Revlimid

Celgene

Immunsuppressivt middel.

ATC-nr.: L04A X04

  Står ikke på WADAs dopingliste



KAPSLER, harde 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg og 25 mg: Hver kapsel inneh.: Lenalidomid 2,5 mg, resp. 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg og 25 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle styrker: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 10 mg og 15 mg: Indigokarmin (E 132).


Indikasjoner

Myelomatose: Som monoterapi til vedlikeholdsbehandling hos voksne med nydiagnostisert myelomatose, som har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon. Som kombinasjonsbehandling til behandling av voksne med tidligere ubehandlet myelomatose, hvor transplantasjon ikke er aktuelt. I kombinasjon med deksametason, til behandling av voksne med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling. Myelodysplastisk syndrom: Som monoterapi til behandling av voksne med transfusjonsavhengig anemi grunnet lav- eller intermediær-1-risiko myelodysplastisk syndrom, forbundet med et isolert cytogenetisk 5q-delesjonsavvik, når andre behandlingsalternativer er utilstrekkelige eller uaktuelle. Mantelcellelymfom: Som monoterapi til behandling av voksne med tilbakefall eller refraktært mantelcellelymfom.

Dosering

Behandlingen bør overvåkes av lege som har erfaring med kreftbehandling.
Myelomatose, nydiagnostisert: Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos pasienter som har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon (ASCT): Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid skal startes etter adekvat hematologisk bedring etter ASCT hos pasienter uten tegn til progresjon. Lenalidomidbehandlingen skal ikke startes hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) er <1 × 109/liter og/eller blodplatetallet er <75 × 109/liter. Anbefalt startdose av lenalidomid er 10 mg oralt 1 gang daglig kontinuerlig (dag 1-28 av gjentatte 28-dagers sykluser) gitt frem til sykdomsprogresjon eller intoleranse. Etter 3 sykluser kan dosen økes til 15 mg oralt 1 gang daglig hvis dette tolereres. For dosejustering, reinnsetting av behandling og seponering, samt glemt dose, se under. Lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til sykdomsprogresjon når transplantasjon ikke er aktuelt: Lenalidomidbehandling skal ikke startes hvis ANC er <1 × 109/liter og/eller blodplatetallet er <50 × 109/liter. Anbefalt startdose av lenalidomid er 25 mg 1 gang daglig på dag 1-21, gjentatt i 28-dagers sykluser. Anbefalt dose av deksametason er 40 mg 1 gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22, av gjentatte 28-dagers sykluser. For pasienter ≥75 år er startdosen av deksametason 20 mg/døgn på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus. Behandling med lenalidomid og deksametason kan fortsette frem til sykdomsprogresjon eller intoleranse. For dosejustering, reinnsetting av behandling og seponering, samt glemt dose, se under. Lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid når transplantasjon ikke er aktuelt: Lenalidomidbehandlingen skal ikke startes hvis ANC er <1,5 × 109/liter og/eller blodplatetallet er <75 × 109/liter. Anbefalt startdose av lenalidomid er 10 mg 1 gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser i inntil 9 sykluser, melfalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1-4 av gjentatte 28-dagers sykluser, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1-4 av gjentatte 28-dagers sykluser. Pasienter som fullfører 9 sykluser, eller ikke er i stand til å fullføre kombinasjonsbehandlingen pga. intoleranse, behandles med lenalidomid monoterapi som følger: 10 mg 1 gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser gitt frem til sykdomsprogresjon. For dosejustering, reinnsetting av behandling og seponering, samt glemt dose, se under.
