Piroxicam

Mylan


Antiflogistikum, NSAID.

M01A C01 (Piroksikam)



TABLETTER 20 mg: Hver tablett inneh.: Piroksikam 20 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Symptomatisk behandling av artrose, revmatoid artritt eller mb. Bekhterev. Sikkerhetsprofilen for preparatet tilsier at piroksikam ikke skal være førstevalg dersom behandling med NSAID er indisert. Beslutningen om å forskrive piroksikam skal være basert på en totalvurdering av pasientens individuelle risikofaktorer.

Dosering

Behandling skal kun initieres av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av inflammatoriske eller degenerative revmatiske sykdommer. Maks. anbefalt daglig dose: 20 mg. Bivirkninger kan reduseres ved bruk av kortest mulig behandlingstid og lavest effektiv dose som gir symptomlindring. Nytte og toleranse bør evalueres innen 14 dager. Hvis fortsatt behandling anses nødvendig, skal denne følges av hyppig evaluering. Økt risiko for gastrointestinale komplikasjoner. Kombinasjon med mageslimhinnebeskyttende middel (f.eks. misoprostol eller protonpumpehemmer) bør vurderes nøye, spesielt hos eldre.
Revmatoid artritt, mb. Bekhterev og artrose: Startdose og vanlig vedlikeholdsdose: 20 mg 1 gang daglig. Enkelte kan forsøksvis få 10 mg daglig. Ved artrose bør behandling gis intermitterende, avhengig av pasientens plager.
Juvenil revmatoid artritt hos barn >5 år med vekt >46 kg: 20 mg 1 gang daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Doseres med forsiktighet, se Forsiktighetsregler. Barn <5 år: Anbefales ikke, pga. manglende sikkerhetsdata. Eldre: Doseres med forsiktighet.
Administrering: Kan svelges hele eller utrørt i et 1/4 glass vann. Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tidligere gastrointestinal sårdannelse, blødning eller perforasjon. Gastrointestinale lidelser i anamnesen som disponerer for blødninger, f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, mage-/tarmkreft eller divertikulitt. Aktivt peptisk sår, inflammatorisk gastrointestinal sykdom eller -blødning. Samtidig bruk av andre NSAID, inkl. koksiber og ASA i smertestillende doser. Samtidig bruk av antikoagulantia. Tidligere alvorlige allergiske legemiddelrelaterte reaksjoner, spesielt hudreaksjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse. Tidligere legemiddelrelaterte hudreaksjoner (uansett alvorlighetsgrad). Alvorlig hjertesvikt og/eller nyresvikt (GFR <30 mg/minutt). Graviditetens 3. trimester.

