Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Pneumokokkpolysakkarid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 2,2 µg og serotype 6B 4,4 µg. Konjugert til CRM197 bærerprotein, adsorbert på aluminiumfosfat (1 dose inneh. ca. 32 µg CRM197 og 0,125 mg aluminium), natriumklorid, ravsyre, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom, pneumoni og akutt otitis media forårsaket av Streptococcus pneumoniae hos spedbarn, barn og ungdom fra 6 uker-17 år. Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom og pneumoni forårsaket av Streptococcus pneumoniae hos voksne ≥18 år og hos eldre (se Dosering, Forsiktighetsregler og Egenskaper). Bruk av preparatet bør baseres på offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til risikoen for invasiv sykdom og pneumoni hos de ulike aldersgrupper, underliggende komorbiditeter samt variasjonen av serotype-epidemiologi i ulike geografiske områder.

Dosering

Vaksinasjonsprogrammer for Prevenar 13 bør baseres på offisielle anbefalinger.
Spedbarn og barn 6 uker-5 år
Det anbefales at spedbarn som får en første dose fullfører vaksinasjonsprogrammet med Prevenar 13.
Spedbarn 6 uker-6 måneder
Primærvaksinasjon med 3 doser: Anbefalt vaksinasjonsprogram består av 4 doser, hver på 0,5 ml. Primærvaksinasjon for spedbarn består av 3 doser, den 1. dosen gis normalt ved 2-måneders alder og med et intervall på minst 1 måned mellom dosene. 1. dose kan gis allerede ved 6-ukers alder. 4. dose (boosterdose) anbefales mellom 11- og 15-måneders alder. Primærvaksinasjon med 2 doser: Alternativt kan en serie med 3 doser, hver på 0,5 ml, gis når Prevenar 13 gis som en del av barnevaksinasjonsprogrammet for spedbarn. 1. dose kan administreres fra 2-måneders alder, med 2. dose 2 måneder senere. 3. dose (boosterdose) anbefales mellom 11- og 15-måneders alder.
Premature barn (<37-ukers gestasjon)
Den anbefalte immuniseringsserie består av 4 doser, hver på 0,5 ml. Den primære spedbarnsserien består av 3 doser, der den 1. dosen gis ved 2-måneders alder og med minst 1 måneds intervall mellom dosene. Den 1. dosen kan gis så tidlig som ved 6-ukers alder. Den 4. dosen (boosterdose) anbefales mellom 11- og 15-måneders alder.
Uvaksinerte ungdommer, barn og spedbarn ≥7 måneder
Spedbarn 7-11 måneder: 2 doser, hver på 0,5 ml, med et intervall på minst 1 måned mellom dosene. En 3. dose er anbefalt i det 2. leveåret. Barn 12-23 måneder: 2 doser, hver på 0,5 ml, med et intervall på minst 2 måneder mellom dosene. Barn og ungdom 2-17 år: 1 enkeltdose på 0,5 ml.
Vaksinasjonsprogram med Prevenar 13 for spedbarn, barn og ungdom som tidligere er vaksinert med Prevenar (7-valent)
Prevenar 13 inneholder samme 7 serotyper som Prevenar, med samme bærerprotein CRM197. Spedbarn og barn som har startet vaksinasjon med Prevenar kan skifte til Prevenar 13 når som helst i programmet. Barn 12-59 måneder: Barn som er fullstendig immunisert med Prevenar (7-valent) bør få 1 dose på 0,5 ml Prevenar 13 for å frembringe immunresponser mot de 6 ekstra serotypene. Dosen bør administreres minst 8 uker etter siste dose med Prevenar (7-valent). Barn og ungdom 5-17 år: Kan få 1 enkeltdose på 0,5 ml med Prevenar 13 hvis de tidligere er vaksinert med 1 eller flere doser med Prevenar. Dosen bør administreres minst 8 uker etter siste dose med Prevenar (7-valent).
Voksne ≥18 år og hos eldre
1 enkelt dose. Ev. behov for revaksinering med en påfølgende dose av Prevenar 13 er ikke fastslått. Dersom bruk av 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine anses som hensiktsmessig, bør Prevenar 13 gis først, uavhengig av ev. tidligere pneumokokkvaksinering (se Interaksjoner og Egenskaper).
Spesielle pasientgrupper
  • Ved underliggende tilstander som predisponerer for invasiv pneumokokksykdom (som sigdcellesykdom eller hiv-infeksjon), inkl. personer som tidligere er vaksinert med 1 eller flere doser med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, kan få minst 1 dose Prevenar 13. Ved hematopoetisk stamcelletransplantat (HSCT) består den anbefalte immuniseringsserien av 4 doser Prevenar 13, hver på 0,5 ml. Den primære serien består av 3 doser, der den første dosen gis 3-6 måneder etter HSCT og med et intervall på minst 1 måned mellom dosene. En 4. dose (boosterdose) anbefales 6 måneder etter den 3. dosen.
Tilberedning​/​Håndtering Skal ikke blandes med andre legemidler. Et hvitt bunnfall og en klar supernatant kan dannes under lagring. Dette er ikke tegn på forringelse. Vaksinen bør ristes godt for å oppnå en homogen hvit suspensjon før luft utdrives fra sprøyten. Før administrering bør vaksinen inspiseres visuelt, og skal ikke brukes dersom faste partikler eller misfarging observeres.
Administrering Skal gis ved i.m. injeksjon. Anbefalte områder er anterolateralt område på låret (vastus lateralis muskel) hos spedbarn, eller deltoidmuskelen i overarmen hos barn og voksne. Skal ikke gis intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller difteritoksoid. Vaksinasjonen skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom. Det er ikke nødvendig å utsette vaksinasjon ved mindre infeksjoner, som forkjølelser.

