TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg: Hver tablett inneh.: Idebenon 150 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer. Fargestoff: Paraoransje FCF (E 110), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Behandling av synshemming hos ungdom og voksne med Lebers hereditære optikusnevropati (LHON).Dosering
Behandling bør startes og overvåkes av lege som har erfaring med LHON.Voksne og ungdom >12 år: Anbefalt dose er 2 tabletter 3 ganger daglig (900 mg daglig). Kontinuerlig behandling >6 måneder er ikke studert.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Bruk ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke undersøkt, og forsiktighet anbefales. Barn <12 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, ingen doseanbefalinger kan gis. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering: Bør tas til samme tid hver dag. Bør tas med mat siden mat øker biotilgjengeligheten. Skal svelges hele med et glass vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles.
Forsiktighetsregler
Overvåkning: Pasienter bør kontrolleres jevnlig iht. lokal klinisk praksis. Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Se Dosering. Kromaturi: Idebenons metabolitter er farget og kan dermed gi kromaturi. Dette er ufarlig, ikke forbundet med hematuri og krever ikke dosetilpasning eller seponering. Forsiktighet bør utvises for å sikre at kromaturien ikke skjuler fargeendringer av andre årsaker (f.eks. nyre- eller blodsykdommer). Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder paraoransje FCF (E 110) som kan gi allergiske reaksjoner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Sikkerheten ved bruk hos gravide er ikke klarlagt. Bør kun gis til gravide eller fertile kvinner som har stor sannsynlighet for å bli gravide hvis nyttevirkningen klart oppveier enhver potensiell risiko.
Amming: Dyrestudier har vist utskillelse i melk. En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen humane data foreligger.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Ukjent frekvens | Agranulocytose, anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Diaré |
Ukjent frekvens | Anoreksi, dyspepsi, kvalme, oppkast |
Generelle | |
Ukjent frekvens | Malaise |
Hud | |
Ukjent frekvens | Kløe, utslett |
Infeksiøse | |
Svært vanlige | Nasofaryngitt |
Ukjent frekvens | Bronkitt |
Lever/galle | |
Ukjent frekvens | Hepatitt, økt ALAT, økt ALP i blod, økt ASAT, økt LDH i blod, økt bilirubin, økt γ-GT |
Luftveier | |
Svært vanlige | Hoste |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Ryggsmerter |
Ukjent frekvens | Smerte i ekstremitet |
Nevrologiske | |
Ukjent frekvens | Agitasjon, delirium, dyskinesi, hallusinasjon, hodepine, hyperkinesi, krampeanfall, poriomani, rastløshet, stupor, svimmelhet |
Nyre/urinveier | |
Ukjent frekvens | Azotemi, kromaturi |
Stoffskifte/ernæring | |
Ukjent frekvens | Økt kolesterol, økte triglyserider |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Infeksiøse | Nasofaryngitt |
Luftveier | Hoste |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré |
Muskel-skjelettsystemet | Ryggsmerter |
Ukjent frekvens | |
Blod/lymfe | Agranulocytose, anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | Anoreksi, dyspepsi, kvalme, oppkast |
Generelle | Malaise |
Hud | Kløe, utslett |
Infeksiøse | Bronkitt |
Lever/galle | Hepatitt, økt ALAT, økt ALP i blod, økt ASAT, økt LDH i blod, økt bilirubin, økt γ-GT |
Muskel-skjelettsystemet | Smerte i ekstremitet |
Nevrologiske | Agitasjon, delirium, dyskinesi, hallusinasjon, hodepine, hyperkinesi, krampeanfall, poriomani, rastløshet, stupor, svimmelhet |
Nyre/urinveier | Azotemi, kromaturi |
Stoffskifte/ernæring | Økt kolesterol, økte triglyserider |
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Overfører elektroner direkte til kompleks III fra elektrontransportkjeden, og omgår slik kompleks I, som påvirkes av alle de tre primære mtDNA-mutasjonene som forårsaker LHON, og gjenoppretter på denne måten cellulær ATP-produksjon.
Absorpsjon: Raskt. Ved gjentatt dosering vil Cmax nås innen 1 time.
Fordeling: Passerer blod-hjerne-barrieren og fordeles i hjernevev ved vesentlige konsentrasjoner. Konsentrasjon av idebenon er påvisbar i øyets fremre kammer.
Utskillelse: Hoveddelen av dosen utskilles som metabolitter via nyrene.
Sist endret: 12.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
06.08.2020