Prostivas

Pfizer (Pfizer AS)


Prostaglandin E1 (PGE1).

C01E A01 (Alprostadil)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning: 1 ml inneh.: Alprostadil 0,5 mg, nitrogen, etanol (dehydrert) til 1 ml.


Indikasjoner

Palliativ behandling for å midlertidig holde ductus arteriosus åpen hos nyfødte med ductusavhengig medfødt hjertedefekt, inntil korrigerende eller palliativ kirurgi kan utføres.

Dosering

Infusjonen startes med 0,05-0,1 μg​/​kg​/​minutt. Ved terapeutisk svar reduseres infusjonshastigheten til den lavest mulige med vedvarende effekt. Ved utilstrekkelig startdose kan den forsiktig økes til 0,4 μg​/​kg​/​minutt.
Tilberedning​/​Håndtering Fortynnes før bruk med glukose 50 mg​/​ml. Fortynninger og infusjonshastigheter som gir en dosering på 0,05 μg​/​kg​/​minutt:

Tilsett 1 ml
Prostivas til

Konsentrasjon av fortyn-
net oppløsning (μg​/​ml)

Infusjonshastighet
(ml​/​kg​/​minutt)

500 ml

1

0,05

200 ml

2,5

0,02

100 ml

5

0,01

50 ml

10

0,005

Uforlikeligheter: Ufortynnet Prostivas som kommer i direkte kontakt med plastikkbeholdere vil gjøre at plastifiseringsmiddel lekker ut fra sideveggene. Oppløsningen kan bli disig og utseendet av beholderen endres. Hvis dette oppstår bør oppløsningen kastes og plastikkbeholderen byttes. Fenomenet er konsentrasjonsavhengig. For å minimere muligheten for at det skjer, bør Prostivas tilsettes infusjonen direkte, for å unngå kontakt med veggene i plastikkbeholderen.
Administrering Helst via kontinuerlig i.v. infusjon. Alternativt kan det gis ved at arteriekateteret i navlestrengen plasseres i ductusåpningen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Nyfødte med «Respiratory Distress Syndrome».

