Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Zurampic 200 mg filmdrasjerte tabletter

lesinurad

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zurampic er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zurampic
  3. Hvordan du bruker Zurampic
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zurampic
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Zurampic er og hva det brukes mot
Zurampic inneholder virkestoffet lesinurad og brukes til å behandle urinsyregikt hos voksne pasienter ved å redusere urinsyrenivået i blodet. Zurampic må tas sammen med allopurinol eller febuksostat, legemidler kalt «xantinoksidasehemmere» som også brukes til å behandle urinsyregikt ved å redusere mengden med urinsyre i blodet.
Legen din vil forskrive Zurampic dersom den nåværende medisinen din ikke kontrollerer urinsyregikten tilstrekkelig. Du må ta Zurampic sammen med enten allopurinol eller febuksostat.
Hvordan Zurampic virker:
Urinsyregikt er en type leddbetennelse som er forårsaket av ansamling av uratkrystaller rundt leddene. Ved å senke mengden urinsyre i blodet stopper Zurampic denne ansamlingen og kan forhindre videre skade i leddene.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Zurampic
Bruk ikke Zurampic:
  • dersom du er allergisk overfor lesinurad eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har tumorlysesyndrom – en hurtig nedbryting av kreftceller som kan forårsake høyt urinsyrenivå.
  • dersom du har Lesch-Nyhans syndrom – en sjelden arvelig sykdom med for mye urinsyre i blodet, som bryter ut i barndommen.
  • dersom nyrene dine fungerer svært dårlig eller du har nyresykdom i sluttstadiet
  • dersom du har gjennomgått nyretransplantasjon
  • dersom du får dialyse
Bruk ikke Zurampic dersom noe av det ovennevte gjelder deg. Kontakt lege eller apotek før du tar Zurampic hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zurampic.
Vær oppmerksom på bivirkninger
Zurampic kan forårsake alvorlige nyreproblemer (se avsnitt 4), som forekommer oftere dersom Zurampic tas alene (se avsnitt 3). Det kan hende legen din vil ta prøver for å undersøke hvordan nyrene dine fungerer.
Rådfør deg med lege før du tar Zurampic dersom du har eller har hatt hjertesvikt eller andre hjerteproblemer.
Dersom gikten din forverres
Noen personer kan få flere giktanfall når de begynner å bruke Zurampic og i løpet av de første ukene eller månedene av behandlingen. Fortsett å bruke Zurampic dersom dette skjer, og rådfør deg med lege eller apotek. Legemidlet arbeider fortsatt med å redusere urinsyrenivået. Giktanfallene vil over tid oppstå sjeldnere dersom du fortsetter å ta Zurampic som anbefalt av legen.
Det kan være at legen din gir deg andre legemidler, som kolkisin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Disse skal bidra til å forebygge eller behandle symptomer på giktanfall (plutselig eller alvorlig smerte og opphovning av et ledd). Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke disse andre legemidlene.
Prøver og undersøkelser
Legen din vil undersøke hvor godt nyrene dine fungerer før du starter behandling med Zurampic og under behandlingen. Legen din kan vurdere å avbryte behandlingen med Zurampic dersom blodprøvene dine tyder på at det er forandringer i hvordan nyrene dine fungerer (forhøyet kreatininnivå i blod) eller dersom du har symptomer på nyreproblemer. Det kan hende legen din ber deg om å gjenoppta behandlingen med Zurampic når nyrefunksjonen er bedret.
Barn og ungdom
Zurampic anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Zurampic
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette skyldes at Zurampic kan påvirke måten andre legemidler virker på. Noen legemidler kan også påvirke måten Zurampic virker på.
Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du bruker noen av de følgende legemidlene, siden de kan påvirke måten Zurampic virker på, og det er nødvendig at legen din får vite det:
  • acetylsalisylsyre – for å lindre feber og smerter – på doser over 325 mg daglig
  • legemidler for å behandle høyt blodtrykk, f.eks. amlodipin
  • legemidler for å behandle høyt kolesterol, f.eks. simvastatin
  • flukonazol – for å behandle soppinfeksjoner
  • amiodaron – for å behandle hjerterytmeproblemer
  • valproinsyre, valpromid eller karbamazepin – for å behandle kramper (anfall), stemningslidelser og forebygge migrene
  • sildenafil – for å behandle ereksjonsproblemer
  • prevensjonsmidler – brukt for å forebygge graviditet, inkludert oral prevensjon (som p-piller), injeksjoner, plaster og implantater
  • rifampin – for å behandle tuberkulose
