Immunsuppressivt middel.

L04A X04 (Lenalidomid)



KAPSLER, harde 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg og 25 mg: Hver kapsel inneh.: Lenalidomid 2,5 mg, resp. 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg og 25 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle styrker: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 10 mg og 15 mg: Indigokarmin (E 132).


Indikasjoner

Myelomatose: Som monoterapi til vedlikeholdsbehandling hos voksne med nydiagnostisert myelomatose, som har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon. Som kombinasjonsbehandling med deksametason, eller bortezomib og deksametason, eller melfalan og prednison, til behandling av voksne med tidligere ubehandlet myelomatose, hvor transplantasjon ikke er aktuelt. I kombinasjon med deksametason, til behandling av voksne med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling. Myelodysplastisk syndrom (MDS): Som monoterapi til behandling av voksne med transfusjonsavhengig anemi grunnet lav- eller intermediær-1-risiko MDS, forbundet med et isolert cytogenetisk 5q-delesjonsavvik, når andre behandlingsalternativer er utilstrekkelige eller uaktuelle. Mantelcellelymfom: Som monoterapi til behandling av voksne med tilbakefall eller refraktært mantelcellelymfom. Follikulært lymfom: I kombinasjon med rituksimab (anti-CD20-antistoff) for behandling av voksne med tidligere behandlet follikulært lymfom (grad 1-3a).

Dosering

Behandlingen bør overvåkes av lege som har erfaring med kreftbehandling.
Myelomatose, nydiagnostisert: Lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til sykdomsprogresjon når transplantasjon ikke er aktuelt: Lenalidomidbehandling skal ikke startes hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) er <1 × 109/liter og/eller blodplatetallet er <50 × 109/liter. Anbefalt startdose av lenalidomid er 25 mg 1 gang daglig på dag 1-21, gjentatt i 28-dagers sykluser. Anbefalt dose av deksametason er 40 mg 1 gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22, av gjentatte 28-dagers sykluser. For pasienter ≥75 år er startdosen av deksametason 20 mg/døgn på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus. Behandling med lenalidomid og deksametason kan fortsette frem til sykdomsprogresjon eller intoleranse. For dosejustering, reinnsetting av behandling og seponering, samt glemt dose, se under. Dersom nøytropeni er eneste toksisitet ved et dosenivå, kan legen velge å legge til granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og opprettholde dosenivået av lenalidomid. Lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason etterfulgt av lenalidomid og deksametason frem til sykdomsprogresjon når transplantasjon ikke er aktuelt: Lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason skal ikke startes hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) er <1,0 × 109/liter og/eller blodplatetallet er <50 × 109/liter. Anbefalt startdose av lenalidomid er 25 mg oralt 1 gang daglig på dag 1-14 av hver 21 dagers syklus i kombinasjon med bortezomib og deksametason. Bortezomib skal administreres ved s.c. injeksjon (1,3 mg/m2 kroppsoverflate) 2 ganger i uken på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus. Opptil 8 sykluser à 21 dager (24 uker med innledende behandling) anbefales. Videre behandling: Lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til progresjon. Fortsett med lenalidomid 25 mg oralt 1 gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser i kombinasjon med deksametason. Behandling skal fortsettes frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Trinn for dosereduksjon:

 

Lenalidomid1

Startdose

25 mg

Dosenivå -1

20 mg

Dosenivå -2

15 mg

Dosenivå -3

10 mg

Dosenivå -4

5 mg

Dosenivå -5

2,5 mg

1Dosereduksjon for alle legemidler kan foretas uavhengig.Trombocytopeni:

Når blodplatetall

Anbefalt forløp

faller til <30 × 109/liter

Avbryt behandlingen med lenalidomid

igjen stiger til ≥50 × 109/liter

Gjenoppta behandlingen med lenalidomid 1 gang daglig på dosenivå ‑1

For hvert etterfølgende fall til
<30 × 109/liter

Avbryt behandlingen med lenalidomid

igjen stiger til ≥50 × 109/liter

Gjenoppta behandlingen med lenalidomid 1 gang daglig på neste lavere dosenivå

Absolutt nøytrofiltall (ANC) - nøytropeni:

Når ANC

Anbefalt forløp2

første gang faller til <0,5 × 109/liter

Avbryt behandlingen med lenalidomid

igjen stiger til ≥1 × 109/liter når
nøytropeni er den eneste toksisitet som
observeres

Gjenoppta behandlingen med lenalidomid 1 gang daglig med startdosen

igjen stiger til ≥0,5 × 109/liter når det observeres andre doseavhengige
hematologiske toksisiteter enn nøytropeni

Gjenoppta behandlingen med lenalidomid 1 gang daglig på dosenivå ‑1

For hvert etterfølgende fall til under <0,5 × 109/liter

Avbryt behandlingen med lenalidomid

igjen stiger til ≥0,5 × 109/liter

Gjenoppta behandlingen med lenalidomid 1 gang daglig på neste lavere dosenivå

2Dersom nøytropeni er eneste toksisitet ved et dosenivå, kan legen velge å legge til granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og opprettholde dosenivået av lenalidomid.Lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid når transplantasjon ikke er aktuelt: Lenalidomidbehandlingen skal ikke startes hvis ANC er <1,5 × 109/liter og/eller blodplatetallet er <75 × 109/liter. Anbefalt startdose av lenalidomid er 10 mg 1 gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser i inntil 9 sykluser, melfalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1-4 av gjentatte 28-dagers sykluser, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1-4 av gjentatte 28-dagers sykluser. Pasienter som fullfører 9 sykluser, eller ikke er i stand til å fullføre kombinasjonsbehandlingen pga. intoleranse, behandles med lenalidomid monoterapi som følger: 10 mg 1 gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser gitt frem til sykdomsprogresjon. For dosejustering, reinnsetting av behandling og seponering, samt glemt dose, se under. Dersom nøytropeni er eneste toksisitet ved et dosenivå, kan legen velge å legge til granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og opprettholde dosenivået av lenalidomid. Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos pasienter som har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon (ASCT): Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid skal startes etter adekvat hematologisk bedring etter ASCT hos pasienter uten tegn til progresjon. Lenalidomidbehandlingen skal ikke startes hvis ANC er <1,0 × 109/liter og/eller blodplatetallet er <75 × 109/liter. Anbefalt startdose av lenalidomid er 10 mg oralt 1 gang daglig kontinuerlig (på dag 1-28 av gjentatte 28-dagers sykluser) gitt frem til sykdomsprogresjon eller intoleranse. Etter 3 sykluser med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid kan dosen økes til 15 mg oralt 1 gang daglig, hvis dette tolereres. Trinn for dosereduksjon:

 

Startdose (10 mg)

Hvis dosen økes (15 mg)3

Dosenivå -1

5 mg

10 mg

Dosenivå -2

5 mg (dag 1-21 hver 28. dag)

5 mg

Dosenivå -3

Ikke relevant

5 mg (dag 1-21 hver 28. dag)

 

Ikke gi doser <5 mg (dag 1-21 hver 28. dag)

3Etter 3 sykluser med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid kan dosen økes til 15 mg oralt 1 gang daglig, hvis dette tolereres.Trombocytopeni:

Når blodplatetall

Anbefalt forløp

faller til <30 × 109/liter

Avbryt behandlingen med lenalidomid

igjen stiger til ≥30 × 109/liter

Gjenoppta behandlingen med lenalidomid 1 gang daglig på dosenivå ‑1

For hvert etterfølgende fall til
<30 x 109/liter

Avbryt behandlingen med lenalidomid

igjen stiger til ≥30 × 109/liter

Gjenoppta behandlingen med lenalidomid 1 gang daglig på neste lavere dosenivå

Absolutt nøytrofiltall (ANC) - nøytropeni:

Når ANC

Anbefalt forløp4

faller til <0,5 × 109/liter

Avbryt behandlingen med lenalidomid

igjen stiger til ≥0,5 × 109/liter

Gjenoppta behandlingen med lenalidomid 1 gang daglig på dosenivå ‑1

For hvert etterfølgende fall til
<0,5 × 109/liter

Avbryt behandlingen med lenalidomid

igjen stiger til ≥0,5 × 109/liter

Gjenoppta behandlingen med lenalidomid 1 gang daglig på neste lavere dosenivå

4Dersom nøytropeni er eneste toksisitet ved et dosenivå, kan legen velge å legge til granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og opprettholde dosenivået av lenalidomid.
Myelomatose, med minst 1 tidligere behandling: Lenalidomidbehandlingen skal ikke startes hvis ANC er <1 × 109/liter, og/eller blodplatetallet er <75 × 109/liter eller, avhengig av benmargsinfiltrasjonen av plasmaceller, blodplatetallet er <30 × 109/liter. Anbefalt startdose av lenalidomid er 25 mg 1 gang daglig på dag 1-21, gjentatt i 28-dagers sykluser. Anbefalt dose deksametason er 40 mg oralt 1 gang daglig på dag 1-4, 9-12 og 17-20 i 4 28-dagers sykluser, og deretter 40 mg 1 gang daglig på dag 1-4 hver 28. dag. Legen bør overveie nøye hvilken deksametasondose som skal brukes, basert på pasientens tilstand og sykdomsstatus. For dosejustering, reinnsetting av behandling og seponering, samt glemt dose, se under. Dersom nøytropeni er eneste toksisitet ved et dosenivå, kan legen velge å legge til granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og opprettholde dosenivået av lenalidomid. Dersom nøytropeni er eneste toksisitet ved et dosenivå, kan legen velge å legge til granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og opprettholde dosenivået av lenalidomid.
Myelodysplastisk syndrom (MDS): Lenalidomidbehandlingen skal ikke startes hvis ANC er <0,5 × 109/liter og/eller blodplatetallet er <25 × 109/liter. Anbefalt startdose av lenalidomid er 10 mg 1 gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser. For dosejustering, reinnsetting av behandling og seponering, samt glemt dose, se under.
Mantelcellelymfom: Anbefalt startdose er 25 mg 1 gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser. For dosejustering, reinnsetting av behandling og seponering, samt glemt dose, se under.
Dosejustering, reinnsetting av behandling og seponering (alle indikasjoner): Dosen justeres på grunnlag av kliniske resultater og laboratorieresultater. Dosejustering anbefales for å håndtere trombocytopeni, nøytropeni grad 3 eller 4, eller annen toksisitet grad 3 eller 4 som antas å henge sammen med lenalidomid; for instruksjoner, se SPC. Ved annen toksisitet grad 3 eller 4 som antas å være relatert til lenalidomid, skal behandlingen avbrytes og først gjenopptas på neste lavere dosenivå når toksisiteten er redusert til ≤grad 2 basert på legens vurdering. Avbrudd eller seponering av behandling med lenalidomid bør vurderes ved hudutslett grad 2 eller 3. Lenalidomid skal seponeres ved angioødem, anafylaktisk reaksjon, utslett grad 4, eksfoliativt eller bulløst utslett eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), og bør ikke gjenopptas. Lenalidomidbehandlingen bør seponeres hos pasienter med myelodysplastisk syndrom uten tegn til erytroidrespons etter 4 måneders innledende behandling, vist ved minst 50% reduksjon av transfusjonsbehov, eller 1 g/dl økning i hemoglobin dersom de ikke får transfusjon. Pasienter med mantelcellelymfom kan fortsette lenalidomidbehandlingen ved tumor flare-reaksjon (TFR) grad 1 eller 2 uten avbrudd eller dosejustering etter legens skjønn. Ved TFR grad 3 eller 4 skal behandling tilbakeholdes inntil TFR er ≤grad 1, og pasientene kan behandles for symptomer iht. retningslinjer for behandling av TFR grad 1 og 2.
Glemt dose: Dersom det har gått <12 timer siden glemt dose, kan dosen tas, men dersom det er gått >12 timer, tas dosen til vanlig tid neste dag.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med høyere grad av nedsatt nyrefunksjon kan ha nedsatt behandlingstoleranse. Forsiktighet utvises ved valg av dosering, og nyrefunksjonen bør overvåkes. Dosejusteringer anbefales ved behandlingsstart og under behandling ved moderat nedsatt nyrefunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt, for instruksjoner se SPC. Barn og ungdom 0-18 år: Skal ikke brukes. Eldre: Forsiktighet ved valg av dosering bør utvises og nyrefunksjonen bør overvåkes pga. sannsynlighet for nedsatt nyrefunksjon. Eldre ≥75 år med nydiagnostisert myelomatose skal undersøkes nøye før behandling vurderes.
Tilberedning/Håndtering: Helsepersonell/omsorgspersoner skal bruke engangshansker når blisterpakningen/kapselen håndteres. Hanskene skal deretter tas av med forsiktighet for å unngå hudeksponering, legges i en plastpose av polyetylen som kan forsegles og kastes iht. lokale krav. Hendene skal deretter vaskes grundig med såpe og vann. Kvinner som er gravide eller har mistanke om at de er gravide skal ikke håndtere blisterpakningen/kapselen.
Administrering: Det anbefales å trykke kun på den ene enden av kapselen for å ta den ut av blisterpakningen. Bør tas på samme tid på fastsatte dager. Tas med eller uten mat. Skal svelges hele, helst med vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles. Skal ikke åpnes. Dersom pulver fra lenalidomid kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann. Dersom lenalidomid kommer i kontakt med slimhinner, skylles disse omgående med vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet. Fertile kvinner, med mindre alle betingelser i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt.

