Ritalin

Novartis


Sentralstimulerende middel.

N06B A04 (Metylfenidat)



KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg: Hver kapsel inneh.: Metylfenidathydroklorid 10 mg, resp. 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg, sukrose, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle styrker: Titandioksid (E 171). 30 mg: Gult jernoksid (E 172). 10 mg, 40 mg og 60 mg: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172).


TABLETTER 10 mg: Hver tablett inneh.: Metylfenidathydroklorid 10 mg, laktose, hvetestivelse, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Kapsler/tabletter: Behandling av «Attention deficit hyperactivity disorder» (ADHD) hos barn ≥6 år som del av et omfattende behandlingsprogram når det er vist at hjelpetiltak alene ikke er tilstrekkelig. Behandlingen skal initieres og gjøres under tilsyn av spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn. Kapsler: Behandling av ADHD hos voksne som del av et omfattende behandlingsprogram. Behandling skal initieres og gjøres under tilsyn av spesialist innen behandling av atferdsforstyrrelser. Tabletter: Narkolepsi.

Dosering

Nøye dosetitrering kreves ved oppstart. Individuell dosetilpasning iht. klinisk behov og respons. Dosetitrering bør starte med lavest mulig dose.
Screening før behandling og oppfølging under behandling ved ADHD: Se SPC.
ADHD hos barn ≥6 år: Maks. daglig dose 60 mg. Tabletter: Behandlingen innledes med 5 mg (1/2 tablett) 1-2 ganger daglig (f.eks. til frokost og til lunsj). Øk deretter dagsdosen ukentlig med 5-10 mg, inntil optimal dosering nås. Total dagsdose bør fordeles på flere doser. Kapsler: 1 gang daglig om morgenen. Anbefalt startdose er 1 kapsel 20 mg. Behandling bør øke med 10 mg ukentlig. Dersom legen vurderer det hensiktsmessig, kan man starte med 1 kapsel 10 mg. Alternativt anbefales det å starte med korttidsvirkende 10 mg tabletter og gradvis øke iht. anbefaling for denne formuleringen, se ovenfor. Dersom effekten av kapselen avtar for tidlig på kvelden med påfølgende atferdsforstyrrelser og/eller søvnløshet som resultat, kan administrering av en lav kveldsdose tabletter være til nytte. I slike tilfeller kan det vurderes om tilstrekkelig symptomkontroll oppnås med tabletter 2 ganger daglig. Fordeler/ulemper av en liten kveldsdose tabletter vs. søvnforstyrrelser bør vurderes. Behandling med kapsler bør ikke fortsette dersom det er behov for tilleggsdose med tabletter, bortsett fra dersom den samme ekstra dosen trengs for konvensjonell korttidsvirkende regime (tabletter) med samme dose ved frokost/lunsj. Bytte fra tabletter til kapsler: Langtidsvirkende 20 mg kapsler gitt 1 gang daglig og korttidsvirkende 10 mg tabletter 2 ganger daglig gir samme biotilgjengelighet. Anbefalt dose kapsler hos pasienter som tidligere har fått tabletter 2 ganger daglig er som følger:

Tidligere dose tabletter

Anbefalt dose kapsler

5 mg 2 ganger daglig

10 mg 1 gang daglig

10 mg 2 ganger daglig

20 mg 1 gang daglig

15 mg 2 ganger daglig

30 mg 1 gang daglig

20 mg 2 ganger daglig

40 mg 1 gang daglig

Ved andre regimer bør en foreta en klinisk vurdering ved valg av startdose.
ADHD hos voksne: Kapsler: Dosen tas 1 gang daglig om morgenen. Tid for inntak kan tilpasses etter behov. Behandling bør starte med lave doser og øke med 20 mg ukentlig. Anbefalt startdose for pasienter som ikke tidligere har brukt metylfenidat er 20 mg daglig. Maks. daglig dose er 80 mg. Pasienter som gjennomgår behandling fra barn til voksen kan fortsette med samme dose, men bytte til kapsler dersom de har blitt behandlet med tabletter, se tabell ovenfor.
Generelt ved ADHD: Regimet med lavest mulig dose hvor tilfredsstillende symptomkontroll oppnås bør brukes. Kapsler bør ikke tas for sent på morgenen fordi det kan føre til søvnforstyrrelser. Ved en ev. paradoksal økning av symptomer bør dosen reduseres eller behandling seponeres. Behandlingen bør seponeres om symptomene ikke forbedres etter dosejustering over en periode på 1 måned. Ved langtidsbruk (>12 måneder), dosereduksjon og seponering: Se Forsiktighetsregler og ev. SPC.
Narkolepsi hos voksne: Tabletter: Vanlig dose 20-30 mg fordelt på 2-3 enkeltdoser. For enkelte pasienter kan doser opptil 40-60 mg være nødvendig, mens andre har tilstrekkelig effekt av 10-15 mg daglig. Dersom pasienten får søvnproblemer som følge av medisineringen, bør siste dose tas før kl. 18.00.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt ukjent. Forsiktighet utvises. Barn <6 år: Sikkerhet og effekt ukjent. Bruk bør unngås. Eldre: Sikkerhet og effekt ukjent. Bruk bør unngås. Kapsler er ikke undersøkt ved ADHD hos eldre >60 år.
Administrering: Kapsler med modifisert frisetting: Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele med et glass vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles. Ved svelgeproblemer kan kapslene åpnes forsiktig og innholdet drysses over litt mat. Maten skal være lettfordøyelig, f.eks. eplemos, og skal ikke være varm. Blandingen av legemiddel og mat bør inntas umiddelbart og i sin helhet, og skal ikke lagres til senere bruk. Kapselinnholdet skal ikke knuses, tygges eller deles på annen måte. Tabletter: Kan tas med eller uten mat. Samtidig inntak av mat kan hjelpe til med å stoppe magesmerter, kvalme og oppkast. Svelges med et glass vann. Kan knuses. Kan deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Glaukom, feokromocytom, hypertyreoidisme eller tyreotoksikose. Behandling med ikke-selektive irreversible MAO-hemmere, eller det er <14 dager siden slik behandling ble avsluttet, pga. risiko for hypertensiv krise. Diagnosen eller tidligere alvorlig depresjon, anorexia nervosa/anorektiske forstyrrelser, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, alvorlige stemningslidelser, mani, schizofreni, psykopatisk/borderline personlighetsforstyrrelse, alvorlig (type I) bipolar (affektiv) lidelse med episodisk forløp (som ikke er godt kontrollert). Eksisterende kardiovaskulær sykdom, som alvorlig hypertensjon, hjertesvikt, arteriell okklusiv sykdom, angina, hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom, kardiomyopati, myokardinfarkt, potensielt livstruende arytmier og kanalopatier (forstyrrelser forårsaket av dysfunksjon i ionekanaler) med mindre det er innhentet råd fra en spesialist innen hjertesykdom hos barn. Eksisterende cerebrovaskulær sykdom, cerebral aneurisme, karlidelser inkludert vaskulitt eller slag.

