Pinex

Actavis

Analgetikum. Antipyretikum.

ATC-nr.: N02B E01

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 N02B E01
Paracetamol
 
PNEC: 9,2 μg/liter
Salgsvekt: 217 532,127845 kg
Miljørisiko: Bruk av paracetamol gir middels høy risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Paracetamol har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Paracetamol brytes ned langsomt i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 21.03.2017) er utarbeidet av GlaxoSmithKline Consumer Healthcare.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

GRANULAT I DOSEPOSER 250 mg og 500 mg: Hver dosepose inneh.: Paracetamol 250 mg, resp. 500 mg, sorbitol (E 420) 600 mg, resp. 801 mg, sukrose 0,1 mg, resp. 0,14 mg, sukralose, maltodekstrin, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171). Jordbærsmak.


Indikasjoner

Symptomatisk behandling av lette til moderate smerter og feber.

Dosering

Dosen avhenger av kroppsvekt og alder, med enkeltdose på 10-15 mg/kg og total døgndose på maks. 60-75 mg/kg. Doseringsintervall avhenger av symptomer og maks. døgndose, men ny dose skal ikke tas oftere enn hver 4. time.

Kroppsvekt (alder)

Enkeltdose (doseposer)

Maks. døgndose (doseposer)

17-25 kg (4-8 år)

250 mg (1 à 250 mg)

1000 mg (4 à 250 mg)

26-40 kg (8-12 år)

500 mg (1 à 500 mg)

1500 mg (3 à 500 mg)

>40 kg (>12 år og voksne)

500-1000 mg (1-2 à 500 mg)

3000 mg (6 à 500 mg)

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Dosereduksjon eller forlenget doseringsintervall ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller Gilberts syndrom. Ved ClCR 10-50 ml/minutt og ved ClCR <10 ml/minutt skal doseringsintervallet forlenges til hhv. ≥6 timer og ≥8 timer. Ved kronisk alkoholforbruk bør doseringsintervallet forlenges til ≥8 timer, og døgndosen bør ikke overskride 2 g paracetamol. Effektiv døgndose skal vurderes, uten å overskride 60 mg/kg/døgn (maks. 3 g/døgn), ved følgende: Voksne <50 kg, hepatocellulær insuffisiens (lett til moderat), kronisk alkoholisme, dehydrering, kronisk feilernæring, nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Barn <4 år: Ikke anbefalt.
Administrering: Bør tas direkte i munnen, på tungen, og svelges uten vann. Tas ikke rett etter et måltid.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nyresvikt, akutt hepatitt, samtidig behandling med legemidler som påvirker leverfunksjonen, alkoholmisbruk.

