Rectogesic

Kyowa Kirin

Antihemoroidemiddel.

ATC-nr.: C05A E01

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 C01D A02
Glyseroltrinitrat
 
PNEC: 0,4 μg/liter
Salgsvekt: 13,424036 kg
Miljørisiko: Bruk av glyseroltrinitrat gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Glyseroltrinitrat har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Glyseroltrinitrat brytes ned i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 11.12.2017) er utarbeidet av Novartis.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

REKTALSALVE 4 mg/g: 1 g inneh.: Glyseroltrinitrat 4 mg, propylenglykol 36 mg, lanolin 140 mg, sorbitanseskvioleat, fast parafin, hvit myk parafin.


Indikasjoner

Lindring av smerte assosiert med kroniske analfissurer hos voksne. Under utvikling av legemidlet er det sett en beskjeden forbedring i daglig smerteintensitet.

Dosering

Voksne: Fingeren kan tildekkes, f.eks. med plastfolie eller fingerhette, under påføring av salven. Fingeren holdes ved siden av doseringslinjen utenpå esken, og det klemmes forsiktig ut en stripe på fingeren, tilsv. lengden på linjen (2,5 cm). Mengden tilsv. ca. 1,5 mg glyseroltrinitrat. Fingeren stikkes forsiktig inn i endetarmen til distalt interfalangealledd (ytre ledd) på fingeren (omtrent 1-2 cm), og salven smøres på med en sirkelbevegelse i endetarmskanalen. Gjentas hver 12. time. Behandlingen kan fortsettes til smerten avtar, i opptil 8 uker. Rectogesic bør brukes etter at tradisjonell behandling av akutte symptomer på anale fissurer ikke har lykkes.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen spesifikk informasjon om bruk. Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke pga. manglende sikkerhets- og effektdata. Eldre >65 år: Ingen spesifikk informasjon om bruk.
Administrering: Til rektal bruk. Vask hendene etter bruk, se for øvrig pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre organiske nitrater. Samtidig behandling med PDE5-hemmere, f.eks. sildenafilsitrat, tadalafil, vardenafil, andre organiske nitrater og med NO-donorer som andre langtidsvirkende GTN-produkter, isosorbiddinitrat og amyl- eller butylnitritt. Postural hypotensjon, hypotensjon eller ukorrigert hypovolemi, pga. fare for kraftig hypotensjon eller sjokk. Økt intrakranielt trykk (f.eks. hodetraume eller cerebral blødning) eller utilstrekkelig cerebral sirkulasjon. Migrene eller tilbakevendende hodepine. Aorta- eller mitralstenose. Hypertrofisk eller obstruktiv kardiomyopati. Konstriktiv perikarditt eller perikardial tamponade. Markert anemi. Trangvinkelglaukom.

