Prednisolon

Takeda


Kortikosteroid.

H02A B06 (Prednisolon)



TABLETTER 2,5 mg, 5 mg og 20 mg: Hver tablett inneh.: Prednisolon 2,5 mg, resp. 5 mg og 20 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Alvorlige lidelser der først og fremst antiinflammatorisk og immunsuppressiv effekt tilsiktes.

Dosering

Individuell.
Voksne: Initialt 5-100 mg eller mer om nødvendig. Gradvis reduksjon til laveste vedlikeholdsdose (se Forsiktighetsregler). Ved substitusjonsbehandling med steroider bør det tilstrebes minst mulig hemming av ACTH-sekresjonen. Døgndosen bør derfor, hvis mulig, gis som enkeltdose om morgenen. Døgndoser <7,5-10 mg gitt som morgendose, vil hos de fleste ikke gi alvorlig forstyrrelse av binyrebarkfunksjonen. For enkelte sykdommer kan vedlikeholdsbehandling skje ved at det gis dobbel steroiddose hver 2. morgen.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Langtidsbehandling bør trappes ned langsomt for å unngå seponeringssyndrom. Binyrebarksvekkelse kan vedvare i flere måneder etter seponering og erstatningsbehandling kan være nødvendig i perioder med stress (kirurgi, sykdom). Risiko for binyrebarksvikt kan reduseres ved behandling annenhver dag.
Administrering: Enkeltdose bør tas om morgenen. Ved behov for oppdelte dagsdoser, bør største dose tas om morgenen. Samtidig inntak av grapefrukt/grapefruktjuice bør unngås. Kan knuses. Kan deles i like doser (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Systemiske soppinfeksjoner. Pasienter som nylig er blitt vaksinert med levende eller svekkede virus eller bakterier.

