Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zopiklon Mylan 5 mg og 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte

zopiklon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zopiklon Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zopikon Mylan
  3. Hvordan du bruker Zopiklon Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zopiklon Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Zopiklon Mylan er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Zopiklon Mylan er et sovemiddel med hurtig innsettende effekt (ca. 30 minutter), som forkorter innsovningstiden, forlenger søvnens varighet og reduserer antall nattlige oppvåkninger.Zopiklon Mylan brukes til behandling av forbigående og kortvarige søvnvansker hos voksne. Zopiklon Mylan brukes også som støttebehandling i et begrenset tidsrom ved behandling av kroniske søvnvansker hos voksne.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Zopikon Mylan
Bruk ikke Zopiklon Mylan
  • dersom du er allergisk overfor zopiklon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en alvorlig muskelsykdom (myasthenia gravis), alvorlig nedsatt leverfunksjon, søvnapnésyndrom (midlertidig svikt i den automatiske kontrollen av respirasjonen) eller respirasjonssvikt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zopiklon Mylan:
  • dersom du har pusteproblemer.
  • dersom du har nedsatt allmenntilstand.
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon.
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon.
  • dersom du har psykotisk sykdom.
  • dersom du har depresjon.
  • dersom du har tilbøyelighet til å gå i søvne.
  • dersom du har eller tidligere har hatt problemer med misbruk av alkohol eller legemidler.
Nedsatt psykomotorisk funksjon
Dagen etter at du har tatt Zopiklon Mylan kan det være økt risiko for nedsatt psykomotorisk funksjon, inkludert nedsatt evne til å kjøre bil dersom:
  • du tar dette legemidlet mindre enn 12 timer før du utfører aktiviteter som krever årvåkenhet
  • du tar en dose som er høyere enn anbefalt dose
  • du tar Zopiklon Mylan sammen med et annet legemiddel som virker dempende på sentralnervesystemet, eller andre legemidler som øker mengden zopiklon i blodet, eller mens du drikker alkohol.
Zopiklon Mylan kan fremkalle hukommelsessvikt. Muligheten for å utvikle hukommelsessvikt reduseres hvis legemidlet tas rett før du går til sengs og du er sikker på å få en hel natts uforstyrret søvn.
Utvikling av toleranse
Effekten av enkelte sovemidler kan avta noe om legemidlet brukes over lengre tid. Rådfør deg med legen dersom du tror at effekten av Zopiklon Mylan har blitt mindre.
Barn og ungdom
Zopiklon Mylan bør ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år), da sikkerhet og effekt ikke er fastslått.
Andre legemidler og Zopiklon Mylan
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Zopiklon Mylan tas sammen med visse andre legemidler. Den søvndyssende effekten av zopiklon vil kunne bli forsterket ved samtidig inntak av stoffer som påvirker sentralnervesystemet, slik som:
  • andre legemidler mot søvnløshet
  • legemidler mot angst
  • beroligende legemidler
  • legemidler mot depresjon
  • sterke smertestillende legemidler
  • bedøvelseslegemidler (anestesilegemidler)
  • legemidler mot psykoser
  • legemidler mot allergi med søvndyssende effekt
  • visse legemidler mot epilepsi
Legemidler som også kan øke effekten av Zopiklon Mylan:
  • visse legemidler mot bakterie- eller soppinfeksjoner (som inneholder f.eks. erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol)
  • legemidler som brukes i behandling av HIV (som inneholder ritonavir)
Legemidler som kan minske effekten av Zopiklon Mylan:
  • visse legemidler mot epilepsi (som inneholder fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin)
  • legemidler mot tuberkulose (som inneholder rifampicin)
  • produkter som inneholder prikkperikum/Johannesurt (plantebasert legemiddel som bl.a. brukes til behandling av lette depresjoner).
Samtidig bruk av Zopiklon Mylan og opioder (sterke smertestillende, medisiner for substitusjonsbehandling og noen hostestillende medisiner) øker risikoen for døsighet, pusteproblemer (respiratorisk depresjon), koma og kan være livstruende. På grunn av dette, bør samtidig bruk bare vurderes når andre behandlingsalternativer ikke finnes.
Hvis legen din foreskriver Zopiklon Mylan sammen med opioider allikevel, bør dosen og varigheten av samtidig behandling begrenses etter legens anbefalinger.
Fortell legen din om alle opioid medisiner du tar, og følg legens doseringsanbefaling nøye. Det kan være nyttig å informere venner eller slektninger om å være klar over tegnene og symptomene nevnt ovenfor. Kontakt legen din hvis du opplever slike symptomer
Inntak av Zopiklon Mylan sammen med alkohol
Samtidig bruk av alkohol bør unngås.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det er mulig at fosteret kan påvirkes. Dersom Zopiklon Mylan brukes i siste del av svangerskapet kan barnet utvikle fysisk avhengighet og det er en risiko for at det kan få abstinenssymptomer i tiden etter at det er født. Rådfør deg derfor alltid med lege før bruk av Zopiklon Mylan under graviditet.
Amming
Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Bruk derfor ikke Zopiklon Mylan under amming med mindre legen har bestemt det.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Zopiklon Mylan kan påvirke evnen til å kjøre bil og utføre risikofylt arbeid. Risikoen øker dersom:
  • du tar dette legemidlet mindre enn 12 timer før du utfører aktiviteter som krever årvåkenhet
  • du tar en dose som er høyere enn anbefalt dose
  • du tar Zopiklon Mylan sammen med et annet legemiddel som virker dempende på sentralnervesystemet, eller andre legemidler som øker mengden zopiklon i blodet, eller mens du drikker alkohol.
