Pinex Forte

Pinex Major

Actavis


Analgetikum.

N02A J06 (Paracetamol, Kodein)



Indikasjoner | Dosering | Legemiddelfoto | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Pakninger, priser, refusjon og SPC

BRUSETABLETTER 500 mg/30 mg: Pinex Forte: Hver brusetablett inneh.: Kodeinfosfathemihydrat 30 mg, paracetamol 500 mg, sorbitol, aspartam, hjelpestoffer. Grapefruktsmak.


TABLETTER, filmdrasjerte 500 mg/30 mg: Pinex Forte: Hver tablett inneh.: Kodeinfosfathemihydrat 30 mg, paracetamol 500 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


STIKKPILLER 1 g/60 mg: Pinex Major: Hver stikkpille inneh.: Kodeinfosfathemihydrat 60 mg, paracetamol 1 g, soyalecitin (E 322), hjelpestoffer.


Indikasjoner

Pinex Forte brusetabletter: Voksne: Moderate til sterke smerter. Barn ≥12 år: Akutte moderate smerter, som ikke anses å kunne lindres med andre analgetika som paracetamol eller ibuprofen (alene). Pinex Forte tabletter: Lindring av moderate til sterke smerter hos voksne og barn ≥12 år. Kodein er indisert til pasienter ≥12 år for akutte moderate smerter, som ikke anses å kunne lindres med andre analgetika som paracetamol eller ibuprofen (alene). Pinex Major stikkpiller: Moderate til sterke smerter.

Dosering

Pinex Forte brusetabletter: Voksne: 1-2 brusetabletter inntil 4 ganger i døgnet. Barn 12-18 år og >40 kg: 1 brusetablett inntil 4 ganger i døgnet, med minst 6 timers mellomrom. Behandlingsvarigheten bør begrenses til 3 dager, og ved uteblitt smertelindring bør lege kontaktes.
Pinex Forte tabletter: Behandlingsvarigheten bør begrenses til 3 dager, og ved uteblitt smertelindring bør lege kontaktes. Voksne >18 år: 1-2 tabletter ikke oftere enn hver 4. time, opptil maks. 8 tabletter på 24 timer. Maks. døgndose av paracetamol er 4 g. Maks. enkeltdose er 1 g (2 tabletter). Ungdom ≥16 år og >50 kg: 1-2 tabletter ikke oftere enn hver 6. time, opptil maks. 8 tabletter på 24 timer. Barn 12-15 år: 1 tablett ikke oftere enn hver 6. time, opptil maks. 4 tabletter på 24 timer.
Pinex Major stikkpiller: Voksne: 1 stikkpille ved sterke akutte smerter inntil 4 ganger i døgnet.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Brå seponering ved langtidsbruk og høye doser kan gi symptomer, se Forsiktighetsregler.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Brukes med forsiktighet. Nedsatt nyrefunksjon: Brukes med forsiktighet. Tabletter: Glomerulær filtrasjon 10-50 ml/minutt: 1 tablett Pinex Forte hver 6. time. Glomerulær filtrasjon <10 ml/minutt: 1 tablett Pinex Forte hver 8. time. Barn <12 år: Bør ikke brukes pga. risiko for opioidforgiftning som følge av variabel og uforutsigbar kodeinmetabolisme. Eldre: Dosejustering kan være nødvendig. Kronisk alkoholforbruk: Det bør være ≥8 timer mellom hver dose. Maks. døgndose av paracetamol er 2 g.
Administrering: Brusetabletter: Skal oppløses i 1/2-1 glass vann. Kan deles (delestrek). Tabletter: Kan deles (delestrek) for å lette svelging, og ikke for å dele den i like doser.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Akutt hepatitt. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. Gallegangsspasmer. Barn (0-18 år) som gjennomgår tonsillektomi og/eller adenoidektomi som behandling for obstruktiv søvnapnésyndrom, pga. økt risiko for utvikling av alvorlige og livstruende bivirkninger (se Forsiktighetsregler). Amming. Kjent ultrarask metabolisme via CYP2D6. Morfin og opioider er kontraindisert ved f.eks. akutt astma, respirasjonsdepresjon, akutt alkoholisme, leversvikt, hodeskader, forhøyet intrakranielt trykk, etter gallegangskirurgi, behandling med MAO-hemmer (samtidig eller siste 14 dager). Pinex Forte brusetabletter: Skal ikke brukes av barn med Føllings sykdom pga. innholdet av aspartam. Pinex Major stikkpiller: Overfølsomhet for soya eller peanøtter.

