Rocaltrol

Roche

D3-vitaminpreparat.

ATC-nr.: A11C C04

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 A11C C04
Kalsitriol
 
Miljørisiko: Bruk av vitaminer gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 07.05.2018) er utarbeidet av Roche.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

KAPSLER 0,25 μg: Hver kapsel inneh.: Kalsitriol (1-α,25-dihydroksy vitamin D3) 0,25 µg, butylhydroksyanisol, butylhydroksytoluen, triglyserider av middels kjedelengde, gelatin, glyserol 85%, hydrogenerte produkter av delvis hydrolysert stivelse. Fargestoff: Rødt og gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Sykdommer med forstyrrelse i kalsium/fosfatomsetningen som skyldes en nedsatt renal produksjon av 1,25 (OH)2D3: Renal osteodystrofi. Postoperativ og idiopatisk hypoparatyreoidisme, samt pseudohypoparatyreoidisme. Osteomalasi av forskjellig etiologi. Renal rakitt. Familiær D-vitaminavhengighet.

Dosering

Dosen tilpasses individuelt etter pasientens serumkalsiumnivå.
Initialt: 0,25 μg/døgn. Denne dosen økes med 0,25 μg hver 2.-4. uke inntil optimal dosering.
Vedlikeholdsdose: Justeres senere etter de biokjemiske laboratorieverdier, særlig serumkalsium. Vanlig vedlikeholdsdose: 0,5-2 μg/døgn.
Kalsiuminntak: Daglig inntak av kalsium, både fra mat og legemidler, bør i gjennomsnitt ligge på 800-1000 mg for å sikre optimal effekt. Pga. forbedret absorpsjon av kalsium fra mage-tarmkanalen, kan noen pasienter opprettholdes på et lavere inntak av kalsium. Pasienter som viser tendens til å utvikle hyperkalsemi trenger kun lave doser av kalsium eller ingen tilskudd i det hele tatt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Se Forsiktighetsregler. Barn: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt tilstrekkelig til å kunne gi doseanbefalinger. Begrensede data.
Administrering: Skal svelges hele.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent vitamin D-toksisitet. Hyperkalsemi.

