Ronapreve

Roche


Monoklonale antistoffer.

J06B D07 (Imdevimab, Kasirivimab)



INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 300 mg (120 mg/ml) og 300 mg (120 mg/ml): Hvert sett (til engangsbruk) inneh.: I) Kasirivimab 300 mg, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose, vann til injeksjonsvæsker til 2,5 ml. II) Imdevimab 300 mg, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose, vann til injeksjonsvæsker til 2,5 ml.


INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 120 mg/ml (1332 mg) og 120 mg/ml (1332 mg): Hvert sett (til flerdosebruk) inneh.: I) Kasirivimab 1332 mg, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose, vann til injeksjonsvæsker til 11,1 ml. II) Imdevimab 1332 mg, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose, vann til injeksjonsvæsker til 11,1 ml.


Indikasjoner

Voksne og ungdom (≥12 år og ≥40 kg):
  • Behandling av covid-19 hos pasienter som ikke trenger supplerende oksygenbehandling og har forhøyet risiko for utvikling av alvorlig covid-19.
  • Forebygging av covid-19.
Informasjon om preparatets effekt på aktuelle virusvarianter skal tas i betraktning ved bruk.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Behandling hos voksne og ungdom (≥12 år og ≥40 kg)
600 mg kasirivimab og 600 mg imdevimab, som en enkelt i.v. infusjon eller s.c. injeksjon, innen 7 dager etter covid-19 symptomstart.
Forebygging hos voksne og ungdom (≥12 år og ≥40 kg)
Etter eksponering: 600 mg kasirivimab og 600 mg imdevimab, som en enkelt i.v. infusjon eller s.c. injeksjon, så snart som mulig etter kontakt med en person med covid-19. Før eksponering: Startdose på 600 mg kasirivimab og 600 mg imdevimab, som en enkelt i.v. infusjon eller s.c. injeksjon, etterfulgt av 300 mg kasirivimab og 300 mg imdevimab hver 4. uke inntil profylakse ikke lenger er nødvendig.
Glemt dose Glemt dose gis så snart som mulig. Deretter justeres administreringsplanen for å opprettholde passende doseringsintervall.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
  • Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
  • Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering I.v. administrering: Se pakningsvedlegget for fullstendig instruksjon/bruksanvisning. Skal fortynnes i en 50, 100, 150 eller 250 ml infusjonspose til i.v. bruk med natriumklorid 0,9% eller glukose 5%. Bland infusjonsposen ved å snu den forsiktig opp-ned. Ikke rist. Dersom infusjonsposen oppbevares i kjøleskap før bruk, la den ligge i romtemperatur i ca. 30 minutter før administrering. S.c. administrering: Se pakningsvedlegget for fullstendig instruksjon/bruksanvisning. Oppløsningen er klar til bruk og skal ikke blandes eller fortynnes med andre preparater. Skal kontrolleres visuelt for å sikre at det ikke finnes partikler eller misfarging før administrering. Bruk passende antall sprøyter iht. dosering (300 mg/sprøyte). Dersom sprøytene oppbevares i kjøleskap før bruk, la de ligge i romtemperatur i ca. 10-15 minutter før administrering.
Administrering Til i.v. eller s.c. administrering, se pakningsvedlegget for fullstendig instruksjon/bruksanvisning. Pga. farmakokinetikk anbefales i.v. administrering fremfor s.c. administrering med mindre i.v. administrering ikke er gjennomførbart eller forsinker behandling. Administrering skal utføres der behandling av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er mulig (se Forsiktighetsregler). I.v. administrering: Kasirivimab og imdevimab skal gis sammen over 20-30 minutter. Infusjonshastigheten kan reduseres, settes på vent eller avbrytes ved tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) eller andre bivirkninger. S.c. administrering: Kasirivimab og imdevimab skal gis etter hverandre på ulike injeksjonssteder (øvre del av låret, ytre overarm eller abdomen, bortsett fra 5 cm rundt navlen og midjen).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaksi: Er sett. Overvåk pasienten under og etter injeksjon/infusjon iht. medisinsk praksis. Ved symptomer på klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon/anafylaksi, skal administrering umiddelbart avbrytes og egnede legemidler gis og/eller støttebehandling startes. Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): IRR, primært av moderat alvorlighetsgrad er sett under eller innen 24 timer etter infusjon. Vanligst rapporterte symptomer inkluderer kvalme, frysninger, svimmelhet (eller synkope), utslett, urticaria og flushing. IRR kan imidlertid oppstå som alvorlige/livstruende hendelser og omfatte andre symptomer. Ved IRR kan infusjonen settes på vent, hastighet reduseres eller stoppes. S.c. administrering: Effekten av s.c. administrering for behandling av covid-19 er ikke evaluert i kliniske studier. Lavere serumeksponering er sett i løpet av de første 48 timene etter s.c. administrering, sammenlignet med i.v. administrering. Uvisst om dette gir ulik klinisk effekt. Om mulig anbefales derfor i.v. fremfor s.c. administrering. Resistens: Det er en potensiell risiko for behandlingssvikt pga. utvikling av virusvarianter som er resistente mot kasirivimab og imdevimab gitt sammen.