Forsiktighetsregler

Samtidig bruk av sedativer: Kan medføre sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død. Samtidig forskrivning bør være forbeholdt pasienter der alternativ behandling ikke er mulig. Laveste effektive dose og kortest mulig behandlingstid bør benyttes. Pasienter må overvåkes for tegn/symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Pasienten og omsorgspersoner bør gjøres oppmerksom på disse symptomene. Toleranse og fysisk/psykisk avhengighet: Kan forekomme ved kronisk bruk. Medication-overuse headache (MOH): Ved langtidsbruk (>3 måneder) med inntak hver 2. dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør analgetika seponeres i samråd med lege. Seponering, feil bruk: Brå seponering ved langtidsbruk, høye doser og feil bruk av analgetika kan gi hodepine, fatigue, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Disse symptomene avtar innen noen dager. Inntil da bør videre bruk unngås og bare gjenopptas i samråd med lege. Brukes med forsiktighet ved: Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon, respirasjonsdepresjon og akutt bronkial astma, opioidavhengighet, forhøyet intrakranielt trykk eller kranietraume, kombinasjon med CNS-hemmende midler, hypotyreoidisme, prostatahypertrofi eller urethrastriktur, nedsatt adrenokortikal funksjon, akutte magesmerter, hos eldre og svake pasienter, ved alvorlig hepatisk hemolytisk anemi, inflammatoriske eller obstruktive tarmlidelser og dersom langvarig behandling forventes. Brukes med ytterste forsiktighet og i reduserte doser ved: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (risiko for nyreskader ved langtidsbruk kan ikke utelukkes), nedsatt leverfunksjon, alkoholisme og hos underernærte eller dehydrerte pasienter. Lever, nyre og øvrige forsiktighetsregler: Ved redusert tilgang på karbohydrat og høyverdig protein er sikkerhetsmarginen for toksiske leverreaksjoner mindre enn ved normal ernæringstilstand. Vedvarende bruk eller maks. doser, spesielt ved svekket ernæringstilstand pga. alkoholmisbruk, anoreksi eller feilernæring, medfører økt risiko for leverpåvirkning. Regelmessig bruk av analgetika, spesielt i kombinasjon med andre analgetika kan føre til vedvarende nyreskader med risiko for nyresvikt (analgetisk nefropati). Inntak av høyere doser enn anbefalt innebærer risiko for svært alvorlig leverskade. Behandling med antidot bør startes så raskt som mulig. For å unngå risiko for overdosering bør legemidler som ev. inntas samtidig ikke inneholde paracetamol. CYP2D6-metabolisme: Opptil 7% av kaukasisk befolkning har helt/delvis CYP2D6-mangel. Disse har langsom metabolisme av kodein til morfin og dermed nedsatt effekt av kodein. Ved rask/ultrarask metabolisme omdannes kodein raskt til morfin og gir høyere serumnivå av morfin enn forventet. Dette gir økt risiko for bivirkninger forbundet med opioidtoksisitet, selv ved vanlige doser. Vanlige symptomer er forvirring, somnolens, overflatisk pust, små pupiller, kvalme, oppkast, forstoppelse og manglende appetitt. I alvorlige tilfeller kan dette omfatte symptomer på sirkulasjons- og respirasjonsdepresjon, som kan være livstruende og i svært sjeldne tilfeller fatale. Estimert forekomst av ultrarask metabolisme er: Afrikansk/etiopisk 29%, afroamerikansk 3,4-6,5%, asiatisk 1,2-2%, kaukasisk 3,6-6,5%, gresk 6%, ungarsk 1,9%, nordeuropeisk 1-2%. Postoperativ bruk hos barn: Sjeldne, livstruende bivirkninger, inkl. dødsfall, er sett når kodein er gitt postoperativt til barn etter tonsillektomi og/eller adenoidektomi som behandling ved obstruktiv søvnapné. Kodeindosene var innenfor riktig doseintervall, men det er