GRANULAT I DOSEPOSER 250 mg og 500 mg: Hver dosepose inneh.: Paracetamol 250 mg, resp. 500 mg, sorbitol (E 420) 600 mg, resp. 801 mg, sukrose 0,1 mg, resp. 0,14 mg, sukralose, maltodekstrin, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171). Jordbærsmak.
Dosering
Dosen avhenger av kroppsvekt og alder, med enkeltdose på 10-15 mg/kg og total døgndose på maks. 60-75 mg/kg. Doseringsintervall avhenger av symptomer og maks. døgndose, men ny dose skal ikke tas oftere enn hver 4. time. Skal ikke brukes >3 dager uten etter rådføring med lege.Kroppsvekt (alder) |
Enkeltdose (doseposer) |
Maks. døgndose (doseposer) |
---|---|---|
17-25 kg (4-8 år) |
250 mg (1 à 250 mg) |
1000 mg (4 à 250 mg) |
26-40 kg (8-12 år) |
500 mg (1 à 500 mg) |
1500 mg (3 à 500 mg) |
>40 kg (>12 år og voksne) |
500-1000 mg (1-2 à 500 mg) |
3000 mg (6 à 500 mg) |
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Dosereduksjon eller forlenget doseringsintervall ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller Gilberts syndrom. Ved ClCR 10-50 ml/minutt og ved ClCR <10 ml/minutt skal doseringsintervallet forlenges til hhv. ≥6 timer og ≥8 timer. Ved kronisk alkoholforbruk bør doseringsintervallet forlenges til ≥8 timer, og døgndosen bør ikke overskride 2 g paracetamol. Effektiv døgndose skal vurderes, uten å overskride 60 mg/kg/døgn (maks. 3 g/døgn), ved følgende: Voksne <50 kg, hepatocellulær insuffisiens (lett til moderat), kronisk alkoholisme, dehydrering, kronisk feilernæring, nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Barn <4 år: Ikke anbefalt.
Administrering: Bør tas direkte i munnen, på tungen, og svelges uten vann. Tas ikke rett etter et måltid.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nyresvikt, akutt hepatitt, samtidig behandling med legemidler som påvirker leverfunksjonen, alkoholmisbruk.Forsiktighetsregler
Pasienten bør rådes til å unngå samtidig bruk av andre paracetamolholdige legemidler. Samtidig inntak av flere døgndoser kan gi alvorlig leverskade, men bevisstløshet oppstår ikke. Likevel skal lege kontaktes umiddelbart. Bør gis med spesiell forsiktighet ved glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel og ved hemolytisk anemi. Risikoen for leversvikt og/eller metabolsk acidose kan øke ved tilstander med lavt glutationnivå, som sepsis, underernæring, alkoholmisbruk, nyre- og leverforstyrrelser. Langtidsbruk kan være skadelig. Pasienten bør oppfordres til å kontakte lege ved høy feber, tegn på sekundær infeksjon eller symptomer som vedvarer >3 dager. Skal kun brukes i noen få dager, i lave doser, uten samråd med lege/tannlege. Etter langtidsbehandling (>3 måneder) med bruk minst hver 2. dag kan hodepine oppstå eller forverres. Legemiddelutløst hodepine ved overforbruk av analgetika skal ikke behandles med doseøkning, men legemidlet seponeres i samråd med lege. Regelmessig bruk av analgetika, særlig kombinasjon av flere typer, kan gi permanent nyreskade med risiko for nyresvikt (analgetisk nefropati). Langvarig eller hyppig bruk bør frarådes. Hos barn som får 60 mg/kg daglig er kombinasjon med et annet antipyretikum ikke berettiget, unntatt ved manglende effekt. Brå seponering etter langtids-, høydose- eller feilaktig bruk kan gi hodepine, fatigue, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer som forsvinner i løpet av få dager. Inntil de har opphørt bør ytterligere inntak av analgetika unngås og ikke gjenopptas uten medisinsk veiledning. Samtidig alkoholinntak skal unngås. Risikoen ved overdosering er økt ved ikke-cirrhotisk, alkoholrelatert leversykdom. Forsiktighet bør utvises hos astmatikere som er overfølsomme for acetylsalisylsyre, da lette bronkospasmer er sett med paracetamol (kryssreaksjon). Hjelpestoffer: Inneholder sukrose og sorbitol. Bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Sorbitol kan i høyere doser gi ubehag i mage-tarmkanalen og virke lakserende. Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning. Sorbitol kan påvirke biotilgjengeligheten av andre samtidig administrerte legemidler. Inneholder sulfitter som i sjeldne tilfeller kan gi alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasmer. Inneholder >1 mmol (23 mg) natrium pr. dosepose, og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: En stor mengde data fra gravide indikerer hverken misdannelser eller føtal/neonatal toksisitet. Epidemiologiske studier på nevronal utvikling hos barn utsatt for paracetamol in utero viser ikke entydige resultater. Kan brukes under graviditet hvis klinisk nødvendig, med lavest mulig effektiv dose i kortest mulig tid og lavest mulig frekvens.
