Utleveringsgruppe C. Reseptbelagt legemiddel.
Står ikke på WADAs dopingliste.
KAPSLER, myke 25 mg: Hver kapsel inneh.: Midostaurin 25 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171), gult og rødt jernoksid (E 172), karmin (E 120).
Indikasjoner
Akutt myelogen leukemi (AML): I kombinasjon med standard kjemoterapi som induksjonsbehandling (daunorubicin og cytarabin) og konsolideringsbehandling (høydose cytarabin), og for pasienter med komplett respons etterfulgt av monoterapi med midostaurin som vedlikeholdsbehandling, hos voksne med nylig diagnostisert AML med FLT3-mutasjon. Aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose med assosiert hematologisk neoplasi (SM-AHN) eller mastcelleleukemi (MCL): Som monoterapi til behandling av voksne med ASM, SM-AHN eller MCL.Dosering
Behandling skal igangsettes av lege med erfaring innen kreftbehandling. Før bruk skal det bekreftes med validert test at AML-pasienten har FLT3-mutasjon (intern tandemduplikasjon [ITD] eller tyrosinkinasedomene [TKD]). Antiemetika bør gis profylaktisk.Kriterier |
Dosering |
|---|---|
Induksjons-, konsoliderings- og vedlikeholdsfasen |
|
Grad 3/4 lungeinfiltrater |
Avbryt behandlingen resten av syklusen. Gjenoppta behandling ved samme dose når infiltratet er bedret til grad ≤1. |
Øvrige grad 3/4 ikke-hematologiske toksisiteter |
Avbryt behandling til toksisiteter vurdert å være midostaurinrelatert er bedret til grad ≤2, gjenoppta deretter behandlingen. |
QTC-intervall >470 og ≤500 msek |
Reduser til 50 mg 1 gang daglig resten av syklusen. Gjenoppta med startdosen i neste syklus såfremt QTC-intervallet er bedret til ≤470 msek ved starten av den syklusen. Hvis ikke, fortsett med 50 mg 1 gang daglig. |
QTC-intervall >500 msek |
Utsett eller avbryt behandlingen resten av syklusen. Såfremt QTC bedres til ≤470 msek rett før neste syklus, gjenoppta med startdosen. Hvis QTC-intervallet ikke er bedret ved start av neste syklus, skal midostaurin ikke gis i den syklusen. Midostaurin kan utsettes i så mange sykluser som nødvendig til QTC bedres. |
Kun vedlikeholdsfasen |
|
Nøytropeni grad 4 (nøytrofiltall <0,5 × 109/liter) |
Avbryt behandling til nøytrofiltall ≥1 × 109/liter, gjenoppta så med 50 mg 2 ganger daglig. Seponer dersom nøytropeni (nøytrofiltall <1 × 109/liter) vedvarer >2 uker og mistenkes å være midostaurinrelatert. |
Vedvarende grad 1/2‑toksisitet |
Ved vedvarende grad 1 eller 2 toksisitet som pasienten opplever som uakseptabel, kan behandlingen avbrytes i opptil 28 dager. |
Kriterier |
|
Dosering |
|---|---|---|
Nøytrofiltall <1 × 109/liter relatert til midostaurin hos pasienter uten MCL, eller nøytrofiltall <0,5 × 109/liter relatert til midostaurin hos pasienter med baseline nøytrofiltall på 0,5-1,5 × 109/liter |
|
Avbryt behandling inntil nøytrofiltall ≥1 × 109/liter, gjenoppta så med 50 mg 2 ganger daglig, og øk til 100 mg 2 ganger daglig hvis det tolereres. Seponer dersom lavt nøytrofiltall vedvarer i >21 dager og mistenkes å skyldes midostaurin. |
Platetall <50 × 109/liter relatert til midostaurin hos pasienter uten MCL, eller platetall <25 × 109/liter relatert til midostaurin hos pasienter med baseline platetall på 25-75 × 109/liter |
|
Avbryt behandling inntil platetall ≥50 × 109/liter, gjenoppta så med 50 mg 2 ganger daglig, og øk til 100 mg 2 ganger daglig hvis det tolereres. Seponer dersom lavt platetall vedvarer i >21 dager og mistenkes å skyldes midostaurin. |
Hemoglobin <8 g/dl relatert til midostaurin hos pasienter uten MCL, eller livstruende anemi relatert til midostaurin hos pasienter med baseline hemoglobinnivå på 8-10 g/dl |
|
Avbryt behandling inntil hemoglobinnivå ≥8 g/dl, gjenoppta så med 50 mg 2 ganger daglig, og øk til 100 mg 2 ganger daglig hvis det tolereres. Seponer dersom lavt hemoglobin vedvarer i >21 dager og mistenkes å skyldes midostaurin. |
Grad 3/4 kvalme og/eller oppkast til tross for optimal antiemetisk behandling |
|
Avbryt behandling i 3 dager (6 doser), gjenoppta så med 50 mg 2 ganger daglig, og øk gradvis til 100 mg 2 ganger daglig hvis det tolereres. |
Øvrige grad 3/4 ikke-hematologiske toksisiteter |
|
Avbryt behandling inntil toksisiteten bedres til grad ≤2, gjenoppta så med 50 mg 2 ganger daglig, og øk til 100 mg 2 ganger daglig hvis det tolereres. Seponer hvis toksisiteten ikke bedres til grad ≤2 innen 21 dager eller hvis alvorlig toksisitet returnerer ved redusert dose. |
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett/moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A/B). Ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C). Se Forsiktighetsregler.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett/moderat nedsatt nyrefunksjon. Begrenset erfaring ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Ingen data for terminal nyresykdom. Se Forsiktighetsregler.
- Barn og ungdom <18 år: Se Forsiktighetsregler.
- Eldre: Ingen dosejustering hos eldre >65 år. Begrenset erfaring hos AML-pasienter 60-70 år, og ingen erfaring hos AML-pasienter >70 år. Bør ved ≥60 år kun brukes hos pasienter egnet til å få intensiv kjemoterapi som induksjonsbehandling med tilfredsstillende funksjonsstatus og uten signifikante komorbiditeter.
- Akutt promyelocyttleukemi: Mangler data. Anbefales ikke.
