Antitrombotisk middel.

ATC-nr.: B01A C13

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 B01A C13
Abciximab
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 12.09.2017) er utarbeidet av Janssen.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 2 mg/ml: 5 ml inneh.: Abciximab 10 mg, vann til injeksjonsvæsker, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, polysorbat 80.


Indikasjoner

Abciximab er indisert hos voksne som et tillegg til heparin og acetylsalisylsyre ved perkutan koronar intervensjon. Forebygging av iskemiske hjertekomplikasjoner hos pasienter som skal gjennomgå perkutan koronar intervensjon (ballongangioplastikk, aterektomi og stent). Abciximab er indisert som et tillegg til heparin og acetylsalisylsyre ved ustabil angina. Korttidsreduksjon (1 måned) i risiko for hjerteinfarkt hos pasienter med ustabil angina som ikke responderer på full konvensjonell terapi, og hvor perkutan koronar intervensjon er berammet.

Dosering

For å bedre sporbarheten skal handelsnavn og batchnummer tydelig registreres i pasientjournalen. Skal bare anvendes når tilfredsstillende medisinsk ekspertise og overvåkning er tilgjengelig. I tillegg må det være muligheter for hematologiske undersøkelser og tilgang til blodprodukter.
Voksne: Anbefalt dose av abciximab er 0,25 mg/kg i.v. gitt som bolusdose umiddelbart etterfulgt av 0,125 µg/kg/minutt (maks. 10 µg/minutt) kontinuerlig i.v. infusjon. Ved stabilisering av ustabile anginapasienter: Bolusdosen etterfulgt av infusjon skal startes inntil 24 timer før mulig intervensjon og avsluttes 12 timer etter inngrepet. Ved forebygging av iskemiske hjertekomplikasjoner hos pasienter som skal gjennomgå perkutan koronar intervensjon, og som ikke allerede får abciximabinfusjon: Bolusdosen skal administreres 10-60 minutter før intervensjonen, etterfulgt av 12 timers infusjon.
Samtidig bruk av acetylsalisylsyre og heparin: Skal brukes som et tillegg til acetylsalisylsyre og heparinbehandling. Samtidig bruk av acetylsalisylsyre: Acetylsalisylsyre bør gis peroralt i en daglig dose på omtrent, men ikke <300 mg, med oppstart minst 2 timer før planlagt PCI, hvis mulig. Samtidig bruk av heparin ved perkutan koronar intervensjon: Heparinbolus forut for PTCA: Dersom pasientens aktiverte blødningstid (ACT) er <200 sekunder før start av PTCA-prosedyren, gi en initial bolusdose av heparin etter arteriepunksjon på følgende måte: ACT <150 sekunder: Gi 70 U/kg. ACT 150-199 sekunder: Gi 50 U/kg. Initial heparinbolusdose skal ikke overskride 7000 U. ACT skal sjekkes minimum 2 minutter etter heparinbolusdosen. Hvis ACT er <200 sekunder, kan det gis ytterligere en bolusdose med heparin på 20 U/kg. Er ACT fortsatt <200 sekunder, gis ytterligere bolusdoser på 20 U/kg til ACT ≥200 sekunder. Skulle det av kliniske årsaker være nødvendig å øke heparindosen til tross for blødningsrisikoen, bør heparindosen tilpasses vekten og ACT ikke overskride 300 sekunder. Heparinbolus under PTCA-prosedyren: Under PTCA-prosedyren skal ACT sjekkes hvert 30. minutt. Hvis ACT er <200 sekunder, kan det gis ytterligere en bolusdose med heparin på 20 U/kg. Hvis ACT fortsatt er <200 sekunder, gis tilleggsdoser på 20 U/kg til det oppnås en ACT ≥200 sekunder. ACT skal sjekkes forut for og minimum 2 minutter etter hver heparinbolusdose. Som et alternativ til ytterligere bolusdoser som beskrevet ovenfor, kan en kontinuerlig heparininfusjon initieres etter at man har oppnådd en ACT ≥200 sekunder med bolusdoser av heparin. Infusjonshastigheten skal være 7 U/kg/time og fortsette under hele prosedyren. Heparininfusjon etter PTCA: Det er sterkt anbefalt å seponere heparin umiddelbart etter fullført PTCA, og å fjerne den arterielle innføringshylsen innen 6 timer. I enkelte tilfeller hvor man ønsker en forlenget heparinterapi etter PTCA eller en senere