Forsiktighetsregler

Pasienten bør rådes til å unngå samtidig bruk av andre paracetamolholdige legemidler. Samtidig inntak av flere døgndoser kan gi alvorlig leverskade, men bevisstløshet oppstår ikke. Likevel skal lege kontaktes umiddelbart. Bør gis med spesiell forsiktighet ved glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel og ved hemolytisk anemi. Langtidsbruk kan være skadelig. Pasienten bør oppfordres til å kontakte lege ved høy feber, tegn på sekundær infeksjon eller symptomer som vedvarer >3 dager. Skal kun brukes i noen få dager, i lave doser, uten samråd med lege/tannlege. Etter langtidsbehandling (>3 måneder) med bruk minst hver 2. dag kan hodepine oppstå eller forverres. Legemiddelutløst hodepine ved overforbruk av analgetika skal ikke behandles med doseøkning, men legemidlet seponeres i samråd med lege. Regelmessig bruk av analgetika, særlig kombinasjon av flere typer, kan gi permanent nyreskade med risiko for nyresvikt (analgetisk nefropati). Langvarig eller hyppig bruk bør frarådes. Hos barn som får 60 mg/kg daglig er kombinasjon med et annet antipyretikum ikke berettiget, unntatt ved manglende effekt. Brå seponering etter langtids-, høydose- eller feilaktig bruk kan gi hodepine, fatigue, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer som forsvinner i løpet av få dager. Inntil de har opphørt bør ytterligere inntak av analgetika unngås. Samtidig alkoholinntak skal unngås. Risikoen ved overdosering er økt ved ikke-cirrhotisk, alkoholrelatert leversykdom. Forsiktighet bør utvises hos astmatikere som er overfølsomme for acetylsalisylsyre, da lette bronkospasmer er sett med paracetamol (kryssreaksjon). Inneholder sorbitol og bør unngås ved fruktoseintoleranse. Inneholder sukrose og bør unngås ved glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N02B E01
Paracetamoldosen skal reduseres ved samtidig bruk av probenecid. Forsiktighet utvises ved kombinasjon med CYP3A4-induktorer. Paracetamol metaboliseres i stor grad i leveren, og kan interagere med legemidler som metaboliseres samme vei eller hemmer/induserer slike veier. Kronisk alkoholforbruk og/eller bruk av enzyminduserende legemidler, som rifampicin, cimetidin, isoniazid, johannesurt (prikkperikum) og visse antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon, glutetimid) kan gi økt levertoksisitet pga. raskere dannelse av toksiske metabolitter. Samtidig bruk av zidovudin øker risikoen for nøytropeni, og medisinsk veiledning er nødvendig ved samtidig bruk. Samtidig inntak av legemidler som fremskynder (f.eks. metoklopramid) eller forsinker magetømmingen, vil hhv. fremskynde eller forsinke paracetamols absorpsjon og effekt. Kolestyramin reduserer absorpsjonen og skal ikke tas før 1 time etter paracetamol. Gjentatt bruk i >1 uke øker effekten av antikoagulantia, særlig warfarin. Langtidsbruk samtidig med antikoagulantia skal derfor kun skje under medisinsk tilsyn. Sporadisk bruk har ingen signifikant effekt på blødningstendensen. Paracetamol øker plasmanivået av acetylsalisylsyre og kloramfenikol.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Passerer placenta. Uønskede effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller det nyfødte barnet er ikke vist. Under normale omstendigheter kan paracetamol derfor brukes under graviditet etter nytte-risikovurdering. Brukes ikke i lange perioder, i høye doser, eller i kombinasjon med andre legemidler, da sikkerhet i slike tilfeller ikke er fastslått.
Amming: Utskilles i små mengder i morsmelk. Bivirkninger hos barn som ammes er ikke rapportert. Terapeutiske doser kan brukes ved amming.
Paracetamol

Bivirkninger

Vanligvis forbundet med overdosering. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Nyre/urinveier: Nyretoksiske effekter ved ikke-terapeutiske doser og ved langtidsbruk. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Anemi, ikke-hemolyse, benmargssuppresjon, trombocytopeni, blodplatesykdommer, stamcelleforstyrrelser. Gastrointestinale: Akutt/kronisk pankreatitt, blødninger, magesmerter, diaré, kvalme, oppkast. Hjerte/kar: Ødem. Hud: Anafylaktiske reaksjoner, kløe, utslett, svetting, purpura, angioødem, urticaria. Immunsystemet: Hypersensitivitet (unntatt angioødem). Lever/galle: Unormal leverfunksjon, leversvikt, levernekrose, gulsott. Nevrologiske: Tremor, hodepine. Nyre/urinveier: Nefropati, tubulære forstyrrelser. Psykiske: Depresjon, forvirring, hallusinasjoner. Øye: Unormalt syn. Øvrige: Svimmelhet (unntatt vertigo), malaise, pyreksi, søvnighet, legemiddelinteraksjon, overdose og forgiftning. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Leukopeni, nøytropeni, hemolytisk anemi. Hud: Alvorlige hudreaksjoner, erythema multiforme. Immunsystemet: Hypersensitivitet som krever seponering, anafylaktisk sjokk. Lever/galle: Hepatotoksisitet, hepatitt. Luftveier: Ødem i strupehodet. Nyre/urinveier: Steril pyuri (uklar urin), alvorlig nedsatt nyrefunksjon, interstitiell nefritt, hematuri, anuri, renale bivirkninger. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Fare for forgiftning, særlig hos eldre og barn samt ved leversykdom, kronisk alkoholisme og kronisk feilernæring. Overdosering kan i slike tilfeller medføre dødsfall.
Symptomer: Kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet og magesmerter, vanligvis innen 24 timer. Enkeltdose ≥7,5 g til voksne eller 140 mg/kg til barn, gir levercellenekrose som kan utløse fullstendig og irreversibel nekrose, og medføre hepatocellulær insuffisiens, metabolsk acidose og encefalopati, ev. med påfølgende koma og dødsfall. Samtidig sees økt nivå av levertransaminaser, laktatdehydrogenase og bilirubin i kombinasjon med økt protrombinnivå etter 12-48 timer.
Behandling: Omgående transport til sykehus selv om pasienten føler seg bra, blodprøve for bestemmelse av innledende plasmakonsentrasjon av paracetamol, magetømming, rask (innen 10 timer) i.v. (eller oral) tilførsel av antidotet N-acetylcystein (NAC). NAC kan også gi beskyttelse etter 10 timer, men da må forlenget behandling gis. Symptomatisk behandling. Leverfunksjonstester bør utføres ved behandlingsstart og gjentas hvert døgn. I de fleste tilfeller vil levertransaminaser normaliseres innen 1-2 uker, med full gjenoppretting av leverfunksjonen. I svært sjeldne tilfeller vil levertransplantasjon være indisert.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N02B E01

