Pinex

Analgetikum. Antipyretikum.

GRANULAT I DOSEPOSER 250 mg og 500 mg: Hver dosepose inneh.: Paracetamol 250 mg, resp. 500 mg, sorbitol (E 420) 600 mg, resp. 801 mg, sukrose 0,1 mg, resp. 0,14 mg, sukralose, maltodekstrin, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171). Jordbærsmak.

Indikasjoner

Symptomatisk behandling av lette til moderate smerter og feber.

Dosering

Dosen avhenger av kroppsvekt og alder, med enkeltdose på 10-15 mg/kg og total døgndose på maks. 60-75 mg/kg. Doseringsintervall avhenger av symptomer og maks. døgndose, men ny dose skal ikke tas oftere enn hver 4. time. Skal ikke brukes >3 dager uten etter rådføring med lege.

Kroppsvekt (alder)	Enkeltdose (doseposer)	Maks. døgndose (doseposer)
17-25 kg (4-8 år)	250 mg (1 à 250 mg)	1000 mg (4 à 250 mg)
26-40 kg (8-12 år)	500 mg (1 à 500 mg)	1500 mg (3 à 500 mg)
>40 kg (>12 år og voksne)	500-1000 mg (1-2 à 500 mg)	3000 mg (6 à 500 mg)

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Dosereduksjon eller forlenget doseringsintervall ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller Gilberts syndrom. Ved Cl_CR10-50 ml/minutt og ved Cl_CR <10 ml/minutt skal doseringsintervallet forlenges til hhv. ≥6 timer og ≥8 timer. Ved kronisk alkoholforbruk bør doseringsintervallet forlenges til ≥8 timer, og døgndosen bør ikke overskride 2 g paracetamol. Effektiv døgndose skal vurderes, uten å overskride 60 mg/kg/døgn (maks. 3 g/døgn), ved følgende: Voksne <50 kg, hepatocellulær insuffisiens (lett til moderat), kronisk alkoholisme, dehydrering, kronisk feilernæring, nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Barn <4 år: Ikke anbefalt.

Administrering: Bør tas direkte i munnen, på tungen, og svelges uten vann. Tas ikke rett etter et måltid.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nyresvikt, akutt hepatitt, samtidig behandling med legemidler som påvirker leverfunksjonen, alkoholmisbruk.

