Rheomacrodex 100 mg/ml med natriumklorid

Meda

Kolloidosmotisk oppløsning.

ATC-nr.: B05A A05

 

  Dekstran forbudt iht. WADAs dopingliste - Forbudt metode (utvid)

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 B05A A05
Dekstran
 
Miljørisiko: Bruk av karbohydrater gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 26.08.2016) er utarbeidet av Meda.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 A12C A01
Natriumklorid
 
Miljørisiko: Bruk av elektrolytter gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 28.08.2018) er utarbeidet av BioPhausia.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INFUSJONSVÆSKE: 1000 ml inneh.: Dextran. 40 100 g, natr. chlorid. 9 g, aqua ad iniect. ad 1000 ml. Elektrolyttinnh.: Na+ 154 mmol, Cl- 154 mmol. pH 3,5-7. Osmolalitet: Ca. 350 mosmol/kg.


Indikasjoner

Sirkulasjonsforstyrrelser ved sjokk, brannskader, pankreatitt, peritonitt og ved venøs og arteriell insuffisiens, selv ved rekonstruktive karoperasjoner. Profylaktisk ved postoperativ og posttraumatisk tromboemboli.

Dosering

Individuell dosering.
Nedsatt kapillærsirkulasjon ved sjokk etc.: Initialt gis, avhengig av øvrig behandling, 500-1000 ml (10-20 ml pr. kg). Deretter infunderes samme døgn 500 ml (ca. 10 ml pr. kg). Denne siste dosering kan bli gjentatt 1 gang pr. døgn i løpet av sammenlagt høyst 4 døgn.
Arterielle og venøse sirkulasjonsforstyrrelser: Initialt gis, avhengig av øvrig behandling, 500-1000 ml (10-20 ml pr. kg) det 1. døgn. Følgende dag og deretter annenhver dag gis 500 ml i høyst 2 uker.
Profylakse av postoperativ og posttraumatisk tromboembolisme: 500-1000 ml (10-20 ml pr. kg). Behandlingen kan kompletteres med 500 ml over 4-6 timer den påfølgende dag. Ved stor tromboserisiko kan behandling starte med 500-1000 ml. Den påfølgende dag og deretter annenhver dag i høyst 2 uker gis 500 ml.
I forbindelse med karkirurgiske og plastiske operasjoner: 500 ml (ca. 10 ml pr. kg) infunderes intravenøst under operasjonen. Postoperativt gis 500 ml. Følgende dag og deretter annenhver dag gis 500 ml i høyst 2 uker.
Ved åpen hjerte-karkirurgi: Til perfusjonsvæsken settes 10-20 ml Rheomacrodex med natriumklorid pr. kg kroppsvekt. Dekstrankonsentrasjonen i perfusjonsvæsken må likevel ikke overstige 3%. Den postoperative doseringen er den samme som ved «Nedsatt kapillærsirkulasjon» (se ovenfor).
Administrering: 1-2 minutter før infusjon av Rheomacrodex gis intravenøs injeksjon av Promiten (dekstran 1) ved innledende behandling. Se Forsiktighetsregler og Promiten. Rheomacrodex gis i.v. Infusjonshastigheten bør være langsom når det er risiko for overbelastning av sirkulasjonen.

Kontraindikasjoner

Blødningstendens, f.eks. ved trombocytopeni. Kjent overømfintlighet for dekstran. Alvorlig hjertesvikt, nyresykdom med oliguri eller anuri.

Forsiktighetsregler

Dehydrering må korrigeres før infusjon av preparatet. Ved infusjon av dekstran kreves anafylaksiberedskap. For å forhindre alvorlige anafylaktiske reaksjoner ved anvendelse av preparatet gis Promiten (dekstran 1) intravenøst. Se Promiten. Pasienten må overvåkes nøye i innledningsfasen av infusjonen. Det må tas hensyn til risiko for overbelastning av sirkulasjonen, særlig hos pasienter med nedsatt renal clearance for dekstran og når faren for å utvikle lungeødem og/eller hjertesvikt kan økes. Ved rask infusjon kan plasmavolumøkningen temporært stige til det dobbelte av det infunderte væskevolum, fordi hvert gram sirkulerende dekstran binder ca. 20-25 ml vann. Totaldose og infusjonshastighet tilpasses pasientens kliniske tilstand, som hvis nødvendig kan følges ved å måle arterielt blodtrykk og sentralt venetrykk. Dersom preparatet gis til dehydrerte pasienter, kan ekstra tilførsel av væske med elektrolytter være nødvendig. Er det ved behandling tegn på oliguri med viskøs, sirupslignende urin, bør diuresen økes ved tilførsel av væske med elektrolytter. Hvis oligurien likevel vedvarer, bør et diuretikum gis. Blødningsproblem kan også oppstå etter kombinert tilførsel av dekstran og heparin.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B05A A05
Selv om Rheomacrodex påvirker det hemostatiske systemet på en måte som i hovedsak er forskjellig fra antikoagulanter som heparin og warfarin, har dyrestudier vist synergistisk effekt mellom dekstran og i.v. heparin. Klinisk dokumentasjon på dette mangler, men en dosereduksjon av antikoagulantia anbefales ved samtidig bruk av dekstran. Tromboseprofylakse med subkutant lavmolekulært heparin har vært kombinert med dekstran i normal dose uten å gi økt blødningsinsidens.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Preparatet bør bare brukes av gravide på streng indikasjon etter preinjeksjon av Promiten (dekstran 1). Ingen skadelige effekter er rapportert under graviditet. Anafylaktiske reaksjoner hos moren kan forårsake fosterskader med nevrologiske konsekvenser, samt fosterdød som følge av oksygenmangel.
Dekstraner