fjerning av den arterielle hylsen, anbefales en initial heparindosering med en infusjonshastighet på 7 U/kg/time (se Forsiktighetsregler, Forholdsregler ved blødning: Fjerning av innføringshylsen fra arteria femoralis). Heparin skal i alle tilfeller seponeres minst 2 timer før fjerning av innføringshylsen fra arteria femoralis. Samtidig heparinterapi for stabilisering av ustabil angina: Antikoagulasjon skal initieres med heparin til APTT på 60-85 sekunder er oppnådd. Heparininfusjonen skal vedlikeholdes under ReoPro-infusjon. Bruk av heparin etter angioplastikk er beskrevet under Forsiktighetsregler, Samtidig bruk av heparin ved perkutan koronar intervensjon.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Alvorlig leversvikt er kontraindisert. Nedsatt nyrefunksjon: Nytteeffekten kan være redusert hos pasienter med nyresykdom. Bruk av abciximab ved alvorlig nyresvikt skal kun foretas etter grundig vurdering av fordeler og ulemper. Blødningsrisikoen er økt ved alvorlig nyresykdom, og disse pasientene bør overvåkes ekstra hyppig for blødning. Dersom det skulle oppstå en alvorlig blødning bør platetransfusjon vurderes. I tillegg bør ekstra forholdsregler for blødning beskrevet under Forsiktighetsregler tas i betraktning. Barn og ungdom <18 år: Ikke anbefalt til barn og ungdom <18 år pga. manglende data vedrørende sikkerhet og effekt. Eldre: Et positivt risiko-/nytteforhold er ikke fastslått hos lavrisikopasienter >65 år.
Tilberedning/Håndtering: Generell informasjon før tilberedning: Skal ikke ristes. Fargeløs, klar væske. Skal inspiseres med hensyn til utfelling før bruk. Oppløsninger som inneholder synlige partikler skal ikke brukes. Aseptiske rutiner skal gjennomføres ved administrering av abciximab. Bolusinjeksjon: Trekk den nødvendige mengde opp i en sprøyte. Filtrer gjennom et sterilt pyrogenfritt filter med lav proteinbindingsgrad og porestørrelse 0,2/0,22 µm eller 5 µm. Bolusinjeksjonen skal gis over 1 minutt. I.v. infusjon: Trekk den nødvendige mengde opp i en sprøyte. Overfør til en egnet beholder med steril 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid- eller 5% glukoseoppløsning. Infunderes i beregnet hastighet via en kontinuerlig infusjonspumpe. Abciximab til kontinuerlig infusjon skal filtreres enten ved tilsetning til 9 mg/ml natriumklorid- eller 50 mg/ml glukoseoppløsning gjennom et sterilt, pyrogenfritt filter med lav proteinbindingsgrad og porestørrelse 0,2/0,22 µm eller 5 µm eller ved administreringen av infusjonsvæsken med et innkoblet, sterilt, pyrogenfritt filter med lav proteinbindingsgrad og porestørrelse 0,2 μm eller 0,22 μm. Etter endt infusjon kastes resten av oppløsningen. Uforlikelighet: Utfelling med i.v. infusjonsvæsker eller vanlige brukte kardiovaskulære legemidler er ikke påvist. Det anbefales likevel at preparatet administreres gjennom et separat intravenøst infusjonssett når dette er mulig, og ikke blandes med andre legemidler. Uforlikelighet med glassflasker, polyvinylkloridposer eller administreringssett er ikke sett. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrering: Preparatet er beregnet for i.v. administrering til voksne.

Kontraindikasjoner

Skal ikke gis ved kjent overfølsomhet for abciximab, for hjelpestoffer, for murine monoklonale antistoffer eller for papain. Aktiv innvendig blødning, forekomst av cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste 2 år, nylig (siste 2 måneder) intrakraniell eller intraspinal kirurgi eller traume, nylig (siste 2 måneder) stort kirurgisk inngrep, intrakranielt neoplasme, arteriovenøs malformasjon eller aneurisme, kjent disposisjon for blødning eller alvorlig, ukontrollert hypertensjon, eksisterende trombocytopeni, vaskulitt, hypertensiv retinopati, alvorlig leversvikt. Pasienter med alvorlig nyresvikt på hemodialyse pga. begrensede kliniske data.

