Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Zoledronsyre SUN

SUN Pharma



Virkestoff: Zoledronsyre



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zoledronsyre SUN 5 mg infusjonsvæske, oppløsning

zoledronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zoledronsyre SUN er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Zoledronsyre SUN
  3. Hvordan Zoledronsyre SUN blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre SUN
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Zoledronsyre SUN er og hva det brukes mot
Zoledronsyre SUN inneholder virkestoffet zoledronsyre. Zoledronsyre SUN tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Det brukes i behandlingen av:
  • osteoporose (benskjørhet) hos kvinner etter overgangsalderen og hos voksne menn, eller osteoporose forårsaket av behandling med kortikosteroider som brukes mot betennelse
  • Pagets bensykdom hos voksne.
Osteoporose (benskjørhet)
Osteoporose er en sykdom som innebærer at benvevet blir tynnere og svakere. Det er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Ved overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen som medvirker til å beholde et friskt benvev. Etter overgangsalderen reduseres benmassen, og benvevet blir svakere og er mer utsatt for brudd. Osteoporose kan også oppstå hos menn og kvinner som følge av langtidsbruk av steroider, noe som kan påvirke benstyrken. Mange pasienter med osteoporose har ingen symptomer, men har likevel en risiko for benbrudd, fordi osteoporosen har gjort benvevet svakere. Reduserte nivåer av sirkulerende kjønnshormoner i kroppen, hovedsakelig østrogen som dannes fra androgener, spiller også en rolle for det gradvise tapet av benvev som observeres hos menn. Zoledronsyre SUN styrker benvevet hos både kvinner og menn og gjør det derfor mindre utsatt for brudd. Zoledronsyre SUN brukes også hos pasienter som nylig har brukket hoften ved et uhell som f.eks. et fall, og som derfor har risiko for senere benbrudd.
Pagets bensykdom
Det er normalt at gammelt benvev fjernes og erstattes av ny bensubstans. Prosessen kalles remodellering. Ved Pagets bensykdom er remodelleringen for rask og nytt ben dannes på en uorganisert måte, noe som gjør benvevet svakere enn normalt. Dersom sykdommen ikke behandles, kan det oppstå misdannelser og smerter i skjelettet, og benbrudd kan forekomme. Zoledronsyre SUN virker ved å normalisere remodelleringsprosessen, sikrer at normalt ben dannes, og gjenoppretter dermed benstyrken.
Hva du må vite før du får Zoledronsyre SUN
Følg alle instruksjoner fra legen din, apoteket eller sykepleier nøye før du får Zoledronsyre SUN.
Du må ikke få Zoledronsyre SUN
  • dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har hypokalsemi (dvs. for lavt kalsiumnivå i blodet)
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer
  • dersom du er gravid
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Zoledronsyre SUN
  • hvis du blir behandlet med andre legemidler, som inneholder samme virkestoff som Zoledronsyre SUN. Andre legemidler som inneholder virkestoffet zoledronsyre brukes til voksne pasienter med noen kreftformer for å forhindre beinkomplikasjoner eller for å redusere mengden kalsium
  • hvis du har eller har hatt nyreproblemer
  • hvis du er forhindret fra å ta et daglig kalsiumtilskudd
  • hvis du har fått fjernet noen eller alle biskjoldbruskkjertlene i halsen ved kirurgi/operasjon
  • hvis du har fått fjernet deler av tarmene.
Hos pasienter som fikk zoledronsyre er det etter markedsføring rapportert en bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (skader i kjevebenet). Osteonekrose i kjeven kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Det er viktig å prøve å hindre utvikling av osteonekrose i kjeven, da det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle. Det er noen forholdsregler du bør ta for å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Før du blir behandlet med Zoledronsyre SUN må du fortelle legen din, apotek eller sykepleier dersom
  • du har noen problemer med munnen din eller tennene dine, som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdommer eller en planlagt tanntrekking
  • du ikke går regelmessig til tannlege eller ikke har hatt en tannsjekk på lang tid
  • du røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer)
  • du tidligere har vært behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forebygge skjelettlidelser)
  • du bruker legemidler som kalles kortikosteroider (f.eks. prednisolon eller deksametason)
  • du har kreft.
