Pevisone

Karo Pharma


Kortikosteroid + antimykotikum.

D01A C20 (Ekonazol, Triamcinolon)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

KREM 1 mg/g + 10 mg/g: 1 g inneh.: Triamcinolonacetonid 1 mg, ekonazolnitrat 10 mg, Pegoxol 7 stearate, oleoylmakrogolglyserider, flytende parafin, butylhydroksyanisol (E 320), benzosyre (E 210), dinatriumedetat, renset vann.


Indikasjoner

Behandling av hudinfeksjoner forårsaket av dermatofytter eller Candida spp., med fremtredende inflammatoriske symptomer.

Dosering

Påstrykes tynt på de angrepne hudområder og gnis godt inn 2 ganger daglig, fortrinnsvis morgen og kveld. Behandlingstiden bør ikke overskride 14 dager. Hvis det fortsatt er mistanke om infeksjon, bør behandlingen fortsette med et antimykotikum i 1-2 uker, f.eks. ekonazolnitrat. Etter langvarig, kontinuerlig bruk, for hyppig bruk eller utvidet bruk (større områder) er det en potensiell risiko for å utvikle topikalt steroidseponeringssyndrom (TSW-syndrom) etter plutselig seponering. Kan forebygges med en gradvis seponering etter langtidsbehandling, istedenfor plutselig avbrudd.
Administrering Til utvortes bruk på huden.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Luetiske hudaffeksjoner, sårbehandling, rosacea, spesifikke hudlidelser som tuberkuløs, vaccinia, varicella, herpes simplex og andre virusinfeksjoner i huden, samt nylig brukte vaksinasjonssteder.

Forsiktighetsregler

Kun til utvortes bruk. Ikke til oftalmologisk eller oral bruk. Ved reaksjoner som antyder hypersensitivitet eller kjemisk irritasjon bør behandlingen seponeres. Kortikosteroider som påføres huden kan absorberes i tilstrekkelig mengde til å gi systemiske effekter, inkl. binyrehemming. Påføring på store hudområder, skadet hud, under okklusive bandasjer og forlenget varighet av behandling kan gi økt systemisk absorpsjon. Barn kan være mer følsomme overfor topikal kortikosteroidindusert suppresjon av HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen) og Cushings syndrom, pga. et økt forhold mellom hudoverflate og kroppsmasse. Forsiktighet skal utvises ved forskrivning til barn, og behandlingen skal seponeres ved tegn på suppresjon av HPA-aksen eller Cushings syndrom. Gjentatt og​/​eller langvarig påføring av topikale kortikosteroider i det periorbitale området kan indusere katarakt, okulær hypertensjon eller økt risiko for glaukom. Topikale kortikosteroider er assosiert med fortynning av huden og atrofi, striae, rosacea, perioral dermatitt, akne, telangiektasi, purpura, hypertrikose og forsinket sårheling. Topikale kortikosteroider kan gi økt risiko for dermatologisk superinfeksjon eller opportunistiske infeksjoner. Forsiktighet bør utvises ved behandling av barn pga. innhold av kortikosteroid. Forsiktighet ved bruk på genital- og rektalslimhinne, i ansiktet og intertriginøse områder (avpasses etter doseringsform og bruk). Seponeringsreaksjoner: Langvarig, kontinuerlig, for hyppig bruk eller utvidet bruk (større områder) av topikale steroider kan resultere i nye oppblussinger etter avsluttet behandling (TSW-syndrom). En alvorlig form for nye oppblussinger i form av dermatitt med intens rødhet, stikkende og brennende følelse som kan spre seg utover det opprinnelige behandlingsområdet kan utvikle seg. Det er mer sannsynlig at det oppstår når ømfintlige hudområder som f.eks. ansikt og hudfoldene behandles. Ved oppblussing av tilstanden i løpet av dager til uker etter vellykket behandling bør en seponeringsreaksjon mistenkes. Ny påføring bør gjøres med forsiktighet og etter råd fra spesialist, eller andre behandlingsalternativer vurderes. Synsforstyrrelser: Kan oppstå ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR), som er rapportert etter bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Hjelpestoffer: Inneholder benzosyre som kan gi lokal irritasjon og føre til økt hyppighet av gulsott hos nyfødte babyer (opptil 4 ukers alder). Inneholder butylhydroksyanisol som kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem) eller irritasjon i øyne og slimhinner.

