Relafalk

Antibiotikum.

TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING 200 mg: Hver tablett inneh.: Rifamycinnatrium 200 mg, soyalecitin, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).

Indikasjoner

Behandling av reisediaré hos voksne sammen med symptomer som kvalme, oppkast, tarmgass/flatulens, rektal tenesmus, plutselig avføringstrang og abdominalsmerte eller -kramper uten kliniske tegn på invasiv enteritt som feber, okkult blødning eller leukocytter i avføringen. Det må tas hensyn til offisiell veiledning om riktig bruk av antibakterielle stoffer.

Dosering

Voksne >18 år

Anbefalt daglig dose er 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om kvelden (total daglig dose: 800 mg) i 3 dager. Preparatet skal ikke brukes i >3 dager hvis symptomene vedvarer. En 2. behandlingskur skal ikke iverksettes, se Forsiktighetsregler.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig pga. lav systemisk biotilgjengelighet. Spesiell forsiktighet skal utvises pga. manglende data.
Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Skal ikke brukes.

Administrering Tas med eller uten mat. Skal svelges hele med et glass vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre antibiotika i rifamycin-klassen (f.eks. rifaksimin, rifampicin og rifabutin). Gastrointestinale obstruksjoner, perforeringer i mage-tarmkanalen, eller alvorlige ulcerøse tarmsår. Allergi mot peanøtt eller soya pga. innhold av soyalecitin.

Forsiktighetsregler

Hvis symptomer forverres, skal behandlingen seponeres. Hvis symptomer ikke er betydelig bedret etter 3 dagers behandling, skal preparatet seponeres. En 2. behandlingskur skal ikke administreres, selv om symptomer kommer tilbake kort tid etter seponering. Preparatet skal ikke brukes ved kliniske tegn på invasiv enteritt, som feber eller blod i avføring. Clostridioidies difficile-assosiert diaré (CDAD): Er sett ved bruk av nesten alle antibakterielle midler, inkl. antibiotika i rifamycin-klassen. En forbindelse mellom rifamycinbehandling og CDAD eller pseudomembranøs kolitt kan ikke utelukkes. Mykobakteriell sykdom: Pasienter som blir behandlet med rifamycin for mykobakteriell sykdom, skal ikke bruke Relafalk. Misfarging av urin: Pasienten skal informeres om at på tross av at virkestoffet absorberes i ubetydelig grad (<1%), kan preparatet gi en rødlig misfarging av urinen. Resistens: Valget av rifamycin skal ta hensyn til informasjon om resistens mot rifamycin hos relevante patogener i landene som er besøkt. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ikke studert. Vær oppmerksom dersom svimmelhet eller tretthet oppstår mtp. evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Forholdsregler bør tas

