KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg: Hver kapsel inneh.: Metylfenidathydroklorid 10 mg, resp. 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg, sukrose, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle styrker: Titandioksid (E 171). 30 mg: Gult jernoksid (E 172). 10 mg, 40 mg og 60 mg: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172).
TABLETTER 10 mg: Hver tablett inneh.: Metylfenidathydroklorid 10 mg, laktose, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Kapsler/tabletter: Behandling av «Attention deficit hyperactivity disorder» (ADHD) hos barn ≥6 år som del av et omfattende behandlingsprogram når det er vist at hjelpetiltak alene ikke er tilstrekkelig. Behandlingen skal initieres og gjøres under tilsyn av spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn. Kapsler: Behandling av ADHD hos voksne som del av et omfattende behandlingsprogram. Behandling skal initieres og gjøres under tilsyn av spesialist innen behandling av atferdsforstyrrelser. Tabletter: Narkolepsi.Dosering
Nøye dosetitrering kreves ved oppstart. Individuell dosetilpasning iht. klinisk behov og respons. Dosetitrering bør starte med lavest mulig dose.Screening før behandling og oppfølging under behandling ved ADHD: Se SPC.
ADHD hos barn ≥6 år: Maks. daglig dose 60 mg. Tabletter: Behandlingen innledes med 5 mg (1/2 tablett) 1-2 ganger daglig (f.eks. til frokost og til lunsj). Øk deretter dagsdosen ukentlig med 5-10 mg, inntil optimal dosering nås. Total dagsdose bør fordeles på flere doser. Kapsler: 1 gang daglig om morgenen. Anbefalt startdose er 1 kapsel 20 mg. Behandling bør øke med 10 mg ukentlig. Dersom legen vurderer det hensiktsmessig, kan man starte med 1 kapsel 10 mg. Alternativt anbefales det å starte med korttidsvirkende 10 mg tabletter og gradvis øke iht. anbefaling for denne formuleringen, se ovenfor. Dersom effekten av kapselen avtar for tidlig på kvelden med påfølgende atferdsforstyrrelser og/eller søvnløshet som resultat, kan administrering av en lav kveldsdose tabletter være til nytte. I slike tilfeller kan det vurderes om tilstrekkelig symptomkontroll oppnås med tabletter 2 ganger daglig. Fordeler/ulemper av en liten kveldsdose tabletter vs. søvnforstyrrelser bør vurderes. Behandling med kapsler bør ikke fortsette dersom det er behov for tilleggsdose med tabletter, bortsett fra dersom den samme ekstra dosen trengs for konvensjonell korttidsvirkende regime (tabletter) med samme dose ved frokost/lunsj. Bytte fra tabletter til kapsler: Langtidsvirkende 20 mg kapsler gitt 1 gang daglig og korttidsvirkende 10 mg tabletter 2 ganger daglig gir samme biotilgjengelighet. Anbefalt dose kapsler hos pasienter som tidligere har fått tabletter 2 ganger daglig er som følger:
Tidligere dose tabletter | Anbefalt dose kapsler |
5 mg 2 ganger daglig | 10 mg 1 gang daglig |
10 mg 2 ganger daglig | 20 mg 1 gang daglig |
15 mg 2 ganger daglig | 30 mg 1 gang daglig |
20 mg 2 ganger daglig | 40 mg 1 gang daglig |
ADHD hos voksne: Kapsler: Dosen tas 1 gang daglig om morgenen. Tid for inntak kan tilpasses etter behov. Behandling bør starte med lave doser og øke med 20 mg ukentlig. Anbefalt startdose for pasienter som ikke tidligere har brukt metylfenidat er 20 mg daglig. Maks. daglig dose er 80 mg. Pasienter som gjennomgår behandling fra barn til voksen kan fortsette med samme dose, men bytte til kapsler dersom de har blitt behandlet med tabletter, se tabell ovenfor.
Generelt ved ADHD: Regimet med lavest mulig dose hvor tilfredsstillende symptomkontroll oppnås bør brukes. Kapsler bør ikke tas for sent på morgenen fordi det kan føre til søvnforstyrrelser. Ved en ev. paradoksal økning av symptomer bør dosen reduseres eller behandling seponeres. Behandlingen bør seponeres om symptomene ikke forbedres etter dosejustering over en periode på 1 måned. Ved langtidsbruk (>12 måneder), dosereduksjon og seponering: Se Forsiktighetsregler og ev. SPC.