Forsiktighetsregler

Nøye overveielse av risiko-/nytteeffekten bør foretas før man starter behandling med abciximab. Samtidig bruk av acetylsalisylsyre: Acetylsalisylsyre bør gis peroralt i en daglig dose på omtrent, men ikke <300 mg. Samtidig bruk av heparin ved perkutan koronar intervensjon: Heparin bolus forut for PTCA: Dersom pasientens aktiverte blødningstid (ACT) er <200 sekunder før start av PTCA-prosedyren, gi en initial bolusdose av heparin etter arteriepunksjon på følgende måte: ACT <150 sekunder: Gi 70 U/kg. ACT 150-199 sekunder: Gi 50 U/kg. Den initielle heparin bolusdose skal ikke overskride 7000 U. ACT skal sjekkes minimum 2 minutter etter heparin bolusdosen. Hvis ACT er <200 sekunder gis en tilleggsbolus med heparin på 20 U/kg. Er ACT fortsatt <200 sekunder, gis ytterligere bolusdoser à 20 U/kg til ACT ≥200 sekunder. Er det av kliniske årsaker ønskelig å øke heparindosen til tross for blødningsrisikoen, bør heparindosen tilpasses vekten og ACT ikke overskride 300 sekunder. Heparin bolus under PTCA-prosedyren: Under PTCA-prosedyren skal ACT sjekkes hvert 30. minutt. Hvis ACT er <200 sekunder gis en tilleggsbolus med heparin på 20 U/kg. Hvis ACT fortsatt er <200 sekunder, gis tilleggsdoser à 20 U/kg til det oppnås en ACT ≥200 sekunder. ACT skal sjekkes forut for, og minimum 2 minutter etter, hver heparin bolusdose. En alternativ fremgangsmåte til heparinbolus som beskrevet ovenfor er å gi en kontinuerlig heparininfusjon etter at man har oppnådd en ACT ≥200 sekunder med heparinbolus forut for PTCA. Infusjonen skal være 7 U heparin/kg/time og vare under hele prosedyren. Heparininfusjon etter PTCA: For å minske blødningsrisikoen er det sterkt anbefalt å stoppe heparinmedikasjonen umiddelbart etter fullført PTCA, og å fjerne den arterielle innføringshylsen innen 6 timer. I enkelte tilfeller hvor man ønsker en forlenget heparinterapi etter PTCA eller en senere fjerning av den arterielle hylsen, anbefales en initial heparindosering med en infusjonshastighet 7 U/kg/time. Heparin skal i alle tilfeller seponeres minst 2 timer før fjerning av innføringshylsen fra arteria femoralis. Samtidig heparinterapi for stabilisering av ustabil angina: Antikoagulasjon skal initieres med heparin til APTT på 60-85 sekunder er oppnådd. Heparininfusjonen skal vedlikeholdes under abciximabinfusjonen. Forholdsregler ved blødning: Potensielle blødningssteder: Nøye overvåkning må foretas av alle potensielle blødningssteder, inkl. arterielle og venøse infusjonssteder, kateterinnføringssteder, operasjonssteder og nålepunksjonssteder. Femoral arteriepunksjon: Abciximab er assosiert med en økning i blødningstendens fra arteria femoralis, spesielt fra punksjonsstedet for innføringshylsen. Følgende hensyn vedrørende punksjonsstedet skal iakttas: Innføring av innføringshylse: Bruk arteriell innføringshylse hvis mulig (unngå venøs innføringshylse). Punkter bare fremre vegg av arterien eller venen for å etablere vaskulær tilgang. Det advares sterkt mot å bruke en «through and through»-teknikk for å identifisere vaskulær tilgjengelighet. Med innføringshylsen i arteria femoralis på plass: Sjekk punksjonsstedet og den distale puls på det affiserte ben hvert 15. minutt i 1 time, deretter hver time i 6 timer. Strengt sengeleie gjennomføres med hodet av sengen reist ≤30°. Det eller de affiserte ben holdes rett vha. lakenmetoden eller forankring til underlag. Smertelindring foretas om nødvendig for rygg- eller lyskesmerter. Gi pasienten muntlig instruksjon om post PTCA forsiktighetsregler. Fjerning av innføringshylsen fra arteria femoralis: Heparin skal stoppes minst 2 timer før innføringshylsen fjernes fra arterien. Kontroller APTT eller ACT før fjerning av arteriell hylse. Fjern ikke hylsen med mindre APTT er ≤50 sekunder, eller ACT ≤175 sekunder. Bruk kompresjon (manuell eller mekanisk) på innføringsstedet i minst 30 sekunder etter at hylsen er fjernet. Sett på en trykkbandasje etter at hemostase er oppnådd. Etter fjerningen av innføringshylsen fra arteria femoralis: Sjekk lysken for blødning, eventuelt hematom og distal puls hvert 15. minutt den første timen inntil det er stabilt, deretter hver time i de neste 6 timene etter fjerning av hylsen. Oppretthold fullstendig sengeleie med hodet reist ≤30° og det/de affiserte ben rett utstrakt i 6-8 timer etter at innføringshylsen er fjernet fra arteria femoralis, 6-8 timer etter at infusjonen av abciximab er stoppet, eller 4 timer etter at heparininfusjonen er stoppet, avhengig av hvilken av de to som er sist. Fjern trykkbandasjen før flytting av pasienten. Oppretthold medisinering for smerte og ubehag. Behandling av blødning/hematom oppstått på punksjonsstedet: Hvis det oppstår blødning i lysken med eller uten hematomdannelse anbefales følgende prosedyre: Senk hodet på sengen til 0 grader. Bruk manuelt trykk, ev. en annen kompresjonsform inntil hemostase er oppnådd. Ethvert hematom skal markeres og kontrolleres mhp. en ev. økning. Bytt trykkbandasje når nødvendig. Hvis heparin