Interaksjoner

Ingen formelle interaksjonsstudier er utført.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen/begrensede data. IgG1-antistoffer er kjent for å krysse placenta. Negativ effekt på foster under utvikling forventes ikke. Preparatet skal kun brukes under graviditet dersom potensiell nytte oppveier potensiell risiko for mor og foster. Ved graviditet under behandling bør kvinnen informeres om at potensiell risiko for fosteret er ukjent.
AmmingUkjent om kasirivimab eller imdevimab skilles ut i morsmelk, men maternalt IgG kan overføres til morsmelk i løpet av de første dagene etter fødsel. Siden preparatet binder seg direkte til spike-proteinet på SARS-CoV-2, og pga. lav systemisk absorpsjon etter oralt inntak av antistoffer, kan preparatet vurderes under amming dersom klinisk indisert.
FertilitetIngen data.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Doser opptil 4000 mg hver av kasirivimab og imdevimab er gitt i kliniske studier. Sikkerhetsprofilen for 8000 mg i.v. var ikke vesentlig forskjellig fra den for anbefalt dose.
BehandlingGenerell støttebehandling.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringKasirivimab (IgG) og imdevimab (IgG) er 2 rekombinante humane monoklonale antistoffer som er uforandrede i Fc-delen, produsert ved rekombinant DNA-teknologi.
VirkningsmekanismeBinder seg til ikke-overlappende epitoper av det spike protein-reseptorbindende domenet (RBD) av SARS-CoV-2, som hindrer RBD i å binde seg til den humane ACE2-reseptoren og hindrer dermed viruset i å komme inn i celler.
AbsorpsjonEtter 600 mg av hver substans: I.v.: Tmax på slutten av infusjonen. S.c.: Tmax 6,7 (3,4-13,6) dager for kasirivimab og 6,6 (3,4-13,6) dager for imdevimab. Biotilgjengelighet etter 600 mg s.c. er 71,8% og 71,7% for hhv. kasirivimab og imdevimab.
FordelingVd 7,16 liter for kasirivimab og 7,43 liter for imdevimab.
HalveringstidGjennomsnittlig 29,8 dager for 600 mg kasirivimab og 26,2 dager for 600 mg imdevimab.
MetabolismeForventet degradert til små peptider og aminosyrer tilsvarende endogent IgG.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Hetteglass til engangsbruk (300 mg (120 mg/ml) og 300 mg (120 mg/ml)): Skal brukes umiddelbart etter punktering og ev. rester skal kastes. Flerdosehetteglass (120 mg/ml (1332 mg) og 120 mg/ml (1332 mg)): Etter første punktering: Kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25°C) i 16 timer eller maks. 48 timer i kjøleskap (2-8°C). Utover disse tidene og betingelsene er brukeren ansvarlig for oppbevaring ved bruk. Fortynnet oppløsning til i.v. administrering: Er ment til umiddelbar bruk. Kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i 20 timer ved romtemperatur (høyst 25°C) og 72 timer i kjøleskap (2-8°C). Klargjorte sprøyter til s.c. administrering: Skal administreres umiddelbart etter klargjøring. Kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i 24 timer ved romtemperatur (høyst 25°C) og 72 timer i kjøleskap (2-8°C). Bør brukes umiddelbart. Generelt: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal klargjort i.v. infusjonsoppløsning (fortynnet)/s.c. sprøyte brukes umiddelbart. Hvis de ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være >24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynning/klargjøring har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

 

Pakninger, priser og refusjon

Ronapreve, INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
300 mg (120 mg/ml) og 300 mg (120 mg/ml) 1 sett, til engangsbruk (2 hettegl. à 2,5 ml)
130424
- 15 013,10 C

Ronapreve, INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
120 mg/ml (1332 mg) og 120 mg/ml (1332 mg) 1 sett, til flerdosebruk (2 hettegl. à 11,1 ml)
060774
- 59 943,70 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Ronapreve INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 120 mg/ml (1332 mg) og 120 mg/ml (1332 mg)

Ronapreve INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 300 mg (120 mg/ml) og 300 mg (120 mg/ml)

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.03.2022


Sist endret: 21.03.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)