Pinex Forte

Pinex Major

Actavis


Analgetikum.

N02A J06 (Kodein, Paracetamol)



Indikasjoner | Dosering | Legemiddelfoto | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Pakninger, priser, refusjon og SPC

BRUSETABLETTER 500 mg/30 mg: Pinex Forte: Hver brusetablett inneh.: Kodeinfosfathemihydrat 30 mg, paracetamol 500 mg, sorbitol, aspartam, hjelpestoffer. Grapefruktsmak.


TABLETTER, filmdrasjerte 500 mg/30 mg: Pinex Forte: Hver tablett inneh.: Kodeinfosfathemihydrat 30 mg, paracetamol 500 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


STIKKPILLER 1 g/60 mg: Pinex Major: Hver stikkpille inneh.: Kodeinfosfathemihydrat 60 mg, paracetamol 1 g, soyalecitin (E 322), hjelpestoffer.


Indikasjoner

Pinex Forte brusetabletter: Voksne: Moderate til sterke smerter. Barn ≥12 år: Akutte moderate smerter, som ikke anses å kunne lindres med andre analgetika som paracetamol eller ibuprofen (alene). Pinex Forte tabletter: Lindring av moderate til sterke smerter hos voksne og barn ≥12 år. Kodein er indisert til pasienter ≥12 år for akutte moderate smerter, som ikke anses å kunne lindres med andre analgetika som paracetamol eller ibuprofen (alene). Pinex Major stikkpiller: Moderate til sterke smerter.

Dosering

Pinex Forte brusetabletter: Voksne: 1-2 brusetabletter inntil 4 ganger i døgnet. Barn 12-18 år og >40 kg: 1 brusetablett inntil 4 ganger i døgnet, med minst 6 timers mellomrom. Behandlingsvarigheten bør begrenses til 3 dager, og ved uteblitt smertelindring bør lege kontaktes.
Pinex Forte tabletter: Behandlingsvarigheten bør begrenses til 3 dager, og ved uteblitt smertelindring bør lege kontaktes. Voksne >18 år: 1-2 tabletter ikke oftere enn hver 4. time, opptil maks. 8 tabletter på 24 timer. Maks. døgndose av paracetamol er 4 g. Maks. enkeltdose er 1 g (2 tabletter). Ungdom ≥16 år og >50 kg: 1-2 tabletter ikke oftere enn hver 6. time, opptil maks. 8 tabletter på 24 timer. Barn 12-15 år: 1 tablett ikke oftere enn hver 6. time, opptil maks. 4 tabletter på 24 timer.
Pinex Major stikkpiller: Voksne: 1 stikkpille ved sterke akutte smerter inntil 4 ganger i døgnet.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Brå seponering ved langtidsbruk og høye doser kan gi symptomer, se Forsiktighetsregler.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Brukes med forsiktighet. Nedsatt nyrefunksjon: Brukes med forsiktighet. Tabletter: Glomerulær filtrasjon 10-50 ml/minutt: 1 tablett Pinex Forte hver 6. time. Glomerulær filtrasjon <10 ml/minutt: 1 tablett Pinex Forte hver 8. time. Barn <12 år: Bør ikke brukes pga. risiko for opioidforgiftning som følge av variabel og uforutsigbar kodeinmetabolisme. Eldre: Dosejustering kan være nødvendig. Kronisk alkoholforbruk: Det bør være ≥8 timer mellom hver dose. Maks. døgndose av paracetamol er 2 g.
Administrering: Brusetabletter: Skal oppløses i 1/2-1 glass vann. Kan deles (delestrek). Tabletter: Kan deles (delestrek) for å lette svelging, og ikke for å dele den i like doser.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Akutt hepatitt. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. Gallegangsspasmer. Barn (0-18 år) som gjennomgår tonsillektomi og/eller adenoidektomi som behandling for obstruktiv søvnapnésyndrom, pga. økt risiko for utvikling av alvorlige og livstruende bivirkninger (se Forsiktighetsregler). Amming. Kjent ultrarask metabolisme via CYP2D6. Morfin og opioider er kontraindisert ved f.eks. akutt astma, respirasjonsdepresjon, akutt alkoholisme, leversvikt, hodeskader, forhøyet intrakranielt trykk, etter gallegangskirurgi, behandling med MAO-hemmer (samtidig eller siste 14 dager). Pinex Forte brusetabletter: Skal ikke brukes av barn med Føllings sykdom pga. innholdet av aspartam. Pinex Major stikkpiller: Overfølsomhet for soya eller peanøtter.

