Repevax

Sanofi Pasteur


Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert) (adsorbert, redusert innhold av antigener).

J07C A02 (Difterivaksine, Kikhostevaksine, Poliomyelittvirusvaksine, Tetanusvaksine)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Difteritoksoid ≥2 IE, tetanustoksoid ≥20 IE, kikhostetoksoid 2,5 µg, filamentøst hemagglutinin 5 µg, pertaktin 3 µg, fimbrier type 2 og 3 5 µg, poliovirus type 1 (inaktivert) 40 D-antigenenheter, poliovirus type 2 (inaktivert) 8 D-antigenenheter, poliovirus type 3 (inaktivert) 32 D-antigenenheter, aluminiumfosfat 1,5 mg (Al 0,33 mg), fenoksyetanol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv boostervaksinasjon mot difteri, tetanus, kikhoste og poliomyelitt hos personer fra 3 års alder etter primærvaksinasjon. Passiv beskyttelse mot kikhoste i tidlig spedbarnsalder etter immunisering av mor under svangerskapet. Bruken skal være basert på offisielle anbefalinger.

Dosering

Voksne og barn ≥3 år: 1 enkelt injeksjon på 0,5 ml. Hos ungdom/voksne med ukjent eller ufullstendig difteri- eller tetanusvaksinasjonsstatus, kan 1 dose administreres som del av en vaksinasjonsserie for å beskytte mot kikhoste og poliomyelitt, og i de fleste tilfeller også mot tetanus og difteri. Tilleggsdose med difteri- eller tetanus-inneholdende vaksine (dT) kan administreres 1 måned senere, etterfulgt av en 3. dose med difteri- eller dT-inneholdende vaksine 6 måneder etter den første dosen, for å optimalisere beskyttelsen mot sykdom. Kan brukes som revaksinasjon med 5-10 års intervaller for å styrke immuniteten mot difteri, tetanus og kikhoste. Kan gis ved mulig tetanus-infisert sår med eller uten tetanusimmunglobulin iht. offisielle anbefalinger. Kan gis til gravide i 2. og 3. trimester for å gi spedbarn passiv beskyttelse mot kikhoste.
Administrering: Én dose på 0,5 ml injiseres i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen. Skal ikke injiseres i glutealområdet. Skal ikke gis i.v. eller intradermalt. Bør ikke gis s.c.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller formaldehyd, glutaraldehyd, neomycin, streptomycin, polymyksin B og bovint serumalbumin (spor kan finnes i vaksinen). Kjent overfølsomhet for vaksine mot difteri, tetanus, poliomyelitt eller kikhoste. Encefalopati av ukjent opphav innen 7 dager etter tidligere vaksinering mot kikhoste. Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom.

Forsiktighetsregler

Bør ikke brukes som primærvaksinasjon. Vaksinering må vurderes nøye ved tidligere alvorlige eller kraftige reaksjoner innen 48 timer etter vaksinering med tilsvarende komponenter. Den vaksinerte må overvåkes og relevant medisinsk behandling skal være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering. Dersom Guillain-Barrés syndrom har inntruffet innen 6 uker etter tidligere vaksinering med tetanustoksoid, skal potensiell nytte-risiko vurderes nøye før vaksinering. Vaksinen skal ikke gis ved progressiv/ustabil nevrologisk lidelse, ukontrollert epilepsi eller progressiv encefalopati før et behandlingsregime er etablert og tilstanden er stabil. Vaksinens immunogenisitet kan reduseres ved immunsuppressiv behandling eller immunsvikt, og hvis mulig bør vaksinering utsettes til sykdommen eller behandlingen er over. Vaksinering av hiv-smittede eller personer med kronisk immunsvikt anbefales, selv om antistoffresponsen kan være begrenset. Gis med forsiktighet ved koagulasjonsforstyrrelser eller til pasienter som får antikoagulerende behandling. For å redusere blødningsrisiko kan vaksinen ev. injiseres dypt s.c. hos disse pasientene. Synkope kan forekomme, og tiltak for å hindre fallskader og håndtering av synkope bør være på plass. Hyppighet og alvorlighet av bivirkninger hos personer som får tetanustoksoidantigen påvirkes av antall tidligere doser og nivået av eksisterende antitoksiner. Som for alle vaksiner kan det hende at ikke alle vaksinerte oppnår fullstendig beskyttelse. Begrensede data tyder på at antistoff fra mor kan redusere immunresponsen på enkelte vaksiner hos barn født av kvinner som ble vaksinert med Repevax under graviditeten. I de fleste tilfeller er imidlertid antistoffkonsentrasjonene over den etablerte grenseverdien for beskyttelse. Klinisk relevans av dette er ukjent. En vedvarende kul på injeksjonsstedet kan forekomme. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan gis samtidig med hepatitt B-vaksine, rekombinant humant papillomavirus og inaktivert influensavaksine. Kan gis samtidig med andre vaksiner eller immunglobuliner på forskjellige injeksjonssteder iht. godkjente anbefalinger. Samtidig immunsuppressiv behandling kan redusere den beskyttende effekten.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Vaksinerelatert påvirkning på graviditet eller på helsen til foster/nyfødt er ikke sett. Det forventes ingen skade på fosteret. Nytte bør vurderes mot risiko ved vaksinering under graviditet.
Amming: Effekt ved amming er ikke undersøkt, men det forventes ingen risiko for diende barn. Nytte-/risikovurdering gjøres før vaksinering.
Fertilitet: Ikke undersøkt.

