TABLETTER 2,5 mg og 5 mg: Hver tablett inneh.: Prednisolon 2,5 mg, resp. 5 mg, laktose, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Alvorlige lidelser der først og fremst antiinflammatorisk og immunsuppressiv effekt tilsiktes.Dosering
Individuell.Voksne: Initialt 5-100 mg eller mer om nødvendig. Gradvis reduksjon til laveste vedlikeholdsdose (se Forsiktighetsregler). Ved substitusjonsbehandling med steroider bør det tilstrebes minst mulig hemming av ACTH-sekresjonen. Døgndosen bør derfor, hvis mulig, gis som enkeltdose om morgenen. Døgndoser <7,5-10 mg gitt som morgendose, vil hos de fleste ikke gi alvorlig forstyrrelse av binyrebarkfunksjonen. For enkelte sykdommer kan vedlikeholdsbehandling skje ved at det gis dobbel steroiddose hver 2. morgen.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering
Langtidsbehandling bør trappes ned langsomt for å unngå seponeringssyndrom. Binyrebarksvekkelse kan vedvare i flere måneder etter seponering og erstatningsbehandling kan være nødvendig i perioder med stress (kirurgi, sykdom). Risiko for binyrebarksvikt kan reduseres ved behandling annenhver dag. Kortikosteroider gir vekstretardasjon hos barn. Behandlingen bør begrenses til lavest mulig dose i kortest mulig tid. Vedlikeholdsdose hos barn bør gradvis reduseres til laveste dose som gir tilfredsstillende sykdomskontroll og minimum av bivirkninger.
Langtidsbehandling bør trappes ned langsomt for å unngå seponeringssyndrom. Binyrebarksvekkelse kan vedvare i flere måneder etter seponering og erstatningsbehandling kan være nødvendig i perioder med stress (kirurgi, sykdom). Risiko for binyrebarksvikt kan reduseres ved behandling annenhver dag. Kortikosteroider gir vekstretardasjon hos barn. Behandlingen bør begrenses til lavest mulig dose i kortest mulig tid. Vedlikeholdsdose hos barn bør gradvis reduseres til laveste dose som gir tilfredsstillende sykdomskontroll og minimum av bivirkninger.
Administrering: Enkeltdose bør tas om morgenen. Ved behov for oppdelte dagsdoser, bør største dose tas om morgenen. Samtidig inntak av grapefrukt/grapefruktjuice bør unngås. Kan knuses. Kan deles i like doser (delestrek).
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Systemiske soppinfeksjoner. Pasienter som nylig er blitt vaksinert med levende eller svekkede virus eller bakterier.Forsiktighetsregler
Lengre behandlingskurer kan gi økt forekomst av uønskede effekter, avhengig av dose og behandlingsvarighet. Ved langtidsbehandling bør pasienten observeres for suppresjon av HPA-aksen (binyreinsuffisiens), Cushings syndrom, hyperglykemi og glukosuri. Seponering: Se Dosering. Hjerte/kar: Risiko for venstre ventrikkelveggruptur, og bør brukes med forsiktighet ved nylig hjerteinfarkt. Kan føre til natrium- og vannretensjon, og bør brukes med forsiktighet ved hypertensjon og/eller hjertefeil. Begrensning i saltinntak og kaliumtilskudd kan være nødvendig. Infeksjon: Bør brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt infeksjon. Høyere doser enn det som kreves for erstatningsterapi kan øke mottakeligheten for infeksjon, eksisterende infeksjon kan forverres og latent infeksjon kan aktiveres. Symptomer kan maskeres til infeksjonen er blitt alvorlig og nye infeksjoner kan være vanskelige å lokalisere. Behandling kan gi økt risiko for alvorlige eller fatale infeksjoner ved virusinfeksjoner som vannkopper eller meslinger. Pasienten bør unngå eksponering for virusinfeksjoner og umiddelbart kontakte lege dersom eksponert. Langvarig bruk kan øke risikoen for okulære infeksjoner. Pasienter med herpes simplex keratitt har økt risiko for hornhinneskader pga. maskering av infeksjonen. Kortikosteroider kan interferere med aktiv immunisering. Pasienter som får kortikosteroider som substitusjonsterapi f.eks. ved Addisons sykdom kan imidlertid immuniseres. Tuberkulose: Kan øke risikoen for aktivering av latent tuberkulose og pasienter med latent tuberkulose skal følges nøye. Ved langtidsbehandling kan kjemoterapi mot tuberkulose være nødvendig. Bruk ved aktiv tuberkulose bør begrenses til akutte, kraftig utbredte tilstander og gis sammen med spesifikk tuberkulosebehandling. Gastrointestinale: Glukokortikoidbehandling kan maskere peritonitt og andre tegn og symptomer assosiert med gastrointestinale tilstander som perforasjon, obstruksjon eller pankreatitt, og bør derfor brukes ved forsiktighet ved uspesifikk ulcerøs kolitt, divertikulitt og ileitt, nylig tarmanastomose og ved aktiv eller latent ulcus pepticum. Diabetes: Prednisolon øker glukoneogenesen og behandling med høye doser kan gi reversibel benign steroiddiabetes med lav følsomhet for insulin og lavt glukosenivå i nyrene. Ved kjent diabetes kan det gi redusert diabeteskontroll og behov for justering av insulindosen. Osteoporose: Langvarig behandling øker risikoen for osteoporose. Administrering av kalsium og vitamin D3 kan hindre bentap. Psykiatriske bivirkninger: Kan opptre ved kortikosteroidbehandling, varierende fra eufori, insomni, humørsvingninger, personlighetsforandringer, alvorlig depresjon eller symptomer på psykose. I tillegg kan emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser forverres. Dette kan oppstå ved behandlingsstart og under dosejustering. Symptomer vil typisk kunne oppstå i løpet av noen dager eller uker etter behandlingsstart. De fleste symptomene forsvinner ved dosereduksjon/seponering, men spesifikk behandling kan være nødvendig. Psykiatriske effekter med ukjent frekvens er rapportert ved seponering. Pasient og/eller omsorgsperson bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp ved psykiatriske symptomer, spesielt ved mistanke om depresjon eller selvmordstanker. Nyrekrise ved sklerodermi: Ved systemisk sklerose (sklerodermi) må det utvises forsiktighet når prednisolon gis i daglige doser på ≥15 mg. Det er sett økt forekomst av nyrekrise med hypertensjon og redusert vannlating, som kan være fatal. Blodtrykk og nyrefunksjon (serumkreatinin) må derfor kontrolleres rutinemessig. Om nyrekrise mistenkes må blodtrykket følges opp nøye. Synsforstyrrelser: Kan sees ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Øvrige: Brukes med forsiktighet ved Cushings syndrom, magesår, nyre- og hjerteinsuffisiens, tromboflebitt, forekomst av lymfekreft (tumorlysesyndrom er sett), leversykdom, myasthenia gravis (myopatier kan forverres), latent epilepsi, hyperparatyreoidisme (kan gjøre sykdommen manifest), hypotyreoidisme. Kan endre koagulasjonstiden. Pediatrisk populasjon: Vekst og utvikling hos barn kan stoppe opp etter få ukers behandling pga. redusert veksthormonutskillelse. Vekst og utvikling skal følges nøye opp ved langtidsbehandling av barn/spedbarn. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. Relevans ved human bruk er ikke avklart, men det er ikke påvist økt forekomst av misdannelser. Etter langtidsbehandling er det vist lav placenta- og fødselsvekt, samt risiko for binyrebarksuppresjon hos den nyfødte. Preparatet kan bare brukes under graviditet dersom fordelen for mor og barn oppveier risikoen for barnet.
Amming: Går over i morsmelk, men risiko for påvirkning av barnet synes lite sannsynlig ved terapeutiske doser. Amming frarådes ved særlig høye doser.
Fertilitet: Kvinner: Behandling med kortikosteroider kan føre til menstruasjonsforstyrrelser og amenoré. Menn: Langvarig kortikosteroidterapi kan hemme spermatogenesen (redusert produksjon, samt nedsatt motilitet av sædcellene).
Bivirkninger
Avhenger av dosering, tidspunkt for administrering og behandlingstid.
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Trombose pga. blodkoagulasjon |
Ukjent frekvens | Nedsatt antall lymfocytter og eosinofile celler, økt antall leukocytter og trombocytter |
Endokrine | |
Vanlige | Cushings syndrom, hemming av ACTH- og kortisolutskillelse, veksthemming hos barn |
Ukjent frekvens | Aktivering av latent hyperparatyreoidisme, amenoré hos fertile kvinner, binyrebarksvikt, diabetes mellitus, hyperosmolært koma, seponeringssyndrom, steroid diabetes, thyreoideadysfunksjon, økt appetitt og vektøkning, økt blodglukose, økt kolesterolnivå, triglyseridnivå og lipoproteiner |
Gastrointestinale | |
Ukjent frekvens | Divertikulitt, dyspepsi, gastrointestinal blødning, ileitt, magesår, oral candidiasis, pankreatitt, tykktarmsperforasjon |
Generelle | |
Vanlige | Ødem |
Hjerte | |
Ukjent frekvens | Forverring av kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, hypertensjon, kardiomyopati med økt risiko for arytmi |
Hud | |
Vanlige | Hudatrofi |
Ukjent frekvens | Akneiform dermatitt, dermatitt, ekkymose, erytem i ansiktet, hirsutisme, hyperhidrose, kutan soppinfeksjon, Stevens-Johnsons syndrom, strekkmerker, svekket sårtilheling, telangiektasi, toksisk epidermal nekrolyse |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Allergisk reaksjon, overfølsomhet |
Infeksiøse | |
Vanlige | Aktivering av latent infeksjon (f.eks. tuberkulose), forverring av eksisterende infeksjon, økt mottakelighet for infeksjon |
Ukjent frekvens | Maskering av infeksjonssymptomer |
Kar | |
Vanlige | Hypertoni |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Muskelatrofi |
Ukjent frekvens | Myopati, osteoporose, senelidelse (spesielt i akilles og patellarsenen) |
Nevrologiske | |
Sjeldne | Pseudotumor cerebri |
Ukjent frekvens | Epidural lipomatose, kognitiv svekkelse, manifestasjon av latent epilepsi |
Nyre/urinveier | |
Ukjent frekvens | Nokturi, nyrekrise ved sklerodermi, nyrestein |
Psykiske | |
Mindre vanlige | Aktivering av tidligere psykiske forstyrrelser (høydose) |
Ukjent frekvens | Angst, forvirring, humørsvingninger, insomni, personlighetsforandring, psykisk avhengighet, psykiske forstyrrelser (inkl. mani, vrangforestillinger, hallusinasjoner, schizofreni eller forverring av tidligere psykisk sykdom), selvmordstanker, unormal atferd |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Hypokalemi, katabole effekter, natriumretensjon, økt glukoneogenese |
Ukjent frekvens | Ketoacidose |
Øye | |
Mindre vanlige | Bakre katarakt, glaukom |
Ukjent frekvens | Eksoftalmus, sentral serøs korioretinopati, tåkesyn, økt intraokulært trykk |
Avhenger av dosering, tidspunkt for administrering og behandlingstid.