Rydapt «Novartis» kapsler, myke 25 mg
| Merking 1: | PKC |
|---|---|
| Merking 2: | NVR |
| Form: | Oval |
| Deling: | Uten delestrek/-kors |
| Mål (lengde × bredde): | 25.4x9.2 mm |
| Offisiell farge: | Lys oransje |
| Farge: | Oransje |
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av potente CYP3A4-induktorer, f.eks. rifampicin, johannesurt (prikkperikum), karbamazepin, enzalutamid og fenytoin.Forsiktighetsregler
Nøytropeni: Alvorlig nøytropeni er sett, vanligvis reversibel ved seponering eller avbrudd inntil restitusjon. Antall hvite blodceller bør kontrolleres jevnlig, spesielt ved oppstart. Se Dosering for anbefalinger for avbrudd og seponering. Ev. aktiv alvorlig infeksjon bør være under kontroll før monoterapi igangsettes. Pasienten skal overvåkes for tegn/symptomer på infeksjon, inkl. utstyrsrelaterte infeksjoner. Ved ev. infeksjon må egnet behandling startes umiddelbart, og midostaurin ev. seponeres. Hjerte: Hjertedysfunksjon som kongestiv hjertesvikt og forbigående reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) er sett. Forsiktighet utvises hos risikopasienter, og pasienten skal overvåkes nøye ved å vurdere LVEF ved behov, ved baseline og under behandling. Forsiktighet må utvises ved risiko for QTC-forlengelse (f.eks. pga. samtidig brukte legemidler og/eller elektrolyttforstyrrelser). QT-intervallmålinger ved EKG bør vurderes ved samtidig bruk med legemidler som kan forlenge QT-intervallet. Lunge: Pasienten bør overvåkes mht. lungesymptomer som tyder på interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt, og behandling skal seponeres ved symptomer på ILD eller pneumonitt uten infeksiøs etiologi grad ≥3. Pediatriske pasienter: Bør ikke brukes i kombinasjon med intensive pediatriske kombinerte kjemoterapiregimer mot AML, inkl. antrasykliner, fludarabin og cytarabin, pga. risiko for forlenget varighet av hematologiske bivirkninger som forlenget alvorlig nøytropeni og trombocytopeni. Lever/nyre: Forsiktighet må utvises ved alvorlig nedsatt lever-/nyrefunksjon eller terminal nyresykdom, og pasienten bør følges nøye mht. toksisitet. Hjelpestoffer: Inneholder makrogolglyserolhydroksystearat som kan gi urolig mage og diaré. Inneholder 666 mg alkohol (etanol) i hver dose på 200 mg (maks. daglig dose), som tilsv. 16,9 ml øl eller 7,0 ml vin. Mengden alkohol er lav og vil ikke gi merkbare effekter. Alkohol kan være skadelig ved alkoholproblemer, epilepsi, leverproblemer, graviditet eller amming. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi svimmelhet og vertigo. Dette bør tas i betraktning når evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner vurderes.Interaksjoner
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av midostaurin (minst 90 %) og en aktiv metabolitt (ca. 60 %) basert på data med den kraftige enzyminduktoren rifampicin. Kombinasjonen med CYP3A4-induktorer er kontraindisert i preparatomtalen for Rydapt.
Interaksjonsmekanisme
Økt metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Dosetilpasning
Kombinasjonen bør generelt unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad.
Legemiddelalternativer
Bikalutamid induserer ikke leverenzymer. Flutamid er ikke tilstrekkelig undersøkt til å kunne si noe om påvirkning av leverenzymer.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av midostaurin (minst 90 %) og en aktiv metabolitt (ca. 60 %) basert på data med den kraftige enzyminduktoren rifampicin. Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Rydapt.
Interaksjonsmekanisme
Økt metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av midostaurin (minst 90 %) og en aktiv metabolitt (ca. 60 %) basert på data med den kraftige enzyminduktoren rifampicin. Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Rydapt.
Interaksjonsmekanisme
Økt metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
J05A G03 - Efavirenz
J05A R06 - Emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av midostaurin (minst 90 %) og en aktiv metabolitt (ca. 60 %) basert på data med den kraftige enzyminduktoren rifampicin. Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Rydapt.
Interaksjonsmekanisme
Økt metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av midostaurin (minst 90 %) og en aktiv metabolitt (ca. 60 %) basert på data med den kraftige enzyminduktoren rifampicin. Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Rydapt.
Interaksjonsmekanisme
Økt metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Bikalutamid induserer ikke leverenzymer. Flutamid er ikke tilstrekkelig undersøkt til å kunne si noe om påvirkning av leverenzymer.
Kildegrunnlag
Indirekte data
(ikke angitt)
Klinisk konsekvens
I en studie på friske forspøkspersoner ble det funnet en økt konsentrasjon av midostaurin (ca. 10 ganger) og aktive metabolitter (3-4 ganger) ved samtidig bruk av den kraftige CYP3A4-hemmeren ketonozazol. Betydelig lavere påvirkning er vist hos pasienter med den i utgangspunktet like kraftige enzymhemmeren itrakonazol. Disse motstridende resultatene er overraskende og kan ikke forklares ut fra de resultatene som er presentert i preparatomtalen for midostaurin. I tilegg viste en klinisk studie på ca. 200 pasienter at konsentrasjonen av midostaurin kun økte med 40-50 % ved samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Dosetilpasning
Det tryggeste er å unngå inntak av grapefruktjuice under behandling med midostaurin.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Kilder
Ouatas T, Duval,V, Sinclair,K, et al. Concomitant use of midostaurin with strong CYP3A4 inhibitors: an analysis from the Ratify trial. In: Proceedings from the American Society of Hematology 59th Annual Meeting, Atlanta, Georgia, December 9 -12, 2017. Abstract 3814.
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av midostaurin (minst 90 %) og en aktiv metabolitt (ca. 60 %) basert på data med den kraftige enzyminduktoren rifampicin. Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Rydapt.
Interaksjonsmekanisme
Økt metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Perikum
Prikkperikum
N06A X25 - Hyperici herba
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av midostaurin (minst 90 %) og en aktiv metabolitt (ca. 60 %) basert på data med den kraftige enzyminduktoren rifampicin. Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Rydapt.
Interaksjonsmekanisme
Økt metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Det enkleste vil være å seponere johannesurt. Eventuelt kan oppstart med et annet antidepressivt legemiddel, for eksempel et SSRI-preparat, vurderes. Observer at det tar 1-2 uker fra johannesurt seponeres til interaksjonseffekten er borte.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av midostaurin (minst 90 %) og en aktiv metabolitt (ca. 60 %) basert på data med den kraftige enzyminduktoren rifampicin. Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Rydapt.
Interaksjonsmekanisme
Økt metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av midostaurin (minst 90 %) og en aktiv metabolitt (ca. 60 %) basert på data med den kraftige enzyminduktoren rifampicin. Kombinasjon med kraftige enzyminduktorer er kontraindisert i preparatomtalen for Rydapt.
Interaksjonsmekanisme
Økt metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Dosetilpasning
Kombinasjonen bør generelt unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
J04A B02 - Rifampicin
J04A M02 - Rifampicin og isoniazid
J04A M05 - Rifampicin, pyrazinamid og isoniazid
J04A M06 - Rifampicin, pyrazinamid, etambutol og isoniazid
J04A M07 - Rifampicin, etambutol og isoniazid
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av midostaurin (minst 90 %) og en aktiv metabolitt (ca. 60 %). Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Rydapt.
