Ritalin

Novartis

Sentralstimulerende middel.

ATC-nr.: N06B A04

   



Miljørisiko i Norge
 N06B A04
Metylfenidat
 
Miljørisko: Miljøpåvirkning av metylfenidat kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Metylfenidat har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at metylfenidat er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 11.06.2015) er utarbeidet av Janssen.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg: Hver kapsel inneh.: Metylfenidathydroklorid 10 mg, resp. 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 20 mg: Titandioksid (E 171). 30 mg: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 10 mg, 40 mg og 60 mg: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


TABLETTER 10 mg: Hver tablett inneh.: Metylfenidathydroklorid 10 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Kapsler/tabletter: Behandling av «Attention deficit hyperactivity disorder» (ADHD) hos barn ≥6 år som del av et omfattende behandlingsprogram når det er vist at hjelpetiltak alene ikke er tilstrekkelig. Behandlingen skal initieres og gjøres under tilsyn av spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn. Kapsler: Behandling av ADHD hos voksne som del av et omfattende behandlingsprogram. Behandling må initieres og skje under tilsyn av en spesialist innen behandling av atferdsforstyrrelser. Tabletter: Narkolepsi.

Dosering

Nøye dosetitrering er nødvendig ved oppstart. Dosen tilpasses individuelt iht. kliniske behov og respons. Dosetitreringen bør starte med lavest mulig dose.
Screening før behandling og oppfølging under behandling ved ADHD: Se SPC.
ADHD hos barn ≥6 år: Maks. daglig dose er 60 mg. Tabletter: Behandlingen innledes med 5 mg (1/2 tablett) 1-2 ganger daglig (f.eks. til frokost og til lunsj). Dagsdosen økes deretter med 5-10 mg hver uke inntil optimal dosering er nådd. Total dagsdose bør fordeles på flere doser. Kapsler: 1 gang daglig om morgenen. Anbefalt startdose er 1 kapsel 20 mg. Behandling bør øke med 10 mg ukentlig. Dersom legen vurderer det hensiktsmessig, kan man starte med 1 kapsel 10 mg. Alternativt anbefales det å starte med korttidsvirkende 10 mg tabletter og gradvis øke iht. anbefaling for denne formuleringen, se ovenfor. Dersom effekten av kapselen avtar for tidlig på kvelden med påfølgende atferdsforstyrrelser og/eller søvnløshet som resultat, kan administrering av en lav kveldsdose tabletter være til nytte. I slike tilfeller kan det vurderes om tilstrekkelig symptomkontroll oppnås med tabletter 2 ganger daglig. Fordeler/ulemper av en liten kveldsdose tabletter vs. søvnforstyrrelser bør vurderes. Behandling med kapsler bør ikke fortsette dersom det er behov for tilleggsdose med tabletter, bortsett fra dersom den samme ekstra dosen trengs for konvensjonell korttidsvirkende regime (tabletter) med samme dose ved frokost/lunsj. Bytte fra tabletter til kapsler: Langtidsvirkende 20 mg kapsler gitt 1 gang daglig og korttidsvirkende 10 mg tabletter 2 ganger daglig gir samme biotilgjengelighet. Anbefalt dose kapsler hos pasienter som tidligere har fått tabletter 2 ganger daglig er som følger:

Tidligere dose tabletter

Anbefalt dose kapsler

5 mg 2 ganger daglig

10 mg 1 gang daglig

10 mg 2 ganger daglig

20 mg 1 gang daglig

15 mg 2 ganger daglig

30 mg 1 gang daglig

20 mg 2 ganger daglig

40 mg 1 gang daglig

Ved andre regimer bør en foreta en klinisk vurdering ved valg av startdose.
ADHD hos voksne: Kapsler: Dosen tas 1 gang daglig om morgenen. Tid for inntak kan tilpasses etter behov. Behandling bør starte med lave doser og øke med 20 mg ukentlig. Anbefalt startdose for pasienter som ikke tidligere har brukt metylfenidat er 20 mg daglig. Maks. daglig dose er 80 mg. Pasienter som gjennomgår behandling fra barn til voksen kan fortsette med samme dose, men bytte til kapsler dersom de har blitt behandlet med tabletter, se tabell ovenfor.
Generelt ved ADHD: Regimet med lavest mulig dose hvor tilfredsstillende symptomkontroll oppnås bør anvendes. Kapsler bør ikke tas for sent på morgenen fordi det kan føre til søvnforstyrrelser. Ved en ev. paradoksal økning av symptomene bør dosen reduseres eller behandling seponeres. Behandlingen bør seponeres om symptomene ikke er bedret etter justering av dosen over en periode på 1 måned. Ved langtidsbruk (>12 måneder), dosereduksjon og seponering: Se Forsiktighetsregler og ev. SPC.
Narkolepsi hos voksne: Tabletter: Vanlig dose er 20-30 mg fordelt på 2-3 enkeltdoser. For enkelte pasienter kan doser opptil 40-60 mg være nødvendig, mens andre pasienter har tilstrekkelig effekt av 10-15 mg daglig. Dersom pasienten får søvnproblemer som følge av medisineringen, bør siste dose tas før kl. 18.00.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Forsiktighet bør utvises da sikkerhet og effekt ikke er fastlagt. Barn <6 år: Bør ikke brukes da sikkerhet og effekt ikke er fastlagt. Eldre: Bør ikke brukes da sikkerhet og effekt ikke er fastlagt. Kapsler er ikke undersøkt ved ADHD hos eldre >60 år.
Administrering: Kapsler med modifisert frisetting: Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele med et glass vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles. Ved svelgeproblemer kan kapslene åpnes forsiktig og innholdet drysses over litt mat. Maten skal være lettfordøyelig, f.eks. eplemos, og må ikke være varm. Blandingen av legemiddel og mat bør inntas umiddelbart og i sin helhet. Blandingen skal ikke lagres til senere bruk. Kapselinnholdet skal ikke knuses, tygges eller deles på annen måte. Tabletter: Kan tas med eller uten mat. Samtidig inntak av mat kan hjelpe til med å stoppe magesmerter, kvalme og oppkast. Svelges med et glass vann. Kan knuses. Kan deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Glaukom, feokromocytom, hypertyreoidisme eller tyreotoksikose. Behandling med ikke-selektive irreversible MAO-hemmere, eller det er <14 dager siden slik behandling ble avsluttet, pga. risiko for hypertensiv krise. Diagnosen eller tidligere alvorlig depresjon, anorexia nervosa/anorektiske forstyrrelser, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, alvorlige stemningslidelser, mani, schizofreni, psykopatisk/borderline personlighetsforstyrrelse, alvorlig (type I) bipolar (affektiv) lidelse med episodisk forløp (som ikke er godt kontrollert). Eksisterende kardiovaskulær sykdom, som alvorlig hypertensjon, hjertesvikt, arteriell okklusiv sykdom, angina, hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom, kardiomyopati, myokardinfarkt, potensielt livstruende arytmier og kanalopatier (forstyrrelser forårsaket av dysfunksjon i ionekanaler) med mindre det er innhentet råd fra en spesialist innen hjertesykdom hos barn. Eksisterende cerebrovaskulær sykdom, cerebral aneurisme, karlidelser inkludert vaskulitt eller slag.