Forsiktighetsregler

Diagnostisering: Diagnosen skal stilles iht. DSM-kriteriene eller retningslinjene i ICD, og bør baseres på fullstendig sykdomshistorie og evaluering av pasienten. Diagnosen kan ikke stilles bare på grunnlag av ett eller flere symptomer. Den spesifikke etiologien til dette syndromet er ukjent, og det finnes ingen enkeltstående diagnostiseringstest. Barn ≥6 år: For å kunne stille en adekvat diagnose, må det brukes medisinske og spesialiserte psykologiske, pedagogiske og sosiale ressurser. Et omfattende behandlingsprogram omfatter vanligvis psykologiske, opplærings- og sosiale tiltak, i tillegg til farmakoterapi. Målet er å stabilisere barn med et atferdssyndrom som kjennetegnes ved symptomer som kan omfatte en kronisk sykdomshistorie med konsentrasjonssvikt, distraherbarhet, følelsesmessig ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre nevrologiske tegn og EEG-avvik. Læringsevne kan være svekket. Riktig tilrettelegging av opplæring er avgjørende, og psykososial intervensjon er vanligvis nødvendig. Der hjelpetiltak alene ikke er tilstrekkelig, bør avgjørelsen om å forskrive et stimulerende middel baseres på en streng vurdering av alvorlighetsgraden av barnets symptomer. Bør alltid brukes iht. godkjent indikasjon og iht. forskrivning/diagnostiske retningslinjer. Behandling med metylfenidat er ikke indisert til alle barn med ADHD, og bruk skal baseres på en svært grundig vurdering av alvorlighetsgraden og kronisiteten av barnets symptomer sett i sammenheng med barnets alder. Voksne: Voksne med ADHD har symptomer som karakteriseres av rastløshet, utålmodighet og uoppmerksomhet. Symptomer som hyperaktivitet avtar vanligvis med økende alder muligens pga. tilpasning, hjerneutvikling og selvmedisinering. Symptomer som uoppmerksomhet er mer fremtredende og har større innvirkning på voksne med ADHD. Diagnostisering av voksne bør inkludere et strukturert pasientintervju for å bestemme nåværende symptomer. Det er krav om tilstedeværelse av ADHD i barndommen, og dette skal bestemmes retrospektivt (enten ved å bruke pasientens sykehistorie eller et passende og strukturert verktøy/intervju). Diagnosen kan ikke utelukkende stilles på grunnlag av ett eller flere symptomer. Avgjørelsen om å bruke et stimulerende legemiddel hos voksne skal baseres på en svært grundig vurdering, og diagnose bør inkludere moderat eller alvorlig funksjonsnedsettelse i minst 2 sammenhenger (f.eks. sosial, akademisk, og/eller yrkesfunksjon) som påvirker flere aspekter i pasientens liv. Voksne og barn ≥6 år: Behandling bør ikke og behøver ikke være av ubegrenset varighet. Behandlingen avsluttes vanligvis i løpet av eller etter puberteten. Pasienter som gjennomgår langtidsbehandling (>12 måneder) skal overvåkes nøye under behandling mht. kardiovaskulær status, vekst, appetitt, utvikling av nye eller forverring av eksisterende psykiske lidelser. Psykiske lidelser som skal følges opp er beskrevet nedenfor. Nytten av langtidsbruk bør regelmessig revurderes for den enkelte pasient med prøveperioder for å se hvordan pasienten fungerer uten farmakoterapi. Behandlingsavbrudd anbefales minst én gang i året for å vurdere barnets tilstand (fortrinnsvis i skoleferier). Det kan hende at bedring opprettholdes når behandling avbrytes eller seponeres permanent. Kardiovaskulær status: Sykdomshistorien til pasienter som vurderes for behandling bør kartlegges nøye (inkl. vurdering av familiens sykdomshistorie mht. plutselig hjerte- eller uforklarlig død eller malign arytmi) og fysisk undersøkelse for å avdekke hjertesykdom. Det bør gjøres ytterligere spesialistundersøkelser av hjertet dersom initiale funn indikerer slik sykdomshistorie eller sykdom. Pasienter som utvikler symptomer som palpitasjoner, brystsmerter ved anstrengelse, uforklarlig synkope, dyspné eller andre symptomer som indikerer hjertesykdom under behandling med metylfenidat, bør øyeblikkelig gjennomgå en spesialistundersøkelse av hjertet. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med underliggende kliniske tilstander som kan forverres av økt blodtrykk eller puls. Kardiovaskulær status bør overvåkes nøye. Blodtrykk og puls bør registreres i et percentilskjema ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned. Plutselig død og eksisterende strukturelle anomalier i hjertet eller annen alvorlig hjertesykdom: Selv om alvorlige hjerteproblemer alene kan gi en økt risiko for plutselig død, er stimulerende legemidler ikke anbefalt til pasienter som har kjente strukturelle anomalier i hjertet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gi økt mottakelighet for sympatomimetiske effekter av stimulerende legemidler. Før behandlingsstart bør pasienten vurderes for tidligere hjertesykdom og familiehistorie med plutselig død og ventrikulær atytmi. Feilbruk av midler som virker stimulerende på sentralnervesystemet kan være forbundet med plutselig død og andre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger. Cerebrovaskulære lidelser: Se Kontraindikasjoner. Pasienter med ytterligere risikofaktorer (som tidligere kardiovaskulær sykdom, samtidig bruk av legemidler som øker blodtrykket) bør undersøkes for nevrologiske symptomer ved hvert besøk etter behandlingsstart. Cerebral vaskulitt er en svært sjelden idiosynkratisk reaksjon på eksponering for metylfenidat. De første symptomene kan være den første indikasjonen på et underliggende klinisk problem. Tidlig diagnose basert på høy grad av mistanke kan muliggjøre en rask seponering av metylfenidat og tidlig behandling. Diagnosen bør derfor vurderes for alle pasienter som under metylfenidatbehandling utvikler nye nevrologiske symptomer forenlig med cerebral iskemi. Disse symptomene kan omfatte alvorlig hodepine, nummenhet, svekkelse, lammelse og nedsatt koordinasjon, syn, taleevne, språk og hukommelse. Behandling med metylfenidat er ikke kontraindisert ved hemiplegisk cerebral parese. Psykiatriske lidelser: Psykiatriske lidelser samtidig med ADHD bør tas i betraktning ved forskrivning. Før behandlingsstart bør pasienten vurderes for tidligere psykiske lidelser og familiehistorie med psykiske lidelser. Ved akutte psykiske symptomer eller forverring av eksisterende psykiske lidelser, bør ikke metylfenidat gis hvis ikke fordelene oppveier risikoen for pasienten. Utvikling eller forverring av psykiske lidelser bør følges opp ved hver dosejustering, deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Behandlingsavbrudd kan være nødvendig. Forverring av eksisterende/utvikling av nye psykotiske eller maniske symptomer: Hos psykotiske pasienter kan symptomer på atferds- og tankeforstyrrelser forverres. Vanlige doser kan forårsake utvikling av nye psykotiske symptomer (hallusinasjoner og vrangforestillinger knyttet til syn/berøring/hørsel) eller mani hos pasienter uten tidligere psykotisk sykdom eller mani. Seponering bør vurderes. Aggressiv eller fiendtlig atferd: Utvikling eller forverring av aggresjon eller fiendtlighet kan være forårsaket av behandling med stimulerende midler. Pasienter bør følges tett opp mht. utvikling eller forverring av aggressiv atferd eller fiendtlighet ved behandlingsstart, ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Justering av behandlingsregimet bør vurderes hos pasienter som får atferdsendringer med tanke på at dosetitrering opp og ned kan være hensiktsmessig. Behandlingsavbrudd bør vurderes. Selvmordstendenser: Pasienter som utvikler selvmordstanker eller -atferd ved ADHD-behandling bør umiddelbart vurderes av lege. Det kan være nødvendig å behandle en (mulig forverret) underliggende psykisk sykdom, og det bør vurderes om metylfenidat bør seponeres. Tics: Familiehistorie bør vurderes, og en klinisk evaluering av tics eller Tourettes syndrom hos pasienter bør gjøres før bruk av metylfenidat. Pasienter bør følges opp regelmessig mht. utbrudd eller forverring av tics under metylfenidatbehandling. Kontroll bør gjøres ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned eller hvert besøk. Angst, agitasjon eller spenning: Kliniske undersøkelser mht. angst, agitasjon eller spenning bør gjøres før bruk av metylfenidat, og pasienter bør følges opp regelmessig mht. utvikling eller forverring av disse symptomene under behandling, ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned eller hvert besøk. Former for bipolare lidelser: Spesiell forsiktighet bør utvises når metylfenidat brukes til ADHD-behandling ved samtidig bipolar lidelse (inkl. ubehandlet type I bipolar lidelse eller andre former av bipolar lidelse), pga. mulig fremskynding av en blandet/manisk episode hos slike pasienter. Før behandlingsstart bør pasienter med samtidige depressive symptomer screenes for å avgjøre om de har risiko for å utvikle bipolar lidelse. En slik screening bør omfatte en detaljert psykiatrisk historie, inkl. familiehistorie vedrørende selvmord, bipolar