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Ikke helt klarlagt, hovedsakelig hemming av prostaglandinsyntesen i CNS (omfatter trolig hypothalamus) og, i mindre grad, perifer effekt ved blokade av smerteimpulser. Perifer effekt kan også skyldes hemming av prostaglandinsyntesen, syntesehemming eller effekt på andre substanser som gjør smertereseptorene følsomme for mekanisk/kjemisk stimulering. Antipyretisk effekt skyldes trolig sentral effekt på varmereguleringssenteret i hypothalamus.
Absorpsjon: Rask og fullstendig. Tmax 1/2-1 time. Cmax 5-20 μg/ml (ved doser inntil 50 mg). Tid til maks. effekt er 1-3 timer, virketid er 3-4 timer.
Proteinbinding: Lav.
Fordeling: Rask, til alle vev. Omtrent lik konsentrasjon i blod, spytt og plasma.
Halveringstid: Ca. 2 timer.
Metabolisme: Hovedsakelig i lever til glukuronsyre- og svovelsyrekonjugater. Sistnevnte vei mettes raskt ved doser over terapeutisk dose. Katalyseres også av CYP450, og det dannes en intermediær substans (N-acetyl-p-benzokinoneimin) som normalt raskt detoksifiseres av glutation og utskilles i urin. Ved massiv overdosering øker derimot mengden av denne toksiske metabolitten.
Utskillelse: Hovedsakelig via urin. 90% utskilles via nyrene innen 24 timer, hovedsakelig som glukuronid- og sulfatkonjugater. <5% utskilles uendret.

Andre opplysninger

Paracetamol kan påvirke laboratorieprøver for serumurinsyre ved bruk av fosfowolframsyre og for blodsukker ved bruk av glukoseoksidaseperoksidase.

Pakninger uten resept

10 doseposer er unntatt fra reseptplikt.

Sist endret: 19.11.2015
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.10.2015

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Pinex, GRANULAT I DOSEPOSER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
250 mg10 stk. (dosepose)
168279
-
-
*FSPC_ICON
500 mg10 stk. (dosepose)
513336
-
-
*FSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antidot (motgift): Stoff som reduserer eller opphever virkningen av et annet stoff i organismen. Brukes ved behandling av overdosering/forgiftninger.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

antipyretikum (antipyretika, antipyretiske midler): Legemidler som reduserer feber uten å senke normal kroppstemperatur.

anuri (manglende urinutskillelse): Opphørt eller nesten opphørt urinutskillelse (mindre enn 100 ml/dag). Kan oppstå etter en alvorlig akutt nyreskade eller ved nyresykdom.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

cyp3a4-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP3A4: Aprepitant, bosentan, barbiturater (fenobarbital), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), efavirenz, nevirapin, enzalutamid, glukokortikoider (deksametason), modafinil, okskarbazepin, pioglitazon, rifabutin, troglitazon, amprenavir, spironolakton.

cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hematuri (haematuria, blod i urinen): Blod i urinen.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

nefropati (nyresykdom): Fellesbetegnelse på sykdommer i nyrene.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

pyreksi (feber, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.