Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert) (adsorbert, redusert innhold av antigener).

ATC-nr.: J07C A02

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Difteritoksoid ≥2 IE, tetanustoksoid ≥20 IE, kikhostetoksoid 2,5 µg, filamentøst hemagglutinin 5 µg, pertaktin 3 µg, fimbrier type 2 og 3 5 µg, poliovirus type 1 (inaktivert) 40 D-antigenenheter, poliovirus type 2 (inaktivert) 8 D-antigenenheter, poliovirus type 3 (inaktivert) 32 D-antigenenheter, aluminiumfosfat 1,5 mg (Al 0,33 mg), fenoksyetanol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv boostervaksinasjon mot difteri, tetanus, kikhoste og poliomyelitt hos personer fra 3 års alder etter primærvaksinasjon. Passiv beskyttelse mot kikhoste i tidlig spedbarnsalder etter immunisering av mor under svangerskapet. Bruken skal være basert på offisielle anbefalinger.

Dosering

Voksne og barn ≥3 år: 1 enkelt injeksjon på 0,5 ml. Hos ungdom/voksne med ukjent eller ufullstendig difteri- eller tetanusvaksinasjonsstatus, kan 1 dose administreres som del av en vaksinasjonsserie for å beskytte mot kikhoste og poliomyelitt, og i de fleste tilfeller også mot tetanus og difteri. Tilleggsdose med difteri- eller tetanus-inneholdende vaksine (dT) kan administreres 1 måned senere, etterfulgt av en 3. dose med difteri- eller dT-inneholdende vaksine 6 måneder etter den første dosen, for å optimalisere beskyttelsen mot sykdom. Kan brukes som revaksinasjon med 5-10 års intervaller for å styrke immuniteten mot difteri, tetanus og kikhoste. Kan gis ved mulig tetanus-infisert sår med eller uten tetanusimmunglobulin iht. offisielle anbefalinger. Kan gis til gravide i 2. og 3. trimester for å gi spedbarn passiv beskyttelse mot kikhoste.
Administrering: Én dose på 0,5 ml injiseres i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen. Skal ikke injiseres i glutealområdet. Skal ikke gis i.v. eller intradermalt. Bør ikke gis s.c.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller formaldehyd, glutaraldehyd, neomycin, streptomycin, polymyksin B og bovint serumalbumin (spor kan finnes i vaksinen). Kjent overfølsomhet for vaksine mot difteri, tetanus, poliomyelitt eller kikhoste. Encefalopati av ukjent opphav innen 7 dager etter tidligere vaksinering mot kikhoste. Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom.

