TABLETTER, filmdrasjerte 600 mg og 800 mg: Hver tablett inneh.: Darunavir (som etanolat) 600 mg, resp. 800 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 600 mg: Paraoransje FCF (E 110), titandioksid (E 171). 800 mg: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
600 mg: Darunavir administrert samtidig med en lav dose ritonavir, er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av pasienter med humant immunsviktvirus (hiv-1)-infeksjon. Kan brukes for å oppnå egnede doseringer hos voksne som har fått antiretroviral behandling (ART) tidligere, inkl. også kraftig forbehandlede pasienter, samt til behandling av hiv-1-infeksjon hos barn og ungdom fra 3 år og som har kroppsvekt på minst 15 kg. Når det vurderes å sette i gang behandling med darunavir og en lav dose ritonavir, bør den enkelte pasients tidligere behandlingsregimer og mutasjonsmønstre assosiert med ulike midler nøye utredes på forhånd. Genotype- eller fenotypetesting (om tilgjengelig), samt behandlingshistorikk bør være rettledende for bruk av darunavir. 800 mg: Darunavir administrert samtidig med lav dose ritonavir, er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av pasienter med hiv-1-infeksjon. Darunavir administrert samtidig med kobicistat er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av humant immunsviktvirus (hiv-1)-infeksjon hos voksne og ungdom (≥12 år, som veier ≥40 kg). Kan brukes for å oppnå egnede doseringer til behandling av hiv-1-infeksjoner hos voksne og barn fra 3 år og som har kroppsvekt på minst 40 kg, og som er naive for antiretroviral behandling (ART). ART-erfarne voksne uten darunavirresistensrelaterte mutasjoner (DRV-RAMs) og med plasma hiv-1-RNA <100 000 kopier/ml og CD4+-celletall ≥100 celler × 106/liter. Når det vurderes å sette i gang darunavirbehandling hos slike ART-erfarne pasienter, bør genotypetesting være rettledende for bruk av darunavir.Dosering
Behandling bør igangsettes av helsepersonell som har erfaring med behandling av hiv-infeksjon. Etter at behandlingen er påbegynt, skal pasienten informeres om å ikke endre doseringen, doseringsform eller avbryte behandlingen uten å ha diskutert med helsepersonell. Interaksjonsprofilen til darunavir avhenger av om ritonavir eller kobicistat brukes som farmakokinetisk forsterker. Darunavir kan derfor ha forskjellige kontraindikasjoner og anbefalinger vedrørende legemidler som brukes samtidig avhengig av om forbindelsen forsterkes med ritonavir eller kobicistat. Darunavir må alltid gis oralt sammen med kobicistat eller en lav dose ritonavir, som en farmakokinetisk forsterker, og i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. Preparatomtalen for kobicistat eller ritonavir må leses før behandlingen igangsettes. Kobicistat er ikke indisert til bruk i regimer som gis 2 ganger daglig eller til bruk hos barn <12 år som veier <40 kg.ART-naive voksne: Anbefalt dose darunavir er 800 mg 1 gang daglig sammen med kobicistat 150 mg 1 gang daglig eller ritonavir 100 mg 1 gang daglig.
ART-erfarne voksne: Anbefalt dose darunavir er som følger: Hos ART-erfarne pasienter uten darunavirresistensrelaterte mutasjoner (DRV-RAMs)1 og med plasma hiv-1-RNA <100 000 kopier/ml og CD4+ celletall ≥100 celler × 106/liter kan det benyttes 800 mg 1 gang daglig, tatt sammen med kobicistat 150 mg 1 gang daglig eller ritonavir 100 mg 1 gang daglig. Hos alle andre ART-erfarne pasienter eller hvis hiv-1-genotypetesting ikke er tilgjengelig, er anbefalt darunavirdose 600 mg 2 ganger daglig, tatt sammen med ritonavir 100 mg 2 ganger daglig.
ART-naive barn og ungdom (3-17 år og med en kroppsvekt på minst 15 kg): Kobicistatdose ved samtidig bruk med darunavir hos barn og ungdom <18 år er ikke fastslått. Anbefalt dose darunavir er 600 mg (for barn 15-<30 kg) eller 800 mg (for barn ≥40 kg) 1 gang daglig, tatt sammen med ritonavir 100 mg 1 gang daglig eller 800 mg 1 gang daglig med kobicistat 150 mg 1 gang daglig i forbindelse med et måltid (hos ungdom ≥12 år). Kroppsvekt 30-40 kg: Aktuelle styrker/legemiddelform er ikke tilgjengelig.