Forsiktighetsregler

Skal kun gis av helsepersonell med nødvendig opplæring, og i lokaler med tilgang til intensivbehandling av barn. Apné kan inntreffe hos ca. 10-12% av nyfødte med medfødt hjertefeil som behandles med alprostadil. Apné oppstår oftest hos nyfødte, spesielt de som veier <2 kg ved fødselen, og opptrer vanligvis i løpet av infusjonens 1. time. Skal derfor kun brukes når respirasjonshjelp er lett tilgjengelig. Alprostadil er en potent hemmer av trombocyttaggregasjonen, og skal brukes med forsiktighet hos nyfødte med blødningstendenser. Bør gis på kortest mulig tid og ved laveste dose som er nødvendig for ønsket effekt. Risiko ved langtidsinfusjon bør vurderes mht. mulige positive effekter ved bruk hos kritisk syke spedbarn. Arterielt blodtrykk bør overvåkes vha. umbilikalt arteriekateter, auskultasjon eller Doppler transduser. Hvis blodtrykket synker betraktelig, bør infusjonshastigheten reduseres umiddelbart. Hvis apné eller bradykardi oppstår, skal infusjonen stoppes. Forsiktighet utvises hvis infusjonen gjenopptas. Hvis feber eller hypotensjon oppstår, skal infusjonshastigheten reduseres til symptomene opphører. Hudrødme skyldes vanligvis feilaktig plassering av intraarterielt kateter, og kan vanligvis reduseres ved å endre plassering av kateterspissen. Patologistudier av ductus arteriosus og pulmonale arterier hos spedbarn behandlet med prostaglandin E1 har vist histologiske endringer mht. svekkelse av vevene. Klinisk relevans er ukjent. Svekket ductus arteriosusvegg og pulmonale arterier er sett, spesielt ved langtidsinfusjon. Kortikal proliferasjon av lange knokler hos nyfødte er sett ved langtidsinfusjon, reversibelt etter seponering. Kontraindisert hos nyfødte​/​spedbarn med «Respiratory Distress Syndrome» (RDS). Differensialdiagnose skal alltid stilles for å skille mellom RDS og cyanotisk hjertelidelse. Dersom fullstendig diagnose ikke er umiddelbart tilgjengelig, skal diagnostiseringen baseres på forekomst av cyanose (pO2 <40 torr) og røntgen som viser begrenset pulmonal blodstrøm. Bruk hos nyfødte​/​spedbarn kan gi obstruksjon i mage-tarmkanalen sekundært til antral hyperplasi. Effekten synes å være relatert til behandlingsvarighet og kumulative legemiddeldoser. Nyfødte​/​spedbarn som får alprostadil i anbefalte doser i >120 timer bør monitoreres nøye for tegn på antral hyperplasi eller obstruksjon i mage-tarmkanal. Hos nyfødte​/​spedbarn med nedsatt pulmonal blodstrøm er oksygeneringsøkningen motsatt proporsjonal av tidligere pO2-verdier, dvs. det oppnås bedre effekt ved lave pO2-verdier (<40 mm Hg), mens pasienter med høye pO2-verdier (>40 mm Hg) vanligvis har minimal effekt. Hos nyfødte​/​spedbarn med nedsatt pulmonal blodstrøm måles effekten av alprostadil ved å monitorere økning av oksygennivå i blodet. Hos nyfødte​/​spedbarn med hemmet systemisk blodstrøm måles effekten ved å monitorere økning av systemisk blodtrykk og blodets pH. Hjelpestoffer: Inneholder 790 mg etanol pr. hetteglass. Dette vil sannsynligvis påvirke barn og kan omfatte søvnighet og atferdsendringer. Etanoleffekten kan endre virkningen av andre legemidler. Samtidig administrering med legemidler som inneholder f.eks. propylenglykol eller etanol kan gi akkumulering av etanol og gi bivirkninger, spesielt hos yngre barn med lav eller umoden metabolisme. Etanolinnholdet må vurderes nøye hos pasienter med leversykdom og pasienter med epilepsi, da disse kan ha høyere risiko for etanolrelaterte bivirkninger.

Interaksjoner

Kan potensere effekten av oksytocin.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerApné, bradykardi, feber, hypotensjon og hudrødme kan være tegn på overdosering.
BehandlingVed apné eller bradykardi skal infusjonen stoppes og egnet korrigerende behandling startes. Forsiktighet utvises dersom behandling gjenopptas. Ved pyreksi eller hypotensjon skal infusjonshastigheten reduseres til symptomene avtar.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeGir perifer vasodilatasjon, hemmer trombocyttaggregasjon og stimulerer glatt muskulatur i tarmkanal og livmor. Glatt muskulatur i ductus arteriosus er spesielt følsom overfor alprostadil, som er i stand til å åpne og holde ductus arteriosus åpen hos barn som er avhengig av denne sirkulasjonsveien for å overleve. Effekten er mest uttalt før 4 døgns alder.
FordelingHele kroppen, men redusert distribusjon til CNS.
MetabolismeRask, for det meste i lungene. Den viktigste metabolitten i plasma har betydelig redusert biologisk aktivitet sammenlignet med modersubstansen.
UtskillelsePrimært via nyrene. Utskillelsen er tilnærmet fullstendig innen 24 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares kjølig (2-8°C). Ferdig blandet oppløsning er holdbar i 8 timer ved høyst 25ºC eller 24 timer i kjøleskap.

 

Pakninger, priser og refusjon

Prostivas, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
5 × 1 ml (glassamp.)
041731

-

5 910,80 C

SPC (preparatomtale)

Prostivas KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

21.10.2021


Sist endret: 06.01.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)