Revatio

Middel mot pulmonal arteriell hypertensjon.

PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Sildenafilsitrat tilsv. sildenafil 10 mg, sorbitol 250 mg, vannfri sitronsyre, sukralose, natriumsitrat, xantangummi, kolloidal vannfri silika, natriumbenzoat (E 211), maltodekstrin, druejuicekonsentrat, akasiegummi, ananasjuicekonsentrat, naturlig smakstilsetning. Fargestoff: Titandioksid (E 171). Druesmak.

TABLETTER, filmdrasjerte 20 mg: Hver tablett inneh.: Sildenafilsitrat tilsv. sildenafil 20 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171). Filmdrasjeringen inneholder 0,7 mg laktose og glyseroltriacetat.

Indikasjoner

Behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, klassifisert som WHO funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten. Effekt er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdommer. Behandling av pediatriske pasienter i alderen 1-17 år med pulmonal arteriell hypertensjon. Effekt i form av forbedring av fysisk arbeidskapasitet eller pulmonal hemodynamikk er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon forbundet med kongenital hjertesykdom.

Dosering

Voksne: Anbefalt dose er 20 mg 3 ganger daglig.
Barn 1-17 år ≤20 kg: Anbefalt dose er 10 mg (1 ml mikstur) 3 ganger daglig. Tabletter 20 mg skal ikke brukes.
Barn 1-17 år >20 kg: Anbefalt dose er 20 mg (2 ml mikstur eller 1 tablett) 3 ganger daglig.
Seponering: For å unngå en mulig uventet klinisk forverring ved seponering, bør gradvis dosereduksjon vurderes. Økt kontroll er anbefalt i løpet av seponeringsperioden.

Glemt dose: Pasienter som glemmer å ta Revatio, bør rådes til å ta en dose så snart som mulig og deretter fortsette med den normale dosen. Dobbel dose skal ikke tas for å erstatte en glemt dose.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cl_CR <30 ml/minutt): Initiale dosejusteringer er ikke nødvendig, men nedjustering av dosen til 20 mg 2 ganger daglig bør vurderes etter nøye nytte-/risikoevaluering og kun dersom behandlingen ikke tolereres godt. Kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C). Barn <1 år og nyfødte: Skal ikke brukes utenfor godkjente indikasjoner hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertensjon pga. større risiko enn nytte. Sikkerhet og effekt ved andre tilstander hos barn <1 år er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data. Eldre ≥65 år: Dosejustering ikke nødvendig. Pasienter som bruker andre legemidler: Grundig nytte-/risikovurdering bør foretas før ev. dosejustering. En dosereduksjon til 20 mg 2 ganger daglig bør vurderes ved samtidig administrering til pasienter som allerede får medium potente CYP3A4-hemmere som erytromycin eller sakinavir. En dosereduksjon til 20 mg 1 gang daglig anbefales ved samtidig administrering med mer potente CYP3A4-hemmere som klaritromycin, telitromycin og nefazodon. Dosejustering av sildenafil kan være nødvendig ved samtidig administrering av CYP3A4-induktorer.

Tilberedning/Håndtering: Pulver til mikstur: Tilberedes umiddelbart før utlevering/bruk. Bank på flasken for å løsne pulveret. Fjern korken. Mål opp 30 ml renset vann ved å fylle medfølgende målebeger opp til markert linje og tilsett dette til flasken. Mål opp 30 ml en gang til og tilsett. Sett korken tilbake på flasken og rist kraftig i minimum ¹/₂ minutt. Fjern korken og tilsett ytterligere 30 ml vann. Totalvolumet av tilsatt vann skal alltid være 90 ml (3 × 30 ml). Sett korken tilbake og rist kraftig i minimum ¹/₂ minutt. Fjern korken og press flaskeadapteren inn i flaskehalsen. Sett korken tilbake. Etter tilberedning inneholder flasken 112 ml mikstur, hvorav 90 ml er ment for dosering og administrering. Se for øvrig pakningsvedlegget og instruksjonsfilmen.