Forsiktighetsregler

Når lenalidomid gis i kombinasjon med andre legemidler, se gjeldende Felleskatalogtekster før oppstart av behandling. Graviditet: Kontraindisert. Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet skal oppfylles, med mindre det foreligger pålitelige bevis for at pasienten er infertil (for kriterier, se SPC). Prevensjon: Fertile kvinner må bruke minst én effektiv prevensjon i minst 4 uker før behandlingsstart, under behandlingen og i inntil minst 4 uker etter avsluttet behandling, samt ved avbrutt dosering, med mindre pasienten forplikter seg til absolutt og kontinuerlig avholdenhet, bekreftet på månedlig basis. Kombinasjons-p-piller anbefales ikke pga. økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE). Risikoen for VTE vedvarer i 4-6 uker etter seponering av kombinasjons-p-piller. Effekt av prevensjonssteroider kan reduseres ved samtidig deksametasonbehandling. Implantater og livmorinnlegg som avgir levonorgestrel er assosiert med økt infeksjonsrisiko på innføringstidspunktet og uregelmessige vaginale blødninger. Profylaktisk antibiotikabehandling bør vurderes, særlig ved nøytropeni. Innsetting av livmorinnlegg som avgir kobber anbefales ikke, pga. mulig infeksjonsrisiko på innføringstidspunktet og menstruelt blodtap. Etter bruk av effektiv prevensjon i minst 4 uker skal medisinsk overvåket graviditetstest utføres under konsultasjonen ved forskrivning, eller i løpet av de 3 siste dager før besøk hos forskrivende lege. Ideelt sett skal graviditetstest, utstedelsen av en resept og utlevering skje på samme dag. Medisinsk overvåket graviditetstest skal gjentas minst hver 4. uke, t.o.m. minst 4 uker etter endt behandling hos fertile kvinner, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering, inkl. kvinner som praktiserer absolutt og kontinuerlig avholdenhet. Menn, inkl. de som har gjennomgått vasektomi, skal bruke kondom i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i 7 dager etter avsluttet behandling, hvis partneren er gravid eller fertil og ikke bruker prevensjon. Andre forholdsregler: Pasienten skal ikke gi blod under behandlingen og i minst 7 dager etter seponering. Forskrivende lege skal informere pasienter om forventet teratogen risiko samt strenge prevensjonstiltak i samsvar med det graviditetsforebyggende programmet, og gi pasienten pasientbrosjyre, pasientkort og/eller tilsv. verktøy i samsvar med nasjonalt implementert pasientkortsystem. Hjerteinfarkt: Pasienter med kjente risikofaktorer for hjerteinfarkt, inkl. tidligere trombose, bør overvåkes nøye, og det bør iverksettes tiltak for å begrense risikofaktorer. Venøse og arterielle tromboemboliske komplikasjoner: Ved myelomatose er kombinasjonen av lenalidomid og deksametason assosiert med økt risiko for venøs tromboemboli. Hos pasienter med myelomatose eller myelodysplastisk syndrom og mantelcellelymfom er behandling med lenalidomid som monoterapi assosiert med en lavere risiko for venøs tromboemboli enn hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid i kombinasjonsbehandling. Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkl. tidligere trombose, bør overvåkes nøye. Tiltak bør iverksettes for å begrense risikofaktorer. Ved en hemoglobinkonsentrasjon på >12 g/dl bør administrering av erytropoetiske midler seponeres. Pasienten skal gis beskjed om å oppsøke medisinsk hjelp ved symptomer på tromboembolisme. Profylakse med antitrombotiske midler anbefales, særlig ved andre risikofaktorer for trombose. Avgjørelsen om å iverksette tromboseprofylakse skal tas etter nøye vurdering av de underliggende risikofaktorer hos den enkelte pasient. Behandlingen skal seponeres ved tromboembolisk komplikasjon, og standard antikoagulasjonsbehandling startes. Når pasienten er stabilisert, og ev. følger av den tromboemboliske komplikasjonen er håndtert, kan lenalidomidbehandlingen startes igjen med opprinnelig dose basert på en nytte-risikoanalyse. Pasienten bør fortsette med antikoagulasjonsbehandling under lenalidomidbehandlingen. Lungehypertensjon: Lungehypertensjon (inkl. fatal) er sett. Pasienten bør vurderes for tegn/symptomer på underliggende hjerte- og lungesykdom før oppstart og under behandling med lenalidomid. Nøytropeni og trombocytopeni: De viktigste dosebegrensende toksiske virkningene inkl. nøytropeni og trombocytopeni. En fullstendig blodcelletelling skal utføres ved basislinje, hver uke i de første 8 ukene av behandlingen og deretter hver måned for å monitorere mht. cytopeni. Hos pasienter med mantelcellelymfom bør overvåkningsplanen være hver 2. uke i syklus 3 og 4, og deretter ved starten av hver syklus. Hos pasienter med follikulært lymfom skal det benyttes en ukentlig overvåkningsplan i de første 3 ukene av syklus 1 (28 dager), annenhver uke i syklus 2-4, og deretter ved starten av hver syklus. Avbrutt dosering og/eller en dosereduksjon kan være nødvendig. Ved nøytropeni bør bruk av vekstfaktorer under behandlingen vurderes. Pasienten skal informeres om å rapportere febrile episoder umiddelbart. Forsiktighet skal utvises ved samtidig administrering av lenalidomid og andre myelosuppressive midler. Nydiagnostisert myelomatose ved vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos pasienter som har gjennomgått