Plendil

AstraZeneca


Kalsiumantagonist, dihydropyridinderivat.

C08C A02 (Felodipin)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

DEPOTTABLETTER 5 mg og 10 mg: Hver depottablett inneh.: Felodipin 5 mg, resp. 10 mg, makrogolglyserolhydroksystearat 5 mg, resp. 10 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Hypertensjon. Stabil angina pectoris.

Dosering

Hypertensjon
Dosen bør justeres individuelt. Kan startes med 5 mg 1 gang daglig. Avhengig av respons kan doseringen reduseres til 2,5 mg eller økes til 10 mg daglig. Et annet antihypertensiv kan gis i tillegg om nødvendig. Vedlikeholdsdose er 5 mg daglig. NB! Det kan finnes andre legemidler tilgjengelig for 2,5 mg felodipin, da Plendil ikke er tilgjengelig i denne styrken.
Angina pectoris
Dosen bør justeres individuelt. Bør innledes med 5 mg 1 gang daglig, og hvis nødvendig, økes til 10 mg 1 gang daglig.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Disse pasientene kan ha forhøyet plasmakonsentrasjon av felodipin, og kan reagere på lavere doser.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ikke nødvendig med dosejustering.
  • Barn og ungdom: Begrenset erfaring.
  • Eldre: Innledende behandling med laveste tilgjengelige dose bør vurderes.
Administrering Dosen bør tas om morgenen. Kan tas uten mat eller etter et lett måltid med lite fett og karbohydrater. Bør ikke tas sammen med grapefruktjuice. Skal svelges hele med minst 1/2 glass vann. For å opprettholde depotvirkningen skal depottablettene ikke tygges. De skal heller ikke knuses eller deles av samme grunn.

Kontraindikasjoner

Graviditet. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Dekompensert hjertesvikt. Akutt hjerteinfarkt. Ustabil angina pectoris. Hemodynamisk signifikant hjerteklaffstenose. Dynamisk obstruksjon av venstre ventrikkelutløp.

Forsiktighetsregler

Effekt og sikkerhet av felodipin i behandling av hypertensive kriser er ikke studert. Hypotensjon og takykardi: Felodipin kan forårsake signifikant hypotensjon med påfølgende takykardi. Dette kan føre til myokardiskemi hos utsatte pasienter. Eldre og pasienter med nedsatt leverfunksjon: Har gjennomsnittlig høyere plasmakonsentrasjoner av felodipin. Høyere terapeutiske konsentrasjoner og respons forventes ved tydelig redusert leverfunksjon. Mild gingival utvidelse: Er rapportert hos pasienter med uttalt gingivitt/peridontitt. Utvidelsen kan unngås eller reverseres ved omhyggelig munnhygiene. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjelden arvelig galaktoseintoleranse eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder også ricinusolje, som kan gi magesyke og diaré. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ved hodepine, kvalme, svimmelhet eller fatigue kan evnen til å reagere svekkes. Forsiktighet anbefales, spesielt ved behandlingsstart.

Interaksjoner

Felodipin metaboliseres i lever via CYP3A4. Samtidig administrering av CYP3A4-hemmere eller -induktorer kan påvirke plasmanivået av felodipin. CYP3A4-hemmere kan øke plasmakonsentrasjonen av felodipin. Ved klinisk signifikante bivirkninger forårsaket av økt felodipineksponering pga. samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere, bør justering av felodipindosen og/eller seponering av CYP3A4-hemmeren vurderes. Bør ikke tas sammen med grapefruktjuice. CYP3A4-induktorer kan redusere plasmakonsentrasjonen av felodipin. Ved manglende effekt grunnet redusert felodipineksponering pga. samtidig bruk av potente CYP3A4-induktorer, bør justering av felodipindosen og/eller seponering av CYP3A4-induktoren vurderes. Kan øke konsentrasjonen av takrolimus. Ved samtidig bruk bør serumkonsentrasjonen av takrolimus følges, og det kan være nødvendig å justere takrolimusdosen. Innvirker ikke på plasmakonsentrasjonen av ciklosporin.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKontraindisert ved graviditet. Prekliniske reproduksjonstoksiske studier har vist føtale utviklingseffekter.
AmmingEr påvist i morsmelk, og felodipin anbefales ikke under amming pga. utilstrekkelige data.
FertilitetIngen humane data. Dyrestudier viste ingen effekt på fertilitet ved terapeutiske doser.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerOverdosering kan medføre uttalt perifer vasodilatasjon med markert hypotensjon, og noen ganger bradykardi.
BehandlingHvis berettiget: Aktivt kull, ventrikkelskylling hvis utført innen 1 time etter inntak. Ved alvorlig hypotensjon bør symptomatisk behandling gis. Pasienten plasseres liggende med bena løftet. Ved bradykardi gis atropin 0,5-1 mg i.v. Hvis dette ikke er tilstrekkelig, bør plasmavolumet økes ved infusjon av f.eks. glukose-, saltvanns- eller dekstranoppløsning. Sympatomimetiske legemidler som først og fremst har effekt på α1-adrenerge reseptorer kan gis dersom de ovennevnte tiltak ikke er tilstrekkelige.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeFelodipin er en karselektiv kalsiumantagonist som senker blodtrykket ved å redusere systemisk vaskulær motstand. Pga. stor selektivitet for glatt muskulatur i arterioler, har felodipin i terapeutiske doser ingen direkte virkning på hjertets kontraktilitet eller ledningsevne. Felodipin har en mild natriuretisk/vanndrivende effekt. Felodipin reduserer både systolisk og diastolisk blodtrykk, og kan anvendes ved isolert systolisk hypertensjon. Felodipin har antianginal og antiiskemisk effekt som skyldes forbedret balanse mellom tilførsel/behov av oksygen i myokard. Koronar vaskulær motstand reduseres og koronar blodstrøm og myokardial oksygentilførsel økes pga. utvidelse av både epikardiale arterier og arterioler. Reduksjon i systemisk blodtrykk fører til reduksjon i venstre ventrikulær afterload og oksygenforbruk i myokardet.
AbsorpsjonSystemisk tilgjengelighet er ca. 15%. Tmax: 3-5 timer. Depottabletten gir en jevn plasmakonsentrasjon som også etter 24 timer ligger innenfor terapeutisk konsentrasjonsområde. Absorpsjonshastigheten økes ved inntak samtidig med mat med høyt fettinnhold.
ProteinbindingCa. 99%.
HalveringstidCa. 25 timer. Ingen risiko for akkumulering ved langtidsbehandling.
MetabolismeI lever via CYP3A4 til inaktive metabolitter.
UtskillelseCa. 70% utskilles som metabolitter i urin, resten i feces. <0,5% utskilles uforandret i urin. Clearance ca. 1200 ml/minutt.

 

Pakninger, priser og refusjon

Plendil, DEPOTTABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
5 mg 98 stk. (kalenderpakn.)
471441
Blå resept 292,20 (trinnpris 153,30) C
10 mg 98 stk. (kalenderpakn.)
165449
Blå resept 404,20 (trinnpris 225,50) C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Plendil DEPOTTABLETTER 5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Plendil DEPOTTABLETTER 10 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.09.2016


Sist endret: 07.07.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)