Legen din kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronsyre SUN.
Samtidig som du blir behandlet med Zoledronsyre SUN, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk. Hvis du bruker gebiss, bør du sørge for at det er tilpasset ordentlig. Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), fortell legen din om tannbehandlingen og fortell tannlegen din at du behandles med Zoledronsyre SUN. Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din hvis du opplever problemer med munnen eller tennene, som løse tenner, smerter eller hevelser, sår som ikke gror eller væsker, da dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Undersøkelser
Legen din bør ta en blodprøve for å kontrollere nyrefunksjonen din (kreatininnivå) før hver dose Zoledronsyre SUN. Det er viktig at du drikker minst to glass væske (f.eks. vann) i løpet av noen få timer før du får Zoledronsyre SUN, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Barn og ungdom
Zoledronsyre SUN anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Zoledronsyre SUN
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er viktig at legen vet om alle legemidlene du bruker, spesielt dersom du bruker legemidler som kan være skadelig for nyrene (f.eks. aminoglykosider) eller diuretika (”vanndrivende”) som kan føre til uttørring/dehydrering.
Graviditet og amming
Du skal ikke få Zoledronsyre SUN dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du føler deg svimmel mens du bruker Zoledronsyre SUN, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Vent til du føler deg bedre.
Zoledronsyre SUN inneholder natrium
Zoledronsyre SUN inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som “natriumfritt”.
Hvordan Zoledronsyre SUN blir gitt
Følg nøye alle instruksjoner du får fra lege eller sykepleier. Kontakt lege eller sykepleier hvis du er usikker.
Osteoporose
Den vanlige dosen er 5 mg gitt av legen din eller en sykepleier som én infusjon årlig i en blodåre (vene). Infusjonen tar minimum 15 minutter.
Hvis du nylig har hatt et brudd i hoften, anbefales det at Zoledronsyre SUN gis to eller flere uker etter hofteoperasjonen.
Det er viktig at du tar tilskudd av kalsium og vitamin D (f.eks. tabletter) i henhold til anbefaling fra legen din.
Ved osteoporose virker Zoledronsyre SUN i 1 år. Legen din vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få neste dose.
Pagets bensykdom
Ved behandling av Pagets bensykdom, bør Zoledronsyre SUN kun forskrives av leger med erfaring i behandling av Pagets bensykdom.
Den vanlige dosen er, gitt av legen din eller en sykepleier, som en innledende infusjon i en blodåre (vene). Infusjonen tar minimum 15 minutter. Zoledronsyre SUN kan virke i mer enn 1 år, og legen din vil fortelle deg om du trenger flere behandlinger.
Legen kan anbefale deg å ta tilskudd av kalsium og vitamin D (f.eks. tabletter) minimum de ti første dagene etter at du har fått Zoledronsyre SUN. Det er viktig at du følger dette rådet nøye slik at nivået av kalsium i blodet ikke blir for lavt (hypokalsemi) i tiden etter infusjonen. Legen vil informere om symptomer som er forbundet med hypokalsemi.
Inntak av Zoledronsyre SUN sammen med mat og drikke
Sørg for at du drikker tilstrekkelig væske (minimum ett eller to glass) før og etter behandlingen med Zoledronsyre SUN, slik som legen din sier. Dette vil hjelpe deg å forhindre dehydrering. Du kan spise normalt de dagene du får Zoledronsyre SUN. Dette er spesielt viktig for pasienter som bruker diuretika (”vanndrivende”) og hos eldre pasienter (65 år eller eldre).
Dersom du har glemt en dose Zoledronsyre SUN
Kontakt lege eller sykehuset så snart som mulig for å avtale en ny time.
