Salvapar

Ipsen


Gonadotropinfrigjørende hormonanalog.

L02A E04 (Triptorelin)



PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 11,25 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Triptorelinembonat tilsv. triptorelin 11,25 mg, poly(d,l-laktidkoglykolid), mannitol, karmellosenatrium, polysorbat 80. II) Ampulle: Vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Reversibel reduksjon av testosteron til kastratnivå for å redusere kjønnsdrift hos voksne menn med alvorlige seksuelle avvik. Behandlingen skal startes og følges opp av psykiater. Gis i kombinasjon med psykoterapi for å redusere avvikende seksuell atferd.

Dosering

Anbefalt dose: 11,25 mg (1 hetteglass) hver 12. uke som 1 enkelt i.m. injeksjon. Skal gis under tilsyn av sykepleier/lege. Effekt skal vurderes regelmessig, f.eks. før ny injeksjon.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering. Barn og ungdom: Bør ikke brukes da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Bruk hos barn er ikke relevant.
Tilberedning/Håndtering: Bør ikke blandes med andre legemidler. For tilberedning, følg bruksanvisning i pakningsvedlegg/SPC nøye.
Administrering: Til i.m. injeksjon. Injeksjonsstedet skal varieres. Skal ikke injiseres intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Alvorlig osteoporose. Overfølsomhet for GnRH, dets analoger, enhver annen komponent av dette legemidlet eller hjelpestoffene.

Forsiktighetsregler

Behandling bør vurderes på individuelt grunnlag og kun initieres etter en svært nøye vurdering dersom fordelene oppveier risikoen. Gir initialt forbigående økt serumtestosteron. Tilførsel av egnet antiandrogen bør derfor vurderes for å kontrollere mulig økt kjønnsdrift. Nøye overvåking av behandlende psykiater kreves i første behandlingsfase. Behandlingsavbrudd kan øke følsomheten for gjenopprettet testosteronnivå og gi kraftig økt kjønnsdrift. Tillegg av egnet antiandrogen bør derfor vurderes før seponering. Kastrasjonsnivå av testosteron nås i slutten av 1. måned og opprettholdes ved injeksjon hver 12. uke. Effekten vurderes hovedsakelig klinisk og bør gjøres regelmessig, f.eks. før injeksjonen hver 12. uke. Testosteronnivå i serum kan måles ved manglende effekt. Dette kan ev. relateres til manglende compliance eller tekniske injeksjonsproblemer. Langtidsbruk kan gi økt risiko for bentap, osteoporose og økt risiko for benfraktur. Bruk av bisfosfonat i kombinasjon med GnRH-agonist kan gi redusert benmineraltap. Spesiell forsiktighet skal utvises ved ytterligere risikofaktorer for osteoporose (kronisk alkoholmisbruk, røyking, langtidsbehandling med legemidler som reduserer benmineraltettheten, f.eks. antikonvulsiva eller kortikosteroider, osteoporose i familien, feilernæring). Benmineraltetthet kan måles før behandlingsstart og følges regelmessig under behandlingen. Livsstilsendring med røykeslutt, redusert alkoholinntak og regelmessig styrketrening anbefales. Kosthold med adekvat kalsium- og vitamin D-inntak bør også opprettholdes. Behandling kan i sjeldne tilfeller avdekke tidligere ukjent gonadotrope adenomer i hypofysen. Disse pasientene kan ha hypofyseapopleksi som kjennetegnes ved plutselig hodepine, oppkast, synsforstyrrelser og oftalmoplegi. Sekundær lymfocytose er tilsynelatende relatert til GnRH-indusert kastrasjon og synes å indikere at gonadehormoner er involvert ved thymusinvolusjon. Risiko for depressive episoder (som kan være alvorlige) er økt. Pasienten bør informeres om dette og få egnet behandling ved symptomer. Ved kjent depresjon bør pasienten overvåkes nøye. Androgen suppresjonsbehandling kan forlenge QT-intervallet. Ved risikofaktorer for QT-forlengelse i anamnesen og ved samtidig bruk av andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet bør nytte/risiko-forholdet, inkl. risiko for torsades de pointes, vurderes før behandlingsstart. Metabolske endringer (f.eks. glukoseintoleranse) eller økt risiko for kardiovaskulær sykdom kan forekomme. Pasienter med stor risiko for metabolsk eller kardiovaskulær sykdom bør overvåkes nøye før og under behandling. Evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner kan svekkes av bivirkninger som svimmelhet, søvnighet og synsforstyrrelser. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium/dose, dvs. så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forsiktighet må utvises ved samtidig behandling med antikoagulantia, pga. risiko for hematomer på injeksjonsstedet. Forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling som påvirker hypofysens sekresjon av gonadotropiner, og overvåkning av hormonstatus anbefales. Samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QT-intervallet eller som kan indusere torsades de pointes bør vurderes nøye.

