Vaksine mot rotavirus, pentavalent, levende reassortert.

J07B H02 (Rotavirus, pentavalent, levende, reassortert)



MIKSTUR, oppløsning: 1 dose (2 ml) inneh.: Rotavirus serotype1 G1 ≥2,2 × 106 IU2,3, rotavirus serotype1 G2 ≥2,8 × 106 IU2,3, rotavirus serotype1 G3 ≥2,2 × 106 IU2,3, rotavirus serotype1 G4 ≥2 × 106 IU2,3, rotavirus serotype1 P1A[8] ≥2,3 × 106 IU2,3, sukrose, natriumsitrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, polysorbat 80, dyrkningsmedium (uorganiske salter, aminosyrer, vitaminer), renset vann til 2 ml.1Humane-bovine rotavirus-reassortanter (levende), fremstilt i Vero-celler2Infeksiøse enheter3Som nedre konfidensgrense (p=0,95)


Indikasjoner

Profylakse mot gastroenteritt forårsaket av rotavirusinfeksjon hos spedbarn fra 6-32 uker. Ikke indisert hos barn fra fødsel til 6 uker og hos barn fra 33 uker til 18 år. Skal brukes iht. offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Barn fra fødsel til 6 uker: Ikke indisert. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Barn fra 6-32 uker: Vaksinasjonsregimet består av maks. 3 doser (à 2 ml). 1. dose (à 2 ml) kan gis fra 6 ukers alder, men ikke senere enn 12 ukers alder, og gis med minst 4 ukers intervaller. Kan gis til premature spedbarn forutsatt at svangerskapsperioden var på minst 25 uker. Fortrinnsvis bør alle 3 doser gis før barnet er 20-22 uker gammelt. Ev. kan den 3. dosen gis inntil barnet er 32 uker gammelt. Det anbefales at samme rotavirusvaksine benyttes for alle 3 påfølgende dosene. Det er ikke nødvendig med flere doser etter fullført vaksinasjon med 3 doser. Ved sterk mistanke om at ikke hele dosen inntas, kan én enkelt erstatningsdose gis ved samme vaksinasjonsbesøk (ikke undersøkt i kliniske studier). Hvis problemet gjentar seg må det ikke gis flere erstatningsdoser.
Barn fra 33 uker til 18 år: Ikke indisert.
Tilberedning/Håndtering: Se bruksanvisning i pakningsvedlegget. Skal ikke blandes med andre vaksiner eller oppløsninger. Skal ikke fortynnes. Ubrukt legemiddel og avfall skal destrueres iht. lokale krav.
Administrering: Kun til oral bruk. Skal ikke injiseres. Kan gis uten hensyn til mat, drikke eller morsmelk. Vaksinen skal gis umiddelbart etter at den er tatt ut av kjøleskap, se pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med rotavirusvaksine. Tidligere tarminvaginasjon (intussusception). Pasienter med medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen som kan være predisponerte for tarminvaginasjon. Spedbarn med kjent eller mistenkt immunsvikt. Vaksinasjon skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom, akutt diaré eller oppkast.