ART-erfarne barn og ungdom (3-17 år og med en kroppsvekt på minst 15 kg): Kobicistatdose ved samtidig bruk med darunavir hos barn og ungdom <18 år er ikke fastslått. Vanligvis anbefales darunavir 2 ganger daglig tatt sammen med ritonavir. Dosering 1 gang daglig av darunavir tatt sammen med ritonavir kan benyttes hos ART-erfarne pasienter uten DRV-RAMs1 og med plasma hiv-1-RNA <100 000 kopier/ml og CD4+-celletall ≥100 celler × 106/liter. Hiv-genotypetesting anbefales. Dersom hiv-genotypetesting ikke kan utføres, anbefales darunavir/ritonavir 1 gang daglig hos hiv-proteasehemmer-naive pasienter, og 2 ganger daglig hos hiv-proteasehemmer-erfarne pasienter. Følgende dosering anbefales: Kroppsvekt 15-<30 kg: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir 1 gang daglig. Kroppsvekt ≥40 kg: 800 mg darunavir/100 mg ritonavir 1 gang daglig eller 800 mg 1 gang daglig med kobicistat 150 mg 1 gang daglig i forbindelse med et måltid (hos ungdom ≥12 år). Dosen av kobicistat som skal brukes sammen med darunavir hos barn <12 år er ikke fastslått. Eller 600 mg darunavir/100 mg ritonavir 2 ganger daglig. Kroppsvekt 30-40 kg: Aktuelle styrker/legemiddelform er ikke tilgjengelig.
ART-erfarne barn <3 år eller med kroppsvekt <15 kg, samt ART-naive barn (<12 år eller med kroppsvekt <40 kg): Det foreligger ikke tilstrekkelige data for denne gruppen. Darunavir bør ikke brukes.
1DRV RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C). Samtidig behandling med følgende legemidler pga. forventet reduksjon i plasmakonsentrasjoner av darunavir, ritonavir og kobicistat samt faren for tap av terapeutisk effekt. Darunavir forsterket med ritonavir eller kobicistat: Kombinasjonspreparatet lopinavir/ritonavir. De sterke CYP3A-induktorene rifampicin og naturlegemidler som inneholder johannesurt (prikkperikum). Samtidig bruk forventes å redusere plasmakonsentrasjonen av darunavir, ritonavir og kobicistat, noe som kan medføre tap av terapeutisk effekt og mulig utvikling av resistens. Darunavir forsterket med kobicistat, ikke forsterket med ritonavir: Darunavir forsterket med kobicistat er mer følsomt for CYP3A-induksjon enn darunavir forsterket med ritonavir. Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer er kontraindisert, da disse kan redusere eksponeringen av kobicistat og darunavir og medføre tap av terapeutisk effekt. Sterke CYP3A-induktorer inkl. f.eks. karbamazepin, fenobarbital og fenytoin. Darunavir forsterket med ritonavir eller kobicistat hemmer eliminasjon av virkestoff som er sterkt avhengige av CYP3A for clearance, noe som medfører økt eksponering av legemidlet som gis samtidig. Samtidig behandling med slike legemidler som er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hendelser ved økte plasmakonsentrasjoner er derfor kontraindisert (gjelder darunavir forsterket med ritonavir eller kobicistat). Disse virkestoffene inkluderer f.eks.: Alfuzosin, amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin, astemizol, terfenadin, kolkisin når det brukes hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon, ergotalkaloider, elbasvir/grazoprevir, cisaprid, dapoksetin, domperidon, naloksegol, lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol, triazolam, midazolam administrert oralt, sildenafil, avanafil, simvastatin, lovastatin, lomitapid, dabigatran og tikagrelor.Forsiktighetsregler
Pasienten må informeres om at selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling har vist å redusere risikoen for seksuell overføring av hiv-infeksjon betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes. Forholdsregler for å forhindre overføring bør tas iht. nasjonale retningslinjer. Regelmessig vurdering av virologisk respons anbefales. Resistenstesting bør foretas ved manglende eller tap av virologisk respons. Darunavir må alltid gis oralt sammen med kobicistat eller en lav dose ritonavir, og i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. Preparatomtalen for kobicistat eller ritonavir må derfor leses før behandling