Narkolepsi hos voksne: Tabletter: Vanlig dose 20-30 mg fordelt på 2-3 enkeltdoser. For enkelte pasienter kan doser opptil 40-60 mg være nødvendig, mens andre har tilstrekkelig effekt av 10-15 mg daglig. Dersom pasienten får søvnproblemer som følge av medisineringen, bør siste dose tas før kl. 18.00.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt ukjent. Forsiktighet utvises. Barn <6 år: Sikkerhet og effekt ukjent. Bruk bør unngås. Eldre: Sikkerhet og effekt ukjent. Bruk bør unngås. Kapsler er ikke
undersøkt ved ADHD hos eldre >60 år.
Administrering: Kapsler med modifisert frisetting: Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele med et glass vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles. Ved svelgeproblemer kan kapslene åpnes forsiktig og innholdet
drysses over litt mat. Maten skal være lettfordøyelig, f.eks. eplemos,
og skal ikke være varm. Blandingen av legemiddel og mat bør inntas
umiddelbart og i sin helhet, og skal ikke lagres til senere bruk.
Kapselinnholdet skal ikke knuses, tygges eller deles på annen måte. Tabletter: Kan tas med eller uten mat. Samtidig inntak av mat kan hjelpe
til med å stoppe magesmerter, kvalme og oppkast. Svelges med et glass
vann. Kan knuses. Kan deles.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Glaukom, feokromocytom, hypertyreoidisme eller tyreotoksikose. Behandling med ikke-selektive irreversible MAO-hemmere, eller det er <14 dager siden slik behandling ble avsluttet, pga. risiko for hypertensiv krise. Diagnosen eller tidligere alvorlig depresjon, anorexia nervosa/anorektiske forstyrrelser, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, alvorlige stemningslidelser, mani, schizofreni, psykopatisk/borderline personlighetsforstyrrelse, alvorlig (type I) bipolar (affektiv) lidelse med episodisk forløp (som ikke er godt kontrollert). Eksisterende kardiovaskulær sykdom, som alvorlig hypertensjon, hjertesvikt, arteriell okklusiv sykdom, angina, hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom, kardiomyopati, myokardinfarkt, potensielt livstruende arytmier og kanalopatier (forstyrrelser forårsaket av dysfunksjon i ionekanaler) med mindre det er innhentet råd fra en spesialist innen hjertesykdom hos barn. Eksisterende cerebrovaskulær sykdom, cerebral aneurisme, karlidelser inkludert vaskulitt eller slag.Forsiktighetsregler
Diagnostisering: Diagnosen skal stilles iht. DSM-kriteriene eller retningslinjene i ICD, og bør baseres på fullstendig sykdomshistorie og evaluering av pasienten. Diagnosen kan ikke stilles bare på grunnlag av ett eller flere symptomer. Den spesifikke etiologien til dette syndromet er ukjent, og det finnes ingen enkeltstående diagnostiseringstest. Barn ≥6 år: For å kunne stille en adekvat diagnose, må det brukes medisinske og spesialiserte psykologiske, pedagogiske og sosiale ressurser. Et omfattende behandlingsprogram omfatter vanligvis psykologiske, opplærings- og sosiale tiltak, i tillegg til farmakoterapi. Målet er å stabilisere barn med et atferdssyndrom som kjennetegnes ved symptomer som kan omfatte en kronisk sykdomshistorie med konsentrasjonssvikt, distraherbarhet, følelsesmessig ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre nevrologiske tegn og EEG-avvik. Læringsevne kan være svekket. Riktig tilrettelegging av opplæring er avgjørende, og psykososial intervensjon er vanligvis nødvendig. Der hjelpetiltak alene ikke er tilstrekkelig, bør avgjørelsen om å forskrive et stimulerende middel baseres på en streng vurdering av alvorlighetsgraden av barnets symptomer. Bør alltid brukes iht. godkjent indikasjon og iht. forskrivning/diagnostiske retningslinjer. Behandling med metylfenidat er ikke indisert til alle barn med ADHD, og bruk skal baseres på en svært grundig vurdering av alvorlighetsgraden og kronisiteten av barnets symptomer sett i sammenheng med barnets alder. Voksne: Voksne med ADHD har symptomer som karakteriseres av rastløshet, utålmodighet