Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ZYPREXA 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning,

olanzapin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ZYPREXA er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gis ZYPREXA
  3. Hvordan ZYPREXA gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ZYPREXA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva ZYPREXA er, og hva det brukes mot
ZYPREXA inneholder den aktive substansen olanzapin. ZYPREXA injeksjon tilhører en gruppe medisiner kalt antipsykotika og brukes for å behandle symptomer på sinnsbevegelse og ubehagelig oppførsel som kan oppstå ved følgende lidelser:
  • Schizofreni som er en sykdom med symptomer som at man hører, ser eller føler ting som ikke eksisterer, vrangforestillinger, ualminnelig mistenksomhet og tilbaketrukkenhet. Personer med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, engstelige eller anspente.
  • Mani som er tilstand med symptomer som opphisselse og oppstemthet.
ZYPREXA injeksjon gis når rask kontroll av sinnsbevegelse og ubehagelig oppførsel er nødvendig og behandling med ZYPREXA tabletter ikke er hensiktsmessig. Legen din vil endre behandlingen din til ZYPREXA tabletter så snart dette er hensiktsmessig.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du gis ZYPREXA
Du skal ikke gis ZYPREXA
  • Hvis du er allergisk (overfølsom) mot olanzapin eller noen andre av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6) . En allergisk reaksjon kan arte seg som utslett, kløe, hevelse i ansikt eller lepper eller pustebesvær. Hvis dette skjer deg, skal du kontakte legen din.
  • Hvis du tidligere har fått vite at du har øyeproblemer som visse typer glaukom (forhøyet trykk i øyet).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du gis ZYPREXA injeksjon
  • Dersom du føler deg svimmel eller holder på å besvime etter en injeksjon, skal du fortelle dette til lege eller sykepleier. Du vil muligens trenge å ligge ned til du føler deg bedre. Legen eller sykepleieren vil muligens ønske å måle blodtrykket og pulsen din.
  • Bruk av ZYPREXA hos eldre pasienter med demens (forvirring og hukommelsetap) anbefales ikke ettersom det kan ha alvorlige bivirkninger.
  • Denne type legemidler kan forårsake uvanlige bevegelser, dette gjelder spesielt ansikt og tunge. Hvis dette oppstår etter at du har fått ZYPREXA, skal du kontakte legen din.
  • Ytterst sjeldent gir legemidler av denne typen en kombinasjon av feber, hurtigere pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet. Hvis dette forekommer, skal du umiddelbart kontakte legen din. Du vil ikke få noen flere injeksjoner.
  • Vektøkning er sett hos pasienter som tar ZYPREXA. Vekt bør kontrolleres regelmessig i samarbeid med legen din. Vurder henvisning til en ernæringsfysiolog eller hjelp med en diettplan om nødvendig.
  • Høye blodsukkerverdier og høye verdier av fettstoffer i blodet (triglyserider og kolesterol) er sett hos pasienter som tar ZYPREXA. Legen din bør ta blodprøver for å kontollere blodsukkeret og nivået av visse fettstoffer før du starter med ZYPREXA og regelmessig under behandlingen.
  • Fortell legen din det dersom du eller noen i familien din har hatt blodpropp ettersom legemidler som dette har vært forbundet med blodproppdannelse.
Dersom du lider av noen av følgende sykdommer, skal du informere legen din så snart som mulig:
  • Slag eller lite drypp (midlertidig symptom på slag)
  • Parkinsons sykdom
  • Prostataproblemer
  • Tilstoppet tarm (paralytisk ileus)
  • Lever- eller nyresykdom
  • Blodsykdommer
  • Dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt, eller har en hjertesykdom, inkludert sick sinus syndrome, ustabil angina eller lider av lavt blodtrykk.
  • Diabetes
  • Kramper
  • Hvis du vet at du kan ha saltmangel som følge av langvarig, alvorlig diaré og oppkast (hatt omgangssyke) eller bruk av diuretika (vanndrivende tabletter).
Dersom du lider av demens, bør du eller din omsorgsperson informere legen din om du har hatt slag eller lite drypp ( transitorisk iskemisk anfall (TIA)).
Som en rutinemessig forholdsregel, bør blodtrykket kontrolleres av legen din hvis du er over 65 år.
Barn og ungdom
ZYPREXA er ikke beregnet til pasienter under 18 år.
Andre legemidler og ZYPREXA:
Du kan komme til å føle deg søvnig dersom du tar ZYPREXA samtidig med legemidler som anvendes til behandling av angst eller søvnløshet (beroligende medisin inkludert benzodiazepiner) og antidepressiva. Du skal kun bruke andre medisiner mens du bruker ZYPREXA hvis legen din sier at det er i orden.
Dersom du får ZYPREXA injeksjon anbefales ikke samtidig benzodiazepininjeksjon ettersom det kan gi kraftig søvnighet, ha alvorlig effekt på hjertefrekvens eller pust, og kan i svært sjeldne tilfeller føre til død. Dersom legen din må gi en benzodiazepininjeksjon for å behandle deg, skal det ikke gjøres før minst en time etter ZYPREXAinjeksjonen og du skal overvåkes nøye etter at benzodiazepininjeksjonen er gitt.
Rådfør deg med legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.Vær spesielt nøye med å fortelle legen din om du bruker medisin mot Parkinsons sykdom.
Inntak av Zyprexa sammen med alkohol
Ikke drikk noen form for alkohol under behandling med ZYPREXA ettersom det sammen med alkohol kan gjøre deg døsig.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer , tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør ikke bli gitt dette legemidlet mens du ammer, ettersom små mengder Zyprexa kan gå over i morsmelk.Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt ZYPREXA i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene bør du kontakte legen din.
Bilkjøring og bruk av maskiner
Det er en risiko for å føle seg døsig når du får ZYPREXA. Hvis dette oppstår, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Informer legen din om dette.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan ZYPREXA gis
Informasjon om tilberedning og administrering gis i en avtagbar del på slutten av dette pakningsvedlegget.