holdepunkter for at barna hadde ultrarask eller rask metabolisme. Barn med nedsatt lungefunksjon: Kodein anbefales ikke til barn med nedsatt lungefunksjon, inkl. nevromuskulære forstyrrelser, alvorlige hjerte- eller lungelidelser, infeksjoner i øvre luftveier eller lunger, multiple traumer eller omfattende kirurgi. Disse faktorene kan forverre symptomene på morfinforgiftning. Hjelpestoffer: Tabletter inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, dvs. så godt som natriumfritt. Brusetabletter inneholder 376 mg natrium pr. tablett, og er ansett for å være natriumrik. Dette bør vurderes ved kontrollert natriumdiett. Ved nedsatt nyrefunksjon vil dette kunne virke skadelig, særlig ved langvarig bruk. Bilkjøring og betjening av maskiner: Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienten bør rådes til å unngå dette ved svimmelhet eller sedasjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av opioider og sedativer øker risikoen for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død. Dose og varighet ved samtidig bruk bør begrenses, se Forsiktighetsregler. Samtidig bruk av kinidin bør unngås. Samtidig bruk av følgende legemidler kan kreve dosejustering: Nevroleptika, antidepressiver, warfarin, enzyminduserende legemidler som visse antiepileptika, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), probenecid, metoklopramid, kolestyramin, kloramfenikol. Samtidig bruk av alkohol bør unngås. Kodein: Samtidig bruk av CYP2D6-hemmere kan gi nedsatt analgetisk effekt. Enzyminduserende legemidler kan redusere plasmakonsentrasjonen av morfin. Barbiturater, benzodiazepiner, hypnotika, anestetika og sentralstimulerende muskelrelaksantia kan gi CNS-hemming og respirasjonsdepresjon. Paracetamol: Kolestyramin bør ikke gis den 1. timen etter inntak av paracetamol pga. nedsatt effekt av paracetamol. Metoklopramid og domperidon øker absorpsjonshastigheten av paracetamol. Ved regelmessig bruk (allerede ved 2 g/døgn i 3 dager) kan antikoagulerende effekt av warfarin og andre kumarinantikoagulantia forsterkes og gi økt blødningsrisiko. Ved kombinasjon bør INR-verdier overvåkes under og etter behandling. Det er økt risiko for levertoksisitet ved samtidig bruk av enzyminduserende legemidler, og forsiktighet bør utvises. Analyse av kloramfenikol i plasma anbefales ved kombinasjon med kloramfenikol til injeksjon.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning. Skal kun brukes hvis fordelen oppveier en mulig risiko. Kodein: Ikke tilstrekkelig data til å kunne avgjøre risiko ved bruk. Kodeinmetabolitter passerer placenta. Det er sett neonatal respirasjonsdepresjon ved bruk under fødsler og neonatal abstinens ved langvarig/regelmessig behandling av moren under graviditet. Paracetamol: En stor mengde data fra gravide indikerer hverken misdannelser eller toksisitet hos foster/nyfødte. Epidemiologiske studier på nevronal utvikling hos barn utsatt for paracetamol in utero viser ikke entydige resultater. Hvis klinisk nødvendig kan paracetamol brukes under graviditet med lavest mulig effektive dose i kortest mulig tid og lavest mulig frekvens.
Amming: Kontraindisert pga. innholdet av kodein. Kodein/metabolitter kan bli skilt ut i morsmelk i svært lave doser, men ved terapeutiske doser er det ikke forventet noen effekt på nyfødte/spedbarn. Ved ultrarask metabolisme via CYP2D6 kan morfinnivået i morsmelk være høyere. Dette kan i sjeldne tilfeller gi symptomer på opioidforgiftning, som kan være fatal, hos barnet. Lege må kontaktes ved mistenkt morfinoverdose. Paracetamol skilles ut i morsmelk, men ikke i klinisk signifikante mengder.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneAgranulocytose, blodplatelidelse2, hemolytisk anemi, leukopeni, nøytropeni2, stamcelleforstyrrelse2, trombocytopeni