og uoppmerksomhet. Symptomer som hyperaktivitet avtar vanligvis med økende alder muligens pga. tilpasning, hjerneutvikling og selvmedisinering. Symptomer som uoppmerksomhet er mer fremtredende og har større innvirkning på voksne med ADHD. Diagnostisering av voksne bør inkludere et strukturert pasientintervju for å bestemme nåværende symptomer. Det er krav om tilstedeværelse av ADHD i barndommen, og dette skal bestemmes retrospektivt (enten ved å bruke pasientens sykehistorie eller et passende og strukturert verktøy/intervju). Diagnosen kan ikke utelukkende stilles på grunnlag av ett eller flere symptomer. Avgjørelsen om å bruke et stimulerende legemiddel hos voksne skal baseres på en svært grundig vurdering, og diagnose bør inkludere moderat eller alvorlig funksjonsnedsettelse i minst 2 sammenhenger (f.eks. sosial, akademisk, og/eller yrkesfunksjon) som påvirker flere aspekter i pasientens liv. Voksne og barn ≥6 år: Behandling bør ikke og behøver ikke være av ubegrenset varighet. Behandlingen avsluttes vanligvis i løpet av eller etter puberteten. Pasienter som gjennomgår langtidsbehandling (>12 måneder) skal overvåkes nøye under behandling mht. kardiovaskulær status, vekst, appetitt, utvikling av nye eller forverring av eksisterende psykiske lidelser. Psykiske lidelser som skal følges opp er beskrevet nedenfor. Nytten av langtidsbruk bør regelmessig revurderes for den enkelte pasient med prøveperioder for å se hvordan pasienten fungerer uten farmakoterapi. Behandlingsavbrudd anbefales minst én gang i året for å vurdere barnets tilstand (fortrinnsvis i skoleferier). Det kan hende at bedring opprettholdes når behandling avbrytes eller seponeres permanent. Kardiovaskulær status: Sykdomshistorien til pasienter som vurderes for behandling bør kartlegges nøye (inkl. vurdering av familiens sykdomshistorie mht. plutselig hjerte- eller uforklarlig død eller malign arytmi) og fysisk undersøkelse for å avdekke hjertesykdom. Det bør gjøres ytterligere spesialistundersøkelser av hjertet dersom initiale funn indikerer slik sykdomshistorie eller sykdom. Pasienter som utvikler symptomer som palpitasjoner, brystsmerter ved anstrengelse, uforklarlig synkope, dyspné eller andre symptomer som indikerer hjertesykdom under behandling med metylfenidat, bør øyeblikkelig gjennomgå en spesialistundersøkelse av hjertet. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med underliggende kliniske tilstander som kan forverres av økt blodtrykk eller puls. Kardiovaskulær status bør overvåkes nøye. Blodtrykk og puls bør registreres i et percentilskjema ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned. Plutselig død og eksisterende strukturelle anomalier i hjertet eller annen alvorlig hjertesykdom: Selv om alvorlige hjerteproblemer alene kan gi en økt risiko for plutselig død, er stimulerende legemidler ikke anbefalt til pasienter som har kjente strukturelle anomalier i hjertet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gi økt mottakelighet for sympatomimetiske effekter av stimulerende legemidler. Før behandlingsstart bør pasienten vurderes for tidligere hjertesykdom og familiehistorie med plutselig død og ventrikulær atytmi. Feilbruk av midler som virker stimulerende på sentralnervesystemet kan være forbundet med plutselig død og andre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger. Cerebrovaskulære lidelser: Se Kontraindikasjoner. Pasienter med ytterligere risikofaktorer (som tidligere kardiovaskulær sykdom, samtidig bruk av legemidler som øker blodtrykket) bør undersøkes for nevrologiske symptomer ved hvert besøk etter behandlingsstart. Cerebral vaskulitt er en svært sjelden idiosynkratisk reaksjon på eksponering for metylfenidat. De første symptomene kan være den første indikasjonen på et underliggende klinisk problem. Tidlig diagnose basert på høy grad av mistanke kan muliggjøre en rask seponering av metylfenidat og tidlig behandling. Diagnosen bør