Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zykadia 150 mg harde kapsler

ceritinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zykadia er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zykadia
  3. Hvordan du bruker Zykadia
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zykadia
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Zykadia er og hva det brukes motHva Zykadia er
Zykadia er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet ceritinib. Det brukes til å behandle langtkommede stadier av en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft. Zykadia gis bare til pasienter hvor sykdommen skyldes en defekt i et gen som kalles ALK (anaplastisk lymfom kinase).
Hvordan Zykadia virker.
Hos pasienter med defekter i ALK, produseres det et protein som stimulerer veksten av kreftceller. Zykadia blokkerer virkningen av dette unormale proteinet og bremser dermed vekst og spredning av lungekreften.
Dersom du har spørsmål om hvordan Zykadia virker eller lurer på hvorfor du har fått forskrevet dette legemidlet, spør lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Zykadia
Bruk ikke Zykadia:
  • dersom du er allergisk overfor ceritinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zykadia:
  • dersom du har problemer med leveren.
  • dersom du har problemer med lungene eller pusteproblemer.
  • dersom du har problemer med hjertet, inkludert redusert hjertefrekvens, eller dersom resultater av et elektrokardiogram (EKG) har vist at du har en unormalitet i den elektriske aktiviteten i hjertet som kalles ”forlenget QT-intervall”.
  • dersom du har diabetes (høyt nivå av sukker i blodet).
  • dersom du har problemer med bukspyttkjertelen.
  • dersom du bruker steroider.
Rådfør deg umiddelbart med lege eller apotek dersom du opplever noen av følgende tegn eller symptomer under behandling med Zykadia:
  • tretthet, hudkløe, gulfarging av huden din eller det hvite i øynene, kvalme eller oppkast, redusert appetitt, smerter på høyre side av magen, mørk eller brun urin, du får blødninger eller blåmerker lettere enn vanlig. Dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer.
  • ny eller forverret hoste med eller uten slim, feber, smerter i brystet, pusteproblemer eller kortpustethet. Dette kan være symptomer på lungeproblemer.
  • smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjertefrekvensen (raskere eller saktere), ørhet, besvimelse, svimmelhet, blåfarging av leppene, kortpustethet, opphovning av bein eller hud. Dette kan være tegn eller symptomer på hjerteproblemer.
  • alvorlig diaré, kvalme eller oppkast. Dette er symptomer på fordøyelsesproblemer.
  • sterk tørste eller økt hyppighet av vannlating. Dette kan være symptomer på høyt nivå av sukker i blodet.
Legen din kan trenge å justere behandlingen din eller avbryte Zykadia for en periode eller for alltid.
Blodprøver under behandling med Zykadia
Legen skal ta blodprøver av deg før du starter med behandling, annenhver uke de første tre månedene med behandling og deretter månedlig. Hensikten med disse prøvene er å sjekke leverfunksjonen din. Legen din bør også ta blodprøver for å undersøke hvor godt bukspyttkjertelen din fungerer og nivået av sukker i blodet ditt før du starter behandling med Zykadia, og regelmessig under behandlingen.
Barn og ungdom
Bruk av Zykadia hos barn og unge opptil 18 år anbefales ikke.
Andre legemidler og Zykadia
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler slik som vitaminer eller naturlegemidler, fordi de kan ha en innvirkning på Zykadia. Det er spesielt viktig at du nevner følgende legemidler:
Legemidler som kan øke risikoen for bivirkninger av Zykadia:
  • legemidler som brukes til å behandle AIDS/HIV (f.eks. ritonavir, sakinavir).
  • legemidler som brukes til å behandle infeksjoner. Dette inkluderer legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (soppdrepende midler som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) og legemidler som behandler visse typer bakterieinfeksjoner (antibiotika som telitromycin).
Følgende legemidler kan redusere effekten av Zykadia:
  • johannesurt, et naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon.
  • legemidler som brukes til å stoppe kramper eller anfall (antiepileptika som fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital).
  • legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin).
Zykadia kan øke bivirkningene forbundet med følgende legemidler:
  • legemidler brukt til å behandle ujevn hjertefrekvens eller andre hjerteproblemer (f.eks. amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid og digoksin).
  • legemidler som brukes til å behandle mageproblemer (f.eks. cisaprid).