Administrering: Dosene bør tas med ca. 6-8 timers mellomrom (3 ganger daglig). Kan tas med eller uten mat, men grapefrukt/grapefruktjuice skal unngås. Pulver til mikstur: Flasken ristes kraftig i minst 10 sekunder før nødvendig dose tas ut, og gis med vedlagte doseringssprøyte, se bruksanvisning i pakningsvedlegg. Tabletter: Kan om nødvendig deles (kun for å lette svelging, ikke for å dele den i like doser) eller knuses.

Merking 1:	RVT
Form:	Rund
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	7.0x7.0 mm
Farge:	Hvit
Merking (symbol):

Kontraindikasjoner

Samtidig inntak av NO-donorer (som amylnitritt), eller noen form for nitrat, pga. hypotensiv effekt av nitrater. Samtidig administrering med guanylatsyklasestimulatorer, som riociguat, fordi det potensielt kan føre til symptomatisk hypotensjon. Kombinasjon med potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir). Hos pasienter som har mistet synet på ett øye pga. non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av en PDE5-hemmer. Sikkerhet av sildenafil er ikke undersøkt hos følgende subgrupper av pasienter, og dets bruk er derfor kontraindisert hos: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, nylig gjennomgått slag eller hjerteinfarkt, eller alvorlig hypotensjon (blodtrykk <90/50 mm Hg) ved behandlingsstart. Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Effekt er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (funksjonsklasse IV). Hvis den kliniske situasjonen forverres, skal behandling som er anbefalt ved alvorlig stadium av sykdommen (f.eks. epoprostenol) vurderes. Nytte-/risikobalansen for sildenafil er ikke blitt fastslått hos pasienter vurdert til WHO funksjonsklasse I pulmonal arteriell hypertensjon. Studier med sildenafil er utført på former av pulmonal hypertensjon relatert til primær (idiopatisk) bindevevssykdom eller pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med kongenital hjertesykdom. Bruk av sildenafil ved andre former av pulmonal arteriell hypertensjon anbefales ikke. Høyere doser enn anbefalt skal ikke brukes hos pediatriske pasienter med PAH. Retinitis pigmentosa: Sikkerheten av sildenafil er ikke studert hos pasienter med kjent medfødt degenerativ retinasykdom som retinitis pigmentosa, og bruk hos disse pasientene anbefales ikke. Vasodilaterende virkning: Det bør vurderes nøye hvorvidt pasienter med spesielle underliggende tilstander kan få bivirkninger av sildenafils milde til moderate vasodilaterende effekt, f.eks. pasienter med hypotensjon, dehydrerte pasienter, pasienter med alvorlig obstruksjon av utløp i venstre ventrikkel eller med autonom dysfunksjon. Kardiovaskulære risikofaktorer: Ved bruk av sildenafil til menn med erektil dysfunksjon er det sett alvorlige kardiovaskulære hendelser. Flesteparten av disse pasientene, men ikke alle, hadde preeksisterende kardiovaskulære risikofaktorer. Mange av hendelsene har oppstått i løpet av eller kort tid etter seksuell aktivitet. Noen få hendelser har oppstått rett etter bruk av preparatet uten seksuell aktivitet. Priapisme: Skal brukes med forsiktighet til pasienter med anatomisk deformitet av penis (som skjevstilling, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom), samt pasienter med tilstander som kan predisponere for priapisme (som sigdcelleanemi, multiple myelomer eller leukemi). Langvarige ereksjoner og priapisme er rapportert. Dersom en ereksjon varer >4 timer, bør lege oppsøkes umiddelbart. Priapisme som ikke behandles umiddelbart, kan føre til skade i penisvev og permanent tap av potens. Vasookklusive kriser hos pasienter med sigdcelleanemi: Sildenafil skal ikke brukes ved pulmonal hypertensjon sekundært til sigdcelleanemi. Hendelser som påvirker synet: Tilfeller av synsforstyrrelser og den sjeldne tilstanden non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION) er sett. Ved plutselig synsforstyrrelse bør behandlingen stoppes umiddelbart og alternativ behandling vurderes. Alfablokkere: Skal brukes med forsiktighet hos personer som bruker alfablokkere, da samtidig administrering kan føre til symptomatisk hypotensjon hos mottakelige personer. For å minimalisere risiko for postural hypotensjon, skal pasienter være stabile på alfablokkerbehandling før start av sildenafilbehandling. Pasienter skal gis råd om hva de skal gjøre ved symptomer på postural hypotensjon. Blødningsforstyrrelser: Studier med humane blodplater indikerer at sildenafil potenserer den antiaggregerende effekt av natriumnitroprussid in vitro. Sildenafil skal derfor gis til pasienter med