Dersom du avbryter behandling med Zoledronsyre SUN
Dersom du vurderer å stoppe behandlingen med Zoledronsyre SUN, skal du møte opp til den neste avtalte timen og diskutere dette med legen din. Legen din vil gi deg råd og bestemme hvor lenge du bør behandles med Zoledronsyre SUN.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger relatert til den første infusjonen er svært vanlig (oppstår hos mer enn 30 % av pasientene), men er mindre vanlig ved påfølgende infusjoner. De fleste av bivirkningene, slik som feber og frysninger, smerter i muskler eller ledd og hodepine, oppstår i løpet av de tre første dagene etter en dose Zoledronsyre SUN. Symptomene er vanligvis milde til moderate og forsvinner i løpet av tre dager. Legen din kan anbefale et mildt smertestillende middel som ibuprofen eller paracetamol for å lindre disse bivirkningene. Sannsynligheten for at du får disse bivirkningene med de påfølgende dosene Zoledronsyre SUN er lavere.
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får zoledronsyre mot osteoporose etter overgangsalderen. Det er foreløpig uklart om Zoledronsyre SUN forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si fra til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått Zoledronsyre SUN.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • hevelser, rødhet, smerter og kløe i øynene eller lysfølsomme øyne.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • smerter i munnen og/eller kjeven
  • hevelser eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven
  • væsker/pussdannelse
  • nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner.
Dette kan være tegn på skader i kjevebenet (osteonekrose). Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din, dersom du opplever slike symptomer samtidig som du blir behandlet med Zoledronsyre SUN eller etter at behandlingen er avsluttet.
Nyresykdom (f.eks. redusert urinmengde) kan oppstå. Legen din bør ta en blodprøve for å sjekke nyrefunksjonen din før hver dose med Zoledronsyre SUN. Det er viktig at du drikker minst to glass væske (f.eks. vann) i løpet av få timer før du får Zoledronsyre SUN, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker noen av bivirkningene som er nevnt over.
Zoledronsyre SUN kan også gi andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • feber.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • svimmelhet
  • kvalme
  • oppkast
  • diaré
  • muskelsmerter
  • smerter i skjelett og/eller ledd
  • smerter i rygg, armer eller ben
  • influensalignende symptomer (f.eks. tretthet, frysninger, ledd- og muskelsmerter)
  • frysninger
  • tretthetsfølelse og manglende tiltakslyst
  • svakhet
  • smerter
  • følelse av uvelhet
  • hevelser og/eller smerter på infusjonsstedet.
Hos pasienter med Pagets sykdom er symptomer på lite kalsium i blodet rapportert, slik som muskelkramper, nummenhet eller en kriblende følelse, spesielt i området rundt munnen.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • influensa
  • øvre luftveisinfeksjoner
  • redusert antall røde blodceller
  • redusert appetitt
  • søvnløshet
  • søvnighet som kan omfatte redusert årvåkenhet og oppmerksomhet
  • kriblende følelse eller nummenhet
  • ekstrem tretthet
  • skjelvinger
  • midlertidig bevisstløshet
  • øyeinfeksjon eller irritasjon eller betennelse med smerter og rødhet
  • snurrende følelse
  • økt blodtrykk
  • rødming
  • hoste
  • kortpustethet
  • magebesvær
  • buksmerter
  • forstoppelse
  • munntørrhet
  • halsbrann
  • hudutslett
  • kraftig svetting
  • kløe
  • rødhet i huden
  • nakkesmerter
  • stivhet i muskler, skjelett og/eller ledd
  • hovne ledd
  • muskelkramper
  • skuldersmerter
  • smerter i brystmuskulaturen og brystkassen
  • leddbetennelse
  • muskelsvakhet
  • unormale nyrefunksjonsprøver
  • unormalt hyppig vannlating
  • hevelser i hender, ankler eller føtter
  • tørste
  • tannpine
  • smaksforstyrrelser.
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
  • lave fosfatnivåer i blodet
  • uvanlige brudd i lårbenet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose lenge.