derfor vurderes for alle pasienter som under metylfenidatbehandling utvikler nye nevrologiske symptomer forenlig med cerebral iskemi. Disse symptomene kan omfatte alvorlig hodepine, nummenhet, svekkelse, lammelse og nedsatt koordinasjon, syn, taleevne, språk og hukommelse. Behandling med metylfenidat er ikke kontraindisert ved hemiplegisk cerebral parese. Psykiatriske lidelser: Psykiatriske lidelser samtidig med ADHD bør tas i betraktning ved forskrivning. Før behandlingsstart bør pasienten vurderes for tidligere psykiske lidelser og familiehistorie med psykiske lidelser. Ved akutte psykiske symptomer eller forverring av eksisterende psykiske lidelser, bør ikke metylfenidat gis hvis ikke fordelene oppveier risikoen for pasienten. Utvikling eller forverring av psykiske lidelser bør følges opp ved hver dosejustering, deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Behandlingsavbrudd kan være nødvendig. Forverring av eksisterende/utvikling av nye psykotiske eller maniske symptomer: Hos psykotiske pasienter kan symptomer på atferds- og tankeforstyrrelser forverres. Vanlige doser kan forårsake utvikling av nye psykotiske symptomer (hallusinasjoner og vrangforestillinger knyttet til syn/berøring/hørsel) eller mani hos pasienter uten tidligere psykotisk sykdom eller mani. Seponering bør vurderes. Aggressiv eller fiendtlig atferd: Utvikling eller forverring av aggresjon eller fiendtlighet kan være forårsaket av behandling med stimulerende midler. Pasienter bør følges tett opp mht. utvikling eller forverring av aggressiv atferd eller fiendtlighet ved behandlingsstart, ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Justering av behandlingsregimet bør vurderes hos pasienter som får atferdsendringer med tanke på at dosetitrering opp og ned kan være hensiktsmessig. Behandlingsavbrudd bør vurderes. Selvmordstendenser: Pasienter som utvikler selvmordstanker eller -atferd ved ADHD-behandling bør umiddelbart vurderes av lege. Det kan være nødvendig å behandle en (mulig forverret) underliggende psykisk sykdom, og det bør vurderes om metylfenidat bør seponeres. Tics: Familiehistorie bør vurderes, og en klinisk evaluering av tics eller Tourettes syndrom hos pasienter bør gjøres før bruk av metylfenidat. Pasienter bør følges opp regelmessig mht. utbrudd eller forverring av tics under metylfenidatbehandling. Kontroll bør gjøres ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned eller hvert besøk. Angst, agitasjon eller spenning: Kliniske undersøkelser mht. angst, agitasjon eller spenning bør gjøres før bruk av metylfenidat, og pasienter bør følges opp regelmessig mht. utvikling eller forverring av disse symptomene under behandling, ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned eller hvert besøk. Former for bipolare lidelser: Spesiell forsiktighet bør utvises når metylfenidat brukes til ADHD-behandling ved samtidig bipolar lidelse (inkl. ubehandlet type I bipolar lidelse eller andre former av bipolar lidelse), pga. mulig fremskynding av en blandet/manisk episode hos slike pasienter. Før behandlingsstart bør pasienter med samtidige depressive symptomer screenes for å avgjøre om de har risiko for å utvikle bipolar lidelse. En slik screening bør omfatte en detaljert psykiatrisk historie, inkl. familiehistorie vedrørende selvmord, bipolar lidelse og depresjon. Tett oppfølging under behandling er avgjørende. Pasientene bør følges opp mht. disse symptomene ved hver dosejustering, deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Priapisme: Langvarige og smertefulle ereksjoner er sett, hovedsakelig i forbindelse med endring i behandlingsregimet. Ved utvikling av uvanlige, vedvarende eller hyppige og smertefulle ereksjoner bør lege oppsøkes umiddelbart. Vekst: Høyde, vekt og appetitt bør kontrolleres minst hver 6. måned hos barn og registreres i et vekstskjema. Hos voksne bør vekt kontrolleres jevnlig. Det kan være nødvendig å avbryte behandlingen