Forsiktighetsregler

Egnet medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner oppstår etter injeksjon. Bør ikke gis som i.m. injeksjon ved trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kontraindiserer i.m. injeksjon, men kan gis s.c. hvis potensiell fordel klart oppveier risikoen. Prevenar 13 beskytter kun mot Streptococcus pneumoniae-serotypene i vaksinen, og ikke mot andre mikroorganismer som forårsaker invasiv sykdom, pneumoni eller otitis media. Prevenar 13 beskytter ikke alle vaksinerte individer mot pneumokokksykdom. Personer med svekket immunrespons, uansett om det skyldes immunsupprimerende behandling, en genetisk defekt, hiv-infeksjon eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons på aktiv immunisering. Data på sikkerhet og immunogenisitet er tilgjengelig for et begrenset antall personer med sigdcellesykdom, hiv-infeksjon eller med hematopoetisk stamcelletransplantat. Data på sikkerhet og immunogenisitet er ikke tilgjengelig for personer i andre spesifikt immunkompromitterte grupper (f.eks. med malignitet eller nefrotisk syndrom), og vaksinering bør vurderes individuelt. Spedbarn og barn 6 uker-5 år: I kliniske studier utviste Prevenar 13 immunrespons mot alle 13 serotypene inkl. i vaksinen. Immunresponsen mot serotype 3 etter boosterdosen viser ingen økning utover nivåene som er sett etter vaksinasjonsserien for spedbarn. Klinisk relevans er ukjent. Andelen av funksjonelle antistoffrespondere (OPA-titre ≥1:8) mot serotype 1, 3 og 5 er høy. Geometrisk, gjennomsnittlig OPA-titre er imidlertid lavere enn for hver av de andre vaksineserotypene. Klinisk relevans er ukjent. Begrensede data har vist at Prevenar 7-valent (primærvaksinasjon med 3 doser) induserer en akseptabel immunrespons hos spedbarn med sigdcellesykdom, med en sikkerhetsprofil lik den som er observert i ikke-høyrisikogrupper. Barn <2 år bør få alderstilpasset Prevenar 13-vaksinasjonsserie. Bruk av pneumokokk-konjugatvaksine erstatter ikke bruk av 23-valente pneumokokk-polysakkaridvaksiner hos barn ≥2 år med tilstander (f.eks. sigdcellesykdom, aspleni, hiv-infeksjon, kronisk sykdom eller som har redusert immunforsvar), som øker risikoen for invasiv sykdom med Streptococcus pneumoniae. Når anbefalt, skal barn ≥24 måneder, som allerede er primet med Prevenar 13, få 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine. Intervallet mellom 13-valent konjugert pneumokokkvaksine (Prevenar 13) og 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine skal være minst 8 uker. Mangler data som indikerer hvorvidt administrering av 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine til ikke-primede barn eller til barn primet med Prevenar 13, vil kunne medføre hyporespons ved fremtidige doser av Prevenar 13. Potensiell risiko for apné og behov for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet), og spesielt ved tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Vaksinasjonsfordeler er høy for denne gruppen spedbarn, og bør gjennomføres og ikke utsettes. Beskyttelse mot otitis media forventes å være lavere enn mot invasiv sykdom. Otitis media kan forårsakes av mange andre organismer enn pneumokokkserotypene i vaksinen, og total beskyttelse mot otitis media forventes derfor å være lav. Når administrert samtidig med Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV​/​Hib), er hyppigheten av febrile reaksjoner lik den man ser når Prevenar (7-valent) administreres samtidig med Infanrix hexa. Det er et økende antall rapporter om kramper (med eller uten feber) og hypotonisk-hyporesponsiv episode (HHE) ved samtidig administrering av Prevenar 13 og Infanrix hexa. Antipyretisk behandling bør initieres iht. lokale behandlingsrutiner for barn med krampesykdom eller med tidligere feberkramper, og for alle barn som får Prevenar 13 samtidig med vaksiner som inneholder helcelle-kikhoste.