 

Bivirkninger

Bivirkninger sett hos alle aldersgrupper

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens Lymfadenopati
Gastrointestinale
Ukjent frekvens Abdominalsmerter
Generelle
Svært vanlige Erytem på injeksjonsstedet, fatigue/asteni, hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Ukjent frekvens Indurasjon på injeksjonsstedet, malaise, omfattende hevelse av ekstremitet, pallor
Immunsystemet
Ukjent frekvens Anafylaktiske reaksjoner (slik som urticaria, ansiktsødem og dyspné)
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvens Smerte i vaksinert ekstremitet
Nevrologiske
Ukjent frekvens Brakial nevritt, facialisparalyse, forbigående parestesi/hypoestesi i vaksinert ekstremitet, Guillain-Barrés syndrom, krampeanfall, myelitt, svimmelhet, vasovagal synkope

Bivirkninger sett hos alle aldersgrupper

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Generelle Erytem på injeksjonsstedet, fatigue/asteni, hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Ukjent frekvens
Blod/lymfe Lymfadenopati
Gastrointestinale Abdominalsmerter
Generelle Indurasjon på injeksjonsstedet, malaise, omfattende hevelse av ekstremitet, pallor
Immunsystemet Anafylaktiske reaksjoner (slik som urticaria, ansiktsødem og dyspné)
Muskel-skjelettsystemet Smerte i vaksinert ekstremitet
Nevrologiske Brakial nevritt, facialisparalyse, forbigående parestesi/hypoestesi i vaksinert ekstremitet, Guillain-Barrés syndrom, krampeanfall, myelitt, svimmelhet, vasovagal synkope

Bivirkninger sett hos barn 3-6 år

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige Diaré
Vanlige Kvalme, oppkast
Generelle
Svært vanlige Feber ≥37,5°C
Vanlige Blåmerke på injeksjonsstedet, dermatitt på injeksjonsstedet, irritabilitet, kløe på injeksjonsstedet
Hud
Vanlige Utslett
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige Artralgi/hevelse i ledd
Nevrologiske
Vanlige Hodepine

Bivirkninger sett hos barn 3-6 år

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Diaré
Generelle Feber ≥37,5°C
Vanlige
Gastrointestinale Kvalme, oppkast
Generelle Blåmerke på injeksjonsstedet, dermatitt på injeksjonsstedet, irritabilitet, kløe på injeksjonsstedet
Hud Utslett
Muskel-skjelettsystemet Artralgi/hevelse i ledd
Nevrologiske Hodepine

Bivirkninger sett hos ungdom og voksne

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige Kvalme
Vanlige Diaré, oppkast
Generelle
Svært vanlige Frysninger
Vanlige Feber ≥38°C
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige Artralgi/hevelse i ledd, myalgi
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine

Bivirkninger sett hos ungdom og voksne

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Kvalme
Generelle Frysninger
Muskel-skjelettsystemet Artralgi/hevelse i ledd, myalgi
Nevrologiske Hodepine
Vanlige
Gastrointestinale Diaré, oppkast
Generelle Feber ≥38°C

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Respons 4 uker etter vaksinering: 92,8% av voksne og ungdom, 99,4% av barn 5-6 år og 100% av barn 3-5 år har antistofftitre ≥0,1 IE/ml mot difteri, 100% av voksne, 99,5% av barn 5-6 år og 100% av barn 3-5 år har antistofftitre ≥0,1 IE/ml mot tetanus. Responsraten for kikhosteantigener (kikhostetoksoid, filamentøst hemagglutinin, pertaktin og fimbrier (type 2 og 3)) (≥5 EU/ml) er 99,6-99,9% hos voksne og ungdom, 91,2-100% hos barn 5-6 år og 99,3-100% hos barn 3-5 år. 99,9-100% av voksne og ungdom og 100% av barn (5-6 år og 3-5 år) oppnår et titer over grenseverdi på 8 (resiprok av fortynning av seronøytralisering) mot poliovirus type 1, 2 og 3.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Vaksinen skal ikke brukes hvis den har vært frosset.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Repevax, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
10 × 0,5 ml (ferdigfylt endosesprøyte)
080766
-
-
2835,80 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 26.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.06.2020