Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ZOSTAVAX, pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot helvetesild (levende)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ZOSTAVAX er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får ZOSTAVAX
  3. Hvordan ZOSTAVAX brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ZOSTAVAX
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva ZOSTAVAX er og hva det brukes mot
ZOSTAVAX er en vaksine som skal brukes til å forhindre helvetesild (herpes zoster) og postherpetisk nevralgi forbundet med herpes zoster, den langvarige nervesmerten som kommer etter helvetesild.
ZOSTAVAX brukes til vaksinasjon av personer som er 50 år eller eldre.
ZOSTAVAX kan ikke brukes til å behandle eksisterende helvetesild eller smerten forbundet med eksisterende helvetesild.
Informasjon om helvetesild:
Hva er helvetesild?
Helvetesild er et smertefullt utslett med blemmer. Utslett oppstår normalt på én del av kroppen, og kan vedvare i flere uker. Det kan føre til alvorlig og langvarig smerte og arrdannelser. Mindre vanlig kan det oppstå bakterielle hudinfeksjoner, slapphet, muskelparalyse, hørsel- eller synstap. Helvetesild er forårsaket av samme virus som forårsaker vannkopper. Etter at du har hatt vannkopper, vil viruset som forårsaket sykdommen fortsette å være i kroppens nerveceller. Av og til, etter mange år, kan viruset begynne å bli aktivt igjen og forårsake helvetesild.
Hva er PHN?
Etter at blemmene fra helvetesilden heles, kan smerten vare i måneder eller år og kan være alvorlig. Denne langvarige nervesmerten kalles postherpetisk nevralgi eller PHN.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får ZOSTAVAX
Du skal ikke få ZOSTAVAX
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor innholdsstoffene i denne vaksinen (inkludert neomycin eller noen av de andre innholdsstoffene som er listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har en blodsykdom eller en type kreft som svekker immunsystemet
  • hvis legen har fortalt deg at du har svekket immunsystem som følge av sykdom, legemidler eller annen behandling
  • hvis du har aktiv, ubehandlet tuberkulose
  • hvis du er gravid (i tillegg bør graviditet unngås den første måneden etter vaksinasjon, se Graviditet og amming).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du vaksineres med ZOSTAVAX dersom du har opplevd noe av følgende:
  • hvis du har eller har hatt medisinske problemer eller noen form for allergi
  • hvis du har feber
  • hvis du har HIV-infeksjon
Si ifra til legen din hvis du noensinne har hatt en allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene (inkludert neomycin eller noen andre av innholdsstoffene listet opp i avsnitt 6) før du får denne vaksinen.
I likhet med mange vaksiner er det ikke sikkert at ZOSTAVAX vil gi fullstendig beskyttelse til alle mennesker som vaksineres.
Hvis du har en blodkoagulasjonssykdom eller lavt antall blodplater, skal vaksinen gis under huden fordi det kan forekomme blødning etter administrering i muskelen.
Andre legemidler og ZOSTAVAX
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner.
ZOSTAVAX kan gis samtidig som inaktivert influensavaksine. De to vaksinene bør gis som separate injeksjoner på forskjellige injeksjonssteder på kroppen.
Snakk med lege eller helsepersonell for informasjon om samtidig vaksinering med ZOSTAVAX og polysakkaridvaksine mot pneumokokkinfeksjon.
Graviditet og amming
ZOSTAVAX skal ikke gis til gravide kvinner. Kvinner i fruktbar alder skal bruke prevensjon for å unngå graviditet i 1 måned etter vaksinasjonen.
Rådfør deg med legen hvis du ammer eller har planer om å amme. Legen vil bestemme om du skal få ZOSTAVAX.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å få barn.
Kjøring og bruk av maskiner
Det foreligger ingen informasjon som antyder at ZOSTAVAX påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
ZOSTAVAX inneholder natrium
ZOSTAVAX inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at den kan betraktes som «natriumfri».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan ZOSTAVAX brukes
ZOSTAVAX skal injiseres under huden eller i muskelen, fortrinnsvis i overarmen.