Myelomatose, med minst 1 tidligere behandling: Lenalidomidbehandlingen skal ikke startes hvis ANC er <1 × 109/liter, og/eller blodplatetallet er <75 × 109/liter eller, avhengig av benmargsinfiltrasjonen av plasmaceller, blodplatetallet er <30 × 109/liter. Anbefalt startdose av lenalidomid er 25 mg 1 gang daglig på dag 1-21, gjentatt i 28-dagers sykluser. Anbefalt dose deksametason er 40 mg oralt 1 gang daglig på dag 1-4, 9-12 og 17-20 i 4 28-dagers sykluser, og deretter 40 mg 1 gang daglig på dag 1-4 hver 28. dag. Legen bør overveie nøye hvilken deksametasondose som skal brukes, basert på pasientens tilstand og sykdomsstatus. For dosejustering, reinnsetting av behandling og seponering, samt glemt dose, se under.
Myelodysplastisk syndrom: Lenalidomidbehandlingen skal ikke startes hvis ANC er <0,5 × 109/liter og/eller blodplatetallet er <25 × 109/liter. Anbefalt startdose av lenalidomid er 10 mg 1 gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser. For dosejustering, reinnsetting av behandling og seponering, samt glemt dose, se under.
Mantelcellelymfom: Anbefalt startdose er 25 mg 1 gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser. For dosejustering, reinnsetting av behandling og seponering, samt glemt dose, se under.
Dosejustering, reinnsetting av behandling og seponering (alle indikasjoner): Dosen justeres på grunnlag av kliniske resultater og laboratorieresultater. Dosejustering anbefales for å håndtere trombocytopeni, nøytropeni grad 3 eller 4, eller annen toksisitet grad 3 eller 4 som antas å henge sammen med lenalidomid; for instruksjoner, se SPC. Ved annen toksisitet grad 3 eller 4 som antas å være relatert til lenalidomid, skal behandlingen avbrytes og først gjenopptas på neste lavere dosenivå når toksisiteten er redusert til ≤grad 2 basert på legens vurdering. Avbrudd eller seponering av behandling med lenalidomid bør vurderes ved hudutslett grad 2 eller 3. Lenalidomid skal seponeres ved angioødem, utslett grad 4, eksfoliativt eller bulløst utslett eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN), og bør ikke gjenopptas. Lenalidomidbehandlingen bør seponeres hos pasienter med myelodysplastisk syndrom uten tegn til erytroidrespons etter 4 måneders innledende behandling, vist ved minst 50% reduksjon av transfusjonsbehov, eller 1 g/dl økning i hemoglobin dersom de ikke får transfusjon. Pasienter med mantelcellelymfom kan fortsette lenalidomidbehandlingen ved tumor flare-reaksjon (TFR) grad 1 eller 2 uten avbrudd eller dosejustering etter legens skjønn. Ved TFR grad 3 eller 4 skal behandling tilbakeholdes inntil TFR er ≤grad 1, og pasientene kan behandles for symptomer iht. retningslinjer for behandling av TFR grad 1 og 2.
Glemt dose: Dersom det har gått <12 timer siden glemt dose, kan dosen tas, men dersom det er gått >12 timer, tas dosen til vanlig tid neste dag.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med høyere grad av nedsatt nyrefunksjon kan ha nedsatt behandlingstoleranse. Forsiktighet utvises ved valg av dosering, og nyrefunksjonen bør overvåkes. Dosejusteringer anbefales ved behandlingsstart og under behandling ved moderat nedsatt nyrefunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt, for instruksjoner se SPC. Barn og ungdom 0-18 år: Skal ikke brukes. Eldre: Forsiktighet ved valg av dosering bør utvises og nyrefunksjonen bør overvåkes pga. sannsynlighet for nedsatt nyrefunksjon. Eldre ≥75 år med nydiagnostisert myelomatose skal undersøkes nøye før behandling vurderes.
Administrering: Det anbefales å trykke kun på den ene enden av kapselen for å ta den ut av blisterpakningen. Bør tas på samme tid på fastsatte dager. Tas med eller uten mat. Skal svelges hele, helst med vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles. Skal ikke åpnes. Dersom pulver fra lenalidomid kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann. Dersom lenalidomid kommer i kontakt med slimhinner, skylles disse omgående med vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet. Fertile kvinner, med mindre alle betingelser i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt.

