Plenadren

Shire

Kortikosteroid.

ATC-nr.: H02A B09

  

  Hydrokortison forbudt iht. WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 D07A A02
Hydrokortison
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av hydrokortison kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av hydrokortison kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at hydrokortison er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 19.12.2018) er utarbeidet av Pfizer.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING 5 mg og 20 mg: Hver tablett inneh.: Hydrokortison 5 mg, resp. 20 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 5 mg: Rødt, gult og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 20 mg: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av binyrebarkinsuffisiens hos voksne.

Dosering

Orale erstatningsdoser må tilpasses klinisk respons. Normal vedlikeholdsdose er 20-30 mg/dag,1 gang daglig om morgenen. Ved gjenværende endogen kortisolproduksjon kan lavere dose være tilstrekkelig. Lavest mulig vedlikeholdsdose skal brukes. Ved kraftig fysisk og/eller mentalt stress kan pasienten trenge ytterligere substitusjon med hydrokortisontabletter med umiddelbar frisetting, spesielt ettermiddag/kveld.
Bytte fra konvensjonell oral glukokortikoidbehandling til Plenadren: Ved bytte fra konvensjonell oral hydrokortisonerstatningsbehandling gitt 3 ganger daglig, kan identisk total daglig dose gis. Klinisk respons skal monitoreres og ytterligere individualisering kan være nødvendig. Bytte fra hydrokortisontabletter gitt 2 ganger daglig, kortisonacetat eller syntetiske glukokortikoider er ikke studert, men bytte til daglig Plenadren-dose tilsvarende hydrokortison anbefales. Ytterligere individualisering av dosen kan være nødvendig.
Bruk ved tilstøtende sykdom: Ekstra oppmerksomhet bør rettes mot faren for akutt binyrebarkinsuffisiens. I alvorlige situasjoner må dosen økes omgående, og oral hydrokortison må erstattes med parenteral, fortrinnvsvis i.v. behandling. Dette er nødvendig under midlertidige sykdomsepisoder som alvorlig infeksjon, spesielt gastroenteritt forbundet med brekninger og/eller diaré, høy feber av enhver etiologi eller omfattende fysisk stress, f.eks. alvorlig ulykke og kirurgi under narkose. I mindre alvorlige situasjoner der i.v. hydrokortison ikke er nødvendig, f.eks. lavgradig infeksjon, feber av enhver etiologi og stressende situasjoner som små kirurgiske prosedyrer, må normal oral daglig erstatningsdose økes midlertidig. Total dose skal økes ved å gi vedlikeholdsdosen 2 eller 3 ganger daglig med 8±2 timers mellomrom (økt antall administreringer, ikke økt morgendose). Hydrokortisontabletter med umiddelbar frisetting kan gis i stedet for eller legges til Plenadren, etter legens skjønn. Når tilstøtende sykdomsepisode er over, kan pasienten returnere til normal vedlikeholdsdose med Plenadren.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering kan være nødvendig ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, da funksjonell levermasse og dermed metaboliseringsevnen for hydrokortison reduseres. Monitorering av klinisk respons anbefales. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering kan være nødvendig ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og monitorering av klinisk respons anbefales. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Eldre: Ved aldersrelatert lav kroppsvekt anbefales monitorering av klinisk respons og dosereduksjon.
