Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Reminyl

Janssen (Janssen-Cilag AS)


Acetylkolinesterasehemmer.

N06D A04 (Galantamin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

DEPOTKAPSLER, harde 8 mg, 16 mg og 24 mg: Hver depotkapsel inneh.: Galantaminhydrobromid tilsv. galantamin 8 mg, resp. 16 mg og 24 mg, sukrose 59 mg, resp. 117 mg og 176 mg, benzosyre (E 210). Fargestoff: 8 mg: Titandioksid (E 171). 16 mg: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 24 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). Trykkfarge (alle styrker): Svart jernoksid (E 172), skjellakk, propylenglykol.


Indikasjoner

Symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat alvorlig grad.
Norsk legemiddelhåndbok: Demens

Dosering

Voksne​/​eldre
Før behandlingsstart skal diagnosen Alzheimer være bekreftet. Tas 1 gang daglig om morgenen. Anbefalt startdose er 8 mg daglig i 4 uker. Vanlig vedlikeholdsdose i startfasen er 16 mg daglig, og pasienten bør holdes på denne dosen i minst 4 uker. Ved behov kan dosen ev. økes til 24 mg​/​dag. Hos pasienter som ikke viser økt respons eller som ikke tolererer 24 mg​/​dag, bør en dosereduksjon til 16 mg​/​dag vurderes. Toleranse og dose skal revurderes jevnlig og helst innen 3 måneder. Behandlingen bør fortsette så lenge den er til nytte og tolereres.
SeponeringSeponering vurderes når effekt ikke lengre er til stede eller behandlingen ikke tolereres. Det er ingen rebound-effekt ved brå seponering (f.eks. ved kirurgi).
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett nedsatt leverfunksjon. Ved moderat nedsatt leverfunksjon bør startdosen være 8 mg hver 2. dag, fortrinnsvis om morgenen, i minst 1 uke. Deretter 8 mg 1 gang daglig, i minst 4 uker. Daglig dose bør ikke overskride 16 mg.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved ClCR >9 ml​/​minutt. Kontraindisert ved ClCR <9 ml​/​minutt.
  • Barn: Bruk er ikke relevant.
Administrering Bør tas med mat. Væskeinntaket må være tilstrekkelig under behandlingen. Svelges hele med rikelig drikke. Skal ikke tygges eller knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh >9). ClCR <9 ml​/​minutt. Samtidig klinisk signifikant redusert nyrefunksjon og leverfunksjon.

