Pinex

Analgetikum. Antipyretikum.

SMELTETABLETTER 250 mg: Hver smeltetablett inneh.: Paracetamol 250 mg, mannitol, aspartam, hjelpestoffer. Jordbærsmak.

Indikasjoner

Symptomatisk behandling av milde til moderate smerter og/eller feber.

Dosering

Dosering hos barn baseres på kroppsvekt og egnet doseringsform. Informasjon om barnets alder innenfor hver vektklasse er kun veiledende. Regelmessig administrering reduserer smerter og svingninger i feber. Hos barn bør administrering skje regelmessig, også om natten, fortrinnsvis hver 6. time, ellers med intervaller på ≥4 timer. Anbefalt døgndose ca. 60 mg/kg, fordelt på 4 eller 6 daglige doser, dvs. ca. 15 mg/kg hver 6. time eller 10 mg/kg hver 4. time. Maks. døgndose skal ikke overskrides.
Voksne og ungdom >50 kg: 500-1000 mg hver 4. time ved behov, opptil maks. dose på 3 g daglig. Maks. enkeltdose 1000 mg.
Barn 17-25 kg (ca. 4-8 år): 250 mg hver 4. time ved behov, opptil maks. dose på 1 g daglig. Smeltetabletter anbefales ikke til barn <4 år (17 kg).
Barn 25-33 kg (ca. 8-11 år): 250 mg hver 4. time eller 500 mg hver 6. time ved behov, opptil maks. dose på 1,5 g daglig.
Barn 33-43 kg (ca. 11-12 år): 500 mg hver 6. time ved behov, opptil maks. dose på 2 g daglig.
Barn og ungdom 43-50 kg (ca. 12-15 år): 500 mg hver 4. time ved behov, opptil maks. dose på 3 g daglig.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Skal brukes med forsiktighet. Doseringsintervallene bør forlenges ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Ved Cl_CR <10 ml/minutt skal doseringsintervallet være ≥8 timer. Ved kronisk alkoholisme skal doseringsintervallet være ≥8 timer, og døgndosen bør ikke overskride 2 g. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.

Administrering: Plasseres i munnen. Løser seg opp på tungen og svelges. Kan svelges med et glass vann. Til barn ≤6 år bør smeltetabletten oppløses i en skje med vann før inntak.

Form:	Rund
Overflateform:	Flat
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	13.1x13.1 mm
Farge:	Hvit

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Langvarig eller hyppig bruk frarådes. Pasienten bør rådes til å unngå samtidig bruk av andre paracetamolholdige legemidler. Samtidig inntak av flere døgndoser kan gi alvorlig leverskade, men bevisstløshet oppstår ikke. Likevel skal lege kontaktes umiddelbart. Langtidsbruk kan være skadelig. Ungdom som får 60 mg/kg daglig bør ikke ta andre antipyretika i tillegg, unntatt ved manglende effekt. Pasienten bør kontakte lege ved høy feber, tegn på infeksjon som varer >3 dager eller ved smerter som varer >5 dager. Ved høy feber, tegn på sekundær infeksjon eller vedvarende symptomer skal behandlingen revurderes. Forsiktighet bør utvises ved moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, lett til moderat nedsatt leverfunksjon (inkl. Gilberts syndrom), alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh >9), akutt hepatitt og ved samtidig behandling med legemidler som påvirker leverfunksjonen, ved glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel, hemolytisk anemi, alkoholmisbruk, dehydrering eller kronisk feilernæring. Ved tilstander med lavt glutationnivå som sepsis, underernæring, alkoholmisbruk, nyre- og leverforstyrrelser, kan paracetamol øke risikoen for leversvikt og/eller metabolsk acidose. Risikoen ved overdosering er økt ved ikke-cirrhotisk, alkoholrelatert leversykdom. Forsiktighet bør utvises ved kronisk alkoholisme. Alkohol skal ikke inntas under behandling. Ved langtidsbehandling (>3 måneder) annenhver dag eller hyppigere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika bør ikke behandles med doseøkning, og analgetika bør seponeres i samråd med lege. Forsiktighet bør utvises hos astmatikere med overfølsomhet for acetylsalisylsyre. Brå seponering etter langtidsbruk, høy dose og feil bruk kan føre til hodepine, tretthet, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Symptomene forsvinner i løpet av noen få dager. Inntil da bør inntak av analgetika unngås, og ev. fortsatt behandling skje i samråd med lege. Preparatet inneholder aspartam, som kan være skadelig ved fenylketonuri. Bruk hos barn med fenylketonuri skal unngås.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forsiktighet utvises ved kronisk alkoholisme og ved kombinasjon med enzyminduserende legemidler, f.eks. barbiturater. Reduksjon av paracetamoldosen bør vurderes ved samtidig bruk av probenecid. Paracetamol øker plasmanivået av kloramfenikol. Metoklopramid og domperidon øker absorpsjonen av paracetamol. Kolestyramin reduserer absorpsjonen av paracetamol. Den antikoagulerende effekten av warfarin og andre kumarinderivater kan forsterkes eller forlenges ved regelmessig bruk av paracetamol, og øke blødningsrisikoen. Sporadisk bruk av paracetamol har ingen signifikant effekt på dette.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: En stor mengde data fra gravide indikerer hverken misdannelser eller føtal/neonatal toksisitet. Epidemiologiske studier på nevronal utvikling hos barn utsatt for paracetamol in utero viser ikke entydige resultater. Kan brukes under graviditet hvis klinisk nødvendig, med lavest mulig effektive dose i kortest mulig tid og lavest mulig frekvens.