Forsiktighetsregler

Nytte-/risikoforholdet skal fastsettes individuelt. Kraftig hodepine kan oppstå etter behandling. I noen tilfeller bør doseringen revurderes. Ved negativt nytte-/risikoforhold bør behandlingen seponeres under veiledning av lege, og annen terapeutisk/kirurgisk intervensjon igangsettes. Bør brukes med forsiktighet ved alvorlig lever- eller nyresykdom. Kraftig hypotensjon, særlig over lengre perioder, må unngås pga. fare for skader på hjerne, hjerte, lever og nyrer, som følge av dårlig perfusjon og risiko for iskemi, trombose og endret organfunksjon. Endring fra liggende/sittende til stående stilling bør foregå sakte for å redusere postural hypotensjon, spesielt ved lavt blodvolum eller samtidig diuretikabehandling. Paradoksal bradykardi og økt angina pectoris kan ledsage glyseroltrinitratindusert hypotensjon. Eldre: Kan være mer mottagelige for postural hypotensjon. Alkohol: Kan forsterke hypotensiv effekt. Hjerte: Pasienter med hjertesykdom, f.eks. akutt myokardinfarkt eller hjertesvikt, må nøye overvåkes klinisk og hemodynamisk for å unngå hypotensjon og takykardi. Hvis blødning assosiert med hemoroidene øker, skal behandlingen stanses. Hjelpestoffer: Inneholder propylenglykol og lanolin som kan gi hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem). Ved vedvarende smerter i endetarmen bør andre diagnoser vurderes. Glyseroltrinitrat kan interferere med måling av katekolaminer og vanillinmandelsyre i urinen, da den øker utskillelsen av disse stoffene. Bilkjøring/betjening av maskiner: Kan gi svimmelhet, ørhet, uklart syn, hodepine eller tretthet, særlig ved førstegangsbruk.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se C05A E01
Samtidig bruk av andre vasodilatatorer, kalsiumkanalblokkere, ACE-hemmere, betablokkere, diuretika, antihypertensiver, TCA og de fleste beroligende midler, samt inntak av alkohol, kan forsterke den hypotensive effekten, og bør derfor vurderes nøye. Acetylcystein kan øke den vasodilaterende effekten. Effekten av heparin kan reduseres. Blodkoaguleringsparametre må overvåkes nøye og heparindosen tilpasses. Seponering av glyseroltrinitrat kan gi brå økning i PTT, som kan kreve at heparindosen reduseres. Den trombolytiske effekten av alteplase kan reduseres. Dihydroergotamins biotilgjengelighet kan øke og gi koronar vasokonstriksjon. Det kan ikke utelukkes at ASA og NSAID kan endre effekten av glyseroltrinitrat.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data. Skal ikke brukes under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Skal ikke brukes under amming.
Fertilitet: Ingen humane data. Studier på rotte antyder ingen bestemte farer ved anbefalt bruk.
Glyseroltrinitrat

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine (kan behandles med milde analgetika, f.eks. paracetamol, og er reversibel ved seponering). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Nevrologiske: Svimmelhet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diaré og analt ubehag, oppkast, blødning i rektum, rektale lidelser. Hjerte/kar: Takykardi. Hud: Pruritus, svie og kløe i endetarmen. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hjerte/kar: Hypotensjon1, ortostatisk hypotensjon1, seponeringshypertensjon, ustabil angina. Hud: Rødming. Immunsystemet: Overfølsomhet, anafylaktoid reaksjon. Laboratorieverdier: Methemoglobinemi. Nevrologiske: Ørhet1, synkope. Øvrige: Irritasjon, utslett eller smerter på administreringsstedet. 1Kan hos enkelte være alvorlig nok til at behandlingen bør seponeres.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hypotensjon og reflekstakykardi som følge av venedilatasjon og arteriell hypovolemi.
Behandling: Økning av sentralt væskevolum ved heving av pasientens ben, ev. i.v. infusjon av fysiologisk saltvann eller væske. Kraftig hypotensjon eller sjokk kan kreve gjenopplivingstiltak. Methemoglobinemi bør behandles med metylenblåttinfusjon.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For glyseroltrinitrat C01D A02

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Frigivelse av nitrogenmonoksid (NO) som virker avslappende på indre analsfinkter. Hypertoni i indre analsfinkter kan redusere blodgjennomstrømningen og forårsake iskemi og analfissurer. Reduserer smerteintensiteten noe ved kroniske analfissurer.
Absorpsjon: Biotilgjengelighet ca. 50%.
Fordeling: Vd ca. 3 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 3 minutter, plasmaclearance ca. 1 liter/kg/minutt).
Metabolisme: Denitrering i lever, røde blodceller og blodårevegger.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses. Hold tuben tett lukket. Holdbarhet etter åpning: 8 uker.

Sist endret: 18.07.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05/2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Rectogesic, REKTALSALVE:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
4 mg/g30 g
054896
-
Byttegruppe
597,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

anal: Som har med endetarmsåpningen å gjøre.

analfissur: Rift i slimhinnen i endetarmsåpningen. Mange med analfissur opplever smerte ved avføring.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

asa (acetylsalisylsyre): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cerebral: Som gjelder storhjernen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fissurer: Fissur er et anatomisk begrep som betyr sprekk eller spalteformet sår. Kan beskrive små sprekker i ben eller sår i huden.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemoroider: Utposninger på blodkarene (venene) i endetarmen.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypovolemi (volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

iskemi (manglende blodtilførsel): En mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

myokardinfarkt (hjerteinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tca (trisyklisk antidepressiv): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.