Praluent

sanofi-aventis


Lipidmodifiserende middel, humant monoklonalt antistoff (IgG1).

C10A X14 (Alirokumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 75 mg/ml, 150 mg/ml og 300 mg/2 ml: Hver ferdigfylt penn inneh.: Alirokumab 75 mg, resp. 150 mg og 300 mg, histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi: Til voksne med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, som tilleggsbehandling til diett: I kombinasjon med et statin eller statin med annen lipidsenkende behandling hos pasienter som ikke oppnår LDL-kolesterol (LDL-C)-mål med høyeste tolererte dose av et statin, eller alene eller i kombinasjon med annen lipidsenkende behandling hos pasienter som er statinintolerante, eller der et statin er kontraindisert. Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom: Til voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke LDL-C-nivåene, som tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer: I kombinasjon med den maks. tolererte dosen av et statin med eller uten andre lipidsenkende behandlinger, eller, alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statinintolerante, eller der et statin er kontraindisert. For informasjon om studieresultater i forhold til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og studerte pasientgrupper, se SPC.

Dosering

Før behandlingsstart skal sekundære årsaker til hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyreoidisme) ekskluderes. Dosen individualiseres ut fra utgangsnivå av LDL-C, behandlingsmål og respons. Lipidnivået kan undersøkes 4-8 uker etter oppstart eller dosejustering, og dosen justeres iht. dette. Ved behov for ytterligere LDL-C-reduksjon hos pasienter behandlet med 75 mg 1 gang hver 2. uke eller 300 mg 1 gang hver 4. uke (månedlig), kan doseringen justeres til maksimaldosen 150 mg 1 gang hver 2. uke.
Voksne, inkl. eldre
Vanlig oppstartsdose er 75 mg 1 gang hver 2. uke. Hvis ønsket LDL-C-reduksjon er >60%, gis 150 mg 1 gang hver 2. uke, eller 300 mg 1 gang hver 4. uke (månedlig).
Glemt dose Tas så raskt som mulig, og deretter gjenoppta behandlingen til vanlig tid.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Begrensede data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Bruk til barn <8 år er ikke undersøkt.
Tilberedning/Håndtering Bør romtempereres før bruk, se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Kun til engangsbruk. Oppløsningen skal være klar og fargeløs til svakt gul.
Administrering Injiseres s.c. i lår, abdomen eller overarm, i frisk, uskadet hud, se pakningsvedlegget. Ved administrering av 300 mg-dosen, gi enten en 300 mg injeksjon eller to 150 mg injeksjoner etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder. Injeksjonssted skiftes hver gang. Bør ikke injiseres i områder med aktiv hudsykdom eller skader som solforbrenning, utslett, betennelse eller hudinfeksjoner. Skal ikke gis samtidig på samme injeksjonssted som andre legemidler til injeksjon. Pasienten kan enten injisere selv, eller en omsorgsperson kan injisere etter at opplæring i riktig s.c. injeksjonsteknikk er gitt av helsepersonell.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ved tegn/symptomer på alvorlig allergisk reaksjon, skal behandlingen stanses og relevant symptomatisk behandling gis. Brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Interaksjoner

Klinisk relevante interaksjoner forventes ikke.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data. Bruk er ikke anbefalt under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand tilsier at behandling er nødvendig.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Bruk anbefales ikke i colostrum-perioden. Under resten av ammeperioden antas eksponeringen via morsmelk å være lav. Pga. ukjent effekt på det diende spedbarnet, skal det vurderes om man skal avstå fra amming eller avslutte behandling i denne perioden.
FertilitetIngen data mht. påvirkning på human fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

BehandlingSymptomatisk.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismePCSK9-hemmer. Hindrer binding av PCSK9 til LDL-reseptorer (LDLR) i leveren. Antall LDLR som kan binde LDL øker, og LDL-nivået senkes.
AbsorpsjonTmax etter s.c. injeksjon av 50-300 mg er 3-7 dager. Biotilgjengelighet 85%. Steady state nås etter 2-3 doser.
FordelingVd: 0,04-0,05 liter/kg.
HalveringstidVed steady state 17-20 dager ved monoterapi, 12 dager ved samtidig behandling med et statin.
MetabolismeNedbrytning til peptider og aminosyrer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares utenfor kjøleskap (høyst 25°C) i inntil 30 dager. Etter at det har blitt tatt ut av kjøleskapet, må preparatet brukes innen 30 dager eller kasseres.

 

Pakninger, priser og refusjon

Praluent, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
75 mg/ml 2 stk. (ferdigfylt penn m/aktiveringsknapp)
108413
- 4 638,90 C
6 stk. (ferdigfylt penn m/aktiveringsknapp)
170486
- 13 855,50 C
150 mg/ml 2 stk. (ferdigfylt penn m/aktiveringsknapp)
556694
- 4 638,90 C
6 stk. (ferdigfylt penn m/aktiveringsknapp)
406106
- 13 855,50 C
300 mg/2 ml 3 stk. (ferdigfylt penn u/aktiveringsknapp)
032109
- 13 855,50 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Praluent INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 75 mg/ml

Praluent INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 150 mg/ml

Praluent INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 300 mg/2 ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.12.2021


Sist endret: 03.02.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)