Interaksjoner

Spedbarn og barn 6 uker-5 år: Prevenar 13 kan gis samtidig med følgende vaksineantigener, enten som monovalente eller kombinasjonsvaksiner: Difteri, tetanus, acellulær eller helcelle-kikhoste, Haemophilus influenzae type b, inaktivert poliomyelitt, hepatitt B, meningokokk serogruppe C, meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper og rotavirus vaksine. Kan også gis samtidig med tetanustoksoid-konjugert meningokokkpolysakkaridvaksine mot serogruppene A, C, W og Y til barn 12-23 måneder som er primet med Prevenar 13 (iht. lokale anbefalinger). Samtidig administrering, eller innenfor vaksinasjonsdagen, av febernedsettende legemidler (ibuprofen og paracetamol) til profylaktisk bruk, kan redusere immunresponsen til Prevenar 13 etter barnevaksinasjonsserien. Respons på boosterdosen administrert ved 12 måneder er upåvirket. Klinisk betydning er ukjent. Barn, ungdom og voksne 6-49 år: Informasjon om samtidig bruk av andre vaksiner foreligger ikke. Voksne ≥50 år og eldre: Prevenar 13 kan administreres samtidig med sesongens trivalente, inaktiverte influensavaksine (TIV). Responsen på alle 3 TIV-antigenene er sammenlignbar når TIV blir gitt alene eller samtidig med Prevenar 13. Når Prevenar 13 er gitt samtidig med TIV, er immunresponsen på Prevenar 13 lavere enn når Prevenar 13 er gitt alene. Det var imidlertid ingen langtidsvirkning på nivåene av sirkulerende antistoffer. Immunresponsen på Prevenar 13 var ikke dårligere når den ble gitt samtidig med sesongens kvadrivalente, inaktiverte influensavaksine (QIV), men immunresponsen på noen pneumokokkserotyper er lavere ved samtidig bruk. Samtidig bruk av andre vaksiner er ikke undersøkt. Forskjellige injiserbare vaksiner skal alltid gis på ulike injeksjonssteder. Samtidig administrering av Prevenar 13 og 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine er ikke studert. I kliniske studier der Prevenar 13 er gitt ett år etter 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, er immunresponsen på alle serotyper lavere enn når Prevenar 13 er gitt til personer som ikke tidligere er immunisert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine. Kliniske betydning av dette er ukjent.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetData mangler, bør derfor unngås.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent.
FertilitetDyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Mulig økt risiko for kramper (med eller uten feber) og hypoton-hyporesponsiv episode ved bruk av Prevenar 13 med Infanrix hexa sammenlignet med Prevenar 13 alene.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper og miljø

KlassifiseringRenset polysakkaridantigen, konjugert. Inneholder 13 kapsulære pneumokokkpolysakkarider som alle er konjugert til CRM197 bærerprotein.
VirkningsmekanismeDen beskyttende effekten mot pneumokokksykdom antas å skyldes vaksineinduserte antistoffer mot kapsulært polysakkarid. Antas i tillegg å indusere immunologisk hukommelse.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap ved 2-8°C. Skal ikke fryses. Er stabilt opptil 25°C i 4 dager. Brukes eller kastes ved utgangen av denne perioden.

 

Pakninger, priser og refusjon

Prevenar 13, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte u​/​kanyle)
116928

-

698,20 C

SPC (preparatomtale)

Prevenar 13 INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

25.11.2020


Sist endret: 04.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)