Rhinocort Turbuhaler

AstraZeneca

Kortikosteroid.

ATC-nr.: R01A D05

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 R01A D05
Budesonid
 
PNEC: 8,6 μg/liter
Salgsvekt: 19,527637 kg
Miljørisiko: Bruk av budesonid gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Budesonid har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Budesonid er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 06.12.2017) er utarbeidet av AstraZeneca.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

NESEPULVER 100 μg/dose: 1 dose inneh.: Budesonid 100 μg. Ingen drivgasser eller hjelpestoffer.


Indikasjoner

Allergisk og vasomotorisk rhinitt. Symptomatisk behandling av nesepolypper.

Dosering


Rhinitt: Behandling av sesongbetont rhinitt bør startes før pollensesongen begynner. Individuell dosering og nedtrapping til lavest mulig effektive dose. 2 doser i hvert nesebor om morgenen. Når bedring inntrer, vanligvis innen 1-2 uker, kan dosen forsøksvis reduseres til 1 dose i hvert nesebor.
Symptomatisk behandling av nesepolypper: Individuell dosering og nedtrapping til lavest mulig effektiv dose. 1 dose i hvert nesebor morgen og kveld. Hvis nesen er svært tett kan det være nødvendig å benytte et slimhinneavsvellende middel de første dagene.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Utilstrekkelige data. Anbefales ikke.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Systemiske bivirkninger av intranasale kortikosteroider kan forekomme, spesielt ved bruk av høye doser over lengre tid. Potensielle systemiske bivirkninger er Cushings syndrom, cushingoide symptomer, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, katarakt og glaukom, og mer sjelden en rekke psykologiske- og atferdseffekter inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, nervøsitet, angst, depresjon og aggresjon (hovedsakelig hos barn). Nedsatt leverfunksjon kan påvirke utskillelsen av kortikosteroider. Svekket leverfunksjon gir økt budesonideksponering etter oral bruk. Dette anses av begrenset betydning for nesepulver da nasal inhalasjon gir mindre systemisk tilgjengelighet. Vær oppmerksom på systemiske bivirkninger. Forsiktighet må utvises hos pasienter som lider av ofte tilbakevendende neseblødning, da kortikosteroider har en hemmende effekt på sårtilhelingen. Ved kraftig neseblødning bør ev. seponering vurderes. Synsforstyrrelser er klasseeffekt ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR). Langtidseffektene av nasale glukokortikoider hos barn er ikke fullt ut kjent. Ved kontinuerlig langtidsbehandling hos barn bør nytten av behandlingen veies mot ev. risiko for veksthemming. Legen bør ha en god oppfølging av vekst hos barn som tar glukokortikoider over lengre tid, uansett tilførselsvei, og vurdere fordelene av behandling mot muligheten for vekstsuppresjon. Vekstretardasjon er sett hos barn som får nasale kortikosteroider i anbefalte doser. Forsiktighet må utvises ved overgang fra systemisk kortikosteroidbehandling dersom det er grunn til å anta at pasienten har nedsatt binyrefunksjon/hypofyse-binyrebarkfunksjonen antas å være påvirket. Forsiktighet bør utvises ved nasale sopp- og virusinfeksjoner (f.eks. herpes). Spesiell forsiktighet er også nødvendig ved aktiv eller latent lungetuberkulose og ved sopp- eller virusinfeksjon i luftveiene.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se R01A D05
Det er ikke observert interaksjon med andre legemidler som brukes ved rhinitt. CYP3A4-hemmere kan øke systemisk budesonideksponering betydelig og kombinasjonen bør unngås. Dersom dette ikke er mulig, bør perioden mellom behandlingene være så lang som mulig og reduksjon av budesoniddosen bør vurderes. Økt plasmakonsentrasjon og forsterket effekt av kortikosteroider er sett ved samtidig behandling med østrogener og antikonseptiva, men ikke ved samtidig behandling med budesonid og p-piller (150 μg desogestrel og 30 μg etinyløstradiol). Da binyrefunksjonen kan nedsettes, kan en ACTH-stimuleringstest for diagnostisering av hypofyse-insuffisiens vise uriktige resultater (lave verdier).

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen indikasjon på økt risiko for medfødte misdannelser etter bruk av inhalert eller intranasal budenosid under tidlig graviditet. Bruk under graviditet krever at fordelene for moren veies opp mot risikoen for fosteret.
Amming: Skilles ut i morsmelk. Påvirkning ved terapeutiske doser forventes ikke. Kan brukes under amming.
Budesonid

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Luftveier: Blodig nesesekret og neseblødning. Irritasjon i nesen. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Immunsystemet: Umiddelbare eller forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner inkl. urticaria, utslett, dermatitt, angioødem og pruritus. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Endokrine: Tegn og symptomer på systemiske kortikosteroideffekter inkl. binyresuppresjon og vekstretardasjon. Hud: Blåmerker. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Luftveier: Dysfoni, perforering av neseskillevegg, sår i nese. Øye: Tåkesyn. Svært sjeldne (<1/10 000): Luftveier: Slimhinneulcerasjon. Ukjent frekvens: Øye: Katarakt, glaukom. Øvrige: I sjeldne tilfeller kan systemiske bivirkninger forekomme, avhengig av dose, eksponeringstid, samtidig og tidligere kortikosteroideksponering, og individuell følsomhet. Vekstretardasjon er rapportert hos barn som får intranasale glukokortikoider, se Forsiktighetsregler.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Akutt overdosering, selv i svært høye doser, er ikke forventet å være noe klinisk problem. Langvarig overdosering kan gi binyrebarksuppresjon.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For glukokortikoider H02A B

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Uttalt lokal antiinflammatorisk effekt. Symptomlindring kan oppleves umiddelbart, men optimal effekt nås etter noen dagers regelmessig bruk.
Absorpsjon: Biotilgjengelighet er 22%. Cmax etter intranasal administrering av 800 μg budesonid er 1,1 nmol/liter og nås innen 25 minutter.
Proteinbinding: Ca. 85-90%.
Fordeling: Vd: Ca. 3 liter/kg.
Halveringstid: Systemisk clearance ca. 1,2 liter/minutt og t1/2 i plasma etter i.v. dosering er i gjennomsnitt 2-3 timer.
Metabolisme: Ca. 90% av absorbert budesonid omdannes i leveren (first pass-metabolisme) til metabolitter med lav glukokortikoid aktivitet. Hovedmetabolittenes glukokortikoide effekt er <1% av effekten av budesonid.
Utskillelse: Metabolittene utskilles uendret eller i konjugert form hovedsakelig via nyrene.

Sist endret: 21.08.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

24.05.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Rhinocort Turbuhaler, NESEPULVER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
100 μg/dose200 doser
570051
Blå resept
Byttegruppe
221,30CSPC_ICON
2 × 200 doser
383760
Blå resept
Byttegruppe
406,40CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acth (adrenokortikotropt hormon, kortikotropin): Hormon som dannes i hypofysens forlapp. Stimulerer dannelse og utskillelse av kortisol i binyrebarken.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nesepolypper: Utposning i nese eller bihule.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

vekstretardasjon (veksthemming): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.