Interaksjonsmekanisme
Økt metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag. Rifabutin er en svakere induktor enn rifampicin, men også rifabutin kan føre til lavere konsentrasjoner av legemidler som det kombineres med, i alle fall av midler som påvirkes i betydelig grad av rifampicin. Ofte er imidlertid graden av påvirkning med rifabutin langt mer usikker enn med rifampicin, siden interaksjoner med rifabutin gjerne er dårligere studert.
Kildegrunnlag
Interaksjonsstudier
Klinisk konsekvens
I en studie på friske forspøkspersoner ble det funnet en økt konsentrasjon av midostaurin (ca. 10 ganger) og aktive metabolitter (3-4 ganger) ved samtidig bruk av den kraftige CYP3A4-hemmeren ketonozazol. Betydelig lavere påvirkning er vist hos pasienter med den i utgangspunktet like kraftige enzymhemmeren itrakonazol. Disse motstridende resultatene er overraskende og kan ikke forklares ut fra de resultatene som er presentert i preparatomtalen for midostaurin. I tilegg viste en klinisk studie på ca. 200 pasienter at konsentrasjonen av midostaurin kun økte med 40-50 % ved samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Dosetilpasning
De motstridende resultatene med ulike CYP3A4-hemmere medfører at det er ikke er mulig å gi noen klar anbefaling om dosereduksjon av midostaurin ved samtidig behandling med en slik hemmer. Med tanke på at den kliniske studien kun har vist en økning i midostaurinkonsentrasjonen på 40-50 %, er det ikke rimelig å anbefale dosereduksjon av midostaurin i utgangspunktet, men heller å følge opp pasienten med tanke på bivirkninger av midostaurin.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Kilder
Ouatas T, Duval,V, Sinclair,K, et al. Concomitant use of midostaurin with strong CYP3A4 inhibitors: an analysis from the Ratify trial. In: Proceedings from the American Society of Hematology 59th Annual Meeting, Atlanta, Georgia, December 9 -12, 2017. Abstract 3814.
Klinisk konsekvens
I en studie på friske forspøkspersoner ble det funnet en økt konsentrasjon av midostaurin (ca. 10 ganger) og aktive metabolitter (3-4 ganger) ved samtidig bruk av den kraftige CYP3A4-hemmeren ketonozazol. Betydelig lavere påvirkning er vist hos pasienter med den i utgangspunktet like kraftige enzymhemmeren itrakonazol. Disse motstridende resultatene er overraskende og kan ikke forklares ut fra de resultatene som er presentert i preparatomtalen for midostaurin. I tilegg viste en klinisk studie på ca. 200 pasienter at konsentrasjonen av midostaurin kun økte med 40-50 % ved samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Dosetilpasning
De motstridende resultatene med ulike CYP3A4-hemmere medfører at det er ikke er mulig å gi noen klar anbefaling om dosereduksjon av midostaurin ved samtidig behandling med en slik hemmer. Med tanke på at den kliniske studien kun har vist en økning i midostaurinkonsentrasjonen på 40-50 %, er det ikke rimelig å anbefale dosereduksjon av midostaurin i utgangspunktet, men heller å følge opp pasienten med tanke på bivirkninger av midostaurin.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Kilder
Ouatas T, Duval,V, Sinclair,K, et al. Concomitant use of midostaurin with strong CYP3A4 inhibitors: an analysis from the Ratify trial. In: Proceedings from the American Society of Hematology 59th Annual Meeting, Atlanta, Georgia, December 9 -12, 2017. Abstract 3814.
Klinisk konsekvens
I en studie på friske forspøkspersoner ble det funnet en økt konsentrasjon av midostaurin (ca. 10 ganger) og aktive metabolitter (3-4 ganger) ved samtidig bruk av den kraftige CYP3A4-hemmeren ketonozazol. Betydelig lavere påvirkning er vist hos pasienter med den i utgangspunktet like kraftige enzymhemmeren itrakonazol. Disse motstridende resultatene er overraskende og kan ikke forklares ut fra de resultatene som er presentert i preparatomtalen for midostaurin. I tilegg viste en klinisk studie på ca. 200 pasienter at konsentrasjonen av midostaurin kun økte med 40-50 % ved samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Dosetilpasning
De motstridende resultatene med ulike CYP3A4-hemmere medfører at det er ikke er mulig å gi noen klar anbefaling om dosereduksjon av midostaurin ved samtidig behandling med en slik hemmer. Med tanke på at den kliniske studien kun har vist en økning i midostaurinkonsentrasjonen på 40-50 %, er det ikke rimelig å anbefale dosereduksjon av midostaurin i utgangspunktet, men heller å følge opp pasienten med tanke på bivirkninger av midostaurin.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Kilder
Ouatas T, Duval,V, Sinclair,K, et al. Concomitant use of midostaurin with strong CYP3A4 inhibitors: an analysis from the Ratify trial. In: Proceedings from the American Society of Hematology 59th Annual Meeting, Atlanta, Georgia, December 9 -12, 2017. Abstract 3814.
Klinisk konsekvens
I en studie på friske forspøkspersoner ble det funnet en økt konsentrasjon av midostaurin (ca. 10 ganger) og aktive metabolitter (3-4 ganger) ved samtidig bruk av den kraftige CYP3A4-hemmeren ketonozazol. Betydelig lavere påvirkning er vist hos pasienter med den i utgangspunktet like kraftige enzymhemmeren itrakonazol. Disse motstridende resultatene er overraskende og kan ikke forklares ut fra de resultatene som er presentert i preparatomtalen for midostaurin. I tilegg viste en klinisk studie på ca. 200 pasienter at konsentrasjonen av midostaurin kun økte med 40-50 % ved samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Dosetilpasning
De motstridende resultatene med ulike CYP3A4-hemmere medfører at det er ikke er mulig å gi noen klar anbefaling om dosereduksjon av midostaurin ved samtidig behandling med en slik hemmer. Med tanke på at den kliniske studien kun har vist en økning i midostaurinkonsentrasjonen på 40-50 %, er det ikke rimelig å anbefale dosereduksjon av midostaurin i utgangspunktet, men heller å følge opp pasienten med tanke på bivirkninger av midostaurin.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Kilder
Ouatas T, Duval,V, Sinclair,K, et al. Concomitant use of midostaurin with strong CYP3A4 inhibitors: an analysis from the Ratify trial. In: Proceedings from the American Society of Hematology 59th Annual Meeting, Atlanta, Georgia, December 9 -12, 2017. Abstract 3814.
Situasjonskriterium
Gjelder ved dosering av flukonazol oftere enn en gang i uken, og ikke ved engangsbruk av flukonazol.