Forsiktighetsregler

Diagnostisering: Diagnosen skal stilles iht. DSM-kriteriene eller retningslinjene i ICD, og bør være basert på fullstendig sykdomshistorie og evaluering av pasienten. Diagnosen kan ikke stilles bare på grunnlag av ett eller flere symptomer. Den spesifikke etiologien til dette syndromet er ukjent, og det finnes ingen enkeltstående diagnostiseringstest. Barn ≥6 år: For å kunne stille en adekvat diagnose, må det brukes medisinske og spesialiserte psykologiske, pedagogiske og sosiale ressurser. Et omfattende behandlingsprogram omfatter vanligvis psykologiske, opplærings- og sosiale tiltak, i tillegg til farmakoterapi. Målet er å stabilisere barn med et atferdssyndrom som kjennetegnes ved symptomer som kan omfatte en kronisk sykdomshistorie med konsentrasjonssvikt, distraherbarhet, følelsesmessig ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre nevrologiske tegn og EEG-avvik. Evne til læring kan være svekket. Riktig tilrettelegging av opplæring er avgjørende, og psykososial intervensjon er vanligvis nødvendig. Der hjelpetiltak alene ikke er tilstrekkelig, bør avgjørelsen om å forskrive et stimulerende middel baseres på en streng vurdering av alvorlighetsgraden av barnets symptomer. Bør alltid brukes iht. godkjent indikasjon og iht. forskrivning/diagnostiske retningslinjer. Behandling med metylfenidat er ikke indisert til alle barn med ADHD, og bruk må være basert på en svært grundig vurdering av alvorlighetsgraden og kronisiteten av barnets symptomer sett i sammenheng med barnets alder. Voksne: Voksne med ADHD har symptomer som karakteriseres av rastløshet, utålmodighet og uoppmerksomhet. Symptomer som hyperaktivitet avtar vanligvis med økende alder muligens pga. tilpasning, hjerneutvikling og selvmedisinering. Symptomer som uoppmerksomhet er mer fremtredende og har større innvirkning på voksne med ADHD. Diagnostisering av voksne bør inkludere et strukturert pasientintervju for å bestemme de nåværende symptomene. Det er krav om tilstedeværelse av ADHD i barndommen, og dette skal bestemmes retrospektivt (enten ved å bruke pasientens sykehistorie eller et passende og strukturert verktøy/intervju). Diagnosen kan ikke utelukkende stilles på grunnlag av ett eller flere symptomer. Avgjørelsen om å bruke et stimulerende legemiddel hos voksne må baseres på en svært grundig vurdering og diagnose bør inkludere moderat eller alvorlig funksjonsnedsettelse i minst 2 sammenhenger (f.eks. sosial, akademisk, og/eller yrkesfunksjon) som påvirker flere aspekter i pasientens liv. Voksne og barn ≥6 år: Behandling bør ikke og behøver ikke være av ubegrenset varighet. Behandlingen avsluttes vanligvis i løpet av eller etter puberteten. Pasienter som gjennomgår langtidsbehandling (>12 måneder) skal overvåkes nøye under behandling mht. kardiovaskulær status, vekst, appetitt, utvikling av nye eller forverring av eksisterende psykiske lidelser. Psykiske lidelser som skal følges opp er beskrevet nedenfor. Nytten av langtidsbruk bør regelmessig revurderes for den enkelte pasient med prøveperioder for å se hvordan pasienten fungerer uten farmakoterapi. Det anbefales at behandling avbrytes minst én gang i året for å vurdere barnets tilstand (fortrinnsvis i skoleferier). Det kan hende at bedring opprettholdes når behandling avbrytes eller seponeres permanent. Kardiovaskulær status: Sykdomshistorien til pasienter som vurderes for behandling bør kartlegges nøye (inkl. vurdering av familiens sykdomshistorie mht. plutselig hjerte- eller uforklarlig død eller malign arytmi) og fysisk undersøkelse for å avdekke hjertesykdom. Det bør gjøres ytterligere spesialistundersøkelser av hjertet dersom initiale funn indikerer slik sykdomshistorie eller sykdom. Pasienter som utvikler symptomer som palpitasjoner, brystsmerter ved anstrengelse, uforklarlig synkope, dyspné eller andre symptomer som indikerer hjertesykdom under behandling med metylfenidat, bør øyeblikkelig gjennomgå en spesialistundersøkelse av hjertet. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med underliggende kliniske tilstander som kan forverres av økt blodtrykk eller puls. Kardiovaskulær status bør overvåkes nøye. Blodtrykk og puls bør registreres i et percentilskjema ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned. Plutselig død og eksisterende strukturelle anomalier i hjertet eller annen alvorlig hjertesykdom: Selv om alvorlige hjerteproblemer alene kan gi en økt risiko for plutselig død, er stimulerende legemidler ikke anbefalt til pasienter som har kjente strukturelle anomalier i hjertet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gi økt mottakelighet for sympatomimetiske effekter av stimulerende legemidler. Før behandlingsoppstart bør pasienten vurderes for tidligere hjertesykdom og familiehistorie med plutselig død og ventrikulær atytmi. Feilbruk av midler som virker stimulerende på sentralnervesystemet kan være forbundet med plutselig død og andre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger. Cerebrovaskulære lidelser: Se Kontraindikasjoner. Pasienter med ytterligere risikofaktorer (som tidligere kardiovaskulær sykdom, samtidig bruk av legemidler som øker blodtrykket) bør undersøkes for nevrologiske symptomer ved hvert besøk etter oppstart av behandling. Cerebral vaskulitt er en svært sjelden idiosynkratisk reaksjon på eksponering for metylfenidat. De første symptomene kan være den første indikasjonen på et underliggende klinisk problem. Tidlig diagnose basert på høy grad av mistanke kan muliggjøre en rask seponering av metylfenidat og tidlig behandling. Diagnosen bør derfor vurderes for alle pasienter som under behandling med metylfenidat utvikler nye nevrologiske symptomer som er forenlig med cerebral iskemi. Disse symptomene kan omfatte alvorlig hodepine, nummenhet, svekkelse, lammelse og nedsatt koordinasjon, syn, taleevne, språk og hukommelse. Behandling med metylfenidat er ikke kontraindisert hos pasienter med hemiplegisk cerebral parese. Psykiatriske lidelser: Psykiatriske lidelser samtidig med ADHD bør tas i betraktning ved forskrivning. Før behandlingsoppstart bør pasienten vurderes for tidligere psykiske lidelser og familiehistorie med psykiske lidelser. Ved akutte psykiske symptomer eller forverring av eksisterende psykiske lidelser, bør ikke metylfenidat gis hvis ikke fordelene oppveier risikoen for pasienten. Utvikling eller forverring av psykiske lidelser bør følges opp ved hver dosejustering, deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Det kan være nødvendig å avbryte behandlingen. Forverring av eksisterende/utvikling av nye psykotiske eller maniske symptomer: Hos psykotiske pasienter kan symptomer på atferdsforstyrrelser og tankeforstyrrelser forverres. Vanlige doser kan forårsake utvikling av nye psykotiske symptomer (hallusinasjoner og vrangforestillinger knyttet til syn/berøring/hørsel) eller mani hos pasienter uten tidligere psykotisk sykdom eller mani. Seponering av behandling bør vurderes. Aggressiv eller fiendtlig atferd: Utvikling eller forverring av aggresjon eller fiendtlighet kan være forårsaket av behandling med stimulerende midler. Pasienter bør følges tett opp mht. utvikling eller forverring av aggressiv atferd eller fiendtlighet ved oppstart av behandlingen, ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Justering av behandlingsregimet bør vurderes hos pasienter som får atferdsendringer med tanke på at dosetitrering opp og ned kan være hensiktsmessig. Behandlingsavbrudd bør vurderes. Selvmordstendenser: Pasienter som utvikler selvmordstanker eller selvmordsatferd