Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg smeltetablett

zolmitriptan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zolmitriptan Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zolmitriptan Sandoz
  3. Hvordan du bruker Zolmitriptan Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zolmitriptan Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Zolmitriptan Sandoz er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Zolmitriptan Sandoz inneholder zolmitriptan og tilhører en grupper medisiner som kalles triptaner.
Zolmitriptan Sandoz brukes for å behandle migrene.
  • Migrenesymptomer kan skyldes at blodårer i hodet utvides. Det antas at Zolmitriptan Sandoz reduserer utvidelsen av disse blodårene, og det bidrar til å lindre hodepinen og andre symptomer på migreneanfall,slik som uvelhetsfølelse (kvalme eller brekninger) og følsomhet overfor lys og lyd.
  • Zolmitriptan Sandoz fungerer bare etter at et migreneanfall har startet. Det kan ikke forebygge anfall.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Zolmitriptan Sandoz
Bruk ikke Zolmitriptan Sandoz hvis du:
  • er allergisk overfor zolmitriptan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • har hatt slag (cerebrovaskulære hendelser eller CVA) eller kortvarige symptomer som ligner på slag (transitorisk iskemisk anfall eller TIA)
  • har moderat forhøyet eller alvorlig forhøyet blodtrykk, eller svakt forhøyet blodtrykk som IKKE er kontrollert ved medisinering
  • har hatt hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt, angina (brystsmerter forårsaket av mosjon eller anstrengelser) eller en bestemt type brystsmerte som kalles Prinzmetals angina eller har opplevd symptomer relatert til hjertet, som f.eks. kortpustethet eller trykk over brystet
  • har hatt problemer med blodtilførselen til bena (perifer karsykdom)
  • tar annen medisin mot migrene, som ergotamin, ergotaminlignende legemidler (dihidroergotamin, metysergid) eller et annet legemiddel i samme gruppe som zolmitriptan (dvs. 5-HT1B/1D-reseptoragonister eller triptaner, som sumatriptan, naratriptan eller rizatriptan) (se avsnittet “Andre legemidler og Zolmitriptan Sandoz”)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zolmitriptan Sandoz dersom du har:
  • noen av de følgende risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom (dårlig blodgjennomstrømming i hjertearteriene):
    • høyt blodtrykk eller diabetes
    • høyt kolesterolnivå i blodet
    • røyker
    • noen i familien din har hatt/har iskemisk hjertesykdom
    • er mann over 40 år eller kvinne som har passert overgangsalderen
  • et spesielt problem med måten hjertet slår på (Wolff-Parkinson-Whites syndrom) eller visse andre typer av rytmeforstyrrelser i hjertet
  • nyre- eller leverproblemer
  • hodepine forbundet med svimmelhet, vanskeligheter med å gå, mangel på koordinasjon eller svakhet i arm eller bein
Informer legen din dersom du bruker legemidler mot depresjon eller urtemedisinen johannesurt (Hypericum perforatum) (se avsnittet “Andre legemidler og Zolmitriptan Sandoz” for ytterligere informasjon).
Zolmitriptan Sandoz kan føre til forhøyet blodtrykk. Dersom blodtrykket blir for høyt, kan du få symptomer som hodepine, svimmelhet eller ringing i ørene. Kontakt legen din dersom du opplever dette.
Dersom du tar Zolmitriptan Sandoz for ofte, kan du få kronisk hodepine. Hvis dette skjer, må du kontakte lege, og du kan bli nødt til å slutte å ta disse tablettene.
Informer lege eller apotek om alle symptomer. Legen vil avgjøre om du har migrene. Zolmitriptan Sandoz skal bare brukes ved migreneanfall. Zolmitriptan Sandoz skal ikke brukes til behandling av hodepine som kan være forårsaket av andre, alvorligere tilstander.
Zolmitriptan Sandoz er ikke anbefalt til personer over 65 år. Hvis du er eldre enn 65 år, vil legen gi råd om hvorvidt du kan ta disse tablettene.
Barn og ungdom
Zolmitriptan Sandoz er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Andre legemidler og Zolmitriptan Sandoz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk IKKE Zolmitriptan Sandoz sammen med visse andre legemidler mot migrene, nærmere bestemt
  • andre legemidler i samme klasse som zolmitriptan, (dvs. 5-HT1B/1D-reseptoragonister eller triptaner, for eksempel sumatriptan, naratriptan eller rizatriptan).