Amming: Går over i morsmelk, men ikke i klinisk signifikante mengder. Kan brukes ved amming så lenge anbefalt dosering ikke overskrides. Forsiktighet utvises ved langtidsbruk.

Bivirkninger

Få bivirkninger ved terapeutiske doser.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Sjeldne	Blodplatelidelse, stamcellesykdom
Svært sjeldne	Hemolytisk anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Ukjent frekvens	Anemi
Gastrointestinale
Sjeldne	Blødning, diaré, kvalme, magesmerte, oppkast
Ukjent frekvens	Gastrointestinale bivirkninger
Generelle
Sjeldne	Feber, malaise, sedasjon, svimmelhet
Svært sjeldne	Overfølsomhetsreaksjoner (som krever behandlingsavbrudd)
Hjerte
Sjeldne	Ødem
Hud
Sjeldne	Angioødem, kløe, purpura, svetting, urticaria, utslett
Svært sjeldne	Alvorlige hudreaksjoner
Ukjent frekvens	Erythema multiforme
Immunsystemet
Sjeldne	Overfølsomhet
Ukjent frekvens	Anafylaktisk sjokk
Lever/galle
Sjeldne	Gulsott, levernekrose, leversvikt, unormal leverfunksjon
Svært sjeldne	Hepatotoksisitet
Ukjent frekvens	Leverendringer og hepatitt
Luftveier
Ukjent frekvens	Laryngealt ødem
Nevrologiske
Sjeldne	Hodepine, tremor
Nyre/urinveier
Svært sjeldne	Renale bivirkninger, steril pyuri
Ukjent frekvens	Nyreendringer (alvorlig nedsatt nyrefunksjon, interstitiell nefritt, hematuri, anurese)
Psykiske
Sjeldne	Depresjon, forvirring, hallusinasjon
Stoffskifte/ernæring
Svært sjeldne	Hypoglykemi
Øre
Ukjent frekvens	Vertigo
Øye
Sjeldne	Synsforstyrrelse