ved behandling av ADHD bør umiddelbart vurderes av lege. Det kan være nødvendig å behandle en (mulig forverret) underliggende psykisk sykdom, og det bør vurderes om metylfenidat bør seponeres. Tics: Familiehistorie bør vurderes, og en klinisk evaluering av tics eller Tourettes syndrom hos pasienter bør gjøres før bruk av metylfenidat. Pasienter bør følges opp regelmessig mht. utbrudd eller forverring av tics under behandling med metylfenidat. Kontroll bør gjøres ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned eller hvert besøk. Angst, agitasjon eller spenning: Kliniske undersøkelser mht. angst, agitasjon eller spenning bør gjøres før bruk av metylfenidat, og pasienter bør følges opp regelmessig mht. utvikling eller forverring av disse symptomene under behandling, ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned eller hvert besøk. Former for bipolare lidelser: Spesiell forsiktighet bør utvises når metylfenidat brukes til behandling av ADHD hos pasienter med samtidig bipolar lidelse (inkl. ubehandlet type I bipolar lidelse eller andre former av bipolar lidelse) pga. mulig fremskynding av en blandet/manisk episode hos slike pasienter. Før oppstart av behandling bør pasienter med samtidige depressive symptomer screenes for å avgjøre om de har risiko for å utvikle bipolar lidelse. En slik screening bør omfatte en detaljert psykiatrisk historie, inkl. familiehistorie vedrørende selvmord, bipolar lidelse og depresjon. Tett oppfølging under behandling er avgjørende for disse pasientene. Pasientene bør følges opp mht. disse symptomene ved hver dosejustering, deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Priapisme: Langvarige og smertefulle ereksjoner er rapportert, hovedsakelig i forbindelse med endring i behandlingsregimet. Pasienter som utvikler uvanlige, vedvarende eller hyppige og smertefulle ereksjoner bør oppsøke lege umiddelbart. Vekst: Høyde, vekt og appetitt bør kontrolleres minst hver 6. måned hos barn og registreres i et vekstskjema. Hos voksne bør vekt kontrolleres jevnlig. Det kan være nødvendig å avbryte behandlingen hos pasienter som ikke vokser eller øker som forventet i høyde eller vekt. Krampeanfall: Brukes med forsiktighet hos pasienter med epilepsi. Terskelen for krampeanfall kan senkes hos pasienter med tidligere anfall, hos pasienter med tidligere EEG-avvik uten anfall og i sjeldne tilfeller hos pasienter uten tidligere kramper og EEG-avvik. Dersom anfallshyppigheten øker eller det oppstår anfall for første gang bør metylfenidat seponeres. Misbruk, feilbruk og bruk til forlystelse: Pasienter bør følges nøye opp mht. risiko for bruk til forlystelse, feilbruk og misbruk. Brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent avhengighet av narkotika/legemidler eller alkohol. Kronisk misbruk kan føre til betydelig toleranse og psykisk avhengighet med en varierende grad av avvikende atferd. Enkelte psykotiske episoder kan oppstå, spesielt som respons på parenteralt misbruk. Pasientens alder, risikofaktorer for utvikling av narkotika-/legemiddelmisbruk (slik som samtidig opposisjons- eller trassforstyrrelse (ODD, «oppositional defiant») eller alvorlig atferdsforstyrrelse (CD, «conduct disorder») og bipolar lidelse) og tidligere eller eksisterende narkotika-/legemiddelmisbruk bør tas i betraktning når det avgjøres hvilken behandling som skal gis for ADHD. Forsiktighet kreves hos emosjonelt ustabile pasienter, som pasienter med tidligere narkotika-/legemiddel- eller alkoholavhengighet, fordi slike pasienter kan øke doseringen på eget initiativ. For noen pasienter med høy risiko for avhengighet er metylfenidat eller andre stimulerende midler ikke nødvendigvis egnet, og behandling med ikke-stimulerende midler bør vurderes. Seponering: Nøye tilsyn er nødvendig ved