    Hvis du tar andre triptaner enn Zolmitriptan Sandoz må du vente i 24 timer før du tar Zolmitriptan Sandoz.
    Etter at du har tatt Zolmitriptan Sandoz, må du vente 24 timer før du tar andre triptaner enn Zolmitriptan Sandoz
  • ergotaminlignende legemidler som ergotamin, dihydroergotamin eller metysergid. Du bør vente i minst 6 timer før du tar disse legemidlene etter at du har tatt Zolmitriptan Sandoz, og du bør la det gå minst 24 timer fra du slutter å ta ergotaminlignende legemidler til du begynner å ta Zolmitriptan Sandoz.
Be legen om instruksjoner og informasjon om risikoen ved å ta Zolmitriptan Sandoz hvis du også tar:
  • legemidler mot depresjon
    • monoaminooksidase-hemmere (MAO-A), som moklobemid
    • legemidler som kalles selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), som sertralin, escitalopram, fluoksetin og fluvoksamin
    • legemidler som kalles serotonin-norepinefrin-reopptakshemmere (SNRI), som venlafaksin og duloksetin
  • cimetidin (mot fordøyelsesbesvær eller magesår)
  • antibiotikum av kinolon-type (som ciprofloksacin)
  • urtemedisinen johannesurt (Hypericum perforatum). Sannsynligheten for bivirkninger øker dersom disse legemidlene brukes samtidig med Zolmitriptan Sandoz. Det anbefales å ikke bruke Zolmitriptan Sandoz og johannesurt samtidig.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dersom du er gravid, skal du ta Zolmitriptan Sandoz bare hvis legen sier at det er absolutt nødvendig.
Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen før du tar legemidlet. Du bør unngå å amme i løpet av 24 timer etter behandling med Zolmitriptan Sandoz.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Selve migrenen eller behandling med Zolmitriptan Sandoz kan gjøre noen pasienter søvnige. Det er også rapportert om svimmelhet hos enkelte pasienter som har tatt dette legemidlet. Hvis du opplever disse bivirkningene, bør du undersøke om din evne til å kjøre eller betjene maskiner er påvirket.
Zolmitriptan Sandoz inneholder aspartam
Aspartam er en fenylalaninkilde. Det kan være farlig for personer med fenylketonuri (en stoffskiftesykdom som forhindrer normal nedbrytning av fenylalanin).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Zolmitriptan Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du kan ta Zolmitriptan Sandoz så snart migrenehodepine begynner. Du kan også ta det straks et anfall er i emning.
Den anbefalte dosen er én 2,5 mg tablett.
Legen din vil bestemme hvilken dose som er passe for deg, og det er viktig at du tar legemidlet slik legen har fortalt deg.
De fleste migreneanfall lindres med én dose (1 tablett) Zolmitriptan Sandoz, men hvis migrenen ikke lindres med én tablett, må du IKKE ta en tablett til for å behandle det samme migreneanfallet, siden det er lite sannsynlig at det vil hjelpe.
Snakk med legen din dersom tablettene ikke har god nok effekt mot migrenen. Legen kan øke dosen til 5 mg eller endre behandlingen.
Hvis du får ET NYTT migreneanfall innen 24 timer etter det første anfallet, kan du ta ytterligere én tablett Zolmitriptan Sandoz, men ikke ta mer enn to tabletter i løpet av 24 timer.
Hvis legen har forskrevet tabletten med 2,5 mg, er den maksimale daglige dosen 5 mg.
La det alltid gå minst 2 timer mellom to doser.
Bruksmåte
Ta smeltetabletten på følgende måte:
  1. Riv av en blisterdel langs perforeringen.
  2. Trekk baksiden forsiktig av. Start på den siden som er merket med en pil.
  3. Legg tabletten på tungen, der den løser seg opp og svelges med spyttet. Du trenger ikke å drikke vann for å svelge tabletten.
Mangler tekstalternativ for bilde
Zolmitriptan Sandoz kan tas uavhengig av måltider. Det påvirker ikke måten Zolmitriptan Sandoz virker på.
Dersom du tar for mye av Zolmitriptan Sandoz
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) om du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Ta med deg denne esken.
Spør lege eller apotek dersom du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis noe av det følgende skjer, må du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte lege umiddelbart.