Forsiktighetsregler

Klinisk nytte og toleranse skal evalueres jevnlig. Seponeres umiddelbart ved første tegn på hudreaksjoner eller relevante gastrointestinale bivirkninger. Gastrointestinale bivirkninger: NSAID kan gi alvorlige gastrointestinale bivirkninger (kan være fatale) ved både kort- og langtidsbehandling. Dette kan oppstå på ethvert tidspunkt av behandlingen, med eller uten varselsignaler. Piroksikam kan være forbundet med høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet enn andre NSAID. Pasienter med vesentlige risikofaktorer for alvorlige gastrointestinale bivirkninger bør kun behandles etter nøye vurdering. For kombinasjon med mageslimhinnebeskyttende middel, se Dosering. Alvorlige gastrointestinale komplikasjoner/identifisering av økt risiko: Risiko for alvorlige gastrointestinale komplikasjoner øker med alder. Pasienter >70 år har høy risiko, og bruk til pasienter >80 år bør unngås. Samtidig bruk av orale kortikosteroider, SSRI eller platehemmende midler som lavdose ASA, gir økt risiko. For kombinasjon med mageslimhinnebeskyttende middel, se Dosering. Lege og pasient bør være oppmerksom på utvikling av symptomer på gastrointestinal sårdannelse og/eller blødning. Pasienten bør oppfordres til å rapportere nye/uvanlige abdominale symptomer under behandling. Hvis gastrointestinale komplikasjoner mistenkes, skal legemidlet umiddelbart seponeres og ytterligere klinisk evaluering og behandling vurderes. Hud: For NSAID er det svært sjeldne rapporter om alvorlige hudreaksjoner, noen fatale, inkl. eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Pasienten bør informeres om symptomer og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Piroksikam kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlige hudreaksjoner, enn NSAID uten oksikam. Risikoen er høyest tidlig i behandlingsperioden, de fleste tilfellene oppstår i løpet av 1. behandlingsmåned. Seponeres ved første tegn til hudutslett, blemmer, slimhinnelesjoner eller andre tegn på hypersensitivitet. Ved utvikling av SJS og TEN, må behandling ikke startes opp igjen på noe tidspunkt. Tidlig diagnose og øyeblikkelig seponering gir best behandlingsresultat og prognose. Kardiovaskulære /cerebrovaskulære effekter: Monitorering og veiledning er nødvendig ved tidligere hypertensjon og/eller mild til moderat hjertesvikt, da væskeretensjon og ødem er sett ved bruk av NSAID. Bruk av enkelte NSAID (spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling) kan være forbundet med en liten økning i risiko for arterielle tromboser. Risiko kan ikke utelukkes for piroksikam. Pasienter med ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, kjent iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom bør kun behandles etter nøye vurdering. Tilsvarende vurdering bør gjøres før oppstart av langtidsbehandling ved risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking). Annet: Ved langtidsbruk (>3 måneder) av analgetika med inntak hver 2. dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika (MOH) bør ikke behandles med doseøkning, og preparatet bør seponeres i samråd med lege. Brukes med forsiktighet ved koagulasjonsdefekter og SLE, pga. nedsatt plateaggregasjon og risiko for forlenget blødningstid. Kan gi reversibel reduksjon av nyregjennomblødning og nyrefunksjon. Forsiktighet må utvises ved nedsatt nyrefunksjon og/eller hjertefunksjon, og ved høy alder. Pga. renal utskillelse, bør lavere dosering vurderes ved nedsatt nyrefunksjon, og pasienten overvåkes. Bør seponeres ved vedvarende økning i leverfunksjonsprøver eller kliniske tegn på leversykdom. Bør brukes med forsiktighet ved levercirrhose og hepatisk porfyri, og samtidig oppfølging av leverfunksjonen anbefales. Ved synsforstyrrelser anbefales undersøkelse hos øyespesialist. Kan maskere infeksjon. Langtidsbehandling kan muligens forsinke tilhelingsprosesser inkl. frakturtilheling. Artroser kan muligens vise rask progresjon også under kontinuerlig behandling. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Påvirker normalt ikke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Pasienten bør informeres om at bruk kan gi svimmelhet og tretthet, særlig i starten av behandlingen, som gjør at reaksjonsevnen kan nedsettes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av ASA eller andre NSAID bør unngås. Det finnes ikke tilstrekkelige data som viser at slike kombinasjoner gir økt effekt i forhold til piroksikam alene, og risiko for bivirkninger øker. Samtidig bruk av ASA reduserer plasmakonsentrasjonen av piroksikam til ca. 80% av normal verdi. Samtidig bruk av kortikosteroider gir økt risiko for gastrointestinal sårdannelse og blødning. Kan forsterke effekten av antikoagulantia, og samtidig bruk bør unngås. Samtidig bruk av platehemmere og SSRI gir økt