Forsiktighetsregler

Pasienten bør rådes til å unngå samtidig bruk av andre paracetamolholdige legemidler. Samtidig inntak av flere døgndoser kan gi alvorlig leverskade, men bevisstløshet oppstår ikke. Likevel skal lege kontaktes umiddelbart. Bør gis med spesiell forsiktighet ved glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel og ved hemolytisk anemi. Risikoen for leversvikt og/eller metabolsk acidose kan øke ved tilstander med lavt glutationnivå, som sepsis, underernæring, alkoholmisbruk, nyre- og leverforstyrrelser. Langtidsbruk kan være skadelig. Pasienten bør oppfordres til å kontakte lege ved høy feber, tegn på sekundær infeksjon eller symptomer som vedvarer >3 dager. Skal kun brukes i noen få dager, i lave doser, uten samråd med lege/tannlege. Etter langtidsbehandling (>3 måneder) med bruk minst hver 2. dag kan hodepine oppstå eller forverres. Legemiddelutløst hodepine ved overforbruk av analgetika skal ikke behandles med doseøkning, men legemidlet seponeres i samråd med lege. Regelmessig bruk av analgetika, særlig kombinasjon av flere typer, kan gi permanent nyreskade med risiko for nyresvikt (analgetisk nefropati). Langvarig eller hyppig bruk bør frarådes. Hos barn som får 60 mg/kg daglig er kombinasjon med et annet antipyretikum ikke berettiget, unntatt ved manglende effekt. Brå seponering etter langtids-, høydose- eller feilaktig bruk kan gi hodepine, fatigue, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer som forsvinner i løpet av få dager. Inntil de har opphørt bør ytterligere inntak av analgetika unngås og ikke gjenopptas uten medisinsk veiledning. Samtidig alkoholinntak skal unngås. Risikoen ved overdosering er økt ved ikke-cirrhotisk, alkoholrelatert leversykdom. Forsiktighet bør utvises hos astmatikere som er overfølsomme for acetylsalisylsyre, da lette bronkospasmer er sett med paracetamol (kryssreaksjon). Hjelpestoffer: Inneholder sukrose og sorbitol. Bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Sorbitol kan i høyere doser gi ubehag i mage-tarmkanalen og virke lakserende. Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning. Sorbitol kan påvirke biotilgjengeligheten av andre samtidig administrerte legemidler. Inneholder sulfitter som i sjeldne tilfeller kan gi alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasmer. Inneholder >1 mmol (23 mg) natrium pr. dosepose, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Paracetamoldosen skal reduseres ved samtidig bruk av probenecid. Forsiktighet utvises ved kombinasjon med CYP3A4-induktorer. Paracetamol metaboliseres i stor grad i leveren, og kan interagere med legemidler som metaboliseres samme vei eller hemmer/induserer slike veier. Kronisk alkoholforbruk og/eller bruk av enzyminduserende legemidler, som rifampicin, cimetidin, isoniazid, johannesurt (prikkperikum) og visse antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon, glutetimid) kan gi økt levertoksisitet pga. raskere dannelse av toksiske metabolitter. Samtidig bruk av zidovudin øker risikoen for nøytropeni, og medisinsk veiledning er nødvendig ved samtidig bruk. Samtidig inntak av legemidler som fremskynder (f.eks. metoklopramid) eller forsinker magetømmingen, vil hhv. fremskynde eller forsinke paracetamols absorpsjon og effekt. Kolestyramin reduserer absorpsjonen og skal ikke tas før 1 time etter paracetamol. Gjentatt bruk i >1 uke øker effekten av antikoagulantia, særlig warfarin. Langtidsbruk samtidig med antikoagulantia skal derfor kun skje under medisinsk tilsyn. Sporadisk bruk har ingen signifikant effekt på blødningstendensen. Paracetamol øker plasmanivået av acetylsalisylsyre og kloramfenikol.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: En stor mengde data fra gravide indikerer hverken misdannelser eller føtal/neonatal toksisitet. Epidemiologiske studier på nevronal utvikling hos barn utsatt for paracetamol in utero viser ikke entydige resultater. Kan brukes under graviditet hvis klinisk nødvendig, med lavest mulig effektiv dose i kortest mulig tid og lavest mulig frekvens.

Amming: Utskilles i små mengder i morsmelk. Bivirkninger hos barn som ammes er ikke rapportert. Terapeutiske doser kan brukes ved amming.

Bivirkninger

Vanligvis forbundet med overdosering.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Sjeldne	Anemi, benmargssuppresjon, blodplatelidelse, ikke-hemolyse, stamcelleforstyrrelser, trombocytopeni
Svært sjeldne	Hemolytisk anemi, leukopeni, nøytropeni
Gastrointestinale
Sjeldne	Akutt/kronisk pankreatitt, blødning, diaré, kvalme, magesmerte, oppkast
Generelle
Sjeldne	Feber, legemiddelinteraksjon, malaise, somnolens, svimmelhet (unntatt vertigo)
Svært sjeldne	Overfølsomhet som krever seponering
Hjerte
Sjeldne	Ødem
Hud
Sjeldne	Anafylaktisk reaksjon, angioødem, kløe, purpura, svetting, urticaria, utslett
Svært sjeldne	Alvorlig hudreaksjon
Ukjent frekvens	Erythema multiforme
Immunsystemet
Sjeldne	Overfølsomhet (unntatt angioødem)
Ukjent frekvens	Anafylaktisk sjokk
Lever/galle
Sjeldne	Gulsott, levernekrose, leversvikt, unormal leverfunksjon
Svært sjeldne	Hepatotoksisitet
Ukjent frekvens	Hepatitt, leverendring
Luftveier
Ukjent frekvens	Laryngealt ødem
Nevrologiske
Sjeldne	Hodepine, tremor
Nyre/urinveier
Mindre vanlige	Nyretoksiske effekter ved ikke-terapeutiske doser og ved langtidsbruk
Sjeldne	Nefropati, tubulære forstyrrelser
Svært sjeldne	Renale bivirkninger, steril pyuri (uklar urin)
Ukjent frekvens	Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, anuri, hematuri, interstitiell nefritt
Psykiske
Sjeldne	Depresjon, forvirring, hallusinasjon
Skader/komplikasjoner
Sjeldne	Forgiftning, overdose
Stoffskifte/ernæring
Svært sjeldne	Hypoglykemi
Øye
Sjeldne	Unormalt syn

