Physioneal 35 Glucose

Physioneal 40 Glucose

Baxter

Peritonealdialysevæske.

ATC-nr.: B05D B-

 
  Står ikke på WADAs dopingliste



Miljørisiko i Norge
 B05C X01
Glukose
 
Miljørisiko: Bruk av elektrolytter gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 25.11.2016) er utarbeidet av Fresenius Kabi.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 A12A A07
Kalsiumklorid
 
Miljørisiko: Bruk av elektrolytter gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 24.03.2015) er utarbeidet av Meda.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 A12C C01
Magnesiumklorid
 
Miljørisiko: Bruk av elektrolytter gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 03.02.2016) er utarbeidet av Meda.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 B05X A02
Natriumhydrogenkarbonat
 
Miljørisiko: Bruk av elektrolytter gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 03.05.2016) er utarbeidet av Orkla Care.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 A12C A01
Natriumklorid
 
Miljørisiko: Bruk av elektrolytter gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 23.02.2016) er utarbeidet av Meda.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PERITONEALDIALYSEVÆSKE 13,6 mg/ml og 22,7 mg/ml: Physioneal 35 Glucose: 1000 ml inneh.: Glukosemonohydrat 15 g, resp. 25 g, tilsv. vannfri glukose 13,6 g, resp. 22,7 g, natriumklorid 5,67 g, kalsiumkloriddihydrat 257 mg, magnesiumkloridheksahydrat 51 mg, natriumhydrogenkarbonat 2,1 g, natrium-(S)-laktat-oppløsning 1,12 g. Elektrolyttinnh.: Vannfri glukose 75,5 mmol, resp. 126 mmol, Na+ 132 mmol, Ca2+ 1,75 mmol, Mg2+ 0,25 mmol, Cl- 101 mmol, HCO3- 25 mmol, C3H5O3- 10 mmol. pH 7,4. Osmolaritet: 345 mosmol/liter, resp. 396 mosmol/liter.


PERITONEALDIALYSEVÆSKE 13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml og 38,6 mg/ml: Physioneal 40 Glucose: 1000 ml inneh.: Glukosemonohydrat 15 g, resp. 25 g og 42,5 g, tilsv. vannfri glukose 13,6 g, resp. 22,7 g og 38,6 g, natriumklorid 5,38 g, kalsiumkloriddihydrat 184 mg, magnesiumkloridheksahydrat 51 mg, natriumhydrogenkarbonat 2,1 g, natrium-(S)-laktat-oppløsning 1,68 g. Elektrolyttinnh.: Vannfri glukose 75,5 mmol, resp. 126 mmol og 214 mmol, Na+ 132 mmol, Ca2+ 1,25 mmol, Mg2+ 0,25 mmol, Cl- 95 mmol, HCO3- 25 mmol, C3H5O3- 15 mmol. pH 7,4. Osmolaritet: 344 mosmol/liter, resp. 395 mosmol/liter og 483 mosmol/liter.


Indikasjoner

Peritonealdialyse (PD), inkl. akutt og kronisk nyresvikt, alvorlig væskeretensjon, alvorlig elektrolyttforstyrrelse. Intoksikasjoner med dialyserbare substanser, når et mer adekvat behandlingsalternativ ikke er tilgjengelig. Preparatet er basert på bikarbonat/laktat med en fysiologisk pH og er spesielt indisert til pasienter som får abdominale smerter ved fylling av væske eller ubehag av væsker som kun er basert på laktatbuffer med lav pH.

