Rabiesvaksine, inaktivert.

ATC-nr.: J07B G01

 

   Står ikke på WADAs dopingliste




Miljørisiko i Norge
 J07B G01
Rabies, inaktivert helvirus
 
Miljørisiko: Bruk av vaksiner gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 23.02.2017) er utarbeidet av Sanofi AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: Hvert sett (gir 1 ml rekonstituert vaksine) inneh.: I) Hetteglass: Inaktivert rabiesvirus (Flury LEP stamme, dyrket på cellekultur av kylling-embryoceller) ≥2,5 IE, trometamol, natriumklorid, dinatriumedetat, kalium-L-glutamat, polygelin, sukrose. Inneholder rester av polygelin, kyllingproteiner (f.eks. ovalbumin) samt humant serumalbumin, og kan inneholde spor av neomycin, klortetrasyklin og amfotericin B. II) Ampulle eller ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering mot rabies hos personer i alle aldre. Dette omfatter preeksponeringsprofylakse (dvs. før mulig risiko for eksponering for rabies), i både primærserien og påfyllingsdosen, og posteksponeringsprofylakse (dvs. etter mistenkt eller påvist eksponering for rabies). Rabipur skal brukes basert på offisielle anbefalinger.

Dosering

Preeksponeringsprofylakse (alle aldersgrupper): Basisvaksinasjon: Hos tidligere ikke-vaksinerte personer består primær preeksponeringsprofylakse av 3 enkeltdoser à 1 ml gitt i.m. på dag 0, 7 og 21 (eller 28). Boosterdoser: Individuell boosterdose er 1 ml gitt i.m. Rabipur kan brukes til boostervaksinering etter tidligere immunisering med rabiesvaksine fremstilt på humane diploide celler (HDCV). Behovet for serologisk testing med jevne mellomrom for tilstedeværelse av antistoff ≥0,5 IE/ml og vaksinering med boosterdoser bør vurderes iht. offisielle anbefalinger. Erfaring viser at det vanligvis er nødvendig med boosterdoser hvert 2.-5. år.
Posteksponeringsprofylakse (alle aldersgrupper): Består av: Lokal sårbehandling så snart som mulig etter eksponering, en immunisering med rabiesvaksine, samt administrering av rabiesimmunglobulin hvis dette er indisert. Indikasjonen for posteksponeringsprofylakse avhenger av hvilken type kontakt personen hadde med dyret med mistenkt rabies, som vist i tabell 1. Immunisering etter eksponering må begynne så snart som mulig etter eksponering. Tabell 1. Anbefalt posteksponeringsprofylakse iht. eksponeringstype:

Ekspo-
nerings-
kategori

Type kontakt med et mistenkt eller bekreftet rabies-smitteførende husdyr eller viltlevende dyra, eller dyr utilgjengelige for laboratorieundersøkelser

 

Anbefalt posteksponerings-
profylakse

I

Berøring eller fôring av dyr
Slikking på intakt hud
Intakt hud i kontakt med sekreter og ekskreter fra et dyr eller menneske med rabies

 

Ingen, hvis pålitelig hendelsesforløp er tilgjengelig.

II

Napping av utildekket hud
Mindre klor eller risp uten blødning

 

Vaksinen gis umiddelbartb. Avslutt behandlingen hvis dyret forblir friskt i løpet av en observasjonsperiode på 10 dagerc eller påvises å være negativt for rabies av et pålitelig laboratorium ved bruk av relevante diagnostiske undersøkelser.

III

Ett eller flere transdermale bittd eller klor, slikking på skadet hud
Kontaminasjon av slimhinne med spytt (dvs. slikking). Eksponering for flaggermuse

 

Gi rabiesvaksine umiddelbart, og rabiesimmunglobulin fortrinnsvis så snart som mulig etter oppstart av profylakse etter eksponering. Rabiesimmunglobulin kan injiseres opptil 7 dager etter første vaksinedose. Avslutt behandlingen hvis dyret forblir friskt i løpet av en observasjonsperiode på 10 dager eller hvis dyret er påvist negativt for rabies i et pålitelig laboratorium ved bruk av relevante diagnostiske undersøkelser.

aEksponering for gnagere, kaniner og harer krever ikke rutinemessig anti-rabies posteksponeringsprofylakse. bHvis en tilsynelatende frisk hund eller katt, i eller fra et lavrisikoområde, settes under observasjon, kan situasjonen berettige at igangsettelse av behandling utsettes. cDenne observasjonsperioden gjelder kun for hund og katt. Bortsett fra i tilfeller av utrydningstruede arter, bør husdyr og ville dyr som mistenkes å ha rabies avlives, og vevsprøver bør undersøkes for rabies-antigener ved bruk av relevante laboratorieundersøkelser. dBitt spesielt på hodet, halsen, ansiktet, hendene og kjønnsorganene er kategori III-eksponeringer pga. den rike innervasjonen i disse områdene. ePosteksponeringsprofylakse bør vurderes når det har vært kontakt mellom menneske og flaggermus, med mindre den eksponerte personen kan utelukke et bitt eller klor, eller eksponering av en slimhinne.Posteksponeringsprofylakse hos tidligere ikke-vaksinerte personer (alle aldersgrupper):

5-dosers Essen-regime
(1-1-1-1-1):

 

5 enkeltdoser på 1 ml gis i.m. fordelt på dag 0, 3, 7, 14 og 28.