Antibiotika A07A A

G02B B01 - Vaginalring med progestogen og østrogen

G03A A - Progestogener og østrogener, faste kombinasjoner

G03A A01 - Etynodiol og etinyløstradiol

G03A A02 - Kingestanol og etinyløstradiol

G03A A03 - Lynestrenol og etinyløstradiol

G03A A04 - Megestrol og etinyløstradiol

G03A A05 - Noretisteron og etinyløstradiol

G03A A06 - Norgestrel og etinyløstradiol

G03A A07 - Levonorgestrel og etinyløstradiol

G03A A08 - Medroksyprogesteron og etinyløstradiol

G03A A09 - Desogestrel og etinyløstradiol

G03A A10 - Gestoden og etinyløstradiol

G03A A11 - Norgestimat og etinyløstradiol

G03A A12 - Drospirenon og etinyløstradiol

G03A A13 - Norelgestromin og etinyløstradiol

G03A A14 - Nomegestrol og østradiol

G03A A15 - Klormadinon og etinyløstradiol

G03A A16 - Dienogest og etinyløstradiol

G03A A17 - Medroksyprogesteron og østradiol

G03A A18 - Drospirenon og estetrol

G03A B - Progestogener og østrogener, sekvensmidler

G03A B01 - Megestrol og etinyløstradiol

G03A B02 - Lynestrenol og etinyløstradiol

G03A B03 - Levonorgestrel og etinyløstradiol

G03A B04 - Noretisteron og etinyløstradiol

G03A B05 - Desogestrel og etinyløstradiol

G03A B06 - Gestoden og etinyløstradiol

G03A B07 - Klormadinon og etinyløstradiol

G03A B08 - Dienogest og østradiol

G03A B09 - Norgestimat og etinyløstradiol

G03C A01 - Etinyløstradiol

G03H B - Antiandrogener og østrogener

G03H B01 - Cyproteron og østrogen

Forholdsregler bør tas

Antibiotika A07A A

Warfarin B01A A03

Gå til interaksjonsanalyse

Det er ingen erfaring med samtidig bruk av antibiotika i rifamycin-klassen ved behandling av systemiske bakterieinfeksjoner. Pga. potensiell risiko for alvorlig forstyrrelse av gastrointestinal mikrobiota skal samtidig bruk unngås. Effekter på CYP-substrater: In vitro-data viser at rifamycin er en sterk CYP2B6- og CYP3A4-induktor. I tillegg kan rifamycin også moderat hemme alle CYP-isoenzymer. Pga. at rifamycin absorberes gastrointestinalt i ubetydelig grad, ser det ut til at potensialet for systemiske interaksjoner pga. CYP-induksjon eller -hemming i lever er lav ved normal leverfunksjon. Ved nedsatt leverfunksjon kan imidlertid systemisk eksponering være betydelig høyere, pga. langsommere hepatisk clearance. Ved nedsatt leverfunksjon kan det ikke utelukkes en reduksjon av plasmakonsentrasjonene av CYP3A4-substrater som brukes samtidig (f.eks. warfarin, antiepileptika, antiarytmika, perorale prevensjonsmidler). Ettersom CYP3A4 også skilles ut i tarmen, kan en CYP3A4-induksjon potensielt påvirke presystemisk metabolisme av legemidler og føre til reduserte plasmakonsentrasjoner av disse. Rifamycin frigis i den distale tynntarmen, kolon og rektum. Preparatet kan derfor redusere effekten av CYP3A4-metaboliserte legemidler som absorberes eller virker lokalt i disse delene av tarmen. Effekter i tynntarmen, hovedstedet for legemiddelabsorpsjon, er likeledes begrenset. Effekter på gallesalteksportpumpen (BSEP)- og hepatiske organiske aniontransportører (OATP)-substrater: Rifamycin hemmer BSEP og OATP in vitro, men klinisk relevans forventes ikke pga. ubetydelig systemisk eksponering ved normal leverfunksjon. Ved nedsatt leverfunksjon kan denne interaksjonen imidlertid potensielt være relevant pga. forventet økning i systemisk eksponering. Effekter av P-gp- og BCRP-hemmere: Potensialet for at interaksjoner oppstår på nivå med tarmens transportørsystemer, er ikke klinisk evaluert og kan ikke utelukkes. Det må utvises forsiktighet ved samtidig bruk med en potent P-gp-hemmer, mtp. potensielt signifikant økning i absorpsjon av rifamycin. Effekter på P-gp- og BCRP-substrater: Iht. in vitro-data er rifamycin også en hemmer av P-gp- og BCRP, og kan øke plasmakonsentrasjonen av substrater av disse. Det tilrådes forsiktighet ved samtidig bruk av P-gp- og/eller BCRP-substrater. Samtidig inntak av andre legemidler som er vanlig i bruk for behandling av reisediaré (f.eks. loperamid og kull), er ikke undersøkt. Pasienten skal rådes til å ta preparatet minst 2 timer etter bruk av kull.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen/begrensede data. Dyrestudier viser viscerale og skjelettmessige variasjoner hos fosteret. Som en forholdsregel, skal preparatet ikke brukes under graviditet.

AmmingUkjent om rifamycin skilles ut i morsmelk. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

FertilitetIngen data.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens	Trombocytopeni
Gastrointestinale
Vanlige	Diaré
Mindre vanlige	Abdominal distensjon, abdominal ømhet, abdominale kramper og spasmer, aftøs stomatitt, akutt avføringstrang, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, hyperaciditet, kvalme, munntørrhet, raping, øvre abdominalsmerter
Generelle
Mindre vanlige	Asteni, brystsmerter, feber, malaise, smerter
Ukjent frekvens	Perifert ødem
Hud
Mindre vanlige	Alopesi, generalisert kløe, hyperhidrose, nattesvette
Ukjent frekvens	Angioødem, eksfoliativ dermatitt, kløende utslett
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet
Infeksiøse
Ukjent frekvens	Candidiasis, clostridiuminfeksjon
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige	Artralgi, flankesmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, myalgi, ryggsmerter, smerter i ekstremitet
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine
Nyre/urinveier
Mindre vanlige	Dysuri, kromaturi, oliguri
Psykiske
Mindre vanlige	Angst
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige	Redusert appetitt
Undersøkelser
Mindre vanlige	Økt ALAT, økt karbamid i blod, økt kreatinin i blod
Øre
Mindre vanlige	Vertigo

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré
Nevrologiske	Hodepine
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Abdominal distensjon, abdominal ømhet, abdominale kramper og spasmer, aftøs stomatitt, akutt avføringstrang, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, hyperaciditet, kvalme, munntørrhet, raping, øvre abdominalsmerter
Generelle	Asteni, brystsmerter, feber, malaise, smerter
Hud	Alopesi, generalisert kløe, hyperhidrose, nattesvette
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, flankesmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, myalgi, ryggsmerter, smerter i ekstremitet
Nyre/urinveier	Dysuri, kromaturi, oliguri
Psykiske	Angst
Stoffskifte/ernæring	Redusert appetitt
Undersøkelser	Økt ALAT, økt karbamid i blod, økt kreatinin i blod
Øre	Vertigo
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Trombocytopeni
Generelle	Perifert ødem
Hud	Angioødem, eksfoliativ dermatitt, kløende utslett
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet
Infeksiøse	Candidiasis, clostridiuminfeksjon

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ingen tilfeller er rapportert. I studier har doser opptil 1200 mg/dag vært godt tolerert uten noen alvorlige, kliniske symptomer.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeAntibiotikum i rifamycin-klassen som irreversibelt binder beta-underenheten av det bakterielle enzymet DNA-avhengig RNA-polymerase, og dermed hemmer bakteriell RNA-syntese. Rifamycin har et bredt antimikrobielt spekter mot de fleste grampositive og -negative, aerobe og anaerobe bakterier som er ansvarlige for tarminfeksjoner. Pga. den svært lave absorpsjonen fra mage-tarmkanalen, virker rifamycin lokalt i tarmlumenet og er ikke klinisk effektiv mot invasiv enteritt.