Klinisk konsekvens
I en studie på friske forspøkspersoner ble det funnet en økt konsentrasjon av midostaurin (ca. 10 ganger) og aktive metabolitter (3-4 ganger) ved samtidig bruk av den kraftige CYP3A4-hemmeren ketonozazol. Betydelig lavere påvirkning er vist hos pasienter med den i utgangspunktet like kraftige enzymhemmeren itrakonazol. Disse motstridende resultatene er overraskende og kan ikke forklares ut fra de resultatene som er presentert i preparatomtalen for midostaurin. I tilegg viste en klinisk studie på ca. 200 pasienter at konsentrasjonen av midostaurin kun økte med 40-50 % ved samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Dosetilpasning
De motstridende resultatene med ulike CYP3A4-hemmere medfører at det er ikke er mulig å gi noen klar anbefaling om dosereduksjon av midostaurin ved samtidig behandling med en slik hemmer. Med tanke på at den kliniske studien kun har vist en økning i midostaurinkonsentrasjonen på 40-50 %, er det ikke rimelig å anbefale dosereduksjon av midostaurin i utgangspunktet, men heller å følge opp pasienten med tanke på bivirkninger av midostaurin.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Kilder
Ouatas T, Duval,V, Sinclair,K, et al. Concomitant use of midostaurin with strong CYP3A4 inhibitors: an analysis from the Ratify trial. In: Proceedings from the American Society of Hematology 59th Annual Meeting, Atlanta, Georgia, December 9 -12, 2017. Abstract 3814.
Klinisk konsekvens
I en studie på friske forspøkspersoner ble det funnet en økt konsentrasjon av midostaurin (ca. 10 ganger) og aktive metabolitter (3-4 ganger) ved samtidig bruk av den kraftige CYP3A4-hemmeren ketonozazol. Betydelig lavere påvirkning er vist hos pasienter med den i utgangspunktet like kraftige enzymhemmeren itrakonazol. Disse motstridende resultatene er overraskende og kan ikke forklares ut fra de resultatene som er presentert i preparatomtalen for midostaurin. I tilegg viste en klinisk studie på ca. 200 pasienter at konsentrasjonen av midostaurin kun økte med 40-50 % ved samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Dosetilpasning
De motstridende resultatene med ulike CYP3A4-hemmere medfører at det er ikke er mulig å gi noen klar anbefaling om dosereduksjon av midostaurin ved samtidig behandling med en slik hemmer. Med tanke på at den kliniske studien kun har vist en økning i midostaurinkonsentrasjonen på 40-50 %, er det ikke rimelig å anbefale dosereduksjon av midostaurin i utgangspunktet, men heller å følge opp pasienten med tanke på bivirkninger av midostaurin.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Kilder
Ouatas T, Duval,V, Sinclair,K, et al. Concomitant use of midostaurin with strong CYP3A4 inhibitors: an analysis from the Ratify trial. In: Proceedings from the American Society of Hematology 59th Annual Meeting, Atlanta, Georgia, December 9 -12, 2017. Abstract 3814.
Klinisk konsekvens
I en studie på friske forspøkspersoner ble det funnet en økt konsentrasjon av midostaurin (ca. 10 ganger) og aktive metabolitter (3-4 ganger) ved samtidig bruk av den kraftige CYP3A4-hemmeren ketonozazol. Betydelig lavere påvirkning er vist hos pasienter med den i utgangspunktet like kraftige enzymhemmeren itrakonazol. Disse motstridende resultatene er overraskende og kan ikke forklares ut fra de resultatene som er presentert i preparatomtalen for midostaurin. I tilegg viste en klinisk studie på ca. 200 pasienter at konsentrasjonen av midostaurin kun økte med 40-50 % ved samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Dosetilpasning
De motstridende resultatene med ulike CYP3A4-hemmere medfører at det er ikke er mulig å gi noen klar anbefaling om dosereduksjon av midostaurin ved samtidig behandling med en slik hemmer. Med tanke på at den kliniske studien kun har vist en økning i midostaurinkonsentrasjonen på 40-50 %, er det ikke rimelig å anbefale dosereduksjon av midostaurin i utgangspunktet, men heller å følge opp pasienten med tanke på bivirkninger av midostaurin.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Kilder
Ouatas T, Duval,V, Sinclair,K, et al. Concomitant use of midostaurin with strong CYP3A4 inhibitors: an analysis from the Ratify trial. In: Proceedings from the American Society of Hematology 59th Annual Meeting, Atlanta, Georgia, December 9 -12, 2017. Abstract 3814.
Klinisk konsekvens
I en studie på friske forspøkspersoner ble det funnet en økt konsentrasjon av midostaurin (ca. 10 ganger) og aktive metabolitter (3-4 ganger) ved samtidig bruk av den kraftige CYP3A4-hemmeren ketonozazol. Betydelig lavere påvirkning er vist hos pasienter med den i utgangspunktet like kraftige enzymhemmeren itrakonazol. Disse motstridende resultatene er overraskende og kan ikke forklares ut fra de resultatene som er presentert i preparatomtalen for midostaurin. I tilegg viste en klinisk studie på ca. 200 pasienter at konsentrasjonen av midostaurin kun økte med 40-50 % ved samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Dosetilpasning
De motstridende resultatene med ulike CYP3A4-hemmere medfører at det er ikke er mulig å gi noen klar anbefaling om dosereduksjon av midostaurin ved samtidig behandling med en slik hemmer. Med tanke på at den kliniske studien kun har vist en økning i midostaurinkonsentrasjonen på 40-50 %, er det ikke rimelig å anbefale dosereduksjon av midostaurin i utgangspunktet, men heller å følge opp pasienten med tanke på bivirkninger av midostaurin.
Kildegrunnlag
Interaksjonsstudier
Kilder
Ouatas T, Duval,V, Sinclair,K, et al. Concomitant use of midostaurin with strong CYP3A4 inhibitors: an analysis from the Ratify trial. In: Proceedings from the American Society of Hematology 59th Annual Meeting, Atlanta, Georgia, December 9 -12, 2017. Abstract 3814.
Klinisk konsekvens
I en studie på friske forspøkspersoner ble det funnet en økt konsentrasjon av midostaurin (ca. 10 ganger) og aktive metabolitter (3-4 ganger) ved samtidig bruk av ketonozazol. Betydelig lavere påvirkning er vist hos pasienter med den i utgangspunktet like kraftige enzymhemmeren itrakonazol. Disse motstridende resultatene er overraskende og kan ikke forklares ut fra de resultatene som er presentert i preparatomtalen for midostaurin. I tilegg viste en klinisk studie på ca. 200 pasienter at konsentrasjonen av midostaurin kun økte med 40-50 % ved samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Dosetilpasning
De motstridende resultatene med ulike CYP3A4-hemmere medfører at det er ikke er mulig å gi noen klar anbefaling om dosereduksjon av midostaurin ved samtidig behandling med en slik hemmer. Med tanke på at den kliniske studien kun har vist en økning i midostaurinkonsentrasjonen på 40-50 %, er det ikke rimelig å anbefale dosereduksjon av midostaurin i utgangspunktet, men heller å følge opp pasienten med tanke på bivirkninger av midostaurin.