4-dosers Zagrem-regime
(2-1-1):

 

2 enkeltdoser på 1 ml gis i.m. på dag 0 (1 enkeltdose i hver av de 2 deltamusklene eller lårene) etterfulgt av 2 enkeltdoser på 1 ml gitt i.m. fordelt på dag 7 og 21.

Posteksponeringsprofylakse hos tidligere vaksinerte personer (alle aldersgrupper): Hos tidligere vaksinerte personer består posteksponeringsprofylakse av 2 enkeltdoser på 1 ml gitt i.m. fordelt på dag 0 og 3. Rabiesimmunglobulin er ikke indisert i slike tilfeller. Posteksponeringsprofylakse hos personer med redusert immunforsvar (alle aldersgrupper): Hos personer med redusert immunforsvar er det påkrevd med en komplett serie på 5 doser iht. Essen-regimet (1-1-1-1-1 på dag 0, 3, 7, 14 og 28, se detaljer ovenfor) i kombinasjon med omfattende sårbehandling og lokal infiltrasjon av rabies-immunglobulin for personer med kategori II- eller III-eksponering. Alternativt kan 2 enkeltdoser gis i.m. på dag 0 i Essen-regimet (1 enkeltdose på 1 ml skal gis i.m. i høyre og den andre enkeltdosen gis i.m. i venstre deltamuskel. Hos små barn gis 1 enkeltdose i den anterolaterale delen av hvert lår). Dette utgjør da til sammen totalt 6 doser (2-1-1-1-1 på dag 0, 3, 7, 14 og 28). Om mulig, bør rabiesvirusnøytraliserende antistoffrespons måles 2-4 uker (helst på dag 14) etter vaksineringsoppstart for å vurdere mulig behov for en tilleggsdose av vaksinen. Immunsuppressiver skal ikke administreres under posteksponeringsbehandling med mindre dette er essensielt for behandlingen av andre tilstander.
Tilberedning/Håndtering: Hetteglass + ampulle: Pulveret i hetteglasset skal rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske i ampullen og ristes forsiktig før injeksjon, se pakningsvedlegg. Hetteglass + ferdigfylt sprøyte: Pulveret i hetteglasset skal rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske i den ferdigfylte sprøyten og ristes forsiktig før injeksjon, se pakningsvedlegg. Etter fullført rekonstituering av vaksinen skal den grønne rekonstitueringsnålen byttes ut til den oransje administreringsnålen (eller en annen egnet nål). Generelt: Rekonstituert vaksine skal brukes umiddelbart. Hetteglasset med vaksinen inneholder undertrykk. Etter rekonstituering av vaksinen anbefales det derfor å skru sprøyten fra nålen for å eliminere undertrykket. Etter dette kan vaksinen enkelt trekkes ut av hetteglasset. Skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte. Vaksinen skal inspiseres visuelt både før og etter rekonstituering for ev. fremmedpartikler og/eller endringer i utseende. Skal ikke brukes hvis endringer i utseende har funnet sted.
Administrering: Rekonstituert vaksine skal gis i.m. i deltamuskelen hos voksne og barn ≥2 år og i lårets anterolaterale del hos barn <2 år. Skal ikke gis intraglutealt, s.c. eller intravaskulært. Hvis rabiesimmunglobulin er indisert i tillegg til Rapipur, se Interaksjoner for ytterligere administreringsinfo.

Kontraindikasjoner

Preeksponeringsprofylakse (PrEP): Tidligere alvorlig overfølsomhet for virkestoffet, noen av hjelpestoffene eller reststoffene i vaksinen. Personer med akutte sykdommer som krever behandling, skal ikke vaksineres før det har gått minst 2 uker etter tilfriskning. Lett infeksjon er ikke en kontraindikasjon for vaksinering. Posteksponeringsprofylakse (PEP): I lys av det nesten alltid dødelige utfallet av rabies er det ingen kontraindikasjoner for posteksponeringsprofylakse, inkl. graviditet.