Forsiktighetsregler

Samtidig bruk av sedativer: Kan medføre sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død. Samtidig forskrivning bør være forbeholdt pasienter der alternativ behandling ikke er mulig. Laveste effektive dose og kortest mulig behandlingstid bør benyttes. Pasienter må overvåkes for tegn/symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Pasienten og omsorgspersoner bør gjøres oppmerksom på disse symptomene. Toleranse og fysisk/psykisk avhengighet: Kan forekomme ved kronisk bruk. Medication-overuse headache (MOH): Ved langtidsbruk (>3 måneder) med inntak hver 2. dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør analgetika seponeres i samråd med lege. Seponering, feil bruk: Brå seponering ved langtidsbruk, høye doser og feil bruk av analgetika kan gi hodepine, fatigue, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Disse symptomene avtar innen noen dager. Inntil da bør videre bruk unngås og bare gjenopptas i samråd med lege. Brukes med forsiktighet ved: Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon, respirasjonsdepresjon og akutt bronkial astma, opioidavhengighet, forhøyet intrakranielt trykk eller kranietraume, kombinasjon med CNS-hemmende midler, hypotyreoidisme, prostatahypertrofi eller urethrastriktur, nedsatt adrenokortikal funksjon, akutte magesmerter, hos eldre og svake pasienter, ved alvorlig hepatisk hemolytisk anemi, inflammatoriske eller obstruktive tarmlidelser og dersom langvarig behandling forventes. Brukes med ytterste forsiktighet og i reduserte doser ved: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (risiko for nyreskader ved langtidsbruk kan ikke utelukkes), nedsatt leverfunksjon, alkoholisme og hos underernærte eller dehydrerte pasienter. Lever, nyre og øvrige forsiktighetsregler: Ved redusert tilgang på karbohydrat og høyverdig protein er sikkerhetsmarginen for toksiske leverreaksjoner mindre enn ved normal ernæringstilstand. Vedvarende bruk eller maks. doser, spesielt ved svekket ernæringstilstand pga. alkoholmisbruk, anoreksi eller feilernæring, medfører økt risiko for leverpåvirkning. Regelmessig bruk av analgetika, spesielt i kombinasjon med andre analgetika kan føre til vedvarende nyreskader med risiko for nyresvikt (analgetisk nefropati). Inntak av høyere doser enn anbefalt innebærer risiko for svært alvorlig leverskade. Behandling med antidot bør startes så raskt som mulig. For å unngå risiko for overdosering bør legemidler som ev. inntas samtidig ikke inneholde paracetamol. CYP2D6-metabolisme: Opptil 7% av kaukasisk befolkning har helt/delvis CYP2D6-mangel. Disse har langsom metabolisme av kodein til morfin og dermed nedsatt effekt av kodein. Ved rask/ultrarask metabolisme omdannes kodein raskt til morfin og gir høyere serumnivå av morfin enn forventet. Dette gir økt risiko for bivirkninger forbundet med opioidtoksisitet, selv ved vanlige doser. Vanlige symptomer er forvirring, somnolens, overflatisk pust, små pupiller, kvalme, oppkast, forstoppelse og manglende appetitt. I alvorlige tilfeller kan dette omfatte symptomer på sirkulasjons- og respirasjonsdepresjon, som kan være livstruende og i svært sjeldne tilfeller fatale. Estimert forekomst av ultrarask metabolisme er: Afrikansk/etiopisk 29%, afroamerikansk 3,4-6,5%, asiatisk 1,2-2%, kaukasisk 3,6-6,5%, gresk 6%, ungarsk 1,9%, nordeuropeisk 1-2%. Postoperativ bruk hos barn: Sjeldne, livstruende bivirkninger, inkl. dødsfall, er sett når kodein er gitt postoperativt til barn etter tonsillektomi og/eller adenoidektomi som behandling ved obstruktiv søvnapné. Kodeindosene var innenfor riktig doseintervall, men det er holdepunkter for at barna hadde ultrarask eller rask metabolisme. Barn med nedsatt lungefunksjon: Kodein anbefales ikke til barn med nedsatt lungefunksjon, inkl. nevromuskulære forstyrrelser, alvorlige hjerte- eller lungelidelser, infeksjoner i øvre luftveier eller lunger, multiple traumer eller omfattende kirurgi. Disse faktorene kan forverre symptomene på morfinforgiftning. Hjelpestoffer: Tabletter: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, dvs. så godt som natriumfritt. Brusetabletter: Inneholder 385 mg natrium pr. tablett, tilsv. 19% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne, og er ansett for å være natriumrik. Dette bør vurderes ved kontrollert natriumdiett. Ved nedsatt nyrefunksjon vil dette kunne virke skadelig, særlig ved langvarig bruk. Inneholder aspartam, som kan være skadelig ved fenylketonuri. Inneholder sorbitol, fruktose, glukose og sukrose. Bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol eller fruktose og inntak av sorbitol eller fruktose gjennom dietten skal tas i betraktning. Sorbitol kan påvirke biotilgjengeligheten av andre samtidig administrerte legemidler. Bilkjøring og betjening av maskiner: Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienten bør rådes til å unngå dette ved svimmelhet eller sedasjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av opioider og sedativer øker risikoen for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død. Dose og varighet ved samtidig bruk bør begrenses, se Forsiktighetsregler. Samtidig bruk av kinidin bør unngås. Samtidig bruk av følgende legemidler kan kreve dosejustering: Nevroleptika, antidepressiver, warfarin, enzyminduserende legemidler som visse antiepileptika, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), probenecid, metoklopramid, kolestyramin, kloramfenikol. Samtidig bruk av alkohol bør unngås. Kodein: Samtidig bruk av CYP2D6-hemmere kan gi nedsatt analgetisk effekt. Enzyminduserende legemidler kan redusere plasmakonsentrasjonen av morfin. Barbiturater, benzodiazepiner, hypnotika, anestetika og sentralstimulerende muskelrelaksantia kan gi CNS-hemming og respirasjonsdepresjon. Paracetamol: Kolestyramin bør ikke gis den 1. timen etter inntak av paracetamol pga. nedsatt effekt av paracetamol. Metoklopramid og domperidon øker absorpsjonshastigheten av paracetamol. Ved regelmessig bruk (allerede ved 2 g/døgn i 3 dager) kan antikoagulerende effekt av warfarin og andre kumarinantikoagulantia forsterkes og gi økt blødningsrisiko. Ved kombinasjon bør INR-verdier overvåkes under og etter behandling. Det er økt risiko for levertoksisitet ved samtidig bruk av enzyminduserende legemidler, og forsiktighet bør utvises. Analyse av kloramfenikol i plasma anbefales ved kombinasjon med kloramfenikol til injeksjon.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning. Skal kun brukes hvis fordelen oppveier en mulig risiko. Kodein: Ikke tilstrekkelig data til å kunne avgjøre risiko ved bruk. Kodeinmetabolitter passerer placenta. Det er sett neonatal respirasjonsdepresjon ved bruk under fødsler og neonatal abstinens ved langvarig/regelmessig behandling av moren under graviditet. Paracetamol: En stor mengde data fra gravide indikerer hverken misdannelser eller toksisitet hos foster/nyfødte. Epidemiologiske studier på nevronal utvikling hos barn utsatt for paracetamol in utero viser ikke entydige resultater. Hvis klinisk nødvendig kan paracetamol brukes under graviditet med lavest mulig effektive dose i kortest mulig tid og lavest mulig frekvens.
Amming: Kontraindisert pga. innholdet av kodein. Kodein/metabolitter kan bli skilt ut i morsmelk i svært lave doser, men ved terapeutiske doser er det ikke forventet noen effekt på nyfødte/spedbarn. Ved ultrarask metabolisme via CYP2D6 kan morfinnivået i morsmelk være høyere. Dette kan i sjeldne tilfeller gi symptomer på opioidforgiftning, som kan være fatal, hos barnet. Lege må kontaktes ved mistenkt morfinoverdose. Paracetamol skilles ut i morsmelk, men ikke i klinisk signifikante mengder.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Sjeldne Agranulocytose, blodplatelidelse2, hemolytisk anemi, leukopeni, nøytropeni2, stamcelleforstyrrelse2, trombocytopeni