  • legemidler som brukes til å behandle mentale helseproblemer (f.eks. haloperidol, droperidol, pimozid).
  • legemidler som brukes til å behandle depresjon (f.eks. nefazodon).
  • midazolam, et legemiddel som brukes til å behandle akutte anfall eller som sovemiddel før eller under en operasjon eller et medisinsk inngrep.
  • warfarin og dabigatran, legemidler som brukes til å hindre blodpropp.
  • diklofenak, et legemiddel som brukes til å behandle smerter og betennelse i ledd.
  • alfentanil og fentanyl, legemidler som brukes til å behandle sterke smerter.
  • astemizol, et antihistamin som brukes for å hindre allergier.
  • ciklosporin, sirolimus og takrolimus, legemidler som brukes ved organtransplantasjon for å hindre avstøting av det transplanterte organet.
  • ergotamin, et legemiddel som brukes til å behandle migrene.
  • domperidon, et legemiddel som brukes til å behandle kvalme og oppkast.
  • moksifloksacin og klaritromycin, legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner.
  • metadon, et legemiddel som brukes til å behandle avhengighet av opoider.
  • klorokin og halofantrin, legemidler som brukes til å behandle malaria.
  • topotekan, et legemiddel som brukes til å behandle visse typer kreft.
  • kolkisin, et legemiddel som brukes til å behandle urinsyregikt.
  • pravastatin og rosuvastatin, legemidler som brukes til å redusere kolesterolnivået.
  • sulfasalazin, et legemiddel som brukes til å behandle betennelse i tarmen (inflammatorisk tarmsykdom) eller revmatoid artritt.
Spør legen din eller apotek dersom du er usikker på om et legemiddel du bruker er en av legemidlene listet opp ovenfor.
Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan være nødvendig å unngå under behandlingen med Zykadia. Dersom du tar noen av disse, kan det hende legen vil forskrive et annet legemiddel til deg.
Du bør også rådføre deg med legen dersom du allerede bruker Zykadia og får forskrevet et nytt legemiddel som du ikke har brukt før sammen med Zykadia.
Orale prevensjonsmidler
Dersom du bruker Zykadia mens du bruker orale prevensjonsmidler (som tas gjennom munnen), kan prevensjonsmidlet miste effekten.
Inntak av Zykadia sammen med mat og drikke
Du bør ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice under behandling. Det kan gjøre at mengden Zykadia i blodet ditt øker til et skadelig nivå.
Graviditet og amming
Du må bruke en svært sikker prevensjonsmetode under behandling med Zykadia og i 3 månder etter at du har avsluttet behandlingen. Rådfør deg med lege om hvilken prevensjonsmetode som passer for deg.
Zykadia anbefales ikke under graviditet, dersom ikke den mulige nytten overveier den mulige risikoen for barnet. Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, rådfør deg med legen. Legen din vil diskutere de mulige risikoene ved å ta Zykadia under graviditet med deg.
Zykadia bør ikke brukes ved amming. Du og legen din vil sammen avgjøre om du skal amme eller ta Zykadia. Du skal ikke gjøre begge deler.
Kjøring og bruk av maskiner
Du bør være forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner mens du tar Zykadia, fordi du kan oppleve synsforstyrrelser eller tretthet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Zykadia
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte dosen er 450 mg (tre kapsler) tatt én gang daglig sammen med mat. Legen din kan endre denne anbefalingen hvis det er nødvendig. Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta. Du må ikke endre dosen uten å snakke med legen.
  • Ta Zykadia én gang daglig til omtrent samme tid hver dag sammen med mat (for eksempel et mellommåltid eller et hovedmåltid). Rådfør deg med lege hvis du ikke kan spise mat mens du tar Zykadia.
  • Svelg kapslene hele med vann. Ikke tygg eller knus dem.
  • Dersom du må kaste opp etter at du svelger Zykadia-kapslene, må du ikke ta flere kapsler før din neste planlagte dose.
Hvor lenge du skal ta Zykadia
  • Fortsett å ta Zykadia så lenge legen sier du skal gjøre det.
  • Dette er en langtidsbehandling som kanskje varer i måneder. Legen vil følge med på tilstanden din for å se at behandlingen har ønsket effekt.
Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Zykadia, rådfør deg med lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av Zykadia
Dersom du ved et uhell tar for mange kapsler, eller dersom noen andre ved et uhell tar ditt legemiddel, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for å få råd. Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Dersom du har glemt å ta Zykadia
Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en dose kommer an på hvor lenge det er til din neste dose.