Svært sjeldnePancytopeni
Gastrointestinale
VanligeForstoppelse, kvalme, oppkast
Mindre vanligeMunntørrhet
SjeldneBlødning2, gastralgi2
Generelle
VanligeFatigue, rødhet i rektalslimhinnen1
SjeldneFeber2, sedasjon2, svakhet2
Svært sjeldneOverfølsomhetsreaksjoner (som fører til seponering)2
Hud
SjeldneErytem, kløe, urticaria, utslett
Svært sjeldneAlvorlige hudreaksjoner
Immunsystemet
SjeldneAllergisk reaksjon
Svært sjeldneAnafylaktisk reaksjon2, angioødem2
Kar
VanligePeriodevis svetting
Lever/galle
Mindre vanligeGalleveisdyskinesi hos spesielt disponerte
SjeldneGulsott2, hepatotoksisitet, levernekrose2, leverskade (som kan føre til leversvikt), leversvikt2, økte transaminaser2
Svært sjeldneAkutt pankreatitt
Luftveier
SjeldneApné2, kortpustethet3
Nevrologiske
VanligeHodepine, somnolens
Mindre vanligeSvimmelhet
SjeldneTremor2
Nyre/urinveier
Svært sjeldneNyreskade (kan oppstå ved langtidsbehandling, se Forsiktighetsregler), renale bivirkninger2, steril pyuri (uklar urin)2
Psykiske
SjeldneDepresjon2, forvirring2, hallusinasjon2, søvnforstyrrelse
Ukjent frekvensEufori (ved høye doser)2
Skader/komplikasjoner
SjeldneOverdose og forgiftning2
Stoffskifte/ernæring
Svært sjeldneHypoglykemi2
Øye
Mindre vanligeSynsforstyrrelse4
Kodein kan gi typiske opioideffekter, inkl. forstoppelse, kvalme, oppkast, svimmelhet, ørhet, forvirring, somnolens og urinretensjon. Hyppighet og alvorlighetsgrad avhenger av dosering, behandlingsvarighet og individuell sensitivitet. Toleranse og avhengighet kan forekomme, spesielt ved langvarig høy dosering av kodein. Symptomer på rastløshet og irritabilitet kan oppstå ved seponering. Se Forsiktighetsregler for ytterligere informasjon.
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleForstoppelse, kvalme, oppkast
GenerelleFatigue, rødhet i rektalslimhinnen1
KarPeriodevis svetting
NevrologiskeHodepine, somnolens
Mindre vanlige
GastrointestinaleMunntørrhet
Lever/galleGalleveisdyskinesi hos spesielt disponerte
NevrologiskeSvimmelhet
ØyeSynsforstyrrelse4
Sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose, blodplatelidelse2, hemolytisk anemi, leukopeni, nøytropeni2, stamcelleforstyrrelse2, trombocytopeni
GastrointestinaleBlødning2, gastralgi2
GenerelleFeber2, sedasjon2, svakhet2
HudErytem, kløe, urticaria, utslett
ImmunsystemetAllergisk reaksjon
Lever/galleGulsott2, hepatotoksisitet, levernekrose2, leverskade (som kan føre til leversvikt), leversvikt2, økte transaminaser2
LuftveierApné2, kortpustethet3
NevrologiskeTremor2
PsykiskeDepresjon2, forvirring2, hallusinasjon2, søvnforstyrrelse
Skader/komplikasjonerOverdose og forgiftning2
Svært sjeldne
Blod/lymfePancytopeni
GenerelleOverfølsomhetsreaksjoner (som fører til seponering)2
HudAlvorlige hudreaksjoner
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon2, angioødem2
Lever/galleAkutt pankreatitt
Nyre/urinveierNyreskade (kan oppstå ved langtidsbehandling, se Forsiktighetsregler), renale bivirkninger2, steril pyuri (uklar urin)2
Stoffskifte/ernæringHypoglykemi2
Ukjent frekvens
PsykiskeEufori (ved høye doser)2
Kodein kan gi typiske opioideffekter, inkl. forstoppelse, kvalme, oppkast, svimmelhet, ørhet, forvirring, somnolens og urinretensjon. Hyppighet og alvorlighetsgrad avhenger av dosering, behandlingsvarighet og individuell sensitivitet. Toleranse og avhengighet kan forekomme, spesielt ved langvarig høy dosering av kodein. Symptomer på rastløshet og irritabilitet kan oppstå ved seponering. Se Forsiktighetsregler for ytterligere informasjon.