gis skal APTT bestemmes og heparindosen justeres hvis nødvendig. Oppretthold en venøs tilgang etter at hylsen er fjernet. Dersom lyskeblødningen fortsetter, eller hematomet øker under abciximabinfusjonen på tross av de ovenfor nevnte forholdsregler, skal infusjonen øyeblikkelig stoppes, og den arterielle innføringshylsen fjernes som forskrevet ovenfor. Etter fjerning av innføringshylsen skal intravenøs adgang opprettholdes inntil blødningen er under kontroll. Retroperitoneal blødning: Abciximab er assosiert med en økt risiko for retroperitoneal blødning i forbindelse med femoral vaskulær punksjon. Bruken av venøs innføringshylse skal minimeres og bare den fremre vegg av arterie eller vene skal punkteres når man etablerer vaskulær tilgjengelighet. Pulmonal (oftest alveolær) blødning: Abciximab er sjelden forbundet med pulmonal (oftest alveolær) blødning. Dette kan vise seg ved en eller alle av følgende forhold forbundet med administrering av abciximab: Hypoksemi, alveolære infiltrater ved røntgen av brystkasse, hemoptyse eller et uventet fall i hemoglobin. Om pulmonal blødning fastslås, skal abciximab og alle antikoagulantia samt andre antiplatemidler seponeres umiddelbart. Gastrointestinal blødningsprofylakse: For å avverge spontan GI-blødning anbefales det at pasientene er forhåndsbehandlet med H2-histaminreseptorantagonister eller flytende antacider. Antiemetika skal gis etter behov for å avverge brekninger. Generell sykepleie: Unødvendige arterielle og venøse punksjoner, i.m. injeksjoner, rutinebruk av urinkateterisering, nese-tracheal intubasjon, nasogastrisk slange og automatiske blodtrykksmålemansjetter skal unngås. I.v. injeksjon skal unngås på steder hvor man ikke kan komprimere, f.eks. vena subclavia eller vena jugularis. Bruk natriumklorid eller heparinflush etter blodprøvetaking. Vaskulære punksjonssteder skal noteres og overvåkes. Forsiktighet utvises ved fjerning av bandasjer. Pasientovervåkning: Før administrering av abciximab skal platetelling, ACT, protrombintid (PT) og APTT cephotest måles for å påvise allerede eksisterende koagulasjonsabnormaliteter. Blodplatetelling bør også foretas 2-4 timer og 24 timer etter bolusdosen. Hemoglobin- og hematokritmålinger skal foretas forut for abciximabadministrering, 12 timer etter abciximab bolusinjeksjon og igjen 24 timer etter bolusinjeksjon. 12-kanals EKG skal foretas forut for bolusinjeksjonen av abciximab og gjentas med en gang pasienten er kommet tilbake til posten fra kateteriseringslaboratoriet og 24 timer etter bolusinjeksjon av abciximab. Blodtrykk og puls skal kontrolleres hver time de første 4 timer etter abciximab bolusinjeksjon, deretter etter 6., 12., 18. og 24. time etter abciximab bolusinjeksjon. Trombocytopeni: Trombocytopeni, inkl. alvorlig trombocytopeni er observert. De fleste tilfellene av alvorlig trombocytopeni (<50 000 celler/µl) oppsto innen de første 24 timer med administrering av abciximab. For å vurdere muligheten for trombocytopeni skal platetallet bestemmes forut for behandling, etter 2-4 timer, og deretter 24 timer etter en bolusdose av abciximab. Dersom en pasient får et akutt fall i platetallet skal flere platetellinger foretas. Disse plateprøvene skal trekkes opp i tre separate rør som inneholder hhv. EDTA, sitrat og heparin, for å utelukke pseudotrombocytopeni forårsaket av in vitro antikoagulant interaksjon. Dersom en reell trombocytopeni blir bekreftet, skal abciximab umiddelbart stoppes og tilstanden nøye overvåkes og behandles. Blodplater telles daglig inntil platetallet normaliseres. Dersom pasientens plater faller til 60 000 celler/µl skal heparin og acetylsalisylsyre stoppes. Dersom platetallet faller <50 000 celler/µl bør plateinfusjon vurderes, spesielt ved blødning og/eller dersom det er planlagte eller pågående invasive prosedyrer. Dersom pasientens platetall faller <20 000 celler/µl, bør platetransfusjon foretas. Beslutningen om platetransfusjon bør baseres på individuell klinisk vurdering av pasienten. Trombocytopeni er observert med større hyppighet etter readministrering. Normalisering av blodplatefunksjonen: Dersom det forekommer alvorlig, ukontrollert blødning eller behov for akutt kirurgi skal abciximab seponeres. Hos de fleste pasienter vil blødningstiden normaliseres i løpet av 12 timer. Dersom blødningstiden fremdeles er forlenget og/eller det foreligger en markert hemming av platefunksjon og/eller dersom hurtig hemostase er nødvendig og/eller i tilfelle(r) hvor hemostasen ikke er adekvat gjenopprettet, bør det vurderes å søke råd hos hematolog med erfaring i diagnostisering og behandling av blødningsforstyrrelser. Transfusjon av donorblodplater har gjenopprettet platefunksjonen etter abciximabadministrering til dyr. Transfusjon med friske, tilfeldige donorplater har vært gitt empirisk for å gjenopprette platefunksjonen hos mennesker. Når man overveier behovet for å gi en pasient transfusjon skal pasientens intravaskulære volum bestemmes. Er pasienten hypovolemisk bør det intravaskulære volum gjenopprettes med krystalloider. Er pasienten asymptomatisk kan normovolemisk anemi (Hb 7-10 g/dl) aksepteres. Transfusjon er ikke påkrevet med mindre pasientens allmenntilstand er blitt dårligere, eller dersom andre tegn eller symptomer utvikles. For den symptomatiske pasient (f.eks. synkope, dyspné, postural hypotensjon, takykardi) skal krystalloider brukes for å gjenopprette det intravaskulære volum. Bedres ikke tilstanden skal pasienten ha overføring med pakkede, røde blodceller eller fullblod, 1 enhet av gangen til symptomene forsvinner. 