Raxone

Middel mot synshemming.

TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg: Hver tablett inneh.: Idebenon 150 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer. Fargestoff: Paraoransje FCF (E 110), titandioksid (E 171).

Indikasjoner

Behandling av synshemming hos ungdom og voksne med Lebers hereditære optikusnevropati (LHON).

Dosering

Behandling bør startes og overvåkes av lege som har erfaring med LHON.
Voksne og ungdom >12 år: Anbefalt dose er 2 tabletter 3 ganger daglig (900 mg daglig). Kontinuerlig behandling >6 måneder er ikke studert.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Bruk ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke undersøkt, og forsiktighet anbefales. Barn <12 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, ingen doseanbefalinger kan gis. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.

Administrering: Bør tas til samme tid hver dag. Bør tas med mat siden mat øker biotilgjengeligheten. Skal svelges hele med et glass vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overvåkning: Pasienter bør kontrolleres jevnlig iht. lokal klinisk praksis. Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Se Dosering. Kromaturi: Idebenons metabolitter er farget og kan dermed gi kromaturi. Dette er ufarlig, ikke forbundet med hematuri og krever ikke dosetilpasning eller seponering. Forsiktighet bør utvises for å sikre at kromaturien ikke skjuler fargeendringer av andre årsaker (f.eks. nyre- eller blodsykdommer). Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder paraoransje FCF (E 110) som kan gi allergiske reaksjoner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

In vitro-studier viser at idebenon og dets metabolitt QS10 ikke utøver systemisk hemming av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner. Idebenon er en svak CYP3A4-hemmer. CYP3A4-substrater med kjent smal terapeutisk indeks, f.eks. alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) bør derfor administreres med forsiktighet til pasienter som får idebenon. Idebenon kan hemme P-gp med mulig økt eksponering for P-gp-substrater. P-gp-substrater må gis med forsiktighet til pasienter som får idebenon.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerheten ved bruk hos gravide er ikke klarlagt. Bør kun gis til gravide eller fertile kvinner som har stor sannsynlighet for å bli gravide hvis nyttevirkningen klart oppveier enhver potensiell risiko.

Amming: Dyrestudier har vist utskillelse i melk. En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

Fertilitet: Ingen humane data foreligger.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens	Agranulocytose, anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
Vanlige	Diaré
Ukjent frekvens	Anoreksi, dyspepsi, kvalme, oppkast
Generelle
Ukjent frekvens	Malaise
Hud
Ukjent frekvens	Kløe, utslett
Infeksiøse
Svært vanlige	Nasofaryngitt
Ukjent frekvens	Bronkitt
Lever/galle
Ukjent frekvens	Hepatitt, økt ALAT, økt ALP i blod, økt ASAT, økt LDH i blod, økt bilirubin, økt γ-GT
Luftveier
Svært vanlige	Hoste
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Ryggsmerter
Ukjent frekvens	Smerte i ekstremitet
Nevrologiske
Ukjent frekvens	Agitasjon, delirium, dyskinesi, hallusinasjon, hodepine, hyperkinesi, krampeanfall, poriomani, rastløshet, stupor, svimmelhet
Nyre/urinveier
Ukjent frekvens	Azotemi, kromaturi
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvens	Økt kolesterol, økte triglyserider

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Infeksiøse	Nasofaryngitt
Luftveier	Hoste
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré
Muskel-skjelettsystemet	Ryggsmerter
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Agranulocytose, anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale	Anoreksi, dyspepsi, kvalme, oppkast
Generelle	Malaise
Hud	Kløe, utslett
Infeksiøse	Bronkitt
Lever/galle	Hepatitt, økt ALAT, økt ALP i blod, økt ASAT, økt LDH i blod, økt bilirubin, økt γ-GT
Muskel-skjelettsystemet	Smerte i ekstremitet
Nevrologiske	Agitasjon, delirium, dyskinesi, hallusinasjon, hodepine, hyperkinesi, krampeanfall, poriomani, rastløshet, stupor, svimmelhet
Nyre/urinveier	Azotemi, kromaturi
Stoffskifte/ernæring	Økt kolesterol, økte triglyserider

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Overfører elektroner direkte til kompleks III fra elektrontransportkjeden, og omgår slik kompleks I, som påvirkes av alle de tre primære mtDNA-mutasjonene som forårsaker LHON, og gjenoppretter på denne måten cellulær ATP-produksjon.

Absorpsjon: Raskt. Ved gjentatt dosering vil C_max nås innen 1 time.

Fordeling: Passerer blod-hjerne-barrieren og fordeles i hjernevev ved vesentlige konsentrasjoner. Konsentrasjon av idebenon er påvisbar i øyets fremre kammer.

Metabolisme: Oksidativ forkortelse av sidekjeden, reduksjon av kinonringen og konjugering til glukuronider og sulfater. Høy førstepassasje-metabolisme. Hovedmetabolittene i plasma er IDE-C og QS4+QS4-C.

Utskillelse: Hoveddelen av dosen utskilles som metabolitter via nyrene.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Raxone, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
150 mg	180 stk. (flaske) 402673		H-resept Byttegruppe	89519,60	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 12.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.08.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Agitasjon (Hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

Agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

ALAT (Alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anemi (Blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

ASAT (Aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

CYP1A2: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP1A2-hemmere og CYP1A2-induktorer.

CYP2B6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2B6-hemmere og CYP2B6-induktorer.

CYP2C19: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C19-hemmere og CYP2C19-induktorer.

CYP2C8: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C8-hemmere og CYP2C8-induktorer.

CYP2C9: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C9-hemmere og CYP2C9-induktorer.

CYP2D6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.

CYP3A4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

CYP3A4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dyskinesi (Bevegelsesvansker, Bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Hematuri: Blod i urinen.

Hyperkinesi (Motorisk hyperaktivitet): Ufrivillige kroppsbevegelser med unormal styrke, retning og hastighet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Malaise (Sykdomsfølelse, Uvelhetsfølelse, Utilpasshet, Illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Nøytropeni (Neutropeni): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

γ-GT (Gammaglutamyltransferase, GGT): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).

Merking 1:	150
Form:	Rund
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	10.0x10.0 mm
Farge:	Oransje