Forsiktighetsregler

Graviditet: Kontraindisert. Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet skal oppfylles, med mindre det foreligger pålitelige bevis for at pasienten er infertil (for kriterier, se SPC). Prevensjon: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon i 4 uker før behandlingsstart, under behandlingen og i inntil 4 uker etter avsluttet behandling, samt ved avbrutt dosering, med mindre pasienten forplikter seg til absolutt og kontinuerlig avholdenhet, bekreftet på månedlig basis. Kombinasjons-p-piller anbefales ikke pga. økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE). Risikoen for VTE vedvarer i 4-6 uker etter seponering av kombinasjons-p-piller. Effekt av prevensjonssteroider kan reduseres ved samtidig deksametasonbehandling. Implantater og livmorinnlegg som avgir levonorgestrel er assosiert med økt infeksjonsrisiko på innføringstidspunktet og uregelmessige vaginale blødninger. Profylaktisk antibiotikabehandling bør vurderes, særlig ved nøytropeni. Innsetting av livmorinnlegg som avgir kobber anbefales ikke, pga. mulig infeksjonsrisiko på innføringstidspunktet og menstruelt blodtap. Etter bruk av effektiv prevensjon i minst 4 uker skal medisinsk overvåket graviditetstest utføres under konsultasjonen ved forskrivning, eller i løpet av de 3 siste dager før besøk hos forskrivende lege. Ideelt sett skal graviditetstest, utstedelsen av en resept og utlevering skje på samme dag. Medisinsk overvåket graviditetstest skal gjentas hver 4. uke, t.o.m. 4 uker etter endt behandling hos fertile kvinner, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering, inkl. kvinner som praktiserer absolutt og kontinuerlig avholdenhet. Menn, inkl. de som har gjennomgått vasektomi, skal bruke kondom i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i 7 dager etter avsluttet behandling, hvis partneren er gravid eller fertil og ikke bruker prevensjon. Andre forholdsregler: Pasienten skal ikke gi blod under behandlingen og i 1 uke etter seponering. Forskrivende lege skal informere pasienter om forventet teratogen risiko samt strenge prevensjonstiltak i samsvar med det graviditetsforebyggende programmet, og gi pasienten pasientbrosjyre, pasientkort og/eller tilsv. verktøy i samsvar med nasjonalt implementert pasientkortsystem. Hjerteinfarkt: Pasienter med kjente risikofaktorer for hjerteinfarkt, inkl. tidligere trombose, bør overvåkes nøye, og det bør iverksettes tiltak for å begrense risikofaktorer. Venøse og arterielle tromboemboliske komplikasjoner: Ved myelomatose er kombinasjonen av lenalidomid og deksametason assosiert med økt risiko for venøs tromboemboli. Hos pasienter med myelomatose eller myelodysplastisk syndrom og mantelcellelymfom er behandling med lenalidomid som monoterapi assosiert med en lavere risiko for venøs tromboemboli enn hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid i kombinasjonsbehandling. Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkl. tidligere trombose, bør overvåkes nøye. Tiltak bør iverksettes for å begrense risikofaktorer. Ved en hemoglobinkonsentrasjon på >12 g/dl bør administrering av erytropoetiske midler seponeres. Pasienten skal gis beskjed om å oppsøke medisinsk hjelp ved symptomer på tromboembolisme. Profylakse med antitrombotiske midler anbefales, særlig ved andre risikofaktorer for trombose. Avgjørelsen om å iverksette tromboseprofylakse skal tas etter nøye vurdering av de underliggende risikofaktorer hos den enkelte pasient. Behandlingen skal seponeres ved tromboembolisk komplikasjon, og standard antikoagulasjonsbehandling startes. Når pasienten er stabilisert, og ev. følger av den tromboemboliske komplikasjonen er håndtert, kan lenalidomidbehandlingen startes igjen med opprinnelig dose basert på en nytte-risikoanalyse. Pasienten bør fortsette med antikoagulasjonsbehandling