Rebetol

MSD


Antiviralt middel, nukleosidanalog.

J05A P01 (Ribavirin)



KAPSLER, harde 200 mg: Hver kapsel inneh.: Ribavirin 200 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigotin (E 132), titandioksid (E 171).


MIKSTUR, oppløsning 40 mg/ml: 1 ml inneh.: Ribavirin 40 mg, natriumbenzoat, natriumsitrat, sitronsyre, glyserol, sukrose, sorbitol, propylenglykol, renset vann. Sukkerholdig. Naturlig og kunstig tyggegummismak.


Indikasjoner

Voksne ≥18 år: I kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC). Ungdom og barn ≥3 år: I kombinasjon med andre legemidler til behandling av CHC hos pasienter som tidligere ikke er behandlet, og som ikke har leverdekompensasjon.

Dosering

Behandlingen bør startes og monitoreres av lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt C. Må brukes i kombinasjonsbehandling. Se respektive preparatomtaler for informasjon om dosering og forskrivning.
Voksne: Anbefalt dose og behandlingsvarighet er basert på pasientens vekt og legemiddel brukt i kombinasjon. I tilfeller hvor ingen spesifikk doseanbefaling er gitt, bør følgende dosering brukes: Pasientvekt <75 kg = 1000 mg, og >75 kg = 1200 mg.
Ungdom og barn ≥3 år: Bestemmes ut ifra pasientens kroppsvekt. Ved bruk sammen med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b anbefales ribavirindoser på 15 mg/kg/dag, iht. tabell:

Kroppsvekt
(kg)

Mikstur (ml)
(morgen/kveld)

Antall kapsler (à 200 mg)
(morgen/kveld)

10-12

2/2

 

13-14

3/2

 

15-17

3/3

 

18-20

4/3

 

21-22

4/4

 

23-25

5/4

 

26-28

5/5

 

29-31

6/5

 

32-33

6/6

 

34-36

7/6

 

37-39

7/7

 

40-41

8/7

 

42-44

8/8

 

45-47

9/8

 

47-49

 

1/2

50-65

 

2/2

>65

Se doseanbefalinger for voksne

Pasienter >47 kg kan bruke kapsler hvis de er i stand til å svelge dem.
Dosejustering ved bivirkninger: Dosereduksjon avhenger av startdose Rebetol, som er avhengig av legemidlet brukt i kombinasjon. Ved potensielt relaterte, alvorlige bivirkninger bør dosen justeres eller Rebetol seponeres inntil bivirkningene avtar eller reduseres i alvorlighetsgrad, hvis hensiktsmessig. Voksne: Retningslinjer for dosejustering og seponering basert på pasientens Hb-konsentrasjon, hjertestatus og indirekte bilirubinkonsentrasjon:

Laboratorieverdier

Reduser Rebetol-dose:

Seponer Rebetol:

Hb hos pasienter uten
hjertesykdom

<10 g/dl

<8,5 g/dl

Hb hos pasienter med stabil hjertesykdom i anamnesen

≥2 g/dl reduksjon i Hb i løpet
av enhver 4 ukers periode
under behandlingen (permanent dosereduksjon)

<12 g/dl selv etter 4 uker med dosereduksjon

Bilirubin - indirekte

>5 mg/dl

>4 mg/dl (voksne)

