Proscar

MSD


5-alfareduktasehemmer.

G04C B01 (Finasterid)



TABLETTER, filmdrasjerte 5 mg: Hver tablett inneh.: Finasterid 5 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigotin (E 132), jernoksid (gult) (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av benign prostatahyperplasi for å redusere kjertelstørrelse, øke urinflow og lindre symptomer samt for å redusere risikoen for akutt urinretensjon og kirurgiske inngrep inkl. transuretral reseksjon av prostata (TURP) og prostataektomi.

Dosering

Voksne: 5 mg daglig som engangsdose. Selv om en forbedring kan sees tidlig, er behandling i minst 6 måneder ofte nødvendig før en kan vurdere effekten av behandlingen.
Eldre: Ingen dosejustering nødvendig selv om eliminasjonen av finasterid kan være noe langsommere hos menn >70 år.
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Svelges hele.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Preparatet er ikke indisert til bruk hos kvinner eller barn. Skal ikke brukes av kvinner som er eller kan være gravide.

Forsiktighetsregler

Behandlingen bør startes i samarbeid med spesialist i urologi. For å unngå obstruktive komplikasjoner er det viktig at pasienter med store mengder resturin og/eller kraftig nedsatt urinstrøm blir nøye kontrollert. Muligheten for kirurgisk behandling bør vurderes. Effekter på prostataspesifikt antigen (PSA) og deteksjon av prostatakreft: Ingen kliniske fordeler er vist ved prostatakreft. Digitale rektale undersøkelser, og andre undersøkelser for prostatakreft, er anbefalt før behandling starter, og deretter regelmessig. Serum-PSA er også brukt for å påvise prostatakreft. Generelt vil et grunnivå på PSA >10 ng/ml (Hybritech) føre til øyeblikkelig vurdering og overveielse av biopsi. Ved PSA-nivåer mellom 4-10 ng/ml er videre utredning anbefalt. Det er betydelig overlapp i PSA-nivåene blant menn med og uten prostatakreft. Hos menn med BPH utelukker derfor ikke PSA-verdier innenfor normalt referanseområde prostatakreft, uavhengig av behandling med finasterid. Et grunnivå på PSA <4 ng/ml utelukker ikke prostatakreft. Medfører en reduksjon av PSA i serum på ca. 50% hos pasienter med BPH, selv ved prostatakreft. Serumreduksjon av PSA utelukker ikke samtidig prostatakreft. Enhver vedvarende økning av PSA-nivået hos pasienter som blir behandlet med finasterid må utredes nøye, inkl. non-compliance overfor finasteridbehandlingen. Effekt på PSA-nivåer: Serumkonsentrasjon av PSA korrelerer med pasientens alder og prostatavolum, og prostatavolum er korrelert med pasientens alder. Når laboratoriemålinger av PSA vurderes, må det tas hensyn til at PSA-nivåer er redusert ved finasteridbehandling. Hos de fleste pasientene sees en hurtig PSA-reduksjon i løpet av de første månedene av behandlingen, deretter stabiliseres PSA-nivåene til nytt grunnivå. Grunnivået etter behandlingen er ca. 50% av PSA-nivået før behandling. PSA-nivåene bør derfor dobles hos typiske pasienter som behandles med finasterid i ≥6 måneder, for at verdien skal kunne sammenlignes med normalt nivå hos ubehandlede menn. Brystkreft: Brystkreft er sett hos menn som har brukt finasterid. Pasienten bør informeres om å melde raskt fra til legen ved ev. endringer i brystvev, som kuler, smerte, gynekomasti eller utsondring fra brystvortene. Humørsvingninger og depresjon: Humørsvingninger, inkl. nedstemthet, depresjon og, mindre hyppig, selvmordstanker, er sett. Pasienten bør overvåkes for psykiske symptomer og dersom slike oppstår, anbefales å kontakte lege. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.

Graviditet, amming og fertilitet

Hemmer omdannelsen av testosteron til dihydrotestosteron, og kan gi misdannelser av ytre genitalia hos guttefoster. Små finasteridmengder er påvist i sæd under behandling. Når pasientens seksualpartner er eller kan være gravid, anbefales pasienten å eksponere partneren for sæd i minst mulig grad. Gravide/fertile kvinner bør ikke håndtere delte eller knuste tabletter pga. muligheten for finasteridabsorpsjon og påfølgende risiko for guttefoster. Tablettene er filmdrasjerte hvilket vil hindre kontakt med virkestoffet ved normal håndtering.