Svært sjeldne Pancytopeni
Gastrointestinale
Vanlige Forstoppelse, kvalme, oppkast
Mindre vanlige Munntørrhet
Sjeldne Blødning2, gastralgi2
Generelle
Vanlige Fatigue, rødhet i rektalslimhinnen1
Sjeldne Feber2, sedasjon2, svakhet2
Svært sjeldne Overfølsomhetsreaksjoner (som fører til seponering)2
Hud
Sjeldne Erytem, kløe, urticaria, utslett
Svært sjeldne Alvorlige hudreaksjoner
Immunsystemet
Sjeldne Allergisk reaksjon
Svært sjeldne Anafylaktisk reaksjon2, angioødem2
Kar
Vanlige Periodevis svetting
Lever/galle
Mindre vanlige Galleveisdyskinesi hos spesielt disponerte
Sjeldne Gulsott2, hepatotoksisitet, levernekrose2, leverskade (som kan føre til leversvikt), leversvikt2, økte transaminaser2
Svært sjeldne Akutt pankreatitt
Luftveier
Sjeldne Apné2, kortpustethet3
Nevrologiske
Vanlige Hodepine, somnolens
Mindre vanlige Svimmelhet
Sjeldne Tremor2
Nyre/urinveier
Svært sjeldne Nyreskade (kan oppstå ved langtidsbehandling, se Forsiktighetsregler), renale bivirkninger2, steril pyuri (uklar urin)2
Psykiske
Sjeldne Depresjon2, forvirring2, hallusinasjon2, søvnforstyrrelse
Ukjent frekvens Eufori (ved høye doser)2
Skader/komplikasjoner
Sjeldne Overdose og forgiftning2
Stoffskifte/ernæring
Svært sjeldne Hypoglykemi2
Øye
Mindre vanlige Synsforstyrrelse4
Kodein kan gi typiske opioideffekter, inkl. forstoppelse, kvalme, oppkast, svimmelhet, ørhet, forvirring, somnolens og urinretensjon. Hyppighet og alvorlighetsgrad avhenger av dosering, behandlingsvarighet og individuell sensitivitet. Toleranse og avhengighet kan forekomme, spesielt ved langvarig høy dosering av kodein. Symptomer på rastløshet og irritabilitet kan oppstå ved seponering. Se Forsiktighetsregler for ytterligere informasjon.
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale Forstoppelse, kvalme, oppkast
Generelle Fatigue, rødhet i rektalslimhinnen1
Kar Periodevis svetting
Nevrologiske Hodepine, somnolens
Mindre vanlige
Gastrointestinale Munntørrhet
Lever/galle Galleveisdyskinesi hos spesielt disponerte
Nevrologiske Svimmelhet
Øye Synsforstyrrelse4
Sjeldne
Blod/lymfe Agranulocytose, blodplatelidelse2, hemolytisk anemi, leukopeni, nøytropeni2, stamcelleforstyrrelse2, trombocytopeni
Gastrointestinale Blødning2, gastralgi2
Generelle Feber2, sedasjon2, svakhet2
Hud Erytem, kløe, urticaria, utslett
Immunsystemet Allergisk reaksjon
Lever/galle Gulsott2, hepatotoksisitet, levernekrose2, leverskade (som kan føre til leversvikt), leversvikt2, økte transaminaser2
Luftveier Apné2, kortpustethet3
Nevrologiske Tremor2
Psykiske Depresjon2, forvirring2, hallusinasjon2, søvnforstyrrelse
Skader/komplikasjoner Overdose og forgiftning2
Svært sjeldne
Blod/lymfe Pancytopeni
Generelle Overfølsomhetsreaksjoner (som fører til seponering)2
Hud Alvorlige hudreaksjoner
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon2, angioødem2
Lever/galle Akutt pankreatitt
Nyre/urinveier Nyreskade (kan oppstå ved langtidsbehandling, se Forsiktighetsregler), renale bivirkninger2, steril pyuri (uklar urin)2
Stoffskifte/ernæring Hypoglykemi2
Ukjent frekvens
Psykiske Eufori (ved høye doser)2
Kodein kan gi typiske opioideffekter, inkl. forstoppelse, kvalme, oppkast, svimmelhet, ørhet, forvirring, somnolens og urinretensjon. Hyppighet og alvorlighetsgrad avhenger av dosering, behandlingsvarighet og individuell sensitivitet. Toleranse og avhengighet kan forekomme, spesielt ved langvarig høy dosering av kodein. Symptomer på rastløshet og irritabilitet kan oppstå ved seponering. Se Forsiktighetsregler for ytterligere informasjon.