Frekvens	Bivirkning
Sjeldne
Blod/lymfe	Blodplatelidelse, stamcellesykdom
Gastrointestinale	Blødning, diaré, kvalme, magesmerte, oppkast
Generelle	Feber, malaise, sedasjon, svimmelhet
Hjerte	Ødem
Hud	Angioødem, kløe, purpura, svetting, urticaria, utslett
Immunsystemet	Overfølsomhet
Lever/galle	Gulsott, levernekrose, leversvikt, unormal leverfunksjon
Nevrologiske	Hodepine, tremor
Psykiske	Depresjon, forvirring, hallusinasjon
Øye	Synsforstyrrelse
Svært sjeldne
Blod/lymfe	Hemolytisk anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Generelle	Overfølsomhetsreaksjoner (som krever behandlingsavbrudd)
Hud	Alvorlige hudreaksjoner
Lever/galle	Hepatotoksisitet
Nyre/urinveier	Renale bivirkninger, steril pyuri
Stoffskifte/ernæring	Hypoglykemi
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Anemi
Gastrointestinale	Gastrointestinale bivirkninger
Hud	Erythema multiforme
Immunsystemet	Anafylaktisk sjokk
Lever/galle	Leverendringer og hepatitt
Luftveier	Laryngealt ødem
Nyre/urinveier	Nyreendringer (alvorlig nedsatt nyrefunksjon, interstitiell nefritt, hematuri, anurese)
Øre	Vertigo

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

N02B E01

Paracetamol

N02B E01

Paracetamol

Toksisitet: Spedbarn/premature 0-3 måneder: Risikogruppe, kontakt Giftinformasjonen. Barn 3 måneder-6 år: <170 mg/kg forventes ingen eller lette symptomer. Voksne og barn >6 år: <150 mg/kg forventes ingen eller lette symptomer (inntil 12 g, som alltid er toksisk). Ved doser over dette, til sykehus (gjelder barn og voksne). Subakutt og terapeutisk overdosering kan gi forgiftning, og gjentatte overdoser gir særlig økt risiko.

Klinikk: Kvalme, brekninger og magesmerter i løpet av det første døgnet. Pasienten kan også være uten symptomer. Innen 1,5 døgn starter vanligvis tegn på leverskade: Smerter i øvre mageregion, økning i ALAT/ASAT, INR og bilirubin (lett forhøyet INR uten ASAT/ALAT-stigning forekommer uten risiko for levernekrose). Innen 3-4 døgn utvikling av maks. levertoksisitet: Leverkoma, koagulasjonsforstyrrelser og hypoglykemi. Akutt nyresvikt kan også forekomme.

Behandling: Ventrikkeltømming og kull hvis indisert. Ved akutt overdose (tatt innenfor 1 time) mål serumkonsentrasjonen 4 timer etter inntaket, eller så snart som mulig etter dette. Vurder indikasjon for acetylcystein spesielt ut fra anamnese og sannsynlighet for subakutt forgiftning, men vurder også serumparacetamol og klinikk. Gi acetylcystein ved sannsynlig inntak av toksisk dose. Lav terskel for acetylcystein ved gjentatte inntak eller inntak over flere dager. Følg leververdier og ev. nyrefunksjon. Symptomatisk behandling. Levertransplantasjon kan bli aktuelt i spesielt alvorlig tilfeller. Kontakt Giftinformasjonen ved behov.

Risiko for forgiftning, særlig hos eldre, små barn, ved leversykdom, kronisk alkoholisme, kronisk feilernæring, nedsatt glutationnivå som sepsis og ved bruk av enzyminduserende substanser. Overdosering kan være dødelig. Pga. risikoen for irreversibel leverskade bør lege oppsøkes selv om pasienten føler seg bra.

Symptomer: Kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet og magesmerter, vanligvis innen 24 timer. Enkeltdose ≥7,5 g til voksne eller 140 mg/kg til barn gir levercytolyse som kan utløse fullstendig og irreversibel nekrose, og medføre hepatocellulær insuffisiens, metabolsk acidose og encefalopati, ev. med påfølgende koma og dødsfall. Samtidig sees økt nivå av levertransaminaser, laktatdehydrogenase og bilirubin i kombinasjon med fall i protrombinnivå etter 12-48 timer. Kliniske symptomer på leverskade sees vanligvis etter 2 dager, og når maksimum etter 4-6 dager.

