Salvapar

Ipsen

Gonadotropinfrigjørende hormonanalog.

ATC-nr.: L02A E04

 

  Triptorelin forbudt iht. WADAs dopingliste (utvid)

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 L02A E04
Triptorelin
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 30.08.2017) er utarbeidet av IPSEN.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 11,25 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Triptorelinembonat tilsv. triptorelin 11,25 mg, poly(d,l-laktidkoglykolid), mannitol, karmellosenatrium, polysorbat 80. II) Ampulle: Vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Reversibel reduksjon av testosteron til kastratnivå for å redusere kjønnsdrift hos voksne menn med alvorlige seksuelle avvik. Behandlingen skal startes og følges opp av psykiater. Gis i kombinasjon med psykoterapi for å redusere avvikende seksuell atferd.

Dosering

Anbefalt dose: 11,25 mg (1 hetteglass) hver 12. uke som 1 enkelt i.m. injeksjon. Skal gis under tilsyn av sykepleier/lege. Effekt skal vurderes regelmessig, f.eks. før ny injeksjon.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering. Barn og ungdom: Bør ikke brukes da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Bruk hos barn er ikke relevant.
Tilberedning/Håndtering: Bør ikke blandes med andre legemidler. For tilberedning, følg bruksanvisning i pakningsvedlegg/SPC nøye.
Administrering: Til i.m. injeksjon. Injeksjonsstedet skal varieres. Skal ikke injiseres intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Alvorlig osteoporose. Overfølsomhet for GnRH, dets analoger, enhver annen komponent av dette legemidlet eller hjelpestoffene.

Forsiktighetsregler

Behandling bør vurderes på individuelt grunnlag og kun initieres etter en svært nøye vurdering dersom fordelene oppveier risikoen. Gir initialt forbigående økt serumtestosteron. Tilførsel av egnet antiandrogen bør derfor vurderes for å kontrollere mulig økt kjønnsdrift. Nøye overvåking av behandlende psykiater kreves i første behandlingsfase. Behandlingsavbrudd kan øke følsomheten for gjenopprettet testosteronnivå og gi kraftig økt kjønnsdrift. Tillegg av egnet antiandrogen bør derfor vurderes før seponering. Kastrasjonsnivå av testosteron nås i slutten av 1. måned og opprettholdes ved injeksjon hver 12. uke. Effekten vurderes hovedsakelig klinisk og bør gjøres regelmessig, f.eks. før injeksjonen hver 12. uke. Testosteronnivå i serum kan måles ved manglende effekt. Dette kan ev. relateres til manglende compliance eller tekniske injeksjonsproblemer. Langtidsbruk kan gi økt risiko for bentap, osteoporose og økt risiko for benfraktur. Bruk av bisfosfonat i kombinasjon med GnRH-agonist kan gi redusert benmineraltap. Spesiell forsiktighet skal utvises ved ytterligere risikofaktorer for osteoporose (kronisk alkoholmisbruk, røyking, langtidsbehandling med legemidler som reduserer benmineraltettheten, f.eks. antikonvulsiva eller kortikosteroider, osteoporose i familien, feilernæring). Benmineraltetthet kan måles før behandlingsstart og følges regelmessig under behandlingen. Livsstilsendring med røykeslutt, redusert alkoholinntak og regelmessig styrketrening anbefales. Kosthold med adekvat kalsium- og vitamin D-inntak bør også opprettholdes. Behandling kan i sjeldne tilfeller avdekke tidligere ukjent gonadotrope adenomer i hypofysen. Disse pasientene kan ha hypofyseapopleksi som kjennetegnes ved plutselig hodepine, oppkast, synsforstyrrelser og oftalmoplegi. Sekundær lymfocytose er tilsynelatende relatert til GnRH-indusert kastrasjon og synes å indikere at gonadehormoner er involvert ved thymusinvolusjon. Risiko for depressive episoder (som kan være alvorlige) er økt. Pasienten bør informeres om dette og få egnet behandling ved symptomer. Ved kjent depresjon bør pasienten overvåkes nøye. Androgen suppresjonsbehandling kan forlenge QT-intervallet. Ved risikofaktorer for QT-forlengelse i anamnesen og ved samtidig bruk av andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet bør nytte/risiko-forholdet, inkl. risiko for torsades de pointes, vurderes før behandlingsstart. Metabolske endringer (f.eks. glukoseintoleranse) eller økt risiko for kardiovaskulær sykdom kan forekomme. Pasienter med stor risiko for metabolsk eller kardiovaskulær sykdom bør overvåkes nøye før og under behandling. Evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner kan svekkes av bivirkninger som svimmelhet, søvnighet og synsforstyrrelser. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium/dose, dvs. så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L02A E04
Forsiktighet må utvises ved samtidig behandling med antikoagulantia, pga. risiko for hematomer på injeksjonsstedet. Forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling som påvirker hypofysens sekresjon av gonadotropiner, og overvåkning av hormonstatus anbefales. Samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QT-intervallet eller som kan indusere torsades de pointes bør vurderes nøye.