1 enhet kan være tilstrekkelig. Dersom hurtig hemostase er nødvendig kan det gis terapeutiske doser med plater (minimum 5,5 × 1011 plater). Redistribusjon av abciximab fra endogene platereseptorer til transfunderte plater kan forekomme. En enkelt transfusjon kan være tilstrekkelig for å redusere reseptorblokaden til 60 eller 70%. På dette nivået gjenopprettes platefunksjonen. Gjentatte transfusjoner med plater kan bli nødvendig for å opprettholde hemostasen. Anvendelse av trombolytika, antikoagulantia eller andre antiplatemidler: Fordi abciximab hemmer plateaggregering må det utvises forsiktighet når medikamentet brukes sammen med medisiner som påvirker hemostase, slik som heparin eller lavmolekylære dekstraner, perorale antikoagulantia, f.eks. warfarin, trombolytika og andre antiplatemidler enn acetylsalisylsyre, slik som P2Y12-hemmere (f.eks. tiklopidin, klopidogrel, prasugrel og tikagrelor) og dipyridamol. Data tyder på en økning av blødningsrisiko når abciximab anvendes til pasienter som behandles med trombolytiske midler og med doser tilstrekkelig til å produsere en systemisk fibrinolytisk tilstand. Abciximab bør derfor anvendes med forsiktighet, og etter en nytte-/risikovurdering hos de pasienter som gjennomgår hasteangioplastikk og som har fått systemisk trombolytisk behandling. Risikoen for blødning og ICH synes høyere dess tidligere abciximab er administrert etter anvendelsen av trombolytika. Dersom det er behov for akutt intervensjon for refraktære symptomer hos en pasient som får abciximab (eller som har fått det i løpet av de siste 48 timene) er det anbefalt å prøve PTCA som førstevalg for å løse situasjonen. Før videre kirurgisk intervensjon bør blødningstiden bestemmes og være ≤12 minutter. Dersom PTCA og andre aktuelle prosedyrer svikter, og det angiografiske bildet tyder på at etiologien er forårsaket av trombose kan det vurderes å administrere ekstra trombolytisk terapi intrakoronart. En systemisk fibrinolytisk tilstand bør unngås hvis mulig. Hypersensitivitet: Hypersensitive reaksjoner kan forventes. Adrenalin, dopamin, teofyllin, antihistaminer og kortikosteroider skal være tilgjengelige for øyeblikkelig anvendelse. Ved symptomer på en allergisk reaksjon eller anafylaksi skal infusjonen stoppes øyeblikkelig. S.c. administrering av 0,3-0,5 ml adrenalin (1:1000-oppløsning), bruk av kortikosteroider, respiratorisk assistanse og andre resusciteringsmåter må være tilgjengelige. Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner er sjelden sett etter behandling med abciximab. Anafylaktiske reaksjoner (noen ganger fatale) er rapportert svært sjelden og kan forekomme når som helst under administreringen. Readministrering: Administrering av abciximab kan resultere i dannelsen av humant antikimært antistoff (HACA) som kan føre til allergiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkl. anafylaksi), trombocytopeni eller redusert effekt ved readministrering. Tilgjengelige opplysninger tyder på at humane antistoffer overfor andre monoklonale antistoffer ikke kryssreagerer med abciximab. Trombocytopeni er observert oftere ved readministrering enn ved førstegangs administrering, som kan tyde på at readministrering kan være forbundet med økt insidens og alvorlighetsgrad av trombocytopeni. Hjelpestoffer: Inneholder 18,4 mg natrium pr. hetteglass. Dette bør tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B01A C13
Abciximab er formelt undersøkt som tillegg til heparin og acetylsalisylsyrebehandling. Heparin kan øke forekomsten av blødning når det gis sammen med abciximab. Begrenset erfaring ved behandling med abciximab hos pasienter som er behandlet med trombolytika antyder en økt blødningsrisiko. Det er ikke rapportert om uventede reaksjoner ved samtidig bruk av medisiner anvendt i behandlingen av angina, myokardinfarkt eller hypertensjon, heller ikke vanlige intravenøse infusjonsvæsker. Dette inkluderer warfarin (før og etter, men ikke under PTCA), betablokkere, kalsiumantagonister, ACE-hemmere og intravenøse og perorale nitrater.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ukjent om abciximab kan forårsake skade på fosteret eller påvirke reproduksjonsevnen ved administrering til gravide kvinner. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig. Reproduksjonsstudier i dyr er ikke foretatt.
Amming: Det er ikke undersøkt om abciximab skilles ut i human melk eller i melk hos dyr. Ev. amming bør avbrytes.
Abciximab