risiko for gastrointestinal blødning. Hemmer metabolismen og øker effekten av antidiabetika. Kan motvirke diuretisk effekt av furosemid og bumetanid, muligens via hemming av prostaglandinsyntesen. Kan også motvirke antihypertensiv effekt av tiazider og betablokkere (ikke sulindak). Kan gi forsterket metotreksateffekt. Samtidig bruk bør unngås ved høydose metotreksat, og skal også overveies ved lavdosebehandling, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon. Samtidig bruk av ciklosporin kan øke risikoen for nyretoksisitet pga. nedsatt prostasyklinsyntese i nyrene. Ved kombinasjonsbehandling skal nyrefunksjonen følges nøye. Piroksikam gir økt serumkonsentrasjon av litium og kombinasjonen bør unngås, dersom det ikke er mulig med frekvente serumkontroller av litium. Samtidig bruk av ACE-hemmere kan øke risikoen for akutt nyresvikt, og antihypertensiv effekt av ACE-hemmere reduseres. Samtidig bruk av probenecid gir redusert utskillelse og økt effekt av NSAID. Samtidig bruk av etanol øker blødningsfaren. Cimetidin forlenger t1/2 for piroksikam med tilsv. økning i plasmakonsentrasjonen. Det anbefales å redusere piroksikamdosen noe. Samtidig bruk av kolestyramin gir raskere clearance og lavere plasmakonsentrasjon av piroksikam.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert i 3. trimester. Skal ikke brukes i 1. og 2. trimester hvis ikke strengt nødvendig. Ved bruk til kvinner som forsøker å bli gravide, eller i 1. og 2. trimester, bør dosen være lav og behandlingsvarigheten så kort som mulig. Hemming av prostaglandinsyntesen kan ha skadelige effekter på svangerskapsforløp og/eller embryonal/føtal utvikling. Økt risiko for abort, kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis etter bruk av prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Risiko antas å øke med dose og behandlingsvarighet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet.
Amming: Konsentrasjon i melk er ca. 1-3% av serumkonsentrasjonen. Det er lite sannsynlig at barn som ammes påvirkes.
Fertilitet: Kan påvirkes. Ikke anbefalt til kvinner som forsøker å bli gravide. Seponering bør vurderes hos kvinner som har problemer med å bli gravide, eller er under utredning for infertilitet.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Reduksjon i hemoglobin og hematokrit. Gastrointestinale: Dyspeptiske plager (kvalme, epigastrisk smerte, fordøyelsesbesvær, stomatitt, forstoppelse, diaré). Øvrige: Hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Blødning med eller uten ulcus pepticum. Hud: Kløe, eksem. Lever/galle: Økte transaminaser. Øvrige: Tretthet, svimmelhet, ødem, ankelødem. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Trombocytopeni, aplastisk og hemolytisk anemi, hemming av trombocyttaggregasjon, epistakse. Gastrointestinale: Perforasjon, pankreatitt. Hjerte/kar: Palpitasjoner. Hud: Angionevrotisk ødem, alopesi, urticaria, fotosensitivitetsreaksjon, vesikobulløse reaksjoner, onykolyse. Lever/galle: Ikterus, hepatitt. Luftveier: Bronkospasme. Nyre/urinveier: Nefritt, nefrotisk syndrom, akutt nyresvikt, reversibel økt BUN og kreatinin, hematuri. Psykiske: Depresjon, hallusinasjoner, nervøsitet, humørforandringer, drømmeforstyrrelser, mental forvirring, vertigo, parestesti. Øre: Tinnitus, nedsatt hørsel. Øye: Synsforstyrrelser, tåkesyn. Øvrige: Anafylaktisk reaksjon, vaskulitt, serumsykdom. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hud: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, Lyells syndrom. I tillegg er oppkast, flatulens, abdominalsmerte, melena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom samt gastritt rapportert. Hypertensjon og hjertesvikt er rapportert for NSAID.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Symptomatisk. Aktivt kull kan redusere absorpsjon og reabsorpsjon.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Ikke klarlagt. Hemmer prostaglandinsyntesen. Antiinflammatorisk, antipyretisk og analgetisk effekt.
Absorpsjon: Etter enkeltdose på 20 mg er vanligvis plasmakonsentrasjon på 1,5-2 µg/ml etter 3-5 timer. Steady state: Med 20 mg daglig vanligvis stabilisering på 3-8 µg/ml etter 7-12 dager.
Proteinbinding: Ca. 99%.
Fordeling: Vd ca. 120 ml/kg kroppsvekt.
Halveringstid: Ca. 50 timer. Effektiv serumkonsentrasjon opprettholdes hele døgnet med 1 dose daglig og er stabil ved langtidsbehandling.
Metabolisme: I stor grad i lever.
Utskillelse: <5% utskilles uendret i urin og feces.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Piroxicam, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 mg20 stk. (endose)
414813
Blå resept
Byttegruppe
129,10C
100 stk. (boks)
415281
Blå resept
Byttegruppe
500,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 18.04.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

21.12.2015