ASCT: Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos NDMM-pasienter som har gjennomgått ASCT gir høyere forekomst av nøytropeni grad 4 og trombocytopeni grad 3 og 4. Behandlingsrelatert nøytropeni som medfører seponering av lenalidomid er sett. Febril nøytropeni grad 4 er også sett. Pasienten bør rådes til å omgående rapportere feberepisoder. Behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig. Pasient og lege anbefales å være observante med tanke på tegn og symptomer på blødninger, herunder petekkier og epistakse, spesielt ved samtidig bruk av legemidler med tendens til å indusere blødning. Nydiagnostisert myelomatose ved kombinasjon av lenalidomid med bortezomib/deksametason, hvor transplantasjon ikke er aktuelt: Nøytropeni grad 4 ble observert med en lavere frekvens i gruppen med lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason. Febril nøytropeni grad 4 ble observert med tilsvarende frekvens i RVd- og Rd-gruppen (0,0% vs. 0,4%). Pasienten bør rådes til å rapportere feberepisoder omgående, behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig. Trombocytopeni grad 3 eller 4 ble observert med høyere frekvens. Nydiagnostisert myelomatose ved kombinasjon av lenalidomid med melfalan/prednison, hvor transplantasjon ikke er aktuelt: Kombinasjon av lenalidomid med melfalan og prednison ved nydiagnostisert myelomatose gir en høyere forekomst av nøytropeni grad 4 og trombocytopeni grad 3 og 4. Myelomatose med minst 1 tidligere behandling: Kombinasjon av lenalidomid og deksametason er assosiert med høyere forekomst av nøytropeni grad 4, og febril nøytropeni grad 4 kan forekomme. Kombinasjonen gir også høyere forekomst av trombocytopeni grad 3 og grad 4. Myelodysplastisk syndrom (MDS): Behandling med lenalidomid hos pasienter med MDS er assosiert med en høyere forekomst av grad 3 og 4 nøytropeni og trombocytopeni. Mantelcellelymfom: Hos pasienter med mantelcellelymfom er lenalidomid assosiert med høyere forekomst av nøytropeni grad 3 og 4, sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen. Follikulært lymfom: Kombinasjonen av lenalidomid og rituksimab hos pasienter med follikulært lymfom er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni, febril nøytropeni og trombocytopeni grad 3 eller 4. Skjoldkjertel: Overvåkning av skjoldkjertelens funksjon anbefales ved oppstart og fortløpende, da hypo- og hypertyreose kan forekomme. Perifer nevropati: Kombinasjonen av lenalidomid og bortezomib i.v. og deksametason hos myelomatosepasienter er forbundet med høyere frekvens av perifer nevropati. Frekvensen var lavere ved administrering av bortezomib s.c. Tumor flare-reaksjon (TFR) og tumorlysesyndrom (TLS): Pga. lenalidomids antineoplastiske aktivitet kan komplikasjoner i form av TLS oppstå. TLS og TFR er vanlig hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL), og mindre vanlig hos pasienter med lymfomer behandlet med lenalidomid. Fatale tilfeller av TLS er rapportert under lenalidomidbehandling. Pasienter med stor tumorbelastning før lenalidomidbehandling har stor risiko for TLS og TFR, og forsiktighet skal utvises når lenalidomid gis til disse pasientene. Pasientene bør nøye overvåkes, særlig 1. syklus eller ved doseøkninger, og relevante forholdsregler skal tas. Mantelcellelymfom: Det anbefales nøye overvåkning og vurderinger med tanke på TFR. Pasienter med høy MIPI (Mantel cell lymphoma International Prognostic Index) ved diagnostisering eller store tumorer (minst én lesjon på ≥7 cm som lengste diameter) ved baseline kan ha risiko for TFR. Tumor flare-reaksjon kan ligne på sykdomsprogresjon (PD). Beslutningen om å iverksette terapeutiske tiltak mot TFR bør tas etter nøye klinisk vurdering av hver enkelt pasient (se Dosering). Follikulært lymfom: Det anbefales nøye overvåkning og vurderinger med tanke på TFR. Tumor flare kan ligne på PD. Beslutningen om å iverksette terapeutiske tiltak mot TFR bør tas etter nøye klinisk vurdering av hver enkelt pasient (se Dosering). Det anbefales nøye overvåkning og vurderinger med tanke på TLS. Pasienten skal hydreres godt og motta TLS-profylakse i tillegg til ukentlige blodkjemipaneler under den første syklusen eller lenger, som klinisk indisert. Tumorbelastning: Lenalidomid er ikke anbefalt til behandling av pasienter med mantelcellelymfom med stor tumorbelastning dersom andre behandlingsalternativer er tilgjengelige. Allergiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner: Allergiske reaksjoner inkl. angioødem, anafylaktisk reaksjon og alvorlige hudreaksjoner, herunder SJS, TEN og DRESS, er rapportert. Pasienter må informeres om tegn/symptomer på disse reaksjonene, og om å søke legehjelp umiddelbart ved symptomer. Lenalidomid skal seponeres ved angioødem, anafylaktisk reaksjon, eksfoliativt eller bulløst utslett, eller ved mistanke om SJS, TEN eller DRESS, og ikke gjenopptas etter seponering ved slike reaksjoner. Avhengig av alvorlighetsgrad bør lenalidomidavbrudd eller seponering vurderes ved andre former for hudreaksjoner. Tidligere allergiske reaksjoner ved talidomidbehandling krever nøye overvåkning pga. mulig kryssreaksjon. Ved tidligere alvorlig utslett ved talidomidbehandling bør lenalidomid ikke gis. Malignitet: Økning av ny primær malignitet (Second Primary Malignancies, SPM) er observert i