Forsiktighetsregler

Medisinsk behandling må være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering. Det foreligger ikke data om sikkerhet eller effekt vedrørende bruk til immunsupprimerte spedbarn, spedbarn eksponert for immunsuppressiv behandling in utero, spedbarn med hiv-infeksjon eller som har fått blodtransfusjon eller immunglobuliner i løpet av 42 dager etter dosering. Asymptomatisk hiv-infeksjon forventes ikke å påvirke sikkerhet eller effekt, men siden det ikke foreligger tilstrekkelige data, anbefales det ikke at vaksinen gis til asymptomatiske hiv-smittede spedbarn. Bruk til spedbarn eksponert for immunsuppressiv behandling in utero, skal være nøye nytte-/risikovurdert. Bør gis med forsiktighet til personer som har nær kontakt med personer som er immunsupprimert, (dvs. personer med maligniteter eller som på annen måte har nedsatt immunforsvar eller mottar immunsupprimerende behandling). Omsorgspersoner til nylig vaksinerte barn bør være nøye med hygienen, spesielt etter å ha håndtert avføring. Det foreligger ikke data om sikkerhet eller effekt ved vaksinasjon av spedbarn med aktive gastrointestinale sykdommer (inkl. kronisk diaré) eller veksthemming. Slike barn kan vaksineres med forsiktighet når det medfører større risiko å ikke vaksinere. Tilfeller med gastroenteritt assosiert med vaksinevirus hos barn med alvorlig kombinert immunsvikt er rapportert. Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåking i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon til svært premature spedbarn (født ≤28. svangerskapsuke), og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Vaksinasjon bør gjennomføres i denne gruppen, da fordelen er stor. Studiedata antyder at rotavirusvaksinasjoner medfører en økt risiko for tarminvaginasjoner. Som en forholdsregel bør helsepersonell følge opp ethvert symptom på tarminvaginasjon (alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber). Foreldre/foresatte bør rådes til å melde fra til helsepersonell om slike symptomer umiddelbart. Hjelpestoffer: Inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalapsorpsjon eller sukrase-isomaltaseinsuffisiens skal ikke få vaksinen. Inneholder 37,6 mg natrium pr. dose, som tilsv. 1,88% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for en voksen person.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan gis samtidig med monovalente eller kombinerte barnevaksiner som inneholder ett eller flere av følgende antigener: DTaP, Hib, IPV eller OPV, HBV, PCV og MenCC.

Graviditet, amming og fertilitet

Er kun ment til bruk hos spedbarn.

Bivirkninger

Fra kliniske studier

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré, oppkast
Mindre vanligeØvre abdominalsmerte
Generelle
Svært vanligeFeber
Hud
Mindre vanligeUtslett
Infeksiøse
VanligeØvre luftveisinfeksjon
Mindre vanligeNasofaryngitt, otitis media
Luftveier
SjeldneBronkospasme

Fra kliniske studier

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleDiaré, oppkast
GenerelleFeber
Vanlige
InfeksiøseØvre luftveisinfeksjon
Mindre vanlige
GastrointestinaleØvre abdominalsmerte
HudUtslett
InfeksiøseNasofaryngitt, otitis media
Sjeldne
LuftveierBronkospasme

Etter markedsføring

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeBlod i avføringen
Svært sjeldneTarminvaginasjon
Ukjent frekvensGastroenteritt med utskillelse av vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID)
Generelle
Ukjent frekvensIrritabilitet
Hud
SjeldneUrticaria
Ukjent frekvensAngioødem
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon
Luftveier
Ukjent frekvensApné hos svært premature spedbarn (≤28 ukers graviditet)

Etter markedsføring

FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
GastrointestinaleBlod i avføringen
Sjeldne
HudUrticaria
Svært sjeldne
GastrointestinaleTarminvaginasjon
Ukjent frekvens
GastrointestinaleGastroenteritt med utskillelse av vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID)
GenerelleIrritabilitet
HudAngioødem
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
LuftveierApné hos svært premature spedbarn (≤28 ukers graviditet)

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Den immunologiske mekanismen er ikke fullstendig forstått. 92,5-100% av mottakerne oppnår en signifikant økning i serum antirotavirus IgA etter 3. dosering. Det er vist beskyttelseseffekt mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus av genotypene G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8]. Vaksinen induserer en immunrespons (dvs. dannelse av serumnøytraliserende antistoff) til de 5 human-rotavirusproteinene som er uttrykt på reassortantene (G1, G2, G3, G4 og P[8]).

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8°C). Tuben oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

RotaTeq, MIKSTUR, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2 ml (tube)
066678
-
-
422,30C
10 × 2 ml (tube)
063215
-
-
3896,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 18.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.08.2020