under lenalidomidbehandlingen. Nøytropeni og trombocytopeni: De viktigste dosebegrensende toksiske virkningene inkl. nøytropeni og trombocytopeni. En komplett blodcelletelling skal utføres ved basislinje, hver uke i de første 8 ukene av behandlingen og deretter hver måned for å monitorere mht. cytopeni. Hos pasienter med mantelcellelymfom bør overvåkningsplanen være hver 2. uke i syklus 3 og 4, og deretter ved starten av hver syklus. Dosereduksjon kan være nødvendig. Ved nøytropeni bør bruk av vekstfaktorer under behandlingen vurderes. Pasienten skal informeres om å rapportere febrile episoder umiddelbart. Forsiktighet skal utvises ved samtidig administrering av lenalidomid og andre myelosuppressive midler. Nydiagnostisert myelomatose ved vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos pasienter som har gjennomgått ASCT: Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos NDMM-pasienter som har gjennomgått ASCT gir høyere forekomst av nøytropeni grad 4 og trombocytopeni grad 3 og 4. Behandlingsrelatert nøytropeni som medfører seponering av lenalidomid er sett. Febril nøytropeni grad 4 er også sett. Pasienter bør rådes til å omgående rapportere feberepisoder. Behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig. Pasient og lege anbefales å være observante med tanke på tegn og symptomer på blødninger, herunder petekkier og epistakse, spesielt hos pasienter som samtidig får legemidler med tendens til å indusere blødning. Nydiagnostisert myelomatose ved kombinasjon av lenalidomid med melfalan/prednison, hvor transplantasjon ikke er aktuelt: Kombinasjon av lenalidomid med melfalan og prednison ved nydiagnostisert myelomatose gir en høyere forekomst av nøytropeni grad 4 og trombocytopeni grad 3 og 4. Myelomatose med minst 1 tidligere behandling: Kombinasjon av lenalidomid og deksametason er assosiert med høyere forekomst av nøytropeni grad 4, og febril nøytropeni grad 4 kan forekomme. Kombinasjonen gir også høyere forekomst av trombocytopeni grad 3 og grad 4. Myelodysplastisk syndrom: Behandling med lenalidomid hos pasienter med myelodysplastisk syndrom er assosiert med en høyere forekomst av grad 3 og 4 nøytropeni og trombocytopeni. Mantelcellelymfom: Hos pasienter med mantelcellelymfom er lenalidomid assosiert med høyere forekomst av nøytropeni grad 3 og 4, sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen. Skjoldkjertel: Overvåkning av skjoldkjertelens funksjon anbefales ved oppstart og fortløpende, da hypo- og hypertyreose kan forekomme. Tumor flare-reaksjon (TFR) og tumorlysesyndrom (TLS): Pga. lenalidomids antineoplastiske aktivitet kan komplikasjoner i form av TLS oppstå. TLS og TFR er vanlig hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL), og mindre vanlig hos pasienter med lymfomer behandlet med lenalidomid. Fatale tilfeller av TLS er rapportert under lenalidomidbehandling. Pasienter med stor tumorbelastning før lenalidomidbehandling har stor risiko for TLS og TFR, og forsiktighet skal utvises når lenalidomid gis til disse pasientene. Pasientene bør nøye overvåkes, særlig 1. syklus eller ved doseøkninger, og relevante forholdsregler skal tas. Tumorbelastning: Lenalidomid er ikke anbefalt til behandling av pasienter med mantelcellelymfom med stor tumorbelastning dersom andre behandlingsalternativer er tilgjengelige. Allergiske reaksjoner: Allergisk reaksjon/overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå. Tidligere allergiske reaksjoner ved talidomidbehandling krever nøye overvåkning pga. mulig kryssreaksjon. Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) kan oppstå. Lenalidomid skal seponeres ved eksfoliativt eller bulløst utslett, eller ved mistanke om SJS eller TEN, og ikke gjenopptas. Ved tidligere alvorlig utslett ved talidomidbehandling bør lenalidomid ikke gis. Malignitet: Økning av ny primær malignitet (Second Primary Malignancies, SPM) er observert i kliniske undersøkelser av tidligere behandlede myelomatosepasienter som får lenalidomid/deksametason. Ikke-invasiv SPM består av basalcelle- eller plateepitelkreft. De fleste tilfeller av invasiv SPM er maligne solide tumorer. Risikoen for hematologisk SPM skal tas i betraktning før behandling med lenalidomid startes opp i kombinasjon med melfalan eller rett etter høydose melfalan og ASCT. Legen skal evaluere pasienten nøye før og under behandling ved standard kreftscreening for forekomst av SPM, og sette i gang relevant behandling. Leversykdom: Leversvikt, inkl. fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med lenalidomid i kombinasjonsbehandling; akutt leversvikt, toksisk hepatitt, cytolytisk hepatitt, kolestatisk hepatitt og blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitt er rapportert. Overvåkning av leverfunksjonen er anbefalt, spesielt ved tidligere eller samtidig virusinfeksjon i leveren, eller dersom lenalidomid kombineres med legemidler forbundet med leverdysfunksjon. Infeksjon med eller uten nøytropeni: Pasienter med myelomatose er utsatte for å utvikle infeksjoner, inkl. pneumoni. Pasienter med kjente risikofaktorer for infeksjoner bør overvåkes nøye. Alle pasienter bør rådes til å oppsøke legehjelp omgående ved første tegn på infeksjon, noe som tillater tidlig behandling for å redusere alvorlighetsgraden. Hepatitt B-virusstatus bør fastslås før oppstart av behandling med lenalidomid. For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise innen behandling av hepatitt B. Det bør utvises forsiktighet når lenalidomid brukes hos pasienter som tidligere har vært infisert med HBV, inkl. pasienter som er anti-HBc-positive men HbsAg-negative. Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen. Pasienter med nydiagnostisert myelomatose: Pasienter skal vurderes nøye mht. evne til å tolerere lenalidomid i kombinasjon, med tanke på alder, ISS-stadium III, ECOG PS ≤2 (Eastern Cooperative Oncology Group) eller ClCR <60 ml/minutt. Katarakt: Katarakt er rapportert med en høyere forekomst hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med deksametason, spesielt når det ble brukt over lang tid. Regelmessig overvåkning av synet anbefales. Laktose: Inneholder laktose og bør ikke tas ved laktoseintoleranse. Bilkjøring og betjening av maskiner: Forsiktighet anbefales ved bilkjøring og bruk av maskiner, da tretthet, svimmelhet, søvnighet, vertigo og uklart syn kan forekomme.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L04A X04
Erytropoetiske midler og andre midler som kan øke risikoen for trombose, f.eks. hormonsubstitusjonsbehandling, skal brukes med forsiktighet når lenalidomid gis sammen med deksametason ved myelomatose. Deksametason er en svak til moderat CYP3A4-induktor og vil sannsynligvis også påvirke andre enzymer og transportører. Det kan ikke utelukkes at effekten til orale prevensjonsmidler kan være redusert under behandlingen. Deksametason er en svak til moderat enzyminduktor, og virkningen på warfarin er ukjent. Nøye overvåkning av warfarinkonsentrasjonen anbefales under behandlingen. Lenalidomid kan øke plasmaeksponeringen av digoksin, og monitorering av digoksinkonsentrasjonen anbefales ved samtidig bruk. Ved administrering av lenalidomid sammen med statiner er det økt risiko for rabdomyolyse, noe som kan være kun additivt. Økt klinisk overvåkning og laboratorieovervåkning er indisert, særlig de første behandlingsukene.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Amming skal avbrytes under behandling.
Fertilitet: En studie med rotter som fikk lenalidomid inntil 500 mg/kg (ca. 200- 500 × dosen hos mennesker, på hhv. 25 mg og 10 mg basert på kroppsoverflate), viste ingen påvirkning på fertilitet og ingen parental toksisitet.
Lenalidomid