kliniske undersøkelser av tidligere behandlede myelomatosepasienter som får lenalidomid/deksametason. Ikke-invasiv SPM består av basalcelle- eller plateepitelkreft. De fleste tilfeller av invasiv SPM er maligne solide tumorer. Hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose som fikk lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason, var forekomst av hematologisk SPM 0,00-0,16 pr. 100 personår, og forekomsten av solide tumorer ved SPM var 0,21-1,04 pr. 100 personår. Risikoen for hematologisk SPM skal tas i betraktning før behandling med lenalidomid startes opp i kombinasjon med melfalan eller rett etter høydose melfalan og ASCT. Legen skal evaluere pasienten nøye før og under behandling ved standard kreftscreening for forekomst av SPM, og sette i gang relevant behandling. Ny primær malignitet ved follikulært lymfom: Ikke-melanom hudkreft er en identifisert risikofaktor og omfatter plateepitelkarsinom i huden og basalcellekarsinom. Leger bør overvåke pasienter med tanke på utvikling av SPM. Både de mulige fordelene av lenalidomid og risikoen for SPM skal overveies ved vurdering av behandling med lenalidomid. Leversykdom: Leversvikt, inkl. fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med lenalidomid i kombinasjonsbehandling; akutt leversvikt, toksisk hepatitt, cytolytisk hepatitt, kolestatisk hepatitt og blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitt er rapportert. Overvåkning av leverfunksjonen er anbefalt, spesielt ved tidligere eller samtidig virusinfeksjon i leveren, eller dersom lenalidomid kombineres med legemidler forbundet med leverdysfunksjon. Infeksjon med eller uten nøytropeni: Pasienter med myelomatose er utsatte for å utvikle infeksjoner, inkl. pneumoni. Pasienter med kjente risikofaktorer for infeksjoner bør overvåkes nøye. Alle pasienter bør rådes til å oppsøke legehjelp omgående ved første tegn på infeksjon, noe som tillater tidlig behandling for å redusere alvorlighetsgraden. Virusreaktivering: Hepatitt B-virusstatus bør fastslås før oppstart av behandling med lenalidomid. For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise innen behandling av hepatitt B. Det bør utvises forsiktighet når lenalidomid brukes hos pasienter som tidligere har vært infisert med HBV, inkl. pasienter som er anti-HBc-positive men HbsAg-negative. Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): PML, inkl. fatale tilfeller, er rapportert flere måneder til år etter behandlingsoppstart. De fleste tilfellene er sett ved samtidig behandling med deksametason eller annen immunsuppressiv kjemoterapi. Pasienten bør overvåkes jevnlig, og PML vurderes i differensialdiagnosen ved nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsrelaterte tegn/symptomer. Pasienten bør også rådes til å informere partner/omsorgsperson om behandlingen, da de kan oppdage symptomer pasienten selv ikke legger merke til. Vurderingen for PML bør baseres på nevrologiske undersøkelser, MR av hjernen og testing for JC-virus (JCV)-DNA i cerebrospinalvæske eller hjernebiopsi ved PCR. Negativ JCV-PCR utelukker ikke PML. Ytterligere oppfølging og evaluering kan være nødvendig dersom ingen alternativ diagnose kan stilles. Dersom PML mistenkes, skal videre dosering opphøre inntil PML er utelukket. Dersom PML bekreftes, skal lenalidomid seponeres permanent. Pasienter med nydiagnostisert myelomatose: Pasienter skal vurderes nøye mht. evne til å tolerere lenalidomid i kombinasjon, med tanke på alder, ISS-stadium III, ECOG PS ≤2 (Eastern Cooperative Oncology Group) eller ClCR <60 ml/minutt. Katarakt: Katarakt er rapportert med en høyere forekomst hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med deksametason, spesielt når det ble brukt over lang tid. Regelmessig overvåkning av synet anbefales. Laktose: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forsiktighet anbefales ved bilkjøring og bruk av maskiner, da tretthet, svimmelhet, søvnighet, vertigo og uklart syn kan forekomme.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Erytropoetiske midler og andre midler som kan øke risikoen for trombose, f.eks. hormonsubstitusjonsbehandling, skal brukes med forsiktighet når lenalidomid gis sammen med deksametason ved myelomatose. Deksametason er en svak til moderat CYP3A4-induktor og vil sannsynligvis også påvirke andre enzymer og transportører. Det kan ikke utelukkes at effekten til orale prevensjonsmidler kan være redusert under behandlingen. Deksametason er en svak til moderat enzyminduktor, og virkningen på warfarin er ukjent. Nøye overvåkning av warfarinkonsentrasjonen anbefales under behandlingen. Lenalidomid kan øke plasmaeksponeringen av digoksin, og monitorering av digoksinkonsentrasjonen anbefales ved samtidig bruk. Ved administrering av lenalidomid sammen med statiner er det økt risiko for rabdomyolyse, noe som kan være kun additivt. Økt klinisk overvåkning og laboratorieovervåkning er indisert, særlig de første behandlingsukene.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Amming skal avbrytes under behandling.
Fertilitet: En studie med rotter som fikk lenalidomid inntil 500 mg/kg (ca. 200- 500 × dosen hos mennesker, på hhv. 25 mg og 10 mg basert på kroppsoverflate), viste ingen påvirkning på fertilitet og ingen parental toksisitet.