Kildegrunnlag
Interaksjonsstudier
Kilder
Ouatas T, Duval,V, Sinclair,K, et al. Concomitant use of midostaurin with strong CYP3A4 inhibitors: an analysis from the Ratify trial. In: Proceedings from the American Society of Hematology 59th Annual Meeting, Atlanta, Georgia, December 9 -12, 2017. Abstract 3814.
A02B D04 - Pantoprazol, amoksicillin og klaritromycin
A02B D05 - Omeprazol, amoksicillin og klaritromycin
A02B D06 - Esomeprazol, amoksicillin og klaritromycin
A02B D07 - Lansoprazol, amoksicillin og klaritromycin
A02B D09 - Lansoprazol, klaritromycin og tinidazol
A02B D11 - Pantoprazol, amoksicillin, klaritromycin og metronidazol
A02B D12 - Rabeprazol, amoksicillin og klaritromycin
A02B D14 - Vonoprazan, amoksicillin og klaritromycin
J01F A09 - Klaritromycin
Klinisk konsekvens
I en studie på friske forspøkspersoner ble det funnet en økt konsentrasjon av midostaurin (ca. 10 ganger) og aktive metabolitter (3-4 ganger) ved samtidig bruk av den kraftige CYP3A4-hemmeren ketonozazol. Betydelig lavere påvirkning er vist hos pasienter med den i utgangspunktet like kraftige enzymhemmeren itrakonazol. Disse motstridende resultatene er overraskende og kan ikke forklares ut fra de resultatene som er presentert i preparatomtalen for midostaurin. I tilegg viste en klinisk studie på ca. 200 pasienter at konsentrasjonen av midostaurin kun økte med 40-50 % ved samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Dosetilpasning
De motstridende resultatene med ulike CYP3A4-hemmere medfører at det er ikke er mulig å gi noen klar anbefaling om dosereduksjon av midostaurin ved samtidig behandling med en slik hemmer. Med tanke på at den kliniske studien kun har vist en økning i midostaurinkonsentrasjonen på 40-50 %, er det ikke rimelig å anbefale dosereduksjon av midostaurin i utgangspunktet, men heller å følge opp pasienten med tanke på bivirkninger av midostaurin.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Kilder
Ouatas T, Duval,V, Sinclair,K, et al. Concomitant use of midostaurin with strong CYP3A4 inhibitors: an analysis from the Ratify trial. In: Proceedings from the American Society of Hematology 59th Annual Meeting, Atlanta, Georgia, December 9 -12, 2017. Abstract 3814.
J05A R09 - Emtricitabin, tenofovirdisoproksil, elvitegravir og kobicistat
J05A R14 - Darunavir og kobicistat
J05A R15 - Atazanavir og kobicistat
J05A R18 - Emtricitabin, tenofoviralafenamid, elvitegravir og kobicistat
J05A R22 - Emtricitabin, tenofoviralafenamid, darunavir og kobicistat
V03A X03 - Kobicistat
Klinisk konsekvens
I en studie på friske forspøkspersoner ble det funnet en økt konsentrasjon av midostaurin (ca. 10 ganger) og aktive metabolitter (3-4 ganger) ved samtidig bruk av den kraftige CYP3A4-hemmeren ketonozazol. Betydelig lavere påvirkning er vist hos pasienter med den i utgangspunktet like kraftige enzymhemmeren itrakonazol. Disse motstridende resultatene er overraskende og kan ikke forklares ut fra de resultatene som er presentert i preparatomtalen for midostaurin. I tilegg viste en klinisk studie på ca. 200 pasienter at konsentrasjonen av midostaurin kun økte med 40-50 % ved samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Dosetilpasning
De motstridende resultatene med ulike CYP3A4-hemmere medfører at det er ikke er mulig å gi noen klar anbefaling om dosereduksjon av midostaurin ved samtidig behandling med en slik hemmer. Med tanke på at den kliniske studien kun har vist en økning i midostaurinkonsentrasjonen på 40-50 %, er det ikke rimelig å anbefale dosereduksjon av midostaurin i utgangspunktet, men heller å følge opp pasienten med tanke på bivirkninger av midostaurin.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Kilder
Ouatas T, Duval,V, Sinclair,K, et al. Concomitant use of midostaurin with strong CYP3A4 inhibitors: an analysis from the Ratify trial. In: Proceedings from the American Society of Hematology 59th Annual Meeting, Atlanta, Georgia, December 9 -12, 2017. Abstract 3814.
Klinisk konsekvens
I en studie på friske forspøkspersoner ble det funnet en økt konsentrasjon av midostaurin (ca. 10 ganger) og aktive metabolitter (3-4 ganger) ved samtidig bruk av den kraftige CYP3A4-hemmeren ketonozazol. Betydelig lavere påvirkning er vist hos pasienter med den i utgangspunktet like kraftige enzymhemmeren itrakonazol. Disse motstridende resultatene er overraskende og kan ikke forklares ut fra de resultatene som er presentert i preparatomtalen for midostaurin. I tilegg viste en klinisk studie på ca. 200 pasienter at konsentrasjonen av midostaurin kun økte med 40-50 % ved samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Dosetilpasning
De motstridende resultatene med ulike CYP3A4-hemmere medfører at det er ikke er mulig å gi noen klar anbefaling om dosereduksjon av midostaurin ved samtidig behandling med en slik hemmer. Med tanke på at den kliniske studien kun har vist en økning i midostaurinkonsentrasjonen på 40-50 %, er det ikke rimelig å anbefale dosereduksjon av midostaurin i utgangspunktet, men heller å følge opp pasienten med tanke på bivirkninger av midostaurin.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Kilder
Ouatas T, Duval,V, Sinclair,K, et al. Concomitant use of midostaurin with strong CYP3A4 inhibitors: an analysis from the Ratify trial. In: Proceedings from the American Society of Hematology 59th Annual Meeting, Atlanta, Georgia, December 9 -12, 2017. Abstract 3814.
J05A E03 - Ritonavir
J05A P52 - Dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir og ritonavir
J05A P53 - Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir
J05A R10 - Lopinavir og ritonavir
J05A R26 - Darunavir og ritonavir
Z05A E89 - Ritonavir og nirmatrelvir
Klinisk konsekvens
I en studie på friske forspøkspersoner ble det funnet en økt konsentrasjon av midostaurin (ca. 10 ganger) og aktive metabolitter (3-4 ganger) ved samtidig bruk av den kraftige CYP3A4-hemmeren ketonozazol. Betydelig lavere påvirkning er vist hos pasienter med den i utgangspunktet like kraftige enzymhemmeren itrakonazol. Disse motstridende resultatene er overraskende og kan ikke forklares ut fra de resultatene som er presentert i preparatomtalen for midostaurin. I tilegg viste en klinisk studie på ca. 200 pasienter at konsentrasjonen av midostaurin kun økte med 40-50 % ved samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Dosetilpasning
De motstridende resultatene med ulike CYP3A4-hemmere medfører at det er ikke er mulig å gi noen klar anbefaling om dosereduksjon av midostaurin ved samtidig behandling med en slik hemmer. Med tanke på at den kliniske studien kun har vist en økning i midostaurinkonsentrasjonen på 40-50 %, er det ikke rimelig å anbefale dosereduksjon av midostaurin i utgangspunktet, men heller å følge opp pasienten med tanke på bivirkninger av midostaurin.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Kilder
Ouatas T, Duval,V, Sinclair,K, et al. Concomitant use of midostaurin with strong CYP3A4 inhibitors: an analysis from the Ratify trial. In: Proceedings from the American Society of Hematology 59th Annual Meeting, Atlanta, Georgia, December 9 -12, 2017. Abstract 3814.
