Pegasys

Roche

Interferon.

ATC-nr.: L03A B11

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 135 μg og 180 μg: 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) inneh.: Peginterferon alfa-2a 135 μg, resp. 180 μg, natriumklorid, polysorbat 80, benzylalkohol, natriumacetat, eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Kronisk hepatitt B (CHB): Voksne: Behandling av hepatitt B envelope antigen (HBeAg)-positiv eller HBeAg-negativ CHB hos voksne med kompensert leversykdom og tegn på viral replikasjon, økt ALAT og histologisk verifisert leverinflammasjon og/eller fibrose. Barn og ungdom ≥3 år: Behandling av HBeAG-positiv CHB hos ikke-cirrhotiske barn og ungdom ≥3 år med tegn på viral replikasjon og vedvarende forhøyede serum-ALAT-nivåer. Kronisk hepatitt C (CHC): Voksne: I kombinasjon med andre legemidler til behandling av CHC hos voksne med kompensert leversykdom. For hepatitt C-virus (HCV) genotype spesifikk aktivitet, se Dosering og Egenskaper. Barn og ungdom ≥5 år: Pegasys i kombinasjon med ribavirin er indisert ved behandling av CHC hos barn og ungdom ≥5 år, som tidligere ikke er behandlet og som er HCV-RNA-positive. Ved beslutning om å starte behandling i barndommen, er det viktig å overveie veksthemming indusert av kombinasjonsbehandling. Reversibiliteten av veksthemming er usikker. Beslutningen om behandling bør tas i hvert enkelt tilfelle.

Dosering

For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler, skal preparatnavn og batchnummer på administrert preparat registreres/angis tydelig i pasientjournalen. Behandling bør startes av lege med erfaring fra behandling av pasienter med hepatitt B eller C. Monoterapi ved hepatitt C bør kun vurderes i tilfeller av kontraindikasjon mot andre legemidler. For behandlingsvarighet ved kombinasjon med andre legemidler; se også Felleskatalogteksten for det andre legemidlet.
Kronisk hepatitt B (CHB) hos voksne: Anbefalt dose og behandlingsvarighet for både HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter er 180 μg 1 gang pr. uke i 48 uker. For informasjon om prediktive verdier for respons under behandling, se SPC.
Kronisk hepatitt C (CHC) - tidligere ubehandlede voksne pasienter: Anbefalt dosering er 180 μg peginterferon alfa-2a s.c. 1 gang pr. uke i kombinasjon med ribavirin eller som monoterapi. Behandlingsvarighet ved kombinasjon med ribavirin: Er avhengig av pasientens virale genotype. Pasienter infisert med HCV genotype 1 og som har detekterbare HCV-RNA ved uke 4, bør få behandling i 48 uker. Behandling i 24 uker kan overveies hos pasienter infisert med genotype 1 med lavt virustall (LVL) (≤800 000 IE/ml) ved behandlingsstart, eller genotype 4, og er HCV-RNA-negative etter 4 ukers behandling, og forblir HCV-RNA-negative etter 24 ukers behandling. 24 ukers behandling er assosiert med høyere risiko for tilbakefall. Det bør derfor tas hensyn til toleranse for kombinasjonsterapi og prognostiske tilleggsfaktorer, som grad av fibrose. Forkortet behandlingsvarighet hos pasienter med genotype 1 med høyt virustall (HVL) (>800 000 IE/ml) ved behandlingsstart, og som er HCV-RNA-negative etter 4 ukers behandling, og forblir HCV-RNA-negative etter 24 ukers behandling, bør vurderes med enda større forsiktighet, siden dette signifikant kan påvirke den vedvarende virologiske responsen negativt. Pasienter infisert med genotype 2/3 og som har detekterbar HCV-RNA ved uke 4, uavhengig av virustall før behandling, bør behandles i 24 uker. Behandling i kun 16 uker kan vurderes til utvalgte pasienter infisert med genotype 2/3 med LVL (≤800 000 IE/ml) før behandlingsstart og som blir HCV-negative etter 4 ukers behandling, og forblir negative ved uke 16. Generelt kan 16 ukers behandling forbindes med redusert mulighet for respons og med høyere risiko for tilbakefall enn 24 ukers behandling. Hos disse pasientene bør tålbarheten overfor kombinasjonsterapi, og tilstedeværelse av kliniske og prognostiske faktorer i tillegg, som grad av fibrose, tas i betraktning ved vurdering av avvik fra standard 24 ukers behandlingsvarighet. Forkortet behandlingsvarighet for pasienter med genotype 2/3 med HVL (>800 000 IE/ml) før behandling og som blir HCV-negative etter 4 uker, bør vurderes med enda større forsiktighet, siden dette signifikant kan påvirke den vedvarende virologiske responsen negativt. For pasienter med genotype 5 eller 6 anbefales kombinasjonsterapi med 1000-1200 mg ribavirin i 48 uker.