 

Bivirkninger

For informasjon om forekomst av G3/4-bivirkninger, se SPC.
Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige Anemi3,4,6,7,9,11, blødningsforstyrrelse4, febril nøytropeni3,7,8,9, leukopeni3,4,5,6,9,11, lymfopeni3,11, nøytropeni3,4,5,6,9,11, trombocytopeni3,4,5,6,7,8,11
Vanlige Febril nøytropeni4,6,7, pancytopeni4,7
Mindre vanlige Autoimmun hemolytisk anemi4, hemolyse4, hemolytisk anemi4
Ukjent frekvens Ervervet hemofili1
Endokrine
Svært vanlige Hypotyreoidisme5
Vanlige Hypertyreoidisme1, hypotyreoidisme4
Gastrointestinale
Svært vanlige Abdominalsmerte3,4,7,11, diaré3,4,5,6,7,8,9,11, dyspepsi4,11, forstoppelse3,4,5,6,7,11, kvalme3,4,5,6,9,11, oppkast4,5,6,9,11, øvre abdominalsmerte5
Vanlige Abdominalsmerte6,9, dysfagi4, dyspepsi5, gastrointestinalblødning (inkl. rektalblødning, hemoroideblødning, blødende magesår og gingivalblødning)4, munntørrhet4,5,11, oppkast3, stomatitt4,11, øvre abdominalsmerte3,11
Mindre vanlige Kolitt4, tyflitt4
Generelle
Svært vanlige Asteni3,4,9,11, fatigue3,4,5,6,7,11, feber3,4,7,11, perifert ødem4,5,6,11, ødem4
Influensalignende syndrom (inkl. pyreksi, hoste, myalgi, smerter i muskler og skjelett, hodepine, faryngitt og frysninger).4,5,6
Vanlige Brystsmerte4, frysninger6,11, letargi4, malaise11
Hjerte
Vanlige Atrieflimmer4,7, bradykardi4
Mindre vanlige Arytmi4,11, atrieflutter4, forlenget QT-tid4, ventrikulære ekstrasystoler4
Hud
Svært vanlige Kløe4,5,6,11, tørr hud3,5, utslett3,4,5,6,11
Vanlige Eksem4, erytem4,11, hyperhidrose4, hyperpigmentering av hud4, nattesvette6,11, tørr hud4,6,11, urticaria4
Mindre vanlige Hudmisfarging4, lysoverfølsomhetsreaksjon4
Immunsystemet
Mindre vanlige Overfølsomhet4
Sjeldne Anafylaktisk reaksjon1
Ukjent frekvens Transplantatavstøtning5
Infeksiøse
Svært vanlige Bakterie-, virus- og soppinfeksjoner (inkl. opportunistiske infeksjoner)4,5,6,7,8,9, bronkitt3,4,7, faryngitt4, gastroenteritt3, influensa3, nasofaryngitt3,4,6, nøytropen infeksjon3, pneumoni3,4,6,7,9, rhinitt3, sinusitt3, øvre luftveisinfeksjon3,4,7,11
Vanlige Bronkitt11, infeksjon3, influensa11, lungeinfeksjon3, nedre luftveisinfeksjon3, pneumoni11, sepsis4,7, sinusitt4,6,7,11, urinveisinfeksjon3,11
Ukjent frekvens Virusinfeksjoner, inkl. reaktivering av herpes zoster og hepatitt B-virus1
Kar
Svært vanlige Venøse tromboemboliske komplikasjoner som dyp venetrombose4, venøse tromboemboliske komplikasjoner som lungeembolisme4,7
Vanlige Ekkymose4, hematom5, hypertensjon4,5, hypotensjon4,6,7,9,11, lungeembolisme3
Kjønnsorganer/bryst
Vanlige Erektil dysfunksjon4
Lever/galle
Svært vanlige Unormal leverfunksjonstest3,7
Vanlige Unormal leverfunksjonstest4,5
Mindre vanlige Leversvikt4
Ukjent frekvens Akutt leversvikt1, blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitt1, cytolytisk hepatitt1, kolestatisk hepatitt1, toksisk hepatitt1
Luftveier
Svært vanlige Dyspné4,6,7,9,11, epistakse4,5, hoste3,11
Vanlige Dysfoni11, dyspné3, orofaryngeal smerte11, rhinoré3
Mindre vanlige Pulmonal hypertensjon1
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige Artralgi4,5,7,11, muskelkramper3,4,5,6,11, myalgi5, ryggsmerter6,8,11, skjelettsmerter4,7, smerter og ubehag i bindevev4, smerter og ubehag i muskler4,5, smerter og ubehag i skjelett (inkl. ryggsmerter og smerter i ekstremiteter)5
Vanlige Artralgi6, hevelse i ledd4, muskel-skjelettsmerter3,11, muskelsvakhet4,6,11, myalgi3,4,11, nakkesmerte11, smerte i ekstremitet6,11
Nevrologiske
Svært vanlige Dysgeusi4, hodepine4,5,11, parestesi3, perifer nevropati (unntatt motorisk nevropati)4, svimmelhet4,5,11, tremor4
Vanlige Ataksi4, balanseforstyrrelse4, dysgeusi6,11, hodepine6, parestesi5, perifer nevropati3,6, perifer sensorisk nevropati11
Nyre/urinveier
Svært vanlige Akutt nyresvikt4, nyresvikt4,5,7
Vanlige Hematuri4, urininkontinens4, urinretensjon4
Mindre vanlige Ervervet Fanconis syndrom4
Psykiske
Svært vanlige Depresjon4, insomni4
Vanlige Depresjon11, insomni6,11
Mindre vanlige Tap av libido4
Skader/komplikasjoner
Vanlige Fall4, kontusjon4
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige Hyperglykemi4, hypokalemi3,4,6,7,11, hypokalsemi4,7, redusert appetitt4,5,6,11,, redusert vekt4,6
Vanlige Dehydrering4,6,7,9,11, hyperkalsemi7,10, hyperurikemi4, hypofosfatemi11, hypomagnesemi4, jernoverskudd5, redusert vekt5
Svulster/cyster
Svært vanlige Tumour flare-reaksjon11
Vanlige Kutant plateepitelkarsinom10,11, myelodysplastisk syndrom3, tumour flare-reaksjon6
Mindre vanlige Basalcellekarsinom4,7, plateepitelkarsinom2,4,7,
Undersøkelser
Svært vanlige Økt ALAT11
Vanlige Redusert vekt11, økt CRP4, økt bilirubin i blod11