AbsorpsjonUbetydelig. Biotilgjengelighet 0,04%. Den dårlige absorpsjonen reduseres ytterligere av legemiddelformuleringen som kun frigir virkestoffet i kolon.

FordelingForblir nesten fullstendig i lumenet i tarmen.

UtskillelsePrimært i avføring.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C.

Pakninger, priser og refusjon

Relafalk, TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon¹	Pris (kr)²	R.gr.³
200 mg	12 stk. (blister) 161457	-	363,00	C

¹Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

²Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

³Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

SPC (preparatomtale)

Relafalk TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING 200 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.03.2019

Sist endret: 08.04.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

Abdominal distensjon (Bukdistensjon, Utspilt abdomen): Tilstand som oppstår når luft, gass eller væsker, samler seg i buken og utvider den. Er som regel et symptom på andre lidelser, og oppleves som oppblåsthet.

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Aerob: I nærvær av oksygen. Innen medisinen angir ordet oftest en egenskap hos bakterier som innebærer at de krever oksygen i sitt nærmiljø for å kunne overleve. Det motsatte er ordet anaerob.

ALAT (Alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

Allergi: Overfølsomhet overfor visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er f.eks. pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, hevelser/ødemer, okulær hyperemi og andre kroppsreaksjoner.

Alopesi (Håravfall, Hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men tilstanden kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

Anaerob: Betyr oksygenfri. I medisinen er ordet oftest en karakteristikk av bakterier, som innebærer at de kan leve selv om det ikke er oksygen i miljøet deres. Det motsatte er aerob.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebesvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men også varme, sollys og trykk kan være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Antiarytmika (Antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

Antiepileptika (Antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Candidiasis (Candida, Candidainfeksjon): Infeksjon forårsaket av gjærsoppslektet Candida. Den vanligste arten er Candida albicans, som ofte kan påvises i menneskets normalflora.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

Clostridiuminfeksjon: Infeksjon som forårsakes av bakterieslektet Clostridium.

CYP (Cytokrom P-450, CYP450): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

CYP2B6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2B6-hemmere og CYP2B6-induktorer.

CYP3A4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av legemidlene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

CYP3A4-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP3A4: Aprepitant, bosentan, barbiturater (fenobarbital), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), efavirenz, nevirapin, enzalutamid, glukokortikoider (deksametason), modafinil, okskarbazepin, pioglitazon, rifabutin, troglitazon, amprenavir, spironolakton.

Dermatitt (Hudinflammasjon, Hudbetennelse): Inflammasjon i huden.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Dysuri (Smertefull vannlating, Smertefull miksjon, Smertefull urinering): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

Enteritt (Tarminflammasjon, Tarmbetennelse): Inflammasjon i tarmen som regel forårsaket av en bakterie- eller virusinfeksjon. Typiske symptomer er diaré, kvalme, oppkast og magesmerter. Noen ganger er det også feber.

Enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

Feber (Pyreksi, Febertilstand, Pyrese): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flankesmerter: Smerter i området på hver side av korsryggen, mellom bekkenet og ribbenene. Nyrestein og muskelstrekk er vanlige årsaker til smertene.

Flatulens (Promping, Fising, Fjerting): Rikelig tarmgassavgang via rektum (endetarmsåpningen).

Forgiftning (Intoksikasjon): Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Hyperaciditet (Hyperklorhydri): Økt (overskudd av) magesyre/saltsyre i magesekken.

Hyperhidrose (Diaforese, Overdreven svette): Unormalt økt svetting utover det som er nødvendig for kroppstemperaturregulering.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kontraindikasjoner (Kontraindisert): Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Leukocytt (Levkocytt): Hvite blodceller. Del av immunforsvaret. Består av granulocytter, lymfocytter og monocytter.

Malaise (Sykdomsfølelse, Uvelhetsfølelse, Utilpasshet, Illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Muskelkramper (Muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

Oliguri (Redusert diurese, Redusert urinutskillelse): Redusert diurese. For voksne defineres oliguri som urinmengde <500 ml/døgn.

Rektal tenesmus (Rektale tenesmer, Rektal tenesmi): Følelsen av ufullstendig defekasjon selv om kolon er tømt.

Stomatitt (Munnhuleinflammasjon, Munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen med ukjent årsak. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

Trombocytopeni (Trombopeni): Unormalt lav forekomst av trombocytter i blodet.

Øvre abdominalsmerter (Øvre buksmerter): Smerter i øvre delen av abdomen.