hos pasienter som ikke vokser eller øker som forventet i høyde eller vekt. Krampeanfall: Brukes med forsiktighet ved epilepsi. Terskelen for krampeanfall kan senkes hos pasienter med tidligere anfall, hos pasienter med tidligere EEG-avvik uten anfall og i sjeldne tilfeller hos pasienter uten tidligere kramper og EEG-avvik. Dersom anfallshyppigheten øker eller det oppstår anfall for 1. gang bør metylfenidat seponeres. Misbruk, feilbruk og bruk til forlystelse: Pasienter bør følges nøye opp mht. risiko for bruk til forlystelse, feilbruk og misbruk. Brukes med forsiktighet ved kjent avhengighet av narkotika/legemidler eller alkohol. Kronisk misbruk kan føre til betydelig toleranse og psykisk avhengighet med varierende grad av avvikende atferd. Enkelte psykotiske episoder kan oppstå, spesielt som respons på parenteralt misbruk. Pasientens alder, risikofaktorer for utvikling av narkotika-/legemiddelmisbruk (slik som samtidig opposisjons- eller trassforstyrrelse (ODD, «oppositional defiant») eller alvorlig atferdsforstyrrelse (CD, «conduct disorder») og bipolar lidelse) og tidligere eller eksisterende narkotika-/legemiddelmisbruk bør tas i betraktning når det avgjøres hvilken behandling som skal gis for ADHD. Forsiktighet kreves hos emosjonelt ustabile pasienter, som pasienter med tidligere narkotika-/legemiddel- eller alkoholavhengighet, fordi slike pasienter kan øke doseringen på eget initiativ. For noen pasienter med høy risiko for avhengighet er metylfenidat eller andre stimulerende midler ikke nødvendigvis egnet, og behandling med ikke-stimulerende midler bør vurderes. Seponering: Nøye tilsyn er nødvendig ved seponering, ettersom dette kan demaskere depresjon i tillegg til kronisk overaktivitet. Noen pasienter kan ha behov for oppfølging over lengre tid. Nøye tilsyn er nødvendig ved seponering ved misbruk av legemidlet, ettersom alvorlig depresjon kan oppstå. Fatigue: Bør ikke brukes til forebygging eller behandling av vanlige tilstander av fatigue. Valg av metylfenidatformulering: Må tas av behandlende spesialist på individuelt grunnlag og avhenger av den ønskede effektvarigheten. Til behandling av ADHD hos voksne bør kapsler brukes. Screening for narkotika: Metylfenidat kan gi et falskt positivt resultat i laboratorietester for amfetaminer, spesielt med immunologiske metoder. Hematologiske effekter: Sikkerhet ved langtidsbehandling er ikke fullstendig kjent. Ved leukopeni, trombocytopeni, anemi eller andre endringer, inkl. endringer som indikerer alvorlig nyre- eller leversykdom, bør seponering vurderes. Hjelpestoffer: Kapslene inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrose-isomaltasemangel bør ikke ta kapslene. Tablettene inneholder laktose. Pasienter med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta tablettene. Bilkjøring og bruk av maskiner: Metylfenidat kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Kan forårsake svimmelhet, døsighet og synsforstyrrelser, inkl. akkommodasjonsproblemer, diplopi og tåkesyn, hallusinasjoner eller andre CNS-bivirkninger. Pasienten bør advares om disse mulige effektene og frarådes potensielt farlige aktiviteter som kjøring og betjening av maskiner dersom de påvirkes.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Anbefales ikke under graviditet, med mindre det tas en klinisk
avgjørelse på at behandlingsutsettelse kan utgjøre en større risiko
for svangerskapsforløpet. Data fra eksponering i 1. trimester antyder
ingen økt risiko for fødselsdefekter generelt, men en liten økning
i forekomst av hjertemisdannelser er sett. Tilfeller av neonatal kardiorespiratorisk
toksisitet, nærmere bestemt føtal takykardi og respiratorisk distress,
er sett.
Amming: Er funnet i morsmelk. En risiko for barn som ammes kan ikke
utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling
avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen humane data. Ingen klinisk relevant effekt
er sett i dyrestudier.
