Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zopiclone Actavis filmdrasjerte tabletter 3,75 mg

Zopiclone Actavis filmdrasjerte tabletter 5 mg

Zopiclone Actavis filmdrasjerte tabletter 7,5 mg

zopiklon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zopiclone Actavis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zopiclone Actavis
  3. Hvordan du bruker Zopiclone Actavis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zopiclone Actavis
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Zopiclone Actavis er og hva det brukes mot
Zopiclone Actavis brukes ved forbigående og kortvarige søvnvansker og som støttebehandling i begrenset tid ved kroniske søvnvansker.
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Zopiclone Actavis
Bruk ikke Zopiclone Actavis
  • dersom du er allergisk overfor zopiklon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en alvorlig muskelsykdom som kalles myasthenia gravis.
  • dersom du har alvorlig nedsatt lungefunksjon.
  • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • dersom du har perioder hvor du ikke puster når du sover (søvnapné).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zopiclone Actavis.
Vis forsiktighet ved bruk av Zopiclone Actavis
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon.
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon.
  • dersom du har nedsatt lungefunksjon.
  • dersom du har nedsatt allmenntilstand.
  • dersom du behandles samtidig med andre legemidler som påvirker nervesystemet (psykofarmaka).
  • dersom du har eller tidligere har hatt problemer med misbruk av alkohol eller andre legemidler.
Forsiktighet må også vises ved samtidig bruk av alkohol.
Nedsatt psykomotorisk funksjon
Dagen etter at du har tatt Zopiclone Actavis kan det være økt risiko for nedsatt psykomotorisk funksjon, inkludert nedsatt evne til å kjøre bil dersom:
  • du tar dette legemidlet mindre enn 12 timer før du utfører aktiviteter som krever årvåkenhet
  • du tar en dose som er høyere enn anbefalt dose
  • du tar Zopiclone Actavis sammen med et annet legemiddel som virker dempende på sentralnervesystemet, eller andre legemidler som øker mengden zopiklon i blodet, eller mens du drikker alkohol.
Behandlingen bør ikke vare mer enn 2-4 uker.
Dersom du avbryter behandlingen plutselig, kan du få symptomer som f.eks. søvnproblemer, humørforandringer, angst og rastløshet. Dosen bør derfor trappes ned gradvis i samråd med legen.
Dersom du har blitt fysisk avhengig av dette legemidlet og plutselig avbryter behandlingen, kan det oppstå symptomer som f.eks. hodepine, muskelsmerter, angst, muskelspenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I noen tilfeller kan det oppstå mer alvorlige symptomer. Rådfør deg med legen i slike tilfeller.
Det er fare for tilvenning.
Etter gjentatt bruk i noen få uker kan virkningen av zopiklon svekkes. Søvnproblemene kan også komme tilbake igjen og bli verre. Dette er forbigående.
Zopiklon kan gi hukommelsessvikt. Risikoen for å utvikle hukommelsessvikt blir mindre hvis legemidlet tas rett før du går til sengs og du er sikker på å få en hel natts uforstyrret søvn.
Søvngjengeri og annen assosiert atferd som å kjøre i søvne eller spise er rapportert hos pasienter som har tatt zopiklon og ikke vært helt våkne. Inntak av alkohol og andre midler som demper nervesystemet sammen med zopiklon synes å øke risikoen for slik atferd. Det samme gjelder ved inntak av zopiklon i doser som er høyere enn anbefalt maksimal dose.
Dette legemidlet skal ikke brukes til behandling av depresjon.
Barn og ungdom
Dette legemidlet bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Zopiclone Actavis
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Den søvndyssende effekten av zopiklon vil kunne bli forsterket ved samtidig inntak av stoffer som påvirker sentralnervesystemet (andre sovemidler og beroligende legemidler, visse midler mot depresjon, sterke smertestillende legemidler og anestesimidler, midler mot psykoser og allergimidler med søvndyssende effekt).