Forsiktighetsregler

Lengre behandlingskurer kan gi økt forekomst av uønskede effekter, avhengig av dose og behandlingsvarighet. Ved langtidsbehandling bør pasienten observeres for suppresjon av HPA-aksen (binyreinsuffisiens), Cushings syndrom, hyperglykemi og glukosuri. Seponering: Se Dosering. Infeksjon: Bør brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt infeksjon. Høyere doser enn det som kreves for erstatningsterapi kan øke mottakeligheten for infeksjon, eksisterende infeksjon kan forverres og latent infeksjon kan aktiveres. Symptomer kan maskeres til infeksjonen er blitt alvorlig og nye infeksjoner kan være vanskelige å lokalisere. Behandling kan gi økt risiko for alvorlige eller fatale infeksjoner ved virusinfeksjoner som vannkopper eller meslinger. Pasienten bør unngå eksponering for virusinfeksjoner og umiddelbart kontakte lege dersom eksponert. Tuberkulose: Kan øke risikoen for aktivering av latent tuberkulose og pasienter med latent tuberkulose skal følges nøye. Ved langtidsbehandling kan kjemoterapi mot tuberkulose være nødvendig. Bruk ved aktiv tuberkulose bør begrenses til akutte, kraftig utbredte tilstander og gis sammen med spesifikk tuberkulosebehandling. Diabetes: Prednisolon øker glukoneogenesen og behandling med høye doser kan gi reversibel benign steroiddiabetes med lav følsomhet for insulin og lavt glukosenivå i nyrene. Ved kjent diabetes kan det gi redusert diabeteskontroll og behov for justering av insulindosen. Osteoporose: Langvarig behandling øker risikoen for osteoporose. Administrering av kalsium og vitamin D3 kan hindre bentap. Psykiatriske bivirkninger: Kan opptre ved kortikosteroidbehandling, varierende fra eufori, insomni, humørsvingninger, personlighetsforandringer, alvorlig depresjon eller symptomer på psykose. I tillegg kan emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser forverres. Dette kan oppstå ved behandlingsstart og under dosejustering. Symptomer vil typisk kunne oppstå i løpet av noen dager eller uker etter behandlingsstart. De fleste symptomene forsvinner ved dosereduksjon/seponering, men spesifikk behandling kan være nødvendig. Psykiatriske effekter med ukjent frekvens er rapportert ved seponering. Pasient og/eller omsorgsperson bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp ved psykiatriske symptomer, spesielt ved mistanke om depresjon eller selvmordstanker. Nyrekrise ved sklerodermi: Ved systemisk sklerose (sklerodermi) må det utvises forsiktighet når prednisolon gis i daglige doser på ≥15 mg. Det er sett økt forekomst av nyrekrise med hypertensjon og redusert vannlating, som kan være fatal. Blodtrykk og nyrefunksjon (serumkreatinin) må derfor kontrolleres rutinemessig. Om nyrekrise mistenkes må blodtrykket følges opp nøye. Synsforstyrrelser: Kan sees ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Øvrige: Brukes med forsiktighet ved Cushings syndrom, magesår, herpes simplex i øyet, nyre- og hjerteinsuffisiens, osteoporose, ulcerøs kolitt, tromboflebitt, forekomst av lymfekreft (tumorlysesyndrom er sett), leversykdom, myasthenia gravis (myopatier kan forverres), latent epilepsi, hyperparatyreoidisme (kan gjøre sykdommen manifest). Kan endre koagulasjonstiden. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk med vaksiner som inneholder levende eller svekkede virus/bakterier er kontraindisert til pasienter som får høydose prednisolon. Det anbefales å fullføre vaksinering med levende vaksiner i god tid før behandling startes. Ved bruk av inaktiverte vaksiner er det risiko for redusert respons på vaksinen. Johannesurt kan øke metabolismen av prednisolon via CYP3A4 og samtidig behandling bør unngås. Kombinasjonsbehandling med kortikosteroider og NSAID øker risikoen for gastrointestinale komplikasjoner, væske- og elektrolyttforstyrrelser og blodtrykksøkning. Prednisolon kan redusere effekten av antihypertensiv behandling. Fenobarbital, rifampicin, fenytoin og karbamazepin kan øke metabolismen av prednisolon via CYP3A4 og gi nedsatt effekt. Dosebehovet av prednisolon vil være hhv. ca. 2-3 (fenobarbital og rifampicin) og 1,5-2 (fenytoin og karbamazepin) × høyere ved kombinasjonsbehandling. Klinisk effekt bør følges nøye, og pasienten bør observeres for tegn på bivirkninger. Kortikosteroider øker blodsukkernivået og behovet for antidiabetika, og kan forverre diabetes. Blodsukkernivået bør følges og antidiabetikadosen økes ved behov. Initialt nedsatt, senere økt (toksisk) effekt av syklofosfamid. Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som bruker perorale antikoagulantia, spesielt ved bruk av høye doser. INR bør overvåkes og antikoagulantiadosen tilpasses. Ketokonazol og itrakonazol kan hemme metabolismen av prednisolon via CYP3A4 og dosebehovet av prednisolon vil anslagsvis være 30-50% lavere ved samtidig behandling. Pasienten bør følges nøye for tegn på bivirkninger, og prednisolondosen justeres. Samtidig administrering med fluorokinoloner gir additive farmakodynamiske effekter og økt risiko for seneruptur. Østrogenholdige p-piller kan hemme metabolismen av prednisolon og øke effekten av behandlingen, og dermed øke risikoen for bivirkninger. Dosebehovet av prednisolon vil være redusert i kombinasjon med østrogenholdige p-piller og doseringen må tilpasses. Samtidig behandling med CYP3A-hemmere, inkl. kobicistat, forventes å øke risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinasjonen bør unngås med mindre fordelen oppveier økt risiko, og pasienten skal da overvåkes. Inntak av 1/2-1 liter grapefruktjuice kan hemme nedbrytningen av kortikosteroider og økt mineralkortikoid effekt er påvist.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. Relevans ved human bruk er ikke avklart, men det er ikke påvist økt forekomst av misdannelser. Etter langtidsbehandling er det vist lav placenta- og fødselsvekt, samt risiko for binyrebarksuppresjon hos den nyfødte. Preparatet kan bare brukes under graviditet dersom fordelen for mor og barn oppveier risikoen for barnet.
Amming: Går over i morsmelk, men risiko for påvirkning av barnet synes lite sannsynlig ved terapeutiske doser. Amming frarådes ved særlig høye doser.
Fertilitet: Kvinner: Behandling med kortikosteroider kan føre til menstruasjonsforstyrrelser og amenoré. Menn: Langvarig kortikosteroidterapi kan hemme spermatogenesen (redusert produksjon, samt nedsatt motilitet av sædcellene).

 

Bivirkninger

Avhenger av dosering, tidspunkt for administrering og behandlingstid.

