Serumkolesterolsenkende middel.

ATC-nr.: C10A A03

  
  Står ikke på WADAs dopingliste



Miljørisiko i Norge
 C10A A03
Pravastatin
 
Miljørisko: Miljøpåvirkning av pravastatin kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av pravastatin kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at pravastatin er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 14.04.2015) er utarbeidet av Actavis.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

TABLETTER 20 mg og 40 mg: Hver tablett inneh.: Pravastatinnatrium 20 mg, resp. 40 mg, laktosemonohydrat 129,9 mg, resp. 259,8 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172).


Indikasjoner:

Hyperkolesterolemi: Behandling av primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi som tillegg til endret kosthold når slik endring og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. mosjon, vektreduksjon) ikke er tilstrekkelig. Primær-forebyggelse: Reduksjon av kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos pasienter med moderat eller alvorlig hyperkolesterolemi som har høy risiko for en førstegangs kardiovaskulær hendelse, som tillegg til kostholdsendring. Sekundær-forebyggelse: Reduksjon av kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos pasienter med myokardinfarkt eller ustabil angina pectoris i anamnesen og med normalt eller forhøyet kolesterolnivå, som tillegg til behandling av andre risikofaktorer. Posttransplantasjon: Reduksjon av posttransplantasjons-hyperlipidemi ved immunsuppressiv behandling etter organtransplantasjon.

Dosering:

Sekundære årsaker til hyperkolesterolemi bør utelukkes før behandlingen innsettes, og pasienten bør gis kolesterolsenkende diett som fortsettes under behandlingen.
Hyperkolesterolemi: Voksne: Anbefalt doseringsområde er 10-40 mg 1 gang daglig. Terapeutisk respons sees innen 1 uke, og maks. behandlingseffekt inntrer innen 4 uker. Lipidnivå bør kontrolleres med visse mellomrom og doseringen ev. justeres. Maks. døgndose er 40 mg.
Forebygging av hjerte-karsykdommer: Voksne: Vanlig start- og vedlikeholdsdose er 40 mg 1 gang daglig.
Posttransplantasjonsbehandling: Voksne: Anbefalt startdose er 20 mg 1 gang daglig ved samtidig immunsuppressiv behandling. Dosen kan justereres opp (maks. 40 mg daglig) under nøye medisinsk overvåkning ut fra respons i serumlipider.
Heterozygot familiær hyperkolesterolemi: Barn og ungdom 8-18 år: Anbefalt dosering for barn 8-13 år er 10-20 mg 1 gang daglig, ettersom doser >20 mg ikke er undersøkt. For ungdom 14-18 år anbefales 10-40 mg 1 gang daglig. For jenter i fertil alder, se Graviditet, amming og fertilitet. Barn <8 år: Ingen kliniske data.
Samtidig terapi med andre legemidler: Ved samtidig behandling med gallesyrebindende resiner skal pravastatin gis 1 time før eller 4 timer etter resinet for å unngå redusert biotilgjengelighet. Pasienter som samtidig behandles med pravastatin og immunsuppressiver som ciklosporin, bør starte behandlingen med 20 mg pravastatin daglig og titrering til 40 mg bør utføres med forsiktighet.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon: Anbefalt startdose ved moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller signifikant nedsatt leverfunksjon er 10 mg 1 gang daglig. Dosen kan justereres opp under nøye medisinsk overvåkning ut fra respons i serumlipider. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig med mindre det foreligger spesielle risikofaktorer.
Administrering: Gis som 1 daglig dose, fortrinnsvis om kvelden. Svelges med et 1/2 glass vann. Kan tas med eller uten mat. Tabletter 20 mg: Kan deles i 2 like store deler (delestrek).

Kontraindikasjoner:

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv leversykdom f.eks. vedvarende forhøyede serumtransaminaser (ASAT, ALAT) uten kjent årsak. Graviditet og amming.

Forsiktighetsregler:

Behandling er ikke egnet når hyperkolesterolemi skyldes forhøyet HDL-kolesterol. Kombinasjon med fibrater anbefales ikke. Nytte-risikoforholdet må vurderes nøye før behandling startes hos barn som ikke har kommet i puberteten. Forhøyede serumtransaminaser er rapportert. Spesiell forsiktighet bør utvises ved forhøyede transaminasenivåer. Dersom serumtransaminaser stiger til >3 × øvre referanseverdi og forblir på dette nivået, bør preparatet seponeres. Bør generelt brukes med forsiktighet ved leversykdom i anamnesen og/eller ved høyt alkoholkonsum. Nyoppstått myalgi, myopati og i sjeldne tilfeller rabdomyolyse kan forekomme. Myopati må vurderes dersom uforklarlige muskelsymptomer (smerter, ømhet, muskelsvakhet eller muskelkramper) oppstår under behandling, og S-CK-nivåer bør måles. Ved S-CK-nivå >5 × øvre referansegrense eller alvorlige kliniske symptomer bør behandlingen seponeres midlertidig. Andre faktorer som kan gi forbigående muskelskade (f.eks. anstrengende mosjon, muskeltraume) bør tas i betraktning ved fortolkning av S-CK-nivået. S-CK bør måles før behandlingsstart hos pasienter med predisponerende faktorer (f.eks. nedsatt nyrefunksjon, hypotyreoidisme, tidligere muskeltoksisitet ved bruk av statiner eller fibrater, arvelige muskellidelser i anamnesen (hos pasienten) eller i slekten eller alkoholmisbruk), samt hos pasienter >65 år, spesielt ved tilstedeværelse av andre predisponerende faktorer. Ved sterkt forhøyet S-CK-nivå (>5 × øvre referansegrense) før behandlingsstart bør behandling ikke startes, og S-CK bør måles på nytt innen 5-7 dager for å bekrefte resultatet. Hvis uforklarlige muskelsymptomer opptrer under behandlingen, bør dette rapporteres umiddelbart og S-CK måles. Ved betydelig forhøyet S-CK (>5 × øvre referansegrense) må behandlingen seponeres. Hvis muskulære symptomer er kraftige og gir daglig ubehag bør seponering overveies selv om S-CK er <5 × øvre referansegrense. Gjenopptak av statinbehandlingen (ev. med annet statin) kan vurderes hvis symptomene forsvinner og S-CK-nivået normaliseres, men da med laveste dose og nøye oppfølging. Gjeninnføring av behandlingen anbefales ikke ved mistanke om arvelig muskelsykdom. Sjeldne tilfeller av interstitiell lungesykdom er rapportert ved bruk av noen statiner, særlig ved langtidsbehandling. Ved mistanke om interstitiell lungesykdom, bør statinbehandlingen seponeres. Pasienter med høy risiko for fremtidig diabetes (fastende glukose 5,6-6,9 mmol/liter, KMI>30 kg/m2, forhøyede triglyserider, hypertensjon) skal monitoreres både klinisk og biokjemisk iht. nasjonale retningslinjer. Tablettene inneholder laktose og bør derfor ikke brukes ved sjeldne arvelige galaktoseintoleranseproblemer, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Ved bilkjøring eller bruk av maskiner bør det tas hensyn til at svimmelhet og synsforstyrrelser kan oppstå under behandling.

Interaksjoner:

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se C10A A03
Risiko for og grad av muskellidelser ved statinterapi økes ved samtidig behandling med interagerende legemidler (f.eks. ciklosporin, klaritromycin og andre makrolider, eller niacin). Samtidig inntak av fibrater og andre statiner gir økt risiko for muskelrelaterte bivirkninger, f.eks. rabdomyolyse. Kombinasjonen pravastatin og fibrater (f.eks. gemfibrozil, fenofibrat) bør generelt unngås. Dersom kombinasjonen anses nødvendig skal pasienten følges nøye klinisk og med monitorering av S-CK. Effekten av pravastatin forsterkes ved samtidig terapi med et resin (f.eks. kolestyramin, kolestipol). Samtidig inntak reduserer biotilgjengeligheten for pravastatin med 40-50%. Samtidig behandling med ciklosporin gir økt systemisk eksponering for pravastatin. Pravastatin kan kombineres med andre legemidler som metaboliseres via CYP450-systemet. Makrolider har potensiale til å øke statineksponering når det brukes i kombinasjon. Forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling med makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, roksitromycin) pga. økt risiko for myopatier. Samtidig behandling med systemisk fusidin kan øke risikoen for myopati inkl. rabdomyolyse. Dersom behandling med systemisk fusidinsyre er nødvendig, bør pravastatinbehandling seponeres. Statinbehandling kan påbegynnes igjen 7 dager etter siste dose med fusidinsyre.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet:

Se Kontraindikasjoner. Graviditet: Gis kun til kvinner i fertil alder når muligheten for svangerskap er liten og kvinnen er gjort oppmerksom på mulig risiko. Det må gis spesiell oppmerksomhet til unge jenter i fertil alder, slik at de er inneforstått med farene ved pravastatinbehandling i et svangerskap. Ved graviditet eller planlagt graviditet må behandlingen seponeres. Amming: Passerer over i morsmelk. Risiko for påvirkning av barnet foreligger.
Pravastatin

Bivirkninger:

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Dyspepsi, halsbrann, abdominalsmerter, kvalme, oppkast, obstipasjon, diaré, flatulens. Hud: Kløe, utslett, urticaria, hår/hodebunnsplager (f.eks. alopesi). Kjønnsorganer/bryst: Seksuell dysfunksjon. Muskel-skjelettsystemet: Seneforstyrrelser, spesielt senebetennelse, i blant med seneruptur. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine, søvnforstyrrelser, søvnløshet. Nyre/urinveier: Unormal urinering (f.eks. dysuri, hyppighet, nokturi). Øye: Synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn, diplopi). Øvrige: Tretthet. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Gastrointestinale: Pankreatitt. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi, angioødem, lupus erythematosus-lignende syndrom). Lever/galle: Ikterus, hepatitt, fulminant levernekrose. Muskel-skjelettsystemet: Rabdomyolyse (kan gi akutt nyresvikt sekundært til myoglobinuri), myopati, myositt, polymyositt, immunmediert nekrotiserende myopati. Hud: Fotosensitivitetsreaksjoner, dermatomyositt. Nevrologiske: Perifer polynevropati (spesielt ved langtidsbruk), parestesi. Laboratorieverdier: Forhøyede serumtransaminaser. Effekt på skjelettmuskulatur, f.eks. muskel-skjelettsmerter, bl.a. artralgi, muskelkramper, myalgi, muskelsvakhet og forhøyet CK er rapportert i kliniske studier. Bivirkninger rapportert for enkelte statiner: Mareritt, hukommelsestap, depresjon, sjeldne tilfeller av interstitiell lungesykdom, særlig ved langtidsbehandling. Diabetes mellitus; frekvens er avhengig av tilstedeværelse eller fravær av risikofaktorer (fastende glukose ≥5,6 mmol/liter, KMI>30 kg/m2, forhøyede triglyserider, hypertensjon i anamnesen).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Begrenset erfaring. En overdose bør behandles symptomatisk, og støttetiltak iverksettes ved behov. Ingen spesifikk behandling. Se Giftinformasjonens anbefalinger C10A A03.

Egenskaper:

Klassifisering: Vannløselig HMG-CoA-reduktasehemmer. Virkningsmekanisme: Kompetitiv kolesterolsyntesehemmer som spesifikt hemmer enzymet HMG-CoA-reduktase. Senker plasmanivåene av totalkolesterol, LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol, apolipoprotein B og triglyserider. Plasmanivåene av HDL-kolesterol og apolipoprotein A øker. Den LDL-senkende effekten skjer via en økning av antall LDL-reseptorer og en reduksjon av VLDL-kolesterol som medfører økt katabolisme og senket produksjon av LDL-kolesterol. Absorpsjon: Rask. Ca. 34% absorberes, absolutt biotilgjengelighet er ca. 17%. Samtidig fødeinntak reduserer biologisk tilgjengelighet uten at den lipidsenkende effekten påvirkes. Cmax etter 1-11/2 time. Proteinbinding: Ca. 50%. Fordeling: Vd 0,5 liter/kg. Halveringstid: 11/2-2 timer. Metabolisme: Hovedmetabolitt er 3-α-OH-isomeren med 10-40 ganger lavere effekt enn pravastatin. Utskillelse: Ca. 20% via urin, ca. 70% i feces.

Oppbevaring og holdbarhet:

Oppbevares ved <25°C og i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.

Sist endret: 13.07.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

05.07.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Pravachol, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
20 mg98 stk. (blister)
180646
Blå resept
Byttegruppe
477,70 (trinnpris 144,80)CSPC_ICON
40 mg98 stk. (blister)
567719
Blå resept
Byttegruppe
688,10 (trinnpris 218,00)CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

alopesi (håravfall, hårtap, skallethet): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

angioødem: Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvening. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

diabetes mellitus: Tidligere også kalt sukkersyke. Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diplopi: Dobbeltsyn.

dyslipidemi: Ugunstig sammensetning av blodlipidene. Blodlipider består av HDL, LDL og triglyserider. HDL er det "gode kolesterolet". LDL og triglyserider er ikke like bra for kroppen, og det fins derfor retningslinjer for behandling ved et bestemt nivå. Ved dyslipidemi kan totalkolesterolverdien være normal, mens fordelingen mellom godt og dårlig kolesterol er i ubalanse.

dyspepsi: Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dysuri: Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens (oppblåsthet): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hdl: (HDL: high density lipoprotein) HDL er et stoff som transporterer kolesterol og andre fettstoffer i blodet. Siden HDL fjerner kolesterol fra blodkarvegger reduseres risikoen for hjerte-karsykdom.

hyperkolesterolemi (høyt kolesterol): Forhøyet blodkolesterol. Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det er trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt for å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner.

hyperlipidemi: Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjert-karsykdommer.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

ikterus (gulsott, hyperbilirubinemi): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

immunsuppressiv: Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kmi (body mass index, bmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

ldl (low density lipoprotein): (LDL: Low Density Lipoprotein) LDL er et protein i blodet som transporterer kolesterol og andre blodfettstoffer. Høye nivåer av LDL kan føre til hjertesykdom.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

myokardinfarkt (hjerteinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

nokturi: Behov for å late vannet om natten.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende ufelling av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

senebetennelse (tendinitt): Senebetennelse er en tilstand med smerte og eventuelt lett hevelse i en muskelsene. Skyldes ofte overbelastning gjennom sport eller arbeid.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

søvnløshet (insomni): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.