Bivirkninger

For informasjon om forekomst av G3/4-bivirkninger, se SPC. Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Nøytropeni3,4,5,6, febril nøytropeni3, trombocytopeni3,4,5,6, anemi3,4,6, blødningsforstyrrelse4, leukopeni3,4,5,6, lymfopeni3. Endokrine: Hypotyreose5. Gastrointestinale: Diaré3,4,5,6, forstoppelse3,4,5,6, abdominalsmerter3,4 (inkl. øvre)5, kvalme3,4,5,6, oppkast4,5,6, dyspepsi4. Hjerte/kar: Venøse tromboemboliske komplikasjoner4, hovedsakelig dyp venetrombose4 og lungeemboli4. Hud: Utslett3,4,5,6, kløe4,5,6, tørr hud3,5. Infeksiøse: Pneumoni3,4,6, øvre luftveisinfeksjon3,4, nøytropen infeksjon3, bakterie-, virus- og soppinfeksjoner (inkl. opportunistiske infeksjoner)4,5,6, nasofaryngitt3,4,6, rhinitt3, faryngitt4, bronkitt3,4, influensa3, gastroenteritt3, sinusitt3. Lever/galle: Unormale leverfunksjonsprøver3. Luftveier: Hoste3, dyspné4,6, epistakse4,5. Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer3,4,5,6, ryggsmerter6, bensmerter4, smerter og ubehag i muskler4,5, bindevev4 og skjelett4,5 (inkl. ryggsmerter og smerter i ekstremiteter)5, artralgi4,5, myalgi5. Nevrologiske: Parestesi3, perifer nevropati (unntatt motorisk nevropati)4, svimmelhet4,5, skjelving4, dysgeusi4, hodepine4,5. Nyre/urinveier: Nyresvikt4,5 (inkl. akutt)4. Psykiske: Depresjon4, insomni4. Stoffskifte/ernæring: Hypokalemi3,4,6, hyperglykemi4, hypokalsemi4, redusert appetitt4,5,6, vekttap4,6. Øye: Katarakt4, uklart syn4. Øvrige: Fatigue3,4,5,6, perifert ødem5,6, ødem (inkl. perifert ødem)4, pyreksi3,4, asteni3,4, influensalignende syndrom4,5,6 (inkl. pyreksi, hoste, myalgi, smerter i muskler og skjelett, hodepine, faryngitt5 og frysninger4). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Febril nøytropeni4,6, pancytopeni4. Endokrine: Hypotyreose4, hypertyreose1. Gastrointestinale: Oppkast3, smerter i øvre abdomen3, abdominalsmerter6, gastrointestinalblødning (inkl. rektalblødning, hemoroideblødning, blødende magesår og gingivalblødning)4, munntørrhet4,5, stomatitt4, dysfagi4, dyspepsi5. Hjerte/kar: Lungeemboli3, atrieflimmer4, bradykardi4, hypotensjon4,6, hypertensjon4,5, ekkymose4, hematom5. Hud: Urticaria4, hyperhidrose4, tørr hud4,6, hyperpigmentering av hud4, eksem4, erytem4, nattesvette6. Infeksiøse: Infeksjon3, nedre luftveisinfeksjon3, lungeinfeksjon3, sepsis4, sinusitt4,6. Kjønnsorganer/bryst: Erektil dysfunksjon4. Lever/galle: Unormale leverfunksjonsprøver4,5. Luftveier: Dyspné3, rhinoré3. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi6, muskelsvakhet4,6, leddhevelser4, myalgi3,4, smerter i muskler og skjelett3, smerter i ekstremiteter6. Nevrologiske: Ataksi4, balanseforstyrrelse4, dysgeusi6, hodepine6, parestesi5, perifer nevropati3,6. Nyre/urinveier: Hematuri4, urinretensjon4, urininkontinens4. Psykiske: Søvnløshet6. Stoffskifte/ernæring: Hypomagnesemi4, hyperurikemi4, dehydrering4,6, jernoverskudd5, vekttap5. Svulster/cyster: Myelodysplastisk syndrom3, tumor flare-reaksjon6. Undersøkelser: Økt C-reaktivt protein4. Øre: Døvhet (inkl. hypakusi)4, tinnitus4, vertigo6. Øye: Redusert synsskarphet4. Øvrige: Brystsmerter4, letargi4, fall4, kontusjon4, frysninger6. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Hemolyse4, autoimmun hemolytisk anemi4, hemolytisk anemi4. Gastrointestinale: Kolitt4, tyflitt4. Hjerte/kar: Arytmi4, QT-forlengelse4, atrieflutter4, ventrikulære ekstrasystoler4. Hud: Misfarging av hud4, lysfølsomhetsreaksjon4. Immunsystemet: Overfølsomhet4. Lever/galle: Leversvikt4. Nyre/urinveier: Ervervet Fanconisyndrom4. Psykiske: Tap av libido4. Svulster/cyster: Basalcellekarsinom4, plateepitelkreft2,4. Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Ervervet hemofili1. Infeksiøse: Virusinfeksjoner, inkl. reaktivering av herpes zoster og hepatitt B-virus1. Lever/galle: Akutt leversvikt1, toksisk hepatitt1, cytolytisk hepatitt1, kolestatisk hepatitt1, blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitt1. 1Rapportert etter markedsføring hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid. 2I kliniske undersøkelser av tidligere behandlede myelomatosepasienter med lenalidomid/deksametason sammenlignet med kontroller. 3Myelomatose behandlet med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid. 4Myelomatose behandlet med lenalidomid i kombinasjon med deksametason, eller med melfalan og prednison. 5Myelodysplastisk syndrom behandlet med lenalidomid. 6Mantelcellelymfom behandlet med lenalidomid.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen spesifikk erfaring. Dosebegrensende toksisitet er i det vesentlige hematologisk.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: L04A X04

