Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Zonegran® 50 mg kapsler, harde

zonisamid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zonegran er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zonegran
  3. Hvordan du bruker Zonegran
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zonegran
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Zonegran er, og hva det brukes mot
Zonegran inneholder virkestoffet zonisamid og brukes som et antiepileptisk legemiddel.
Zonegran brukes til å behandle anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall), som eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
Zonegran kan brukes:
  • Alene til å behandle anfall hos voksne.
  • Sammen med andre antiepileptiske legemidler til å behandle anfall hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget.
Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Zonegran
Bruk ikke Zonegran
Hvis du:
  • er allergisk overfor zonisamid eller noen av innholdsstoffene i Zonegran (gitt i avsnitt 6).
  • er allergisk overfor andre legemidler med sulfonamider. Eksempler er: sulfonamidantibiotika, tiaziddiuretika og sulfonylurealegemidler mot diabetes.
Advarsler og forsiktighetsregler:
Zonegran tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlige hudutslett og blodforstyrrelser, som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig (se avsnitt 4. Mulige bivirkninger).
Alvorlig utslett forekommer i sammenheng med Zonegran-behandling, inkludert tilfeller av Stevens-Johnson syndrom.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zonegran dersom du:
  • er under 12 år fordi du kan ha større risiko for redusert svette, heteslag, lungebetennelse og leverplager. Dersom du er yngre enn 6 år anbefales ikke Zonegran til deg.
  • er eldre, da din dose av Zonegran kan trenge justering, og du kan være mer utsatt for å få en allergisk reaksjon, alvorlig hudutslett, hevelse i føtter og ben samt kløe når du tar Zonegran (se punkt 4 Mulige bivirkninger).
  • har leverproblemer, da din dose av Zonegran kan trenge justering.
  • har nyreproblemer, da din dose av Zonegran kan trenge justering.
  • tidligere har hatt nyrestein, da du kan ha økt risiko for å få flere nyresteiner. Reduser faren for nyrestein ved å drikke nok vann.
  • bor et sted eller er på ferie et sted hvor det er varmt vær. Zonegran kan gjøre at du svetter mindre, noe som kan få kroppstemperaturen din til å øke. Reduser faren for overoppheting ved å drikke nok vann og holde deg kald.
  • er undervektig, eller har gått ned mye i vekt, da Zonegran kan gjøre at du tar av deg mer. Informer lege da det kan være nødvendig å følge dette opp.
Informer lege før du tar Zonegran dersom noe av dette gjelder deg.
Barn og ungdom
Rådfør deg med legen din om følgende risiko:
Forebygging av overoppheting og dehydrering hos barn
Zonegran kan gjøre at barnet ditt svetter mindre og blir overopphetet, og dersom barnet ditt ikke blir behandlet kan dette føre til hjerneskade og død. Barn er mest utsatt og spesielt i varmt vær.
Når barnet ditt bruker Zonegran:
  • Hold barnet ditt avkjølt spesielt i varmt vær
  • Barnet ditt må unngå hard trening spesielt i varmt vær
  • Gi barnet ditt rikelig kaldt vann å drikke
  • Barnet ditt må ikke ta disse legemidlene:
Karboanhydrasehemmere (som topiramat og acetazolamid), og antikolinerge midler (som klomipramin, hydroksyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramine og oksybutinin).
Dersom huden til barnet ditt føles veldig varm med lite eller ingen svette, eller at barnet blir forvirret eller har muskelkramper, eller at barnet ditt sin puls eller pust blir rask:
  • Ta barnet ditt til et kjølig, skyggefullt sted
  • Fukt huden til barnet ditt med kjølig (ikke kaldt) vann
  • Gi barnet ditt kaldt vann å drikke
  • Søk øyeblikkelig medisinsk hjelp.
  • Kroppsvekt: Du må overvåke ditt barns vekt hver måned og søke lege snarest mulig dersom barnet ikke har normal vektøkning. Zonegran er ikke anbefalt hos barn som er undervektige eller som har liten appetitt, og skal benyttes med forsiktighet hos dem under 20 kg.
  • Forhøyet syrenivå i blodet og nyrestein:
    Reduser disse farene ved å sikre at barnet ditt drikker nok vann og ikke tar noen andre legemidler som kan forårsake nyrestein (se avsnitt Andre legemidler). Legen din vil overvåke bikarbonatnivået i blodet og nyrene – (se også avsnitt 4).
Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 års alder fordi det er usikkert om de mulige positive effekter er større enn farene i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Zonegran
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
  • Hos voksne bør Zonegran brukes med forsiktighet sammen med legemidler som kan gi nyrestein, som topiramat eller acetazolamid. Hos barn anbefales ikke denne kombinasjonen.
  • Zonegran kan muligens øke mengden av legemidler som digoksin og kinidin i blodet ditt, og en reduksjon av dosen av disse kan derfor være nødvendig.