Gå til interaksjonsanalyse


Bivirkninger

Vanligst er hetetokter og erektil dysfunksjon. Svært vanlige (≥1/10): Hjerte/kar: Hetetokter. Hud: Hyperhidrose. Kjønnsorganer/bryst: Erektil dysfunksjon (inkl. ejakulasjonssvikt, ejakulasjonsforstyrrelser). Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nevrologiske: Parestesi i nedre ekstremiteter. Psykiske: Nedsatt libido. Øvrige: Asteni. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Munntørrhet, kvalme. Hjerte/kar: Hypertensjon. Immunsystemet: Overfølsomhet. Kjønnsorganer/bryst: Bekkensmerter. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i muskler og skjelett, smerter i ekstremiteter. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Psykiske: Manglende libido, depresjon1, humørforandringer1. Undersøkelser: Vektøkning. Øvrige: Reaksjon på injeksjonsstedet (inkl. erytem, betennelse og smerte), ødem. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Trombocytose. Gastrointestinale: Magesmerter, forstoppelse, diaré, oppkast. Hjerte/kar: Palpitasjoner. Hud: Akne, alopesi, erytem, pruritus, utslett, urticaria. Kjønnsorganer/bryst: Gynekomasti, smerter i brystene, testikkelatrofi, testikkelsmerter. Luftveier: Dyspné, epistaksis. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, skjelettsmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, myalgi. Nevrologiske: Parestesi. Nyre/urinveier: Nokturi, urinretensjon. Psykiske: Insomni, irritabilitet. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi, diabetes mellitus, urinsyregikt, hyperlipidemi, økt appetitt. Undersøkelser: Økte nivåer av ALAT, ASAT, kreatinin, urea, γ-GT, økt blodtrykk, vekttap. Øre: Tinnitus, vertigo. Øye: Nedsatt syn. Øvrige: Letargi, perifert ødem, smerte, frysninger, somnolens. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Bukspenning, dysgeusi, flatulens. Hjerte/kar: Hypotensjon. Hud: Blemmer, purpura. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Infeksiøse: Nasofaryngitt. Luftveier: Ortopné. Muskel-skjelettsystemet: Leddstivhet, leddhevelse, stivhet i muskler og skjelett, osteoartritt. Nevrologiske: Nedsatt hukommelse. Psykiske: Forvirringstilstand, redusert aktivitet, oppstemthet. Undersøkelser: Økt nivå av ALP. Øye: Unormal følelse i øyet, synsforstyrrelser. Øvrige: Brystsmerter, dysstasi, influensalignende sykdom, pyreksi. Ukjent frekvens: Hjerte/kar: QT-forlengelse1. Hud: Angionevrotisk ødem. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk. Nyre/urinveier: Urininkontinens. Psykiske: Angst. Øvrige: Malaise. 1Hyppighet basert på klasseeffektene.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Symptomatisk.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For gonadotropinfrigjørende hormonanaloger L02A E

