Raxone

Santhera


Middel mot synshemming.

N06B X13 (Idebenon)



TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg: Hver tablett inneh.: Idebenon 150 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer. Fargestoff: Paraoransje FCF (E 110), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av synshemming hos ungdom og voksne med Lebers hereditære optikusnevropati (LHON).

Dosering

Behandling bør startes og overvåkes av lege som har erfaring med LHON.
Voksne og ungdom >12 år: Anbefalt dose er 2 tabletter 3 ganger daglig (900 mg daglig). Kontinuerlig behandling >6 måneder er ikke studert.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Bruk ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke undersøkt, og forsiktighet anbefales. Barn <12 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, ingen doseanbefalinger kan gis. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering: Bør tas til samme tid hver dag. Bør tas med mat siden mat øker biotilgjengeligheten. Skal svelges hele med et glass vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overvåkning: Pasienter bør kontrolleres jevnlig iht. lokal klinisk praksis. Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Se Dosering. Kromaturi: Idebenons metabolitter er farget og kan dermed gi kromaturi. Dette er ufarlig, ikke forbundet med hematuri og krever ikke dosetilpasning eller seponering. Forsiktighet bør utvises for å sikre at kromaturien ikke skjuler fargeendringer av andre årsaker (f.eks. nyre- eller blodsykdommer). Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder paraoransje FCF (E 110) som kan gi allergiske reaksjoner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

In vitro-studier viser at idebenon og dets metabolitt QS10 ikke utøver systemisk hemming av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner. Idebenon er en svak CYP3A4-hemmer. CYP3A4-substrater med kjent smal terapeutisk indeks, f.eks. alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) bør derfor administreres med forsiktighet til pasienter som får idebenon. Idebenon kan hemme P-gp med mulig økt eksponering for P-gp-substrater. P-gp-substrater må gis med forsiktighet til pasienter som får idebenon.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerheten ved bruk hos gravide er ikke klarlagt. Bør kun gis til gravide eller fertile kvinner som har stor sannsynlighet for å bli gravide hvis nyttevirkningen klart oppveier enhver potensiell risiko.
Amming: Dyrestudier har vist utskillelse i melk. En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen humane data foreligger.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensAgranulocytose, anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeDiaré
Ukjent frekvensAnoreksi, dyspepsi, kvalme, oppkast
Generelle
Ukjent frekvensMalaise
Hud
Ukjent frekvensKløe, utslett
Infeksiøse
Svært vanligeNasofaryngitt
Ukjent frekvensBronkitt
Lever/galle
Ukjent frekvensHepatitt, økt ALAT, økt ALP i blod, økt ASAT, økt LDH i blod, økt bilirubin, økt γ-GT
Luftveier
Svært vanligeHoste
Muskel-skjelettsystemet
VanligeRyggsmerter
Ukjent frekvensSmerte i ekstremitet
Nevrologiske
Ukjent frekvensAgitasjon, delirium, dyskinesi, hallusinasjon, hodepine, hyperkinesi, krampeanfall, poriomani, rastløshet, stupor, svimmelhet
Nyre/urinveier
Ukjent frekvensAzotemi, kromaturi
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensØkt kolesterol, økte triglyserider
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
InfeksiøseNasofaryngitt
LuftveierHoste
Vanlige
GastrointestinaleDiaré
Muskel-skjelettsystemetRyggsmerter
Ukjent frekvens
Blod/lymfeAgranulocytose, anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
GastrointestinaleAnoreksi, dyspepsi, kvalme, oppkast
GenerelleMalaise
HudKløe, utslett
InfeksiøseBronkitt
Lever/galleHepatitt, økt ALAT, økt ALP i blod, økt ASAT, økt LDH i blod, økt bilirubin, økt γ-GT
Muskel-skjelettsystemetSmerte i ekstremitet
NevrologiskeAgitasjon, delirium, dyskinesi, hallusinasjon, hodepine, hyperkinesi, krampeanfall, poriomani, rastløshet, stupor, svimmelhet
Nyre/urinveierAzotemi, kromaturi
Stoffskifte/ernæringØkt kolesterol, økte triglyserider

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Overfører elektroner direkte til kompleks III fra elektrontransportkjeden, og omgår slik kompleks I, som påvirkes av alle de tre primære mtDNA-mutasjonene som forårsaker LHON, og gjenoppretter på denne måten cellulær ATP-produksjon.
Absorpsjon: Raskt. Ved gjentatt dosering vil Cmax nås innen 1 time.
Fordeling: Passerer blod-hjerne-barrieren og fordeles i hjernevev ved vesentlige konsentrasjoner. Konsentrasjon av idebenon er påvisbar i øyets fremre kammer.
Metabolisme: Oksidativ forkortelse av sidekjeden, reduksjon av kinonringen og konjugering til glukuronider og sulfater. Høy førstepassasje-metabolisme. Hovedmetabolittene i plasma er IDE-C og QS4+QS4-C.
Utskillelse: Hoveddelen av dosen utskilles som metabolitter via nyrene.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Raxone, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
150 mg180 stk. (flaske)
402673
H-resept
Byttegruppe
89519,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 12.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.08.2020