Administrering: Tas ved oppvåkning, helst i oppreist stilling og mellom kl. 6-8 om morgenen. Tas minst 30 minutter før mat. Ved behov for >1 daglig dose, kan ytterligere doser gitt senere på dagen gis med eller uten mat. Svelges hele med et glass vann. Skal ikke tygges. Skal ikke deles eller knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Akutt binyrebarkinsuffisiens kan utvikles hos pasienter med kjent binyrebarkinsuffisiens som står på utilstrekkelige daglige doser eller i situasjoner med økt kortisolbehov, og binyrebarkkrise kan oppstå. Pasienten bør informeres om tegn og symptomer på akutt binyrebarkinsuffisiens og binyrebarkkrise, og behovet for å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart. Ved akutt binyrebarkinsuffisiens må det gis parenteral hydrokortison i høye doser sammen med natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske. Ved forbigående sykdom med midlertidig økning av dosen, må pasienten underrettes nøye om hva som skal gjøres og rådes til å oppsøke medisinsk hjelp omgående ved akutt forverring, spesielt ved gastroenteritt, oppkast og/eller diaré som medfører væske- og salttap samt utilstrekkelig absorpsjon av oral hydrokortison. Ved samtidig retroviral infeksjon som hiv, kreves nøye dosejustering pga. mulig interaksjon med antiretrovirale legemidler og økt hydrokortisoldose pga. infeksjon. Tabletter med modifisert frisetting anbefales ikke ved økt gastrointestinal motilitet, f.eks. kronisk diaré, pga. risiko for nedsatt kortisoleksponering. Klinisk respons bør monitoreres ved bekreftet langsom gastrisk tømming eller sykdom/forstyrrelse med nedsatt motilitet. Suprafysiologiske doser kan gi økt blodtrykk, salt- og vannretensjon og økt kaliumutskillelse. Langtidsbehandling med suprafysiologiske doser kan gi kliniske trekk som ligner Cushings syndrom, med økt overvekt, abdominal fedme, hypertensjon og diabetes, og dermed gi økt risiko for kardiovaskulær morbiditet og mortalitet. Høy alder og lav kroppsmasseindeks er kjente risikofaktorer for vanlige bivirkninger, f.eks. osteoporose, uttynning av huden, diabetes mellitus, hypertensjon og økt infeksjonsrisiko. Langtidserstatningsterapi med glukokortikoider kan gi redusert benmineraltetthet. Psykiske bivirkninger kan inntreffe med systemiske glukokortikoider. Disse kan oppstå ved behandlingsstart og dosejustering. Risikoen kan være økt ved høye doser. De fleste bivirkningene forsvinner etter dosereduksjon, men spesifikk behandling kan være nødvendig. Pasienten bør overvåkes for thyreoideadysfunksjon, da både hypo- og hypertyreose kan påvirke hydrokortisoneksponeringen betydelig. Behandling av primær binyrebarkinsuffisiens nødvendiggjør ofte tilsetning av et mineralkortikoid.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se H02A B09
Potente CYP3A4-induktorer og mindre potente induktorer, kan forsterke metabolsk clearance av kortisol, redusere terminal halveringstid og dermed redusere sirkulasjonsnivåene og øke variasjonene av kortisol. Dosejustering kan være nødvendig. Potente CYP3A4-hemmere kan hemme hydrokortisonmetabolismen og dermed øke blodnivåene. Ved profylaktisk langtidsbehandling med antibiotikum bør justering av hydrokortisondosen vurderes. Kortikosteroideffekten kan reduseres i 3-4 dager etter mifepristonbehandling.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kan brukes under graviditet. Ingen indikasjon på at hydrokortisonerstatningsterapi hos gravide er forbundet med negativt utfall for mor og/eller foster. Ubehandlet binyrebarkinsuffisiens under graviditet er forbundet med dårlige utfall for både mor og foster. Det er derfor viktig å fortsette behandlingen under graviditet. Hydrokortisondosen bør overvåkes nøye under graviditet.
Amming: Hydrokortison utskilles i morsmelk. Kan brukes under amming. Det er lite trolig at doser som brukes ved erstatningsterapi har klinisk signifikant effekt på barnet. Spedbarn med mødre som tar høye, systemiske glukokortikoiddoser i lange perioder, kan ha risiko for binyrebarksuppresjon.
Fertilitet: Redusert paritet er vist ved binyrebarkinsuffisiens, sannsynligvis pga. underliggende sykdom. Ingen indikasjon på at hydrokortisondoser ved erstatningsterapi påvirker fertilitet.
Hydrokortison