Legen din vil avgjøre hvor mye ZYPREXA du trenger og hvor lenge du trenger medisinen. Dosen er vanligvis 10 mg i første injeksjon, men kan være lavere enn dette. I løpet av 24 timer kan det gis opp til 20 mg. Doseringen til pasienter over 65 år er 2,5 mg eller 5 mg.
ZYPREXA leveres som pulver. ZYPREXA injeksjon er for intramuskulær bruk. Lege eller sykepleier vil lage det istand til en oppløsning. Den riktige mengde oppløsning vil injiseres i en muskel.
Dersom du får mer ZYPREXA enn du tror du bør få:
Pasienter som har fått mer ZYPREXA enn de skulle, har merket følgende symptomer: raske hjerteslag, opprørthet/aggressivitet, problemer med å snakke, uvanlige bevegelser (spesielt i ansikt og tunge) og redusert bevissthetsnivå. Andre symptomer kan omfatte: Akutt forvirring, krampeanfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, hurtigere pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet, sakte pust, innånding høyt eller lavt blodtrykk, unormal hjerterytme. Fortell lege eller sykepleier om bekymringen din.
Kun noen få doser med ZYPREXA injeksjon er nødvendig. Legen din vil avgjøre når du trenger en ZYPREXA injeksjon.
Kontakt lege eller sykepleier dersom du har ytterligere spørsmål om dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan ZYPREXA injeksjon forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du får:
  • uvanlige bevegelser (en vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) hovedsaklig i ansikt og tunge.
  • blodpropp i vener (mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i benet), blodpropper kan transporteres i blodårene til lungene og gi brystsmerte og problemer med å puste. Dersom du merker noen av disse symptomene, ta straks kontakt med lege.
  • en kombinasjon av feber, hurtig pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet (hyppighet av denne bivirkningen kan ikke beregnes utifra tilgjengelige data).
Vanlige bivirkninger (som kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter langsommere eller hurtigere hjerterytme, søvninghet, lavt blodtrykk, ubehag på injeksjonsstedet.
Enkelte pasienter kan føle seg svimle og besvime (med lav hjerterytme) etter en injeksjon, særlig når de reiser seg fra liggende eller sittende stilling. Dette vil som regel gå over av seg selv, men om det ikke forsvinner, skal du snakke med sykepleieren eller legen din så snart som mulig.
Mindre vanlige bivirkninger (som kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) omfatter langsommere pust og unormal hjerterytme som kan være alvorlig
I tillegg er følgende bivirkninger sett hos pasienter som har tatt ZYPREXA tabletter peroralt.
Svært vanlige bivirkninger (som kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) omfatter vektøkning, søvnighet og økning av prolaktininnhold i blodet. Noen mennesker kan føle seg svimle eller besvime (med lav hjerterytme) i starten av behandlingen, spesielt når de reiser seg fra liggende eller sittende stilling. Dette vil som regel gå over av seg selv, men om det ikke forsvinner, skal du snakke med legen din.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller,sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet,øket sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesier), forstoppelse, tørrhet i munnen, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.
Mindre vanlige bivirkninger (som kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), rastløse ben, problemer med å snakke, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) omfatter, senket normal kroppstemperatur, unormal hjerterytme, plutselig, uforklarlig død, betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker alvorlig magesmerte, feber og sykdom, leverlidelse som viser seg som gulfarging av huden og de hvite deler av øyet, muskellidelse i form av uforklarlig verking og smerte, forlenget og/eller smertefull ereksjon.
Svært sjeldne bivirkninger inkluderer alvorlige allergiske reaksjoner slik som legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS vises først som influensalignende symptomer med utslett i ansiktet og deretter et mer omfattende utslett, høy feber, forstørrede lymfeknuter, økte nivåer av leverenzymer(dette måles ved blodprøver) og en økning av en type hvite blodlegemer (eosinofili).
Ved bruk av olanzapin kan eldre demente pasienter være utsatt for hjerneslag, lungebetennelse, urininkontinens, fall, ekstrem tretthet, synshallusinasjoner, forhøyet kroppstemperatur, rødhet i huden og problemer med å gå. Enkelte dødsfall er rapportert i denne gruppen.
Hos pasienter med Parkinsons sykdom kan ZYPREXA forverre symptomene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer ZYPREXA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter holdbarhetsdato som er angitt på esken.
Etter at ZYPREXA injeksjon er oppløst, skal den brukes innen 1 time. Skal ikke fryses etter tilberedning.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i oroginalpakningen for å beskytte mot lys.
Overflødig injeksjonsvæske skal kasseres.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ZYPREXA injeksjon
  • Virkestoff er olanzapin. Ett hetteglass med ZYPREXA inneholder 10 mg olanzapin
  • Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, vinsyre, saltsyre og natriumhydroksid
Hvordan ZYPREXA injeksjon ser ut og innholdet i pakningen
ZYPREXA leveres som et gult pulver i et hetteglass. Ett hetteglass med ZYPREXA inneholder 10 mg olanzapin. Lege eller sykepleier vil lage istand en oppløsning som skal gis som en injeksjon.
ZYPREXA injeksjon er tilgjengelig i pakning som inneholder 1 eller 10 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser er tilgjengelig i alle markeder.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Innehaver av markedsføringstillatelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Tilvirker
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: + 47 22 88 18 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert : Februar 2017
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (Eurpean Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu

 
(Perforering slik at informasjon til helsepersonell kan rives av)INSTRUKSJONER TIL HELSEPERSONELLTilberedning og administrering av ZYPREXA
Tilbered ZYPREXA pulver til injeksjonsvæske, oppløsning kun med renset vann til injeksjon.
ZYPREXA pulver til injeksjonsvæske skal ikke blandes i sprøyte med andre legemidler pga. uforlikelighet. Se eksempler under.
Olanzapin injeksjon skal ikke kombineres i sprøyte med haloperidol injeksjon pga at pH vil senkes, noe som har vist degradering av olanzapin over tid.
Olanzapin til injeksjon skal ikke blandes i sprøyte med, eller brukes sammen med benzodiazepiner.
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Tilbered ZYPREXA pulver til injeksjonsvæske, oppløsning ved å bruke standard aseptiske teknikker for tilberedning av parenterale produkter.
1. Trekk ut 2,1 ml vann til injeksjonsvæsker i en steril sprøyte. Injiser inn i et hetteglass med ZYPREXA pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
2. Roter hetteglasset til innholdet er fullstendig oppløst og gir en gulfarget oppløsning. Hetteglasset inneholder 11,0 mg olanzapin som tilsvarer en oppløsning på 5 mg/ml. Hvis 2,0 ml oppløsning trekkes ut, blir 1 mg olanzapin igjen i hetteglasset og sprøyten, som gjør at 10 mg olanzapin blir avgitt.
3. Tabellen nedenfor viser injeksjonsvolumer for å gi forskjellige doser med olanzapin:

Dose (mg)

Injeksjonsvolum (ml)

10,0

2,0

7,5

1,5

5

1,0

2,5

0,5

4. Administrer løsningen intramuskulært. Skal ikke gis intravenøst eller subkutant.
5. Sprøyten og ubrukt oppløsning kastes sikkerhetsmessig forsvarlig.
6. Bruk oppløsningen innen en time etter tilberedning. Skal ikke oppbevares over 25ºC. Skal ikke fryses.
Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler før administrering såfremt oppløsningen og emballasjen tillater det.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

dress (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

kreatinkinase (ck, kreatinfosfokinase, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.