Dosering

For å unngå risikoen for alvorlig dehydrering, hypovolemi og for å redusere proteintapet, bør peritonealdialysevæsken med lavest osmolaritet velges i samsvar med kravene til væsken som skal fjernes ved hvert skift.
Voksne inkl. eldre: Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD): Gjennomsnittlig antall skift pr. 24 timer: 4. Automatisert peritonealdialyse (APD): 4-5 skift/natt + inntil 2 skift/dagtid. Fyllvolumet avhenger av kroppsstørrelse, vanligvis 2-2,5 liter.
Barn: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Kliniske fordeler skal derfor veies opp mot risiko for bivirkninger. Barn >2 år: Anbefalt fyllvolum 800-1400 ml/m2 pr. skift, opp til maks. 2000 ml, etter hva som tolereres. Barn <2 år: Anbefalt fyllvolum 200-1000 ml/m2. Generelt: Physioneal 35/40 Glucose i Clear-Flex pose anbefales ikke til barn som krever et fyllvolum <1600 ml, pga. risiko for ikke å oppdage en mulig feilinfusjon.
Tilberedning/Håndtering: Les pakningsvedlegget. Physioneal 35/40 Glucose: Etter at ytterposen er fjernet, skal forseglingen mellom kamrene umiddelbart brytes for å blande de to oppløsningene. Vent til det øvre kammeret er fullstendig tømt over i det nedre kammeret. Bland forsiktig ved å trykke med begge hender på det nedre kammerets vegger. Aminoglykosider bør ikke administreres med penicillin i samme pose, pga. kjemisk uforlikelighet. Physioneal 35/40 Glucose i Clear-Flex pose: Etter at ytterposen er fjernet, bryt umiddelbart den lange forseglingen (mellom de to kamrene) for å blande de 2 oppløsningene og bryt så den korte SafetyMoon forseglingen (forsegling for tilgang) for bruk av den blandede oppløsningen. Blandbarhet: Legemidler tilsettes gjennom medikamentporten på det store kammeret før forseglingen brytes. Legemiddelkompatibilitet må kontrolleres før ev. tilsetning. pH og oppløsningens salter må tas i betraktning. Brukes umiddelbart etter ev. tilsetning.
Administrering: Kun for intraperitoneal administrering. Ikke til i.v. bruk. Kan varmes til 37°C for økt pasientkomfort. Avtappet væske bør observeres mht. fibrin/uklarhet da dette kan være tegn på peritonitt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ikke-korrigerbare, mekaniske defekter som hindrer effektiv PD eller øker infeksjonsrisikoen. Dokumentert tap av peritonealfunksjonen eller omfattende adhesjoner som nedsetter peritonealfunksjonen.

