Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (rekombinant, adsorbert).

J07B C01 (Hepatitt B, renset antigen)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 10 µg: 1 dose (1 ml) inneh.: Hepatitt B-overflateantigener 10 μg, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdihydrogenfosfat, natriumhydroksid​/​saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering mot infeksjon som skyldes alle kjente undertyper av hepatitt B-virus hos voksne. Det kan forventes at vaksinen også forebygger mot hepatitt D, da hepatitt D (pga. deltaagenset) ikke forekommer ved fravær av hepatitt B-infeksjon. Brukes iht. offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne, inkl. eldre >65 år
Vaksinasjonsplan: 3 doser (à 1 ml) gis iht. følgende plan: Den 1. dosen på en valgt dato; den 2. dosen 1 måned etter 1. dose; den 3. dosen 6 måneder etter 1. dose. Boosterdose: Behovet for boosterdose er ikke fastslått. Ingen data.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Begrensede data.
Tilberedning​/​Håndtering Skal brukes under aseptiske forhold. Kun til engangsbruk. Suspensjonen skal ristes godt før administrering og er lett hvit opak når den er blandet. Etter utfelling er oppløsningen klar og fargeløs med hvite avsetninger. Skal undersøkes visuelt før administrering. Dersom fremmedlegemer og​/​eller variasjoner i utseendet sees, skal vaksinen destrueres.
Administrering Skal gis i.m. i deltamuskelen. Skal ikke gis intravaskulært, s.c. eller intradermalt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (f.eks. anafylaksi) etter tidligere dose med en hepatitt B-vaksine.

Forsiktighetsregler

Egnet medisinsk behandling og overvåkning må være tilgjengelig for å håndtere mulige anafylaktiske reaksjoner etter administrering. Alvorlig feber​/​akutt infeksjon: Vaksinasjon bør utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon. Mindre infeksjoner og​/​eller lav feber bør ikke gi utsettelse av vaksinasjon. Synkope (besvimelse): Kan forekomme etter, eller til og med før, vaksinering, som en psykogen reaksjon på nålestikket. Kan ledsages av flere nevrologiske tegn, som forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ekstremitetene under restitusjon. Det er viktig å ha prosedyrer på plass for å unngå personskader. Inkubasjonstid: Hepatitt B har lang inkubasjonstid. Vaksinen vil kanskje ikke kunne forebygge hepatitt B-infeksjon hos personer med ikke-påvist hepatitt B-infeksjon på vaksinasjonstidspunktet. Immunrespons: Det er mulig at ikke alle vaksinerte oppnår en beskyttende immunrespons. Andre agens: Vaksinen forebygger ikke infeksjon forårsaket av andre agens, som hepatitt A, hepatitt C og hepatitt E eller andre patogener kjent for å infisere leveren. Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser: Som med andre i.m. injeksjoner bør vaksinen gis med forsiktighet til personer som bruker antikoagulantia eller personer med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. hemofili), ettersom blødninger​/​blåmerker etter i.m. administrering kan forekomme hos disse. Immunsvikt: Personer med svekket immunforsvar kan oppleve redusert immunrespons av vaksinen. Begrensede data ved svekket immunforsvar. Det er viktig å sikre at beskyttende antistoffnivå opprettholdes slik det er definert av nasjonale anbefalinger og retningslinjer. Samtidig sykdom: Pasienter med kronisk leversykdom eller hiv-infeksjon, eller som er bærere av hepatitt C, bør ikke utelukkes fra vaksinasjon mot hepatitt B. Vaksinen bør anbefales, ettersom hepatitt B-infeksjon kan ha et alvorlig forløp hos disse pasientene. Vaksinasjon bør derfor vurderes individuelt av legen. Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) derivert fra hepatitt B-vaksiner: Er forbigående påvist i blodprøver etter vaksinasjon. HBsAg-deteksjon i serum kan være uten diagnostisk verdi de første 28 dagene etter vaksinasjon. Nedsatt nyrefunksjon: Prehemodialyse- og hemodialysepasienter har risiko for eksponering for hepatitt B-virus og høyere risiko for å bli kronisk infisert. Det er viktig å sikre at et beskyttende antistoffnivå oppnås og opprettholdes slik det er definert av nasjonale anbefalinger og retningslinjer. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium og <1 mmol (39 mg) kalium pr. dose, og er så godt som natrium- og kaliumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Noen av bivirkningene (f.eks. fatigue, hodepine, svimmelhet) kan midlertidig påvirke muligheten til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier er utført. Andre vaksiner: Ingen data ved samtidig administrering med andre vaksiner; samtidig bruk anbefales ikke. Immunglobulin: Dersom samtidig administrering med immunglobulin er nødvendig, bør disse gis med ulike sprøyter på ulike injeksjonssteder.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte​/​indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Vaksinasjon under graviditet skal kun utføres dersom nytte-​/​risikoforhold oppveier potensiell risiko for fosteret.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. En risiko for nyfødte​/​spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-​/​risikovurdering.
FertilitetIngen data. Dyrestudier indikerer ingen direkte​/​indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering er ikke rapportert.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringHepatitt B-virus overflateantigen produsert i ovarieceller fra kinesiske hamster vha. rekombinant DNA-teknologi, og adsorbert til hydrert aluminiumhydroksid.
VirkningsmekanismeVaksinen inneholder hele den antigene sammensetningen til hepatitt B-virus-overflateantigenet, inkl. de små (S), middels store (pre S2) og store (pre S1) hepatitt B-overflateantigenene i en viruslignende partikkelstruktur, og gir immunitet mot alle kjente undertyper av hepatitt B-virusinfeksjon, ved å stimulere en spesifikk immunrespons, slik det måles ved induksjon av anti-HBs-antistoffer ved et nivå på ≥10 mIU​/​ml.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

PreHevbri, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
10 µg 10 × 1 ml (hettegl.)
143275

-

2 214,40 C

SPC (preparatomtale)

PreHevbri INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 10 µg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

06.11.2023


Sist endret: 09.11.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)