Bivirkninger

Vanligst er impotens og redusert libido. Disse forekommer tidlig i behandlingen og avtar ved fortsatt behandling hos de fleste.
OrganklasseBivirkning
Hjerte
Ukjent frekvensPalpitasjoner
Hud
Ukjent frekvensRedusert ansikts- og kroppshårvekst, økt hodehårvekst
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhetsreaksjoner, slik som utslett, pruritus, urticaria, angioødem, inkl. hevelse i lepper, tunge, hals og ansikt.
Kjønnsorganer/bryst
VanligeErektil dysfunksjon
Mindre vanligeEjakulasjonsforstyrrelse, ømme og forstørrede bryst
Ukjent frekvensBrystkreft, erektil dysfunksjon som vedvarer etter seponering, hematospermi, mannlig infertilitet og/eller dårlig sædkvalitet (forbedring av sædkvalitet er sett etter seponering), testikkelsmerte
Lever/galle
Ukjent frekvensØkte leverenzymer
Psykiske
VanligeRedusert libido
Ukjent frekvensAngst, depresjon
Undersøkelser
VanligeRedusert ejakulasjonsvolum
Ukjent frekvensRedusert PSA-nivå
FrekvensBivirkning
Vanlige
Kjønnsorganer/brystErektil dysfunksjon
PsykiskeRedusert libido
UndersøkelserRedusert ejakulasjonsvolum
Mindre vanlige
Kjønnsorganer/brystEjakulasjonsforstyrrelse, ømme og forstørrede bryst
Ukjent frekvens
HjertePalpitasjoner
HudRedusert ansikts- og kroppshårvekst, økt hodehårvekst
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner, slik som utslett, pruritus, urticaria, angioødem, inkl. hevelse i lepper, tunge, hals og ansikt.
Kjønnsorganer/brystBrystkreft, erektil dysfunksjon som vedvarer etter seponering, hematospermi, mannlig infertilitet og/eller dårlig sædkvalitet (forbedring av sædkvalitet er sett etter seponering), testikkelsmerte
Lever/galleØkte leverenzymer
PsykiskeAngst, depresjon
UndersøkelserRedusert PSA-nivå

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen spesiell behandling. Enkeltdoser opptil 400 mg og gjentatte doser på 80 mg/dag i 3 måneder er tolerert.

Egenskaper

Klassifisering: Spesifikk kompetitiv hemmer av enzymet 5-alfareduktase.
Virkningsmekanisme: 5-alfareduktase katalyserer omdannelsen av testosteron til det mer potente androgenet dihydrotestosteron (DHT). Finasterid har ingen affinitet til den androgene reseptoren. Hemming av enzymet 5-alfareduktase resulterer i en reduksjon av fritt sirkulerende og intraprostatisk DHT, testosteronnivået holder seg vanligvis innenfor normalområdet. Signifikant reduksjon av sirkulerende DHT er vist 24 timer etter peroral administrering av finasterid. Utviklingen av prostatakjertelen og benign prostatahyperplasi er avhengig av dannelse av DHT i prostata. I kliniske langtidsstudier med finasterid er det vist at reduksjon av DHT er forbundet med signifikant regresjon av forstørret prostatakjertel, signifikant økning av maks. urinflow, signifikant bedring av obstruktive symptomer og 51% redusert risiko for urologiske hendelser. Reduksjon av prostatavolum er også assosiert med en signifikant reduksjon av prostataspesifikt antigen (PSA).
Absorpsjon: Tmax 2 timer. Biotilgjengelighet ca. 80%, uavhengig av samtidig matinntak.
Proteinbinding: Ca. 93%.
Metabolisme: 2 metabolitter er identifisert. Disse har en liten aktivitet sammenlignet med finasterid.
Utskillelse: Ca. 39% via nyrene som metabolitter og ca. 57% av total dose utskilles i feces.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Proscar, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg105 stk. (blister)
493839
Blå resept
Byttegruppe
408,40 (trinnpris 408,40)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 12.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.07.2020