Amming: Utskilles i små mengder i morsmelk. Bivirkninger hos barn som ammes er ikke rapportert. Terapeutiske doser kan brukes ved amming.
Bivirkninger
Vanligvis forbundet med overdosering.
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Sjeldne | Anemi, ikke-hemolyse og benmargssuppresjon, blodplatelidelse, stamcelleforstyrrelser, trombocytopeni |
Svært sjeldne | Hemolytisk anemi, leukopeni, nøytropeni |
Gastrointestinale | |
Sjeldne | Akutt/kronisk pankreatitt, blødning, diaré, kvalme, magesmerte, oppkast |
Generelle | |
Sjeldne | Feber, legemiddelinteraksjon, malaise, somnolens, svimmelhet (unntatt vertigo) |
Svært sjeldne | Overfølsomhet som krever seponering |
Hjerte | |
Sjeldne | Ødem |
Hud | |
Sjeldne | Anafylaktisk reaksjon, angioødem, kløe, purpura, svetting, urticaria, utslett |
Svært sjeldne | Alvorlig hudreaksjon |
Ukjent frekvens | Erythema multiforme |
Immunsystemet | |
Sjeldne | Overfølsomhet (unntatt angioødem) |
Ukjent frekvens | Anafylaktisk sjokk |
Lever/galle | |
Sjeldne | Gulsott, levernekrose, leversvikt, unormal leverfunksjon |
Svært sjeldne | Hepatotoksisitet |
Ukjent frekvens | Hepatitt, leverendring |
Luftveier | |
Ukjent frekvens | Laryngealt ødem |
Nevrologiske | |
Sjeldne | Hodepine, tremor |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Nyretoksiske effekter ved ikke-terapeutiske doser og ved langtidsbruk |
Sjeldne | Nefropati, tubulære forstyrrelser |
Svært sjeldne | Renale bivirkninger, steril pyuri (uklar urin) |
Ukjent frekvens | Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, anuri, hematuri, interstitiell nefritt |
Psykiske | |
Sjeldne | Depresjon, forvirring, hallusinasjon |
Skader/komplikasjoner | |
Sjeldne | Forgiftning, overdose |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært sjeldne | Hypoglykemi |
Øye | |
Sjeldne | Unormalt syn |
Vanligvis forbundet med overdosering.