Ved dose på 1000 mg (<75 kg) eller 1200 mg (>75 kg) bør Rebetol-dosen reduseres til 600 mg/dag (1 kapsel morgen, 2 kapsler kveld). Hvis abnormaliteten reverseres, kan Rebetol startes opp igjen med 600 mg daglig, og videre økes til 800 mg daglig etter vurdering av behandlende lege. Tilbakevending til høyere doser anbefales imidlertid ikke. Ved dose på 800 mg (<65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) eller 1400 mg (>105 kg) er 1. dosereduksjon av Rebetol på 200 mg/dag, unntatt hos pasienter som får 1400 mg, der dosereduksjonen bør være på 400 mg/dag. Dersom nødvendig er 2. dosereduksjon ytterligere 200 mg/dag. Pasienter med Rebetol-dose redusert til 600 mg daglig skal ta 1 kapsel morgen og 2 kapsler kveld. Ungdom og barn ≥3 år: Dosereduksjon hos barn uten hjertesykdom følger samme retningslinjene som hos voksne uten hjertesykdom vedrørende Hb-nivå. Ved samtidig bruk av peginterferon alfa-2b skal 1. dosereduksjon av Rebetol være til 12 mg/kg/dag og 2. dosereduksjon til 8 mg/kg/dag. Ved kombinasjon med interferon alfa-2b reduseres Rebetol-dosen til 7,5 mg/kg/dag. Ingen data hos barn med hjertesykdom. Hos barn og ungdom behandlet med interferon alfa-2b seponeres Rebetol dersom den indirekte bilirubinkonsentrasjonen er >5 mg/dl i >4 uker, mens de behandlet med peginterferon alfa-2b bør seponere Rebetol dersom den indirekte bilirubinkonsentrasjonen er >4 mg/dl i >4 uker.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Farmakokinetikken er endret ved nedsatt nyrefunksjon pga. reduksjon i tilsynelatende kreatininclearance. Nyrefunksjonen bør undersøkes hos alle pasienter før behandlingen starter. Voksne med moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 30-50 ml/minutt) bør gis vekselvise daglige doser på 200 mg og 400 mg annenhver dag. Voksne med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt) og pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) eller behandlet med hemodialyse, bør gis 200 mg/dag. Pasienter med svekket nyrefunksjon bør kontrolleres nøye mht. utvikling av anemi. Ingen data vedrørende dosejustering hos barn med nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom: Rebetol kan brukes i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b (ingen data for bruk sammen med direktevirkende antivirale legemidler) hos ungdom og barn ≥3 år. Eldre: Nyrefunksjonen må undersøkes før administrering.
Administrering: Tas daglig fordelt på 2 doser (morgen og kveld). Skal tas med mat. Kapsler: Svelges hele med vann. Skal ikke tygges. Skal ikke deles eller knuses. Skal ikke åpnes. Mikstur: Kan brukes hos pasienter <47 kg, eller som ikke kan svelge kapsler. Se bruksanvisning i pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet (behandling med ribavirin skal ikke påbegynnes før det foreligger negativ graviditetstest like før oppstart av behandlingen). Amming. Tidligere alvorlig hjertesykdom, inkl. ustabil eller ukontrollerbar hjertesykdom i perioden 6 måneder før behandling. Hb-sykdommer (f.eks. talassemi, sigdcelleanemi). Se også preparatomtalen for legemidler gitt i kombinasjon.

