Renvela

Middel mot hyperfosfatemi.

PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 2,4 g: Hver dosepose inneh.: Sevelamerkarbonat 2,4 g, propylenglykolalginat, natriumklorid, sukralose. Fargestoff: Jernoksid (E 172). Sitronsmak.

TABLETTER, filmdrasjerte 800 mg: Hver tablett inneh.: Sevelamerkarbonat 800 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Sort jernoksid (E 172).

Indikasjoner

Voksne: Pulver til mikstur og tabletter: Behandling av hyperfosfatemi hos voksne som får hemodialyse eller peritoneal dialyse. Behandling av hyperfosfatemi hos voksne med kronisk nyresykdom som ikke får dialyse med serumfosfor ≥1,78 mmol/liter. Barn og ungdom >6 år og kroppsoverflateareal (BSA) på >0,75 m²: Pulver til mikstur: Behandling av hyperfosfatemi hos barn og ungdom >6 år og BSA >0,75 m² med kronisk nyresykdom. Generelt: Preparatet bør brukes som én av flere behandlingsmetoder, som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D₃ eller en analog, for å kontrollere utviklingen av bensykdommer.

Dosering

Ved tidligere bruk av fosfatbindemidler (sevelamerhydroklorid eller kalsiumbasert) bør like doser gis (gram for gram), under overvåkning av serumfosfornivået, for å sikre optimale daglige doser.
Voksne inkl. eldre: Pulver til mikstur og tabletter: Anbefalt startdose: 2,4 g eller 4,8 g pr. dag basert på kliniske behov og serumfosfornivå.

Serumfosfornivå	Total daglig startdose, skal tas til mat
1,78-2,42 mmol/liter (5,5-7,5 mg/dl)	2,4 g¹ (1 tablett 3 ganger daglig eller 1 pose fordelt på 3 doser pr. dag)
>2,42 mmol/liter (>7,5 mg/dl)	4,8 g¹ (2 tabletter 3 ganger daglig eller 2 poser fordelt på 3 doser pr. dag)

¹Pluss etterfølgende titrering iht. instruksjoner.Titrering og vedlikehold: Serumfosfornivået må overvåkes og dosen titreres med doseøkninger på 800 mg 3 ganger daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uke til akseptabelt serumfosfornivå er nådd, deretter regelmessig overvåkning. Gjennomsnittlig daglig dose er ca. 6 g/dag.
Barn og ungdom >6 år og BSA >0,75m²: Pulver til mikstur: Anbefalt startdose: 2,4 g eller 4,8 g pr. dag basert på BSA.

BSA (m²)	Total daglig dose, tas til 3 måltider/snacks pr. dag
>0,75-<1,2	2,4 g¹
≥1,2	4,8 g¹

¹Pluss etterfølgende titrering iht. instruksjoner.Titrering og vedlikehold: Serumfosfornivået må overvåkes og dosen titreres trinnvis basert på BSA 3 ganger daglig hver 2.-4. uke til akseptabelt fosforserumnivå er nådd, deretter regelmessig overvåkning.

BSA (m²)	Startdose	Titrering økes/reduseres
>0,75-<1,2	0,8 g 3 ganger daglig	Titrer opp/ned med 0,4 g 3 ganger daglig
≥1,2	1,6 g 3 ganger daglig	Titrer opp/ned med 0,8 g 3 ganger daglig

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen studier utført. Barn <6 år eller ved BSA <0,75 m²: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen data.

Tilberedning/Håndtering: Pulver til mikstur: 1 pose skal røres ut i 60 ml vann før administrering. Pulveret kan alternativt blandes ut med kald drikke eller mat. Pulveret kan deles opp for å oppnå korrekt dose, se pakningsvedlegg.

Administrering: Pulver til mikstur: Skal tas 3 ganger daglig med mat eller snacks, og ikke på tom mage. Foreskrevet diett skal overholdes. Rekonstituert oppløsning må drikkes innen 30 minutter etter utblanding. Det er viktig at all væske drikkes, og det kan være nødvendig å skylle glasset med vann og drikke dette også for å sikre at alt pulveret er svelget. Pulveret skal ikke varmes opp (f.eks. i mikrobølgeovn). Tabletter: Skal tas 3 ganger daglig med mat, og ikke på tom mage. Foreskrevet diett skal overholdes. Skal svelges hele. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles.