Genotype

Behandlingsvarighet

Genotype 1 LVL2 med RVR1

24 uker eller 48 uker

Genotype 1 HVL3 med RVR1

48 uker

Genotype 4 med RVR1

24 uker eller 48 uker

Genotype 1 eller 4 uten RVR1

48 uker

Genotype 2/3 uten RVR4

24 uker

Genotype 2/3 LVL med RVR4

16 uker eller 24 uker

Genotype 2/3 HVL med RVR4

24 uker

1RVR = rask virologisk respons (udetekterbar HCV-RNA) etter 4 og 24 uker 2LVL = ≤800 000 IE/ml 3HVL = >800 000 IE/ml 4RVR = rask virologisk respons (udetekterbar HCV-RNA) ved uke 4Total klinisk nytte av forkortet initiell behandling i 16 uker istedenfor 24 uker er ukjent, tatt i betraktning behovet for ny behandling hos ikke-respondere og pasienter med tilbakefall. Behandlingsvarighet ved monoterapi: 48 uker.
Kronisk hepatitt C (CHC) – tidligere behandlede voksne pasienter: Anbefalt dosering er 180 µg peginterferon alfa-2a s.c. 1 gang pr. uke i kombinasjon med ribavirin. For pasienter <75 kg og ≥75 kg, gis hhv. 1000 mg og 1200 mg ribavirin daglig, uavhengig av genotype. Pasienter med påviselig virus etter 12 uker, bør seponere behandlingen. Anbefalt total behandlingsvarighet er 48 uker. For pasienter infisert med genotype 1-virus, og som tidligere ikke har respondert på behandling med peginterferon og ribavirin, er anbefalt total behandlingsvarighet 72 uker.
Hiv-HCV koinfiserte voksne pasienter: Anbefalt dosering for peginterferon alfa-2a, alene eller i kombinasjon med ribavirin, er 180 µg s.c. 1 gang pr. uke i 48 uker. For pasienter infisert med HCV genotype 1 <75 kg og ≥75 kg, gis hhv. 1000 mg og 1200 mg ribavirin daglig. For pasienter infisert med andre HCV genotyper enn genotype 1, gis 800 mg ribavirin daglig.
Dosejusteringer hos voksne ved bivirkninger: Ved moderate til alvorlige bivirkninger (vurdert klinisk eller ved laboratorieprøver) er det ofte tilstrekkelig å justere dosen til 135 µg, ev. ned til 90 µg eller 45 µg. Hematologiske: Dosereduksjon anbefales hos voksne hvis absolutt antall nøytrofiler (ANC) er >500-<750 celler/mm3. For pasienter med ANC <500 celler/mm3 bør behandlingen avbrytes inntil ANC-verdien er >1000 celler/mm3. Behandlingen kan da gjenopptas med 90 µg peginterferon alfa-2a. Dosereduksjon til 90 µg anbefales hvis antall trombocytter er >25 000-<50 000 celler/mm3. Seponering av behandlingen anbefales hvis antall trombocytter faller til <25 000 celler/mm3. Se SPC for tabell og ytterligere informasjon. Ved ribavirinintoleranse bør Pegasys monoterapi fortsette. Leverfunksjon: Varierende, abnorme verdier i leverfunksjonstester er vanlig hos pasienter med CHC. Hvis en ev. økning i ALAT er progressiv eller vedvarende, bør dosen initialt reduseres til 135 µg. Hvis ALAT-verdien likevel fortsetter å øke progressivt, eller følges av økt bilirubin eller tegn på leversvikt, bør behandlingen seponeres. Ved CHB bør behandling bør normalt ikke initieres dersom ALAT er >10 ganger den øvre referansegrensen, da dette kan indikere «immunclearance». Ved oppblussinger i ALAT bør det overveies å fortsette behandlingen med hyppigere monitorering av leverfunksjon. Dersom dosen er redusert eller holdt tilbake, kan behandling startes opp igjen så snart oppblussingen avtar.
Barn og ungdom med CHB eller CHC: Pasienter som starter behandling før fylte 18 år, bør opprettholde den pediatriske doseringen inntil behandlingen er ferdig. Dosering baseres på kroppsoverflateareal (BSA). Behandlingsvarighet for barn og ungdom ≥3 år med CHB: Anbefalt behandlingstid ved CHB er 48 uker. Før behandling av CHB startes, bør vedvarende forhøyede ALAT-nivåer i serum ha blitt dokumentert. Behandlingsvarighet for barn og ungdom ≥5 år med CHC: Behandlingsvarighet i kombinasjon med ribavirin ved CHC avhenger av viral genotype. Pasienter infisert med viral genotype 2 eller 3 bør få behandling i 24 uker, mens pasienter infisert med noen av de andre genotypene bør få behandling i 48 uker. Pasienter som fortsatt har detekterbare nivåer av HCV-RNA, til tross for en initiell behandling i 24 uker, bør avbryte behandlingen, fordi det er lite sannsynlig at de vil oppnå en vedvarende virologisk respons ved fortsatt behandling. Doseringsanbefalinger for barn og ungdom ≥3 år med CHB eller barn og ungdom ≥5 år med CHC:

Kroppsoverflateareal (BSA) (m2)

Ukentlig dose (μg)

CHC

CHB

 

0,71-0,74

0,54-0,74

65

0,75-1,08

0,75-1,08

90

1,09-1,51

1,09-1,51

135

>1,51

>1,51

180


Dosejusteringer ved bivirkninger hos barn og ungdom med CHC eller CHB: Basert på toksisitet kan det foretas dosejusteringer opp til 3 nivåer før doseringsavbrudd eller seponering vurderes. Anbefalt dosejusteringer for barn og ungdom med CHC eller CHB:

Startdose
(μg)

1. nivå reduksjon
(μg)

2. nivå reduksjon
(μg)

3. nivå reduksjon
(μg)

65

45

30

20

90

65

45

20

135

90

65

30

180

135

90

45


Dosejusteringer ved toksisitet (nøytropeni, trombocytopeni, ALAT) hos barn og ungdom med CHC eller CHB: Se SPC for tabell.
Dosejusteringer hos barn og ungdom >5 år med CHC ved kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin: Anbefalt ribavirindose er basert på pasientens kroppsvekt, med en dose på 15 mg/kg/dag som mål, fordelt på 2 daglige doser. Se følgende doseringsskjema under med bruk av ribavirin tabletter 200 mg. Ribavirintablettene skal ikke deles. Ribavirin doseringsanbefalinger for barn og ungdom >5-17 år med CHC:

Kroppsvekt (kg)

Daglig dose ribavirin
(ca. 15 mg/kg/dag)

Antall ribavirin
tabletter à 200 mg

23-33

400 mg/dag

1 tablett morgen
1 tablett kveld

34-46

600 mg/dag

1 tablett morgen
2 tabletter kveld

47-59

800 mg/dag

2 tabletter morgen
2 tabletter kveld

60-74

1000 mg/dag

2 tabletter morgen
3 tabletter kveld

≥75

1200 mg/dag

3 tabletter morgen
3 tabletter kveld

Det er viktig å bemerke at ribavirin aldri skal gis som monoterapi. Med mindre noe annet er nevnt, bør håndtering av alle andre bivirkninger følge anbefalingene for voksne. Hos barn og ungdom, vil ribavirin behandlingsrelatert toksisitet (f.eks. anemi), som plutselig oppstår under behandling, håndteres ved reduksjon av full dose. Nivåer av dosereduksjon av ribavirin finnes i tabell 8, se SPC.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Sikkerhet og effekt er dokumentert ved kompensert cirrhose (f.eks. Child-Pugh A), men er ikke utredet ved dekompensert cirrhose (f.eks. Child-Pugh B eller C eller blødende øsofagusvaricer). Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig hos voksne med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Hos voksne med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt anbefales redusert dose på 135 µg 1 gang pr. uke. Pasienter med redusert nyrefunksjon bør monitoreres nøye, slik at dosen kan reduseres hvis bivirkninger oppstår. Barn: Kontraindisert hos barn <3 år pga. hjelpestoffet benzylalkohol. Det er begrenset erfaring med behandling av barn med HCV i alderen 3-5 år, eller som har mislyktes med adekvat behandling tidligere. Det finnes ingen data for pediatriske pasienter koinfisert med HCV/hiv eller med svekket nyrefunksjon.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget.
Administrering: Til engangsbruk. Administreres s.c. i abdomen eller lår. Bruksanvisning for administrering gis i pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for virkestoffet, alfa-interferoner eller noen av hjelpestoffene. Autoimmun hepatitt. Alvorlig leversykdom eller dekompensert levercirrhose. Nyfødte og barn <3 år (pga. benzylalkohol). Sykehistorie med alvorlig tidligere hjertesykdom, inkl. ustabil eller ukontrollerbar hjertesykdom, i løpet av siste 6 måneder. Hiv-HCV-pasienter med cirrhose og Child-Pugh-verdi ≥6, unntatt når dette skyldes indirekte hyperbilirubinemi forårsaket av legemidler som atazanavir og indinavir. Kombinasjon med telbivudin. Pediatriske pasienter, med eksisterende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse, spesielt alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk.