Klinisk konsekvens
I en studie på friske forspøkspersoner ble det funnet en økt konsentrasjon av midostaurin (ca. 10 ganger) og aktive metabolitter (3-4 ganger) ved samtidig bruk av den kraftige CYP3A4-hemmeren ketonozazol. Betydelig lavere påvirkning er vist hos pasienter med den i utgangspunktet like kraftige enzymhemmeren itrakonazol. Disse motstridende resultatene er overraskende og kan ikke forklares ut fra de resultatene som er presentert i preparatomtalen for midostaurin. I tilegg viste en klinisk studie på ca. 200 pasienter at konsentrasjonen av midostaurin kun økte med 40-50 % ved samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Dosetilpasning
De motstridende resultatene med ulike CYP3A4-hemmere medfører at det er ikke er mulig å gi noen klar anbefaling om dosereduksjon av midostaurin ved samtidig behandling med en slik hemmer. Med tanke på at den kliniske studien kun har vist en økning i midostaurinkonsentrasjonen på 40-50 %, er det ikke rimelig å anbefale dosereduksjon av midostaurin i utgangspunktet, men heller å følge opp pasienten med tanke på bivirkninger av midostaurin.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Kilder
Ouatas T, Duval,V, Sinclair,K, et al. Concomitant use of midostaurin with strong CYP3A4 inhibitors: an analysis from the Ratify trial. In: Proceedings from the American Society of Hematology 59th Annual Meeting, Atlanta, Georgia, December 9 -12, 2017. Abstract 3814.
Klinisk konsekvens
I en studie på friske forspøkspersoner ble det funnet en økt konsentrasjon av midostaurin (ca. 10 ganger) og aktive metabolitter (3-4 ganger) ved samtidig bruk av den kraftige CYP3A4-hemmeren ketonozazol. Betydelig lavere påvirkning er vist hos pasienter med den i utgangspunktet like kraftige enzymhemmeren itrakonazol. Disse motstridende resultatene er overraskende og kan ikke forklares ut fra de resultatene som er presentert i preparatomtalen for midostaurin. I tilegg viste en klinisk studie på ca. 200 pasienter at konsentrasjonen av midostaurin kun økte med 40-50 % ved samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Dosetilpasning
De motstridende resultatene med ulike CYP3A4-hemmere medfører at det er ikke er mulig å gi noen klar anbefaling om dosereduksjon av midostaurin ved samtidig behandling med en slik hemmer. Med tanke på at den kliniske studien kun har vist en økning i midostaurinkonsentrasjonen på 40-50 %, er det ikke rimelig å anbefale dosereduksjon av midostaurin i utgangspunktet, men heller å følge opp pasienten med tanke på bivirkninger av midostaurin.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Kilder
Ouatas T, Duval,V, Sinclair,K, et al. Concomitant use of midostaurin with strong CYP3A4 inhibitors: an analysis from the Ratify trial. In: Proceedings from the American Society of Hematology 59th Annual Meeting, Atlanta, Georgia, December 9 -12, 2017. Abstract 3814.
C08D A01 - Verapamil
C08D A51 - Verapamil, kombinasjoner
Klinisk konsekvens
I en studie på friske forspøkspersoner ble det funnet en økt konsentrasjon av midostaurin (ca. 10 ganger) og aktive metabolitter (3-4 ganger) ved samtidig bruk av den kraftige CYP3A4-hemmeren ketonozazol. Betydelig lavere påvirkning er vist hos pasienter med den i utgangspunktet like kraftige enzymhemmeren itrakonazol. Disse motstridende resultatene er overraskende og kan ikke forklares ut fra de resultatene som er presentert i preparatomtalen for midostaurin. I tilegg viste en klinisk studie på ca. 200 pasienter at konsentrasjonen av midostaurin kun økte med 40-50 % ved samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Dosetilpasning
De motstridende resultatene med ulike CYP3A4-hemmere medfører at det er ikke er mulig å gi noen klar anbefaling om dosereduksjon av midostaurin ved samtidig behandling med en slik hemmer. Med tanke på at den kliniske studien kun har vist en økning i midostaurinkonsentrasjonen på 40-50 %, er det ikke rimelig å anbefale dosereduksjon av midostaurin i utgangspunktet, men heller å følge opp pasienten med tanke på bivirkninger av midostaurin.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Kilder
Ouatas T, Duval,V, Sinclair,K, et al. Concomitant use of midostaurin with strong CYP3A4 inhibitors: an analysis from the Ratify trial. In: Proceedings from the American Society of Hematology 59th Annual Meeting, Atlanta, Georgia, December 9 -12, 2017. Abstract 3814.
Klinisk konsekvens
I en studie på friske forspøkspersoner ble det funnet en økt konsentrasjon av midostaurin (ca. 10 ganger) og aktive metabolitter (3-4 ganger) ved samtidig bruk av den kraftige CYP3A4-hemmeren ketonozazol. Betydelig lavere påvirkning er vist hos pasienter med den i utgangspunktet like kraftige enzymhemmeren itrakonazol. Disse motstridende resultatene er overraskende og kan ikke forklares ut fra de resultatene som er presentert i preparatomtalen for midostaurin. I tilegg viste en klinisk studie på ca. 200 pasienter at konsentrasjonen av midostaurin kun økte med 40-50 % ved samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av midostaurin via CYP3A4.
Dosetilpasning
De motstridende resultatene med ulike CYP3A4-hemmere medfører at det er ikke er mulig å gi noen klar anbefaling om dosereduksjon av midostaurin ved samtidig behandling med en slik hemmer. Med tanke på at den kliniske studien kun har vist en økning i midostaurinkonsentrasjonen på 40-50 %, er det ikke rimelig å anbefale dosereduksjon av midostaurin i utgangspunktet, men heller å følge opp pasienten med tanke på bivirkninger av midostaurin.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Kilder
Ouatas T, Duval,V, Sinclair,K, et al. Concomitant use of midostaurin with strong CYP3A4 inhibitors: an analysis from the Ratify trial. In: Proceedings from the American Society of Hematology 59th Annual Meeting, Atlanta, Georgia, December 9 -12, 2017. Abstract 3814.