Forsiktighetsregler

Brukes ved mild til moderat Alzheimers sykdom. Det er ikke vist fordeler hos pasienter med andre typer demens eller andre typer hukommelsestap. Ved studier hos pasienter med lett kognitiv svikt (MCI), hadde galantamin ingen positiv effekt på hverken reduksjon av kognitive evner eller den kliniske utviklingen til demenssykdom. Det ble sett signifikant høyere dødelighet i galantamingruppen sammenlignet med placebo. Behandlingen bør initieres og veiledes av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av Alzheimers demens. Diagnostisering må gjennomføres i tråd med aksepterte retningslinjer. Behandlingen skal bare igangsettes hvis en omsorgsperson er tilgjengelig og jevnlig kan monitorere legemiddelinntak for pasienten. Alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom og akutt generalisert eksantematøs pustulose) er sett. Det anbefales at pasienter informeres om tegn på alvorlige hudreaksjoner, og at galantamin seponeres ved første forekomst av hudutslett. Behandling med acetylkolinesterasehemmere, inkl. galantamin, er satt i sammenheng med vekttap ved Alzheimers sykdom. Pasientens vekt skal kontrolleres under behandlingen. Kolinergika kan ha en vagoton effekt på hjertefrekvensen (bradykardi og alle typer AV-knuteblokk). Potensialet for en slik effekt kan være særlig viktig for pasienter med sinusknutedysfunksjon eller andre supraventrikulære ledningsforstyrrelser, eller hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som nedsetter hjertefrekvensen, f.eks. digoksin, digitoksin og betablokkere og for pasienter med ukorrigerte elektrolyttforstyrrelser. Forsiktighet skal derfor utvises ved behandling i tiden umiddelbart etter et infarkt, ved nylig oppstått atrieflimmer, AV-blokk grad 2 eller mer, ustabil angina pectoris eller hjertesvikt, spesielt NYHA-klasse III-IV. QTC-forlengelse er rapportert ved bruk av terapeutiske galantamindoser, og torsades de pointes er rapportert i forbindelse med overdosering. Galantamin skal derfor brukes med forsiktighet ved forlenget QTC-intervall, bruk av legemidler som påvirker QTC-intervallet, samt ved relevant underliggende hjertesykdom eller elektrolyttforstyrrelser. Pasienter med økt risiko for å utvikle peptiske sår, f.eks. pasienter med ulcus-sykdom i anamnesen eller pasienter predisponert for ulcus, inkl. de som samtidig får NSAID, skal monitoreres mht. symptomer på denne tilstand. Anbefales ikke til pasienter med gastrointestinal obstruksjon eller pasienter i rekonvalesens etter gastrointestinal kirurgi. Krampeanfall er sett ved galantaminbehandling. Slike anfall kan være en manifestasjon av Alzheimers sykdom. En økning av kolinerg tonus kan forverre symptomer relatert til ekstrapyramidale lidelser. Cerebrovaskulære bivirkninger er observert i sjeldne tilfeller. Dette bør tas hensyn til ved behandling av pasienter med cerebrovaskulær sykdom. Skal forskrives med forsiktighet til pasienter med alvorlig astma, annen obstruktiv lungesykdom i anamnesen, eller aktiv lungeinfeksjon (lungebetennelse). Anbefales ikke brukt hos pasienter med urinveisobstruksjon eller hos pasienter i rekonvalesens etter blæreoperasjoner. Hjelpestoffer: Inneholder sukrose og bør ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Bilkjøring og bruk av maskiner: Galantamin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Kan gi svimmelhet og søvnighet, særlig de første ukene etter behandlingsstart.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Skal ikke gis sammen med andre kolinergika. Galantamin kan motvirke effekten av antikolinerg behandling. Ved brå seponering av antikolinergika, f.eks. atropin, kan effekten av galantamin øke. Mulig farmakodynamisk interaksjon mellom kolinergika og legemidler som signifikant reduserer hjertefrekvensen (f.eks. digoksin​/​digitoksin, betablokkere, enkelte kalsiumkanalblokkere og amiodaron). Forsiktighet skal utvises ved legemidler som kan forårsake torsades de pointes. Galantamin vil sannsynligvis forsterke effekten av muskelrelaksantia av suksinylkolinerg type under anestesi. Økning i biotilgjengeligheten av galantamin på ca. 40% ved samtidig administrering av paroksetin (potent CYP2D6-inhibitor), og hhv. 30% og 12% ved samtidig administrering av ketokonazol og erytromycin (CYP3A4-inhibitorer). Ved initiering av behandling med potente CYP2D6- eller CYP3A4-inhibitorer kan pasientene oppleve en økt forekomst av kolinerge bivirkninger, fortrinnsvis kvalme og oppkast. Under slike forhold kan reduksjon av galantamindosen vurderes.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen dokumentasjon. Dyrestudier indikerer en lett forsinket utvikling av foster og nyfødte. Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Kvinner som bruker galantamin bør derfor ikke amme.
FertilitetEffekt på human fertilitet er ikke undersøkt.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerMuskelsvakhet, fascikulasjoner, symptomer på kolinerg krise som alvorlig kvalme, oppkast, gastrointestinale kramper, spyttsekresjon, tåresekresjon, urinering, defekasjon, svette, bradykardi, hypotensjon, kollaps og kramper. Økende muskelsvakhet sammen med trakeal hypersekresjon og bronkospasme, kan føre til livstruende tilstander i luftveiene. I forbindelse med utilsiktet overdosering er det rapportert om torsades de pointes, QT-forlengelse, bradykardi, ventrikulær takykardi og kortvarig tap av bevissthet.
BehandlingUnderstøttende behandling. Antidot: Atropin 0,5-1 mg i.v., med ytterligere doser avhengig av klinisk respons.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeSelektiv, kompetitiv og reversibel hemming av acetylkolinesterase. I tillegg forsterker galantamin effekten av fysiologisk tilgjengelig acetylkolin på nikotinreseptorene, sannsynligvis ved binding til et allosterisk sete på reseptoren. Som konsekvens av dette oppnås en økt aktivitet i det kolinerge systemet med bedring i de kognitive funksjoner hos pasienter med Alzheimers demens.
AbsorpsjonTmax 4,4 timer. Absolutt biotilgjengelighet: 83-94%. Samtidig matinntak har ingen signifikant påvirkning på absorpsjonen (AUC).
ProteinbindingCa. 18%.
FordelingGjennomsnittlig Vd: 175 liter.
HalveringstidTerminal t1/2 8-10 timer. Clearance: Ca. 200 ml/minutt med interindividuelle variasjoner på ca. 30%. Clearance hos kvinner: Ca. 20% lavere enn hos menn.
MetabolismeOpptil 75% av galantamindosen elimineres via metabolisme, hvor CYP3A4 og CYP2D6 er involvert.
Utskillelse90-97% utskilles via urin, 18-22% uomdannet. Ca. 2-6% utskilles via feces.

 

Pakninger, priser og refusjon

Reminyl, DEPOTKAPSLER, harde:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
8 mg 28 stk. (kalenderpakn.)
068345

Blå resept

 592,20 C
16 mg 84 stk. (kalenderpakn.)
119889

Blå resept

 2 527,90 C
24 mg 28 stk. (kalenderpakn.)
473229

Blå resept

 947,50 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Reminyl DEPOTKAPSLER, harde 8 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Reminyl DEPOTKAPSLER, harde 16 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Reminyl DEPOTKAPSLER, harde 24 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

03.11.2021


Sist endret: 08.11.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)