Tips en venn:Tips en venn Tips en venn Tips en venn

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ZYPREXA 2,5 mg tabletter, drasjerte

ZYPREXA 5 mg tabletter, drasjerte

ZYPREXA 7,5 mg tabletter, drasjerte

ZYPREXA 10 mg tabletter, drasjerte

ZYPREXA 15 mg tabletter, drasjerte

ZYPREXA 20 mg tabletter, drasjerte

olanzapin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva ZYPREXA er, og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker ZYPREXA
Hvordan du bruker ZYPREXA
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer ZYPREXA
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Les avsnittStopp

1. Hva ZYPREXA er, og hva det brukes mot

ZYPREXA inneholder den aktive substansen olanzapin. ZYPREXA tilhører en gruppe medisiner som kalles antipsykotika og som brukes til å behandle følgende lidelser: Schizofreni som er en sykdom med symptomer som at man hører, ser eller føler ting som ikke eksisterer, vrangforestillinger, ualminnelig mistenksomhet og tilbaketrukkenhet. Personer med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, engstelige eller anspente.
Moderate til alvorlige maniske episoder som er tilstander med symptomer som opphisselse og oppstemthet.

ZYPREXA er vist å forebygge at disse symptomene kommer tilbake hos pasienter med bipolar lidelse som har hatt effekt av olanzapin i maniske perioder.

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker ZYPREXA

Bruk ikke ZYPREXA:

Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor olanzapin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan arte seg som utslett, kløe, hevelse i ansikt eller lepper eller pustebesvær. Hvis dette skjer deg, skal du kontakte legen din.
Hvis du tidligere har fått vite at du har øyeproblemer som visse typer glaukom (forhøyet trykk i øyet).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ZYPREXA

Bruk av ZYPREXA hos eldre pasienter med demens anbefales ikke ettersom det kan ha alvorlige bivirkninger.
Denne type legemidler kan forårsake uvanlige bevegelser, dette gjelder spesielt ansikt og tunge. Hvis dette oppstår mens du bruker ZYPREXA, skal du kontakte legen din.
Ytterst sjeldent gir legemidler av denne typen en kombinasjon av feber, hurtigere pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet. Hvis dette forekommer, skal du slutte å ta medisinen og umiddelbart kontakte legen din.
Vektøkning er sett hos pasienter som tar ZYPREXA. Vekt bør kontrolleres regelmessig i samarbeid med legen din. Vurder henvisning til en ernæringsfysiolog eller hjelp med en diettplan om nødvendig.
Høye blodsukkerverdier og høye verdier av fettstoffer i blodet (triglyserider og kolesterol) er sett hos pasienter som tar ZYPREXA. Legen din bør ta blodprøver for å kontollere blodsukkeret og nivået av visse fettstoffer før du starter med ZYPREXA og regelmessig under behandlingen.
Fortell legen din det dersom du eller noen i familien din har hatt blodpropp ettersom legemidler som dette har vært forbundet med blodproppdannelse.

Dersom du lider av en av de følgende sykdommene, skal du informere legen din så snart som mulig:

Slag eller lite drypp (midlertidige symptomer på slag)
Parkinsons sykdom
Prostataproblemer
Tilstoppet tarm (paralytisk ileus)
Lever- eller nyresykdom
Blodsykdommer
Hjertesykdom
Diabetes
Kramper
Hvis du vet at du kan ha saltmangel som følge av langvarig, alvorlig diaré og oppkast (hatt omgangssyke) eller bruk av diuretika (vanndrivende tabletter).

Dersom du lider av demens, bør du eller din omsorgsperson informere legen din om du har hatt slag eller lite drypp [transitorisk iskemisk anfall (TIA)].

Som en rutinemessig forholdsregel, bør blodtrykket kontrolleres av legen din hvis du er over 65 år.

Barn og ungdom

ZYPREXA er ikke beregnet til pasienter under 18 år.

Andre legemidler og ZYPREXA:

Du skal kun bruke andre medisiner mens du bruker ZYPREXA hvis legen din sier at det er i orden. Du kan komme til å føle deg søvnig dersom du tar ZYPREXA samtidig med legemidler mot depresjon eller legemidler som anvendes til behandling av angst eller søvnløshet (beroligende medisin).

Rådfør deg med legen din dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Vær spesielt nøye med å fortelle om du bruker:

legemidler mot Parkinsons sykdom
karbamazepin (et antiepileptikum og stemningsstabilisator), fluvoksamin (mot depresjon) eller ciprofloksacin (antibiotikum), fordi det da kan være nødvendig å endre din ZYPREXA-dose.

Inntak av Zyprexa sammen med alkohol

Ikke drikk noen form for alkohol under behandling med ZYPREXA ettersom det sammen med alkohol kan gjøre deg døsig.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid Du bør ikke bruke dette legemidlet mens du ammer, ettersom små mengder ZYPREXA kan gå over i morsmelk.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt ZYPREXA i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene bør du kontakte legen din.

Kjøring og bruk av maskiner:

Det er en risiko for å føle seg døsig når du bruker ZYPREXA. Hvis dette oppstår, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Informér legen din om dette.

ZYPREXA inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker ZYPREXA

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Legen din vil fortelle deg hvor mange ZYPREXA tabletter du skal ta, og hvor lenge du skal fortsette å bruke dem. Daglig dose av ZYPREXA er mellom 5 mg og 20 mg. Ta kontakt med legen din dersom symptomene dine kommer tilbake, men du må ikke slutte å ta ZYPREXA uten at legen din har gitt beskjed om det.

Du bør ta ZYPREXA-tablettene én gang daglig ifølge legens anvisning. Forsøk å ta tablettene til samme tid hver dag. Det spiller ingen rolle om du tar tablettene med eller uten mat. Du bør svelge tablettene hele med vann.