Forsiktighetsregler

PD bør brukes med forsiktighet ved tilstander i abdomen, inkl. skade på peritonealmembranen og diafragma etter kirurgi, fra medfødt anomali eller skade inntil fullstendig tilhelning, abdominale tumorer, infeksjon i bukveggen, brokk, fekal fistel, kolostomi eller iliostomi, hyppige episoder av divertikulitt, inflammatorisk eller iskemisk tarmsykdom, store polycystiske nyrer eller andre tilstander som påvirker integriteten til bukveggen, overflaten på abdomen eller bukhulen samt ved andre tilstander, inkl. nylig gjennomført aortagraft og alvorlig lungesykdom. Innkapslende peritoneal sklerose (EPS) anses å være en kjent, sjelden komplikasjon ved PD og er rapportert ved bruk av PD-væsker, inkl. Physioneal. Ved peritonitt skal om mulig, valg av antibiotika samt dosering, baseres på identifiserings- og følsomhetstester av isolert(e) organisme(r). Bredspektret antibiotika kan være indisert før identifisering foreligger. Oppløsninger som inneholder glukose derivert fra hydrolysert maisstivelse, skal brukes med forsiktighet ved kjent allergi mot mais/maisprodukter. Overfølsomhetsreaksjoner, slik som de som skyldes allergi mot maisstivelse, inkl. anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, kan forekomme. Stopp infusjonen umiddelbart og tøm oppløsningen fra bukhulen ved tegn eller symptomer på overfølsomhetsreaksjon. Nødvendige behandlingstiltak igangsettes dersom klinisk indisert. Brukes med forsiktighet ved forhøyede laktatnivåer. Ved økt risiko for laktacidose (f.eks. alvorlig hypotensjon, sepsis, akutt nyresvikt, medfødte feil i metabolismen, bruk av legemidler som metformin og nukleoside/nukleotide reverserende transkriptasehemmere (NRTIs)), anbefales pasienten kontrollert for forekomst av laktacidose før og under behandling. Det må tas individuelt hensyn til mulig interaksjon med ev. behandling for andre pågående sykdommer. Serumnivå av kalium bør overvåkes nøye hos pasienter som behandles med hjerteglykosider. Væskebalanseprotokoll må føres og kroppsvekten må følges nøye for å unngå over- eller underhydrering, med alvorlige konsekvenser som kongestiv hjertesvikt, volumtap og sjokk. Proteiner, aminosyrer, vannløselige vitaminer og legemidler kan fjernes under PD og føre til erstatningsterapi. Elektrolyttkonsentrasjon i serum (spesielt bikarbonat, kalium, magnesium, kalsium og fosfat), parathyreoideahormon, lipider og hematologiske parametre evalueres regelmessig. Ved hydrogenkarbonatnivå i plasma >30 mmol/liter, bør risiko for metabolsk alkalose veies opp mot fordelene ved behandling. Overinfusjon kan karakteriseres av abdominal distensjon/-smerte og/eller kortpustethet og behandles ved å tappe oppløsningen fra bukhulen. Overdreven bruk av PD-væske med høyere glukose, kan føre til at for mye vann fjernes fra pasienten. Kalium er ikke inkludert i oppløsningen pga. risiko for hyperkalemi. Ved normalt serumnivå av kalium eller ved hypokalemi, kan tillegg av kaliumklorid (inntil en konsentrasjon på 4 mEq/liter) være indisert for å forebygge alvorlig hypokalemi. Dette bør kun initieres av lege og etter nøye vurdering av serumkalium/total kroppskalium. Ved diabetes skal blodsukkernivået måles, og insulindosen eller annen behandling for hyperglykemi bør justeres. Feil rekkefølge på åpning/lukking av klemmer eller priming kan resultere i infusjon av luft i bukhulen, som kan føre til magesmerter og/eller peritonitt. Ved infusjon av ublandet oppløsning, skal pasienten umiddelbart tømme ut oppløsningen og bruke en nylig blandet pose. Barn: Sikkerhet og effekt er ikke fastsatt. Physioneal 40 Glucose: Bruk av dialysevæske med kalsium 1,25 mmol/liter kan forverre hyperparatyreoidisme, vis derfor forsiktighet ved sekundær hyperparatyreoidisme.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B05D B
Ingen interaksjonsstudier utført. Blodkonsentrasjonen av dialyserbare legemidler kan reduseres, og må om nødvendig kompenseres. Kaliumnivået i plasma må følges nøye hos pasienter som behandles med hjerteglykosider, pga. risiko for digitalisintoksikasjon. Tilleggsbehandling med kalium kan være nødvendig.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen eller begrenset mengde data tilgjengelig. Anbefales ikke ved graviditet og til fertile kvinner som ikke bruker antikonsepsjonsmiddel.
Amming: Ukjent om metabolitter utskilles i morsmelk. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen kliniske data om fertilitet tilgjengelig.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Peritonitt. Hjerte/kar: Hypertensjon. Stoffskifte/ernæring: Hyperkalsemi, hypokalemi, væskeretensjon, alkalose (Physioneal 40). Undersøkelser: Økt vekt. Øvrige: Ødem, asteni. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Svikt i peritonealmembranen, abdominal smerte, dyspepsi, flatulens, kvalme. Hjerte/kar: Hypotensjon. Hud: Angioødem, utslett. Luftveier: Dyspne, hoste. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Psykiske: Søvnløshet. Stoffskifte/ernæring: Hypervolemi, anoreksi, dehydrering, hyperglykemi, laktacidose. Undersøkelser: Økt pCO2. Øvrige: Frysninger, ansiktsødem, brokk, utilpasshet, tørste. Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Eosinofili. Gastrointestinale: Innkapslende peritoneal sklerose, blakket dialysat. Muskel/skjelettsystemet: Muskel-skjelettsmerter. Øvrige. Pyreksi. Relatert til prosedyren: Bakteriell peritonitt, infeksjon på kateterstedet, kateterrelaterte komplikasjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hypervolemi, hypovolemi, elektrolyttforstyrrelser eller hyperglykemi (hos diabetespasienter).
Behandling: Hypervolemi: Hypertone PD-væsker og væskerestriksjon. Hypovolemi: Væskeerstatning enten oralt eller i.v., avhengig av graden av dehydrering. Hypokalemi: Oralt kaliuminntak eller tillegg av kaliumklorid i PD-væsken. Hyperglykemi (hos diabetespasienter): Justering av insulindosen.

Egenskaper

Klassifisering: Hypertonisk oppløsning.
Virkningsmekanisme: Transport mellom dialysevæsken og peritonealkapillærer ved osmose og diffusjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen. PD-væsken må brukes innen 24 timer etter fjerning av ytterpose og blanding.