Ta kontakt med legen din dersom du merker smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken siden dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbensbrudd.
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • alvorlige allergiske reaksjoner inkludert svimmelhet og pustevansker, hevelser i hovedsakelig ansikt og hals
  • redusert blodtrykk
  • dehydrering (uttørring) på grunn av akuttfasereaksjoner (bivirkninger etter dosering, slik som feber, oppkast og diaré).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre SUN
Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Zoledronsyre SUN skal oppbevares.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utløpsdato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Uåpnet hetteglass krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Kjemisk og fysisk stabilitet etter åpning er vist for 24 timer når legemidlet oppbevares ved 2- 8ºC.
Etter at hetteglasset er åpnet bør legemidlet brukes umiddelbart for å unngå mikrobiologisk forurensning. Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2-8ºC. Den avkjølte oppløsningen bør oppnå romtemperatur før administrering.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zoledronsyre SUN
  • Virkestoff er zoledronsyre. Hvert hetteglass med 100 ml oppløsning inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat). 1 ml oppløsning inneholder 0,05 mg zoledronsyre tilsvarende 0,0533 mg zoledronsyremonohydrat.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), natriumsitrat (E331) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Zoledronsyre SUN ser ut og innholdet i pakningen
Zoledronsyre SUN er en klar, fargeløs oppløsning.
Den leveres i 100 ml hetteglass som en bruksklar infusjonsvæske. Etiketten har en innebygd kant som du kan løsne og bruke som henger.
Zoledronsyre SUN leveres i enkeltpakninger med 1 hetteglass eller i flerpakninger bestående av 5 delpakninger med 1 hetteglass i hver.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danmark: Zoledronsyre SUN
Finland: Zoledronic acid SUN 5 mg infuusioneste, liuos
Tyskland: Zoledronsäure SUN 5 mg Infusionslösung
Nederland: Zoledroninezuur SUN 5 mg oplossing voor infusie
Norge: Zoledronsyre SUN
Sverige: Zoledronic acid SUN 5 mg infusionsvätska, lösning
Storbritannia: Zoledronic acid SUN 5 mg solution for infusion
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.05.2021
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no, og på følgende URL:
https://www.sunpharma.com/sites/zoledronic-acid-sun/patient_reminder_card.pdf og
https://www.sunpharma.com/sites/norway/zoledronic-acid-sun/patient_information_guide.pdf
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: INFORMASJON TIL HELSEPERSONELLVennligst se preparatomtalen for mer informasjon.
Hvordan tilberede og administrere Zoledronsyre SUN
  • Zoledronsyre SUN 5 mg infusjonsvæske, oppløsning er klar til bruk.
Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kasseres. Kun klar oppløsning uten partikler eller misfarging skal benyttes. Zoledronsyre SUN skal ikke blandes eller gis intravenøst sammen med andre legemidler, og skal gis gjennom en separat infusjonsslange ved konstant infusjonshastighet.
Infusjonstiden skal ikke være kortere enn 15 minutter. Zoledronsyre SUN skal ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium. Oppløsning som oppbevares i kjøleskap skal tempereres til romtemperatur før administrering. Aseptisk arbeidsteknikk skal benyttes ved tilberedning av infusjonen. Infusjonen skal gjennomføres i henhold til standard medisinsk praksis.
Oppbevaring av Zoledronsyre SUN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utløpsdato.
Uåpnet hetteglass krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Kjemisk og fysisk stabilitet etter åpning er vist for 24 timer når legemidlet oppbevares ved 2 °C – 8 °C.
Preparatet bør tas i bruk umiddelbart etter åpning for å unngå mikrobiell kontaminering. Dersom preparatet ikke benyttes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før anvendelse brukerens ansvar, og bør ikke overskride 24 timer ved 2 °C – 8 °C. Oppløsning som oppbevares i kjøleskap skal tempereres til romtemperatur før administrering.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no, og på følgende URL:
https://www.sunpharma.com/sites/norway/zoledronic-acid-sun/medical_information_guide.pdf