 

Bivirkninger

Vanligst er hetetokter og erektil dysfunksjon.
Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige Trombocytose
Gastrointestinale
Vanlige Kvalme, munntørrhet
Mindre vanlige Abdominalsmerter, diaré, forstoppelse, oppkast
Sjeldne Abdominal distensjon, dysgeusi, flatulens
Generelle
Svært vanlige Asteni
Vanlige Reaksjon på injeksjonsstedet (inkl. erytem, inflammasjon og smerte), ødem
Mindre vanlige Frysninger, letargi, perifert ødem, smerter, somnolens
Sjeldne Brystsmerter, dysstasi, feber, influensalignende sykdom
Ukjent frekvens Malaise
Hjerte
Mindre vanlige Palpitasjoner
Ukjent frekvens Forlenget QT-tid1
Hud
Svært vanlige Hyperhidrose
Mindre vanlige Akne, alopesi, erytem, kløe, urticaria, utslett
Sjeldne Blemmer, purpura
Ukjent frekvens Angioødem
Immunsystemet
Vanlige Overfølsomhet
Sjeldne Anafylaktisk reaksjon
Ukjent frekvens Anafylaktisk sjokk
Infeksiøse
Sjeldne Nasofaryngitt
Kar
Svært vanlige Hetetokter
Vanlige Hypertensjon
Sjeldne Hypotensjon
Kjønnsorganer/bryst
Svært vanlige Erektil dysfunksjon (inkl. ejakulasjonssvikt, ejakulasjonsforstyrrelse)
Vanlige Bekkensmerter
Mindre vanlige Gynekomasti, smerter i brystene, testikkelatrofi, testikkelsmerter
Luftveier
Mindre vanlige Dyspné, epistakse
Sjeldne Ortopné
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige Ryggsmerter
Vanlige Muskel-skjelettsmerter, smerter i ekstremitet
Mindre vanlige Artralgi, muskelkramper, muskelsvakhet, myalgi, skjelettsmerter
Sjeldne Artrose, hevelse i ledd, leddstivhet, muskel-skjelettstivhet
Nevrologiske
Svært vanlige Parestesi i nedre ekstremitetene
Vanlige Hodepine, svimmelhet
Mindre vanlige Parestesi
Sjeldne Svekket hukommelse
Nyre/urinveier
Mindre vanlige Nokturi, urinretensjon
Ukjent frekvens Urininkontinens
Psykiske
Svært vanlige Redusert libido
Vanlige Depresjon1, humørforandringer1, manglende libido
Mindre vanlige Insomni, irritabilitet
Sjeldne Eufori, forvirringstilstand, redusert aktivitet
Ukjent frekvens Angst
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige Anoreksi, diabetes mellitus, hyperlipidemi, urinsyregikt, økt appetitt
Undersøkelser
Vanlige Økt vekt
Mindre vanlige Redusert vekt, økt ALAT, økt ASAT, økt blodtrykk, økt karbamid i blod, økt kreatinin i blod, økt γ-GT
Sjeldne Økt ALP i blod
Øre
Mindre vanlige Tinnitus, vertigo
Øye
Mindre vanlige Synssvekkelse
Sjeldne Synsforstyrrelse, unormal følelse i øyet

1Hyppighet basert på klasseeffektene.