Vanligvis forbundet med overdosering.

Frekvens	Bivirkning
Mindre vanlige
Nyre/urinveier	Nyretoksiske effekter ved ikke-terapeutiske doser og ved langtidsbruk
Sjeldne
Blod/lymfe	Anemi, benmargssuppresjon, blodplatelidelse, ikke-hemolyse, stamcelleforstyrrelser, trombocytopeni
Gastrointestinale	Akutt/kronisk pankreatitt, blødning, diaré, kvalme, magesmerte, oppkast
Generelle	Feber, legemiddelinteraksjon, malaise, somnolens, svimmelhet (unntatt vertigo)
Hjerte	Ødem
Hud	Anafylaktisk reaksjon, angioødem, kløe, purpura, svetting, urticaria, utslett
Immunsystemet	Overfølsomhet (unntatt angioødem)
Lever/galle	Gulsott, levernekrose, leversvikt, unormal leverfunksjon
Nevrologiske	Hodepine, tremor
Nyre/urinveier	Nefropati, tubulære forstyrrelser
Psykiske	Depresjon, forvirring, hallusinasjon
Skader/komplikasjoner	Forgiftning, overdose
Øye	Unormalt syn
Svært sjeldne
Blod/lymfe	Hemolytisk anemi, leukopeni, nøytropeni
Generelle	Overfølsomhet som krever seponering
Hud	Alvorlig hudreaksjon
Lever/galle	Hepatotoksisitet
Nyre/urinveier	Renale bivirkninger, steril pyuri (uklar urin)
Stoffskifte/ernæring	Hypoglykemi
Ukjent frekvens
Hud	Erythema multiforme
Immunsystemet	Anafylaktisk sjokk
Lever/galle	Hepatitt, leverendring
Luftveier	Laryngealt ødem
Nyre/urinveier	Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, anuri, hematuri, interstitiell nefritt

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Fare for forgiftning, særlig hos eldre og barn samt ved leversykdom, kronisk alkoholisme, kronisk feilernæring og nedsatt glutationnivå, som ved sepsis. Overdosering kan i slike tilfeller medføre dødsfall.

Symptomer: Kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet og magesmerter, vanligvis innen 24 timer. Enkeltdose ≥7,5 g til voksne eller 140 mg/kg til barn, gir levercellenekrose som kan utløse fullstendig og irreversibel nekrose, og medføre hepatocellulær insuffisiens, metabolsk acidose og encefalopati, ev. med påfølgende koma og dødsfall. Samtidig sees økt nivå av levertransaminaser, laktatdehydrogenase og bilirubin i kombinasjon med økt protrombinnivå etter 12-48 timer.