blødningssykdommer eller aktivt magesår kun etter nøye vurdering av fordel/risiko. Vitamin K-antagonister: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon kan det foreligge økt blødningsrisiko når man starter behandling med Revatio hos pasienter som allerede bruker en vitamin K-antagonist, spesielt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon sekundært til bindevevssykdommer. Venookklusive sykdommer: Ingen data tilgjengelige for bruk hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med pulmonale venookklusive sykdommer. Tilfeller med livstruende pulmonalt ødem er sett ved bruk av vasodilatatorer (hovedsakelig prostacyklin) hos disse pasientene. Ved symptomer på pulmonalt ødem som følge av samtidig administrering av sildenafil til pasienter med pulmonal hypertensjon, bør muligheten for assosiert pulmonal venookklusiv sykdom tas i betraktning. Samtidig bruk med andre PDE5-hemmere: Kombinasjon med PDE5-hemmere, inkl. andre sildenafil-preparater, er ikke undersøkt hos PAH-pasienter mht. sikkerhet og effekt og anbefales derfor ikke. Hjelpestoffer: Tabletter: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Mikstur: Inneholder sorbitol og bør ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse. Rekonstituert mikstur inneholder 1 mg natriumbenzoat pr. ml. Interaksjon mellom benzoater og albumin gjør at bilirubin ikke bindes til albumin, som gir økte blodverdier av ubundet bilirubin, noe som kan gi økt hyppighet av gulsott hos nyfødte. Hyperbilirubinemi hos nyfødte kan føre til kjerneikterus (ubundet bilirubin hoper seg opp i hjernevevet) og encefalopati. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ml rekonstituert mikstur, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet og synsforstyrrelser kan forekomme, og pasientene bør gjøre seg kjent med hvordan de reagerer på sildenafil før bilkjøring eller bruk av maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Sildenafil metaboliseres hovedsakelig via CYP3A4, og noe via CYP2C9. Hemmere av disse isoenzymene kan derfor redusere sildenafilclearance, og induktorer kan øke sildenafilclearance. Samtidig administrering av oral sildenafil og i.v. epoprostenol er undersøkt (se Bivirkninger). Sikkerhet og effekt av sildenafil ved samtidig administrering av annen alternativ behandling for pulmonal arteriell hypertensjon (f.eks. ambrisentan, iloprost) er ikke undersøkt, og forsiktighet må derfor utvises. Sikkerhet og effekt ved samtidig administrering med andre PDE5-hemmere er ikke undersøkt ved pulmonal arteriell hypertensjon (se Forsiktighetsregler). Samtidig administrering av bosentan (CYP3A4-induktor) 125 mg 2 ganger daglig og sildenafil 80 mg 3 ganger daglig i 6 dager viser 63% reduksjon i sildenafileksponeringen. Samtidig administrering av bosentan 62,5-125 mg 2 ganger daglig og sildenafil 20 mg 3 ganger daglig viser i uke 12 en annulering av den kliniske effekten av sildenafil hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med bindevevssykdom, men effekten av sildenafil hos pasienter som allerede står på bosentan er ikke endelig vist. Kliniske data tyder på reduksjon av sildenafilclearance og/eller økning av biotilgjengelighet ved samtidig administrering med CYP3A4-substrater og kombinasjonen av CYP3A4-substrater og betablokkere. Effekten av sildenafil bør kontrolleres nøye hos pasienter som samtidig bruker potente CYP3A4-induktorer som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesurt og rifampicin. Ritonavir er vist å gi sterk økning i konsentrasjonen av sildenafil. Sakinavir gir en økning i konsentrasjonen av sildenafil. Sterkere CYP3A4-hemmere som ketokonazol og itrakonazol forventes å ha lignende effekter som ritonavir. Intermediært potente CYP3A4-hemmere (f.eks. klaritromycin, telitromycin og nefazodon) er forventet å ha en effekt som ligger mellom den for ritonavir og medium potente CYP3A4-hemmere (f.eks. sakinavir/erytromycin). Dosejustering er derfor anbefalt ved bruk av intermediært potente CYP3A4-hemmere. Samtidig administrering av betablokkere i kombinasjon med CYP3A4-substrater kan resultere i en ytterligere økning av sildenafileksponering sammenlignet med administrering av CYP3A4-substrater alene. Grapefruktjuice kan gi en moderat økning av konsentrasjonen av sildenafil i plasma, samtidig bruk anbefales ikke. Nikorandil har potensiale til å gi alvorlige interaksjoner med sildenafil pga. nitratkomponenten. Samtidig behandling med alfablokkere kan gi symptomatisk hypotensjon hos noen pasienter. Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.