igangsettes. Økning av ritonavirdosen utover anbefalt dosering, påvirker ikke darunavirkonsentrasjonen nevneverdig og anbefales ikke. Doseendring av ritonavir anbefales ikke. Doseendring av kobicistat eller ritonavir anbefales ikke. ART-erfarne pasienter - dosering 1 gang daglig: Darunavir/ritonavir brukt i kombinasjon med kobicistat eller lavdose ritonavir 1 gang daglig bør ikke brukes hos ART-erfarne pasienter med én eller flere darunavirresistensrelaterte mutasjoner (DRV-RAMs) eller hiv-1-RNA ≥100 000 kopier/ml eller CD4+-celletall <100 celler × 106/liter. Kombinasjon med annen optimalisert bakgrunnsbehandling (OBR) enn ≥2 NRTIs er ikke undersøkt hos denne populasjonen. Begrensede data er tilgjengelige for pasienter med andre hiv-1-typer enn B. Darunavir binder seg hovedsakelig til alfa1-syreglykoprotein. Denne proteinbindingen er konsentrasjonsavhengig. Darunavir kan derfor muligens fortrenge legemidler som er sterkt bundet til α1-syreglykoprotein. Alvorlig utslett som kan være fulgt av feber og/eller forhøyning av transaminaser er rapportert. DRESS (legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer) samt Stevens-Johnsons syndrom er rapportert i sjeldne tilfeller, toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustulose er rapportert etter markedsføring; behandlingen bør avsluttes hvis slike tilstander utvikler seg. Darunavir inneholder en sulfonamiddel, og bør brukes med forsiktighet ved kjent sulfonamidallergi. Behandlingen bør avsluttes hvis alvorlig utslett utvikler seg. Nedsatt leverfunksjon: Bør brukes med forsiktighet ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon pga. økning i plasmakonsentrasjon av ubundet darunavir. Pasienter med kronisk hepatitt B eller C, som får kombinert antiretroviral terapi, har økt risiko for alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger. I tilfeller der hepatitt B eller C også behandles med antivirale midler, bør relevant preparatinformasjon for disse legemidlene konsulteres. Pasienter med preeksisterende nedsatt leverfunksjon, inkl. kronisk hepatitt, har økt frekvens av unormal leverfunksjon når de får antiretroviral kombinasjonsbehandling, og bør følges opp ut fra vanlig praksis. Ved tegn til forverret leversykdom hos slike pasienter, bør midlertidig eller permanent seponering vurderes omgående. Nedsatt nyrefunksjon: Fordi darunavir og ritonavir er sterkt bundet til plasmaproteiner er det usannsynlig at hemodialyse eller peritonealdialyse vil bidra vesentlig til å fjerne dem. Det kreves derfor ingen spesielle forholdsregler eller dosejusteringer hos disse pasientene. Pasienter med hemofili: Økt blødning er rapportert, inkl. spontane hudhematomer og hemartrose hos proteasehemmer-behandlede pasienter med hemofili type A og B. Hos noen pasienter ble det gitt ekstra faktor VIII. Hos mer enn halvparten av de rapporterte tilfellene, fortsatte behandling med proteasehemmer eller behandling ble reintrodusert hvis den var blitt avbrutt. En kausal sammenheng er foreslått, til tross for at virkningsmekanismen ikke er avklart. Pasienter med hemofili bør derfor gjøres oppmerksomme på faren for blødninger. Vekt og metabolske parametre: Vektøkning og en økning i lipid- og glukosenivåene i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling. For monitorering av lipidnivåer og glukose i blodet, vises det til etablerte retningslinjer for hiv-behandling. Lipidforstyrrelser skal behandles slik det anses klinisk hensiktsmessig. Osteonekrose: Tilfeller av osteonekrose er rapportert særlig hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller langsiktig eksponering for kombinert antiretroviral behandling (CART). Etiologien anses å være multifaktoriell (inkl. kortikosteroidbruk, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon og høy kroppsmasseindeks). Pasienter bør rådes til å søke medisinsk hjelp hvis de har verkende og smertefulle ledd, stive ledd, eller har vanskelig for å bevege seg. Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-smittede med alvorlig immunsvikt, som skal begynne med CART, kan inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og føre til alvorlige kliniske tilstander, eller forverring av symptomer. Slike reaksjoner er typisk observert innen de første ukene eller månedene etter igangsetting av CART. Relevante eksempler er cytomegalovirusretinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner og pneumoni forårsaket av Pneumocystis jirovecii (tidl. kjent som Pneumocystis carinii). Ethvert symptom på infeksjon bør undersøkes og behandling igangsettes om nødvendig. Det er i tillegg observert reaktivering av herpes simplex og herpes zoster med darunavir gitt samtidig med en lav dose ritonavir. Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) er også rapportert i forbindelse med immun reaktivering. Tidspunkt for utbrudd er variabelt, og kan være flere måneder etter behandlingsstart. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. 600 mg inneholder paraoransje FCF (E 110) som kan gi allergisk reaksjon. Svimmelhet er rapportert hos noen pasienter. Dette bør tas i betraktning ved bilkjøring og bruk av maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Bivirkninger ved darunavir/ritonavir
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni |
Sjeldne | Økt eosinofiltall |
Endokrine | |
Mindre vanlige | Hypotyreoidisme, økt TSH i blod |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Diaré |
Vanlige | Abdominal distensjon, abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, kvalme, oppkast, økning i blodamylase |
Mindre vanlige | Abdominalt ubehag, aftøs stomatitt, brekning, forstoppelse, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, munntørrhet, oral dysestesi, pankreatitt, raping, økt lipase |
Sjeldne | Belegg på tungen, hematemese, keilitt, stomatitt, tørre lepper |
Generelle | |
Vanlige | Asteni, fatigue |
Mindre vanlige | Brystsmerte, feber, irritabilitet, malaise, perifert ødem, smerte, varmefølelse |
Sjeldne | Frysninger, unormal følelse, xerose |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Angina pectoris, forlenget QT-tid, hjerteinfarkt, takykardi |
Sjeldne | Akutt hjerteinfarkt, palpitasjoner, sinusbradykardi |
Hud | |
Vanlige | Kløe, utslett (inkl. makuløst, makulopapuløst, papuløst, erytematøst og kløende utslett) |
Mindre vanlige | Akne, allergisk dermatitt, alopesi, angioødem, eksem, erytem, generalisert utslett, hyperhidrose, nattesvette, pigmentering av negler, tørr hud, urticaria |
Sjeldne | DRESS, dermatitt, erythema multiforme, hudlesjon, seboreisk dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom, tørr hud |
Ukjent frekvens | Akutt generalisert eksantematøs pustulose, toksisk epidermal nekrolyse |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Immunrekonstitusjonssyndrom, legemiddeloverfølsomhet |
Infeksiøse | |
Mindre vanlige | Herpes simplex |
Kar | |
Mindre vanlige | Flushing, hypertensjon |
Kjønnsorganer/bryst | |
Mindre vanlige | Erektil dysfunksjon, gynekomasti |
Lever/galle | |
Vanlige | Økt ALAT |
Mindre vanlige | Cytolytisk hepatitt, hepatitt, hepatomegali, leversteatose, økt ALP, økt ASAT, økt bilirubin, økt γ-GT, økte transaminaser |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Dyspné, epistakse, halsirritasjon, hoste |
Sjeldne | Rhinoré |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Artralgi, muskelkramper, muskelsvakhet, myalgi, osteonekrose, osteoporose, smerte i ekstremitet, økt CK |
Sjeldne | Artritt, leddstivhet, muskel-skjelettstivhet |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine, perifer nevropati, svimmelhet |
Mindre vanlige | Dysgeusi, hypoestesi, letargi, oppmerksomhetsforstyrrelse, parestesi, somnolens, svekket hukommelse |
Sjeldne | Ageusi, krampeanfall, synkope, søvnrytmeforstyrrelse |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Akutt nyresvikt, bilirubinuri, dysuri, nokturi, nyrestein, nyresvikt, pollakisuri, proteinuri, økt kreatinin i blod |
Sjeldne | Redusert kreatininclearance |
Psykiske | |
Vanlige | Insomni |