seponering av legemidlet, ettersom dette kan demaskere depresjon i tillegg til kronisk overaktivitet. Noen pasienter kan ha behov for oppfølging over lengre tid. Nøye tilsyn er nødvendig ved seponering ved misbruk av legemidlet, ettersom alvorlig depresjon kan oppstå. Fatigue: Bør ikke brukes til forebygging eller behandling av vanlige tilstander av fatigue. Valg av metylfenidatformulering: Må tas av behandlende spesialist på individuelt grunnlag og avhenger av den ønskede varigheten av effekt. Til behandling av ADHD hos voksne bør kapsler brukes. Screening for narkotika: Metylfenidat kan gi et falskt positivt resultat i laboratorietester for amfetaminer, spesielt med immunologiske metoder. Hematologiske effekter: Sikkerheten ved langtidsbehandling er ikke fullstendig kjent. Ved leukopeni, trombocytopeni, anemi eller andre endringer, inkl. endringer som indikerer alvorlig nyre- eller leversykdom, bør det vurderes om behandlingen skal seponeres. Generelt: Dette legemidlet inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrose-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet. Metylfenidat kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Metylfenidat kan forårsake svimmelhet, døsighet og synsforstyrrelser, inkl. akkommodasjonsproblemer, diplopi og tåkesyn, hallusinasjoner eller andre CNS-bivirkninger. Pasientene bør advares om disse mulige effektene og rådes til å unngå potensielt farlige aktiviteter som kjøring og betjening av maskiner dersom de blir påvirket.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N06B A04
Forsiktighet må utvises ved kombinasjon av metylfenidat og andre legemidler, spesielt legemidler med et smalt terapeutisk vindu. Metylfenidat metaboliseres ikke i klinisk relevant grad via CYP450. Metylfenidat kan hemme metabolismen av antikoagulanter av kumarintypen, antikonvulsiva (f.eks. fenobarbital, fenytoin, primidon) og noen antidepressiver (TCA og SSRI). Det kan være nødvendig å justere dosen av disse legemidlene som allerede brukes, og måle plasmakonsentrasjonene av legemidlet (eller når det gjelder kumarin, koagulasjonstiden), ved oppstart eller seponering. Metylfenidat kan redusere effektiviteten av legemidler som brukes til behandling av hypertensjon. Forsiktighet bør utvises hos pasienter som behandles med metylfenidat sammen med alle andre legemidler som kan øke blodtrykket. Alkohol kan forsterke CNS-bivirkningene av metylfenidat. Pasienten bør derfor avstå fra bruk av alkohol under behandlingen. Ved svært høye alkoholkonsentrasjoner kan den kinetiske profilen endres mot en mer «immediate release»-lignende modell. Det er en risiko for plutselig blodtrykks- og hjertefrekvensøkning under kirurgiske inngrep. Hvis et kirurgisk inngrep er planlagt, bør metylfenidat ikke brukes samme dag som inngrepet. Forsiktighet anbefales når metylfenidat administreres samtidig med dopaminerge legemidler, inkl. antipsykotika. Fordi den dominerende virkningen av metylfenidat er å øke ekstracellulære dopaminnivåer, kan metylfenidat forbindes med farmakodynamiske interaksjoner ved samtidig administrering av direkte eller indirekte dopaminagonister (inkl. DOPA og TCA) eller dopaminantagonister, inkl. antipsykotika.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Anbefales ikke under graviditet, med mindre det tas en klinisk avgjørelse på at utsettelse av behandlingen kan utgjøre en større risiko for svangerskapsforløpet. Tilfeller av neonatal kardiorespiratorisk toksisitet, nærmere bestemt føtal takykardi og respiratorisk distress er rapportert ved spontanrapportering.
Amming: Funnet i morsmelk hos kvinner som behandles med metylfenidat. En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen humane data. Ingen klinisk relevant effekt er sett i dyrestudier.
Metylfenidat

