, munntørrhet. Hjerte/kar: Flebitt, overflatisk tromboflebitt, venøs trombose i ekstremiteter. Hud: Alopesi, pruritus. Infeksiøse: Infeksjon, nøytropeniinfeksjon. Kjønnsorganer/bryst: Vaginal blødning. Luftveier: Dyspné, pneumoni. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Svimmelhet, sensorisk tap, synkope, tremor. Stoffskifte/ernæring: Tap av appetitt. Undersøkelser: Vektnedgang. Øvrige: Pyreksi, flebitt på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, tretthet, indurasjon på injeksjonsstedet, opphovning på injeksjonsstedet, perifert ødem, somnolens, sårkomplikasjon. Ukjent frekvens: Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon, hypersensitivitet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Sannsynligvis leukopeni, trombocytopeni, kvalme, oppkast, diaré, hudreaksjoner og alopesi.
Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Forhindrer antrasyklinindusert kardiotoksisitet ved jernchelatering, slik at det jernavhengige oksidative stress som forårsaker kardiotoksisitet, reduseres. Inhiberer topoisomerase II.
Proteinbinding: Ca. 2%.
Fordeling: Tilsynelatende Vd: 0,13-1,3 liter/kg (median 0,49 liter/kg).
Halveringstid: Initial eliminasjons t1/2 (alfa) 0,18-1 timer (median 0,34 timer), og terminal eliminasjons t1/2 1,9-9,1 timer (median 2,8 timer).

Oppbevaring og holdbarhet

Etter rekonstituering og fortynning: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart. Hvis ikke, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk, brukerens ansvar og bør ikke være >4 timer ved 2-8°C.

Sist endret: 27.09.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.01.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Savene, PULVER OG VÆSKE TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
20 mg/ml1 nødsett (10 hettegl. pulver + 3 glassflasker oppløsningsvæske m/ 3 flaskehengere)
101064
H-resept
-
138500,90CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

venøs trombose (venetrombose, veneblodpropp): Blodpropp i en vene.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.