Samtidig bruk av Zopiclone Actavis og opioider (sterke smertestillende midler, legemidler til behandling av rusmiddelavhengighet og enkelte hostestillende medisiner) øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma, og kan være livstruende. Samtidig bruk bør kun vurderes der det ikke er andre behandlingsalternativer. Dersom legen din sier du skal ta Zopiclone Actavis sammen med opioider, bør dosen og varigheten av den samtidige bruken begrenses av legen. Informer legen din om alle opioid-medisiner du tar, og følg legens dosering nøye. Gjør venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt ovenfor. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene
Legemidler mot bakterie- eller soppinfeksjoner (f.eks. erytromycin, rifampicin, klaritromycin, itrakonazol, ketokonzol), legemidler som brukes i behandling av HIV (f.eks. ritonavir) visse legemidler mot epilepsi (f.eks. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), samt johannesurt (prikkperikum, et naturlegemiddel som bl.a. brukes i behandling av lette depresjoner) kan påvirke behandlingseffekten av Zopiclone Actavis
Dersom zopiklon brukes samtidig med muskelavslappende legemidler, kan den muskelavslappende virkningen forsterkes.
Inntak av Zopiclone Actavis sammen med alkohol
Du bør ikke drikke alkohol mens du bruker dette legemidlet.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er mulig at fosteret kan påvirkes. Dersom Zopiclone Actavis brukes i siste del av svangerskapet kan barnet utvikle fysisk avhengighet og det er en risiko for at de kan få abstinenssymptomer i tiden etter at det er født. Zopiclone Actavis skal derfor bare brukes av gravide dersom legen finner det nødvendig.
Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Rådfør deg med lege dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet kan nedsette reaksjonsevnen. Dette bør en tenke på i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet f.eks. ved bilkjøring eller presisjonsbetont arbeid.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid dersom det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Zopiclone Actavis kan påvirke evnen til å kjøre bil og utføre risikofylt arbeid. Risikoen øker dersom:
  • du tar dette legemidlet mindre enn 12 timer før du utfører aktiviteter som krever årvåkenhet
  • du tar en dose som er høyere enn anbefalt dose
  • du tar Zopiclone Actavis sammen med et annet legemiddel som virker dempende på sentralnervesystemet, eller andre legemidler som øker mengden zopiklon i blodet, eller mens du drikker alkohol.
Zopiclone Actavis inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Zopiclone Actavis
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Du bør bruke så lav dose som mulig. Behandlingen bør foregå i korte perioder.
Vanlig dosering er:
Voksne: 5 mg-7,5 mg.
Eldre: 3,75 mg-5 mg.
Legemidlet skal tas kort tid før man går til sengs og bør ikke inntas i liggende stilling. Svelges med litt vann.
Bruk av Zopiclone Actavis hos barn og ungdom
Bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Dersom du tar for mye av Zopiclone Actavis
Ved overdose kan varierende grad av symptomer, fra døsighet til koma, forekomme.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Zopiclone Actavis
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Zopiclone Actavis
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ca. 1 av 10 pasienter som bruker dette legemidlet opplever bivirkninger. De fleste bivirkningene skyldes høye doser og jevnlig bruk hver kveld. Du bør derfor bruke så lav dose som mulig, og behandlingen bør foregå i korte perioder.
De vanligste bivirkningene er bitter smak i munnen (oppleves hos ca. 4 av 100 pasienter), munntørrhet og tretthet om morgenen.
Følgende bivirkninger forekommer først og fremst i starten av behandlingen. Disse forsvinner vanligvis når behandlingen fortsetter:
Søvnighet om dagen, nedstemthet, nedsatt oppmerksomhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, nedsatt evne til å koordinere bevegelser eller dobbeltsyn.