Egenskaper

Klassifisering: Potent gonadotropinsekresjonshemmer.
Virkningsmekanisme: Gir forbigående økt serumnivå av LH, FSH og testosteron. Kronisk og kontinuerlig administrering gir redusert LH- og FSH-sekresjon og hemmer steroidproduksjon i testiklene. Redusert serumtestosteron tilsv. det som normalt sees etter kirurgisk kastrasjon oppnås ca. 2-4 uker etter behandlingsstart. Dette gir ytterligere kjønnsorganatrofi. Effektene er vanligvis reversible ved seponering.
Absorpsjon: Tmax: 2-6 timer. Cmax (0-85 dager): Ca. 37,1 ng/ml. Ingen akkumulering ved 9 måneders behandling.
Fordeling: Vdss etter i.v. administrering av 0,5 mg hos friske menn: Ca. 30 liter.
Halveringstid: Kinetikken følger 3-kompartment-modell med t1/2 på hhv. ca. 6 minutter, 45 minutter og 3 timer.
Utskillelse: Via lever og nyrer. Normal leverfunksjon: 42% uforandret via urin. Cltot 212 ml/minutt.

Oppbevaring og holdbarhet

Kun til engangsbruk. Bør brukes umiddelbart etter tilberedning, men kan oppbevares i 24 timer ved i 2-8°C.

Andre opplysninger

Diagnostiske tester av hypofyse-gonadefunksjonen under og etter avsluttet behandling kan være misvisende. Pakningen inneholder 1 polypropylensprøyte og 2 kanyler (1 med sikkerhetsanordning for injeksjon og 1 uten for rekonstituering).

Sist endret: 18.01.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.01.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Salvapar, PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
11,25 mg1 sett (hettegl. + amp.)
043875
-
-
3128,10CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

androgen: Substanser som har maskuliniserende effekter, som økt muskelmasse, kroppsbehåring, skjeggvekst og dypere stemme.

angionevrotisk ødem (angioødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

fsh (follikkelstimulerende hormon): Hypofysehormon som stimulerer til dannelse av kjønns- og støtteceller i eggstokker og støtteceller i testikler.

gnrh: (GnRH: Gonadotropin Releasing Hormone) Et hormon som stimulerer til utskillelse av to hormoner, FSH (follikkelstimulerende hormon) og LH (luteiniserende hormon). FSH og LH stimulerer gonadene, det vil si testikler og eggstokker.

gonadotropin: Gonadotropiner er hormoner som påvirker kjønnskjertlenes funksjon. Kjønnskjertlene er eggstokkene hos kvinner og testiklene hos menn. Disse hormonene stimulerer blant annet sædproduksjon hos menn, og eggdannelsen hos kvinner.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hyperhidrose (økt svetting, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hyperlipidemi (hyperlipemi): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lh (luteiniserende hormon): Hormon som utskilles av hypofysen og regulerer dannelsen av kjønnshormoner i testiklene og eggstokkene. Hormonet setter blant annet i gang eggløsningen.

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nedsatt libido (nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst, redusert libido): Nedsatt seksuell lyst.

nokturi (nattlig vannlating, sengevæting): Behov for å late vannet om natten.

osteoartritt (artrose, osteoartrose, slitasjegikt): Nedbrytning av den glatte leddbrusken på overflaten av ben som er tilsluttet et ledd. Nedbrytningen kan være forårsaket av slitasje, skade eller sykdom, og kan gjøre det smertefullt å bevege leddet. Artrose forekommer hovedsakelig hos eldre mennesker. Oftest er det kneledd, hofteledd, fingerledd og ankler som berøres.

osteoporose (benskjørhet, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

trombocytose (trombocytemi, høyt blodplatetall): Forhøyet antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

γ-gt (gammaglutamyltransferase, ggt): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).