SMELTETABLETTER 250 mg: Hver smeltetablett inneh.: Paracetamol 250 mg, mannitol, aspartam, hjelpestoffer. Jordbærsmak.
Dosering
Dosering hos barn baseres på kroppsvekt og egnet doseringsform. Informasjon om barnets alder innenfor hver vektklasse er kun veiledende. Regelmessig administrering reduserer smerter og svingninger i feber. Hos barn bør administrering skje regelmessig, også om natten, fortrinnsvis hver 6. time, ellers med intervaller på ≥4 timer. Anbefalt døgndose ca. 60 mg/kg, fordelt på 4 eller 6 daglige doser, dvs. ca. 15 mg/kg hver 6. time eller 10 mg/kg hver 4. time. Maks. døgndose skal ikke overskrides.Voksne og ungdom >50 kg: 500-1000 mg hver 4. time ved behov, opptil maks. dose på 3 g daglig. Maks. enkeltdose 1000 mg.
Barn 17-25 kg (ca. 4-8 år): 250 mg hver 4. time ved behov, opptil maks. dose på 1 g daglig. Smeltetabletter anbefales ikke til barn <4 år (17 kg).
Barn 25-33 kg (ca. 8-11 år): 250 mg hver 4. time eller 500 mg hver 6. time ved behov, opptil maks. dose på 1,5 g daglig.
Barn 33-43 kg (ca. 11-12 år): 500 mg hver 6. time ved behov, opptil maks. dose på 2 g daglig.
Barn og ungdom 43-50 kg (ca. 12-15 år): 500 mg hver 4. time ved behov, opptil maks. dose på 3 g daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Skal brukes med forsiktighet. Doseringsintervallene bør forlenges ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Ved ClCR <10 ml/minutt skal doseringsintervallet være ≥8 timer. Ved kronisk alkoholisme skal doseringsintervallet være ≥8 timer, og døgndosen bør ikke overskride 2 g. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Plasseres i munnen. Løser seg opp på tungen og svelges. Kan svelges med et glass vann. Til barn ≤6 år bør smeltetabletten oppløses i en skje med vann før inntak.
Forsiktighetsregler
Langvarig eller hyppig bruk frarådes. Pasienten bør rådes til å unngå samtidig bruk av andre paracetamolholdige legemidler. Samtidig inntak av flere døgndoser kan gi alvorlig leverskade, men bevisstløshet oppstår ikke. Likevel skal lege kontaktes umiddelbart. Langtidsbruk kan være skadelig. Ungdom som får 60 mg/kg daglig bør ikke ta andre antipyretika i tillegg, unntatt ved manglende effekt. Pasienten bør kontakte lege ved høy feber, tegn på infeksjon som varer >3 dager eller ved smerter som varer >5 dager. Ved høy feber, tegn på sekundær infeksjon eller vedvarende symptomer skal behandlingen revurderes. Forsiktighet bør utvises ved moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, lett til moderat nedsatt leverfunksjon (inkl. Gilberts syndrom), alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh >9), akutt hepatitt og ved samtidig behandling med legemidler som påvirker leverfunksjonen, ved glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel, hemolytisk anemi, alkoholmisbruk, dehydrering eller kronisk feilernæring. Ved tilstander med lavt glutationnivå som sepsis, underernæring, alkoholmisbruk, nyre- og leverforstyrrelser, kan paracetamol øke risikoen for leversvikt og/eller metabolsk acidose. Risikoen ved overdosering er økt ved ikke-cirrhotisk, alkoholrelatert leversykdom. Forsiktighet bør utvises ved kronisk alkoholisme. Alkohol skal ikke inntas under behandling. Ved langtidsbehandling (>3 måneder) annenhver dag eller hyppigere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika bør ikke behandles med doseøkning, og analgetika bør seponeres i samråd med lege. Forsiktighet bør utvises hos astmatikere med overfølsomhet for acetylsalisylsyre. Brå seponering etter langtidsbruk, høy dose og feil bruk kan føre til hodepine, tretthet, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Symptomene forsvinner i løpet av noen få dager. Inntil da bør inntak av analgetika unngås, og ev. fortsatt behandling skje i samråd med lege. Preparatet inneholder aspartam, som kan være skadelig ved fenylketonuri. Bruk hos barn med fenylketonuri skal unngås.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: En stor mengde data fra gravide indikerer hverken misdannelser eller føtal/neonatal toksisitet. Epidemiologiske studier på nevronal utvikling hos barn utsatt for paracetamol in utero viser ikke entydige resultater. Kan brukes under graviditet hvis klinisk nødvendig, med lavest mulig effektive dose i kortest mulig tid og lavest mulig frekvens.
Amming: Går over i morsmelk, men ikke i klinisk signifikante mengder. Kan brukes ved amming så lenge anbefalt dosering ikke overskrides. Forsiktighet utvises ved langtidsbruk.
Bivirkninger
Få bivirkninger ved terapeutiske doser.