Dette er sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • allergiske reaksjoner som kan være alvorlige, deriblant opphovning av ansikt, lepper, munn, tunge og/eller hals, som kan gjøre det vanskelig å puste, snakke eller svelge.
Dette er svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • brystsmerter, tranghet i bryst eller hals, kortpustethet eller andre symptomer som kan tyde på hjerteinfarkt.
  • svakhet eller lammelse i armer/ben eller ansikt eller vanskeligheter med å snakke, noe som kan tyde på slag (se slutten av dette avsnittet).
  • krampe i blodårene i tarmveggen, noe som kan skade tarmen. Du kan få magesmerter eller blodig diaré.
  • ett syndrom kalt “serotonergt syndrom” som kjennetegnes av koma, ustabilt blodtrykk, svært høy kroppstemperatur, mangel på muskelkoordinasjon, uro/opphisselse og hallusinasjoner.
Andre mulige bivirkninger
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • prikking og stikking, økt hudfølsomhet
  • søvnighet, svimmelhet eller varmefølelse
  • følelse av uregelmessige eller raske hjerteslag
  • kvalme, oppkast, magesmerter
  • munntørrhet
  • muskelsvakhet eller muskelsmerter
  • svakhetsfølelse
  • tyngdefølelse, tranghet, smerter eller trykk i hals, nakke, armer, ben eller bryst
  • svelgevansker
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
  • raske hjerteslag
  • lett forhøyning av blodtrykket eller kortvarig høyt blodtrykk
  • økt mengde urin eller hyppigere vannlating
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
  • kløende utslett (urtikaria)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere):
  • plutselig, sterk trang til å late vannet
Som for andre legemidler i denne klassen, er det rapportert om svært sjeldne tilfeller av hjerteinfarkt og slag, og de fleste av disse hendelsene har forekommet hos pasienter med risikofaktorer for hjerte- og karsykdom (høyt blodtrykk, diabetes, røyking, familiehistorie med hjertesykdom eller slag).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Zolmitriptan Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter “Utl.dat. eller EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zolmitriptan Sandoz
  • Virkestoffet er zolmitriptan.
    Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg smeltetabletter
    Hver smeltetablett inneholder 2,5 mg zolmitriptan
  • Andre innholdsstoffer er:
    silisifisert mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, natriumhydrogenkarbonat, vannfri sitronsyre, kolloidal vannfri silisiumoksid, mannitol (E421), appelsinsmak, aspartam (E951) – se slutten av pkt. 2 for ytterligere informasjon og magnesiumstearat.
Hvordan Zolmitriptan Sandoz ser ut, og innholdet i pakningen
Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg smeltetabletter er hvite, runde tabletter med “ZMT 2,5” preget på den ene siden.
Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg smeltetablett: Smeltetablettene er pakket i blisterpakninger av aluminium som inneholder 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18 eller 24 tabletter.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
Salutas Pharma GmbH
Administration
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
Produktion
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
LEK S.A.
Administrative site
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Manufacturing site
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.08.2015

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

fenylketonuri (pku, føllings sykdom): Arvelig sykdom som fører til mangel på leverenzymet fenylalaninhydroksylase. Dette gir opphopning av aminosyren fenylalanin, noe som fra spedbarnstadiet gir utviklingsforstyrrelser, krampeanfall, svak hudpigmentering, eksem og ødeleggelse av nerver i sentralnervesystemet. I Norge testes det for sykdommen fra fødselen av. De som har sykdommen må følge spesialdiett.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao (monoaminoksidase): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

snri: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

uvelhetsfølelse (malaise, sykdomsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

wolff–parkinson–white syndrom (wpw-syndrom): Forstyrrelse i hjertets rytme, som skyldes en ekstra ledningsbane mellom hjertets forkamre og hovedkamre.