Forsiktighetsregler

Rebetol skal brukes i kombinasjon med andre legemidler. Se også preparatomtalen for legemidler som gis i kombinasjon. Det er flere alvorlige bivirkninger assosiert med kombinasjonsbehandling med (peg)interferon alfa. Disse inkluderer: Alvorlige psykiatriske effekter og effekter på sentralnervesystemet (f.eks. depresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd, osv.); veksthemming hos barn og ungdom, som kan være irreversibel hos noen pasienter; økt thyreoideastimulerende hormon (TSH) hos barn og ungdom; alvorlige øyelidelser og dentale/periodontale lidelser. Barn: Ved bestemmelse om ikke å utsette kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b til voksen alder, er det viktig å overveie at indusert veksthemming som følge av kombinasjonsbehandling kan være irreversibel hos noen pasienter. Individuell vurdering foretas. Hemolyse: Gis med forsiktighet til pasienter med tidligere hjertesykdom, da anemi assosiert med preparatet kan gi svekket hjertefunksjon og/eller forverring av symptomer på koronar sykdom. Hjertestatus skal vurderes både før og under behandlingen. Ved forverring skal behandlingen avbrytes. Kardiovaskulært: Voksne pasienter med hjertesvikt i anamnesen, hjerteinfarkt og/eller tidligere eller nåværende arytmisykdom i anamnesen skal overvåkes nøye. EKG bør utføres før og under behandling hos pasienter med tidligere hjerteabnormaliteter. Hjertearytmier (primært supraventrikulære) vil vanligvis respondere på konvensjonell behandling, men kan kreve at behandlingen må avbrytes. Det foreligger ingen data hos barn eller ungdom som tidligere har hatt hjertesykdom. Teratogen risiko: Før oppstart må legen informere både mannlige og kvinnelige pasienter grundig om den teratogene risikoen til Rebetol, nødvendigheten av effektiv og kontinuerlig antikonsepsjon, muligheten for at kontraseptive metoder kan svikte og mulige konsekvenser av graviditet under eller etter behandling. Akutt overfølsomhet: Ved akutt overfølsomhetsreaksjon (f.eks. urticaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylaksi) må behandlingen avbrytes umiddelbart og nødvendig medisinsk behandling gis. Ved forbigående utslett behøver ikke behandlingen avbrytes. Leverfunksjon: Pasienter som utvikler signifikant unormal leverfunksjon i løpet av behandlingen, skal overvåkes nøye. Nedsatt nyrefunksjon: Farmakokinetikken endres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon pga. reduksjon i tilsynelatende clearance. Det anbefales at nyrefunksjonen undersøkes hos alle pasienter før initiering av Rebetol. Som følge av betydelige økninger i plasmakonsentrasjonen av ribavirin hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales dosejustering hos voksne med kreatininclearance <50 ml/minutt (ingen data for barn). Hb-konsentrasjonen bør overvåkes nøye under behandlingen og korrigerende tiltak iverksettes etter behov. Forverring av immunsuppresjon: Pancytopeni og benmargssuppresjon kan forekomme innen 3-7 uker etter administrering av peginterferon og ribavirin sammen med azatioprin. Reversibelt innen 4-6 uker etter seponering av antiviral HCV-behandling, inkl. azatioprin, og gjentar seg ikke ved gjeninnføring av hver behandling alene. Mitokondriell toksisitet og laktacidose ved samtidig HCV- og hiv-infeksjon: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som behandles med nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI, spesielt ddI og d4T) i tillegg til interferon alfa-2b/ribavirin. Disse pasientene bør monitoreres nøye for markører på mitokondrietoksisitet og laktacidose når ribavirin administreres. Leverdekompensasjon hos pasienter med samtidig HCV- og hiv-infeksjon med langt fremskreden cirrhose: Pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART), kan ha økt risiko for leverdekompensasjon og død. Andre faktorer som øker risikoen for leverdekompensasjon, er didanosinbehandling og forhøyet bilirubinkonsentrasjon i serum. Child-Pugh skal vurderes under behandling. Pasienter som får leverdekompensasjon, skal umiddelbart avslutte sin antihepatittbehandling, og antiretroviral behandling (ARV) skal revurderes. Unormale hematologiske tilstander hos pasienter med samtidig HCV- og hiv-infeksjon: Pasienter behandlet med peginterferon alfa-2b/ribavirin og cART kan ha økt risiko for å utvikle hematologiske unormalheter som nøytropeni, trombocytopeni og anemi. Hematologiske parametre bør overvåkes nøye hos disse pasientene. Lave CD4-tall: Forsiktighet bør utvises ved samtidig HCV- og hiv-infeksjon. Laboratorietester: Hematologiske og blodkjemiske standardtester (fullstendig blodtelling og differensialtelling, trombocyttall, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunksjonstester, urinsyre) og graviditetstester må utføres på alle pasienter før initiering av behandlingen. Akseptable grunnverdier som kan betraktes som retningslinjer før innledning av ribavirinbehandling: Hb for voksne ≥12 g/dl (kvinner), ≥13 g/dl (menn) og for barn ≥11 g/dl (jenter), ≥12 g/dl (gutter). Laboratorieundersøkelse skal utføres i uke 2 og 4 og deretter periodevis ifølge klinisk vurdering. HCV-RNA bør måles periodisk under behandling. Urinsyre kan øke med ribavirin pga. hemolyse. Muligheten for å utvikle urinsyregikt må derfor nøye overvåkes hos predisponerte pasienter. Hjelpestoffer: Pasienter med sjeldne medfødte tilstander som galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke Rebetol-kapsler. Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom eller sukrose-isomaltosemangel bør ikke bruke Rebetol-mikstur. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning. Ved tretthet, søvnighet eller forvirring under behandling bør det advares mot å kjøre bil eller betjene maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne. Ribavirin inhiberer ikke CYP450-enzymer, og det finnes ingen tegn på at ribavirin induserer leverenzymer. Potensiell risiko CYP450-enzymbaserte interaksjoner er derfor minimal. Bruk av pegylerte alfainterferoner og ribavirin samtidig med azatioprin bør unngås pga. fare for myelotoksisitet. Hvis samtidig behandling oppveier mulig risiko, anbefales nøye hematologisk monitorering ved samtidig bruk av azatioprin. Bruk av nukleosidanaloger alene eller i kombinasjon med andre nukleosider har resultert i laktacidose. Ribavirin øker fosforylerte metabolitter av purinnukleosider in vitro. Denne aktiviteten kan øke risikoen for laktacidose indusert av purinnuklosidanaloger. Samtidig administrering av didanosin anbefales ikke, pga. tilfeller med mitokondrietoksisitet, spesielt melkesyreacidose og pankreatitt, hvorav noen fatale. En forverring av anemi forårsaket av ribavirin er rapportert når zidovudin er en del av regimet brukt til hiv-behandling, selv om den eksakte mekanismen må undersøkes nærmere. Samtidig bruk av ribavirin og zidovudin anbefales ikke pga. økt risiko for anemi. Man bør vurdere å erstatte zidovudin i et kombinert anti-retroviralt behandlingsregime dersom dette allerede er etablert. Dette er spesielt viktig hos pasienter med zidovudinindusert anemi i anamnesen. Pga. lang halveringstid kan muligheten for interaksjoner vedvare inntil 2 måneder etter avsluttet behandling. Ingen tegn på at ribavirin interagerer med ikke-nukleoside reversible transkriptasehemmere og proteasehemmere. Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av abakavir.