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Sjeldne | Blodplatelidelse, stamcellesykdom |
Svært sjeldne | Hemolytisk anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni |
Ukjent frekvens | Anemi |
Gastrointestinale | |
Sjeldne | Blødning, diaré, kvalme, magesmerte, oppkast |
Ukjent frekvens | Gastrointestinale bivirkninger |
Generelle | |
Sjeldne | Feber, malaise, sedasjon, svimmelhet |
Svært sjeldne | Overfølsomhetsreaksjoner (som krever behandlingsavbrudd) |
Hjerte | |
Sjeldne | Ødem |
Hud | |
Sjeldne | Angioødem, kløe, purpura, svetting, urticaria, utslett |
Svært sjeldne | Alvorlige hudreaksjoner |
Ukjent frekvens | Erythema multiforme |
Immunsystemet | |
Sjeldne | Overfølsomhet |
Ukjent frekvens | Anafylaktisk sjokk |
Lever/galle | |
Sjeldne | Gulsott, levernekrose, leversvikt, unormal leverfunksjon |
Svært sjeldne | Hepatotoksisitet |
Ukjent frekvens | Leverendringer og hepatitt |
Luftveier | |
Ukjent frekvens | Laryngealt ødem |
Nevrologiske | |
Sjeldne | Hodepine, tremor |
Nyre/urinveier | |
Svært sjeldne | Renale bivirkninger, steril pyuri |
Ukjent frekvens | Nyreendringer (alvorlig nedsatt nyrefunksjon, interstitiell nefritt, hematuri, anurese) |
Psykiske | |
Sjeldne | Depresjon, forvirring, hallusinasjon |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært sjeldne | Hypoglykemi |
Øre | |
Ukjent frekvens | Vertigo |
Øye | |
Sjeldne | Synsforstyrrelse |
Frekvens | Bivirkning |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Blodplatelidelse, stamcellesykdom |
Gastrointestinale | Blødning, diaré, kvalme, magesmerte, oppkast |
Generelle | Feber, malaise, sedasjon, svimmelhet |
Hjerte | Ødem |
Hud | Angioødem, kløe, purpura, svetting, urticaria, utslett |
Immunsystemet | Overfølsomhet |
Lever/galle | Gulsott, levernekrose, leversvikt, unormal leverfunksjon |
Nevrologiske | Hodepine, tremor |
Psykiske | Depresjon, forvirring, hallusinasjon |
Øye | Synsforstyrrelse |
Svært sjeldne | |
Blod/lymfe | Hemolytisk anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni |
Generelle | Overfølsomhetsreaksjoner (som krever behandlingsavbrudd) |
Hud | Alvorlige hudreaksjoner |
Lever/galle | Hepatotoksisitet |
Nyre/urinveier | Renale bivirkninger, steril pyuri |
Stoffskifte/ernæring | Hypoglykemi |
Ukjent frekvens | |
Blod/lymfe | Anemi |
Gastrointestinale | Gastrointestinale bivirkninger |
Hud | Erythema multiforme |
Immunsystemet | Anafylaktisk sjokk |
Lever/galle | Leverendringer og hepatitt |
Luftveier | Laryngealt ødem |
Nyre/urinveier | Nyreendringer (alvorlig nedsatt nyrefunksjon, interstitiell nefritt, hematuri, anurese) |
Øre | Vertigo |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet og magesmerter, vanligvis innen 24 timer. Enkeltdose ≥7,5 g til voksne eller 140 mg/kg til barn gir levercytolyse som kan utløse fullstendig og irreversibel nekrose, og medføre hepatocellulær insuffisiens, metabolsk acidose og encefalopati, ev. med påfølgende koma og dødsfall. Samtidig sees økt nivå av levertransaminaser, laktatdehydrogenase og bilirubin i kombinasjon med fall i protrombinnivå etter 12-48 timer. Kliniske symptomer på leverskade sees vanligvis etter 2 dager, og når maksimum etter 4-6 dager.
Behandling: Umiddelbar sykehusinnleggelse, blodprøve for bestemmelse av paracetamolnivå før behandling, mageskylling, etterfulgt av aktivt kull og natriumsulfat, rask (innen 10 timer) i.v. eller oral tilførsel av antidotet N-acetylcystein. Symptomatisk behandling. Leverfunksjonsprøver tas i starten av behandlingen og gjentas hver 24. time. Normaliseres vanligvis innen 1-2 uker, med full restitusjon av leverfunksjonen. Levertransplantasjon kan være nødvendig i svært alvorlige tilfeller. Bruk av acetylcystein er også gunstig for behandling av paracetamolindusert metabolsk acidose.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Hovedsakelig hemming av cyklooksygenasen i prostaglandinsyntesen. Cyklooksygenase i CNS er mer sensitiv for paracetamol enn perifer cyklooksygenase. Virker sannsynligvis antipyretisk ved sentral påvirkning av varmereguleringssenteret i hypothalamus.
Absorpsjon: Rask og nesten fullstendig. Tmax 1/2-2 timer.
Proteinbinding: Ubetydelig ved terapeutiske doser.
Fordeling: Raskt ut i vev. Sammenlignbar konsentrasjon i blod, spytt og plasma. Vd ca. 1 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 2 timer. Forlenget ved nedsatt nyre- og leverfunksjon, etter overdose og hos nyfødte.
Utskillelse: Hovedsakelig via urin. 90% utskilles i løpet av 24 timer. Ca. 5% utskilles uendret.
Andre opplysninger
Paracetamol kan påvirke urinsyreprøver ved bruk av fosfowolframsyre og blodsukkermåling ved bruk av glukoseoksidaseperoksidase.Sist endret: 21.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
28.04.2020