Interaksjoner

Ekonazol er en kjent CYP3A4-​/​CYP2C9-hemmer. På tross av begrenset systemisk tilgjengelighet etter kutan applikasjon kan klinisk relevante interaksjoner forekomme og er blitt rapportert hos pasienter som bruker orale antikoagulantia. Forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter som bruker f.eks. warfarin eller acenokumarol, og effekten av antikoagulasjonsbehandlingen bør monitoreres (hyppigere INR-målinger). Dosejustering av orale antikoagulantia kan være nødvendig ved behandling med Pevisone og etter seponering av behandlingen.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetDet foreligger ingen adekvate og godt kontrollerte studier på bruk hos gravide, og andre relevante epidemiologiske data er ikke tilgjengelig. I 1. trimester bør preparatet kun brukes når behandlende lege mener det er helt nødvendig. Preparatet kan brukes i 2. og 3. trimester hvis nytte overstiger potensiell risiko for fosteret. Legemidler i denne klassen må ikke brukes av gravide i store mengder, over store hudområder eller over lang tid. Preparater med lavpotente kortikosteroider bør foretrekkes. Ekonazolnitrat: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet. Betydningen av dette funnet hos mennesker er ukjent. Systemisk absorpsjon av ekonazol er lav (<10%) etter påføring på intakt hud hos mennesker. Triamcinolonacetonid: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet. Begrensede data i litteraturen indikerer at inntil 5% av triamcinolon påført på huden absorberes systemisk hos mennesker.
AmmingDet foreligger ingen adekvate og godt kontrollerte studier på topikal bruk av preparatet under amming. Forsiktighet bør utvises ved administrering til ammende. Ekonazolnitrat: Etter oral administrering til rotter ble ekonazol og​/​eller metabolitter utskilt i melk og gjenfunnet hos diende avkom. Det er ukjent om systemisk absorpsjon etter kutan administrering kan resultere i målbare mengder av ekonazolnitrat i morsmelk hos mennesker. Triamcinolonacetonid: Det er ikke identifisert noen relevante dyrestudier med triamcinolon under diegiving. Det er ukjent om systemisk absorpsjon etter kutan administrering kan resultere i målbare mengder av triamcinolon i morsmelk hos mennesker.
FertilitetEkonazolnitrat: Ingen humane data. Dyrestudier har ikke vist effekter av ekonazolnitrat på fertilitet. Triamcinolonacetonid: Ingen tilgjengelige data.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Kortikosteroider applisert på huden, inkl. triamcinolon, kan absorberes i tilstrekkelige mengder til å gi systemiske effekter. Tilfeldig oralt inntak behandles symptomatisk. Hvis preparatet ved et uhell kommer i øynene, vask med rent vann eller saltvann. Medisinsk tilsyn bør søkes hvis symptomer vedvarer.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringTriamcinolon er et gruppe II kortikosteroid (middels sterke). Ekonazolnitrat er et imidazolderivat med et bredt antimykotisk virkningsspektrum, virksomt mot dermatofytter, Candida, muggsopp samt grampositive bakterier. Primær eller sekundær resistens er ikke påvist, heller ikke kryssresistens.
VirkningsmekanismeTriamcinolonacetonid: Inflammasjonshemmende og kløestillende virkning. Ekonazolnitrat: Virker fungicid ved å øke permeabiliteten av cellenes membransystemer og ved å hemme cellenes enzymsystemer.
AbsorpsjonTriamcinolonacetonid kan absorberes, store regionale variasjoner. Ekonazolnitrat penetrerer lett huden, men absorberes i liten grad over i blodbanen ved lokalbehandling.

Andre opplysninger

Preparatet kan vaskes av med vann og farger ikke hud eller klær.

 

Pakninger, priser og refusjon

Pevisone, KREM:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
1 mg/g + 10 mg/g 30 g
424797

Blå resept

110,60 C

SPC (preparatomtale)

Pevisone KREM 1 mg/g + 10 mg/g

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

24.04.2023


Sist endret: 01.06.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)