Dersom du tar for mye av ZYPREXA:

Pasienter som har tatt mer ZYPREXA enn de skulle, har merket følgende symptomer: raske hjerteslag, opprørthet/aggressivitet, problemer med å snakke, uvanlige bevegelser (spesielt i ansikt og tunge) og redusert bevissthetsnivå. Andre symptomer kan være: Akutt forvirring, krampeanfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, hurtigere pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet, sakte pust, innånding, høyt blodtrykk eller lavt blodtrykk, unormal hjerterytme. Kontakt legen din eller sykehus med en gang dersom du får noen av symptomene ovenfor. Vis tablettpakningen til legen.

Dersom du har glemt å ta ZYPREXA:

Ta medisinen så fort du husker det. Du må ikke ta to doser på èn dag.

Dersom du avbryter behandlingen med ZYPREXA:

Du skal ikke slutte å ta tablettene selv om du føler deg bedre. Det er viktig at du fortsetter å ta ZYPREXA så lenge legen din ber deg om det.

Hvis du slutter brått med ZYPREXA, kan symptomer som svetting, søvnløshet, skjelving, uro, kvalme og oppkast forekomme. Legen din kan foreslå å redusere dosen gradvis før du slutter med behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt lege umiddelbart dersom du får:

uvanlige bevegelser (en vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer ) hovedsaklig i ansikt og tunge.
blodpropp i vener (mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer ) spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i benet), blodpropper kan transporteres i blodårene til lungene og gi brystsmerte og problemer med å puste. Dersom du merker noen av disse symptomene, ta straks kontakt med lege.
en kombinasjon av feber, hurtig pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet (hyppighet av denne bivirkningen kan ikke beregnes utifra tilgjengelige data).

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) omfatter vektøkning, søvnighet og økning av prolaktininnhold i blodet. Noen mennesker kan føle seg svimle eller besvime (med lav hjerterytme) i starten av behandlingen, spesielt når de reiser seg fra liggende eller sittende stilling. Dette vil som regel gå over av seg selv, men om det ikke forsvinner, skal du snakke med legen din.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller,sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet,øket sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesier), forstoppelse, tørrhet i munnen, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), rastløse ben, problemer med å snakke, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) omfatter, senket normal kroppstemperatur, unormal hjerterytme, plutselig, uforklarlig død,
betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker alvorlig magesmerte, feber og sykdom, leverlidelse som viser seg som gulfarging av huden og de hvite deler av øyet, muskellidelse i form av uforklarlig verking og smerte, forlenget og/eller smertefull ereksjon.

Svært sjeldne bivirkninger inkluderer alvorlige allergiske reaksjoner slik som legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS vises først som influensalignende symptomer med utslett i ansiktet og deretter med et mer omfattende utslett, høy feber, forstørrede lymfeknuter, økte nivåer av leverenzymer (dette måles ved blodprøver) og en økning av en type hvite blodceller (eosinofili).

Ved bruk av olanzapin kan eldre demente pasienter være utsatt for hjerneslag, lungebetennelse, urininkontinens, fall, ekstrem tretthet, synshallusinasjoner, forhøyet kroppstemperatur, rødhet i huden og problemer med å gå. Enkelte dødsfall er rapportert i denne gruppen.

Hos pasienter med Parkinsons sykdom kan ZYPREXA forverre symptomene.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer ZYPREXA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

ZYPREXA bør oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ZYPREXA

Virkesstoff er olanzapin. Hver tablett inneholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg av virkestoffet. Den eksakte mengden vises på pakningen.
Hjelpestoffer er
- (tablettkjerne) laktosemonohydrat, hyprolose, krysspovidon, cellulose, mikrokrystallinsk, magnesiumstearat og
- (drasjelag) hypromellose, titandioksid (E171) og karnaubavoks.
I tillegg inneholder de ulike styrker av Zyprexatablettene følgende hjelpestoffer:

TABLETTSTYRKE

HJELPESTOFFER

ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg og 10 mg tabletter

(drasjering) skjellak, makrogol, propylenglykol, polysorbat 80 og indigotin (E132), vannfri etanol, isopropanol, butylalkohol, ammoniumhydroxid.

ZYPREXA 15 mg tabletter

(drasjelag) triacetin og indigotin (E132).

ZYPREXA 20 mg tabletter

(drasjelag) makrogol og syntetisk rød jernoksid (E172).

Hvordan ZYPREXA ser ut og innholdet i pakningen

ZYPREXA 2,5 mg drasjerte tabletter er hvite merket med “LILLY” og tallkoden “4112”.
ZYPREXA 5 mg drasjerte tabletter er hvite merket med “LILLY” og tallkoden “4115”.
ZYPREXA 7,5 mg drasjerte tabletter er hvite merket med “LILLY” og tallkoden “4116”.
ZYPREXA 10 mg drasjerte tabletter er hvite merket med “LILLY” og tallkoden “4117”.
ZYPREXA 15 mg drasjerte tabletter er blå.
ZYPREXA 20 mg drasjerte tabletter er rosa.

ZYPREXA finnes i pakninger à 28, 35, 56, 70 eller 98 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er tilgjengelig i alle markeder.

Innehaver av markedsføringstillatelsen :

Innehaver av markedsføringstillatelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.

Tilvirker:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, E-28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Norge

Eli Lilly Norge A.S
Tlf: + 47 22 88 18 00

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert : Februar 2017

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (Eurpean Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiepileptikum (antiepileptika): Legemiddel mot epilepsi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolare sykdommer): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

kreatinkinase (ck, kreatinfosfokinase, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

maniske episoder: En manisk episode kjennetegnes av et unormalt høyt stemningsleie og sterkt økt ukritisk aktivitet i minst 1 uke.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.