Merking 1:	RENVELA 800
Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	9.0x19.0 mm
Farge:	Hvit

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypofosfatemi. Tarmobstruksjon.

Forsiktighetsregler

Anbefales ikke ved kronisk nyresykdom (CKD) uten dialyse med serumfosfor <1,78 mmol/liter, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Behandling skal kun igangsettes etter nøye nytte-/risikovurdering ved dysfagi, svelgeproblemer, alvorlige motilitetsforstyrrelser i mage/tarm inkl. ubehandlet eller alvorlig gastroparese, retensjon av mageinnhold og unormal eller uregelmessig tarmaktivitet, aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller omfattende mage-/tarmkirurgi. Ved behandling skal pasienter overvåkes. Ved utvikling av alvorlig forstoppelse/andre alvorlige gastrointestinale symptomer skal behandling reevalueres. Tarmobstruksjon og ileus/subileus: Er sett i svært sjeldne tilfeller. Forstoppelse kan være et foregående symptom og bør følges nøye opp. Behandlingen bør revurderes ved alvorlig forstoppelse eller andre alvorlige mage-tarmsymptomer. Fettløselige vitaminer: Det kan ikke utelukkes at preparatet binder fettløselige vitaminer. Serumstatus for vitamin A, D, E og K kontrolleres regelmessig. Vitamintilskudd gis om nødvendig. Pasienter med CKD som ikke får dialyse bør ta ca. 400 IE vitamin D/dag, atskilt fra sevelamerdosen. Hos peritoneal dialysepasienter anbefales overvåkning av vitamin A, D, E, K samt folinsyre. Folatmangel: Kan ikke utelukkes ved langtidsbehandling. Hos pasienter som ikke tar folsyretilskudd, skal folatnivå måles regelmessig. Hypo-/hyperkalsemi: Serumstatus for kalsium kontrolleres regelmessig og tilskudd gis om nødvendig. Metabolsk acidose: CKD predisponerer for metabolsk acidose, og bikarbonatserumnivået bør overvåkes. Peritonitt: Peritoneal dialysepasienter skal overvåkes nøye for umiddelbar gjenkjennelse og behandling av alle tegn og symptomer på peritonitt. Svelgevansker: Ved problemer med å svelge tabletter, andre svelgeproblemer eller unormale forhold i øsofagus bør pulver til mikstur vurderes. Ved komorbide tilstander skal det nøye overvåkes om pasientene har tilstrekkelig evne til å svelge. Hyperparatyreoidisme: Preparatet er ikke indisert for behandling av hyperparatyreoidisme. Ved sekundær hyperparatyreoidisme bør preparatet brukes som én av flere behandlingsmetoder, som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D₃ eller en analog, for å senke nivået av intakt parathyreoideahormon. Inflammatorisk gastrointestinal sykdom: Tilfeller av alvorlige gastrointestinale inflammasjoner i sammenheng med sevelamerkrystaller er sett. Disse kan forsvinne ved seponering. Ved symptomer bør behandlingen revurderes. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett/dosepose, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier er ikke utført med dialysepasienter. Ca. 50% reduksjon i biotilgjengeligheten av ciprofloksacin er sett ved samtidig bruk, og legemidlene skal derfor ikke tas samtidig. Redusert nivå av ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus er sett hos transplantasjonspasienter ved samtidig bruk, men ga ingen kliniske konsekvenser. Nøye oppfølging av blodkonsentrasjoner av ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus bør vurderes under og etter seponering av kombinasjonsbehandling. Svært sjeldne tilfeller av hypotyreoidisme er sett ved samtidig bruk av levotyroksin, og nøye oppfølging av TSH anbefales. Antiarytmika bør tas minst 1 time før eller 3 timer etter sevelamerkarbonat, og overvåkning av blodverdier kan vurderes, da mulig redusert absorpsjon ikke kan utelukkes. Ved bruk av legemiddel hvor redusert biotilgjengelighet kan ha klinisk signifikant betydning for sikkerhet og effekt, bør legemidlet administreres minst 1 time før eller 3 timer etter sevelamerkarbonat, eller det bør vurderes å overvåke blodnivåer. Svært sjeldne tilfeller av økt fosfatnivå er sett ved samtidig bruk av protonpumpehemmere. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av protonpumpehemmere til pasienter som behandles med sevelamerkarbonat. Serumfosfatnivået bør overvåkes og sevelamerkarbonatdosen justeres deretter.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data. Reproduksjonstoksisitet er vist ved høye doser til rotter. Reduserer absorpsjonen av flere vitaminer, inkl. folinsyre. Human risiko er ukjent. Skal kun brukes under graviditet hvis strengt nødvendig, og bare etter en grundig nytte-/risikovurdering for mor og foster.

