Salvapar

Ipsen


Gonadotropinfrigjørende hormonanalog.

L02A E04 (Triptorelin)



PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 11,25 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Triptorelinembonat tilsv. triptorelin 11,25 mg, poly(d,l-laktidkoglykolid), mannitol, karmellosenatrium, polysorbat 80. II) Ampulle: Vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Reversibel reduksjon av testosteron til kastratnivå for å redusere kjønnsdrift hos voksne menn med alvorlige seksuelle avvik. Behandlingen skal startes og følges opp av psykiater. Gis i kombinasjon med psykoterapi for å redusere avvikende seksuell atferd.

Dosering

Anbefalt dose: 11,25 mg (1 hetteglass) hver 12. uke som 1 enkelt i.m. injeksjon. Skal gis under tilsyn av sykepleier/lege. Effekt skal vurderes regelmessig, f.eks. før ny injeksjon.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering. Barn og ungdom: Bør ikke brukes da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Bruk hos barn er ikke relevant.
Tilberedning/Håndtering: Bør ikke blandes med andre legemidler. For tilberedning, følg bruksanvisning i pakningsvedlegg/SPC nøye.
Administrering: Til i.m. injeksjon. Injeksjonsstedet skal varieres. Skal ikke injiseres intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Alvorlig osteoporose. Overfølsomhet for GnRH, dets analoger, enhver annen komponent av dette legemidlet eller hjelpestoffene.

Forsiktighetsregler

Behandling bør vurderes på individuelt grunnlag og kun initieres etter en svært nøye vurdering dersom fordelene oppveier risikoen. Gir initialt forbigående økt serumtestosteron. Tilførsel av egnet antiandrogen bør derfor vurderes for å kontrollere mulig økt kjønnsdrift. Nøye overvåking av behandlende psykiater kreves i første behandlingsfase. Behandlingsavbrudd kan øke følsomheten for gjenopprettet testosteronnivå og gi kraftig økt kjønnsdrift. Tillegg av egnet antiandrogen bør derfor vurderes før seponering. Kastrasjonsnivå av testosteron nås i slutten av 1. måned og opprettholdes ved injeksjon hver 12. uke. Effekten vurderes hovedsakelig klinisk og bør gjøres regelmessig, f.eks. før injeksjonen hver 12. uke. Testosteronnivå i serum kan måles ved manglende effekt. Dette kan ev. relateres til manglende compliance eller tekniske injeksjonsproblemer. Langtidsbruk kan gi økt risiko for bentap, osteoporose og økt risiko for benfraktur. Bruk av bisfosfonat i kombinasjon med GnRH-agonist kan gi redusert benmineraltap. Spesiell forsiktighet skal utvises ved ytterligere risikofaktorer for osteoporose (kronisk alkoholmisbruk, røyking, langtidsbehandling med legemidler som reduserer benmineraltettheten, f.eks. antikonvulsiva eller kortikosteroider, osteoporose i familien, feilernæring). Benmineraltetthet kan måles før behandlingsstart og følges regelmessig under behandlingen. Livsstilsendring med røykeslutt, redusert alkoholinntak og regelmessig styrketrening anbefales. Kosthold med adekvat kalsium- og vitamin D-inntak bør også opprettholdes. Behandling kan i sjeldne tilfeller avdekke tidligere ukjent gonadotrope adenomer i hypofysen. Disse pasientene kan ha hypofyseapopleksi som kjennetegnes ved plutselig hodepine, oppkast, synsforstyrrelser og oftalmoplegi. Sekundær lymfocytose er tilsynelatende relatert til GnRH-indusert kastrasjon og synes å indikere at gonadehormoner er involvert ved thymusinvolusjon. Risiko for depressive episoder (som kan være alvorlige) er økt. Pasienten bør informeres om dette og få egnet behandling ved symptomer. Ved kjent depresjon bør pasienten overvåkes nøye. Androgen suppresjonsbehandling kan forlenge QT-intervallet. Ved risikofaktorer for QT-forlengelse i anamnesen og ved samtidig bruk av andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet bør nytte/risiko-forholdet, inkl. risiko for torsades de pointes, vurderes før behandlingsstart. Metabolske endringer (f.eks. glukoseintoleranse) eller økt risiko for kardiovaskulær sykdom kan forekomme. Pasienter med stor risiko for metabolsk eller kardiovaskulær sykdom bør overvåkes nøye før og under behandling. Evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner kan svekkes av bivirkninger som svimmelhet, søvnighet og synsforstyrrelser. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium/dose, dvs. så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forsiktighet må utvises ved samtidig behandling med antikoagulantia, pga. risiko for hematomer på injeksjonsstedet. Forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling som påvirker hypofysens sekresjon av gonadotropiner, og overvåkning av hormonstatus anbefales. Samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QT-intervallet eller som kan indusere torsades de pointes bør vurderes nøye.