Forsiktighetsregler

Serumkalsium og -fosfat bør initialt kontrolleres 2 ganger i uken. Regelmessig kontroll av serumkalsium og -fosfat bør senere foretas hver måned. Dette gjelder også pasienter som er behandlet i lang tid og som synes godt innstilt. Hvis kalsiumnivået i serum øker til 1 mg/100 ml (250 μmol/liter) over normalverdien på 9-11 mg/100 ml (2250-2750 μmol/liter) eller hvis serumkreatinin øker til >120 μmol/liter må behandlingen øyeblikkelig seponeres til normalverdier av kalsium er oppnådd. Serumkalsium og -fosfat må kontrolleres daglig under perioden med hyperkalsemi. Når normalverdiene er gjenopprettet kan behandlingen gjenopptas, men med en dose 0,25 μg lavere enn tidligere brukt. Det bør gjøres en vurdering av daglig inntak av kalsium i diett, og justering foretas hvis nødvendig. Plutselige endringer i kalsiuminntak, f.eks. endret diett, kan provosere frem hyperkalsemi. Pasienten/pårørende bør informeres om at den forskrevne dietten må overholdes strengt. Pasienten bør gjøres oppmerksom på hyperkalsemisymptomer og instrueres om å ta kontakt med lege for kontroll av serumkalsium, hvis slike symptomer opptrer. Ved behandling av bensykdommer synes risikoen for hyperkalsemi å øke markant når mineraliseringsprosessen er ved å normaliseres. Dosen bør derfor vanligvis reduseres ved tegn på bedring av bensykdommen. Immobiliserte pasienter, f.eks. de som har gjennomgått kirurgiske inngrep, har spesielt høy risiko for hyperkalsemi. Kalsitriol øker nivået av uorganisk fosfat i serum. Særlig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det viktig å regulere serumfosfat før behandlingen ved å gi perorale fosfatbindere for å redusere risikoen for metastatiske forkalkninger, samt kontrollere serumkreatinin en gang pr. måned. Hos pasienter med normal nyrefunksjon kan kronisk hyperkalsemi være assosiert med en økning i serumkreatinin. Pasienter med vitamin D-resistent rakitt (familiær hypofosfatemi) som behandles med Rocaltrol må fortsette med oral fosfatbehandling. Det må imidlertid tas hensyn til at Rocaltrol potensielt kan stimulere tarmabsorbsjonen av fosfat, ettersom denne effekten kan påvirke behovet for fosfattilskudd. Pasienter med normal nyrefunksjon må unngå dehydrering. Tilstrekkelig væsketilførsel må opprettholdes.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se A11C C04
Siden kalsitriol er den mest effektive vitamin D-metabolitten som er tilgjengelig, skal ingen andre vitamin D-preparater forskrives ved behandling med Rocaltrol, dette for å unngå D-hypervitaminose. Dersom pasienten bytter fra ergokalsiferol (vitamin D2) til kalsitriol kan det ta flere måneder før blodnivået av ergokalsiferol returnerer til baseline. Magnesiumholdige preparater (hypermagnesemifare) og andre vitamin D-preparater bør ikke gis samtidig. Samtidig behandling med tiaziddiuretika øker risikoen for hyperkalsemi. Hos pasienter som behandles med digitalis må kalsitrioldoseringen nøye fastsettes fordi ev. hyperkalsemi kan føre til hjertearytmi hos denne pasientgruppen. Magnesiumholdige preparater kan føre til hypermagnesemi og må unngås av pasienter på kronisk renal dialyse. Det kan derfor være nødvendig å øke dosen. Legemidler som binder gallesyre, inkl. kolestyramin og sevelamer, kan redusere absorpsjonen av kalsitriol i tarmen. Kortikosteroider hemmer kalsiumabsorpsjon, mens vitamin-D-analoger øker den, og tilfeller av redusert effekt av Rocaltrol kan oppstå, såkalt funksjonell antagonisme.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Erfaring hos gravide er begrenset. Supravalvulær aortastenose er sett hos fostre etter tilnærmet fatale doser av vitamin D til drektige kaniner. Det finnes ingen dokumentasjon som tyder på at vitamin D er teratogent hos mennesker, selv ikke ved svært høye doser. Skal bare brukes under graviditet dersom fordelen for moren overgår en mulig risiko for fosteret.
Amming: Utskilles i morsmelk. Sett i betraktning av risiko for hyperkalsemi hos moren og bivirkninger av kalsitriol hos barn som ammes, kan mødre amme når de tar kalsitriol dersom kalsiumnivået i serum monitoreres hos mor og barn.
Kalsitriol