Forsiktighetsregler

Hensiktsmessig medisinsk behandling og tilsyn må alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår en sjelden anafylaktisk hendelse. Pasienter som anses å være i faresonen for en alvorlig overfølsomhetsreaksjon for vaksinen eller noen av vaksinens komponenter, må få en alternativ rabiesvaksine dersom et egnet produkt er tilgjengelig. Encefalitt og Guillain-Barrés syndrom er rapportert å være midlertidig forbundet med bruk av vaksinen. Bruk av kortikosteroider til behandling av bivirkninger som disse, kan hemme utvikling av immunitet mot rabies. Risikoen for at en pasient vil utvikle rabies, må vurderes nøye før det tas en avgjørelse om å avslutte immunisering. Angstrelaterte reaksjoner, inkl. vasovagale reaksjoner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner, kan oppstå i forbindelse med vaksinering som en psykogen reaksjon på injeksjonen. Det er viktig at prosedyrer er på plass for å unngå skader ved besvimelse. Skal ikke injiseres intravaskulært (kan gi systemiske reaksjoner, inkl. sjokk). Skal ikke injiseres intraglutealt eller s.c., ettersom induksjon av en adekvat immunrespons kan være mindre pålitelig.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J07B G01
Det anbefales at antistoffrespons overvåkes hos pasienter med redusert immunforsvar, inkl. de som får immunsuppressiv behandling, og at tilleggsdoser gis ved behov, se Dosering. Bruk av rabiesimmunglobulin kan være nødvendig for behandlingen, men kan også svekke effekten av samtidig gitt rabiesvaksine. Det er derfor viktig at rabiesimmunglobulin gis kun én gang i forbindelse med behandling av hver risikoeksponering, og at man alltid følger nøye anbefalt dose. Hele mengden av rabiesimmunglobulin, eller så mye av det som er anatomisk mulig (men slik at mulig kompartmentsyndrom unngås), må administreres inn i eller rundt sårstedet eller -stedene. Ev. gjenværende immunglobulin skal injiseres i.m. langt unna vaksineringsstedet for å unngå mulig interferens. Andre inaktiverte vaksiner kan gis samtidig med Rabipur. Forskjellige injiserbare inaktiverte vaksiner bør administreres på forskjellige injeksjonssteder og helst i kontralaterale lemmer.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen skadelige effekter ved bruk under graviditet er påvist. Kan gis til gravide eller ammende når posteksposisjonell profylakse er nødvendig. Kan også brukes som preeksposisjonell profylakse under graviditet hvis mulig nytte vurderes å oppveie mulig risiko for foster.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent, men ingen skadelige effekter er påvist hos barn som ammes. Vaksinen kan også brukes som preeksposisjonell profylakse hos ammende, hvis mulig nytte vurderes å oppveie mulig risiko for den nyfødte.
Fertilitet: Prekliniske studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Vaksiner

Bivirkninger

I kliniske studier er de vanligst rapporterte bivirkningene smerte på injeksjonsstedet (30-85%; hovedsakelig pga. injeksjon) eller indurasjon på injeksjonsstedet (15-35%). De fleste reaksjonene er ikke alvorlige og forsvinner 1-2 døgn etter injeksjonen. Svært vanlige (≥1/10): Reaksjoner på injeksjonsstedet, diffust ubehag, tretthet, asteni, feber. Hud: Utslett. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, diaré, abdominale smerter/ubehag. Hud: Urticaria. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, artralgi. Stoffskifte/ernæring: Redusert appetitt. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Hyperhidrose (svetting). Immunsystemet: Overfølsomhet. Nevrologiske: Parestesier. Øvrige: Frysninger. Svært sjeldne (<1/10 000): Hud: Angioødem1. Immunsystemet: Anafylaksi inkl. anafylaktisk sjokk1. Nevrologiske: Encefalitt1, presynkope1, synkope1, vertigo1, Guillain-Barrés syndrom1. 1Bivirkninger fra spontanrapportering.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Preeksponeringsprofylakse: Nesten alle som ikke er vaksinert fra før oppnår et beskyttende antistofftiter (≥0,5 IE/ml) innen 3-4 uker etter en primær serie på 3 injeksjoner gitt i.m. iht. anbefalt skjema. Da antistofftiter gradvis avtar, er det nødvendig med boosterdoser for å opprettholde antistoffnivåer >0,5 IE/ml. Imidlertid er det påvist et beskyttende antistoffnivå 2 år etter vaksinering uten at en boosterdose er gitt. En boosterdose gitt 1 år etter primær immunisering gir ≥10 ganger økning av geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) innen dag 30. Det er også vist at personer tidligere vaksinert med human diploidcellevaksine (HDCV), utviklet en rask anamnestisk respons etter en boosterdose med Rabipur. Posteksposisjonell profylakse: Nøytraliserende antistoffer (≥0,5 IE/ml) er til stede hos nesten alle forsøkspersoner innen dag 14 eller 30 etter vaksinering iht. WHO-anbefalt Essen 5-doseskjema.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses.

Sist endret: 15.03.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

18.08.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Rabipur, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
1 sett (hettegl. + ampulle)
017455
-
-
516,60CSPC_ICON
1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
569568
-
-
516,60CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem: Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvening. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

encefalitt: Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

guillain-barrés syndrom: Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

hyperhidrose (overdreven svetting): Hyperhidrose er kraftig økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.