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Trombocytopeni. Hjerte/kar: Bradykardi, blødning, hypotensjon, perifere ødem. Gastrointestinale: Gastrointestinal blødning, kvalme, oppkast. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Brystsmerter, feber, smerter på punksjonsstedet, abdominal smerte. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Intrakraniell blødning. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Fatal blødning, hjertetamponade. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet/allergiske reaksjoner. Luftveier: Lungesviktsyndrom, pulmonal blødning. Den mest vanlige komplikasjonen under abciximabbehandling med ikke-vektjustert, standard heparindose er blødning i løpet av de første 36 timer. Forekomsten av alvorlig blødning, liten blødning og transfusjon av blodprodukter er omtrent doblet. Ved alvorlig blødning er 67% av blødningene relatert til arteriepunksjonen i lysken. Ingen signifikant økning i insidensen av ICH, ikke assosiert med CABG kirurgi, hos pasienter behandlet med abciximab der retningslinjer for pleie av femoral tilgang, heparinbruk og fjerning av innføringshylsen blir fulgt (se forholdsregler ved blødning under Forsiktighetsregler). Forekomsten av alvorlig blødning som ikke skyldes CABG kirurgi er høyere der hvor lavdose heparin doseringsregime ikke brukes. Abciximabbehandling er ikke forbundet med økt alvorlig blødning hos pasienter som får CABG kirurgi. Pasienter behandlet med abciximab har større sannsynlighet for trombocytopeni (platetall <100 000 celler/μl). Trombocytopeni er rapportert med høyere insidens etter readministrering. Faktorer forbundet med økt risiko for trombocytopeni er tidligere trombocytopeni under abciximabbehandling, readministrering innen 30 dager, samt positiv HACA-prøve før readministrering. Nåværende anbefalte vektjusterte heparinregime ser ut til å være forbundet med lavere risiko for ICH enn tidligere doseringsregimer (høyere dose, ikke vektjustert). Hos pasienter med akutt myokardinfarkt behandlet med abciximab + halv dose reteplase er insidensen av moderat eller alvorlig ikke-intrakraniell blødning økt sammenlignet med reteplase alene (hhv. 4,6% vs 2,3%). Humant anti-kimært antistoff (HACA) oppstår vanligvis i små mengder hos ca. 5-6% av pasientene etter 1 enkel administrering av abciximab. Readministrering av abciximab til pasienter under behandling med PTCA er undersøkt. Antall HACA-positive før readministreringen var 6% og dette økte til 27% etter readministreringen. Hos pasienter som mottar sin andre eller etterfølgende abciximabbehandling er insidensen av enhver grad av trombocytopeni 5%, og av uttalt trombocytopeni 2% (<20 000 celler/μl).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen rapporterte tilfeller av overdosering. Oppstår akutte allergiske reaksjoner, trombocytopeni eller ukontrollert blødning må administrering av abciximab umiddelbart seponeres. Ved trombocytopeni eller ukontrollert blødning anbefales overførsel av blodplater.