Graviditet, amming og fertilitet

Anbefales ikke til kvinner i fertil alder med mindre sikker prevensjon benyttes.

Graviditet: Manglende data på bruk hos gravide. Skal ikke brukes av gravide dersom det ikke er strengt nødvendig.

Amming: Ingen adekvate/godt kontrollerte studier. Data indikerer at sildenafil og aktiv metabolitt utskilles i morsmelk i svært lave nivåer. Ingen data om bivirkninger hos spedbarn som ammes. Mengdene som inntas forventes ikke å gi bivirkninger. Morens behov for sildenafil må vurderes nøye mot ev. bivirkninger hos barnet som ammes.

Fertilitet: Studier viste ingen spesiell fare for mennesker.

Bivirkninger

Seponeringsfrekvensen pga. bivirkninger er 2,9% ved sildenafilbehandling ved anbefalt dosering, og 5,2% ved kombinasjon med epoprostenol ved pulmonal arteriell hypertensjon. Okulær hyperemi, tåkesyn, tett nese, nattesvette, ryggsmerte, munntørrhet, hodepine, flushing, smerte i ekstremitet og ødem er sett hyppigere ved kombinasjonen sildenafil/epoprostenol enn ved epoprostenol/placebo.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Vanlige	Anemi
Gastrointestinale
Svært vanlige	Diaré, dyspepsi
Vanlige	Abdominal distensjon, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, hemoroider, munntørrhet
Ukjent frekvens	Enterokolitt¹, karies¹, kvalme¹, oppkast¹
Generelle
Vanlige	Feber
Ukjent frekvens	Brystsmerte¹
Hjerte
Ukjent frekvens	Hjertesvikt¹, høyre ventrikkelsvikt¹, kardiogent sjokk¹, ventrikkelarytmi¹
Hud
Vanlige	Alopesi, erytem, nattesvette
Ukjent frekvens	Utslett
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Overfølsomhet¹
Infeksiøse
Vanlige	Bronkitt, cellulitt, gastroenteritt, influensa, rhinitt, sinusitt
Ukjent frekvens	Urinveisinfeksjon¹, viral gastroenteritt¹, øvre luftveisinfeksjon¹
Kar
Svært vanlige	Flushing
Ukjent frekvens	Hypotensjon
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanlige	Gynekomasti, hematospermi, penisblødning
Ukjent frekvens	Priapisme, spontan penisereksjon¹, økt ereksjon
Luftveier
Vanlige	Epistakse, hoste, tett nese
Ukjent frekvens	Bronkopneumoni¹, faryngitt¹, hypoksi¹, pneumoni¹, pulmonal arteriell hypertensjon¹, pulmonal hypertensjon¹, rhinoré¹, stridor¹
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Smerte i ekstremitet
Vanlige	Myalgi, ryggsmerter
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine
Vanlige	Hypoestesi, migrene, parestesi, svie, tremor
Ukjent frekvens	Kramper¹, synkope¹
Nyre/urinveier
Mindre vanlige	Hematuri
Psykiske
Vanlige	Angst, insomni
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Væskeretensjon
Øre
Vanlige	Vertigo
Ukjent frekvens	Nevrosensorisk døvhet¹, plutselig hørselstap
Øye
Vanlige	Cyanopsi, fotofobi, kromatopsi, okulær hyperemi, retinal blødning, synssvekkelse, tåkesyn, øyeirritasjon
Mindre vanlige	Diplopi, redusert synsskarphet, unormal følelse i øyet
Ukjent frekvens	Non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati², retinal vaskulær okklusjon, synsfeltdefekt²