Behandling: Umiddelbar sykehusinnleggelse, blodprøve for bestemmelse av paracetamolnivå før behandling, mageskylling, etterfulgt av aktivt kull og natriumsulfat, rask (innen 10 timer) i.v. eller oral tilførsel av antidotet N-acetylcystein. Symptomatisk behandling. Leverfunksjonsprøver tas i starten av behandlingen og gjentas hver 24. time. Normaliseres vanligvis innen 1-2 uker, med full restitusjon av leverfunksjonen. Levertransplantasjon kan være nødvendig i svært alvorlige tilfeller. Bruk av acetylcystein er også gunstig for behandling av paracetamolindusert metabolsk acidose.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hovedsakelig hemming av cyklooksygenasen i prostaglandinsyntesen. Cyklooksygenase i CNS er mer sensitiv for paracetamol enn perifer cyklooksygenase. Virker sannsynligvis antipyretisk ved sentral påvirkning av varmereguleringssenteret i hypothalamus.

Absorpsjon: Rask og nesten fullstendig. T_max ¹/₂-2 timer.

Proteinbinding: Ubetydelig ved terapeutiske doser.

Fordeling: Raskt ut i vev. Sammenlignbar konsentrasjon i blod, spytt og plasma. Vd ca. 1 liter/kg.

Halveringstid: Ca. 2 timer. Forlenget ved nedsatt nyre- og leverfunksjon, etter overdose og hos nyfødte.

Metabolisme: Hos voksne i lever hovedsakelig ved konjugering med glukuronsyre (ca. 60%) og sulfat (ca. 35%). Hos nyfødte og barn <12 år er konjugering med sulfat viktigst, med lavere grad av glukuronidering enn hos voksne. Total eliminering hos barn og voksne er sammenlignbar.

Utskillelse: Hovedsakelig via urin. 90% utskilles i løpet av 24 timer. Ca. 5% utskilles uendret.

Andre opplysninger

Paracetamol kan påvirke urinsyreprøver ved bruk av fosfowolframsyre og blodsukkermåling ved bruk av glukoseoksidaseperoksidase.

Pakninger uten resept

12 smeltetabletter er unntatt fra reseptplikt.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Pinex, SMELTETABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
250 mg	12 stk. (blister) 122395		- -	*	F

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 21.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.04.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Acetylsalisylsyre (ASA): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

Acidose (Syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

Alkoholisme (Alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

Analgetika (Analgetikum, Smertestillende middel, Smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

Anemi (Blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Antidot (Motgift): Stoff som reduserer eller opphever virkningen av et annet stoff i organismen. Brukes ved behandling av overdosering/forgiftninger.

Antipyretika (Antipyretikum, Antipyretiske midler): Legemidler som reduserer feber uten å senke normal kroppstemperatur.

CNS (Sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

Cyklooksygenase (COX): (COX: cyklooksygenase) Et enzym i kroppen som kan danne stoffer som øker smerte, feber og betennelse. Cyklooksygenase finnes i to former, COX-1 og COX-2. COX-1 danner også stoffer som beskytter magens slimhinne og som er nødvendig for å stoppe blødninger. COX-2 oppstår hovedsakelig ved betennelse. COX-enzymer hemmes av mange vanlige smertestillende legemidler.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Erythema multiforme (Mangeformet erytem): En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av legemidler, infeksjoner eller sykdom.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fenylketonuri (PKU, Føllings sykdom): Arvelig sykdom som fører til mangel på leverenzymet fenylalaninhydroksylase. Dette gir opphopning av aminosyren fenylalanin, noe som fra spedbarnstadiet gir utviklingsforstyrrelser, krampeanfall, svak hudpigmentering, eksem og ødeleggelse av nerver i sentralnervesystemet. I Norge testes det for sykdommen fra fødselen av. De som har sykdommen må følge spesialdiett.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Gulsott (Ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hematuri: Blod i urinen.

Hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

Hypoglykemi (Føling, Insulinføling, Lav blodglukose, Lav glukose i blod, Lavt blodsukker): Lav blodglukose. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Malaise (Sykdomsfølelse, Uvelhetsfølelse, Utilpasshet, Illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Nøytropeni (Neutropeni): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

Sepsis (Septikemi, Blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.