Bivirkninger

Bivirkninger oppstår med en frekvens på ca. 0,03%. Symptomene varierer fra lettere reaksjoner med «flush», urticaria og frysninger til alvorligere med hypotensjon og kretsløpskollaps. Reaksjonene er vanligvis reversible, men i sjeldne tilfeller kan det oppstå fatale reaksjoner. Med forinjeksjon av Promiten er insidensen av alvorlige anafylaktiske reaksjoner ca. 1 pr. 70 000 pasienter. Administrering av Promiten påvirker ikke de milde anafylaktiske reaksjonene. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Rødming, urticaria. Sirkulatoriske: Takykardi, hypotensjon. Øvrige: Anafylaktiske reaksjoner, feber, frysninger. Pasienter som har reagert med alvorlige overømfintlighetsreaksjoner, har høye plasmatitre av dekstranreaktive antistoffer, særlig i IgG-klassen. Dekstranbivirkninger anses være følgen av en rask immunologisk reaksjon av type immunkompleks-anafylaksi. Reaksjonene kan opptre ved første behandling og som regel under infusjonens begynnelse. Økt blødning kan oppstå fra operasjonsfeltet i forbindelse med eller etter dekstraninfusjon. Den er i alminnelighet forårsaket av en økt blodgjennomstrømning. Dekstraner interagerer med faktor VIII, slik at hos pasienter med en latent faktor VIII-mangel kan blødningsproblem oppstå. Blødninger behandles med desmopressin eller faktor VIII-konsentrat.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Noen pasienter med redusert hjertefunksjon kan ikke kompensere for det økte blodvolum ved å øke slagvolum. Hos disse kan lungeødem utvikles. Hvis overekspansjonen diagnostiseres tidlig og nyrefunksjonen er normal vil stans i infusjonen vanligvis være tilstrekkelig, siden dekstrannivåene og plasmavolumet synker raskt.

Egenskaper

Klassifisering: Blodisoton oppløsning med dekstran av gjennomsnittlig molekylvekt 40 000. Molekylvektsfordeling: Mer enn 90% av dekstranet ligger innenfor molekylvektgrensene 10 000-75 000.
Virkningsmekanisme: Preparatet gir økt blodgjennomstrømning, særlig i mikrosirkulasjonen, og en rask plasmavolumøkning. Binder i sirkulasjonen ca. 20 ml vann pr. gram dekstran. Røde blodcellers tendens til aggregasjon nedsettes. Denne effekten sammen med det økte plasmavolumet og hemodilusjonen bedrer blodgjennomstrømningen i mikrosirkulasjonen. Inhibering av plateadhesiviteten kombinert med hemodilusjon, bedret blodgjennomstrømning pga. redusert viskositet og fortynning av koagulasjonsfaktorer hemmer utviklingen av postkirurgiske tromboembolier uten å påvirke den normale hemostasen. Tromber som dannes når dekstran er tilstede har en struktur som gjør at de lettere brytes ned i kroppen.
Fordeling: Oppløsningen er hyperonkotisk og trekker ekstravaskulær væske inn i det vaskulære rom. 500 ml raskt infundert hos normalt hydrerte pasienter kan derfor gi en volumekspansjon på nesten 1 liter. Ekspansjonen er kortvarig pga. utskillelsen av små molekyler og etter 3 timer har ekspansjonen sunket til ca. 520 ml, etter 6 timer til 430 ml og etter 12 timer til 360 ml. En slik ekspansjon fyller raskt det manglende væskevolum, reduserer hematokrit og konsentrasjonen av koagulasjonsfaktorer. Dette kan skape mindre blødninger fra nye operasjonssår pga. den økte kapillærstrømmen.
Metabolisme: Molekyler med molekylvekt større enn ca. 50 000 nedbrytes til glukose.
Utskillelse: Molekyler med en molekylvekt under 50 000 utskilles raskt i nyrene, ca. 60% innen 6 timer. Ved normal nyrefunksjon vil ca. 70% av dekstranet være eliminert innen 24 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Holdbarhet etter åpning av pakning: Høyst 24 timer.

Andre opplysninger

Vanlig blodtyping, enkel krysstesting samt Coombs' test påvirkes ikke av forutgående infusjon av preparatet. Imidlertid vil serologiske undersøkelser med enzymteknikk kompliseres.

Sist endret: 06.08.2013
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

20.10.2011

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Rheomacrodex 100 mg/ml med natriumklorid, INFUSJONSVÆSKE:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
12 × 500 ml (PVC-plastpose)
511493
-
-
1377,70CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

anuri (manglende urinutskillelse): Opphørt eller nesten opphørt urinutskillelse (mindre enn 100 ml/dag). Kan oppstå etter en alvorlig akutt nyreskade eller ved nyresykdom.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

diurese: Urinutskillelse.

diuretikum (diuretika, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

faktor viii-mangel (hemofili a): Faktor VIII er en blodkomponent som er nødvendig for at blodet skal levre seg. Hemofili A er en arvelig blødersykdom (forekommer bare hos gutter), der kroppen lager for lite faktor VIII, slik at det oftere oppstår blødninger.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

manglende mens (amenoré, manglende menstruasjonsblødning, fravær av mens): Fravær av menstruasjonsblødning over lengre tid. Jente som ikke har fått sin første menstruasjon innen hun er fylt 16 år har så kalt primær amenoré.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

oliguri (lav diurese): Redusert produksjon av urin. For voksne defineres oliguri som urinmengde <500 ml/døgn.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombe (blodpropp): En uoppløst masse i blodstrømmen som består av blodlevringer (koagulasjon av blodet). Blodproppen fester seg til åreveggen der den dannes, og kan tilstoppe blodstrømmen til åren eller organet hvor den sitter.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.