  • Andre legemidler som fenytoin, karbamazepin, fenobarbital og rifampicin kan redusere mengden av zonegran i blodet ditt, noe som kan kreve en justering av Zonegrandosen din.
Inntak av Zonegran sammen med mat og drikke
Zonegran kan tas med eller uten føde.
Graviditet, amming og fertilitet
Hvis du er kvinne i fruktbar alder må du bruke sikker prevensjon mens du tar og i en måned etter avsluttet behandling med Zonegran.
Informer lege omgående hvis du kan være eller er gravid, eller planlegger å bli gravid. Du må kun ta Zonegran under graviditet hvis legen sier at du skal det. Forskning har vist økt fare for fødselsdefekter hos barn av mødre som har tatt antiepileptiske legemidler.
Du må ikke amme mens du tar og i en måned etter avsluttet behandling med Zonegran.
Der foreligger ikke data på effekten av zonisamid på menneskers fertilitet. Dyrestudier har vist endringer i fertilitetsparametre.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Zonegran kan påvirke konsentrasjonen og evnen til å reagere/respondere, og kan få deg til å føle deg søvnig, spesielt i begynnelsen av behandlingen og etter at dosen er økt. Vær spesielt forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner dersom Zonegran påvirker deg på denne måten.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Zonegran
Bruk alltid Zonegran nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige voksendosenNår du tar Zonegran alene:
  • Startdosen er 100 mg tatt én gang daglig.
  • Denne kan økes med inntil 100 mg med to ukers mellomrom.
  • Den vanlige dosen er 300 mg én gang daglig.
Når du tar Zonegran sammen med andre antiepileptiske legemidler:
  • Startdosen er 50 mg daglig tatt i to like doser på 25 mg.
  • Denne kan økes med inntil 100 mg med en til to ukers mellomrom.
  • Den vanlige døgndosen er mellom 300 mg og 500 mg.
  • Noen personer kan ha effekt av lavere doser.
    Dosen kan økes langsommere hvis du får bivirkninger, er eldre eller hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Bruk til barn (i alderen 6 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 17 år) som minst veier 20 kg:
  • Startdosen er 1 mg pr kg kroppsvekt, en gang daglig.
  • Denne kan økes med 1 mg pr kg kroppsvekt i intervall på en til to uker.
  • Den vanlige døgndosen er 6 til 8 mg pr kg for et barn med kroppsvekt opp til 55 kg eller 300-500 mg for et barn med kroppsvekt over 55 kg (den dosen som er lavest) en gang daglig.
Eksempel: Et barn som veier 25 kg skal ta 25 mg en gang daglig den første uken, og deretter øke døgndosen med 25 mg ved starten av hver uke, inntil en døgndose mellom 150 og 200 mg oppnås.
Hvis du mener at virkningen av Zonegran er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
  • Zonegran kapsler må svelges hele med vann.
  • Ikke tygg kapslene.
  • Zonegran kan tas en eller to ganger daglig, som foreskrevet av legen.
  • Hvis du tar Zonegran to ganger daglig, skal du ta halvparten av døgndosen om morgenen og halvparten om kvelden.
Dersom du tar for mye av Zonegran
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du kan ha tatt for mye Zonegran, informer en omsorgsperson (slektning eller venn), lege eller apotek omgående, eller kontakt akuttavdelingen ved nærmeste sykehus, og ta med deg medisinen din. Du kan bli søvnig og eventuelt miste bevisstheten. Du kan også bli kvalm, få magekatarr, muskelrykninger, øyebevegelser, besvimelsesfornemmelse, langsom hjerterytme og nedsatt puste- og nyrefunksjon. Ikke prøv å kjøre bil.
Dersom du har glemt å ta Zonegran
  • Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ikke bekymre deg: ta neste dose til vanlig tid.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Dersom du avbryter behandling med Zonegran
  • Zonegran er tiltenkt å tas som en langtidsmedisin. Ikke reduser dosen eller slutt med medisinen hvis ikke legen ber deg om det.
  • Hvis legen din råder deg til å slutte å ta Zonegran, vil dosen din bli redusert gradvis for å redusere faren for flere anfall.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Zonegran forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Zonegran tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlige hudutslett og blodsykdommer, som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig.
Kontakt lege omgående hvis du:
  • har pustevansker, hovent ansikt, lepper eller tunge, eller et alvorlig hudutslett da disse symptomene kan tyde på at du har en alvorlig allergisk reaksjon.
  • Har tegn på overoppheting – høy kroppstemperatur men liten eller ingen svetteproduksjon, rask puls og pust, muskelkramper og forvirring.
  • har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som Zonegran, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
  • har smerter i musklene eller svakhetsfølelse, da dette kan være et tegn på unormal muskelnedbrytning som kan medføre nyreproblemer.
  • plutselig får smerter i ryggen eller maven, har smerter ved urinering (vannlating) eller oppdager blod i urinen, da dette kan være et tegn på nyrestein.