Zopiklon Mylan inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Zopiklon Mylan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Innsovningsvansker og forstyrret nattesøvn:
Voksne: 5 mg daglig. Eldre: 3,75 mg (1/2 tablett à 7,5 mg).
For tidlig oppvåkning:
Voksne: 7,5 mg. Eldre: 5 mg.
Bruk laveste effektive dose. Zopiklon Mylan skal tas som én dose umiddelbart før sengetid og det skal ikke tas flere doser samme natt.
Behandlingen bør ikke strekke seg ut over 2-4 uker. Plutselig avbrytelse av behandling med sovemidler kan føre til økende urolig søvn noen netter og dosen bør derfor reduseres gradvis i samråd med lege
Behandlingen starter vanligvis med lavest mulig dose. Tablettene skal tas kort tid før sengetid.
Hvis du mener at virkningen av Zopiklon Mylan er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med lege eller apotek om dette.
Dersom du tar for mye av Zopiklon Mylan
Ved overdosering kan varierende grad av symptomer som omfatter sentralnervesystemet, fra døsighet til koma, forekomme, avhengig av hvor mye som er inntatt.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Zopiklon Mylan
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Zopiklon Mylan
Hvis behandlingen avbrytes brått kan ulike symptomer som søvnproblemer, angst, skjelving, svette, uro, forvirring, hodepine, urolig hjerte, mareritt, hallusinasjoner og irritabilitet forekomme. Behandlingen bør trappes gradvis ned i samråd med lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt med Zopiklon Mylan og kontakt lege umiddelbart dersom:
  • Du får en allergisk reaksjon. Symptomene kan inkludere: utslett, pustevansker, hevelse i ansikt, armer/ben, tunge og/eller svelg, kløe, hudutslett. Dette er en svært sjelden bivirkning (oppleves av færre enn 1 av 10 000.)
Informer lege så snart som mulig dersom du får en av følgende bivirkninger:
Sjeldne bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 1000):
  • Hukommelsestap etter å ha tatt Zopiklon Mylan. For å redusere risikoen bør du vite med sikkerhet at du kan sove en god natts søvn uforstyrret
  • Å se eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner)
  • Dårlig humør
  • Fall, særlig relevant hos eldre
Informer lege eller apotek dersom noen av følgende bivirkninger blir alvorlige eller varer lengre enn noen få dager:
Vanlige bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 10):
  • Bitter smak eller munntørrhet
  • Tretthet om morgenen, døsighet
Mindre vanlige bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 100):
  • Mareritt, uro
  • Svimmelhet
  • Hodepine
  • Kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær
  • Utmattelse
Sjeldne bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 1000):
  • Forvirring
  • Endret seksualdrift
  • Kortpustethet
  • Utslett, kløe
  • Irritabilitet, aggresjon, psykoser, angst, konsentrasjonsproblemer
Svært sjeldne bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 10 000):
  • Mild til moderat stigning i leververdier
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
  • Rastløshet, vrangforestillinger, sinne, unormal oppførsel (muligens forbundet med hukommelsessvikt)
  • Søvngjengeri
  • Avhengighet
  • Diverse symptomer ved brå avslutning av behandlingen (se nedenfor)
  • Ustøhet
  • Stikking/prikking i huden
  • Kognitive forstyrrelser (for eksempel svekket hukommelse, endret oppmerksomhet, taleforstyrrelse)
  • Pustebesvær
  • Dobbeltsyn
  • Sure oppstøt
  • Muskelsvakhet
Hvis du slutter brått med Zopiklon Mylan
Hvis du slutter brått med Zopiklon Mylan kan du få diverse symptomer som blant annet urolig søvn noen netter, muskelsmerter, angst, skjelving, svette, uro, forvirring, hodepine, hjertebank, høy puls, delirium, mareritt, irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: følelse av at tilværelsen ikke er virkelig, følelse av å være utenfor en situasjon (som å se det utenfra), overfølsomhet for lys, lyd og fysisk kontakt, nummen og kriblende følelse i armer og bein, hallusinasjoner. I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme kramper.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Zopiklon Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke Zopiklon Mylan etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zopiklon Mylan
  • Virkestoff er zopiklon, hver tablett inneholder henholdsvis 5 mg og 7,5 mg zopiklon.
  • Hjelpestoffer er vannfri laktose, vannfri kalsiumhydrogenfosfat, maisstivelse, povidon K29/32, magnesiumstearat, hypromellose, makrogoler. Fargestoff: Titandioksid (E 171).
Hvordan Zopiklon Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Filmdrasjerte tabletter
5 mg: Hvite, filmdrasjerte, runde tabletter, 7 mm i diameter, merket med ”ZO5” på den ene siden og ”G” på den andre.
7,5 mg: Hvite, filmdrasjerte, ovale tabletter med bredde 10 mm og lengde 5 mm, merket med ”Z” delestrek ”Z” på den ene siden og ”7,5” på den andre.
Pakningsstørrelser:
Blisterpakning (PVdC/Al) som inneholder 10, 30, 100 eller 100 × 1 tabletter.
Boks (polypropylen/polyetylen) som inneholder 250 eller 500 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Sverige
Tel +46 (0)8 555 227 50
E-post: inform@mylan.se
Tilvirker:
Gerard Laboratories Ltd.
Dublin
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.06.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.