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Endokrine | Cushings syndrom, hemming av ACTH- og kortisolutskillelse, veksthemming hos barn |
Generelle | Ødem |
Hud | Hudatrofi |
Infeksiøse | Aktivering av latent infeksjon (f.eks. tuberkulose), forverring av eksisterende infeksjon, økt mottakelighet for infeksjon |
Kar | Hypertoni |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelatrofi |
Stoffskifte/ernæring | Hypokalemi, katabole effekter, natriumretensjon, økt glukoneogenese |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Trombose pga. blodkoagulasjon |
Psykiske | Aktivering av tidligere psykiske forstyrrelser (høydose) |
Øye | Bakre katarakt, glaukom |
Sjeldne | |
Nevrologiske | Pseudotumor cerebri |
Ukjent frekvens | |
Blod/lymfe | Nedsatt antall lymfocytter og eosinofile celler, økt antall leukocytter og trombocytter |
Endokrine | Aktivering av latent hyperparatyreoidisme, amenoré hos fertile kvinner, binyrebarksvikt, diabetes mellitus, hyperosmolært koma, seponeringssyndrom, steroid diabetes, thyreoideadysfunksjon, økt appetitt og vektøkning, økt blodglukose, økt kolesterolnivå, triglyseridnivå og lipoproteiner |
Gastrointestinale | Divertikulitt, dyspepsi, gastrointestinal blødning, ileitt, magesår, oral candidiasis, pankreatitt, tykktarmsperforasjon |
Hjerte | Forverring av kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, hypertensjon, kardiomyopati med økt risiko for arytmi |
Hud | Akneiform dermatitt, dermatitt, ekkymose, erytem i ansiktet, hirsutisme, hyperhidrose, kutan soppinfeksjon, Stevens-Johnsons syndrom, strekkmerker, svekket sårtilheling, telangiektasi, toksisk epidermal nekrolyse |
Immunsystemet | Allergisk reaksjon, overfølsomhet |
Infeksiøse | Maskering av infeksjonssymptomer |
Muskel-skjelettsystemet | Myopati, osteoporose, senelidelse (spesielt i akilles og patellarsenen) |
Nevrologiske | Epidural lipomatose, kognitiv svekkelse, manifestasjon av latent epilepsi |
Nyre/urinveier | Nokturi, nyrekrise ved sklerodermi, nyrestein |
Psykiske | Angst, forvirring, humørsvingninger, insomni, personlighetsforandring, psykisk avhengighet, psykiske forstyrrelser (inkl. mani, vrangforestillinger, hallusinasjoner, schizofreni eller forverring av tidligere psykisk sykdom), selvmordstanker, unormal atferd |
Stoffskifte/ernæring | Ketoacidose |
Øye | Eksoftalmus, sentral serøs korioretinopati, tåkesyn, økt intraokulært trykk |
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Antiinflammatorisk og immunsuppressiv effekt. Prednisolon og prednison har hhv. 5 og 4 ganger sterkere antiinflammatorisk effekt enn hydrokortison. Den mineralkortikoide (saltretinerende) effekt er noe mindre enn hydrokortisonets. Stimulerer sannsynligvis transkripsjonen, dvs. dannelse av mRNA kodet av DNA. Påvirker dannelsen av cellefunksjonsregulerende proteiner med resulterende katabol effekt i knokler, brusk, muskel, hud, lymfe, fett og bindevev, anabol effekt i lever.
Absorpsjon: Nesten fullstendig.
Proteinbinding: Ca. 90%.
Halveringstid: Ca. 3 timer.
Utskillelse: I urinen som frie og konjugerte metabolitter. Ca. 20% utskilles som ukonjugert prednisolon.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Prednisolon, TABLETTER:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
2,5 mg | 100 stk. (boks) 536375 |
Blå resept Byttegruppe |
72,80 | C | |
5 mg | 50 stk. (boks) 124982 |
Blå resept Byttegruppe |
67,00 | C | |
100 stk. (boks) 124990 |
Blå resept Byttegruppe |
97,70 | C |
Sist endret: 11.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
18.06.2020