lidelse og depresjon. Tett oppfølging under behandling er avgjørende. Pasientene bør følges opp mht. disse symptomene ved hver dosejustering, deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Priapisme: Langvarige og smertefulle ereksjoner er sett, hovedsakelig i forbindelse med endring i behandlingsregimet. Ved utvikling av uvanlige, vedvarende eller hyppige og smertefulle ereksjoner bør lege oppsøkes umiddelbart. Vekst: Høyde, vekt og appetitt bør kontrolleres minst hver 6. måned hos barn og registreres i et vekstskjema. Hos voksne bør vekt kontrolleres jevnlig. Det kan være nødvendig å avbryte behandlingen hos pasienter som ikke vokser eller øker som forventet i høyde eller vekt. Krampeanfall: Brukes med forsiktighet ved epilepsi. Terskelen for krampeanfall kan senkes hos pasienter med tidligere anfall, hos pasienter med tidligere EEG-avvik uten anfall og i sjeldne tilfeller hos pasienter uten tidligere kramper og EEG-avvik. Dersom anfallshyppigheten øker eller det oppstår anfall for 1. gang bør metylfenidat seponeres. Misbruk, feilbruk og bruk til forlystelse: Pasienter bør følges nøye opp mht. risiko for bruk til forlystelse, feilbruk og misbruk. Brukes med forsiktighet ved kjent avhengighet av narkotika/legemidler eller alkohol. Kronisk misbruk kan føre til betydelig toleranse og psykisk avhengighet med varierende grad av avvikende atferd. Enkelte psykotiske episoder kan oppstå, spesielt som respons på parenteralt misbruk. Pasientens alder, risikofaktorer for utvikling av narkotika-/legemiddelmisbruk (slik som samtidig opposisjons- eller trassforstyrrelse (ODD, «oppositional defiant») eller alvorlig atferdsforstyrrelse (CD, «conduct disorder») og bipolar lidelse) og tidligere eller eksisterende narkotika-/legemiddelmisbruk bør tas i betraktning når det avgjøres hvilken behandling som skal gis for ADHD. Forsiktighet kreves hos emosjonelt ustabile pasienter, som pasienter med tidligere narkotika-/legemiddel- eller alkoholavhengighet, fordi slike pasienter kan øke doseringen på eget initiativ. For noen pasienter med høy risiko for avhengighet er metylfenidat eller andre stimulerende midler ikke nødvendigvis egnet, og behandling med ikke-stimulerende midler bør vurderes. Seponering: Nøye tilsyn er nødvendig ved seponering, ettersom dette kan demaskere depresjon i tillegg til kronisk overaktivitet. Noen pasienter kan ha behov for oppfølging over lengre tid. Nøye tilsyn er nødvendig ved seponering ved misbruk av legemidlet, ettersom alvorlig depresjon kan oppstå. Fatigue: Bør ikke brukes til forebygging eller behandling av vanlige tilstander av fatigue. Valg av metylfenidatformulering: Må tas av behandlende spesialist på individuelt grunnlag og avhenger av den ønskede effektvarigheten. Til behandling av ADHD hos voksne bør kapsler brukes. Screening for narkotika: Metylfenidat kan gi et falskt positivt resultat i laboratorietester for amfetaminer, spesielt med immunologiske metoder. Hematologiske effekter: Sikkerhet ved langtidsbehandling er ikke fullstendig kjent. Ved leukopeni, trombocytopeni, anemi eller andre endringer, inkl. endringer som indikerer alvorlig nyre- eller leversykdom, bør seponering vurderes. Hjelpestoffer: Kapsler med modifisert frisetting: Inneholder sukrose og bør ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrose-isomaltasemangel. Tabletter: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder hvetestivelse, men gluteninnholdet er svært lavt. Det er svært lite sannsynlig at dette gir problemer ved cøliaki. Bør ikke brukes ved hveteallergi (forskjellig fra cøliaki). Bilkjøring og bruk av maskiner: Metylfenidat har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Kan forårsake svimmelhet, døsighet og synsforstyrrelser, inkl. akkommodasjonsproblemer, diplopi og tåkesyn, hallusinasjoner eller andre CNS-bivirkninger. Pasienten bør advares om disse mulige effektene og frarådes potensielt farlige aktiviteter som kjøring og betjening av maskiner dersom de påvirkes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forsiktighet skal utvises ved kombinasjon av metylfenidat og andre legemidler, spesielt legemidler med et smalt terapeutisk vindu. Metylfenidat metaboliseres ikke i klinisk relevant grad via CYP450. Metylfenidat kan hemme metabolismen av antikoagulanter av kumarintypen, antikonvulsiva (f.eks. fenobarbital, fenytoin, primidon) og noen antidepressiver (TCA og SSRI). Det kan være nødvendig å