Bivirkninger
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Svært sjeldne | Anemi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura |
| Ukjent frekvens | Pancytopeni |
| Gastrointestinale | |
| Svært vanlige | Kvalme1, munntørrhet1 |
| Vanlige | Abdominalsmerte2, diaré2, dyspepsi3, mageubehag2, oppkast2, tannpine3 |
| Mindre vanlige | Forstoppelse |
| Generelle | |
| Vanlige | Fatigue1, feber, føle seg nervøs3, tørste3, veksthemming ved langtidsbruk hos barn |
| Svært sjeldne | Plutselig hjertedød |
| Ukjent frekvens | Brystubehag, hyperpyreksi |
| Hjerte | |
| Vanlige | Arytmi, palpitasjoner, takykardi |
| Mindre vanlige | Brystsmerte |
| Sjeldne | Angina pectoris |
| Svært sjeldne | Hjerteinfarkt, hjertestans |
| Ukjent frekvens | Bradykardi, supraventrikulær takykardi, ventrikulære ekstrasystoler |
| Hud | |
| Vanlige | Alopesi, hyperhidrose1, kløe, urticaria, utslett |
| Mindre vanlige | Angioødem, bulløse tilstander, eksfoliative tilstander |
| Sjeldne | Erytem, makuløst utslett |
| Svært sjeldne | Eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, fast lokalisert utbrudd |
| Immunsystemet | |
| Mindre vanlige | Overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem, anafylaktiske reaksjoner, hevelse i øret, bulløse tilstander, urticaria, pruritus, utslett og erupsjoner) |
| Infeksiøse | |
| Vanlige | Nasofaryngitt |
| Mindre vanlige | Gastroenteritt3 |
| Kar | |
| Vanlige | Hypertensjon, perifer kulde1 |
| Svært sjeldne | Cerebral arteritt og/eller okklusjon, Raynauds fenomen |
| Kjønnsorganer/bryst | |
| Sjeldne | Gynekomasti |
| Ukjent frekvens | Erektil dysfunksjon, forsterket og forlenget ereksjon, priapisme |
| Lever/galle | |
| Mindre vanlige | Økte leverenzymer |
| Svært sjeldne | Unormal leverfunksjon (inkl. hepatisk koma) |
| Luftveier | |
| Vanlige | Dyspné1, faryngolaryngeal smerte, hoste |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Vanlige | Artralgi |
| Mindre vanlige | Forstrekning av muskel3, muskelrykninger, myalgi |
| Svært sjeldne | Muskelkramper |
| Ukjent frekvens | Trismus |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Hodepine |
| Vanlige | Dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens, svimmelhet, tremor1 |
| Mindre vanlige | Akatisi3, sedasjon |
| Svært sjeldne | Koreoatetoide bevegelser, krampeanfall, malignt nevroleptikasyndrom4, reversibel iskemisk nevrologisk deficit |
| Ukjent frekvens | Cerebrovaskulære lidelser (inkl. vaskulitt, hjerneblødning, cerebral arteritt, cerebral okklusjon), grand mal-krampe, migrene |
| Nyre/urinveier | |
| Mindre vanlige | Hematuri |
| Ukjent frekvens | Inkontinens |
| Psykiske | |
| Svært vanlige | Insomni, nervøsitet |
| Vanlige | Affektlabilitet, aggresjon, agitasjon, angst, angstanfall3, bruksisme, depresjon, irritabilitet, rastløshet1, redusert libido3, stress3, søvnforstyrrelse1, unormal atferd |
| Mindre vanlige | Anspenthet3, forverring av eksisterende tics eller Tourettes syndrom, hallusinasjoner (knyttet til hørsel, syn og berøring), humørforandringer, humørsvingninger, hyperårvåkenhet, lett for å gråte, psykose, selvmordstanker, sinne, tics |
| Sjeldne | Desorientering, libidoforstyrrelse, mani |
| Svært sjeldne | Apati, forbigående nedstemthet, hyperfokusering, repetitiv atferd, selvmordsforsøk (inkl. gjennomført selvmord), unormal tankevirksomhet |
| Ukjent frekvens | Forvirringstilstand, logoré, tankeforstyrrelse, vrangforestilling |
| Misbruk og avhengighet5 | |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Svært vanlige | Redusert appetitt1 |
| Vanlige | Anoreksi, moderat reduksjon i vektøkning og høydeøkning ved langtidsbruk hos barn |
| Undersøkelser | |
| Vanlige | Endringer i blodtrykk og hjerterytme (vanligvis økning), redusert vekt |
| Mindre vanlige | Bilyd på hjertet |
| Svært sjeldne | Redusert blodplatetall, unormalt antall hvite blodceller, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt bilirubinnivå i blodet |
| Øye | |
| Mindre vanlige | Diplopi, tåkesyn |
| Sjeldne | Akkommodasjonsforstyrrelse, mydriasis, synsforstyrrelse |
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Gastrointestinale | Kvalme1, munntørrhet1 |