Forsiktighetsregler

Psykiatri og CNS: Alvorlige CNS-effekter, spesielt depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk er observert hos noen pasienter under og etter avsluttet behandling. Andre CNS-effekter inkl. aggressiv atferd (noen ganger rettet mot andre sånn som drapstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og endret mental status er observert for alfainterferoner. Pasienter skal kontrolleres nøye for tegn og symptomer på psykiatriske lidelser. Dersom symptomer på psykiatriske lidelser forekommer, skal potensiell alvorlighetsgrad av disse bivirkningene vurderes mot behovet for behandling. Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forverres, eller selvmordstanker oppdages, anbefales det at behandlingen avbrytes og at pasienten følges opp med psykiatrisk intervensjon dersom dette er hensiktsmessig. Dersom behandling vurderes som nødvendig hos pasienter med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser, skal det kun startes opp etter å ha sørget for passende individualisert diagnostikk og terapeutisk oppfølging av den psykiatriske lidelsen. Bruk av Pegasys til barn og ungdom med eksisterende eller tidligere psykiatriske lidelser er kontraindisert. HCV-pasienter med rusproblemer (alkohol, cannabis o.l.) har økt risiko for å utvikle eller forverre eksisterende psykiatriske lidelser ved interferon alfa-behandling. Dersom behandling anses nødvendig hos disse pasientene, bør eksisterende samtidig psykiatrisk sykdom og mulighet for annen stoffbruk vurderes nøye, og håndteres adekvat før behandlingsstart. Om nødvendig bør en tverrfaglig tilnærming vurderes, inkl. psykiatrisk helsepersonell eller en spesialist på avhengighet, for å evaluere, behandle og følge opp pasienten. Pasienter bør overvåkes nøye under og etter avsluttet behandling. Tidlig intervensjon er anbefalt ved tilbakefall eller utvikling av psykiatriske lidelser og stoffbruk. Vekst og utvikling (barn og ungdom): I løpet av behandling med Pegasys +/- ribavirin som varte i opptil 48 uker hos pasienter i alderen 3-17 år, var vekttap og veksthemming vanlig. Det er viktig å ta i betraktning at behandlingen med Pegasys +/- ribavirin medfører en veksthemming i løpet av behandlingen, reversibiliteten av dette er usikker. Risikoen for veksthemming bør veies opp mot sykdommens karakter hos barnet, slik som bevis for sykdomsprogresjon (særlig fibrose), komorbiditeter som kan ha negativ påvirkning av sykdomsprogresjon (slik som hiv koinfeksjon), så vel som prognostiske responsfaktorer (for HBV-infeksjon hovedsakelig HBV genotype og ALAT-nivåer, for HCV-infeksjon hovedsakelig HCV-genotype og HCV-RNA-nivåer). Når det er mulig, bør barnet behandles etter puberteten for å redusere risikoen for veksthemming. Det finnes ingen data på langtidseffekter på kjønnsmodning. Laboratorieprøver før og under behandling: Før behandling med peginterferon alfa-2a startes bør standard hematologiske og biokjemiske parametre kontrolleres. Følgende verdier anbefales ved behandlingsstart: Trombocyttall ≥90 000 celler/mm3, ANC ≥1500 celler/mm3, tilstrekkelig kontrollert thyreoideafunksjon (TSH og T4). Hematologiske prøver bør gjentas etter 2 og 4 uker. Biokjemiske parametre bør kontrolleres etter 4 uker. I løpet av den videre behandlingen bør prøvene gjentas med jevne mellomrom (inkl. glukosemonitorering). Det er observert fall i antall leukocytter og nøytrofiler, vanligvis i løpet av de første 2 ukene av behandlingen. Videre fall etter 8 ukers behandling forkommer sjelden. Nedgangen i antall nøytrofiler er reversibel ved dosereduksjon eller seponering, normalverdier nås innen 8 uker og utgangsverdier etter ca. 16 uker. Det er også observert redusert antall trombocytter, denne reduksjonen normaliseres etter avsluttet behandling. Det bør utvises forsiktighet ved kombinasjon med andre potensielt myelosuppressiver. Risiko for utvikling av anemi foreligger, risikoen er størst hos kvinner. Bruk av peginterferon alfa-2a og ribavirin i kombinasjonsbehandling hos HCV-infiserte pasienter der tidligere behandling har sviktet, er ikke tilstrekkelig undersøkt hos pasienter som seponerte tidligere behandling pga. hematologiske bivirkninger. Leger som vurderer behandling av disse pasientene bør nøye vurdere