Graviditet, amming og fertilitet

Se Kontraindikasjoner.
Graviditet: Skal ikke brukes av gravide (teratogent og gentoksisk), og ekstrem forsiktighet må utvises slik at graviditet unngås. Behandling med ribavirin må ikke initieres før negativ graviditetstest foreligger rett før behandlingsstart. Fruktbare kvinner må bruke effektivt prevensjonsmiddel under behandlingen og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Rutinemessige månedlige graviditetstester må tas i løpet av denne tiden. Dersom graviditet oppstår under behandlingen eller innen 4 måneder etter avsluttet behandling, skal pasienten opplyses om ribavirins teratogene risiko for fosteret. Mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere: Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos partnere av mannlige pasienter. Ribavirin akkumuleres intracellulært og elimineres langsomt fra kroppen. Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere i fruktbar alder skal rådes til å bruke effektive prevensjonsmidler under behandlingen og i 7 måneder etter avsluttet behandling. Det må tas rutinemessige månedlige graviditetstester i denne perioden. Menn med gravide partnere må bruke kondom for å minimalisere risikoen for overføring av ribavirin til partneren.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Pga. fare for bivirkninger hos barnet, må ammingen avsluttes før behandlingen settes i gang.
Fertilitet: I dyrestudier medførte ribavirin reversible effekter på spermatogenesen. Ribavirin induserer gentoksisitet. Teratogenisitet: Signifikant teratogent og/eller embryocidalt potensial er vist for ribavirin i alle dyrearter.