| Nevrologiske | Hodepine |
| Psykiske | Insomni, nervøsitet |
| Stoffskifte/ernæring | Redusert appetitt1 |
| Vanlige | |
| Gastrointestinale | Abdominalsmerte2, diaré2, dyspepsi3, mageubehag2, oppkast2, tannpine3 |
| Generelle | Fatigue1, feber, føle seg nervøs3, tørste3, veksthemming ved langtidsbruk hos barn |
| Hjerte | Arytmi, palpitasjoner, takykardi |
| Hud | Alopesi, hyperhidrose1, kløe, urticaria, utslett |
| Infeksiøse | Nasofaryngitt |
| Kar | Hypertensjon, perifer kulde1 |
| Luftveier | Dyspné1, faryngolaryngeal smerte, hoste |
| Muskel-skjelettsystemet | Artralgi |
| Nevrologiske | Dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens, svimmelhet, tremor1 |
| Psykiske | Affektlabilitet, aggresjon, agitasjon, angst, angstanfall3, bruksisme, depresjon, irritabilitet, rastløshet1, redusert libido3, stress3, søvnforstyrrelse1, unormal atferd |
| Stoffskifte/ernæring | Anoreksi, moderat reduksjon i vektøkning og høydeøkning ved langtidsbruk hos barn |
| Undersøkelser | Endringer i blodtrykk og hjerterytme (vanligvis økning), redusert vekt |
| Mindre vanlige | |
| Gastrointestinale | Forstoppelse |
| Hjerte | Brystsmerte |
| Hud | Angioødem, bulløse tilstander, eksfoliative tilstander |
| Immunsystemet | Overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem, anafylaktiske reaksjoner, hevelse i øret, bulløse tilstander, urticaria, pruritus, utslett og erupsjoner) |
| Infeksiøse | Gastroenteritt3 |
| Lever/galle | Økte leverenzymer |
| Muskel-skjelettsystemet | Forstrekning av muskel3, muskelrykninger, myalgi |
| Nevrologiske | Akatisi3, sedasjon |
| Nyre/urinveier | Hematuri |
| Psykiske | Anspenthet3, forverring av eksisterende tics eller Tourettes syndrom, hallusinasjoner (knyttet til hørsel, syn og berøring), humørforandringer, humørsvingninger, hyperårvåkenhet, lett for å gråte, psykose, selvmordstanker, sinne, tics |
| Undersøkelser | Bilyd på hjertet |
| Øye | Diplopi, tåkesyn |
| Sjeldne | |
| Hjerte | Angina pectoris |
| Hud | Erytem, makuløst utslett |
| Kjønnsorganer/bryst | Gynekomasti |
| Psykiske | Desorientering, libidoforstyrrelse, mani |
| Øye | Akkommodasjonsforstyrrelse, mydriasis, synsforstyrrelse |
| Svært sjeldne | |
| Blod/lymfe | Anemi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura |
| Generelle | Plutselig hjertedød |
| Hjerte | Hjerteinfarkt, hjertestans |
| Hud | Eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, fast lokalisert utbrudd |
| Kar | Cerebral arteritt og/eller okklusjon, Raynauds fenomen |
| Lever/galle | Unormal leverfunksjon (inkl. hepatisk koma) |
| Muskel-skjelettsystemet | Muskelkramper |
| Nevrologiske | Koreoatetoide bevegelser, krampeanfall, malignt nevroleptikasyndrom4, reversibel iskemisk nevrologisk deficit |
| Psykiske | Apati, forbigående nedstemthet, hyperfokusering, repetitiv atferd, selvmordsforsøk (inkl. gjennomført selvmord), unormal tankevirksomhet |
| Undersøkelser | Redusert blodplatetall, unormalt antall hvite blodceller, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt bilirubinnivå i blodet |
| Ukjent frekvens | |
| Blod/lymfe | Pancytopeni |
| Generelle | Brystubehag, hyperpyreksi |
| Hjerte | Bradykardi, supraventrikulær takykardi, ventrikulære ekstrasystoler |
| Kjønnsorganer/bryst | Erektil dysfunksjon, forsterket og forlenget ereksjon, priapisme |
| Muskel-skjelettsystemet | Trismus |
| Nevrologiske | Cerebrovaskulære lidelser (inkl. vaskulitt, hjerneblødning, cerebral arteritt, cerebral okklusjon), grand mal-krampe, migrene |
| Nyre/urinveier | Inkontinens |
| Psykiske | Forvirringstilstand, logoré, tankeforstyrrelse, vrangforestilling |
| Misbruk og avhengighet5 | |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Akutt overdose, som i hovedsak skyldes overstimulering
av det sentrale og sympatiske nervesystem, kan føre til oppkast, agitasjon,
tremor, hyperrefleksi, muskelrykninger, konvulsjoner (kan være etterfulgt
av koma), eufori, forvirring, hallusinasjoner, delirium, svetting,
flushing, hodepine, hyperpyreksi, takykardi, palpitasjoner, hjertearytmier,
hypertensjon, mydriasis, tørre slimhinner og rabdomyolyse.