risikoen opp mot nytten av ny behandling. Endokrine system: Unormal thyreoideafunksjon eller forverring av eksisterende thyreoideadysfunksjon er rapportert. Før behandling med peginterferon alfa-2a, må nivåene av TSH og T4 måles. Behandlingen kan starte/fortsette hvis TSH-verdiene holdes innenfor normalområdet ved medikamentell behandling. Hvis pasientene utvikler tegn på thyreoideadysfunksjon under behandlingen, må TSH-verdien måles. Hypoglykemi, hyperglykemi og diabetes mellitus sees ved interferonbehandling. Pasienter med disse lidelser og som ikke kontrolleres effektivt med legemidler, bør hverken begynne med peginterferon alfa-2a-monoterapi eller kombinasjonsterapi med ribavirin. Pasienter som utvikler disse lidelsene under behandlingen og som ikke kan kontrolleres med legemidler, bør seponere peginterferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2a/ribavirin. Kardiovaskulære system: Hypertensjon, supraventrikulære arytmier, hjertesvikt, brystsmerter og hjerteinfarkt er assosiert med alfa-interferoner. Det anbefales å ta et EKG på pasienter med underliggende hjertesykdom før behandlingen startes. Ved klar svekkelse av hjertefunksjonen bør behandlingen ikke initieres. Leverfunksjon: Varierende, abnorme verdier i leverfunksjonstester er vanlig hos pasienter med CHC. Hvis en ev. økning i ALAT er progressiv eller vedvarende, bør dosen reduseres. Hvis ALAT-verdien likevel fortsetter å øke progressivt, eller følges av økt bilirubin eller tegn på leversvikt, bør behandlingen seponeres. Ved CHB er sykdomsforverring under behandling ikke uvanlig, og karakterisert ved forbigående og potensielt signifikante økninger i serum ALAT. Hyppigere monitorering av leverfunksjon anbefales. Hypersensitivitet: Ved alvorlige, akutte hypersensitivitetsreaksjoner (urticaria, angioødem, bronkospasmer, anafylaksi) må behandlingen avbrytes og adekvat behandling gis. Det er ikke nødvendig å avbryte behandlingen ved forbigående utslett. Autoimmun sykdom: Peginterferon alfa-2a må brukes med forsiktighet hos pasienter med autoimmun sykdom. Tilfeller av Vogt-Koyanagi-Harada syndrom er rapportert hos pasienter med CHC behandlet med interferon. Dette er en granulomatøs inflammatorisk lidelse som påvirker øyne, hørsel og hjerne, og ved mistanke bør antiviral behandling seponeres og kortikosteroidbehandling vurderes. Feber/infeksjoner: Feber kan forekomme i forbindelse med influensalignende symptomer ved interferonbehandling. Ved vedvarende feber må andre årsaker (spesielt alvorlige infeksjoner forårsaket av bakterier, virus eller sopp) utelukkes, særlig hos pasienter med nøytropeni. Alvorlige infeksjoner (bakterielle, virale, fungale) og sepsis er rapportert under behandling med alfa-interferoner, inkl. peginterferon alfa-2a. Passende antiinfektiv behandling bør startes umiddelbart og seponering av peginterferon alfa-2a bør vurderes. Øyeforandringer: Retinopati inkl. blødninger i retina, tåkeflekker i synsfeltet («cotton wool spots»), stasepapill, optisk nevropati og innsnevrede blodårer i retina er rapportert etter behandling med peginterferon alfa-2a. Alle pasienter bør ha en øyeundersøkelse før oppstart av behandling. Alle symptomer på redusert syn eller tap av syn må umiddelbart følges opp med komplett undersøkelse av øynene. Hos pasienter med kjent øyesykdom (f.eks. ved diabetisk- eller hypertensiv retinopati) anbefales å foreta regelmessige oftalmologiske undersøkelser mens behandlingen pågår. Behandlingen bør avbrytes hos pasienter som utvikler nye eller forverrede oftalmologiske lidelser. Lungeforandringer: Ved vedvarende eller uforklarlige lungeinfiltrater eller nedsatt lungefunksjon, bør behandlingen seponeres. Hudsykdommer: Bruk av alfa-interferoner er forbundet med forverring eller fremprovosering av psoriasis og sarkoidose. Peginterferon alfa-2a må brukes med forsiktighet hos pasienter med psoriasis og ved utbrudd eller forverring av psoriasislesjoner bør seponering vurderes. Transplantasjon: Sikkerhet og effekt av peginterferon alfa-2a- og ribavirinbehandling hos pasienter med levertransplantasjon eller andre transplantasjoner er ikke utredet. Avstøtning av lever og nyre er rapportert med peginterferon alfa-2a, alene eller i kombinasjon med ribavirin. Hiv-HCV koinfiserte