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Diaré, dyspepsi
Kar	Flushing
Muskel-skjelettsystemet	Smerte i ekstremitet
Nevrologiske	Hodepine
Vanlige
Blod/lymfe	Anemi
Gastrointestinale	Abdominal distensjon, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, hemoroider, munntørrhet
Generelle	Feber
Hud	Alopesi, erytem, nattesvette
Infeksiøse	Bronkitt, cellulitt, gastroenteritt, influensa, rhinitt, sinusitt
Luftveier	Epistakse, hoste, tett nese
Muskel-skjelettsystemet	Myalgi, ryggsmerter
Nevrologiske	Hypoestesi, migrene, parestesi, svie, tremor
Psykiske	Angst, insomni
Stoffskifte/ernæring	Væskeretensjon
Øre	Vertigo
Øye	Cyanopsi, fotofobi, kromatopsi, okulær hyperemi, retinal blødning, synssvekkelse, tåkesyn, øyeirritasjon
Mindre vanlige
Kjønnsorganer/bryst	Gynekomasti, hematospermi, penisblødning
Nyre/urinveier	Hematuri
Øye	Diplopi, redusert synsskarphet, unormal følelse i øyet
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Enterokolitt¹, karies¹, kvalme¹, oppkast¹
Generelle	Brystsmerte¹
Hjerte	Hjertesvikt¹, høyre ventrikkelsvikt¹, kardiogent sjokk¹, ventrikkelarytmi¹
Hud	Utslett
Immunsystemet	Overfølsomhet¹
Infeksiøse	Urinveisinfeksjon¹, viral gastroenteritt¹, øvre luftveisinfeksjon¹
Kar	Hypotensjon
Kjønnsorganer/bryst	Priapisme, spontan penisereksjon¹, økt ereksjon
Luftveier	Bronkopneumoni¹, faryngitt¹, hypoksi¹, pneumoni¹, pulmonal arteriell hypertensjon¹, pulmonal hypertensjon¹, rhinoré¹, stridor¹
Nevrologiske	Kramper¹, synkope¹
Øre	Nevrosensorisk døvhet¹, plutselig hørselstap
Øye	Non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati², retinal vaskulær okklusjon, synsfeltdefekt²

¹Sett i pediatriske studier, se SPC for ytterligere informasjon.

²Sett hos menn som bruker sildenafil til behandling av erektil dysfunksjon.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Enkeltdoser på 200 mg gir økt insidens av bivirkninger. Ved overdose gis standard støttende behandling. Dialyse antas ikke å øke clearance ettersom sildenafil i høy grad er proteinbundet og ikke utskilles i urin.

Egenskaper

Klassifisering: Potent og selektiv hemmer av cGMP-spesifikk fosfodiesterase type 5 (PDE5) som finnes i corpus cavernosum og i pulmonale kar. Sildenafil øker derfor nivået av cGMP i glatt muskulatur i pulmonalkar, som igjen fører til relaksasjon. Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon kan dette føre til vasodilatasjon av pulmonalkar og i mindre grad vasodilatasjon i systemisk sirkulasjon. Gir milde og forbigående blodtrykksfall, i de fleste tilfeller uten klinisk effekt. Ingen effekt på synsskarphet eller kontrastsensitivitet. Gir signifikant reduksjon i gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) og økning i gangdistanse.

Absorpsjon: Raskt. Ved faste oppnås C_max etter 30-120 minutter. Absolutt biotilgjengelighet ca. 41%.

Proteinbinding: Sildenafil og dets hovedmetabolitt bindes begge ca. 96% til plasmaproteiner uavhengig av total legemiddelkonsentrasjon.

Fordeling: Vd_ss er 105 liter.

Halveringstid: 3-5 timer.

Metabolisme: Hovedsakelig via CYP3A4 og noe via CYP2C9. Den viktigste sirkulerende metabolitten har tilsvarende selektivitet overfor fosfodiesterase som sildenafil, og in vitro-aktivitet overfor PDE5 på ca. 50% av modersubstansen.

Utskillelse: Ca. 80% i feces, ca. 13% i urin. Clearance av sildenafil og hovedmetabolitten er redusert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, lett til moderat nedsatt leverfunksjon og hos eldre (>65 år).