Behandling: Pasienten må beskyttes mot selvskading og mot eksterne stimuli
som kan forverre overstimuleringen. Dersom tegn og symptomer ikke
er for alvorlige og pasienten er bevisst, kan mageinnholdet tømmes
ved å fremkalle brekninger eller ved mageskylling. Før mageskylling
bør agitasjon og ev. krampeanfall kontrolleres og frie luftveier sikres.
Andre tiltak for å detoksifisere tarmen kan være bruk av aktivt kull
og avføringsmiddel. Ved alvorlig forgiftning skal en nøye titrert
dose av et benzodiazepin gis før mageskylling utføres. Intensivbehandling
skal gis for å opprettholde nødvendig sirkulasjon og respirasjon.
Ytre avkjøling kan være nødvendig ved hyperpyreksi.
Egenskaper
Klassifisering: Mildt sentralstimulerende middel med mer uttalt
effekt på mentale enn motoriske aktiviteter.
Virkningsmekanisme: Ikke fullstendig klarlagt, men den stimulerende
effekten antas å skyldes hemming av dopamin reopptak i striatum uten
å sette i gang dopaminfrisetting.
Absorpsjon: Tabletter: Raskt og nesten fullstendig. Biotilgjengelighet:
30%. Cmax nås etter ca. 1-2 timer. Kapsler med modifisert
frisetting: Det hurtigvirkende granulatet oppløses raskt og gir en
initial Cmax innen 1-2 timer. Det modifiserte granulatet
løses opp avhengig av pH etter noen timer og gir en ny topp i plasmakonsentrasjon
5-7 timer etter administrering. Effekt av mat: Tabletter: Samtidig
matinntak akselererer absorpsjonen, men har ingen betydning for absorbert
mengde. Inntak av fettrik kost sammen med kapsler med modifisert frisetting
hadde ingen klinisk relevant effekt mht. totaleksponering, men forlenger
absorpsjonen, og Cmax nås ca. 1 time senere.
Proteinbinding: 10-33%.
Fordeling: Vd 13,1 liter etter en oral dose.
Halveringstid: Ca. 2 timer. Hovedmetabolitten har ca. dobbelt så lang t1/2 og systemisk clearance er 0,17 liter/time/kg. Den terapeutiske
effekten synes i hovedsak å skyldes metylfenidat.
Utskillelse: Hovedsakelig i urin i metabolisert form. Pasientkarakteristika:
Det er ingen synlige forskjeller i farmakokinetikken av metylfenidat
hos hyperaktive barn og friske frivillige voksne. Eliminasjon av uforandret
metylfenidat påvirkes trolig ikke ved nedsatt nyrefunksjon. Imidlertid
kan eliminasjon av metabolitten α-fenyl-2-piperidineddiksyre
reduseres.
Utleveringsbestemmelser
Se Helsedirektoratets beslutning om rett til rekvirering av sentralstimulerende legemidler, gjeldende fra 2. januar 2014.Pakninger, priser, refusjon og SPC
Ritalin, KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde:
| Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 mg | 30 stk. (boks) 154929 | Blå resept Byttegruppe | 220,10 | A | |
| 20 mg | 30 stk. (boks) 019304 | Blå resept Byttegruppe | 317,30 | A | |
| 30 mg | 30 stk. (boks) 019363 | Blå resept Byttegruppe | 404,40 | A | |
| 40 mg | 30 stk. (boks) 019385 | Blå resept Byttegruppe | 568,60 | A | |
| 60 mg | 30 stk. (boks) 115940 | Blå resept Byttegruppe | 748,70 | A |
Ritalin, TABLETTER:
| Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 mg | 30 stk. (blister) 163089 | Blå resept Byttegruppe | 115,40 (trinnpris 96,10) | A | |
| 200
stk. (blister) 500595 | Blå resept Byttegruppe | 429,70 | A |
Sist endret: 08.01.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
10.10.2019