pasienter: Forsiktighet ved behandling av hiv-HCV pasienter med lave CD4-tall (<200 celler/μl). Pankreatitt og/eller melkesyreacidose er sett hos 3% ved kombinasjonsbehandling med stavudin og interferon, med eller uten ribavirin. Koinfiserte pasienter som behandles med «Highly Active Anti-Retroviral Therapy» (HAART), kan ha økt risiko for utvikling av melkesyreacidose. Forsiktighet skal derfor utvises dersom peginterferon alfa-2a og ribavirin gis som tillegg til HAART-behandling. Koinfiserte pasienter med alvorlig cirrhose som behandles med HAART, har økt risiko for å utvikle leverdekompensasjon og mulig død ved kombinasjonsbehandling med interferoner og ribavirin. Ved oppstart av behandlingen kan følgende variabler hos koinfiserte pasienter med cirrhose settes i sammenheng med leverdekompensasjon: Økt serum bilirubin, redusert hemoglobin, økt alkalisk fosfatase eller redusert antall blodplater, og behandling med didanosin. Koinfiserte pasienter må monitoreres nøye under behandling mht. tegn og symptomer på leverdekompensasjon (inkl. ascites, encefalopati, blødende varicer, nedsatt syntetisk leverfunksjon, f.eks. Child-Pugh-verdi ≥7). Child-Pugh-verdien kan påvirkes av faktorer relatert til behandlingen (dvs. indirekte hyperbilirubinemi, nedsatt albumin) og kan ikke nødvendigvis tilskrives leverdekompensasjon. Behandling med peginterferon alfa-2a skal umiddelbart avbrytes ved leverdekompensasjon. Det anbefales å utvise forsiktighet hos hiv-HCV koinfiserte personer med CD4-tall <200 celler/µl, pga. begrenset dokumentasjon. Dentale og periodontale sykdommer: Ved kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin er det rapportert dentale og periodentale lidelser som kan føre til tap av tenner. I tillegg kan munntørrhet ha en skadelig effekt på tenner og slimhinner i munnen ved langtidsbehandling. Pasienten bør pusse tennene nøye 2 ganger daglig og ha jevnlige undersøkelser hos tannlege. Ved ev. oppkast bør munnen skylles etterpå. Hjelpestoffer: Inneholder benzylalkohol. Skal ikke gis til premature spedbarn eller nyfødte. Kan forårsake toksiske reaksjoner og anafylaktiske reaksjoner hos barn <3 år. Bilkjøring og bruk av maskiner: Peginterferon alfa-2a har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter som utvikler svimmelhet, forvirring, søvnighet eller tretthet bør advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L03A B11
Peginterferon alfa-2a hemmer aktiviteten av CYP1A2. For pasienter som samtidig behandles med teofyllin, bør serumkonsentrasjonen av teofyllin overvåkes og dosen ev. justeres. Kombinasjon med telbuvudin kan gi økt risiko for utvikling av perifer nevropati, og er derfor kontraindisert. Samtidig administrering av ribavirin og didanosin anbefales ikke pga. økt risiko for bivirkninger. Samtidig bruk av ribavirin og zidovudin anbefales ikke pga. økt risiko for anemi. Ved samtidig bruk av metadon (median dose 95 mg, variasjon 30-150 mg) er det sett en 10-15% økning av metadonkonsentrasjonen, og pasientene bør monitoreres mht. metadontoksisitet. Risiko for QTC-forlengelse bør vurderes, spesielt hos pasienter som står på en høy metadondose. Samtidig bruk med ribavirin og azatioprin bør unngås, da ribavirin kan interferere med azatioprin og assosieres med myelotoksisitet. Ved ev. samtidig bruk, der nytte oppveier mulig risiko, anbefales nøye hematologisk monitorering.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Potensiell human risiko er ukjent. Skal kun brukes under graviditet dersom potensiell nytte rettferdiggjør potensiell risiko for fosteret. Kombinasjonsbehandling med ribavirin: Ribavirin forårsaker alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet og er kontraindisert ved graviditet. Kvinnelige pasienter i fertil alder må benytte sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen og i 4 måneder etter avsluttet behandling. Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere må bruke sikkert prevensjonsmiddel under behandling og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Potensiell risiko for at barn som ammes kan påvirkes. Amming bør derfor avbrytes før behandlingen igangsettes.
Fertilitet: Ingen data om effekt på fertiliteten hos kvinner. Forlengelse av menstruasjonssyklus er sett hos hunnaper.