1Kun sett for stikkpiller.

2Sett for stikkpiller og brusetabletter.

3Kun sett for tabletter.

4Ved bruk av stikkpiller eller brusetabletter er bivirkningen sett ved bruk av høye doser.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Kodein:
Symptomer: Hemming av CNS, inkl. respirasjonsdepresjon, men lite sannsynlig at dette er alvorlig med mindre andre sedative forbindelser inkl. alkohol er inntatt, eller ved svært stor overdosering. Små pupiller, kvalme og oppkast er vanlig. Hypotensjon og takykardi er mulig men ikke sannsynlig. Kramper, døsighet, cyanose, koma.
Behandling: Symptomatisk og understøttende tiltak inkl. frie luftveier og overvåkning av vitale tegn til pasienten er stabil. Aktivt kull overveies innen 1 time ved inntak av >350 mg hos voksen eller >5 mg/kg hos barn. Ev. antikonvulsiv og respirasjonsstimulerende behandling. Antidot: Nalokson gis ved koma eller respirasjonsdepresjon. Gjentatte høye doser kan være nødvendig i alvorlige tilfeller. Pasienten observeres i ≥4 timer etter inntak, eller 8 timer ved bruk av depotpreparat.

Egenskaper

Klassifisering: Kodein: Opioidanalgetikum. Paracetamol: Analgetikum og antipyretikum.
Virkningsmekanisme: Kodein: Svak sentral analgetisk effekt. Den analgetiske effekten skyldes biotransformasjon til morfin. Kodein har vist effekt ved akutt nociseptiv smerte, spesielt i kombinasjon med andre analgetika som paracetamol. Paracetamol: Hemmer COX og har sentral og perifer analgetisk effekt og antipyretisk effekt ved sentral påvirkning av varmereguleringssenteret i hypothalamus.
Absorpsjon: Raskt og nær fullstendig etter oralt inntak. Cmax etter 30 minutter-2 timer. Rektal absorpsjon noe langsommere. Cmax etter ca. 2 timer.
Proteinbinding: Kodein: Ca. 30%. Paracetamol: Ubetydelig ved terapeutiske doser.
Fordeling: Paracetamol: Vd ca. 1 liter/kg.
Halveringstid: Kodein: Ca. 31/2 time. Paracetamol: Ca. 2 timer. Clearance ca. 5 ml/minutt/kg.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Paracetamol: 0,033-0,133 mmol/liter (5-20 μg/ml).
Metabolisme: Kodein: Metaboliseres i leveren via CYP2D6. Ca. 10% av dosen omdannes til morfin som antas å stå for den analgetiske effekten. Se Forsiktighetsregler. Paracetamol: Konjugeres til glukuronat (60-80%) og sulfat (20-30%). <5% elimineres uendret.
Utskillelse: Kodein: Hovedsakelig renalt som inaktive metabolitter, hvorav 2/3 utskilles i løpet av 6 timer. Paracetamol: Renalt.

Oppbevaring og holdbarhet

Brusetabletter: Oppbevares ved romtemperatur (15-25°C). Stikkpiller: Oppbevares ved høyst 25°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Pinex Forte, BRUSETABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.		SPC1Refusjon2
Byttegruppe		Pris (kr)3R.gr.4
500 mg/30 mg20 stk. (blister)
453878		Blå resept
-		106,50B

Pinex Forte, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.		SPC1Refusjon2
Byttegruppe		Pris (kr)3R.gr.4
500 mg/30 mg10 stk. (blister)
386535		Blå resept
Byttegruppe		83,30 (trinnpris 74,40)B
20 stk. (blister)
110699		Blå resept
Byttegruppe		106,50 (trinnpris 88,80)B
50 stk. (boks)
502687		Blå resept
Byttegruppe		138,20 (trinnpris 105,40)B
100 stk. (boks)
089019		Blå resept
Byttegruppe		216,40 (trinnpris 150,80)B

Pinex Major, STIKKPILLER:

StyrkePakning
Varenr.		SPC1Refusjon2
Byttegruppe		Pris (kr)3R.gr.4
1 g/60 mg10 stk.
578419		Blå resept
-		89,90B

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 26.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Brusetabletter og stikkpiller: 15.08.2019

Tabletter: 20.03.2020