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller

Fra kliniske studier og spontanrapporter

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré
VanligeKvalme, øvre abdominalsmerte
Generelle
Svært vanligeFatigue
Hud
VanligeKløe, utslett
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine, vertigo

Fra kliniske studier og spontanrapporter

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleDiaré
GenerelleFatigue
NevrologiskeHodepine, vertigo
Vanlige
GastrointestinaleKvalme, øvre abdominalsmerte
HudKløe, utslett
Muskel-skjelettsystemetArtralgi

Bivirkninger sett for andre hydrokortisonpreparater gitt for andre indikasjoner i høyere doser

OrganklasseBivirkning
Endokrine
Ukjent frekvensInduksjon av glukoseintoleranse eller diabetes mellitus
Gastrointestinale
Ukjent frekvensDyspepsi, forverring av eksisterende magesår
Hud
Ukjent frekvensAkne, cushinglignende symptomer, ekkymose, hirsutisme, strekkmerker, svekket tilheling
Immunsystemet
Ukjent frekvensAktivering av infeksjon (tuberkulose, sopp- og virusinfeksjon inkl. herpes)
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensOsteoporose med spontan fraktur
Psykiske
Ukjent frekvensEufori og psykose, insomni
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensHypertensjon, hypokalemi, natrium- og vannretensjon, ødemtendens
Øye
Ukjent frekvensKatarakt, økt intraokulært trykk

Bivirkninger sett for andre hydrokortisonpreparater gitt for andre indikasjoner i høyere doser

FrekvensBivirkning
Ukjent frekvens
EndokrineInduksjon av glukoseintoleranse eller diabetes mellitus
GastrointestinaleDyspepsi, forverring av eksisterende magesår
HudAkne, cushinglignende symptomer, ekkymose, hirsutisme, strekkmerker, svekket tilheling
ImmunsystemetAktivering av infeksjon (tuberkulose, sopp- og virusinfeksjon inkl. herpes)
Muskel-skjelettsystemetOsteoporose med spontan fraktur
PsykiskeEufori og psykose, insomni
Stoffskifte/ernæringHypertensjon, hypokalemi, natrium- og vannretensjon, ødemtendens
ØyeKatarakt, økt intraokulært trykk

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Varierer fra opprømthet/opphisselse til mani eller psykose. Tegn omfatter høyt blodtrykk, forhøyede plasmaglukosenivåer og hypokalemi.
Behandling: Behandling er antageligvis ikke indisert for bivirkninger som følge av kronisk forgiftning, med mindre det er lidelser som gjør pasienten unormalt sårbar for sykdomseffekter fra hydrokortison. I så tilfelle bør symptomatisk behandling igangsettes etter behov.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For glukokortikoider H02A B

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Virker som endogent kortisol. Påvirker intermediær metabolisme, immunfunksjon.
Absorpsjon: Raskt og effektivt fra mage-tarmkanalen (>95% for tabletter). AUC0-24t for tabletter med modifisert frisetting er 20% lavere enn med samme daglige dose med konvensjonelle tabletter 3 ganger daglig. Ved doseøkning øker plasmaeksponeringen av kortisol mindre enn proporsjonalt. Cmax påvirkes av samtidig matinntak.
Proteinbinding: Ca. 90% til albumin og kortikosteroidbindende globulin (CBG) i plasma.
Halveringstid: Terminal t1/2: Ca. 3 timer.
Metabolisme: Elimineres fullstendig med lav clearance og tilsv. lave intestinale og hepatiske ekstraksjonsforhold. Metabolisereres av 11βHSD type 1- og type 2-enzymer og CYP3A4 i lever og perifert vev. CYP3A4 danner 6β-hydrokortisol som utskilles.
Utskillelse: Via urin.

Sist endret: 20.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

15.05.2018


 

Pakninger, priser, refusjon og SPC


Plenadren, TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg50 stk. (boks)
155579
SPC_ICONH-resept
-
3068,30C
20 mg50 stk. (boks)
424199
SPC_ICONH-resept
-
5850,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

binyrebarkinsuffisiens (binyrebarksvikt): Tilstand der utskillelsen av steroidhormoner fra binyrebarken er for lav i forhold til kroppens behov.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

cyp3a4-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP3A4: Aprepitant, bosentan, barbiturater (fenobarbital), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), efavirenz, nevirapin, enzalutamid, glukokortikoider (deksametason), modafinil, okskarbazepin, pioglitazon, rifabutin, troglitazon, amprenavir, spironolakton.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

ekkymose: Liten hudblødning, gir blåmerke.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

fraktur (benbrudd, benfraktur, brudd, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

gastroenteritt (mage-tarmkatarr, mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertyreose (hypertyreoidisme, tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

mineralkortikoider: En gruppe kortikosteroider som regulerer vann- og saltbalansen. De påvirker nyrene slik at natrium holdes tilbake i kroppen og kalium utskilles via urinen.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

osteoporose (benskjørhet, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

vannretensjon (væskeretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.

økt intraokulært trykk (økt iop, forhøyet intraokulært trykk): Forhøyet væsketrykk i øyet.