Bivirkninger

Voksne: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Lymfadenopati, anemi, trombocytopeni. Endokrine: Hypotyreoidisme, hypertyreoidisme. Gastrointestinale: Kvalme, diaré, abdominal smerte, dyspepsi, oppkast, flatulens, munntørrhet, sår i munnen, tannkjøttsblødning, stomatitt, dysfagi, glossitt. Hjerte/kar: Palpitasjoner, perifere ødemer, takykardi. Hud: Alopesi, kløe, dermatitt, tørr hud, hudsykdom, utslett, eksem, psoriasis, urticaria, fotosensitivitetsreaksjoner, økt svetting, nattesvette. Kjønnsorganer/bryst: Impotens. Luftveier: Dyspné, hoste, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, fungale, virale og bakterielle infeksjoner, sår hals, rhinitt, nasofaryngitt, sinusobstruksjon, neseblødning, neseobstruksjon, anstrengelsesdyspné. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, artralgi, smerter i ben, ryggsmerter, nakkesmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, muskel- og skjelettsmerter, artritt. Nevrologiske: Hodepine, søvnvansker svimmelhet, svekket konsentrasjon, hukommelsesproblemer, smaksforstyrrelser, parestesier, hypoestesi, hyperestesi, skjelvinger, besvimelse, svakhet, migrene, mareritt. Psykiske: Depresjon, angst, insomnia, emosjonelle forstyrrelser, endret stemningsleie, nervøsitet, aggresjon, nedsatt seksualdrift, affektlabilitet, apati. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi, vekttap. Øye: Tåkesyn, xeroftalmi, øyeinflammasjon, smerte i øyet. Øvrige: Oral candidiasis, feber, smerter, stivhet, utmattelse, reaksjoner på injeksjonsstedet, asteni, irritabilitet, brystsmerter, influensalignende symptomer, uvelhet, letargi, hetetokter, tørste, herpes simplex, flushing, vertigo, øreverk, hyperlaktacidose/laktisk acidose, influensa, tinnitus, smerte i svelg og strupe, keilitt, ervervet lipodystrofi og kromaturi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Endokrine: Diabetes. Gastrointestinale: Gastrointestinal blødning. Hjerte/kar: Hypertensjon. Hud: Hudinfeksjon. Lever/galle: Leverdysfunksjon, leverneoplasme. Luftveier: Gisping. Nevrologiske: Perifer nevropati. Psykiske: Selvmordstanker, hallusinasjoner. Stoffskifte/ernæring: Tyreoiditt, dehydrering. Øye: Blødninger i retina. Øvrige: Sarkoidose, tap av hørsel. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Pancytopeni, aplastisk anemi. Endokrine: Diabetisk ketoacidose. Gastrointestinale: Magesår, pankreatitt. Hjerte/kar: Arytmier, supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, kongestiv hjertesvikt, angina, myokardinfarkt, perikarditt, kardiomyopati, hjerneblødning, vaskulitt. Hud: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, erythema multiforme, systemisk lupus erythematosus. Lever/galle: Leversvikt, fettlever, kolangitt. Luftveier: Interstitiell pneumoni inkl. fatalt utfall, lungeemboli. Muskel-skjelettsystemet: Revmatoid artritt (ny eller forverret), myositt. Nevrologiske: Koma, kramper, ansiktslammelser. Nyre/urinveier: Nyresvikt. Psykiske: Selvmord, psykotiske lidelser. Øye: Hornhinnesår, retinopati, karsykdommer i retina, papillødem, optisk nevropati, synstap. Øvrige: Endokarditt, betennelse i ytre øregang, anafylaksi, idiopatisk eller trombotisk trombocytopen purpura, overdosering. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Erytroaplasi. Gastrointestinale: Iskemisk kolitt, tungepigmentering. Hjerte/kar: Perifer iskemi. Luftveier: Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). Muskel-skjelettsystemet: Rabdomyolyse. Nevrologiske: Cerebral iskemi. Psykiske: Mani, bipolare lidelser, drapstanker. Øye: Alvorlig netthinneløsning. Øvrige: Sepsis, avstøtning av lever og nyre, Vogt-Koyanagi-Haradas sykdom. PAH er sett med interferon alfa-preparater, særlig ved risikofaktorer som portal hypertensjon, hiv-infeksjon og cirrhose. Typisk rapportering er flere måneder etter behandlingsoppstart. Laboratorieverdier: Økt ALAT, elektrolyttforstyrrelser (hypokalemi, hypokalsemi, hypofosfatemi), hyperglykemi, hypoglykemi, økning i triglyserider og moderat til alvorlig nøytropeni kan forekomme under behandlingen. 1-5% av pasientene utvikler nøytraliserende antiinterferon antistoffer. Høyere insidens av nøytraliserende antistoff er sett ved CHB. Dette korrelerer ikke med manglende terapirespons ved noen av sykdommene. Ved klinisk signifikante unormale thyreoideafunksjonsprøver må adekvat behandling gis. Hos hiv-HCV koinfiserte pasienter på kombinasjonsbehandling, er andre bivirkninger rapportert hos ≤ 2%: Hyperlaktatemi/melkesyreacidose, influensa, pneumoni, sterke humørsvingninger, apati, tinnitus, faryngolaryngeal smerte, cheilitt, ervervet lipodystrofi og kromaturi. Hematologisk toksisitet (nøytropeni, trombocytopeni og anemi) forekommer oftere, men de fleste tilfellene kan håndteres ved dosejustering og bruk av vekstfaktorer. Frekvensen av bivirkninger er betydelig lavere ved hepatitt B enn ved hepatitt C. Barn og ungdom med CHB: Tilsvarende sikkerhetsprofil som hos voksne med CHB og barn og ungdom med CHC. Barn med CHC: I en klinisk studie med 114 pediatriske pasienter (behandlet med Pegasys alene eller i kombinasjon med ribavirin), var doseendringer nødvendig for omlag 1/3 av pasientene, mest vanlig pga. nøytropeni og anemi. Generelt var den observerte sikkerhetsprofilen hos barna lik den som er sett hos voksne. I studien der barn fikk kombinasjonsbehandling i opptil 48 uker med Pegasys og ribavirin, var de hyppigste bivirkningene influensalignende sykdom (91%), hodepine (64%), gastrointestinale lidelser (56%) og reaksjon på injeksjonsstedet (45%). 7 pasienter avsluttet behandlingen pga. sikkerhetsårsaker (depresjon, unormal psykiatrisk evaluering, forbigående blindhet, retinal betennelsesvæske, hyperglykemi, diabetes mellitus type 1 og anemi). De fleste bivirkningsrapportene for denne studien var av mild eller moderat alvorlighetsgrad. Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 2 pasienter. Veksthemming er observert. Reduksjon i hemoglobin, nøytrofile og trombocytter eller økt ALAT kan gjøre det nødvendig med dosereduksjon eller permanent seponering av behandlingen.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Det er rapportert overdosering ved daglige injeksjoner i 2 påfølgende dager, og opptil daglige injeksjoner i 1 uke. Ingen av pasientene fikk uventede, alvorlige eller behandlingstrengende reaksjoner.
Symptomer: Tretthet, økning i leverenzymer, nøytropeni, trombocytopeni.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For interferoner L03A B