Mindre vanlige | Angst, depresjon, desorientering, mareritt, redusert libido, søvnforstyrrelse, unormale drømmer |
Sjeldne | Forvirring, humørforandringer, rastløshet |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypertriglyseridemi |
Mindre vanlige | Anoreksi, hyperglykemi, insulinresistens, polydipsi, redusert HDL, redusert appetitt, redusert vekt, urinsyregikt, økt LDH i blod, økt appetitt, økt vekt |
Øre | |
Mindre vanlige | Vertigo |
Øye | |
Mindre vanlige | Konjunktival hyperemi, tørre øyne |
Sjeldne | Synsforstyrrelse |
Bivirkninger ved darunavir/ritonavir
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominal distensjon, abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, kvalme, oppkast, økning i blodamylase |
Generelle | Asteni, fatigue |
Hud | Kløe, utslett (inkl. makuløst, makulopapuløst, papuløst, erytematøst og kløende utslett) |
Lever/galle | Økt ALAT |
Nevrologiske | Hodepine, perifer nevropati, svimmelhet |
Psykiske | Insomni |
Stoffskifte/ernæring | Diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypertriglyseridemi |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni |
Endokrine | Hypotyreoidisme, økt TSH i blod |
Gastrointestinale | Abdominalt ubehag, aftøs stomatitt, brekning, forstoppelse, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, munntørrhet, oral dysestesi, pankreatitt, raping, økt lipase |
Generelle | Brystsmerte, feber, irritabilitet, malaise, perifert ødem, smerte, varmefølelse |
Hjerte | Angina pectoris, forlenget QT-tid, hjerteinfarkt, takykardi |
Hud | Akne, allergisk dermatitt, alopesi, angioødem, eksem, erytem, generalisert utslett, hyperhidrose, nattesvette, pigmentering av negler, tørr hud, urticaria |
Immunsystemet | Immunrekonstitusjonssyndrom, legemiddeloverfølsomhet |
Infeksiøse | Herpes simplex |
Kar | Flushing, hypertensjon |
Kjønnsorganer/bryst | Erektil dysfunksjon, gynekomasti |
Lever/galle | Cytolytisk hepatitt, hepatitt, hepatomegali, leversteatose, økt ALP, økt ASAT, økt bilirubin, økt γ-GT, økte transaminaser |
Luftveier | Dyspné, epistakse, halsirritasjon, hoste |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, muskelkramper, muskelsvakhet, myalgi, osteonekrose, osteoporose, smerte i ekstremitet, økt CK |
Nevrologiske | Dysgeusi, hypoestesi, letargi, oppmerksomhetsforstyrrelse, parestesi, somnolens, svekket hukommelse |
Nyre/urinveier | Akutt nyresvikt, bilirubinuri, dysuri, nokturi, nyrestein, nyresvikt, pollakisuri, proteinuri, økt kreatinin i blod |
Psykiske | Angst, depresjon, desorientering, mareritt, redusert libido, søvnforstyrrelse, unormale drømmer |
Stoffskifte/ernæring | Anoreksi, hyperglykemi, insulinresistens, polydipsi, redusert HDL, redusert appetitt, redusert vekt, urinsyregikt, økt LDH i blod, økt appetitt, økt vekt |
Øre | Vertigo |
Øye | Konjunktival hyperemi, tørre øyne |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Økt eosinofiltall |
Gastrointestinale | Belegg på tungen, hematemese, keilitt, stomatitt, tørre lepper |
Generelle | Frysninger, unormal følelse, xerose |
Hjerte | Akutt hjerteinfarkt, palpitasjoner, sinusbradykardi |
Hud | DRESS, dermatitt, erythema multiforme, hudlesjon, seboreisk dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom, tørr hud |
Luftveier | Rhinoré |
Muskel-skjelettsystemet | Artritt, leddstivhet, muskel-skjelettstivhet |
Nevrologiske | Ageusi, krampeanfall, synkope, søvnrytmeforstyrrelse |
Nyre/urinveier | Redusert kreatininclearance |
Psykiske | Forvirring, humørforandringer, rastløshet |
Øye | Synsforstyrrelse |
Ukjent frekvens | |
Hud | Akutt generalisert eksantematøs pustulose, toksisk epidermal nekrolyse |
Bivirkninger ved darunavir/kobicistat
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Diaré, kvalme |
Vanlige | Abdominal distensjon, abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, oppkast, økte pankreasenzymer |
Mindre vanlige | Akutt pankreatitt |
Generelle | |
Vanlige | Fatigue |
Mindre vanlige | Asteni |
Hud | |