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Antineoplastiske, antiangiogene, proerytropoetiske og immunmodulerende egenskaper. Hemmer proliferasjon av visse hematopoetiske tumorceller, herunder MM plasmatumorceller og tumorceller med delesjoner i kromosom 5, forsterker T-celle- og NK (Natural Killer)-celle-mediert immunitet og øker antallet av NKT-celler, hemmer angiogenese ved å blokkere migrasjonen og adhesjonen av endotelceller og dannelsen av mikrokar, øker føtal hemoglobinproduksjon i CD34+ hematopoetiske stamceller og hemmer produksjonen av proinflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF-α og IL-6) i monocytter.
Absorpsjon: Raskt, Tmax er 0,5-2 timer.
Proteinbinding: 23%.
Fordeling: Lenalidomid forekommer i sæd hos mennesker (<0,01% av dosen), men kan ikke påvises i sæd fra friske forsøkspersoner 3 dager etter seponering.
Halveringstid: Ca. 3 timer ved anbefalte doser (5-25 mg/døgn). T1/2 øker fra ca. 3,5 timer ved ClCR >50 ml/minutt til >9 timer ved ClCR <50 ml/minutt.
Utskillelse: 90% via nyrene og 4% i feces.

Utleveringsbestemmelser

Til fertile kvinner skal det kun utleveres legemiddel tilstrekkelig for 4 ukers behandling per resept. Resepter til fertile kvinner er kun gyldig i 7 dager etter utstedelse. Til andre pasienter kan det utleveres legemiddel for inntil 12 ukers behandling per resept. For kvinner skal lege bekrefte på resepten at kvinnen ikke omfattes av begrensingen for fertile kvinner.