Egenskaper

Klassifisering: Pegylert derivat av interferon alfa-2a, innehar de samme in vitro antivirale og antiproliferative egenskaper som interferon alfa-2a.
Virkningsmekanisme: Interferoner utøver sine celleaktiviteter gjennom binding til spesifikke membranreseptorer på celleoverflaten. Etter binding til reseptoren initieres en rekke intracellulære mekanismer inkl. induksjon av enzymer som leder til hemming av virusreplikasjon i virusinfiserte celler, redusert celleproliferasjon og immunmodulerende aktiviteter. CHC: Pasienter som får en tidlig virologisk respons innen uke 12, har økt sannsynlighet for å oppnå vedvarende virologisk respons ved fullendt behandling. Ved kombinasjonsbehandling av pasienter med genotype 1 og genotype 2/3, oppnår hhv. 52% og 84% vedvarende virologisk respons etter respektive 48 og 24 ukers behandling. Ved kombinasjonsbehandling av pasienter med rask virologisk respons (udetekterbare HCV-RNA ved uke 4 og 24) med genotype 1 med lavt virustall, og genotype 4, oppnår minst 80% vedvarende virologisk respons etter 24 uker behandling. Blant hiv-HCV koinfiserte pasienter som får kombinasjonsbehandling for genotype 1 og genotype 2/3 oppnår hhv. 29% og 62% vedvarende virologisk respons etter 48 ukers behandling. CHB: Pasienter som viser vedvarende respons 24 uker etter avsluttet behandling, har økt sannsynlighet for histologisk forbedring. Av HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter, oppnår hhv. 32% og 43% HBV DNA <105 kopier/ml. 32% av HBeAg-positive pasienter oppnår HBeAg serokonvertering. HBsAg serokonvertering oppnås hos 3% av både HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter.
Absorpsjon: Etter s.c. injeksjon er serumkonsentrasjonen av peginterferon alfa-2a målbar etter 3-6 timer. Cmax nås etter 72-96 timer. Absolutt biotilgjengelighet: 84%. S.c. administrering bør begrenses til abdomen og lår, da absorpsjonsgraden er ca. 20-30% høyere her sammenlignet med absorpsjon fra andre steder på kroppen.
Fordeling: Peginterferon alfa-2a påvises hovedsakelig i blod og ekstracellulærvæske, Vdss etter i.v. injeksjon er målt til 6-14 liter.
Halveringstid: Terminal t1/2 etter i.v. injeksjon hos friske personer: Ca. 60-80 timer. Terminal t1/2 etter s.c. injeksjon hos pasienter: Gjennomsnittlig 160 (84-353) timer. Systemisk clearance er ca. 100 ganger lavere enn clearance av det naturlig forekommende interferon alfa-2a.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses.

Sist endret: 15.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

09.08.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Pegasys, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
135 μg4 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
008767
H-resept
-
6831,30CSPC_ICON
180 μg4 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
008782
H-resept
-
8206,50CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anc (all neutrophil cells, absolutt nøytrofiltall): Antall nøytrofile leukocytter i blod. Normalområde hos voksne over 18 år: 2,0-7,0 × 109/liter.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

ascites (væske i bukhulen): Væskemengden kan bli opptil 20 liter, og skyldes som oftest leversvikt.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

cerebral: Som gjelder storhjernen.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

cyp1a2: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP1A2-hemmere og CYP1A2-induktorer.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elektrolyttforstyrrelse (elektrolyttavvik, elektrolyttendringer, elektrolyttforandringer): Elektrolytter er mineraler kroppen trenger. Blir det for lite eller for mye av et mineral kan det oppstå elektrolyttforstyrrelser. Det kan da være nødvendig med tiltak som justerer nivåene.

endokarditt (betennelse i endokardiet): Betennelse i hinnen på innsiden av hjertet, inkludert hjerteklaffene. Årsaken er ofte mikroorganismer som bakterier, virus og sopp. Ubehandlet kan hjerteklaffene skades og tilstanden bli livstruende.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hbv-infeksjon (hepatitt b, hepatitt b-virusinfeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hcv-infeksjon (hepatitt c, hepatitt c-virusinfeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertyreoidisme (tyreotoksikose, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

hypofosfatemi (fosfatmangel): Unormalt lavt nivå av fosfat i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

hypotyreoidisme (hypotyreose, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

iskemi (manglende blodtilførsel): En mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tsh: Thyreoideastimulerende hormon.

tyreoiditt (skjoldkjertelbetennelse.): Kan blant annet skyldes en autoimmun reaksjon eller infeksjon med bakterie/virus.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

veksthemming (vekstretardasjon): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

øsofagusvaricer (gastroøsofageale varicer, åreknuter i spiserøret): Åreknuter i spiserøret.