Oppbevaring og holdbarhet

Mikstur: Etter rekonstituering: Holdbar 30 dager og oppbevares ved høyst 30°C eller i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Revatio, PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
10 mg/ml	112 ml (flaske m/30 ml målebeger og 3 ml doseringssprøyte) 504169		H-resept -	2951,20	C

Revatio, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
20 mg	90 stk. (blister) 023968		H-resept Byttegruppe	4871,90	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 22.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.11.2020

Abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Alopesi (Håravfall, Hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

Anemi (Blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Blodplater (Trombocytter): Trombocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakaryocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

Bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

Cellulitt (Infeksiøs bindevevsinflammasjon, Infeksiøs bindevevsbetennelse): En akutt bakterieinfeksjon som kan oppstå i underhud, dypere bindevev eller mellom organer.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

Cyanopsi (Blålig syn, Blått syn): En synsforstyrrelse hvor alle objekter i visuelle omgivelser sees som blått.

CYP2C9: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C9-hemmere og CYP2C9-induktorer.

CYP2C9-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP2C9. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP2C9, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP2C9: Amiodaron, capecitabin, flukonazol, fluorouracil, fluvoksamin, gemcitabin, mikonazol, noskapin, sitaksentan, sulfametoksazol, tegafur, vorikonazol.

CYP3A4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av legemidlene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

CYP3A4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

CYP3A4-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP3A4: Aprepitant, bosentan, barbiturater (fenobarbital), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), efavirenz, nevirapin, enzalutamid, glukokortikoider (deksametason), modafinil, okskarbazepin, pioglitazon, rifabutin, troglitazon, amprenavir, spironolakton.

Dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Diplopi (Dobbeltsyn): Dobbeltsyn.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Enterokolitt (Tarmkatarr, Tynn- og tykktarmsinflammasjon, Tynn- og tykktarmsbetennelse): Betennelse både i tynn- og tykktarmen.

Epistakse (Neseblødning): Blødning fra nesen.

Erektil dysfunksjon (Ereksjonssvikt, Impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Faryngitt (Halskatarr, Halsinflammasjon, Halsbetennelse): Inflammasjon i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flushing (Rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Fotofobi (Lysskyhet, Okulær lysoverfølsomhet, Okulær lysømfintlighet): Når lys som treffer øyet oppfattes som plagsomt eller direkte smertefullt.

Gastritt (Magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

Gastroenteritt (Mage-tarmkatarr, Mage-tarminflammasjon, Mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD, GØRS): (GERD: GastroEsophageal Reflux Disease. GØRS: Gastroøsofageal reflukssykdom.): Oppgulp av magesyre og mageinnhold fra magen til spiserøret. Oppstøtene kommer flere ganger i uken og kan påvirke livskvaliteten til pasienten betydelig. Andre symptomer på sykdommen kan inkludere magesmerter, tørrhoste og følelse av en klump i brystet. Kvalme og natthoste som ligner astma kan også forekomme. Det er flere årsaker til sykdommen. Den vanligste er at den nederste lukkemuskelen i spiserøret avslappes i for lang tid, slik at mageinnholdet kan komme tilbake til spiserøret. Det kan også skyldes nedsatt spyttproduksjon og at den nedre lukkemuskelen ikke lukkes helt. For de fleste er gastroøsofageal reflukssykdom en kronisk tilstand.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Gulsott (Ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hematuri: Blod i urinen.

Hemoroider: Utposninger på blodkarene (venene) i endetarmen.

Hjerteinfarkt (Myokardinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

Insomni (Søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

Karies (Hull i tennene, Tannråte): Karies er den vanligste sykdommen i munnhulen, og kan oppstå når det er ubalanse mellom bakteriene og miljøet i munnhulen. Bakteriene fordøyer sukker fra maten vår, og omdanner det til organiske syrer. Syren gir lavere pH-verdi (kalt et syreangrep), og tannens mineraler oppløses gradvis.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kromatopsi (Unormalt fargesyn): En synsforstyrrelse med unormalt fargesyn

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Pneumoni (Lungeinflammasjon, Lungebetennelse): Inflammasjon i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

Rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

Sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.

Sinusitt (Bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

Urinveisinfeksjon (UVI): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

Væskeretensjon (Vannretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.