1Kun sett for stikkpiller.

2Sett for stikkpiller og brusetabletter.

3Kun sett for tabletter.

4Ved bruk av stikkpiller eller brusetabletter er bivirkningen sett ved bruk av høye doser.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Kodein:
Symptomer: Hemming av CNS, inkl. respirasjonsdepresjon, men lite sannsynlig at dette er alvorlig med mindre andre sedative forbindelser inkl. alkohol er inntatt, eller ved svært stor overdosering. Små pupiller, kvalme og oppkast er vanlig. Hypotensjon og takykardi er mulig men ikke sannsynlig. Kramper, døsighet, cyanose, koma.
Behandling: Symptomatisk og understøttende tiltak inkl. frie luftveier og overvåkning av vitale tegn til pasienten er stabil. Aktivt kull overveies innen 1 time ved inntak av >350 mg hos voksen eller >5 mg/kg hos barn. Ev. antikonvulsiv og respirasjonsstimulerende behandling. Antidot: Nalokson gis ved koma eller respirasjonsdepresjon. Gjentatte høye doser kan være nødvendig i alvorlige tilfeller. Pasienten observeres i ≥4 timer etter inntak, eller 8 timer ved bruk av depotpreparat.

Egenskaper

Klassifisering: Kodein: Opioidanalgetikum. Paracetamol: Analgetikum og antipyretikum.
Virkningsmekanisme: Kodein: Svak sentral analgetisk effekt. Den analgetiske effekten skyldes biotransformasjon til morfin. Kodein har vist effekt ved akutt nociseptiv smerte, spesielt i kombinasjon med andre analgetika som paracetamol. Paracetamol: Hemmer COX og har sentral og perifer analgetisk effekt og antipyretisk effekt ved sentral påvirkning av varmereguleringssenteret i hypothalamus.
Absorpsjon: Raskt og nær fullstendig etter oralt inntak. Cmax etter 30 minutter-2 timer. Rektal absorpsjon noe langsommere. Cmax etter ca. 2 timer.
Proteinbinding: Kodein: Ca. 30%. Paracetamol: Ubetydelig ved terapeutiske doser.
Fordeling: Paracetamol: Vd ca. 1 liter/kg.
Halveringstid: Kodein: Ca. 31/2 time. Paracetamol: Ca. 2 timer. Clearance ca. 5 ml/minutt/kg.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Paracetamol: 0,033-0,133 mmol/liter (5-20 μg/ml).
Metabolisme: Kodein: Metaboliseres i leveren via CYP2D6. Ca. 10% av dosen omdannes til morfin som antas å stå for den analgetiske effekten. Se Forsiktighetsregler. Paracetamol: Konjugeres til glukuronat (60-80%) og sulfat (20-30%). <5% elimineres uendret.
Utskillelse: Kodein: Hovedsakelig renalt som inaktive metabolitter, hvorav 2/3 utskilles i løpet av 6 timer. Paracetamol: Renalt.

Oppbevaring og holdbarhet

Brusetabletter: Oppbevares ved romtemperatur (15-25°C). Stikkpiller: Oppbevares ved høyst 25°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Pinex Forte, BRUSETABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 SPC1 Refusjon2
Byttegruppe		 Pris (kr)3 R.gr.4
500 mg/30 mg 20 stk. (blister)
453878		 Blå resept
-		 106,50 B

Pinex Forte, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.		 SPC1 Refusjon2
Byttegruppe		 Pris (kr)3 R.gr.4
500 mg/30 mg 10 stk. (blister)
386535		 Blå resept
Byttegruppe		 83,30 (trinnpris 74,40) B
20 stk. (blister)
110699		 Blå resept
Byttegruppe		 106,50 (trinnpris 88,80) B
50 stk. (boks)
502687		 Blå resept
Byttegruppe		 138,20 (trinnpris 105,40) B
100 stk. (boks)
089019		 Blå resept
Byttegruppe		 216,40 (trinnpris 150,80) B

Pinex Major, STIKKPILLER:

Styrke Pakning
Varenr.		 SPC1 Refusjon2
Byttegruppe		 Pris (kr)3 R.gr.4
1 g/60 mg 10 stk.
578419		 Blå resept
-		 89,90 B

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 18.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Brusetabletter: 20.11.2020

Stikkpiller: 15.08.2019

Tabletter: 20.03.2020