Øre
Vanlige Døvhet (inkl. hypakusi)4, tinnitus4, vertigo6
Øye
Svært vanlige Katarakt4, tåkesyn4
Vanlige Redusert synsskarphet4
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfe Anemi3,4,6,7,9,11, blødningsforstyrrelse4, febril nøytropeni3,7,8,9, leukopeni3,4,5,6,9,11, lymfopeni3,11, nøytropeni3,4,5,6,9,11, trombocytopeni3,4,5,6,7,8,11
Endokrine Hypotyreoidisme5
Gastrointestinale Abdominalsmerte3,4,7,11, diaré3,4,5,6,7,8,9,11, dyspepsi4,11, forstoppelse3,4,5,6,7,11, kvalme3,4,5,6,9,11, oppkast4,5,6,9,11, øvre abdominalsmerte5
Generelle Asteni3,4,9,11, fatigue3,4,5,6,7,11, feber3,4,7,11, perifert ødem4,5,6,11, ødem4
Influensalignende syndrom (inkl. pyreksi, hoste, myalgi, smerter i muskler og skjelett, hodepine, faryngitt og frysninger).4,5,6
Hud Kløe4,5,6,11, tørr hud3,5, utslett3,4,5,6,11
Infeksiøse Bakterie-, virus- og soppinfeksjoner (inkl. opportunistiske infeksjoner)4,5,6,7,8,9, bronkitt3,4,7, faryngitt4, gastroenteritt3, influensa3, nasofaryngitt3,4,6, nøytropen infeksjon3, pneumoni3,4,6,7,9, rhinitt3, sinusitt3, øvre luftveisinfeksjon3,4,7,11
Kar Venøse tromboemboliske komplikasjoner som dyp venetrombose4, venøse tromboemboliske komplikasjoner som lungeembolisme4,7
Lever/galle Unormal leverfunksjonstest3,7
Luftveier Dyspné4,6,7,9,11, epistakse4,5, hoste3,11
Muskel-skjelettsystemet Artralgi4,5,7,11, muskelkramper3,4,5,6,11, myalgi5, ryggsmerter6,8,11, skjelettsmerter4,7, smerter og ubehag i bindevev4, smerter og ubehag i muskler4,5, smerter og ubehag i skjelett (inkl. ryggsmerter og smerter i ekstremiteter)5
Nevrologiske Dysgeusi4, hodepine4,5,11, parestesi3, perifer nevropati (unntatt motorisk nevropati)4, svimmelhet4,5,11, tremor4
Nyre/urinveier Akutt nyresvikt4, nyresvikt4,5,7
Psykiske Depresjon4, insomni4
Stoffskifte/ernæring Hyperglykemi4, hypokalemi3,4,6,7,11, hypokalsemi4,7, redusert appetitt4,5,6,11,, redusert vekt4,6
Svulster/cyster Tumour flare-reaksjon11
Undersøkelser Økt ALAT11
Øye Katarakt4, tåkesyn4
Vanlige
Blod/lymfe Febril nøytropeni4,6,7, pancytopeni4,7
Endokrine Hypertyreoidisme1, hypotyreoidisme4
Gastrointestinale Abdominalsmerte6,9, dysfagi4, dyspepsi5, gastrointestinalblødning (inkl. rektalblødning, hemoroideblødning, blødende magesår og gingivalblødning)4, munntørrhet4,5,11, oppkast3, stomatitt4,11, øvre abdominalsmerte3,11
Generelle Brystsmerte4, frysninger6,11, letargi4, malaise11
Hjerte Atrieflimmer4,7, bradykardi4
Hud Eksem4, erytem4,11, hyperhidrose4, hyperpigmentering av hud4, nattesvette6,11, tørr hud4,6,11, urticaria4
Infeksiøse Bronkitt11, infeksjon3, influensa11, lungeinfeksjon3, nedre luftveisinfeksjon3, pneumoni11, sepsis4,7, sinusitt4,6,7,11, urinveisinfeksjon3,11
Kar Ekkymose4, hematom5, hypertensjon4,5, hypotensjon4,6,7,9,11, lungeembolisme3
Kjønnsorganer/bryst Erektil dysfunksjon4
Lever/galle Unormal leverfunksjonstest4,5
Luftveier Dysfoni11, dyspné3, orofaryngeal smerte11, rhinoré3
Muskel-skjelettsystemet Artralgi6, hevelse i ledd4, muskel-skjelettsmerter3,11, muskelsvakhet4,6,11, myalgi3,4,11, nakkesmerte11, smerte i ekstremitet6,11
Nevrologiske Ataksi4, balanseforstyrrelse4, dysgeusi6,11, hodepine6, parestesi5, perifer nevropati3,6, perifer sensorisk nevropati11
Nyre/urinveier Hematuri4, urininkontinens4, urinretensjon4
Psykiske Depresjon11, insomni6,11
Skader/komplikasjoner Fall4, kontusjon4
Stoffskifte/ernæring Dehydrering4,6,7,9,11, hyperkalsemi7,10, hyperurikemi4, hypofosfatemi11, hypomagnesemi4, jernoverskudd5, redusert vekt5
Svulster/cyster Kutant plateepitelkarsinom10,11, myelodysplastisk syndrom3, tumour flare-reaksjon6
Undersøkelser Redusert vekt11, økt CRP4, økt bilirubin i blod11
Øre Døvhet (inkl. hypakusi)4, tinnitus4, vertigo6
Øye Redusert synsskarphet4
Mindre vanlige
Blod/lymfe Autoimmun hemolytisk anemi4, hemolyse4, hemolytisk anemi4
Gastrointestinale Kolitt4, tyflitt4
Hjerte Arytmi4,11, atrieflutter4, forlenget QT-tid4, ventrikulære ekstrasystoler4
Hud Hudmisfarging4, lysoverfølsomhetsreaksjon4
Immunsystemet Overfølsomhet4
Lever/galle Leversvikt4
Luftveier Pulmonal hypertensjon1
Nyre/urinveier Ervervet Fanconis syndrom4
Psykiske Tap av libido4
Svulster/cyster Basalcellekarsinom4,7, plateepitelkarsinom2,4,7,
Sjeldne
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon1
Ukjent frekvens
Blod/lymfe Ervervet hemofili1
Immunsystemet Transplantatavstøtning5
Infeksiøse Virusinfeksjoner, inkl. reaktivering av herpes zoster og hepatitt B-virus1
Lever/galle Akutt leversvikt1, blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitt1, cytolytisk hepatitt1, kolestatisk hepatitt1, toksisk hepatitt1