Amming: Utskillelse i morsmelk er usannsynlig pga. manglende absorpsjon. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

Fertilitet: Ingen data.

Bivirkninger

Sikkerhetsprofilen hos barn og ungdom (6-18 år) er generelt tilsvarende sikkerhetsprofilen hos voksne.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige	Forstoppelse, kvalme, oppkast, øvre abdominalsmerter
Vanlige	Diaré, dyspepsi, flatulens, magesmerter
Ukjent frekvens	Gastrointestinal blødning, gastrointestinal nekrose, ileus/subileus, intestinal masse, intestinal obstruksjon, intestinal perforasjon, intestinal ulcerasjon, kolitt
Hud
Ukjent frekvens	Kløe, utslett
Immunsystemet
Svært sjeldne	Overfølsomhet
Undersøkelser
Ukjent frekvens	Intestinal krystallavleiring

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Forstoppelse, kvalme, oppkast, øvre abdominalsmerter
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré, dyspepsi, flatulens, magesmerter
Svært sjeldne
Immunsystemet	Overfølsomhet
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Gastrointestinal blødning, gastrointestinal nekrose, ileus/subileus, intestinal masse, intestinal obstruksjon, intestinal perforasjon, intestinal ulcerasjon, kolitt
Hud	Kløe, utslett
Undersøkelser	Intestinal krystallavleiring

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ingen bivirkninger hos friske frivillige ved doser opptil 14 g sevelamerhydroklorid/dag i 8 dager. Til pasienter med CKD var maks. gjennomsnittlig daglig dose som ble undersøkt 14,4 g i én enkeltdose.

Symptomer: Tilsvarer rapporterte bivirkninger, og omfatter primært forstoppelse og andre kjente gastrointestinale lidelser.

Behandling: Egnet symptomatisk behandling bør gis.

Egenskaper

Klassifisering: Ikke-absorberbar fosfatbindende tverrbundet polymer uten metall og kalsium.

Virkningsmekanisme: Binder negativt ladede ioner, f.eks. fosfat, i tarmen og reduserer dermed fosfatkonsentrasjonen i serum. Binder også gallesyrer.

Absorpsjon: Absorberes ikke.

Oppbevaring og holdbarhet

Doseposen skal kastes innen 24 timer etter åpning.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Renvela, PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
2,4 g	90 stk. (dosepose) 036073		H-resept -	2510,30	C

Renvela, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
800 mg	180 stk. (boks) 036062		H-resept Byttegruppe	1235,00	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 20.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.11.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Acidose: Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

Antiarytmika (Antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dysfagi (Svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flatulens (Promping): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

Hyperkalsemi (Kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

Hyperparatyreoidisme (Hyperparatyreose): En tilstand der biskjoldkjertlene produserer for mye paratyreoideahormon. Disse hormonene regulerer kalsiumnivået i blodet, og en høy hormonproduksjon fører til høyere kalsiumnivå. Dette kan gi opphav til tretthet, forstoppelse og nervøsitet. Hyperparatyreoidisme kan noen ganger skyldes en svulst i biskjoldkjertlene.

Hypofosfatemi (Fosfatmangel): Unormalt lavt nivå av fosfat i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.

Hypotyreoidisme (Hypotyreose, Lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Inflammasjon (Betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Begrepet brukes for en rekke kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen av ukjent årsak. De vanligste typene er ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

TSH: Thyreoideastimulerende hormon.

Øsofagus: Spiserør