Frekvens | Bivirkning |
Mindre vanlige | |
Nyre/urinveier | Nyretoksiske effekter ved ikke-terapeutiske doser og ved langtidsbruk |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Anemi, ikke-hemolyse og benmargssuppresjon, blodplatelidelse, stamcelleforstyrrelser, trombocytopeni |
Gastrointestinale | Akutt/kronisk pankreatitt, blødning, diaré, kvalme, magesmerte, oppkast |
Generelle | Feber, legemiddelinteraksjon, malaise, somnolens, svimmelhet (unntatt vertigo) |
Hjerte | Ødem |
Hud | Anafylaktisk reaksjon, angioødem, kløe, purpura, svetting, urticaria, utslett |
Immunsystemet | Overfølsomhet (unntatt angioødem) |
Lever/galle | Gulsott, levernekrose, leversvikt, unormal leverfunksjon |
Nevrologiske | Hodepine, tremor |
Nyre/urinveier | Nefropati, tubulære forstyrrelser |
Psykiske | Depresjon, forvirring, hallusinasjon |
Skader/komplikasjoner | Forgiftning, overdose |
Øye | Unormalt syn |
Svært sjeldne | |
Blod/lymfe | Hemolytisk anemi, leukopeni, nøytropeni |
Generelle | Overfølsomhet som krever seponering |
Hud | Alvorlig hudreaksjon |
Lever/galle | Hepatotoksisitet |
Nyre/urinveier | Renale bivirkninger, steril pyuri (uklar urin) |
Stoffskifte/ernæring | Hypoglykemi |
Ukjent frekvens | |
Hud | Erythema multiforme |
Immunsystemet | Anafylaktisk sjokk |
Lever/galle | Hepatitt, leverendring |
Luftveier | Laryngealt ødem |
Nyre/urinveier | Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, anuri, hematuri, interstitiell nefritt |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet og magesmerter, vanligvis innen 24 timer. Enkeltdose ≥7,5 g til voksne eller 140 mg/kg til barn, gir levercellenekrose som kan utløse fullstendig og irreversibel nekrose, og medføre hepatocellulær insuffisiens, metabolsk acidose og encefalopati, ev. med påfølgende koma og dødsfall. Samtidig sees økt nivå av levertransaminaser, laktatdehydrogenase og bilirubin i kombinasjon med økt protrombinnivå etter 12-48 timer.
Behandling: Omgående transport til sykehus selv om pasienten føler seg bra, blodprøve for bestemmelse av innledende plasmakonsentrasjon av paracetamol, magetømming, rask (innen 10 timer) i.v. (eller oral) tilførsel av antidotet N-acetylcystein (NAC). NAC kan også gi beskyttelse etter 10 timer, men da må forlenget behandling gis. Symptomatisk behandling. Leverfunksjonstester bør utføres ved behandlingsstart og gjentas hvert døgn. I de fleste tilfeller vil levertransaminaser normaliseres innen 1-2 uker, med full gjenoppretting av leverfunksjonen. I svært sjeldne tilfeller vil levertransplantasjon være indisert.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Ikke helt klarlagt, hovedsakelig hemming av prostaglandinsyntesen i CNS (omfatter trolig hypothalamus) og, i mindre grad, perifer effekt ved blokade av smerteimpulser. Perifer effekt kan også skyldes hemming av prostaglandinsyntesen, syntesehemming eller effekt på andre substanser som gjør smertereseptorene følsomme for mekanisk/kjemisk stimulering. Antipyretisk effekt skyldes trolig sentral effekt på varmereguleringssenteret i hypothalamus.
Absorpsjon: Rask og fullstendig. Tmax 1/2-1 time. Cmax 5-20 μg/ml (ved doser inntil 50 mg). Tid til maks. effekt er 1-3 timer, virketid er 3-4 timer.
Proteinbinding: Lav.
Fordeling: Rask, til alle vev. Omtrent lik konsentrasjon i blod, spytt og plasma.
Halveringstid: Ca. 2 timer.
Utskillelse: Hovedsakelig via urin. 90% utskilles via nyrene innen 24 timer, hovedsakelig som glukuronid- og sulfatkonjugater. <5% utskilles uendret.
Andre opplysninger
Paracetamol kan påvirke laboratorieprøver for serumurinsyre ved bruk av fosfowolframsyre og for blodsukker ved bruk av glukoseoksidaseperoksidase.Sist endret: 22.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
13.11.2020