1Rapportert etter markedsføring hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid.

2I kliniske undersøkelser av tidligere behandlede myelomatosepasienter med lenalidomid/deksametason sammenlignet med kontroller.

3Myelomatose behandlet med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid.

4Myelomatose behandlet med lenalidomid i kombinasjon med deksametason, eller med melfalan og prednison.

5Myelodysplastisk syndrom behandlet med lenalidomid.

6Mantelcellelymfom behandlet med lenalidomid.

7Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason, deksametason eller melfalan og prednison,

8Bivirkninger rapportert som alvorlige i kliniske studier ved myelodysplastisk syndrom.

9Bivirkninger rapportert som alvorlige i kliniske studier ved mantelcellelymfom.

10Gjelder kun alvorlige, legemiddelrelaterte bivirkninger.

11Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter med follikulært lymfom behandlet med lenalidomid i kombinasjon med rituksimab.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen spesifikk erfaring. Dosebegrensende toksisitet er i det vesentlige hematologisk.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Lenalidomid bindes direkte til cereblon, en komponent i et cullin-ring-E3-ubiqitinligase enzymkompleks som omfatter DNA-skadebindende protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) og cullinregulator 1 (Roc1). I hematopoetiske celler rekrutterer lenalidomids binding til cereblon substratproteinene aiolos og ikaros (lymfoidtranskripsjonsfaktorer), noe som fører til ubiqitinering og påfølgende nedbrytning av disse, som gir direkte cytotoksiske og immunmodulerende effekter. Nærmere bestemt hemmer lenalidomid proliferasjon og øker apoptose av visse hematopoetiske tumorceller (herunder MM-plasmatumorceller, tumorceller i follikulært lymfom og tumorceller med delesjoner i kromosom 5), forsterker T-celle- og NK (naturlige dreperceller)-celle-mediert immunitet og øker antallet av NK-, T- og NKT-celler. Ved MDS Del (5q) har lenalidomid vist å selektivt hemme klonale avvik ved å øke apoptosen av Del (5q)-celler. Kombinasjon av lenalidomid og rituksimab øker antistoff-avhengig cellulær toksisitet (ADCC) og direkte tumorapoptose i follikulære lymfomceller. Lenalidomid har også antiangiogene og pro-erytropoetiske egenskaper. Lenalidomid hemmer angiogenese ved å blokkere migrasjonen og adhesjonen av endotelceller og dannelsen av mikrokar, øker føtal hemoglobinproduksjon i CD34+ hematopoetiske stamceller og hemmer produksjonen av proinflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF-α og IL-6) i monocytter.
Absorpsjon: Raskt, Tmax er 0,5-2 timer.
Proteinbinding: 23%.
Fordeling: Lenalidomid forekommer i sæd hos mennesker (<0,01% av dosen), men kan ikke påvises i sæd fra friske forsøkspersoner 3 dager etter seponering.
Halveringstid: Ca. 3 timer ved anbefalte doser (5-25 mg/døgn). T1/2 øker fra ca. 3,5 timer ved ClCR >50 ml/minutt til >9 timer ved ClCR <50 ml/minutt.
Utskillelse: 90% via nyrene og 4% i feces.

Utleveringsbestemmelser

Til fertile kvinner skal det kun utleveres legemiddel tilstrekkelig for 4 ukers behandling per resept. Resepter til fertile kvinner er kun gyldig i 7 dager etter utstedelse. Til andre pasienter kan det utleveres legemiddel for inntil 12 ukers behandling per resept. For kvinner skal lege bekrefte på resepten at kvinnen ikke omfattes av begrensingen for fertile kvinner.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Revlimid, KAPSLER, harde:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
2,5 mg 3 × 7 stk. (blister)
540958
H-resept
-
52489,90 C
5 mg 3 × 7 stk. (blister)
096488
H-resept
-
52803,80 C
7,5 mg 3 × 7 stk. (blister)
467375
H-resept
-
55970,30 C
10 mg 3 × 7 stk. (blister)
096497
H-resept
-
55970,30 C
15 mg 3 × 7 stk. (blister)
096506
H-resept
-
58863,60 C
20 mg 3 × 7 stk. (blister)
064016
H-resept
-
63090,00 C
25 mg 3 × 7 stk. (blister)
096515
H-resept
-
65382,00 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 07.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.11.2020