Slutt med Zopiclone Actavis og kontakt lege umiddelbart dersom:
  • Du får en allergisk reaksjon. Symptomene kan inkludere: utslett, pustevansker, hevelse i ansikt, armer/ben, tunge og/eller svelg, kløe, hudutslett. Dette er en svært sjelden bivirkning (oppleves av færre enn 1 av 10 000.)
Informer lege så snart som mulig dersom du får en av følgende bivirkninger: Sjeldne bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 1000):
  • Hukommelsestap etter å ha tatt Imovane. For å redusere risikoen bør du vite med sikkerhet at du kan sove en god natts søvn uforstyrret
  • Å se eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner)
  • Dårlig humør
  • Fall, særlig relevant hos eldre
Informer lege eller farmasøyt dersom noen av følgende bivirkninger blir alvorlige eller varer lengre enn noen få dager:
Vanlige bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 10):
  • bitter smak eller munntørrhet
  • tretthet om morgenen, døsighet
Mindre vanlige bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 100)):
  • hodepine, svimmelhet
  • uro, mareritt
  • kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær
  • utmattelse
Sjeldne bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 1000):
  • forvirring,
  • endret seksualdrift
  • hudutslett, kløe
  • kortpustethet
  • irritabilitet, aggresjon, psykoser, angst, konsentrasjonsproblemer
Svært sjeldne bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 10 000):
  • mild til moderat stigning i leververdier
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
  • rastløshet, vrangforestillinger, sinne, unormal oppførsel (muligens forbundet med hukommelsessvikt)
  • kognitive forstyrrelser (for eksempel svekket hukommelse, endret oppmerksomhet, taleforstyrrelse)
  • unormal oppførsel (muligens forbundet med hukommelsessvikt)
  • søvngjengeri
  • stikking/prikking i huden
  • avhengighet
  • ustøhet
  • dobbeltsyn
  • sure oppstøt
  • muskelsvakhet
  • pustebesvær
Hvis du slutter brått med Zopiclone Actavis. Hvis du slutter brått med Zopiclone Actavis kan du få symptomer som blant annet urolig søvn noen netter, muskelsmerter, angst, skjelving, svette, uro, forvirring, hodepine, hjertebank, høy puls, delirium, mareritt, irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: følelse av at tilværelsen ikke er virkelig, følelse av å være utenfor en situasjon (som å se det utenfra), overfølsomhet for lys, lyd, og fysisk kontakt, nummen og kriblende følelse i armer og ben, hallusinasjoner. I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme kramper.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Zopiclone Actavis
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zopiclone Actavis
  • Virkestoff er 3,75 mg, 5 mg eller 7,5 mg zopiklon.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, kalsiumhydrogenfosfat, maisstivelse, karmellosenatrium, magnesiumstearat, titandioksid (E 171), hypromellose.
    3,75 mg tabletter inneholder også rødt og gult jernoksid (E 172) og makrogol.
    5 mg tabletter inneholder også gult jernoksid (E 172) og makrogol.
Hvordan Zopiclone Actavis ser ut og innholdet i pakningen
3,75 mg tabletten er oransje, merket ZOC3,75.
5 mg tabletten er gul, merket ZOC5.
7,5 mg tabletten er hvit med delestrek på begge sider, merket ZOC7.5.
Pakningsstørrelser:
3.75 mg:
10, 28, 30, 100 tabletter (Blister).
50×1 tabletter (Unit dose).
100, 250 tabletter (HDPE tablettbeholder).
5 mg:
10, 30, 100 tabletter (Blister).
50×1 tabletter (Unit dose).
7.5 mg:
10, 30, 100 tabletter (Blister).
50×1 tabletter (Unit dose).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjörður
Island
Tilvirker:
Actavis UK Limited,
Whiddon Valley, Barnstaple, Devon EX32 8NS, Storbritannia
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Batch release site for Zopiclone 3.75mg og 5mg:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spania
Ytterligere opplysninger om dette legemidlet gis av:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.09.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.