Vanligst er hetetokter og erektil dysfunksjon.
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Generelle Asteni
Hud Hyperhidrose
Kar Hetetokter
Kjønnsorganer/bryst Erektil dysfunksjon (inkl. ejakulasjonssvikt, ejakulasjonsforstyrrelse)
Muskel-skjelettsystemet Ryggsmerter
Nevrologiske Parestesi i nedre ekstremitetene
Psykiske Redusert libido
Vanlige
Gastrointestinale Kvalme, munntørrhet
Generelle Reaksjon på injeksjonsstedet (inkl. erytem, inflammasjon og smerte), ødem
Immunsystemet Overfølsomhet
Kar Hypertensjon
Kjønnsorganer/bryst Bekkensmerter
Muskel-skjelettsystemet Muskel-skjelettsmerter, smerter i ekstremitet
Nevrologiske Hodepine, svimmelhet
Psykiske Depresjon1, humørforandringer1, manglende libido
Undersøkelser Økt vekt
Mindre vanlige
Blod/lymfe Trombocytose
Gastrointestinale Abdominalsmerter, diaré, forstoppelse, oppkast
Generelle Frysninger, letargi, perifert ødem, smerter, somnolens
Hjerte Palpitasjoner
Hud Akne, alopesi, erytem, kløe, urticaria, utslett
Kjønnsorganer/bryst Gynekomasti, smerter i brystene, testikkelatrofi, testikkelsmerter
Luftveier Dyspné, epistakse
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, muskelkramper, muskelsvakhet, myalgi, skjelettsmerter
Nevrologiske Parestesi
Nyre/urinveier Nokturi, urinretensjon
Psykiske Insomni, irritabilitet
Stoffskifte/ernæring Anoreksi, diabetes mellitus, hyperlipidemi, urinsyregikt, økt appetitt
Undersøkelser Redusert vekt, økt ALAT, økt ASAT, økt blodtrykk, økt karbamid i blod, økt kreatinin i blod, økt γ-GT
Øre Tinnitus, vertigo
Øye Synssvekkelse
Sjeldne
Gastrointestinale Abdominal distensjon, dysgeusi, flatulens
Generelle Brystsmerter, dysstasi, feber, influensalignende sykdom
Hud Blemmer, purpura
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon
Infeksiøse Nasofaryngitt
Kar Hypotensjon
Luftveier Ortopné
Muskel-skjelettsystemet Artrose, hevelse i ledd, leddstivhet, muskel-skjelettstivhet
Nevrologiske Svekket hukommelse
Psykiske Eufori, forvirringstilstand, redusert aktivitet
Undersøkelser Økt ALP i blod
Øye Synsforstyrrelse, unormal følelse i øyet
Ukjent frekvens
Generelle Malaise
Hjerte Forlenget QT-tid1
Hud Angioødem
Immunsystemet Anafylaktisk sjokk
Nyre/urinveier Urininkontinens
Psykiske Angst

1Hyppighet basert på klasseeffektene.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Klassifisering: Potent gonadotropinsekresjonshemmer.
Virkningsmekanisme: Gir forbigående økt serumnivå av LH, FSH og testosteron. Kronisk og kontinuerlig administrering gir redusert LH- og FSH-sekresjon og hemmer steroidproduksjon i testiklene. Redusert serumtestosteron tilsv. det som normalt sees etter kirurgisk kastrasjon oppnås ca. 2-4 uker etter behandlingsstart. Dette gir ytterligere kjønnsorganatrofi. Effektene er vanligvis reversible ved seponering.
Absorpsjon: Tmax: 2-6 timer. Cmax (0-85 dager): Ca. 37,1 ng/ml. Ingen akkumulering ved 9 måneders behandling.
Fordeling: Vdss etter i.v. administrering av 0,5 mg hos friske menn: Ca. 30 liter.
Halveringstid: Kinetikken følger 3-kompartment-modell med t1/2 på hhv. ca. 6 minutter, 45 minutter og 3 timer.
Utskillelse: Via lever og nyrer. Normal leverfunksjon: 42% uforandret via urin. Cltot 212 ml/minutt.

Oppbevaring og holdbarhet

Kun til engangsbruk. Bør brukes umiddelbart etter tilberedning, men kan oppbevares i 24 timer ved i 2-8°C.

Andre opplysninger

Diagnostiske tester av hypofyse-gonadefunksjonen under og etter avsluttet behandling kan være misvisende. Pakningen inneholder 1 polypropylensprøyte og 2 kanyler (1 med sikkerhetsanordning for injeksjon og 1 uten for rekonstituering).

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Salvapar, PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
11,25 mg 1 sett (hettegl. + amp.)
043875
-
-
3128,10 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 27.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.01.2017