Kontakt lege så raskt som mulig hvis du:
  • får et uforklarlig hudutslett, da dette kan utvikle seg til et mer alvorlig hudutslett eller hudavskalling.
  • føler deg uvanlig trøtt eller at du har feber, har sår hals, hovne kjertler eller oppdager at du lettere får blåmerker, da dette kan bety at du har en blodsykdom.
  • Har tegn på forhøyet syrenivå i blodet - hodepine, døsighet, kortpustethet og tap av appetitt. Legen din vil følge opp eller behandle dette.
Legen kan bestemme at du skal slutte å bruke Zonegran.
De vanligste bivirkningene av Zonegran er lette. De oppstår den første behandlingsmåneden og avtar vanligvis ved fortsatt behandling. Hos barn i alderen 6-17 år har bivirkningene vært sammenfallende med de som beskrives under bortsett fra de følgende unntakene: pneumoni, dehydrering, redusert svetteevne (vanlig) og unormale leverenzymer (uvanlige).
Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
  • uro, irritabilitet, forvirring, depresjon
  • dårlig muskelkoordinasjon, svimmelhet, dårlig hukommelse, søvnighet, dobbeltsyn
  • tap av appetitt, redusert blodnivå av bikarbonat (et stoff som hindrer at blodet ditt får for lav pH)
Vanlige bivirkninger: kan ramme opp til 1 av 10 personer
  • søvnvansker, rare eller uvanlige tanker, følelse av å være engstelig eller følelsesmessig ustabil.
  • langsom tankegang, tap av konsentrasjon, taleforstyrrelser, unormal følelse i huden (prikking), skjelving, ufrivillige øyebevegelser.
  • nyrestein.
  • hudutslett, kløe, allergiske reaksjoner, feber, tretthet, influensaliknende symptomer, hårtap.
  • ekkymose (et lite blåmerke forårsaket av blod som lekker ut fra ødelagte blodårer i huden).
  • vekttap, kvalme, fordøyelsesbesvær, mavesmerter, diaré (løs avføring), forstoppelse.
  • hevelse i føtter og ben.
Mindre vanlige bivirkninger: kan ramme opp til 1 av 100 personer
  • sinne, aggresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk.
  • oppkast.
  • galleblærebetennelse, gallestein.
  • urinstein.
  • lungeinfeksjon/betennelse og urinveisinfeksjoner.
  • lavt kaliumnivå i blodet, kramper/anfall.
Svært sjeldne bivirkninger: kan ramme opp til 1 av 10 000 personer
  • hallusinasjoner, hukommelsestap, koma, malignt nevroleptikasyndrom (manglende evne til å bevege seg, svetting, feber, inkontinens), status epilepticus (langvarige eller gjentatte epilepsianfall).
  • åndedrettsforstyrrelser, kortpustethet, betennelse i lungene.
  • betennelse i bukspyttkjertelen (sterke smerter i maven eller ryggen).
  • leverproblemer, nyresvikt, økt blodnivå av kreatinin (et avfallsprodukt som nyrene normalt skal fjerne).
  • alvorlige utslett eller hudavskalling (samtidig kan du føle deg uvel eller få feber).
  • unormal muskelnedbrytning (du kan føle smerter eller svakhet i musklene) som kan medføre nyreproblemer.
  • hovne kjertler, blodsykdommer (redusert antall blodceller, som kan øke infeksjonsfaren og gjøre at du ser blek ut, føler at du er trett og har feber, og lettere får blåmerker).
  • redusert svetting, overoppheting.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Zonegran
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke Zonegran hvis du oppdager skader på kapslene, blisterpakningene eller esken eller synlige tegn på forringelse av legemidlet. Returner pakningen til apoteket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zonegran
Virkestoffet i Zonegran er zonisamid. Zonegran 50 mg kapsler, harde inneholder 50 mg zonisamid.
  • De andre innholdsstoffene inni kapselen er: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogenert vegetabilsk olje og natriumlaurylsulfat.
  • Kapselskallet inneholder: gelatin, titandioksid (E171), skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E172).
Hvordan Zonegran ser ut og innholdet i pakningen
  • Zonegran 50 mg kapsler, harde har en hvit, ugjennomsiktig bunn og en grå, ugjennomsiktig topp og har påtrykt Eisai på grå del og “ZONEGRAN 50” i svart på den hvite del.
Zonegran kapsler er pakket i blisterpakninger som leveres i esker inneholdende:
  • 50 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker
Eisai Manufacturing Ltd, Hatfield, Storbritannia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05/2016
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

ekkymose: Liten hudblødning, gir blåmerke.

engstelse (angst): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gallestein (kolelitiasis, cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malignt nevroleptikasyndrom (mns, nevroleptisk malignt syndrom): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nyrestein (nefrolitiasis, nefrolitt): Nyrestein dannes i nyrene fra avfallsstoffer fra urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyrestein er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.