Bivirkninger

Hemolytisk anemi som oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen, kan gi reduksjon av hjertefunksjon og/eller forverring av eksisterende hjertesykdom. Økning i urinsyre og indirekte bilirubinnivå assosiert med hemolyse er også observert. Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Anemi, nøytropeni. Endokrine: Hypotyroidisme. Gastrointestinale: Diaré, oppkast, kvalme, abdominalsmerte. Spesielt hos barn: Øvre abdominalsmerte. Hud: Alopesi, pruritus, tørr hud, utslett. Infeksiøse: Virusinfeksjon, faryngitt. Luftveier: Dyspné, hoste. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi, smerte i muskel og skjelett. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet, munntørrhet, nedsatt konsentrasjon. Psykiske: Depresjon, angst, emosjonell labilitet, insomni. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi, økt appetitt. Spesielt hos barn: Redusert appetitt. Undersøkelser: Vekttap. Spesielt hos barn: Redusert veksthastighet (redusert høyde og/eller vekt for alderen). Øvrige: Fatigue, stivhet, feber, influensalignende symptomer, asteni, irritabilitet, sykdomsfølelse. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni. Endokrine: Hypertyroidisme. Spesielt hos barn: Virilisme. Gastrointestinale: Ulcerøs stomatitt, stomatitt, munnsår, kolitt, smerte i øvre høyre kvadrant, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, glossitt, keilitt, abdominal oppblåsthet, gingivalblødning, gingivitt, løs avføring, tannforstyrrelse, forstoppelse, flatulens. Spesielt hos barn: Aftøs stomatitt, keilose, rektalforstyrrelse, gastrointestinal forstyrrelse, tannsmerte, ubehag i magen, smerte i munnen. Hjerte/kar: Hypotensjon, hypertensjon, rødme, palpitasjon, takykardi. Spesielt hos barn: Blekhet. Hud: Psoriasis, forverret psoriasis, eksem, fotosensitivitetsreaksjoner, makulopapuløst utslett, erytematøst utslett, nattsvetting, hyperhidrose, dermatitt, akne, furunkulose, erytem, urticaria, hudforstyrrelse, blåmerke, økt svette, unormal hårstruktur, neglforstyrrelse. Spesielt hos barn: Hudmisfarging. Infeksiøse: Bakterieinfeksjon (inkl. sepsis), soppinfeksjon, influensa, luftveisinfeksjon, bronkitt, herpes simplex, sinusitt, otitis media, rhinitt, urinveisinfeksjon, lungebetennelse. Spesielt hos barn: Nasofaryngitt, streptokokkfaryngitt, tannabscess, oral herpes, vaginitt, gastroenteritt. Kjønnsorganer/bryst: Kvinner: Amenoré, menoragi, menstruasjonsforstyrrelse, dysmenoré, brystsmerte, ovarieforstyrrelse, vaginalforstyrrelse. Menn: Impotens, prostatitt, erektil dysfunksjon. Testikkelsmerte hos gutter. Seksuell dysfunksjon (ikke spesifisert). Lever/galle: Leverforstørrelse, gulsott, hyperbilirubinemi. Spesielt hos barn: Unormal leverfunksjon. Luftveier: Epistakse, respiratorisk forstyrrelse, tetthet i luftveiene, tetthet i bihulene, nesetetthet, rhinoré, økt sekresjon i øvre luftveier, smerte i svelg og strupehode, tørrhoste. Spesielt hos barn: Takypné, irritasjon i nese, nysing. Muskel-skjelettsystemet: Artritt, ryggsmerte, muskelspasme, smerte i ekstremiteter. Spesielt hos barn: Muskelkontraksjon. Nevrologiske: Amnesi, svekket hukommelse, synkope, migrene, ataksi, parestesi, dysfoni, smakstap, hypoestesi, hyperestesi, hypertoni, somnolens, redusert oppmerksomhet, tremor, dysgeusi. Spesielt hos barn: Hyperkinesi, dårlig søvnkvalitet. Nyre/urinveier: Endret urineringsfrekvens, polyuri, unormal urin. Spesielt hos barn: Enurese, urineringsforstyrrelse, urininkontinens, proteinuri. Psykiske: Selvmordstanker, psykoser, aggressiv atferd, forvirring, agitasjon, sinne, endret sinnsstemning, unormal atferd, nervøsitet, søvnforstyrrelse, nedsatt libido, apati, unormale drømmer, gråt. Spesielt hos barn: Aggresjon, følelsesmessig ustabil, forstyrrelse i oppførsel, somnambulisme, forstyrrelse i oppførsel, somnambulisme, humørforandring, rastløshet. Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi, hyperurikemi, hypokalsemi, dehydrering, hypertriglyseridemi. Svulster/cyster: Uspesifisert neoplasme. Undersøkelser: Bilyd i hjertet. Spesielt hos barn: Økning av thyreoideastimulerendehormon i blod, økning av tyreoglobulin. Øre: Vertigo, nedsatt hørsel/hørselstap, tinnitus, øresmerte. Øvrige: Brystsmerte, ubehag i brystet, perifert ødem, sykdomsfølelse, føle seg unormal, tørste. Spesielt hos barn: Ødem, smerte, føle seg kald, hudflerrer. Øye: Synsforstyrrelse, tåkesyn, konjunktivitt, øyeirritasjon, øyesmerte, unormalt syn, tårekjertelforstyrrelse, tørre øyne. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Pankreatitt, oral smerte. Hjerte/kar: Hjerteinfarkt. Hud: Spesielt hos barn: Pigmenteringsforstyrrelse, atopisk dermatitt, hudavflassing. Immunsystemet: Hypersensitivitet for preparatet. Infeksiøse: Nedre luftveisinfeksjon, pneumoni. Spesielt hos barn: Askaridose, enterobidose, Herpes zoster, cellulitt. Kjønnsorganer/bryst: Dysmenoré. Luftveier: Spesielt hos barn: Pipende pust, ubehag i nesen. Muskel-skjelettsystemet: Skjelettsmerte, muskelsvakhet. Nevrologiske: Nevropati, perifer nevropati. Spesielt hos barn: Nevralgi, letargi, psykomotorisk hyperaktivitet. Psykiske: Selvmordsforsøk, panikkanfall, hallusinasjon. Spesielt hos barn: Unormal oppførsel, depressivt humør, følelsesmessig forstyrrelse, frykt, mareritt. Stoffskifte/ernæring: Diabets mellitus. Undersøkelser: Spesielt hos barn: Positiv for antityreoid-antistoff. Øye: Spesielt hos barn: Konjunktival hemoragi, øyepruritus, keratitt, tåkesyn, fotofobi. Øvrige: Ansiktsødem. Spesielt hos barn: Ubehag i brystet, ansiktssmerte, kontusjon. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Iskemisk kolitt. Hjerte/kar: Kardiomyopati, arytmi, vaskulitt. Hud: Kutan sarkoidose. Immunsystemet: Sarkoidose, revmatoid artritt (ny eller forverret). Muskel-skjelettsystemet: Rabdomyolyse, myositt. Nevrologiske: Anfall (kramper). Nyre/urinveier: Nyresvikt, nyreinsuffisiens. Psykiske: Bipolare sykdommer. Øye: Retinalblødninger, retinopatier (inkl. makulaødem), retinal arterieobstruksjon, retinal veneobstruksjon, optisk nevritt, papillødem, tap av synsskarphet eller synsfelt, retinale eksudater. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Aplastisk anemi, ren erytroaplasi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura. Gastrointestinale: Ulcerøs kolitt, periodontale forstyrrelser, tannforstyrrelser, pigmentering av tungen. Hjerte/kar: Perifer iskemi, hjerteiskemi, perikardvæske, perikarditt. Hud: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme. Immunsystemet: Sarkoidose, Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom, systemisk lupus erythematosus, vaskulitt, akutte hypersensitivitetsreaksjoner inkl. urticaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylaksi. Lever/galle: Hepatotoksisitet (inkl. dødsfall). Luftveier: Lungeinfiltrater, pneumonitt, interstitiell pneumoni. Nevrologiske: Cerebrovaskulær blødning, cerebrovaskulær iskemi, encefalopati, polynevropati, lammelse i ansikt, mononevropatier. Nyre/urinveier: Nefrotisk syndrom. Psykiske: Selvmord, drapstanker, mani, endring av mental tilstand. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger: Økning i urinsyre og indirekte bilirubinnivå assosiert med hemolyse er sett hos noen pasienter behandlet med ribavirin i kombinasjon med alfainterferon. Verdiene gikk tilbake til utgangsnivå 4 uker etter avsluttet behandling, og svært få utviklet klinisk urinsyregikt. Pasienter som behandles med interferon alfa-2b og ribavirin etter tidligere tilbakefall fra interferonbehandling, eller som blir behandlet for en kortere periode, har sannsynligvis en bedre sikkerhetsprofil enn det som er beskrevet over. Andre bivirkninger rapportert med en frekvens på >5% hos pasienter med samtidig HCV- og hiv-infeksjon som fikk Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b: Oral candidose, ervervet lipodystrofi, reduksjon i CD4-lymfocytter (reversibel ved dosereduksjon eller behandlingsstopp), redusert appetitt, økt gammaglutamyltransferase, ryggsmerte, økt amylase i blod, økt melkesyre i blod, cytolytisk hepatitt, økt lipase, smerte i armer og ben. Mitokondriell toksisitet og laktacidose er rapportert hos hiv-positive med NRTI-behandling i tillegg. Selv om hematologisk toksisitet av nøytropeni, trombocytopeni og anemi forekommer oftere hos pasienter med samtidig hiv-infeksjon, kan flertallet håndteres med doseendring og krever sjeldent tidlig seponering av behandling. Hos pasienter med samtidig hiv-infeksjon er unormale hematologiske tilstander oftere rapportert ved samtidig bruk av peginterferon alfa-2b enn ved samtidig bruk av interferon alfa-2b.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Ukjent.
Absorpsjon: Rask, etterfulgt av en rask distribusjon og forlenget eliminasjonsfase. Tmax: Ca. 1,5 timer. Absolutt biotilgjengelighet: Ca. 45-65% pga. førstepassasjemetabolisme.
Proteinbinding: Bindes ikke.
Fordeling: Vd: Ca. 5000 liter.
Halveringstid: 79 timer ved enkeltdose, ca. 300 timer ved gjentatt dosering.
Utskillelse: Primært via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Mikstur: Holdbar i 1 måned etter at flasken er åpnet.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Rebetol, KAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
200 mg168 stk. (blister)
564088
H-resept
Byttegruppe
4148,70C

Rebetol, MIKSTUR, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
40 mg/ml100 ml (glassflaske)
020860
H-resept
-
982,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 03.12.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08.02.2019