justere dosen av legemidler som allerede brukes, og måle plasmakonsentrasjonene av legemidlet (eller når det gjelder kumarin, koagulasjonstiden), ved oppstart eller seponering. Metylfenidat kan redusere effektiviteten av legemidler som brukes til behandling av hypertensjon. Forsiktighet bør utvises hos pasienter som behandles med metylfenidat sammen med alle andre legemidler som kan øke blodtrykket. Alkohol kan forsterke CNS-bivirkningene av metylfenidat, og pasienten bør unngå alkoholinntak under behandlingen. Ved svært høye alkoholkonsentrasjoner kan den kinetiske profilen endres mot en mer «immediate release»-lignende modell. Det er en risiko for plutselig blodtrykks- og hjertefrekvensøkning under kirurgiske inngrep. Hvis et kirurgisk inngrep er planlagt, bør metylfenidat ikke brukes samme dag som inngrepet. Forsiktighet anbefales når metylfenidat gis samtidig med dopaminerge legemidler, inkl. antipsykotika. Fordi den dominerende virkningen av metylfenidat er å øke ekstracellulære dopaminnivåer, kan metylfenidat forbindes med farmakodynamiske interaksjoner ved samtidig administrering av direkte eller indirekte dopaminagonister (inkl. DOPA og TCA) eller dopaminantagonister, inkl. antipsykotika.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Anbefales ikke under graviditet, med mindre det tas en klinisk avgjørelse på at behandlingsutsettelse kan utgjøre en større risiko for svangerskapsforløpet. Data fra eksponering i 1. trimester antyder ingen økt risiko for fødselsdefekter generelt, men en liten økning i forekomst av hjertemisdannelser er sett. Tilfeller av neonatal kardiorespiratorisk toksisitet, nærmere bestemt føtal takykardi og respiratorisk distress, er sett.
Amming: Er funnet i morsmelk. En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen humane data. Ingen klinisk relevant effekt er sett i dyrestudier.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldne Anemi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Ukjent frekvens Pancytopeni
Gastrointestinale
Svært vanlige Kvalme1, munntørrhet1
Vanlige Abdominalsmerter2, diaré2, dyspepsi3, mageubehag2, oppkast2, tannpine3
Mindre vanlige Forstoppelse
Generelle
Vanlige Fatigue1, feber, føle seg nervøs3, tørste3, veksthemming ved langtidsbruk hos barn
Svært sjeldne Plutselig hjertedød
Ukjent frekvens Brystubehag, hyperpyreksi
Hjerte
Vanlige Arytmi, palpitasjoner, takykardi
Mindre vanlige Brystsmerter
Sjeldne Angina pectoris
Svært sjeldne Hjerteinfarkt, hjertestans
Ukjent frekvens Bradykardi, supraventrikulær takykardi, ventrikulære ekstrasystoler
Hud
Vanlige Alopesi, hyperhidrose1, kløe, urticaria, utslett
Mindre vanlige Angioødem, bulløse tilstander, eksfoliative tilstander
Sjeldne Erytem, makuløst utslett
Svært sjeldne Eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, fast lokalisert utbrudd
Immunsystemet
Mindre vanlige Overfølsomhetsreaksjoner (som angioødemanafylaktiske reaksjoner, hevelse i øret, bulløse tilstander, urticaria, pruritus, utslett og erupsjoner)
Infeksiøse
Vanlige Nasofaryngitt
Mindre vanlige Gastroenteritt3
Kar
Vanlige Hypertensjon, perifer kulde1
Svært sjeldne Cerebral arteritt og/eller okklusjon, Raynauds fenomen
Kjønnsorganer/bryst
Sjeldne Gynekomasti
Ukjent frekvens Erektil dysfunksjon, forsterket og forlenget ereksjon, priapisme
Lever/galle
Mindre vanlige Økte leverenzymer
Svært sjeldne Unormal leverfunksjon (inkl. hepatisk koma)
Luftveier
Vanlige Dyspné1, faryngolarynkssmerter, hoste
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige Artralgi
Mindre vanlige Muskelrykninger, muskelstrekk3, myalgi
Svært sjeldne Muskelkramper
Ukjent frekvens Trismus3
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine
Vanlige Dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens, svimmelhet, tremor1
Mindre vanlige Akatisi3, sedasjon
Svært sjeldne Koreoatetoide bevegelser, krampeanfall, malignt nevroleptikasyndrom4, reversibel iskemisk nevrologisk deficit
Ukjent frekvens Cerebrovaskulære lidelser (inkl. vaskulitt, hjerneblødning, cerebral arteritt, cerebral okklusjon), dysfemi, grand mal-krampe, migrene
Nyre/urinveier
Mindre vanlige Hematuri
Ukjent frekvens Inkontinens
Psykiske
Svært vanlige Insomni, nervøsitet
Vanlige Affektlabilitet, aggresjon, agitasjon, angst, angstanfall3, bruksisme3, depresjon, irritabilitet, rastløshet1, redusert libido3, stress3, søvnforstyrrelse1, unormal atferd