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme, munntørrhet. Nevrologiske: Hodepine. Psykiske: Insomni, nervøsitet. Stoffskifte/ernæring: Redusert appetitt. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Magesmerter, diaré, ubehag i magen og oppkast (dette forekommer vanligvis i begynnelsen av behandlingen og kan lindres ved samtidig inntak av mat), dyspepsi, tannverk. Hjerte/kar: Arytmi, takykardi, palpitasjoner, hypertensjon, perifer kuldefølelse. Hud: Hyperhidrose, alopesi, pruritus, utslett, urticaria. Infeksiøse: Nasofaryngitt. Luftveier: Hoste, smerter i svelget, dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Tremor, svimmelhet, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens. Psykiske: Affektlabilitet, aggresjon, agitasjon, angst, depresjon, irritabilitet, unormal atferd, rastløshet, søvnforstyrrelser, redusert libido, angstanfall, stress. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi, moderat reduksjon i vektøkning og høydeøkning ved langtidsbruk hos barn. Undersøkelser: Endringer i blodtrykk og puls (vanligvis økning), vekttap. Øvrige: Pyreksi, veksthemming ved langtidsbruk hos barn, følelse av nervøsitet, fatigue, tørste. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Obstipasjon. Hjerte/kar: Brystsmerter. Hud: Angionevrotisk ødem, bulløse tilstander, eksfoliative tilstander. Infeksiøse: Gastroenteritt. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner, som angionevrotisk ødem, anafylaktiske reaksjoner, hevelse i øret, bulløse tilstander, urticaria, pruritus, utslett og erupsjoner. Lever/galle: Forhøyede leverenzymer. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, muskelrykninger, muskelstrekk. Nevrologiske: Sedasjon, akatisi. Nyre/urinveier: Hematuri. Psykiske: Psykotiske lidelser, hallusinasjoner knyttet til hørsel, syn og berøring, sinne, selvmordstanker, endret sinnsstemning, svingninger i stemningsleie, lett for å gråte, tics, forverring av eksisterende tics eller Tourettes syndrom, hyperårvåkenhet, spenning. Undersøkelser: Bilyd på hjertet. Øye: Diplopi, tåkesyn. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Angina pectoris. Hud: Makuløst utslett, erytem. Kjønnsorganer/bryst: Gynekomasti. Psykiske: Mani, desorientering, forstyrrelser i libido. Øye: Akkommodasjonsproblemer, mydriasis, synsforstyrrelser. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Anemi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura, pancytopeni. Hjerte/kar: Hjertestans, myokardinfarkt, cerebral arteritt og/eller okklusjon, Raynauds fenomen, supraventrikulær takykardi, bradykardi, ventrikulære ekstrasystoler. Hud: Erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt, fast lokalisert utbrudd. Kjønnsorganer/bryst: Erektil dysfunksjon, priapisme, forsterket og forlenget ereksjon. Lever/galle: Unormal leverfunksjon, inkl. hepatisk koma. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper. Nevrologiske: Konvulsjoner, koreoatetoide bevegelser, reversibel iskemisk nevrologisk deficit, nevroleptisk malignt syndrom, cerebrovaskulære lidelser, inkl. vaskulitt, hjerneblødning, cerebral arteritt, cerebral okklusjon, grand mal-kramper, migrene. Psykiske: Selvmordsforsøk (inkl. fullbyrdet selvmord), forbigående nedstemthet, unormale tanker, apati, atferd med gjentatte handlinger, overfokusering, vrangforestillinger, tankeforstyrrelser, forvirringstilstand, sykelig taletrang. Tilfeller av misbruk og avhengighet er beskrevet, hyppigere med formuleringer med rask frisetting. Undersøkelser: Økt alkalisk fosfatase i blodet, økt bilirubin i blodet, redusert blodplatetall, unormalt antall hvite blodceller. Øvrige: Plutselig hjertedød, ubehag i brystet, hyperpyreksi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ved behandling av overdosering må det tas hensyn til den forlengede frigjøringen av Ritalin kapsler med modifisert frisetting.
Symptomer: Akutt overdose, som i hovedsak skyldes overstimulering av det sentrale og sympatiske nervesystem, kan føre til oppkast, agitasjon, tremor, hyperrefleksi, muskelrykninger, konvulsjoner (kan være etterfulgt av koma), eufori, forvirring, hallusinasjoner, delirium, svetting, flushing, hodepine, hyperpyreksi, takykardi, palpitasjoner, hjertearytmier, hypertensjon, mydriasis og tørre slimhinner.
Behandling: Pasienten må beskyttes mot selvskading og mot eksterne stimuli som kan forverre overstimuleringen. Dersom tegnene og symptomene ikke er for alvorlige og pasienten er bevisst, kan mageinnholdet tømmes ved å fremkalle brekninger eller ved mageskylling. Før mageskylling bør agitasjon og ev. krampeanfall kontrolleres og frie luftveier sikres. Andre tiltak for å detoksifisere tarmen kan være administrering av aktivt kull og avføringsmiddel. Ved alvorlig forgiftning skal en nøye titrert dose av et benzodiazepin gis før mageskylling utføres. Intensivbehandling må gis for å opprettholde nødvendig sirkulasjon og respirasjon. Ytre avkjøling kan være nødvendig ved hyperpyreksi.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N06B A04