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeTrombose pga. blodkoagulasjon
Ukjent frekvensNedsatt antall lymfocytter og eosinofile celler, økt antall leukocytter og trombocytter
Endokrine
VanligeCushings syndrom, hemming av ACTH- og kortisolutskillelse, hypokalemi, natriumretensjon, veksthemming hos barn
Ukjent frekvensAmenoré hos fertile kvinner, binyrebarksvikt, diabetes mellitus, seponeringssyndrom, steroid diabetes mellitus, økt appetitt og vektøkning, økt blodglukose, økt kolesterolnivå, triglyseridnivå og lipoproteiner
Gastrointestinale
Ukjent frekvensDivertikulitt, gastrointestinal blødning, ileitt, magesår, pankreatitt, tykktarmsperforasjon
Generelle
VanligeØdem
Hjerte
Ukjent frekvensHypertensjon
Hud
VanligeHudatrofi, svekket tilheling
Immunsystemet
Ukjent frekvensAllergisk reaksjon
Infeksiøse
VanligeAktivering av latent infeksjon, forverring av eksisterende infeksjon, økt mottakelighet for infeksjon
Ukjent frekvensMaskering av infeksjonssymptomer
Kar
VanligeHypertoni
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMuskelatrofi
Nevrologiske
SjeldnePseudotumor cerebri
Ukjent frekvensEpidural lipomatose, kognitiv svekkelse, manifestasjon av latent epilepsi
Nyre/urinveier
Ukjent frekvensNokturi, nyrekrise ved sklerodermi, nyrestein
Psykiske
Mindre vanligeAktivering av tidligere psykiske forstyrrelser (høydose)
Ukjent frekvensAngst, forvirring, humørsvingninger, insomni, personlighetsforandring, psykisk avhengighet, psykiske forstyrrelser (inkl. mani, vrangforestillinger, hallusinasjoner, schizofreni eller forverring av tidligere psykisk sykdom), selvmordstanker, unormal atferd
Stoffskifte/ernæring
VanligeKatabole effekter, osteoporose, økt glukoneogenese
Øye
Mindre vanligeBakre katarakt, glaukom
Ukjent frekvensSentral serøs korioretinopati, tåkesyn

Avhenger av dosering, tidspunkt for administrering og behandlingstid.

FrekvensBivirkning
Vanlige
EndokrineCushings syndrom, hemming av ACTH- og kortisolutskillelse, hypokalemi, natriumretensjon, veksthemming hos barn
GenerelleØdem
HudHudatrofi, svekket tilheling
InfeksiøseAktivering av latent infeksjon, forverring av eksisterende infeksjon, økt mottakelighet for infeksjon
KarHypertoni
Muskel-skjelettsystemetMuskelatrofi
Stoffskifte/ernæringKatabole effekter, osteoporose, økt glukoneogenese
Mindre vanlige
Blod/lymfeTrombose pga. blodkoagulasjon
PsykiskeAktivering av tidligere psykiske forstyrrelser (høydose)
ØyeBakre katarakt, glaukom
Sjeldne
NevrologiskePseudotumor cerebri
Ukjent frekvens
Blod/lymfeNedsatt antall lymfocytter og eosinofile celler, økt antall leukocytter og trombocytter
EndokrineAmenoré hos fertile kvinner, binyrebarksvikt, diabetes mellitus, seponeringssyndrom, steroid diabetes mellitus, økt appetitt og vektøkning, økt blodglukose, økt kolesterolnivå, triglyseridnivå og lipoproteiner
GastrointestinaleDivertikulitt, gastrointestinal blødning, ileitt, magesår, pankreatitt, tykktarmsperforasjon
HjerteHypertensjon
ImmunsystemetAllergisk reaksjon
InfeksiøseMaskering av infeksjonssymptomer
NevrologiskeEpidural lipomatose, kognitiv svekkelse, manifestasjon av latent epilepsi
Nyre/urinveierNokturi, nyrekrise ved sklerodermi, nyrestein
PsykiskeAngst, forvirring, humørsvingninger, insomni, personlighetsforandring, psykisk avhengighet, psykiske forstyrrelser (inkl. mani, vrangforestillinger, hallusinasjoner, schizofreni eller forverring av tidligere psykisk sykdom), selvmordstanker, unormal atferd
ØyeSentral serøs korioretinopati, tåkesyn

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Antiinflammatorisk og immunsuppressiv effekt. Prednisolon og prednison har hhv. 5 og 4 ganger sterkere antiinflammatorisk effekt enn hydrokortison. Den mineralkortikoide (saltretinerende) effekt er noe mindre enn hydrokortisonets. Stimulerer sannsynligvis transkripsjonen, dvs. dannelse av mRNA kodet av DNA. Påvirker dannelsen av cellefunksjonsregulerende proteiner med resulterende katabol effekt i knokler, brusk, muskel, hud, lymfe, fett og bindevev, anabol effekt i lever.
Absorpsjon: Nesten fullstendig.
Proteinbinding: Ca. 90%.
Halveringstid: Ca. 3 timer.
Utskillelse: I urinen som frie og konjugerte metabolitter. Ca. 20% utskilles som ukonjugert prednisolon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Prednisolon, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2,5 mg100 stk. (boks)
536375
Blå resept
Byttegruppe
72,80C
5 mg50 stk. (boks)
124982
Blå resept
Byttegruppe
67,00C
100 stk. (boks)
124990
Blå resept
Byttegruppe
97,70C
20 mg25 stk. (boks)
044917
Blå resept
Byttegruppe
77,60C
100 stk. (boks)
045047
Blå resept
Byttegruppe
165,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 13.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.10.2017