Mindre vanlige Anspenthet3, forverring av eksisterende tics eller Tourettes syndrom, hallusinasjoner (knyttet til hørsel, syn og berøring), humørforandringer, humørsvingninger, hyperårvåkenhet, lett for å gråte, psykose, selvmordstanker, sinne, tics
Sjeldne Desorientering, libidoforstyrrelser, mani
Svært sjeldne Apati, forbigående nedstemthet, hyperfokusering, repetitiv atferd, selvmordsforsøk (inkl. gjennomført selvmord), unormalt tankemønster
Ukjent frekvens Forvirringstilstand, logoré, tankeforstyrrelse, vrangforestilling
Misbruk og avhengighet5
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige Redusert appetitt1
Vanlige Anoreksi, moderat reduksjon i vektøkning og høydeøkning ved langtidsbruk hos barn
Undersøkelser
Vanlige Endringer i blodtrykk og hjerterytme (vanligvis økning), redusert vekt
Mindre vanlige Bilyd over hjertet
Svært sjeldne Redusert blodplatetall, unormalt antall hvite blodceller, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt bilirubinnivå i blodet
Øye
Mindre vanlige Diplopi, tåkesyn
Sjeldne Akkommodasjonsforstyrrelse, mydriasis, synsforstyrrelse
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Kvalme1, munntørrhet1
Nevrologiske Hodepine
Psykiske Insomni, nervøsitet
Stoffskifte/ernæring Redusert appetitt1
Vanlige
Gastrointestinale Abdominalsmerter2, diaré2, dyspepsi3, mageubehag2, oppkast2, tannpine3
Generelle Fatigue1, feber, føle seg nervøs3, tørste3, veksthemming ved langtidsbruk hos barn
Hjerte Arytmi, palpitasjoner, takykardi
Hud Alopesi, hyperhidrose1, kløe, urticaria, utslett
Infeksiøse Nasofaryngitt
Kar Hypertensjon, perifer kulde1
Luftveier Dyspné1, faryngolarynkssmerter, hoste
Muskel-skjelettsystemet Artralgi
Nevrologiske Dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens, svimmelhet, tremor1
Psykiske Affektlabilitet, aggresjon, agitasjon, angst, angstanfall3, bruksisme3, depresjon, irritabilitet, rastløshet1, redusert libido3, stress3, søvnforstyrrelse1, unormal atferd
Stoffskifte/ernæring Anoreksi, moderat reduksjon i vektøkning og høydeøkning ved langtidsbruk hos barn
Undersøkelser Endringer i blodtrykk og hjerterytme (vanligvis økning), redusert vekt
Mindre vanlige
Gastrointestinale Forstoppelse
Hjerte Brystsmerter
Hud Angioødem, bulløse tilstander, eksfoliative tilstander
Immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner (som angioødemanafylaktiske reaksjoner, hevelse i øret, bulløse tilstander, urticaria, pruritus, utslett og erupsjoner)
Infeksiøse Gastroenteritt3
Lever/galle Økte leverenzymer
Muskel-skjelettsystemet Muskelrykninger, muskelstrekk3, myalgi
Nevrologiske Akatisi3, sedasjon
Nyre/urinveier Hematuri
Psykiske Anspenthet3, forverring av eksisterende tics eller Tourettes syndrom, hallusinasjoner (knyttet til hørsel, syn og berøring), humørforandringer, humørsvingninger, hyperårvåkenhet, lett for å gråte, psykose, selvmordstanker, sinne, tics
Undersøkelser Bilyd over hjertet
Øye Diplopi, tåkesyn
Sjeldne
Hjerte Angina pectoris
Hud Erytem, makuløst utslett
Kjønnsorganer/bryst Gynekomasti
Psykiske Desorientering, libidoforstyrrelser, mani
Øye Akkommodasjonsforstyrrelse, mydriasis, synsforstyrrelse
Svært sjeldne
Blod/lymfe Anemi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Generelle Plutselig hjertedød
Hjerte Hjerteinfarkt, hjertestans
Hud Eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, fast lokalisert utbrudd
Kar Cerebral arteritt og/eller okklusjon, Raynauds fenomen
Lever/galle Unormal leverfunksjon (inkl. hepatisk koma)
Muskel-skjelettsystemet Muskelkramper
Nevrologiske Koreoatetoide bevegelser, krampeanfall, malignt nevroleptikasyndrom4, reversibel iskemisk nevrologisk deficit
Psykiske Apati, forbigående nedstemthet, hyperfokusering, repetitiv atferd, selvmordsforsøk (inkl. gjennomført selvmord), unormalt tankemønster
Undersøkelser Redusert blodplatetall, unormalt antall hvite blodceller, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt bilirubinnivå i blodet
Ukjent frekvens
Blod/lymfe Pancytopeni
Generelle Brystubehag, hyperpyreksi
Hjerte Bradykardi, supraventrikulær takykardi, ventrikulære ekstrasystoler
Kjønnsorganer/bryst Erektil dysfunksjon, forsterket og forlenget ereksjon, priapisme
Muskel-skjelettsystemet Trismus3
Nevrologiske Cerebrovaskulære lidelser (inkl. vaskulitt, hjerneblødning, cerebral arteritt, cerebral okklusjon), dysfemi, grand mal-krampe, migrene
Nyre/urinveier Inkontinens
Psykiske Forvirringstilstand, logoré, tankeforstyrrelse, vrangforestilling
Misbruk og avhengighet5