Egenskaper

Klassifisering: Mildt sentralstimulerende middel med mer uttalt effekt på mentale enn motoriske aktiviteter.
Virkningsmekanisme: Ikke fullstendig klarlagt, men det antas at den stimulerende effekten skyldes hemming av dopamin reopptak i striatum uten å sette i gang frisetting av dopamin.
Absorpsjon: Tabletter: Raskt og nesten fullstendig. Biotilgjengelighet: 30%. Maks. plasmakonsentrasjon nås etter ca. 1-2 timer. Kapsler med modifisert frisetting: Det hurtigvirkende granulatet oppløses raskt og gir en initial maks. plasmakonsentrasjon innen 1-2 timer. Det modifiserte granulatet løses opp avhengig av pH etter noen timer og gir en ny topp i plasmakonsentrasjon 5-7 timer etter administrering. Effekt av mat: Tabletter: Samtidig matinntak akselererer absorpsjonen, men har ingen betydning for mengden som blir absorbert. Inntak av fettrik kost sammen med Ritalin kapsler med modifisert frisetting hadde ingen klinisk relevant effekt med tanke på totaleksponering, men forlenger absorpsjonen, og Cmax nås ca. en time senere.
Proteinbinding: 10-33%.
Fordeling: Vd 13,1 liter etter en oral dose.
Halveringstid: Ca. 2 timer. Hovedmetabolitten har ca. dobbelt så lang t1/2 og systemisk clearance er 0,17 liter/time/kg. Den terapeutiske effekten ser i hovedsak ut til å skyldes metylfenidat.
Metabolisme: Raskt. Cmax av hovedmetabolitten (α-fenyl-2-piperidineddiksyre) nås etter ca. 2 timer og er 30-50 ganger høyere enn for uomdannet substans. Den terapeutiske effekten til preparatet synes i hovedsak å skyldes metylfenidat.
Utskillelse: Hovedsakelig i urinen i metabolisert form. Pasientkarakteristika: Det er ingen synlige forskjeller i farmakokinetikken av metylfenidat hos hyperaktive barn og friske frivillige voksne. Eliminasjonen av uforandret metylfenidat vil trolig ikke påvirkes hos pasienter som har nedsatt nyrefunksjon. Imidlertid kan eliminasjonen av metabolitten α-fenyl-2-piperidineddiksyre reduseres.

Utleveringsbestemmelser

Se Helsedirektoratets beslutning om rett til rekvirering av sentralstimulerende legemidler, gjeldende fra 2. januar 2014.

Sist endret: 18.04.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

17.02.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Ritalin, KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 mg30 stk. (boks)
154929
Blå resept
-
250,80ASPC_ICON
20 mg30 stk. (boks)
019304
Blå resept
-
335,60ASPC_ICON
30 mg30 stk. (boks)
019363
Blå resept
-
426,90ASPC_ICON
40 mg30 stk. (boks)
019385
Blå resept
-
603,50ASPC_ICON
60 mg30 stk. (boks)
115940
Blå resept
-
791,90ASPC_ICON

Ritalin, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 mg30 stk. (blister)
163089
Blå resept
Byttegruppe
106,00 (trinnpris 87,90)ASPC_ICON
200 stk. (blister)
500595
Blå resept
Byttegruppe
418,50ASPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

adhd (attention deficit hyperactivity disorder): Hyperaktivitetssyndrom med debut i barndommen. Symptomene inkluderer: Mangel på oppmerksomhet, konsentrasjonsvansker, hyperaktivitet og manglende impulskontroll.

agitasjon: Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

akatisi: Rastløshet, angst og manglende evne til å sitte stille. Tilstanden er en relativt vanlig bivirkning av behandling med nevroleptika (antipsykotika).

alkoholavhengighet (alkoholisme): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

alopesi (håravfall, hårtap, skallethet): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina pectoris (hjertekrampe): Brystsmerster som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

arytmi (hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bipolar lidelse (manisk-depressiv lidelse): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

bradykardi: Langsom puls. Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cerebral: Som gjelder storhjernen.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

dermatitt (hudbetennelse): Hudbetennelse.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diplopi: Dobbeltsyn.

dyskinesi (bevegelsesvansker): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dyspepsi: Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné: Kortpustethet eller åndenød. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte-og lungesykdommer, selv ved hvile.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erektil dysfunksjon (impotens, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

erytem: Diffus rødhet i huden.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

eufori: Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gastroenteritt: Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyes kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hematuri: Blod i urinen.

hyperhidrose (overdreven svetting): Hyperhidrose er kraftig økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

manisk episode: En manisk episode kjennetegnes av et unormalt høyt stemningsleie og sterkt økt ukritisk aktivitet i minst 1 uke.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

mydriasis: Utvidet pupill.

myokardinfarkt (hjerteinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

narkolepsi (sovesyke): Sykdom som kjennetegnes av anfall med ekstrem søvntrang.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

somnolens: Sykelig søvnighet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tca: (TCA: Trisykliske antidepressiver) En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tyreotoksikose (hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.