Svært vanlige | Utslett (inkl. makuløst, makulopapuløst, papuløst, erytematøst, kløende utslett, generelt utslett og allergisk dermatitt) |
Vanlige | Angioødem, kløe, urticaria |
Sjeldne | DRESS1, Stevens-Johnsons syndrom1 |
Ukjent frekvens | Akutt generalisert eksantematøs pustulose1, toksisk epidermal nekrolyse1 |
Immunsystemet | |
Vanlige | Legemiddeloverfølsomhet |
Mindre vanlige | Immunrekonstitusjonssyndrom |
Kjønnsorganer/bryst | |
Mindre vanlige | Gynekomasti1 |
Lever/galle | |
Vanlige | Økte leverenzymer |
Mindre vanlige | Cytolytisk hepatitt1, hepatitt1 |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Myalgi |
Mindre vanlige | Osteonekrose1 |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine |
Psykiske | |
Vanlige | Unormale drømmer |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Anoreksi, diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypertriglyseridemi |
Undersøkelser | |
Vanlige | Økt kreatinin i blod |
Bivirkninger ved darunavir/kobicistat
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, kvalme |
Hud | Utslett (inkl. makuløst, makulopapuløst, papuløst, erytematøst, kløende utslett, generelt utslett og allergisk dermatitt) |
Nevrologiske | Hodepine |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominal distensjon, abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, oppkast, økte pankreasenzymer |
Generelle | Fatigue |
Hud | Angioødem, kløe, urticaria |
Immunsystemet | Legemiddeloverfølsomhet |
Lever/galle | Økte leverenzymer |
Muskel-skjelettsystemet | Myalgi |
Psykiske | Unormale drømmer |
Stoffskifte/ernæring | Anoreksi, diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypertriglyseridemi |
Undersøkelser | Økt kreatinin i blod |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Akutt pankreatitt |
Generelle | Asteni |
Immunsystemet | Immunrekonstitusjonssyndrom |
Kjønnsorganer/bryst | Gynekomasti1 |
Lever/galle | Cytolytisk hepatitt1, hepatitt1 |
Muskel-skjelettsystemet | Osteonekrose1 |
Sjeldne | |
Hud | DRESS1, Stevens-Johnsons syndrom1 |
Ukjent frekvens | |
Hud | Akutt generalisert eksantematøs pustulose1, toksisk epidermal nekrolyse1 |
Barn og ungdom
Samlet sett var sikkerhetsprofilen hos 80 ART-erfarne barn og ungdom 6-17 år med kroppsvekt ≥20 kg som fikk av darunavir tabletter og en lav dose ritonavir i kombinasjon med andre antiretrovirale midler, og 21 ART-erfarne hiv-1-infiserte barn 3-<6 år med kroppsvekt 10-<20 kg (16 barn 15-<20 kg) som fikk darunavir mikstur og lav dose ritonavir i kombinasjon med andre antiretrovirale midler, samt 12 ART-naive hiv-1 infiserte barn og ungdom 12-17 år og med kroppsvekt på minst 40 kg som fikk darunavir tabletter med lavdose ritonavir 1 gang daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale midler, lik den som er observert hos voksne. Sikkerhetsanalyser av darunavir med kobicistat hos ungdom identifiserte ingen nye forhold vedrørende sikkerhet.
Barn og ungdom
Samlet sett var sikkerhetsprofilen hos 80 ART-erfarne barn og ungdom 6-17 år med kroppsvekt ≥20 kg som fikk av darunavir tabletter og en lav dose ritonavir i kombinasjon med andre antiretrovirale midler, og 21 ART-erfarne hiv-1-infiserte barn 3-<6 år med kroppsvekt 10-<20 kg (16 barn 15-<20 kg) som fikk darunavir mikstur og lav dose ritonavir i kombinasjon med andre antiretrovirale midler, samt 12 ART-naive hiv-1 infiserte barn og ungdom 12-17 år og med kroppsvekt på minst 40 kg som fikk darunavir tabletter med lavdose ritonavir 1 gang daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale midler, lik den som er observert hos voksne. Sikkerhetsanalyser av darunavir med kobicistat hos ungdom identifiserte ingen nye forhold vedrørende sikkerhet.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Prezista, TABLETTER, filmdrasjerte:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
600 mg | 60 stk. (boks) 033895 |
H-resept Byttegruppe |
5872,30 | C | |
800 mg | 30 stk. (boks) 463654 |
H-resept Byttegruppe |
3986,50 | C |
Sist endret: 22.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
09/2020