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Stoffskifte/ernæring: Hyperkalsemi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Abdominalsmerte, kvalme. Hud: Utslett. Nevrologiske: Hodepine. Nyre/urinveier: Urinveisinfeksjon. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Oppkast. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Undersøkelser: Økt kreatininnivå i blodet. Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Forstoppelse, øvre abdominalsmerter. Hud: Erytem, pruritus. Immunsystemet: Hypersensitivitet, urticaria. Muskel-skjelettsystemet: Vekstretardasjon. Nevrologiske: Muskelsvakhet, sensorisk forstyrrelse. Nyre/urinveier: Polyuri. Psykiske: Apati. Stoffskifte/ernæring: Polydipsi, dehydrering, vekttap. Øvrige: Kalsinose, pyreksi, tørste. Siden kalsitriol utviser D-vitaminaktivitet kan det oppstå bivirkninger som ligner de som blir sett ved overdose av D-vitamin, f.eks. hyperkalsemisyndrom eller kalsiumforgiftning (avhengig av alvorlighetsgrad og varighet av hyperkalsemien). Sjeldne akutte symptomer omfatter nedsatt appetitt, hodepine, kvalme, oppkast, abdominalsmerte, inkl. øvre abdominalsmerte og forstoppelse. Kroniske effekter kan omfatte muskelsvakhet, vekttap, sensorisk forstyrrelse, pyreksi, tørste, polydipsi, polyuri, dehydrering, apati, vekstretardasjon og urinveisinfeksjon. Hyperkalsemi og hyperfosfatemi kan føre til kalsinose som kan observeres ved radiografi. Hypersensitivitetsreaksjoner som inkluderer utslett, erytem, pruritus og urticaria kan forekomme hos ømfintlige individer. Hos pasienter med normal nyrefunksjon kan kronisk hyperkalsemi være assosiert med økt nivå av kreatinin i blodet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Symptomene på overdosering er de samme som ved overdosering med vitamin D. Inntak av høye doser kalsium og fosfat sammen med Rocaltrol kan gi slike symptomer. Serumkalsium × fosfat (Ca × P) skal ikke overskride 70 mg2/dl2. Et høyt kalsiumnivå i dialysatet kan bidra til utvikling av hyperkalsemi. Akutte symptomer på vitamin D-forgiftning er anoreksi, hodepine, oppkast og konstipasjon. Kroniske symptomer er dystrofi (svakhet, vekttap), sensoriske forstyrrelser, feber med tørste, tørste/polydipsi, polyuri, dehydrering, apati, nedsatt vekst og urinveisinfeksjoner. Resultatet er hyperkalsemi med metastatisk forkalkning av nyrebarken, myokardium, lunger og pankreas.
Behandling: Følgende tiltak bør vurderes ved behandling av tilfeldig overdose: Umiddelbar magetømming eller fremkalling av brekninger for å hindre ytterligere absorpsjon. Flytende parafin for å stimulere avføringen. Gjentatte målinger av serumkalsium anbefales. Dersom forhøyet serumkalsiumnivå vedvarer gis fosfater og kortikosteroider, og tiltak som fremkaller tilstrekkelig diurese iverksettes. Ved hyperkalsemi seponeres behandlingen, hvorved serumkalsium vanligvis normaliseres etter noen dager. I alvorligere hyperkalsemitilfeller (hyperkalsemisk krise) gis symptomatisk behandling (væske, forsert diurese, kortikosteroider), ev. dialyse.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: A11C C04

Egenskaper

Klassifisering: Inneholder kalsitriol (1,25 (OH)2D3) som er den aktive metabolitt av vitamin D3.
Virkningsmekanisme: Stimulerer den gastrointestinale absorpsjon av kalsium og fosfat og den tubulære reabsorpsjon av kalsium. Via suppresjon av parathyreoideahormon reduseres fosfatutskillelsen i urinen. Kalsitriol har betydning for de- og remineralisering av benvevet.
Absorpsjon: Maks. serumkonsentrasjon nås etter 2-6 timer. Farmakologisk effekt av en enkeltdose kalsitriol varer i minst 4 dager.
Halveringstid: Varierer mellom 5-8 timer. Eliminasjons- og absorpsjonskinetikk forblir lineær opp til en enkeltdose på 165 µg.
Metabolisme: Kalsitriol blir hydroksylert og oksidert i nyrene og i leveren av CYP24A1.
Utskillelse: Hovedsakelig via galle, og kan være gjenstand for enterohepatisk sirkulasjon.

Sist endret: 07.07.2014
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.09.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Rocaltrol, KAPSLER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,25 μg100 stk. (blister)
007904
Blå resept
Byttegruppe
303,80CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diurese: Urinutskillelse.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjertearytmi (arytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hypofosfatemi (fosfatmangel): Unormalt lavt nivå av fosfat i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.

hypoparatyreoidisme: En tilstand forårsaket av mangelfull produksjon av paratyreoideahormon i biskjoldkjertlene. Tilstanden gir forstyrrelser i kalkomsetningen og reduserer kalsiumnivået i blodet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

polyuri (økt diurese, økt urinmengde, økt urinproduksjon): Økt urinutskillelse der kroppen produserer unormalt mye urin.

pyreksi (feber, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vekstretardasjon (veksthemming): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.