Forsiktighetsregler

Bør ikke brukes som primærvaksinasjon. Vaksinering må vurderes nøye ved tidligere alvorlige eller kraftige reaksjoner innen 48 timer etter vaksinering med tilsvarende komponenter. Den vaksinerte må overvåkes og relevant medisinsk behandling skal være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering. Dersom Guillain-Barrés syndrom har inntruffet innen 6 uker etter tidligere vaksinering med tetanustoksoid, skal potensiell nytte-risiko vurderes nøye før vaksinering. Vaksinen skal ikke gis ved progressiv/ustabil nevrologisk lidelse, ukontrollert epilepsi eller progressiv encefalopati før et behandlingsregime er etablert og tilstanden er stabil. Vaksinens immunogenisitet kan reduseres ved immunsuppressiv behandling eller immunsvikt, og hvis mulig bør vaksinering utsettes til sykdommen eller behandlingen er over. Vaksinering av hiv-smittede eller personer med kronisk immunsvikt anbefales, selv om antistoffresponsen kan være begrenset. Gis med forsiktighet ved koagulasjonsforstyrrelser eller til pasienter som får antikoagulerende behandling. For å redusere blødningsrisiko kan vaksinen ev. injiseres dypt s.c. hos disse pasientene. Synkope kan forekomme, og tiltak for å hindre fallskader og håndtering av synkope bør være på plass. Hyppighet og alvorlighet av bivirkninger hos personer som får tetanustoksoidantigen påvirkes av antall tidligere doser og nivået av eksisterende antitoksiner. Som for alle vaksiner kan det hende at ikke alle vaksinerte oppnår fullstendig beskyttelse. Begrensede data tyder på at antistoff fra mor kan redusere immunresponsen på enkelte vaksiner hos barn født av kvinner som ble vaksinert med Repevax under graviditeten. I de fleste tilfeller er imidlertid antistoffkonsentrasjonene over den etablerte grenseverdien for beskyttelse. Klinisk relevans av dette er ukjent. En vedvarende kul på injeksjonsstedet kan forekomme. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J07C A02
Kan gis samtidig med hepatitt B-vaksine, rekombinant humant papillomavirus og inaktivert influensavaksine. Kan gis samtidig med andre vaksiner eller immunglobuliner på forskjellige injeksjonssteder iht. godkjente anbefalinger. Samtidig immunsuppressiv behandling kan redusere den beskyttende effekten.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Vaksinerelatert påvirkning på graviditet eller på helsen til foster/nyfødt er ikke sett. Det forventes ingen skade på fosteret. Nytte bør vurderes mot risiko ved vaksinering under graviditet.
Amming: Effekt ved amming er ikke undersøkt, men det forventes ingen risiko for diende barn. Nytte-/risikovurdering gjøres før vaksinering.
Fertilitet: Ikke undersøkt.
Vaksiner

Bivirkninger

Alle aldersgrupper: Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Smerte/hevelse/erytem på injeksjonsstedet, tretthet/asteni. Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale: Abdominale smerter. Immunsystemet: Anafylaktiske reaksjoner. Muskel-skjelettsystemet: Smerte i vaksinert ekstremitet. Nevrologiske: Kramper, vasovagal synkope, Guillain-Barrés syndrom, ansiktslammelse, myelitt, brakial nevritt, forbigående parestesi/hypoestesi i vaksinert ekstremitet, svimmelhet. Øvrige: Utilpasshet, blekhet, omfattende hevelse i ekstremitet, hardhet på injeksjonsstedet. Barn 3-6 år: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré. Øvrige: Feber ≥37,5°C. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast, kvalme. Hud: Utslett. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi/hevelse i ledd. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Irritabilitet, pruritus, blåmerker eller dermatitt på injeksjonsstedet. Ungdom og voksne: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi/hevelse i ledd, myalgi. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Kuldegysninger. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, oppkast. Øvrige: Feber ≥38°C.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Respons 4 uker etter vaksinering: 92,8% av voksne og ungdom, 99,4% av barn 5-6 år og 100% av barn 3-5 år har antistofftitre ≥0,1 IE/ml mot difteri, 100% av voksne, 99,5% av barn 5-6 år og 100% av barn 3-5 år har antistofftitre ≥0,1 IE/ml mot tetanus. Responsraten for kikhosteantigener (kikhostetoksoid, filamentøst hemagglutinin, pertaktin og fimbrier (type 2 og 3)) (≥5 EU/ml) er 99,6-99,9% hos voksne og ungdom, 91,2-100% hos barn 5-6 år og 99,3-100% hos barn 3-5 år. 99,9-100% av voksne og ungdom og 100% av barn (5-6 år og 3-5 år) oppnår et titer over grenseverdi på 8 (resiprok av fortynning av seronøytralisering) mot poliovirus type 1, 2 og 3.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Vaksinen skal ikke brukes hvis den har vært frosset.

Sist endret: 25.03.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.03.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Repevax, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,5 ml (ferdigfylt endosesprøyte)
044865
-
-
316,20CSPC_ICON
10 × 0,5 ml (ferdigfylt endosesprøyte)
080766
-
-
2835,80CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

guillain-barrés syndrom (akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, aidp): Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

tetanus (stivkrampe): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

utilpasshet (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.