  • Dersom din neste dose er om 12 timer eller mer, ta de glemte kapslene så snart du husker det. Ta deretter de neste kapslene til vanlig tid.
  • Dersom din neste dose er om mindre enn 12 timer, la være å ta de glemte kapslene. Ta deretter de neste kapslene til vanlig tid.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Zykadia
Slutt ikke å ta dette legemidlet før du har snakket med legen din. Kontakt legen din med én gang dersom du har spørsmål.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
STOPP å ta Zykadia og søk legehjelp umiddelbart dersom du opplever noen av følgende, som kan være tegn på en allergisk reaksjon:
  • Vanskeligheter med å puste eller svelge
  • Opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals
  • Sterk kløe i huden, med rødt utslett eller opphevede kuler
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, kontakt lege eller apotek umiddelbart:
  • Smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjertefrekvensen (raskere eller saktere), ørhet, besvimelse, svimmelhet, blåfarging av leppene, kortpustethet, opphovning av nedre del av ben og armer eller hud (mulige tegn eller symptomer på hjerteproblemer)
  • Ny eller forverret hoste med eller uten slim, feber, smerter i brystet, pusteproblemer eller kortpustethet (mulige tegn på lungeproblemer)
  • Tretthet, hudkløe, gulfarging av huden din eller det hvite i øynene, kvalme eller oppkast, redusert appetitt, smerter på høyre side av magen, mørk eller brun urin, du får blødninger eller blåmerker lettere enn vanlig. Dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer
  • Alvorlig diaré, kvalme eller oppkast
  • Sterk tørste eller økt hyppighet av vannlating (symptomer på høyt nivå av sukker i blodet)
  • Sterke smerter øverst i magen (tegn på betennelse i bukspyttkjertelen, også kjent som pankreatitt)
Andre mulige bivirkninger
Andre mulige bivirkninger er listet opp nedenfor. Dersom disse bivirkningene blir alvorlige, kontakt lege eller apotek.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Tretthet (fatigue og asteni)
  • Unormale resultater av blodprøver tatt for å sjekke leverfunksjon (høye nivåer av enzymer kalt alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase og/eller gammaglutamyltransferase og/eller alkalisk fosfatase i blod, høye nivåer av bilirubin)
  • Magesmerter
  • Nedsatt appetitt
  • Vekttap
  • Forstoppelse
  • Utslett
  • Unormale resultater av blodprøver tatt for å sjekke nyrefunksjon (høye nivåer av kreatinin)
  • Halsbrann (mulig tegn på sykdom i førdøyelseskanalen)
  • Redusert antall røde blodceller, kjent som anemi
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • Synsproblemer
  • Lave nivåer av fosfat i blodet (dette vil oppdages i blodprøver)
  • Høye nivåer av enzymer kalt lipase og/eller amylase i blodet (dette vil oppdages i blodprøver)
  • Betydelig nedsatt urinmengde (mulig tegn på nyreproblemer)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Zykadia
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at pakningen er skadet eller det ser ut som om den har vært åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Zykadia
  • Virkestoffet i Zykadia er ceritinib. Hver harde kapsel inneholder 150 mg ceritinib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: kolloidal vannfri silika, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, natriumstivelsesglykolat (type A), magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose.
    • Kapselskall: gelatin, indigotin (E132) og titandioksid (E171).
    • Trykkfarge: Skjellakk (bleket, voksfri) glasur 45 %, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumhydroksid 28 %.
Hvordan Zykadia ser ut og innholdet i pakningen
Zykadia harde kapsler har en hvit ugjennomsiktig bunn og en blå ugjennomsiktig topp, med ”LDK 150MG” trykket på toppen og ”NVR” på bunnen. De inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver.
Kapslene leveres i blisterbrett og er tilgjengelig i pakninger som inneholder 40, 90 eller 150 kapsler (3 pakninger med 50). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D‑90429 Nürnberg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alaninaminotransferase (alat): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

aspartataminotransferase (asat): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gammaglutamyltransferase (γ-gt, ggt): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammatorisk tarmsykdom (ibd): Begrepet brukes for en rekke kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen av ukjent årsak. De vanligste typene er ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

lymfom (lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.