Sist endret: 15.09.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

Physioneal 35 og 40 Glucose, tokammerpose A+B: 29.08.2017

Physioneal 35 og 40 Glucose, Clear-Flex: 15.02.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Physioneal 35 Glucose, PERITONEALDIALYSEVÆSKE:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
13,6 mg/ml5 × 2000 ml (tokammerpose, Duo)
015170
-
-
724,40CSPC_ICON
2 × 5000 ml (tokammerpose, Clear-Flex)
016129
-
-
724,40CSPC_ICON
22,7 mg/ml5 × 2000 ml (tokammerpose, Duo)
015445
-
-
724,40CSPC_ICON
2 × 5000 ml (tokammerpose, Clear-Flex)
016217
-
-
724,40CSPC_ICON

Physioneal 40 Glucose, PERITONEALDIALYSEVÆSKE:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
13,6 mg/ml6 × 1500 ml (tokammerpose, Duo)
064878
-
-
893,20CSPC_ICON
5 × 2000 ml (tokammerpose, Duo)
064905
-
-
724,40CSPC_ICON
4 × 2500 ml (tokammerpose)
006264
-
-
450,80CSPC_ICON
4 × 2500 ml (tokammerpose, Duo)
006292
-
-
629,80CSPC_ICON
2 × 5000 ml (tokammerpose, Clear-Flex)
016111
-
-
489,20CSPC_ICON
2 × 5000 ml (combipack, Clear-Flex)
016194
-
-
785,70CSPC_ICON
22,7 mg/ml6 × 1500 ml (tokammerpose, Duo)
064887
-
-
893,20CSPC_ICON
5 × 2000 ml (tokammerpose, Duo)
064914
-
-
724,40CSPC_ICON
4 × 2500 ml (tokammerpose)
006375
-
-
450,80CSPC_ICON
4 × 2500 ml (tokammerpose, Duo)
006406
-
-
629,80CSPC_ICON
2 × 5000 ml (tokammerpose, Clear-Flex)
016149
-
-
489,20CSPC_ICON
2 × 5000 ml (combipack, Clear-Flex)
016076
-
-
785,70CSPC_ICON
38,6 mg/ml6 × 1500 ml (tokammerpose, Duo)
064896
-
-
893,20CSPC_ICON
5 × 2000 ml (tokammerpose, Duo)
064924
-
-
724,40CSPC_ICON
4 × 2500 ml (tokammerpose)
006249
-
-
450,80CSPC_ICON
4 × 2500 ml (tokammerpose, Duo)
006283
-
-
629,80CSPC_ICON
2 × 5000 ml (tokammerpose, Clear-Flex)
015995
-
-
489,20CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

alkalose: Forstyrrelse i kroppens syre-basebalanse. En redusert hydrogenionkonsentrasjon fører til at blodets pH (surhetsgrad) stiger over 7,45.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for et bestemt fremmed stoff. Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på den ukjente substansen som kalles et allergen. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

ambulatorisk (ambulant, ambulerende): Oppegående, ikke sengeliggende. Pasienten kommer seg selv til sin behandling og er ikke innlagt på sykehus.

angioødem: Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvening. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

divertikulitt: Betennelse i vevet rundt en divertikkel.

dyspepsi: Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

elektrolyttforstyrrelser: Elektrolytter er mineraler kroppen trenger. Blir det for lite eller for mye av et mineral kan det oppstå elektrolyttforstyrrelser. Det kan da være nødvendig med tiltak som justerer nivåene.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens (oppblåsthet): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hyperglykemi: Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hyperparatyreoidisme: En tilstand der biskjoldkjertlene produserer for mye paratyreoideahormon. Disse hormonene regulerer kalsiumnivået i blodet, og en høy hormonproduksjon fører til høyere kalsiumnivå. Dette kan gi opphav til tretthet, forstoppelse og nervøsitet. Hyperparatyreoidisme kan noen ganger skyldes en svulst i biskjoldkjertlene.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypovolemi: Redusert blodvolum.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

sepsis (blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

søvnløshet (insomni): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

væskeretensjon: Tilbakeholdelse av væske i kroppen.

ødem (væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.