Behandling: Omgående transport til sykehus selv om pasienten føler seg bra, blodprøve for bestemmelse av innledende plasmakonsentrasjon av paracetamol, magetømming, rask (innen 10 timer) i.v. (eller oral) tilførsel av antidotet N-acetylcystein (NAC). NAC kan også gi beskyttelse etter 10 timer, men da må forlenget behandling gis. Symptomatisk behandling. Leverfunksjonstester bør utføres ved behandlingsstart og gjentas hvert døgn. I de fleste tilfeller vil levertransaminaser normaliseres innen 1-2 uker, med full gjenoppretting av leverfunksjonen. I svært sjeldne tilfeller vil levertransplantasjon være indisert.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Ikke helt klarlagt, hovedsakelig hemming av prostaglandinsyntesen i CNS (omfatter trolig hypothalamus) og, i mindre grad, perifer effekt ved blokade av smerteimpulser. Perifer effekt kan også skyldes hemming av prostaglandinsyntesen, syntesehemming eller effekt på andre substanser som gjør smertereseptorene følsomme for mekanisk/kjemisk stimulering. Antipyretisk effekt skyldes trolig sentral effekt på varmereguleringssenteret i hypothalamus.

Absorpsjon: Rask og fullstendig. T_max ¹/₂-1 time. C_max 5-20 μg/ml (ved doser inntil 50 mg). Tid til maks. effekt er 1-3 timer, virketid er 3-4 timer.

Proteinbinding: Lav.

Fordeling: Rask, til alle vev. Omtrent lik konsentrasjon i blod, spytt og plasma.

Halveringstid: Ca. 2 timer.

Metabolisme: Hovedsakelig i lever til glukuronsyre- og svovelsyrekonjugater. Sistnevnte vei mettes raskt ved doser over terapeutisk dose. Katalyseres også av CYP450, og det dannes en intermediær substans (N-acetyl-p-benzokinoneimin) som normalt raskt detoksifiseres av glutation og utskilles i urin. Ved massiv overdosering øker derimot mengden av denne toksiske metabolitten.

Utskillelse: Hovedsakelig via urin. 90% utskilles via nyrene innen 24 timer, hovedsakelig som glukuronid- og sulfatkonjugater. <5% utskilles uendret.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys og fuktighet.

Andre opplysninger

Paracetamol kan påvirke laboratorieprøver for serumurinsyre ved bruk av fosfowolframsyre og for blodsukker ved bruk av glukoseoksidaseperoksidase.

Pakninger uten resept

10 doseposer er unntatt fra reseptplikt.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Pinex, GRANULAT I DOSEPOSER:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
250 mg	10 stk. (dosepose) 168279		- -	*	F
500 mg	10 stk. (dosepose) 513336		- -	*	F

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 24.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.11.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Acetylsalisylsyre (ASA): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

Acidose (Syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

Alkoholisme (Alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Analgetika (Analgetikum, Smertestillende middel, Smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

Anemi (Blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Antidot (Motgift): Stoff som reduserer eller opphever virkningen av et annet stoff i organismen. Brukes ved behandling av overdosering/forgiftninger.

Antiepileptika (Antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

Antikoagulantia (Antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

Antipyretikum (Antipyretika, Antipyretiske midler): Legemidler som reduserer feber uten å senke normal kroppstemperatur.

Anuri (Manglende urinutskillelse): Opphørt eller nesten opphørt urinutskillelse (mindre enn 100 ml/dag). Kan oppstå etter en alvorlig akutt nyreskade eller ved nyresykdom.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

CNS (Sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

CYP3A4-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP3A4: Aprepitant, bosentan, barbiturater (fenobarbital), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), efavirenz, nevirapin, enzalutamid, glukokortikoider (deksametason), modafinil, okskarbazepin, pioglitazon, rifabutin, troglitazon, amprenavir, spironolakton.

CYP450 (Cytokrom P-450, CYP): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Erythema multiforme (Mangeformet erytem): En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av legemidler, infeksjoner eller sykdom.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Gulsott (Ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hematuri: Blod i urinen.

Hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

Hypoglykemi (Lavt blodsukker, Føling, Insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Malaise (Sykdomsfølelse, Uvelhetsfølelse, Utilpasshet, Illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Nefropati: Fellesbetegnelse på sykdommer i nyrene.

Nøytropeni (Neutropeni): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

Sepsis (Septikemi, Blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.