Sist endret: 24.03.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

23.02.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Revlimid, KAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
2,5 mg3 × 7 stk. (blister)
540958
H-resept
-
49799,801CSPC_ICON
5 mg3 × 7 stk. (blister)
096488
H-resept
-
52254,00CSPC_ICON
7,5 mg3 × 7 stk. (blister)
467375
H-resept
-
55382,898CSPC_ICON
10 mg3 × 7 stk. (blister)
096497
H-resept
-
55382,898CSPC_ICON
15 mg3 × 7 stk. (blister)
096506
H-resept
-
58246,00CSPC_ICON
20 mg3 × 7 stk. (blister)
064016
H-resept
-
61063,699CSPC_ICON
25 mg3 × 7 stk. (blister)
096515
H-resept
-
62302,301CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

absolutt nøytrofiltall (anc, all neutrophil cells): Antall nøytrofile leukocytter i blod. Normalområde hos voksne over 18 år: 2,0-7,0 × 10<sup>9</sup>/liter.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem: Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvening. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

arytmi (hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

atrieflimmer (forkammerflimmer): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

atrieflutter: Forstyrrelse i de elektriske impulsene i hjertet som gjør at hjertets forkamre trekker seg sammen mye raskere enn normalt. Sammentrekningene ved atrieflutter er langsommere enn ved atrieflimmer.

autoimmun: Bbetyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

basalcellekarsinom (bcc): En ondartet hudkrefttype som sjelden sprer seg.

bradykardi: Langsom puls. Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

cyp3a4-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP3A4: Aprepitant, bosentan, fenobarbital (fenemal), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (naturlegemiddel).

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysgeusi: Smaksforstyrrelse.

dyspepsi: Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné: Kortpustethet eller åndenød. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte-og lungesykdommer, selv ved hvile.

ekkymose: Liten hudblødning, gir blåmerke.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epistakse: Neseblødning.

erektil dysfunksjon (impotens, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

erytem: Diffus rødhet i huden.

faryngitt: Halsbetennelse; skyldes ofte virus og går som regel over etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gastroenteritt: Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hematom (blåmerker, bloduttredelser): Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hematuri: Blod i urinen.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hepatitt b: Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperglykemi: Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hyperhidrose (overdreven svetting): Hyperhidrose er kraftig økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hyperpigmentering: Sterk farging av huden, vanligvis som et resultat av økt melanin i huden. Hyperpigmentering kan oppstå lokalt eller være utbredt. Tilstanden kan forårsakes av eksponering for lys, kjemikalier eller andre stoffer, eller skyldes en stoffskiftesykdom.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertyreose (tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelg inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

hypomagnesemi (magnesiummangel): Tilstand med unormalt lavt magnesiumnivå i blodet.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypotyreose (lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

immunsuppressiv: Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kronisk lymfatisk leukemi (kll): (KLL: kronisk lymfatisk leukemi) KLL er en form for blodkreft. Sykdommen er mindre alvorlig enn de akutte leukemiene, og behandlingen startes ikke før det oppstår symptomer. De vanligste symptomene er anemi/blodmangel (med tretthet og økt infeksjonstendens), forstørret milt og hovne lymfeknuter. Behandlingen består av kjemoterapi, kortison og noen ganger fjerning av milten.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli (blodpropp i lungene): Den vanligste årsaken til blodpropp i lungene er en blodpropp i de dype venene i bena. Lungeblodpropper oppstår ved at hele blodproppen, eller en del av den, blir ført med blodstrømmen opp til lungekretsløpet hvor den setter seg fast.

lymfom (lymfosarkom, lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

muskelspasmer (muskelkramper): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

myelomatose (multippelt myelom, benmargskreft, plasmacellekreft): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

nøytropeni: Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

petekkier: Små punktformede hudblødninger.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende ufelling av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

sepsis (blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

sjs (stevens-johnsons syndrom): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

stamcelletransplantasjon: Overføring av stamceller fra et individ til et annet eller overføring fra individet til seg selv (f.eks. ved blodkreft kan stamceller tas fra pasienten før kjemoterapi og settes inn igjen etter at kjemoterapien er ferdig).

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

ten (toksisk epidermal nekrolyse, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

venetrombose: Blodpropp i en vene.

ødem (væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.