Resolor

Shire

Avføringsmiddel.

ATC-nr.: A06A X05

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



TABLETTER, filmdrasjerte 1 mg og 2 mg: Hver tablett inneh.: Prukalopridsuksinat tilsv. prukaloprid 1 mg, resp. 2 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 1 mg: Titandioksid (E 171). 2 mg: Titandioksid (E 171), rødt og gult jernoksid (E 172), indigokarmin aluminiumlakk (E 132).


Indikasjoner

Symptomatisk behandling av kronisk forstoppelse hos voksne der laksativer ikke gir tilstrekkelig lindring.

Dosering

Voksne: 2 mg 1 gang daglig. Hvis inntaket av prukaloprid 1 gang daglig ikke er effektivt etter 4 uker, bør pasienten undersøkes på nytt, og fordelene ved fortsatt behandling revurderes. Effekt er ikke påvist utover 3 måneders behandling. Ved langvarig behandling bør fordel revurderes jevnlig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), start med 1 mg 1 gang daglig ved behov. Ved god toleranse kan dosen økes til 2 mg for bedre effekt. Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2) er dosen 1 mg 1 gang daglig. Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom <18 år: Skal ikke brukes. Eldre >65 år: Start med 1 mg 1 gang daglig. Om nødvendig kan dosen økes til 2 mg 1 gang daglig.
Administrering: Tas med eller uten mat, når som helst på dagen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse. Tarmperforasjon eller obstruksjon pga. strukturell eller funksjonell lidelse i tarmveggen. Obstruktiv ileus. Alvorlig betennelsestilstand i tarmkanalen, som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og toksisk megakolon/megarektum.

Forsiktighetsregler

Forsiktighet bør utvises ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) pga. begrensede data. Forsiktighet bør utvises ved alvorlig og klinisk ustabil samtidig sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, kreft, aids og andre endokrine lidelser), spesielt ved tidligere arytmi eller iskemisk kardiovaskulær sykdom, pga. begrenset informasjon om sikkerhet og effekt. Effekten av p-piller kan reduseres ved kraftig diaré, og ekstra prevensjonsmetode anbefales. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet og tretthet, særlig i løpet av den første behandlingsdagen, er sett. Kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se A06A X05
30% økning i plasmakonsentrasjon av erytromycin er sett ved samtidig bruk av prukaloprid. Ketokonazol (200 mg 2 ganger daglig), en potent CYP3A4- og P-gp-hemmer, øker systemisk eksponering for prukaloprid med ca. 40%, men effekten er for liten til å være klinisk relevant. Interaksjoner av lignende størrelsesorden kan forventes for andre potente P-gp-hemmere, som verapamil, ciklosporin A og kinidin.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Anbefales ikke under graviditet. Kvinner i fertil alder skal bruke effektiv prevensjon under behandling.
Amming: Utskilles i morsmelk. I terapeutiske doser forventes ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes. Data fra kvinner som ammer mangler. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Dyrestudier antyder at fertilitet ikke påvirkes.

Bivirkninger

Bivirkninger oppstår primært i starten av behandlingen, og forsvinner vanligvis i løpet av et par dager med fortsatt behandling. De fleste bivirkningene er av lett til moderat intensitet. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme, diaré, abdominalsmerter. Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast, dyspepsi, flatulens, unormale tarmlyder. Nevrologiske: Svimmelhet. Stoffskifte/ernæring: Redusert matlyst. Øvrige: Fatigue. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Rektal blødning. Hjerte/kar: Palpitasjoner1. Nevrologiske: Tremor, migrene. Nyre/urinveier: Pollakisuri. Øre: Vertigo. Øvrige: Pyreksi, uvelhet. 1 Pasienten bør diskutere ny forekomst av palpitasjoner med legen sin.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

I en studie med friske personer var behandling godt tolerert i et opptitreringsregime på opptil 20 mg 1 gang daglig.
Symptomer: Hodepine, kvalme og diaré.
Behandling: Ved overdosering må symptomatisk behandling og støttende tiltak igangsettes som nødvendig. Omfattende væsketap ved diaré eller oppkast kan kreve korreksjon av elektrolyttforstyrrelser.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: A06A X05

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Prukaloprid er et dihydrobenzofurankarboksamid med gastrointestinal prokinetisk aktivitet. Det er en selektiv serotoninreseptoragonist med høy affinitet (5-HT4), som trolig forklarer prokinetisk effekt.
Absorpsjon: Rask. Cmax nås innen 2-3 timer etter enkeltdose 2 mg. Absolutt biotilgjengelighet >90%.
Proteinbinding: Plasmaproteinbinding ca. 30%.
Fordeling: Omfattende distribusjon. Vdss: 567 liter.
Halveringstid: Terminal t1/2 er ca. 1 dag. Steady state nås innen 3-4 dager. Ved behandling med 2 mg 1 gang daglig svinger steady state-plasmakonsentrasjonen mellom 2,5-7 ng/ml. Akkumulasjonsforholdet etter dosering 1 gang daglig er i området 1,9-2,3. Plasmaclearance er i gjennomsnitt 317 ml/minutt.
Utskillelse: Primært via nyre. En stor andel utskilles uendret (60-65% av dosen i urin (både passiv filtrering og aktiv sekresjon) og ca. 5% i feces).

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot fuktighet.

Sist endret: 05.04.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.02.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Resolor, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
1 mg28 stk. (kalenderpakn.)
087667
-
-
472,40CSPC_ICON
2 mg28 stk. (kalenderpakn.)
379626
-
-
671,00CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

aids (acquired immune deficiency syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gfr: (GFR: Glomerulær filtrasjonsrate) Mål på vannmengden som filtreres ut av plasma i nyrene. Verdien sier noe om hvor godt nyrene fungerer. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.