Raxone

Santhera


Middel mot synshemming.

N06B X13 (Idebenon)



TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg: Hver tablett inneh.: Idebenon 150 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer. Fargestoff: Paraoransje FCF (E 110), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av synshemming hos ungdom og voksne med Lebers hereditære optikusnevropati (LHON).

Dosering

Behandling bør startes og overvåkes av lege som har erfaring med LHON.
Voksne og ungdom >12 år: Anbefalt dose er 2 tabletter 3 ganger daglig (900 mg daglig). Kontinuerlig behandling >6 måneder er ikke studert.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Bruk ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke undersøkt, og forsiktighet anbefales. Barn <12 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, ingen doseanbefalinger kan gis. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering: Bør tas til samme tid hver dag. Bør tas med mat siden mat øker biotilgjengeligheten. Skal svelges hele med et glass vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overvåkning: Pasienter bør kontrolleres jevnlig iht. lokal klinisk praksis. Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Se Dosering. Kromaturi: Idebenons metabolitter er farget og kan dermed gi kromaturi. Dette er ufarlig, ikke forbundet med hematuri og krever ikke dosetilpasning eller seponering. Forsiktighet bør utvises for å sikre at kromaturien ikke skjuler fargeendringer av andre årsaker (f.eks. nyre- eller blodsykdommer). Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder paraoransje FCF (E 110) som kan gi allergiske reaksjoner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

In vitro-studier viser at idebenon og dets metabolitt QS10 ikke utøver systemisk hemming av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner. Idebenon er en svak CYP3A4-hemmer. CYP3A4-substrater med kjent smal terapeutisk indeks, f.eks. alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) bør derfor administreres med forsiktighet til pasienter som får idebenon. Idebenon kan hemme P-gp med mulig økt eksponering for P-gp-substrater. P-gp-substrater må gis med forsiktighet til pasienter som får idebenon.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerheten ved bruk hos gravide er ikke klarlagt. Bør kun gis til gravide eller fertile kvinner som har stor sannsynlighet for å bli gravide hvis nyttevirkningen klart oppveier enhver potensiell risiko.
Amming: Dyrestudier har vist utskillelse i melk. En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen humane data foreligger.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens Agranulocytose, anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
Vanlige Diaré
Ukjent frekvens Anoreksi, dyspepsi, kvalme, oppkast
Generelle
Ukjent frekvens Malaise
Hud
Ukjent frekvens Kløe, utslett
Infeksiøse
Svært vanlige Nasofaryngitt
Ukjent frekvens Bronkitt
Lever/galle
Ukjent frekvens Hepatitt, økt ALAT, økt ALP i blod, økt ASAT, økt LDH i blod, økt bilirubin, økt γ-GT
Luftveier
Svært vanlige Hoste
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige Ryggsmerter
Ukjent frekvens Smerte i ekstremitet
Nevrologiske
Ukjent frekvens Agitasjon, delirium, dyskinesi, hallusinasjon, hodepine, hyperkinesi, krampeanfall, poriomani, rastløshet, stupor, svimmelhet
Nyre/urinveier
Ukjent frekvens Azotemi, kromaturi
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvens Økt kolesterol, økte triglyserider
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Infeksiøse Nasofaryngitt
Luftveier Hoste
Vanlige
Gastrointestinale Diaré
Muskel-skjelettsystemet Ryggsmerter
Ukjent frekvens
Blod/lymfe Agranulocytose, anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale Anoreksi, dyspepsi, kvalme, oppkast
Generelle Malaise
Hud Kløe, utslett
Infeksiøse Bronkitt
Lever/galle Hepatitt, økt ALAT, økt ALP i blod, økt ASAT, økt LDH i blod, økt bilirubin, økt γ-GT
Muskel-skjelettsystemet Smerte i ekstremitet
Nevrologiske Agitasjon, delirium, dyskinesi, hallusinasjon, hodepine, hyperkinesi, krampeanfall, poriomani, rastløshet, stupor, svimmelhet
Nyre/urinveier Azotemi, kromaturi
Stoffskifte/ernæring Økt kolesterol, økte triglyserider

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Overfører elektroner direkte til kompleks III fra elektrontransportkjeden, og omgår slik kompleks I, som påvirkes av alle de tre primære mtDNA-mutasjonene som forårsaker LHON, og gjenoppretter på denne måten cellulær ATP-produksjon.
Absorpsjon: Raskt. Ved gjentatt dosering vil Cmax nås innen 1 time.
Fordeling: Passerer blod-hjerne-barrieren og fordeles i hjernevev ved vesentlige konsentrasjoner. Konsentrasjon av idebenon er påvisbar i øyets fremre kammer.
Metabolisme: Oksidativ forkortelse av sidekjeden, reduksjon av kinonringen og konjugering til glukuronider og sulfater. Høy førstepassasje-metabolisme. Hovedmetabolittene i plasma er IDE-C og QS4+QS4-C.
Utskillelse: Hoveddelen av dosen utskilles som metabolitter via nyrene.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Raxone, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
150 mg 180 stk. (flaske)
402673
H-resept
-
89519,60 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 12.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.08.2020