Graviditet, amming og fertilitet
Midostaurin (MM-kategori 3)
Bivirkninger
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Svært vanlige | Febril nøytropeni, lymfopeni, petekkier |
| Gastrointestinale | |
| Svært vanlige | Hemoroider, kvalme, oppkast, stomatitt, øvre abdominalsmerter |
| Vanlige | Abdominalt ubehag, anorektalt ubehag |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Feber |
| Vanlige | Kateterrelatert trombose |
| Hjerte | |
| Svært vanlige | Hypotensjon |
| Vanlige | Hypertensjon, perikardiell effusjon, sinustakykardi |
| Hud | |
| Svært vanlige | Eksfoliativ dermatitt, hyperhidrose |
| Vanlige | Keratitt, tørr hud |
| Immunsystemet | |
| Svært vanlige | Overfølsomhet |
| Infeksiøse | |
| Svært vanlige | Utstyrsrelatert infeksjon |
| Vanlige | Øvre luftveisinfeksjon |
| Mindre vanlige | Nøytropen sepsis |
| Luftveier | |
| Svært vanlige | Dyspné, epistakse, interstitiell lungesykdom/pneumonitt, larynkssmerter |
| Vanlige | Akutt lungesviktsyndrom, nasofaryngitt, pleuraeffusjon |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Svært vanlige | Artralgi, ryggsmerter |
| Vanlige | Nakkesmerter, skjelettsmerter, smerter i ekstremitet |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Hodepine |
| Vanlige | Synkope, tremor |
| Psykiske | |
| Svært vanlige | Insomni |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Vanlige | Hyperurikemi |
| Undersøkelser | |
| Svært vanlige | Forlenget APTT, forlenget QT-tid på EKG, hyperglykemi, hypernatremi, hypokalemi, redusert hemoglobin, redusert nøytrofiltall, økt ALAT, økt ASAT |
| Vanlige | Hyperkalsemi, økt vekt |
| Øye | |
| Vanlige | Øyelokksødem |
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Blod/lymfe | Febril nøytropeni, lymfopeni, petekkier |
| Gastrointestinale | Hemoroider, kvalme, oppkast, stomatitt, øvre abdominalsmerter |
| Generelle | Feber |
| Hjerte | Hypotensjon |
| Hud | Eksfoliativ dermatitt, hyperhidrose |
| Immunsystemet | Overfølsomhet |
| Infeksiøse | Utstyrsrelatert infeksjon |
| Luftveier | Dyspné, epistakse, interstitiell lungesykdom/pneumonitt, larynkssmerter |
| Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, ryggsmerter |
| Nevrologiske | Hodepine |
| Psykiske | Insomni |
| Undersøkelser | Forlenget APTT, forlenget QT-tid på EKG, hyperglykemi, hypernatremi, hypokalemi, redusert hemoglobin, redusert nøytrofiltall, økt ALAT, økt ASAT |
| Vanlige | |
| Gastrointestinale | Abdominalt ubehag, anorektalt ubehag |
| Generelle | Kateterrelatert trombose |
| Hjerte | Hypertensjon, perikardiell effusjon, sinustakykardi |
| Hud | Keratitt, tørr hud |
| Infeksiøse | Øvre luftveisinfeksjon |
| Luftveier | Akutt lungesviktsyndrom, nasofaryngitt, pleuraeffusjon |
| Muskel-skjelettsystemet | Nakkesmerter, skjelettsmerter, smerter i ekstremitet |
| Nevrologiske | Synkope, tremor |
| Stoffskifte/ernæring | Hyperurikemi |
| Undersøkelser | Hyperkalsemi, økt vekt |
| Øye | Øyelokksødem |
| Mindre vanlige | |
| Infeksiøse | Nøytropen sepsis |
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Vanlige | Febril nøytropeni |
| Gastrointestinale | |
| Svært vanlige | Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast |
| Vanlige | Dyspepsi, gastrointestinal blødning |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Fatigue, feber, perifert ødem |
| Vanlige | Asteni, frysninger, ødem |
| Immunsystemet | |
| Vanlige | Overfølsomhet |
| Mindre vanlige | Anafylaktisk sjokk |
| Infeksiøse | |
| Svært vanlige | Urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon |
| Vanlige | Bronkitt, cystitt, erysipelas, herpes zoster, oral herpes, pneumoni, sepsis, sinusitt |
| Kar | |
| Vanlige | Hematom, hypotensjon |
| Luftveier | |
| Svært vanlige | Dyspné, epistakse, hoste, pleuraeffusjon |
| Vanlige | Interstitiell lungesykdom/pneumonitt, orofarynkssmerter |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Hodepine, svimmelhet |
| Vanlige | Oppmerksomhetsforstyrrelse, tremor |
| Skader/komplikasjoner | |
| Vanlige | Fall, kontusjon |
| Undersøkelser | |
| Svært vanlige | Forlenget QT-tid på EKG, hyperglykemi, redusert absolutt lymfocyttall, redusert nøytrofiltall, økt ALAT, økt ASAT, økt amylase, økt lipase, økt totalbilirubin |
| Vanlige | Økt vekt |
| Øre | |
| Vanlige | Vertigo |
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Gastrointestinale | Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast |
| Generelle | Fatigue, feber, perifert ødem |
| Infeksiøse | Urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon |
| Luftveier | Dyspné, epistakse, hoste, pleuraeffusjon |
| Nevrologiske | Hodepine, svimmelhet |
| Undersøkelser | Forlenget QT-tid på EKG, hyperglykemi, redusert absolutt lymfocyttall, redusert nøytrofiltall, økt ALAT, økt ASAT, økt amylase, økt lipase, økt totalbilirubin |
| Vanlige | |
| Blod/lymfe | Febril nøytropeni |
| Gastrointestinale | Dyspepsi, gastrointestinal blødning |
| Generelle | Asteni, frysninger, ødem |
| Immunsystemet | Overfølsomhet |
| Infeksiøse | Bronkitt, cystitt, erysipelas, herpes zoster, oral herpes, pneumoni, sepsis, sinusitt |
| Kar | Hematom, hypotensjon |
| Luftveier | Interstitiell lungesykdom/pneumonitt, orofarynkssmerter |
| Nevrologiske | Oppmerksomhetsforstyrrelse, tremor |
| Skader/komplikasjoner | Fall, kontusjon |
| Undersøkelser | Økt vekt |
| Øre | Vertigo |
| Mindre vanlige | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk sjokk |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Rydapt, KAPSLER, myke:
1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet
2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.
3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.
SPC (preparatomtale)
Rydapt KAPSLER, myke 25 mg |
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
18.08.2021
Sist endret: 08.09.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.