  • warfarin – for å forhindre og behandle blodpropper som kan dannes i ben, lunger, hjerne og hjertet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Zurampic dersom noe av det som står ovenfor gjelder deg (eller du er usikker).
Graviditet og amming
Du skal unngå å bruke Zurampic under svangerskap eller dersom du ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Zurampic antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller å bruke maskiner.
Zurampic inneholder laktose
Zurampic tabletter inneholder laktose (en form for sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Zurampic
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Zurampic må alltid tas sammen med morgendosen av enten allopurinol eller febuksostat. Mangelfull etterlevelse av denne instruksjonen kan øke faren for nyrebivirkninger (se avsnitt 4).
Hvor mye skal tas
Den anbefalte dosen er 1 tablett på 200 mg én gang daglig om morgenen. Ikke ta mer enn én (1) tablett Zurampic per dag.
Bruk av dette legemidlet
  • tas om morgenen sammen med mat og vann
  • ta Zurampic samtidig med morgendosen av «xantinoksidasehemmeren» allopurinol eller febuksostat. Dersom du kun bruker Zurampic, er det mer sannsynlig at du får nyreproblemer
  • drikk rikelig med vann i løpet av dagen. To liter er en passe mengde å drikke.
Dersom du slutter å bruke xantinoksidasehemmeren må du også slutte å bruke Zurampic. Zurampic må aldri brukes uten en xantinoksidasehemmer. Mangelfull etterlevelse av disse instruksjonene kan øke faren for nyrebivirkninger.
Dersom du tar for mye av Zurampic
Snakk med en lege eller dra til nærmeste sykehus dersom du tar mer enn du skal av dette legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Zurampic
Dersom du glemmer å ta en dose Zurampic, må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Vent og ta neste dose Zurampic sammen med neste morgendose av allopurinol eller febuksostat. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du ikke er sikker på hvordan du skal ta den neste dosen.
Dersom du avbryter behandling med Zurampic
Selv om du skulle føle deg bedre, må du ikke avbryte behandlingen med Zurampic uten å rådføre deg med lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger mindre vanlige – kan ramme opptil 1 av 100 personer
Slutt å bruke Zurampic og kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene, siden de kan være tegn på at du har problemer med nyrene. Du kan ha behov for akutt medisinsk behandling:
  • smerter i siden (under ribbeina og over hoftebeinet),
  • kvalme, oppkast,
  • endringer i vannlatingen eller problemer med vannlatingen,
  • tretthet, utilpasshet eller tap av appetitt.
Andre bivirkninger omfatter:
Vanlige – kan ramme opptil 1 av 10 personer
  • influensa,
  • hodepine,
  • forhøyet kreatinin i blodet – vist ved undersøkelser,
  • halsbrann (sure oppstøt).
Mindre vanlige – kan ramme opptil 1 av 100 personer
  • nyrestein,
  • væsketap.
Sjeldne – kan ramme opptil 1 av 1000 personer
  • hudreaksjoner, inkludert rødhet, hud som klør, vablete utslett (elveblest) og hudutslett når utsatt for sollys.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Zurampic
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen eller blisterfolien etter “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zurampic
  • virkestoffet er lesinurad.
  • én Zurampic 200 mg filmdrasjert tablett (tablett) inneholder 200 mg lesinurad.
  • andre innholdsstoffer er:
  • tablettkjerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2), krysspovidon, magnesiumstearat
  • filmdrasjering: hypromellose, titandioksid, triacetin, indigokarmin, briljantblå FCF.
Hvordan Zurampic ser ut og innholdet i pakningen
Zurampic 200 mg: en blå, oval, filmdrasjert tablett med en dimensjon på 5,7 x 12,9 mm, med “LES200” inngravert på én side.
Zurampic 200 mg tabletter er tilgjengelig i gjennomsiktige blistere i pakningsstørrelser på 10, 28, 30 eller 98 ikke-perforerte blistere og 100 x 1 perforerte endoseblistere.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Grünenthal GmbH
Zieglerstr. 6
52078 Aachen
Tyskland
Tlf.: +49-241-569-0
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Grünenthal Norway AS
C.J. Hambros Plass 2C
0164 Oslo
Tlf: +47 22996054
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert mai 2017
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

nyrestein (nefrolitiasis, nefrolitt): Nyrestein dannes i nyrene fra avfallsstoffer fra urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyrestein er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

tumorlysesyndrom (tls): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.

utilpasshet (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.