Hvis du har en blodkoagulasjonssykdom eller lavt antall blodplater, vil injeksjonen gis under huden.
ZOSTAVAX gis som én enkelt dose.
Instrukser for rekonstituering beregnet på helsepersonell finnes bakerst i pakningsvedlegget.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
En sjelden gang (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) kan det oppstå allergiske reaksjoner. Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige og kan inkludere vanskeligheter med å puste eller svelge. Hvis du får en allergisk reaksjon, ta kontakt med lege umiddelbart.
Følgende bivirkninger har blitt observert:
  • Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): rødhet, smerte, hevelse og kløe på injeksjonsstedet.
  • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): varme, blåmerker, en hard klump og utslett på injeksjonsstedet*, hodepine*, smerter i armer og ben*, leddsmerter, muskelsmerter, feber, utslett
  • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): kvalme, hovne kjertler (hals, armhule)
  • Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer): elveblest på injeksjonsstedet
  • Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): vannkopper, helvetesild, skade på netthinnen som fører til synsendringer (hos pasienter som får immunsuppressiv behandling).
*Disse bivirkningene har blitt observert i kliniske studier og via overvåking etter markedsføring. De fleste av de som ble observert under kliniske studier ble rapportert som milde i intensitet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer ZOSTAVAX
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Ikke kast legemidler i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke brukes lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ZOSTAVAX
Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,65 ml):
Virkestoffet er:
Varicella zoster-virus1, Oka/Merck-stamme, (levende, svekket) ikke mindre enn 19400 PFU (plaque-forming units).
1Produsert i humane diploide celler (MRC-5)
Hjelpestoffer er:
Pulver
Sukrose, hydrolysert gelatin, natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, mononatrium-L-glutamatmonohydrat, dinatriumfosfat, natriumhydroksid (for å justere pH) og urea.
Væske
Vann til injeksjonsvæsker
Hvordan ZOSTAVAX ser ut og innholdet i pakningen
Vaksinen er et pulver til injeksjonsvæske, suspensjon, i et hetteglass (endosebeholder), som skal rekonstitueres med væsken som følger med hetteglasset med pulver.
Væsken er klar og fargeløs. Før den blandes med væske, er pulveret en hvit til gråhvit kompakt krystallinsk kake.
En pakke med ZOSTAVAX inneholder et hetteglass og en ferdigfylt sprøyte med eller uten faste kanyler. Én eller to separate kanyler kan fås i en annen forpakning som inneholder den ferdigfylte sprøyten uten fast kanyle.
ZOSTAVAX fås i pakninger på 1, 10 eller 20 med eller uten kanyler. Alle pakningsstørrelser vil ikke nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Tilvirker: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11/2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
 
Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:Instrukser for rekonstituering
Væsken er klar og fargeløs. Før det blandes med væsken er pulveret en hvit til gråhvit kompakt krystallinsk kake. Når den er ferdig rekonstituert er vaksinen en delvis uklar til gjennomskinnelig, gråhvit til blekgul væske.
Injiser alt innholdet i den ferdigfylte sprøyten inn i hetteglasset som inneholder pulveret. Rist forsiktig for å løse opp helt. Trekk hele innholdet i hetteglasset med rekonstituert vaksine inn igjen i den samme sprøyten. Injiser vaksinen. En eller to kanyler kan ligge i en blisterpakning sammen med den ferdigfylte sprøyten uten fast kanyle. Kanylen skal skyves inn i sprøytetuppen og dreies en kvart omgang (90º) for å feste den.
Det anbefales at vaksinen gis straks etter rekonstituering for å minimere tapet av vaksinens styrke. Den rekonstituerte vaksinen skal kastes dersom den ikke brukes innen 30 minutter.
Den rekonstituerte vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller unormalt utseende. Dersom du legger merke til noe av dette, skal vaksinen kastes.
Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav for destruksjon av smittefarlig avfall.
Se også pkt. 3. Hvordan ZOSTAVAX brukes.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

varicella (vannkopper): Smitsom virussykdom (Varicella-zoster virus) som kjennetegnes av feber og utslett.