Egenskaper

Klassifisering: Abciximab er Fab-fragmentet til det kimære IgG1 monoklonale antistoffet 7E3 produsert fra en rekombinant cellelinje dyrket ved kontinuerlig perfusjon. Det reagerer mot glykoprotein (GP) IIb/IIIa (αIIbβ3)-reseptoren som er lokalisert på overflaten av humane plater.
Virkningsmekanisme: Abciximab hemmer plateaggregeringen ved å forhindre binding av fibrinogen, von Willebrand-faktor og andre adhesive molekyler til GP IIb/IIIa-reseptorstedet på aktiverte plater. Abciximab binder seg også til vitronektin (αvβ3)-reseptoren på plater og endotelceller. Vitronektinreseptoren medierer de prokoagulerende egenskapene til plater og proliferative egenskapene til endotel- og glatte muskelceller i åreveggen. Pga. dets affinitet til begge disse reseptorene, blokkerer abciximab trombindannelsen som følger plateaktivering mer effektivt enn substanser som kun hemmer GP IIb/IIIa.
Halveringstid: Etter en intravenøs bolusadministrering faller plasmakonsentrasjonen meget raskt med en initial t1/2 på <10 minutter og en sekundær fase med t1/2 på omtrent 30 minutter. Dette skyldes sannsynligvis den raske bindingen av abciximab til plate GP IIb/IIIa-reseptorene. Som oftest gjenopprettes platefunksjonene i løpet av 48 timer, selv om abciximab forblir i sirkulasjonen i ≥15 dager i en platebundet form. Intravenøs administrering med 0,25 mg/kg bolusdose etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 10 µg pr. minutt (eller en vektjustert infusjon på 0,125 μg/kg/minutt, maks. 10 μg/minutt), resulterer i relativt konstante frie plasmakonsentrasjoner under infusjonen. Etter infusjonen faller fri plasmakonsentrasjon raskt i omtrent 6 timer, deretter avtar den med en lavere hastighet.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Inneholder ikke konserveringsmiddel. Kun til engangsbruk. Kjemisk og fysikalsk stabilitet etter anbrudd har vært vist i 24 timer ved romtemperatur (25°C). Ut ifra en mikrobiologisk vurdering skal preparatet brukes umiddelbart.

Sist endret: 06.11.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

02.10.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


ReoPro, INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
2 mg/ml5 ml (hettegl.)
558954
-
Byttegruppe
3202,40CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antiemetika (antiemetikum): Legemiddel som demper kvalme.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

intravaskulær (intravaskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.