Akutt myelogen leukemi (AML, Akutt myeloid leukemi): Akutt myelogen leukemi er den vanligste formen for blodkreft hos voksne. Faktorer som kan bidra til at sykdommen utvikles er arvelighet, stråling og enkelte kjemikalier. Vanlige symptomer er fatigue og pallor. Sykdommen behandles med kraftig cellegift.
ALAT (Alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.
Anemi (Blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.
Antiemetika (Antiemetikum): Legemiddel som demper kvalme.
Antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).
APTT (Aktivert partiell tromboplastintid): Screeningtest som måler aktiviteten til koagulasjonssystemet, og som benyttes i utredning av blødningstilstander.
ASAT (Aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.
Bronkitt (Bronkieinflammasjon): Inflammasjon i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig inflammasjon i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.
Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.
CTCAE (The Common Terminology Criteria for Adverse Events): The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), tidligere kalt The Common Toxicity Criteria (CTC eller NCI-CTC), er et sett av kriterier for klassifisering av bivirkninger av legemidler brukt i kreftbehandling. Klassifiseringen er utviklet av US National Cancer Institute (NCI). CTCAE v5.0 er er siste publiserte versjon, men mange preparatomtaler viser til CTCAE v4.03. Bivirkningene klassifiseres som Grad 1-5, hvor Grad 1 er mild, Grad 2 er moderat, Grad 3 er alvorlig, Grad 4 er livstruende og Grad 5 er død.
CYP1A2: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP1A2-hemmere og CYP1A2-induktorer.
CYP2B6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2B6-hemmere og CYP2B6-induktorer.
CYP2C19: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C19-hemmere og CYP2C19-induktorer.
CYP2C8: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C8-hemmere og CYP2C8-induktorer.
CYP2C9: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C9-hemmere og CYP2C9-induktorer.
CYP2D6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.
CYP3A4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av legemidlene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.
CYP3A4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.
CYP3A4-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP3A4: Aprepitant, bosentan, barbiturater (fenobarbital), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), efavirenz, nevirapin, enzalutamid, glukokortikoider (deksametason), modafinil, okskarbazepin, pioglitazon, rifabutin, troglitazon, amprenavir, spironolakton.
Cystitt (Blærekatarr, Blæreinflammasjon, Blærebetennelse): Generelt katarr i blære, men det er i prinsippet alltid urinblæren det vises til. Hvilke symptomer som opptrer og hvordan de skal behandles, avhenger delvis av om det er mann eller kvinne som er rammet og delvis på om infeksjonen gjentar seg eller ikke. Symptomer kan være svie ved vannlating og hyppig vannlatingstrang. Sykdommen kan behandles med antibiotika.
Dermatitt (Hudinflammasjon, Hudbetennelse): Inflammasjon i huden.
Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.
Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.
Epilepsi: En gruppe lidelser og tilstander i hjernen som kan forårsake funksjonsforstyrrelser som karakteriseres av ulike former av anfall, enten med eller uten innvirkning på bevisstheten, og med eller uten krampeanfall.
Epistakse (Neseblødning): Blødning fra nesen.
Erysipelas (Rosen): En akutt hudinfeksjon forårsaket av streptokokker. Sykdommen rammer først og fremst barn og eldre mennesker. Typiske symptomer er rødhet som raskt sprer seg og føles varmt ved berøring. Ansiktet er mest utsatt.
Feber (Pyreksi, Febertilstand, Pyrese): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
Febril nøytropeni (Nøytropen feber): Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.
Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.
Forgiftning (Intoksikasjon): Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.
Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.
Hematom (Blodansamling): Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.
Hemoglobin (Hb): Hemoglobin er et oksygenbindende protein i erytrocyttene som gir blodet sin røde farge. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. anemi påvises. Hvis en mann har <130 gram pr. liter, så har han anemi. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.
Hemoroider: Utposninger på blodkarene (venene) i endetarmen.
Herpes zoster (Helvetesild): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).
Hyperglykemi (Høy blodglukose, Høy glukose i blod, Høyt blodsukker): Tilstand der blodglukosen er unormalt høy. Årsaken kan ofte være diabetes, siden det da dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til at cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.
Hyperhidrose (Diaforese, Overdreven svette): Unormalt økt svetting utover det som er nødvendig for kroppstemperaturregulering.
Hyperkalsemi (Kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.
Hypernatremi (Natriumoverskudd): For høyt natriumnivå i blodet.
Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.
Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
Insomni (Søvnløshet): Søvnforstyrrelse som gir problemer med å sove. Problemene kan bestå i at man har vanskeligheter med å sovne eller med å opprettholde lang nok søvn.
Interstitiell lungesykdom (ILS, ILD): Inflammatoriske lungevevslidelser som ikke skyldes infeksjoner, f.eks sarkoidose og idiopatisk lungefibrose.
Keratitt (Korneainflammasjon, Hornhinnebetennelse, Inflammasjon i kornea): Inflammasjon i øyets hornhinne. Forårsakes av f.eks. skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, redusert syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.
Kontraindikasjoner (Kontraindisert): Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.
Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.
Nøytropeni (Neutropeni): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.
Petekkier (Punkthudblødninger): Små punktformede hudblødninger.
Pleuraeffusjon (Lungesekkeffusjon): Væske i pleurahulen.
Pneumoni (Lungebetennelse): Inflammasjon i lungevevet som følge av en infeksjon med bakterier, virus eller andre infeksiøse mikroorganismer.
Pneumonitt: Inflammasjon i lungevev.
Sepsis (Septikemi, Blodforgiftning): Immunmediert respons på en infeksjon, som forårsaker organsvikt, høy feber, frostanfall og påvirket allmenntilstand. Tilstanden kan gi respirasjonssvikt, sirkulasjonssvikt, koagulasjonssvikt, svikt i lever- og nyrefunksjon, og påvirke bevisstheten.
Sinusitt (Bihuleinflammasjon, Bihulebetennelse): Inflammasjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Inflammasjonen skyldes infeksjon med enten bakterier eller virus. Sinusitt varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.
Stamcelletransplantasjon: Overføring av stamceller fra et individ til et annet eller overføring fra individet til seg selv (f.eks. ved blodkreft kan stamceller tas fra pasienten før kjemoterapi og settes inn igjen etter at kjemoterapien er ferdig).
Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.
Stomatitt (Munnhuleinflammasjon, Munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen med ukjent årsak. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.
Trombocytopeni (Trombopeni): Unormalt lav forekomst av trombocytter i blodet.
Trombose (Trombedannelse, Blodproppdannelse): Dannelse eller tilstedeværelse av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodkar, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.
Urinveisinfeksjon (UVI): Infeksjon som rammer urinveiene. Som regel er det bakterier fra tarmen som forårsaker infeksjonen. Hvis den er lokalisert til de nedre urinveiene kalles den cystitt, og hvis den er lokalisert til de øvre urinveiene kalles den pyelonefritt.
Øvre abdominalsmerter (Øvre buksmerter): Smerter i øvre delen av abdomen.