Bivirkninger

Vanligst er hetetokter og erektil dysfunksjon. Svært vanlige (≥1/10): Hjerte/kar: Hetetokter. Hud: Hyperhidrose. Kjønnsorganer/bryst: Erektil dysfunksjon (inkl. ejakulasjonssvikt, ejakulasjonsforstyrrelser). Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nevrologiske: Parestesi i nedre ekstremiteter. Psykiske: Nedsatt libido. Øvrige: Asteni. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Munntørrhet, kvalme. Hjerte/kar: Hypertensjon. Immunsystemet: Overfølsomhet. Kjønnsorganer/bryst: Bekkensmerter. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i muskler og skjelett, smerter i ekstremiteter. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Psykiske: Manglende libido, depresjon1, humørforandringer1. Undersøkelser: Vektøkning. Øvrige: Reaksjon på injeksjonsstedet (inkl. erytem, betennelse og smerte), ødem. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Trombocytose. Gastrointestinale: Magesmerter, forstoppelse, diaré, oppkast. Hjerte/kar: Palpitasjoner. Hud: Akne, alopesi, erytem, pruritus, utslett, urticaria. Kjønnsorganer/bryst: Gynekomasti, smerter i brystene, testikkelatrofi, testikkelsmerter. Luftveier: Dyspné, epistaksis. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, skjelettsmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, myalgi. Nevrologiske: Parestesi. Nyre/urinveier: Nokturi, urinretensjon. Psykiske: Insomni, irritabilitet. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi, diabetes mellitus, urinsyregikt, hyperlipidemi, økt appetitt. Undersøkelser: Økte nivåer av ALAT, ASAT, kreatinin, urea, γ-GT, økt blodtrykk, vekttap. Øre: Tinnitus, vertigo. Øye: Nedsatt syn. Øvrige: Letargi, perifert ødem, smerte, frysninger, somnolens. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Bukspenning, dysgeusi, flatulens. Hjerte/kar: Hypotensjon. Hud: Blemmer, purpura. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Infeksiøse: Nasofaryngitt. Luftveier: Ortopné. Muskel-skjelettsystemet: Leddstivhet, leddhevelse, stivhet i muskler og skjelett, osteoartritt. Nevrologiske: Nedsatt hukommelse. Psykiske: Forvirringstilstand, redusert aktivitet, oppstemthet. Undersøkelser: Økt nivå av ALP. Øye: Unormal følelse i øyet, synsforstyrrelser. Øvrige: Brystsmerter, dysstasi, influensalignende sykdom, pyreksi. Ukjent frekvens: Hjerte/kar: QT-forlengelse1. Hud: Angionevrotisk ødem. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk. Nyre/urinveier: Urininkontinens. Psykiske: Angst. Øvrige: Malaise. 1Hyppighet basert på klasseeffektene.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Klassifisering: Potent gonadotropinsekresjonshemmer.
Virkningsmekanisme: Gir forbigående økt serumnivå av LH, FSH og testosteron. Kronisk og kontinuerlig administrering gir redusert LH- og FSH-sekresjon og hemmer steroidproduksjon i testiklene. Redusert serumtestosteron tilsv. det som normalt sees etter kirurgisk kastrasjon oppnås ca. 2-4 uker etter behandlingsstart. Dette gir ytterligere kjønnsorganatrofi. Effektene er vanligvis reversible ved seponering.
Absorpsjon: Tmax: 2-6 timer. Cmax (0-85 dager): Ca. 37,1 ng/ml. Ingen akkumulering ved 9 måneders behandling.
Fordeling: Vdss etter i.v. administrering av 0,5 mg hos friske menn: Ca. 30 liter.
Halveringstid: Kinetikken følger 3-kompartment-modell med t1/2 på hhv. ca. 6 minutter, 45 minutter og 3 timer.
Utskillelse: Via lever og nyrer. Normal leverfunksjon: 42% uforandret via urin. Cltot 212 ml/minutt.

Oppbevaring og holdbarhet

Kun til engangsbruk. Bør brukes umiddelbart etter tilberedning, men kan oppbevares i 24 timer ved i 2-8°C.

Andre opplysninger

Diagnostiske tester av hypofyse-gonadefunksjonen under og etter avsluttet behandling kan være misvisende. Pakningen inneholder 1 polypropylensprøyte og 2 kanyler (1 med sikkerhetsanordning for injeksjon og 1 uten for rekonstituering).

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Salvapar, PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
11,25 mg1 sett (hettegl. + amp.)
043875
-
-
3128,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 18.01.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.01.2017