1Bivirkninger fra kliniske studier hos voksne pasienter som ble sett med en høyere frekvens enn hos barn og ungdom

2Forekommer vanligvis i begynnelsen av behandlingen og kan lindres ved samtidig inntak av mat

3Bivirkninger fra kliniske studier hos voksne pasienter som ikke ble rapportert hos barn og ungdom

4Rapportene var mangelfullt dokumentert og i de fleste av tilfellene brukte pasientene også andre legemidler, og det er dermed uklart hvilken rolle metylfenidat hadde

5Hyppigere med formuleringer med rask frisetting

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ved behandling av overdosering skal det tas hensyn til den forlengede frigjøringen av kapsler med modifisert frisetting.
Symptomer: Akutt overdose, som i hovedsak skyldes overstimulering av det sentrale og sympatiske nervesystem, kan føre til oppkast, agitasjon, tremor, hyperrefleksi, muskelrykninger, konvulsjoner (kan være etterfulgt av koma), eufori, forvirring, hallusinasjoner, delirium, svetting, flushing, hodepine, hyperpyreksi, takykardi, palpitasjoner, hjertearytmier, hypertensjon, mydriasis, tørre slimhinner og rabdomyolyse.
Behandling: Pasienten må beskyttes mot selvskading og mot eksterne stimuli som kan forverre overstimuleringen. Dersom tegn og symptomer ikke er for alvorlige og pasienten er bevisst, kan mageinnholdet tømmes ved å fremkalle brekninger eller ved mageskylling. Før mageskylling bør agitasjon og ev. krampeanfall kontrolleres og frie luftveier sikres. Andre tiltak for å detoksifisere tarmen kan være bruk av aktivt kull og avføringsmiddel. Ved alvorlig forgiftning skal en nøye titrert dose av et benzodiazepin gis før mageskylling utføres. Intensivbehandling skal gis for å opprettholde nødvendig sirkulasjon og respirasjon. Ytre avkjøling kan være nødvendig ved hyperpyreksi.

Egenskaper

Klassifisering: Mildt sentralstimulerende middel med mer uttalt effekt på mentale enn motoriske aktiviteter.
Virkningsmekanisme: Ikke fullstendig klarlagt, men den stimulerende effekten antas å skyldes hemming av dopamin reopptak i striatum uten å sette i gang dopaminfrisetting.
Absorpsjon: Tabletter: Raskt og nesten fullstendig. Absolutt biotilgjengelighet ca. 22% for den aktive d-enantiomeren pga. uttalt first pass-metabolisme. Cmax nås etter ca. 1-2 timer. Samtidig matinntak har ingen relevant effekt på absorpsjonshastigheten. Kapsler med modifisert frisetting: Det hurtigvirkende granulatet oppløses raskt og gir en initial Cmax innen 1-2 timer. Det modifiserte granulatet løses opp avhengig av pH etter noen timer og gir en ny topp i plasmakonsentrasjon 5-7 timer etter administrering. Inntak av fettrik kost sammen med kapsler med modifisert frisetting hadde ingen klinisk relevant effekt mht. totaleksponering, men forlenger absorpsjonen, og Cmax nås ca. 1 time senere.
Proteinbinding: 10-33%.
Halveringstid: Ca. 2 timer. Hovedmetabolitten har ca. dobbelt så lang t1/2. Den terapeutiske effekten synes i hovedsak å skyldes metylfenidat.
Metabolisme: Raskt. Cmax av hovedmetabolitten (α-fenyl-2-piperidineddiksyre) nås etter ca. 2 timer og er 30-50 ganger høyere enn for uomdannet substans. Den terapeutiske effekten synes i hovedsak å skyldes metylfenidat.
Utskillelse: Hovedsakelig i urin i metabolisert form. Pasientkarakteristika: Det er ingen synlige forskjeller i farmakokinetikken av metylfenidat hos hyperaktive barn (6-13 år) og friske frivillige voksne. Eliminasjon av uforandret metylfenidat påvirkes trolig ikke ved nedsatt nyrefunksjon. Imidlertid kan eliminasjon av metabolitten α-fenyl-2-piperidineddiksyre reduseres.

Utleveringsbestemmelser

Se Helsedirektoratets beslutning om rett til rekvirering av sentralstimulerende legemidler, gjeldende fra 2. januar 2014.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ritalin, KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
10 mg 30 stk. (boks)
154929
Blå resept
Byttegruppe
257,10 A
20 mg 30 stk. (boks)
019304
Blå resept
Byttegruppe
335,30 A
30 mg 30 stk. (boks)
019363
Blå resept
Byttegruppe
428,80 A
40 mg 30 stk. (boks)
019385
Blå resept
Byttegruppe
599,10 A
60 mg 30 stk. (boks)
115940
Blå resept
Byttegruppe
797,60 A

Ritalin, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
10 mg 30 stk. (blister)
163089
Blå resept
Byttegruppe
118,70 (trinnpris 96,10) A
200 stk. (blister)
500595
Blå resept
Byttegruppe
451,40 A

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 18.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.10.2020